Ensayos clínicos
El Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos de Euskadi (CEIm-E) está acreditado como Comité Ético de Evaluación de Investigación con Medicamentos.
Evalúa los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, y está adherido al Memorando de colaboración e Intercambio de Información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos.
Normativa
Requisitos
- Requisitos del CEIm-E/Dirección de Farmacia del GV para la realización de Ensayos Clínicos en el País Vasco (Actualizado en base al RD 1090/2015) (PDF, 156 KB)
- Requisitos del CEIm-E y/o Dirección de Farmacia para la evaluación de enmiendas relevantes de Ensayos Clínicos (Actualizado en base al RD 1090/2015) (PDF, 256 KB)
- Requisitos del CEIm-E para la evaluación de respuestas a las aclaraciones (PDF, 51 KB)
Modelos
- Informe de pertinencia (DOC, 63 KB)
- Modelo de idoneidad de las instalaciones (DOCX, 16 KB)
- Modelo de idoneidad del investigador (DOCX, 16 KB)
Ayuda
- ¿Qué CEIm de la Comunidad Autónoma del País Vasco debe evaluar mi estudio? (pdf, 11 KB)
- Ambito de Actuación-Árbol de decisiones unicéntrico-multicéntrico (pdf, 11 KB)
- Instrucciones para poner en marcha un ensayo clínico con medicamentos por un investigador
(PDF, 3 MB) - ¿Cuándo necesito un seguro y como solicitar la inclusión de mi estudio en el seguro de Osakidetza? (pdf, 60 KB)
- ¿Qué ruta administrativa seguir segun el diseño de mi estudio? (PDF, 45 KB)
- ¿Cómo actuar en el caso de querer modificar mi estudio? (pdf, 20 KB)
- Gestión del contrato: ¿Con quién debo ponerme en contacto? (PDF, 65 KB)
Fecha de última modificación:
