Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Euskadi
El Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Euskadi, fue acreditado mediante el Decreto 3/2005, de 11 de enero y ha sido recientemente regulado por el Decreto 244/2021 
, de 14 de diciembre, de creación y regulación del funcionamiento del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Euskadi, donde se establece su adscripción a la Dirección de Investigación e Innovación Sanitarias del Departamento de Salud del Gobierno Vasco, que le otorga también su condición de Comité de Ética de la Investigación a tenor de lo establecido en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre.
Sin perjuicio de la existencia de los Comités Éticos de Investigación Clínica acreditados a solicitud de los centros sanitarios interesados, se consideró necesaria la creación de un Comité Ético de Investigación Clínica a nivel de la Comunidad Autónoma del País Vasco, adscrito al Departamento de Salud del Gobierno Vasco.
En 2011 los Comités Éticos de Investigación Clínica de centros sanitarios fueron acreditados para evaluar la investigación de carácter unicéntrico, correspondiendo al Comité Ético de Investigación de la Comunidad Autónoma del País Vasco la evaluación de los estudios multicéntricos.
Mediante resolución de 7 de junio de 2016, del Director de Planificación, Ordenación y Evaluación Sanitaria, se otorgó la renovación de la acreditación como Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Euskadi (CEIm-E), en cumplimiento del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
El CEIm de Euskadi está adherido al memorando de colaboración e Intercambio de Información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos, publicado en la página web de la AEMPS el 5 de julio de 2016 para evaluar investigación con medicamentos.
Según la ley 14/2007, de Investigación Biomédica, la autorización y desarrollo de cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos o su material biológico requerirá el previo y preceptivo informe favorable del Comité de Ética de la Investigación.
Asimismo en su capítulo IV sobre seguridad y supervisión, se afirma que El Comité de Ética de la Investigación tomará las medidas que sean oportunas con el fin de comprobar que la continuidad del proyecto está justificada a la luz de los nuevos conocimientos que se alcancen a lo largo de su ejecución. En base a esta exigencia el CEIm de Euskadi debe recibir información sobre la marcha de los estudios realizados en Euskadi.
Ámbito de actuación del CEIm-E
Evaluación (inicial, de respuesta a las aclaraciones y de posteriores modificaciones) y seguimiento de:
- Ensayos Clínicos con Medicamentos
- Investigación con productos sanitario
- Estudios Observacionales con Medicamentos
- Actuación como comité externo de los biobancos de la Comunidad Autónoma del País Vasco
- Proyectos multicéntricos de investigación biomédica
Ámbito de actuación-árbol de decisiones unicéntrico-multicéntrico
Tutela de los CEIC locales de la CAPV
- Tutela (PDF, 98 KB)
Preguntas frecuentes
Fecha de última modificación:
