Licencia de funcionamiento para la fabricación de productos sanitarios a medida (PSM)
- Organismo:
- Salud
Descripción
La fabricación de Productos Sanitarios a Medida (PSM) en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Euskadi requiere la concesión, con carácter previo, de la correspondiente licencia de funcionamiento.
Se consideran Productos Sanitarios a Medida (PSM) aquellos productos sanitarios fabricados específicamente según la prescripción escrita de un facultativo especialista, en la que éste haga constar bajo su responsabilidad las características específicas de diseño, y que se destine únicamente a un paciente determinado.
Los productos fabricados según métodos de fabricación continua o en serie que necesiten una adaptación para satisfacer necesidades específicas del médico o de otro usuario profesional no se considerarán productos a medida.
A quién va dirigido
Personas físicas o jurídicas responsables de los establecimientos radicados en la Comunidad Autónoma de Euskadi que tengan intención de fabricar Productos Sanitarios a Medida (PSM).
Normativa aplicable
Organismos
Organismo que gestiona
- Salud / Viceconsejería de Salud y Transformación Digital > Dirección de Transformación, Planificación y Digitalización en Salud
Organismo que resuelve
- Salud / Viceconsejería de Salud y Transformación Digital > Dirección de Transformación, Planificación y Digitalización en Salud
Información de contacto
Datos de contacto
Dirección de Transformación, Planificación y Digitalización en Salud
Servicio de Ordenación y Acreditación Sanitaria
- Dirección: C/ Donostia-San Sebastian nº 1. Vitoria-Gasteiz 01010
- E-mail: soac@euskadi.eus
- Teléfono: 945 019 234
Zuzenean: Servicio de atención a la ciudadanía
Código(s)
- Licencia de funcionamiento o autorización inicial: 1245901
- Autorización de renovación: 1245902
- Autorización de modificación sustancial: 1245903
- Comunicación de modificaciones no sustanciales : 1245905
- Comunicación de Cese de la actividad : 1245904
Licencia de funcionamiento o autorizacion inicial
La fabricación de productos sanitarios a medida (PSM) en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Euskadi requiere la concesión, con carácter previo, de la correspondiente licencia de funcionamiento o autorización inicial. La autorización tiene una validez de 5 años.
Para ello, una vez presentada por la persona interesada la solicitud de autorización inicial junto con la documentación a que se refiere el apartado “Documentación”, el Órgano gestor procederá a su estudio técnico.
Si la documentación presentada no fuese correcta o estuviese incompleta, el órgano gestor requerirá a la persona interesada para que proceda a su subsanación en un plazo de 10 días hábiles.
Si la documentación presentada estuviera completa y fuese correcta, el órgano gestor se pondrá en contacto con la persona interesada a fin de fijar la fecha en la que los servicios técnicos del órgano gestor realizarán la visita de comprobación de las instalaciones.
La visita consistirá en una evaluación de las instalaciones y condiciones de la actividad y su resultado se recogerá en la correspondiente acta oficial (cuyo ejemplar se facilitará a la persona interesada). Si se observan deficiencias, se otorgará un plazo para proceder a su corrección y se realizará una nueva visita de comprobación.
Tras la comprobación, se elevará la correspondiente propuesta de resolución a la Dirección que resolverá denegar o conceder la solicitud de licencia de funcionamiento para la fabricación de Productos Sanitarios a Medida.
- Rellene los formularios solicitados, si los hubiese.
- Prepare la documentación requerida en formato digital.
- Acceda a la aplicación de tramitación electrónica a través del botón.
Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
-
- Personalidad de la persona solicitante (fotocopia del DNI, pasaporte u otro documento válido para acreditar su identidad). Si fuera una persona jurídica deberán adjuntarse el Número de Identificación Fiscal, su documento de constitución, estatutos, documento que demuestre la representación de la persona que actúa en su nombre y Documento Nacional de Identidad, pasaporte u otro documento válido para acreditar la identidad de ésta.
- Disponibilidad jurídica del local. Escritura de propiedad/contrato de alquiler.
- Licencia o comunicación municipal de la actividad, en su caso. Los centros sanitarios aportarán copia de la autorización de apertura y funcionamiento.
- Planos de situación y distribución. Se indicarán las diferentes zonas de trabajo y el equipamiento existente.
- Proyecto de sistema de archivo documental. El archivo documental se mantendrá a disposición de las autoridades competentes.
- Designación de la persona responsable técnica (Anexo I) (PDF, 552 KB)y certificación relativa a su cualificación profesional. Titulación universitaria y otros títulos y/o certificaciones que otorguen cualificación adecuada en función de los productos de que se trate.
- Responsabilidades del técnico o tecnica firmadas por la gerencia y/o la dirección y por el propio técnico o técnica (Anexo II) (PDF, 486 KB).
- Sistema de vigilancia y retirada de productos no conformes.
- Persona que actuará como interlocutora con las autoridades competentes en caso de cualquier incidente relacionado con los productos (Anexo III) (PDF, 456 KB).
- Resguardo de ingreso bancario: en el caso de modificaciones sustanciales o renovación de la autorización: la mitad de las tasas.
- Relación de los productos que se van a fabricar o agrupar.
- Memoria explicativa de la actividad a desarrollar:
- Estructura organizativa
- Procedimientos normalizados de trabajo: Recepción y entrega, ficha técnica, limpieza del local, sistema de tratamiento de incidentes y quejas, higiene y vestimenta del personal, desinfección y embalaje, formación del personal, gestión de productos y materiales
- Ejemplo de fabricación de uno de los productos: Documentación, fases, controles y dosieres técnicos
- Documentación acreditativa de las fases subcontratadas: Nombre y dirección de las empresas, actividades subcontratadas, copia de los contratos y copia de la licencia de fabricación.
- Declaración de la persona responsable técnica indicando, en su caso, de qué otras empresas es técnica responsable o en que otras empresas presta servicios y la distribución del tiempo de dedicación (Anexo IV) (PDF, 496 KB).
- Si la persona que solicita la licencia o la responsable técnica propuesta fuera médica o medico, odontóloga u odontologo, veterinaria o veterinario u otra profesion sanitaria con facultad para prescribir, se incluirá una declaración de la misma indicando que no se encuentra en ejercicio clínico de su profesión.
- Impreso de declaracion de conformidad.
-
Requisitos
Una estructura organizativa capaz de garantizar la calidad de los productos y la ejecución de los procedimientos y controles procedentes.
Instalaciones, procedimientos, equipamiento y personal adecuados según las actividades y los productos de que se trate. En caso de actividades concertadas, las empresas deberán declarar el nombre y dirección de las y los subcontratados, describir las actividades o medios disponibles para realizarlas, aportar los contratos correspondientes y los procedimientos de fabricación y control utilizados.
Una persona responsable técnica, que ejercerá la supervisión directa de la actividad realizada por la empresa y cuya titulación acredite una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo, de conformidad con el artículo 3.3 del Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida.
Procedimientos normalizados de trabajo por escrito aprobados por la persona responsable técnica, con el fin de asegurar una correcta fabricación y control.
Una persona de contacto para actuaciones relacionadas con el sistema de vigilancia, y que actuará como interlocutora con las autoridades sanitarias competentes. Estas funciones podrán recaer en la persona responsable técnica.
Un sistema de archivo documental para almacenar la documentación generada con cada producto fabricado y mantenimiento del correspondiente registro, todo lo cual se mantendrá a disposición de las autoridades sanitarias competentes. Dicho archivo contendrá la documentación relativa a los siguientes aspectos:- a) Sistema de calidad y especificaciones de cada producto fabricado, incluidos etiquetado e instrucciones de uso.
- b) Seguimiento de los productos dentro de la cadena de producción y control, así como su identificación inequívoca.
- c) Experiencia adquirida con la utilización de los productos, incluida la derivada del sistema de vigilancia, así como las reclamaciones y devoluciones.
- d) Comprensión del diseño, fabricación y prestaciones del producto, de manera que pueda evaluarse su conformidad con los requisitos esenciales.
- e) Comercialización, que contendrá los datos identificativos del producto: nombre comercial, modelo, número de lote/serie, fecha de fabricación, de envío, suministro o entrega.
- f) La declaración de conformidad que según debe estar a disposición de las autoridades y de la o del propio paciente.
- g) Manual de instrucciones de uso y la documentación necesaria para acreditar la aplicación de garantías de los productos.
- La persona o entidad interesada, para solicitar la ayuda, deberá disponer de un certificado electrónico.
- Acceder al servicio electrónico, dónde se mostrarán cuatro pasos:
- Cumplimentar la Solicitud
- Adjuntar los documentos
- Firmar la solicitud
- Enviar la solicitud y la documentación aportada
- Cuando se ha realizado el envío, se muestra una pantalla con el acuse de recibo.
Nota: Es un derecho de la ciudadanía, no presentar documentos no exigidos por las normas aplicables al procedimiento de que se trate, o que ya se encuentren en poder de la Administración actuante (Artículo 28 de la Ley 39/2015 de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas). Para poder ejercer este derecho, en el apartado Documentación aportada anteriormente de la solicitud, cumplimentará la información de los documentos entregados.
Aviso: La continuación de la tramitación y el seguimiento del estado del expediente se realizará a través de Mi carpeta.
Resolución y recursos
Plazo de resolución
Plazo máximo para resolver: 6 meses.
Transcurrido el plazo sin resolución y notificación expresa: se entiende estimada la solicitud.
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
El recurso de alzada es un recurso de carácter administrativo por el que se pide a un órgano administrativo que revise y enmiende un acto dictado por otro órgano dependiente jerárquicamente.
¿Contra qué actos se interpone?
- Actos que no pongan fin a la vía administrativa.
- Actos de trámite que deciden directa o indirectamente en el fondo del asunto o impiden la continuación del procedimiento.
¿Ante qué órgano se interpone?
- Ante el mismo órgano que dictó el acto recurrido o su superior jerárquico.
¿Qué plazo tiene usted para interponerlo?
- 1 mes, si el acto recurrido es expreso.
- 3 meses, si el acto recurrido es presunto.
¿Qué plazo tiene la Administración para resolverlo?
- 3 meses.
Si en ese plazo la Administración no le notifica la resolución:
- El recurso se entenderá estimado, si el acto recurrido es presunto.
- El recurso se entenderá desestimado, si el acto recurrido es expreso.
¿Qué recursos puede usted interponer posteriormente?
- Recurso contencioso-administrativo, por vía judicial.
- Recurso extraordinario de revisión, excepcionalmente.
Otros trámites
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Usted tiene derecho a desistir de su solicitud en cualquier momento antes de que se dicte la resolución.
Aunque desista, seguirá conservando los derechos que le amparan y podrá hacerlos valer en otro procedimiento.
Más información: Artículo 94 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Si la solicitud o comunicación necesita ampliar información, el órgano competente le requerirá que la aporte nueva documentación en el plazo de 10 días. De no hacerlo, laAdministración continuará con la tramitación de su solicitud o comunicación.
Usted puede aportar:
- Los documentos que le ha requerido la Administración, si se le ha notificado un requerimiento de aportación de documentación.
- Los documentos que estime necesarios, aunque la Administración no se los haya solicitado.
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
¿Cuándo puedo renunciar a la continuación de un procedimiento?
En cualquier momento una vez que se haya dictado la resolución.
¿Qué sucede con mis derechos?
Si renuncia, pierde los derechos que le amparan en este procedimiento.
Más información: Artículo 94 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Si la solicitud no reúne los requisitos establecidos en la norma de la convocatoria, el órgano competente le requerirá que la subsane en el plazo de 10 días. De no hacerlo, la Administración supondrá que ha desistido de su solicitud.
Usted puede aportar:
- Los documentos que le ha requerido la Administración, si se le ha notificado un requerimiento de subsanación.
- Los documentos que estime necesarios, aunque la Administración no se los haya solicitado.
Más información: Artículo 68 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Si la solicitud o comunicación necesita ampliar información, el órgano competente le requerirá que aporte nueva documentación en el plazo de 15 días. De no hacerlo, la Administración continuará con la tramitación de su solicitud o comunicación.
Usted puede aportar:
- Los documentos que le ha requerido la Administración, si se le ha notificado una ampliación de documentación.
- Los documentos que estime necesarios, aunque la Administración no se los haya solicitado.
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Usted puede aportar los documentos que estime necesarios, aunque la Administración no se los haya solicitado.
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
En todo momento usted podrá alegar los defectos de tramitación y, en especial, los que supongan paralización, infracción de los plazos preceptivamente señalados o la omisión de trámites que pueden ser subsanados antes de la resolución definitiva del asunto.
Más información: Artículo 76 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas
Autorización de renovación
Las licencias de fabricación de productos sanitarios a medida deberán ser renovadas por el órgano competente cada cinco años, previa solicitud de su titular. La solicitud de renovación de licencia sanitaria se presentará con, al menos, tres meses de antelación respecto a la fecha de terminación de su vigencia.
Para ello, una vez presentada por la persona interesada la solicitud de autorización inicial junto con la documentación a que se refiere el apartado “Documentación”, el Órgano gestor procederá a su estudio técnico.
Si la documentación presentada no fuese correcta o estuviese incompleta, el órgano gestor requerirá a la persona interesada para que proceda a su subsanación en un plazo de 10 días hábiles.
Si la documentación presentada estuviera completa y fuese correcta, el órgano gestor se pondrá en contacto con la persona interesada a fin de fijar la fecha en la que los servicios técnicos del órgano gestor realizarán la visita de comprobación de las instalaciones.
La visita consistirá en una evaluación de las instalaciones y condiciones de la actividad y su resultado se recogerá en la correspondiente acta oficial (cuyo ejemplar se facilitará a la persona interesada). Si se observan deficiencias, se otorgará un plazo para proceder a su corrección y se realizará una nueva visita de comprobación.
Tras la comprobación, se elevará la correspondiente propuesta de resolución a la Dirección que resolverá denegar o conceder la renovación de la licencia de funcionamiento para la fabricación de Productos Sanitarios a Medida.
- Rellene los formularios solicitados, si los hubiese.
- Prepare la documentación requerida en formato digital.
- Acceda a la aplicación de tramitación electrónica a través del botón.
Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
-
- Declaración de la o del titular en la que se manifieste expresamente que no han variado las condiciones existentes en el momento de su autorización, o, en caso contrario y siempre y cuando no se trate de modificaciones sustanciales, de una memoria explicando las variaciones existentes.
- Resguardo de ingreso bancario del pago de tasas.
Para realizar la tramitación electrónica de estas solicitudes, es necesario:
- Certificado electrónico de persona jurídica (Tarjeta de Entidad de Izenpe, certificado de la FNMT, ...) del centro que realiza la solicitud.
- Certificado electrónico de persona física (DNI electrónico, Tarjeta de Ciudadano Izenpe, ...) de la persona que consta como titular del centro o que esté inscrita en el Registro electrónico de Representantes del Gobierno Vasco (puede consultar más información a través de este enlace).
Por otro lado, también es necesario:
- Acceder al servicio electrónico, dónde se mostrarán cuatro pasos:
- Cumplimentar la solicitud.
- Adjuntar los documentos y formularios preparados.
- Firmar la solicitud.
- Enviar la solicitud y la documentación aportada.
Nota: Es un derecho de la ciudadanía, no presentar documentos no exigidos por las normas aplicables al procedimiento de que se trate, o que ya se encuentren en poder de la Administración actuante (Artículo 53 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas). Para poder ejercer este derecho, en el apartado Documentación aportada anteriormente de la solicitud, cumplimentará la información de los documentos entregados.
Aviso: La continuación de la tramitación y el seguimiento del estado del expediente se realizará a través de Mi carpeta.
Resolución y recursos
Plazo de resolución
Plazo máximo para resolver: 3 meses.
Transcurrido el plazo sin resolución y notificación expresa: se entiende estimada la solicitud.
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
El recurso de alzada es un recurso de carácter administrativo por el que se pide a un órgano administrativo que revise y enmiende un acto dictado por otro órgano dependiente jerárquicamente.
¿Contra qué actos se interpone?
- Actos que no pongan fin a la vía administrativa.
- Actos de trámite que deciden directa o indirectamente en el fondo del asunto o impiden la continuación del procedimiento.
¿Ante qué órgano se interpone?
- Ante el mismo órgano que dictó el acto recurrido o su superior jerárquico.
¿Qué plazo tiene usted para interponerlo?
- 1 mes, si el acto recurrido es expreso.
- 3 meses, si el acto recurrido es presunto.
¿Qué plazo tiene la Administración para resolverlo?
- 3 meses.
Si en ese plazo la Administración no le notifica la resolución:
- El recurso se entenderá estimado, si el acto recurrido es presunto.
- El recurso se entenderá desestimado, si el acto recurrido es expreso.
¿Qué recursos puede usted interponer posteriormente?
- Recurso contencioso-administrativo, por vía judicial.
- Recurso extraordinario de revisión, excepcionalmente.
Otros trámites
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Usted tiene derecho a desistir de su solicitud en cualquier momento antes de que se dicte la resolución.
Aunque desista, seguirá conservando los derechos que le amparan y podrá hacerlos valer en otro procedimiento.
Más información: Artículo 94 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Si la solicitud o comunicación necesita ampliar información, el órgano competente le requerirá que la aporte nueva documentación en el plazo de 10 días. De no hacerlo, laAdministración continuará con la tramitación de su solicitud o comunicación.
Usted puede aportar:
- Los documentos que le ha requerido la Administración, si se le ha notificado un requerimiento de aportación de documentación.
- Los documentos que estime necesarios, aunque la Administración no se los haya solicitado.
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
¿Cuándo puedo renunciar a la continuación de un procedimiento?
En cualquier momento una vez que se haya dictado la resolución.
¿Qué sucede con mis derechos?
Si renuncia, pierde los derechos que le amparan en este procedimiento.
Más información: Artículo 94 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Si la solicitud no reúne los requisitos establecidos en la norma de la convocatoria, el órgano competente le requerirá que la subsane en el plazo de 10 días. De no hacerlo, la Administración supondrá que ha desistido de su solicitud.
Usted puede aportar:
- Los documentos que le ha requerido la Administración, si se le ha notificado un requerimiento de subsanación.
- Los documentos que estime necesarios, aunque la Administración no se los haya solicitado.
Más información: Artículo 68 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Si la solicitud o comunicación necesita ampliar información, el órgano competente le requerirá que aporte nueva documentación en el plazo de 15 días. De no hacerlo, la Administración continuará con la tramitación de su solicitud o comunicación.
Usted puede aportar:
- Los documentos que le ha requerido la Administración, si se le ha notificado una ampliación de documentación.
- Los documentos que estime necesarios, aunque la Administración no se los haya solicitado.
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Usted puede aportar los documentos que estime necesarios, aunque la Administración no se los haya solicitado.
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
En todo momento usted podrá alegar los defectos de tramitación y, en especial, los que supongan paralización, infracción de los plazos preceptivamente señalados o la omisión de trámites que pueden ser subsanados antes de la resolución definitiva del asunto.
Más información: Artículo 76 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas
Autorización de modificación sustancial
Se considerarán modificaciones sustanciales de la licencia y, por tanto, están sujetas a autorización administrativa, las causas siguientes:
a) Cambio de la titularidad.
b) Cambio de la persona responsable técnica.
c) Traslado de las instalaciones.
d) Ampliación, reestructuración o redistribución de las instalaciones.
e) Modificación o puesta en marcha de nuevas líneas de fabricación, así como la fabricación de nuevos productos.
f) Subcontratación de actividades con empresas nuevas o modificación de las subcontrataciones existentes.
Para ello, una vez presentada por la persona interesada la solicitud de autorización de modificación sustancial junto con la documentación a que se refiere el apartado “Documentación”, el Órgano gestor procederá a su estudio técnico.
Si la documentación presentada no fuese correcta o estuviese incompleta, el órgano gestor requerirá a la persona interesada para que proceda a su subsanación en un plazo de 10 días hábiles.
Si la documentación presentada estuviera completa y fuese correcta, el órgano gestor se pondrá en contacto con la persona interesada a fin de fijar la fecha en la que los servicios técnicos del órgano gestor realizarán la visita de comprobación de las instalaciones.
La visita consistirá en una evaluación de las instalaciones y condiciones de la actividad y su resultado se recogerá en la correspondiente acta oficial (cuyo ejemplar se facilitará a la persona interesada). Si se observan deficiencias, se otorgará un plazo para proceder a su corrección y se realizará una nueva visita de comprobación.
Tras la comprobación, se elevará la correspondiente propuesta de resolución a la Dirección que resolverá denegar o conceder la solicitud de modificación sustancial de licencia de funcionamiento para la fabricación de Productos Sanitarios a Medida.
- Rellene los formularios solicitados, si los hubiese.
- Prepare la documentación requerida en formato digital.
- Acceda a la aplicación de tramitación electrónica a través del botón.
Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
-
La documentación que corresponda según la modificación de que se trate:
- Cambio de la titularidad. Documento que acredite el cambio (traspaso, herencia, etc.)
- Cambio de la persona responsable técnica.
- Designación de la persona responsable técnica (Anexo I) (PDF, 552 KB) y certificación relativa a su cualificación profesional. Titulación universitaria y otros títulos y/o certificaciones que otorguen cualificación adecuada en función de los productos de que se trate.
- Responsabilidades del técnico o técnica firmadas por la gerencia y/o la dirección y por el propio técnico o técnica. (Anexo II) (PDF, 486 KB).
- Declaración de la persona responsable técnica indicando, en sus caso, de qué otras empresas es técnica responsable o en que otras empresas presta servicios y la distribución del tiempo de dedicación. (Anexo IV). (PDF, 496 KB)
- Si la persona que solicita la licencia o la responsable técnica propuesta fuera médica o médico, odontóloga u odontólogo, veterinaria o veterinario u otra profesión sanitaria con facultad para prescribir, se incluirá una declaración de la misma indicando que no se encuentra en ejercicio clínico de su profesión.
- Traslado de las instalaciones.
- Disponibilidad jurídica del local. Escritura de propiedad, contrato de alquiler...
- Licencia o comunicación municipal de la actividad, en su caso. Los centros sanitarios aportarán copia de la autorización de apertura y funcionamiento.
- Planos de situación y distribución. Se indicarán las diferentes zonas de trabajo y el equipamiento existente.
- Ampliación, reestructuración o redistribución de las instalaciones.
- Licencia de obras, en su caso.
- Planos de situación y distribucíon. Se indicarán las diferentes zonas de trabajo y el equipamiento existente.
- Modificación o puesta en marcha de nuevas líneas de fabricación, así como la fabricación de nuevos productos.
- Relación de los productos que se van a fabricar o agrupar.
- Memoria explicativa de la actividad a desarrollar:
- Estructura organizativa.
- Procedimientos normalizados de trabajo: recepción y entrega, ficha técnica, limpieza del local, sistema de tratamiento de incidentes y quejas, higiene y vestimenta del personal, desinfección y embalaje, formación del personal, gestión de productos y materiales.
- Ejemplo de fabricación de uno de los productos. Documentación, fases, controles y dosieres técnicos.
- Relación de productos que se van a fabricar o agrupar.
- Subcontratación de actividades con empresas nuevas o modificación de las subcontrataciones existentes. Documentación acreditativa de las fases subcontratadas. Nombre y dirección de las empresas, actividades subcontratadas, copia de los contratos y copia de la licencia de fabricación.
- Resguardo de ingreso bancario del pago de las tasas.
Para realizar la tramitación electrónica de estas solicitudes, es necesario:
- Certificado electrónico de persona jurídica (Tarjeta de Entidad de Izenpe, certificado de la FNMT, ...) del centro que realiza la solicitud.
- Certificado electrónico de persona física (DNI electrónico, Tarjeta de Ciudadano Izenpe, ...) de la persona que consta como titular del centro o que esté inscrita en el Registro electrónico de Representantes del Gobierno Vasco (puede consultar más información a través de este enlace).
Por otro lado, también es necesario:
- Acceder al servicio electrónico, dónde se mostrarán cuatro pasos:
- Cumplimentar la solicitud.
- Adjuntar los documentos y formularios preparados.
- Firmar la solicitud.
- Enviar la solicitud y la documentación aportada.
Nota: Es un derecho de la ciudadanía, no presentar documentos no exigidos por las normas aplicables al procedimiento de que se trate, o que ya se encuentren en poder de la Administración actuante (Artículo 53 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas). Para poder ejercer este derecho, en el apartado Documentación aportada anteriormente de la solicitud, cumplimentará la información de los documentos entregados.
Aviso: La continuación de la tramitación y el seguimiento del estado del expediente se realizará a través de Mi carpeta.
Resolución y recursos
Plazo de resolución
Plazo máximo para resolver: 3 meses.
Transcurrido el plazo sin resolución y notificación expresa: se entiende estimada la solicitud.
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
El recurso de alzada es un recurso de carácter administrativo por el que se pide a un órgano administrativo que revise y enmiende un acto dictado por otro órgano dependiente jerárquicamente.
¿Contra qué actos se interpone?
- Actos que no pongan fin a la vía administrativa.
- Actos de trámite que deciden directa o indirectamente en el fondo del asunto o impiden la continuación del procedimiento.
¿Ante qué órgano se interpone?
- Ante el mismo órgano que dictó el acto recurrido o su superior jerárquico.
¿Qué plazo tiene usted para interponerlo?
- 1 mes, si el acto recurrido es expreso.
- 3 meses, si el acto recurrido es presunto.
¿Qué plazo tiene la Administración para resolverlo?
- 3 meses.
Si en ese plazo la Administración no le notifica la resolución:
- El recurso se entenderá estimado, si el acto recurrido es presunto.
- El recurso se entenderá desestimado, si el acto recurrido es expreso.
¿Qué recursos puede usted interponer posteriormente?
- Recurso contencioso-administrativo, por vía judicial.
- Recurso extraordinario de revisión, excepcionalmente.
Otros trámites
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Usted tiene derecho a desistir de su solicitud en cualquier momento antes de que se dicte la resolución.
Aunque desista, seguirá conservando los derechos que le amparan y podrá hacerlos valer en otro procedimiento.
Más información: Artículo 94 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Si la solicitud o comunicación necesita ampliar información, el órgano competente le requerirá que la aporte nueva documentación en el plazo de 10 días. De no hacerlo, laAdministración continuará con la tramitación de su solicitud o comunicación.
Usted puede aportar:
- Los documentos que le ha requerido la Administración, si se le ha notificado un requerimiento de aportación de documentación.
- Los documentos que estime necesarios, aunque la Administración no se los haya solicitado.
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
¿Cuándo puedo renunciar a la continuación de un procedimiento?
En cualquier momento una vez que se haya dictado la resolución.
¿Qué sucede con mis derechos?
Si renuncia, pierde los derechos que le amparan en este procedimiento.
Más información: Artículo 94 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Si la solicitud no reúne los requisitos establecidos en la norma de la convocatoria, el órgano competente le requerirá que la subsane en el plazo de 10 días. De no hacerlo, la Administración supondrá que ha desistido de su solicitud.
Usted puede aportar:
- Los documentos que le ha requerido la Administración, si se le ha notificado un requerimiento de subsanación.
- Los documentos que estime necesarios, aunque la Administración no se los haya solicitado.
Más información: Artículo 68 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Si la solicitud o comunicación necesita ampliar información, el órgano competente le requerirá que aporte nueva documentación en el plazo de 15 días. De no hacerlo, la Administración continuará con la tramitación de su solicitud o comunicación.
Usted puede aportar:
- Los documentos que le ha requerido la Administración, si se le ha notificado una ampliación de documentación.
- Los documentos que estime necesarios, aunque la Administración no se los haya solicitado.
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Usted puede aportar los documentos que estime necesarios, aunque la Administración no se los haya solicitado.
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
En todo momento usted podrá alegar los defectos de tramitación y, en especial, los que supongan paralización, infracción de los plazos preceptivamente señalados o la omisión de trámites que pueden ser subsanados antes de la resolución definitiva del asunto.
Más información: Artículo 76 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas
Comunicación de modificación no sustancial
Las personas titulares de las licencias deben notificar cualquier modificación no sustancial siempre que suponga una variación de la situación que conste en la documentación aportada en el momento de su otorgamiento.
- Rellene los formularios solicitados, si los hubiese.
- Prepare la documentación requerida en formato digital.
- Acceda a la aplicación de tramitación electrónica a través del botón.
Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
-
- Memoria explicativa de las variaciones o cambios producidos
Aviso: La continuación de la tramitación y el seguimiento del estado del expediente se realizará a través de Mi carpeta.
Para realizar la tramitación electrónica de estas solicitudes, es necesario:
- Certificado electrónico de persona jurídica (Tarjeta de Entidad de Izenpe, certificado de la FNMT, ...) del centro que realiza la solicitud.
- Certificado electrónico de persona física (DNI electrónico, Tarjeta de Ciudadano Izenpe, ...) de la persona que consta como titular del centro o que esté inscrita en el Registro electrónico de Representantes del Gobierno Vasco (puede consultar más información a través de este enlace).
Por otro lado, también es necesario:
- Acceder al servicio electrónico, dónde se mostrarán cuatro pasos:
- Cumplimentar la solicitud.
- Adjuntar los documentos y formularios preparados.
- Firmar la solicitud.
- Enviar la solicitud y la documentación aportada.
Nota: Es un derecho de la ciudadanía, no presentar documentos no exigidos por las normas aplicables al procedimiento de que se trate, o que ya se encuentren en poder de la Administración actuante (Artículo 53 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas). Para poder ejercer este derecho, en el apartado Documentación aportada anteriormente de la solicitud, cumplimentará la información de los documentos entregados.
Otros trámites
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Usted tiene derecho a desistir de su solicitud en cualquier momento antes de que se dicte la resolución.
Aunque desista, seguirá conservando los derechos que le amparan y podrá hacerlos valer en otro procedimiento.
Más información: Artículo 94 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Si la solicitud o comunicación necesita ampliar información, el órgano competente le requerirá que la aporte nueva documentación en el plazo de 10 días. De no hacerlo, laAdministración continuará con la tramitación de su solicitud o comunicación.
Usted puede aportar:
- Los documentos que le ha requerido la Administración, si se le ha notificado un requerimiento de aportación de documentación.
- Los documentos que estime necesarios, aunque la Administración no se los haya solicitado.
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
¿Cuándo puedo renunciar a la continuación de un procedimiento?
En cualquier momento una vez que se haya dictado la resolución.
¿Qué sucede con mis derechos?
Si renuncia, pierde los derechos que le amparan en este procedimiento.
Más información: Artículo 94 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Si la solicitud no reúne los requisitos establecidos en la norma de la convocatoria, el órgano competente le requerirá que la subsane en el plazo de 10 días. De no hacerlo, la Administración supondrá que ha desistido de su solicitud.
Usted puede aportar:
- Los documentos que le ha requerido la Administración, si se le ha notificado un requerimiento de subsanación.
- Los documentos que estime necesarios, aunque la Administración no se los haya solicitado.
Más información: Artículo 68 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Si la solicitud o comunicación necesita ampliar información, el órgano competente le requerirá que aporte nueva documentación en el plazo de 15 días. De no hacerlo, la Administración continuará con la tramitación de su solicitud o comunicación.
Usted puede aportar:
- Los documentos que le ha requerido la Administración, si se le ha notificado una ampliación de documentación.
- Los documentos que estime necesarios, aunque la Administración no se los haya solicitado.
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Usted puede aportar los documentos que estime necesarios, aunque la Administración no se los haya solicitado.
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
En todo momento usted podrá alegar los defectos de tramitación y, en especial, los que supongan paralización, infracción de los plazos preceptivamente señalados o la omisión de trámites que pueden ser subsanados antes de la resolución definitiva del asunto.
Más información: Artículo 76 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas
Cese
Cuando se pretenda cesar en la actividad para la que fue otorgada la licencia, su titular, con al menos un mes de antelación, deberá ponerlo en conocimiento de la Dirección competente, que procederá a su autorización.
- Rellene los formularios solicitados, si los hubiese.
- Prepare la documentación requerida en formato digital.
- Acceda a la aplicación de tramitación electrónica a través del botón.
Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
Para realizar la tramitación electrónica de estas solicitudes, es necesario:
- Certificado electrónico de persona jurídica (Tarjeta de Entidad de Izenpe, certificado de la FNMT, ...) del centro que realiza la solicitud.
- Certificado electrónico de persona física (DNI electrónico, Tarjeta de Ciudadano Izenpe, ...) de la persona que consta como titular del centro o que esté inscrita en el Registro electrónico de Representantes del Gobierno Vasco (puede consultar más información a través de este enlace).
Por otro lado, también es necesario:
- Acceder al servicio electrónico, dónde se mostrarán cuatro pasos:
- Cumplimentar la solicitud.
- Adjuntar los documentos y formularios preparados.
- Firmar la solicitud.
- Enviar la solicitud y la documentación aportada.
Nota: Es un derecho de la ciudadanía, no presentar documentos no exigidos por las normas aplicables al procedimiento de que se trate, o que ya se encuentren en poder de la Administración actuante (Artículo 53 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas). Para poder ejercer este derecho, en el apartado Documentación aportada anteriormente de la solicitud, cumplimentará la información de los documentos entregados.
Aviso: La continuación de la tramitación y el seguimiento del estado del expediente se realizará a través de Mi carpeta.
Otros trámites
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Usted tiene derecho a desistir de su solicitud en cualquier momento antes de que se dicte la resolución.
Aunque desista, seguirá conservando los derechos que le amparan y podrá hacerlos valer en otro procedimiento.
Más información: Artículo 94 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Si la solicitud o comunicación necesita ampliar información, el órgano competente le requerirá que la aporte nueva documentación en el plazo de 10 días. De no hacerlo, laAdministración continuará con la tramitación de su solicitud o comunicación.
Usted puede aportar:
- Los documentos que le ha requerido la Administración, si se le ha notificado un requerimiento de aportación de documentación.
- Los documentos que estime necesarios, aunque la Administración no se los haya solicitado.
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
¿Cuándo puedo renunciar a la continuación de un procedimiento?
En cualquier momento una vez que se haya dictado la resolución.
¿Qué sucede con mis derechos?
Si renuncia, pierde los derechos que le amparan en este procedimiento.
Más información: Artículo 94 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Si la solicitud no reúne los requisitos establecidos en la norma de la convocatoria, el órgano competente le requerirá que la subsane en el plazo de 10 días. De no hacerlo, la Administración supondrá que ha desistido de su solicitud.
Usted puede aportar:
- Los documentos que le ha requerido la Administración, si se le ha notificado un requerimiento de subsanación.
- Los documentos que estime necesarios, aunque la Administración no se los haya solicitado.
Más información: Artículo 68 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Si la solicitud o comunicación necesita ampliar información, el órgano competente le requerirá que aporte nueva documentación en el plazo de 15 días. De no hacerlo, la Administración continuará con la tramitación de su solicitud o comunicación.
Usted puede aportar:
- Los documentos que le ha requerido la Administración, si se le ha notificado una ampliación de documentación.
- Los documentos que estime necesarios, aunque la Administración no se los haya solicitado.
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Usted puede aportar los documentos que estime necesarios, aunque la Administración no se los haya solicitado.
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
En todo momento usted podrá alegar los defectos de tramitación y, en especial, los que supongan paralización, infracción de los plazos preceptivamente señalados o la omisión de trámites que pueden ser subsanados antes de la resolución definitiva del asunto.
Más información: Artículo 76 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas