Estudios observacionales con medicamentos (EOM)
El Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Euskadi (CEIm-E) evaluará los estudios observacionales con medicamentos que le correspondan.
Trámites
Este trámite proporciona a sus usuarios (solicitantes de evaluación de estudios de investigación) el envío de solicitudes de evaluación de estudios de investigación por el CEIm de Euskadi: estudios observacionales con medicamentos, investigación con productos sanitarios y proyectos de investigación.
Normativa
- Real Decreto 957/2020 de estudios observacionales (PDF, 323 KB)
- Decreto 102/2005, de 26 de abril (pdf, 95 KB)
- Legislación Nacional y Europea
- Memorando de colaboración entre los CEIm para la evaluación de EOM
Requisitos
- Requisitos para la evaluación de estudios de de tipo observacional con medicamentos (PDF, 371 KB)
- Requisitos del CEIC-E para la evaluación de enmiendas relevantes de cualquier tipo de estudio (excepto ensayos clínicos) (PDF, 162 KB)
- Requisitos del CEIC-E para la evaluación de respuestas a las aclaraciones (PDF, 51 KB)
Modelos
Ayuda
- Cuando necesito un seguro y como solicitar la inclusión de mi estudio en el seguro de osakidetz (pdf, 60 KB)
- ¿Qué ruta administrativa seguir según el diseño de mi estudio? (PDF, 323 KB)
- ¿Cómo actuar en el caso de querer modificar mi estudio? (pdf, 20 KB)
- Gestión del contrato: ¿Con quién debo ponerme en contacto? (PDF, 65 KB)
Fecha de última modificación:
