Estudios tipo observacional
El Comité Ético de Investigación Clínica de Euskadi (CEIC-E) evaluará los estudios post-autorización de tipo observacional de seguimiento prospectivos con medicamentos y productos sanitarios vayan a realizarse tanto en los centros de Osakidetza-Servicio vasco de salud, como en los centros de titularidad privada de la Comunidad Autónoma del País Vasco.
Normativa
- Real Decreto 957/2020 de estudios observacionales (PDF, 323 KB)
- Decreto 102/2005, de 26 de abril (pdf, 95 KB)
- Legislación Nacional y Europea
Requisitos
- Requisitos para la evaluación de estudios de de tipo observacional con medicamentos (PDF, 172 KB)
- Requisitos del CEIC-E para la evaluación de enmiendas relevantes de cualquier tipo de estudio (excepto ensayos clínicos) (PDF, 162 KB)
- Requisitos del CEIC-E para la evaluación de respuestas a las aclaraciones (PDF, 51 KB)
Modelos
- Modelo de solicitud de evaluación de estudios post-autorización de tipo observacional (PDF, 758 KB)
- Modelo de solicitud de autorización de estudio post-autorización de tipo observacional por la Dirección de Farmacia (pdf, 813 KB)
- Modelo de compromiso del investigador principal para proyectos de investigación y estudios observacionales (DOC, 157 KB)
- Modelo de conformidad de los servicios implicados (DOC, 50 KB)
Ayuda
- Cuando necesito un seguro y como solicitar la inclusión de mi estudio en el seguro de osakidetz (pdf, 60 KB)
- ¿Qué CEIC de la Comunidad Autónoma del País Vasco debe evaluar mi estudio? (pdf, 11 KB)
- ¿Qué ruta administrativa seguir según el diseño de mi estudio? (PDF, 45 KB)
- ¿Cómo actuar en el caso de querer modificar mi estudio? (pdf, 20 KB)
- Gestión del contrato: ¿Con quién debo ponerme en contacto? (PDF, 65 KB)
Fecha de última modificación:
