En aras a garantizar el más alto nivel de seguridad y de protección de la salud de pacientes y consumidores, resulta necesario un control y supervisión de los establecimientos que, radicados en la Comunidad Autónoma de Euskadi, fabriquen productos sanitarios a medida (PSM) o distribuyen y/o vendan productos sanitarios en serie (PSS).

En este sentido, la fabricación de productos sanitarios a medida (PSM) por parte de los establecimientos ubicados en la Comunidad Autónoma de Euskadi queda sujeta a la concesión de la preceptiva licencia administrativa. Las licencias de fabricación de aquellos productos que no sean considerados productos sanitarios a medida debe solicitarse y tramitarse en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Asimismo, los distribuidores y las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la actividad de venta deberán realizar una previa comunicación de inicio de actividad a la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma de Euskadi cuando el domicilio social de la empresa o alguno de sus almacenes esté ubicado en dicha comunidad.