Procedimiento por el que se verifica el cumplimiento de los requisitos técnicos y funcionales exigidos en la normativa vigente, para el desarrollo y la utilización de técnicas de reproducción humana asistida, cuando estén científicamente y clínicamente indicadas.

Las unidades asistenciales a las que se aplica este procedimiento son: laboratorios de andrología, laboratorios de embriología, y el laboratorio de crioconservación de gametos.

• Laboratorio de andrología (capacitación espermática): es el laboratorio donde se evalúan y procesan las distintas muestras seminales para su diagnóstico, tratamientos y donde se ubica el banco de semen.
• Laboratorio de embriología (laboratorio de FIV): Laboratorio donde se realizan los procesos propios de manipulación de ovocitos para los diferentes destinos previstos y de preembriones a partir de gametos propios de la pareja o donados.
• Laboratorio de crioconservación: laboratorio donde se realiza la conservación criogénica del material biológico (oocitos y preembriones).

Tecnicas a autorizar:

• Inseminación artificial con semen de pareja o de donante
• Fecundación in vitro e inyección intracitoplásmica con gametos propios o de donante
• Laboratorio de capacitación espermática
• Laboratorio de capacitación espermática para parejas serodiscordantes
• Banco de semen
• Banco de embriones
• Banco de ovocitos
• Utilización de ovocitos crioconservados
• Ovodonación
• Diagnóstico genético preimplantacional

Normativa

• Orden SSI/2057/2014, de 29 de octubre, por la que se modifica los anexos III, IV, y V del Real Decreto-Ley 9/2014, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.
• Real Decreto-Ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.
• Orden de 12 de noviembre de 2013, del Consejero de Salud, por la que se regulan los requisitos técnicos aplicables a los centros y servicios sanitarios en los que se realicen actividades quirúrgicas y/o procedimientos diagnósticos y/o terapéuticos invasivos sin internamiento
• Real Decreto 1527/2010, de 15 de noviembre, por la que se regula la Comisión de Garantías para la Donación y utilización de células y tejidos humanos y el Registro de proyectos de investigación.
• Real Decreto 42/2010, de 15 de enero, por el que se regula la comisión Nacional de Reproducción Asistida.
• Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción asistida.
• Real Decreto 1720/2004, de 23 de julio, por el que se establece las tipologías fisiopatológicas que permiten la superación de los límites generales establecidos para la fecundación de ovocitos en procesos de reproducción asistida.
• Real Decreto 2132/2004, de 23 de julio, por el que se establece los requisitos y procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigación con células troncales obtenidas de preembriones sobrantes.
• Real Decreto 120/2003, de 31 de enero, por el que se regula los requisitos para la realización de experiencias controladas con fines reproductivos, de fecundación de ovocitos o tejido ovárico previamente congelados, relacionados con técnicas de reproducción asistida.
• Orden de 25 de marzo de 1996, por el que se establecen las normas de funcionamiento del Registro Nacional de donantes de gametos y preembriones.
• Real Decreto 412/1996, de 1 de marzo, por el que se establece los protocolos obligatorios de estudio de los donantes y usuarios relacionados con las técnicas de reproducción humana asistida y regula la creación y organización del Registro nacional de Donantes de Gametos y Preembriones con fines de reproducción humana.
• Real Decreto 413/1996, de 1 de marzo, por el que se establece los requisitos técnicos y funcionales precisos para la autorización y homologación de los centros y servicios relacionados con las técnicas de reproducción asistida.

Formulario

• Formulario para la autorización de actividades de reproducción humana asistida.