Comunicación previa para la inscripción en el Registro Oficial de Establecimientos de Productos Sanitarios Autorizados en la Comunidad Autónoma del País Vasco
- Organismo:
- Salud
Descripción
Únicamente pueden ser objeto de distribución y venta los productos sanitarios que cumplan lo establecido en el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, y en el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios y que no estén caducados.
Corresponde a la Comunidad Autónoma de Euskadi la vigilancia e inspección de las actividades de distribución y venta de tales productos sanitarios.
Para ello, los distribuidores y las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la actividad de venta deberán realizar una previa comunicación de inicio de actividad a la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma donde esté el domicilio social de la empresa, así como a la autoridad sanitaria de la comunidad donde esté ubicado el almacén o los almacenes, en el caso en el que éstos no se encuentren en la misma comunidad.
La presente comunicación deberá entenderse sin perjuicio de la necesidad de obtener la preceptiva licencia de funcionamiento de la Agencia Española del Medicamente y Productos Sanitarios u organismo que le sustituya, en su caso, en caso de ser fabricante de productos sanitarios (no distribuidor, agente o vendedor).
A quién va dirigido
Personas físicas o jurídicas que se dediquen a la actividad de venta cuando su domicilio social o almacenes estén ubicados en Euskadi.
Normativa aplicable
Organismos
Organismo que gestiona
- Salud / Viceconsejería de Salud y Transformación Digital > Dirección de Transformación, Planificación y Digitalización en Salud
Organismo que resuelve
- Salud / Viceconsejería de Salud y Transformación Digital > Dirección de Transformación, Planificación y Digitalización en Salud
Información de contacto
Datos de contacto
Dirección de Transformación, Planificación y Digitalización en Salud
Servicio de Ordenación y Acreditación Sanitaria
- Dirección: C/ Donostia-San Sebastian nº 1. Vitoria-Gasteiz 01010
- E-mail: soac@euskadi.eus
- Teléfono: 945 019 234
Código(s)
- Inscripción Productos Sanitarios en el Registro Oficial: 1245906
- Comunicación de modificaciones en el Registro Oficial: 1245907
- Comunicación de baja/cierre en el Registro Oficial: 1245908
Comunicación de inscripción
Realizar la comunicación de distribución y/o venta de productos sanitarios o modificaciones posteriores.
Recibida y revisada la comunicación, se solicita subsanación de errores, si existen. Cuando todo es conforme, se inscribe en el registro de comercialización, distribución y venta de productos sanitarios, asignándole un número de registro y se emite una certificación de su alta en dicho registro
- Rellene los formularios solicitados, si los hubiese.
- Prepare la documentación requerida en formato digital.
- Acceda a la aplicación de tramitación electrónica a través del botón.
Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
-
- Datos de la persona que realiza la comunicación y en calidad de qué la realiza. Documentación acreditativa. Si fuera persona física (fotocopia del DNI, pasaporte u otro documento válido para acreditar su identidad). Si el titular y/o solicitante fuera una persona jurídica, deberán adjuntarse copia del Número de Identificación Fiscal, su documento de constitución, estatutos, documento que demuestre la representación de la persona que actúa en su nombre y DNI, pasaporte u otro documento válido para acreditr la identidad de ésta
- Vinculación con el local (contrato de propiedad, escritura pública, contrato de alquiler o cualquier otro título admitido en derecho).
- Licencia o comunicación municipal de la actividad.
- Planos y distribución del local especificándose las distintas zonas de trabajo y equipos.
- Una breve memoria detallando el sistema de archivo documental empleado.
- Identificación del profesional cualificado (técnico garante), debiendo constar:
- Su designación como persona responsable técnica.
- Certificación de su vinculación con la empresa.
- Copia de la titulación académica y colegiación (cuando proceda).
- Resto de plantilla que compone la empresa.
- Sistema de vigilancia y retirada de productos no conformes del mercado.
- Listado detallado de los productos sanitarios, debiendo constar:
- Su categoría (Clase I, Clase II.A, Clase II.B, Clase III).
- Certificación de los mismos (marcado CE o autocertificación en clase i o fabricación a medida).
- El tipo de producto (por ejemplo: vendas, tiritas…).
- Su nombre comercial.
- La persona o entidad interesada, para solicitar la ayuda, deberá disponer de un certificado electrónico.
- Acceder al servicio electrónico, dónde se mostrarán cuatro pasos:
- Cumplimentar la Solicitud
- Adjuntar los documentos
- Firmar la solicitud
- Enviar la solicitud y la documentación aportada
- Cuando se ha realizado el envío, se muestra una pantalla con el acuse de recibo.
Nota: Es un derecho de la ciudadanía, no presentar documentos no exigidos por las normas aplicables al procedimiento de que se trate, o que ya se encuentren en poder de la Administración actuante (Artículo 28 de la Ley 39/2015 de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas). Para poder ejercer este derecho, en el apartado Documentación aportada anteriormente de la solicitud, cumplimentará la información de los documentos entregados.
Aviso: La continuación de la tramitación y el seguimiento del estado del expediente se realizará a través de Mi carpeta.
Otros trámites
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Usted tiene derecho a desistir de su solicitud en cualquier momento antes de que se dicte la resolución.
Aunque desista, seguirá conservando los derechos que le amparan y podrá hacerlos valer en otro procedimiento.
Más información: Artículo 94 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Si la solicitud o comunicación necesita ampliar información, el órgano competente le requerirá que la aporte nueva documentación en el plazo de 10 días. De no hacerlo, laAdministración continuará con la tramitación de su solicitud o comunicación.
Usted puede aportar:
- Los documentos que le ha requerido la Administración, si se le ha notificado un requerimiento de aportación de documentación.
- Los documentos que estime necesarios, aunque la Administración no se los haya solicitado.
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
¿Cuándo puedo renunciar a la continuación de un procedimiento?
En cualquier momento una vez que se haya dictado la resolución.
¿Qué sucede con mis derechos?
Si renuncia, pierde los derechos que le amparan en este procedimiento.
Más información: Artículo 94 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Si la solicitud no reúne los requisitos establecidos en la norma de la convocatoria, el órgano competente le requerirá que la subsane en el plazo de 10 días. De no hacerlo, la Administración supondrá que ha desistido de su solicitud.
Usted puede aportar:
- Los documentos que le ha requerido la Administración, si se le ha notificado un requerimiento de subsanación.
- Los documentos que estime necesarios, aunque la Administración no se los haya solicitado.
Más información: Artículo 68 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Si la solicitud o comunicación necesita ampliar información, el órgano competente le requerirá que aporte nueva documentación en el plazo de 15 días. De no hacerlo, la Administración continuará con la tramitación de su solicitud o comunicación.
Usted puede aportar:
- Los documentos que le ha requerido la Administración, si se le ha notificado una ampliación de documentación.
- Los documentos que estime necesarios, aunque la Administración no se los haya solicitado.
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Usted puede aportar los documentos que estime necesarios, aunque la Administración no se los haya solicitado.
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
En todo momento usted podrá alegar los defectos de tramitación y, en especial, los que supongan paralización, infracción de los plazos preceptivamente señalados o la omisión de trámites que pueden ser subsanados antes de la resolución definitiva del asunto.
Más información: Artículo 76 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas
Comunicación de modificaciones
Realizar la comunicación de modificaciones en la distribución y/o venta de productos sanitarios.
Recibida y revisada la comunicación, se solicita subsanación de errores, si existen. Cuando todo es conforme, se inscribe la modificación en el registro de comercialización, distribución y venta de productos sanitarios
- Rellene los formularios solicitados, si los hubiese.
- Prepare la documentación requerida en formato digital.
- Acceda a la aplicación de tramitación electrónica a través del botón.
Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
-
- Formulario
- Documentación acreditativa en función de la modificación de que se trate:
- Listado de productos sanitarios
- Titularidad
- Responsable técnico
- Traslado - Cambio de dirección
- Obras y cambios organizativos en el centro
- La persona o entidad interesada, para solicitar la ayuda, deberá disponer de un certificado electrónico.
- Acceder al servicio electrónico, dónde se mostrarán cuatro pasos:
- Cumplimentar la Solicitud
- Adjuntar los documentos
- Firmar la solicitud
- Enviar la solicitud y la documentación aportada
- Cuando se ha realizado el envío, se muestra una pantalla con el acuse de recibo.
Nota: Es un derecho de la ciudadanía, no presentar documentos no exigidos por las normas aplicables al procedimiento de que se trate, o que ya se encuentren en poder de la Administración actuante (Artículo 28 de la Ley 39/2015 de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas). Para poder ejercer este derecho, en el apartado Documentación aportada anteriormente de la solicitud, cumplimentará la información de los documentos entregados.
Aviso: La continuación de la tramitación y el seguimiento del estado del expediente se realizará a través de Mi carpeta.
Otros trámites
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Usted tiene derecho a desistir de su solicitud en cualquier momento antes de que se dicte la resolución.
Aunque desista, seguirá conservando los derechos que le amparan y podrá hacerlos valer en otro procedimiento.
Más información: Artículo 94 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Si la solicitud o comunicación necesita ampliar información, el órgano competente le requerirá que la aporte nueva documentación en el plazo de 10 días. De no hacerlo, laAdministración continuará con la tramitación de su solicitud o comunicación.
Usted puede aportar:
- Los documentos que le ha requerido la Administración, si se le ha notificado un requerimiento de aportación de documentación.
- Los documentos que estime necesarios, aunque la Administración no se los haya solicitado.
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
¿Cuándo puedo renunciar a la continuación de un procedimiento?
En cualquier momento una vez que se haya dictado la resolución.
¿Qué sucede con mis derechos?
Si renuncia, pierde los derechos que le amparan en este procedimiento.
Más información: Artículo 94 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Si la solicitud no reúne los requisitos establecidos en la norma de la convocatoria, el órgano competente le requerirá que la subsane en el plazo de 10 días. De no hacerlo, la Administración supondrá que ha desistido de su solicitud.
Usted puede aportar:
- Los documentos que le ha requerido la Administración, si se le ha notificado un requerimiento de subsanación.
- Los documentos que estime necesarios, aunque la Administración no se los haya solicitado.
Más información: Artículo 68 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Si la solicitud o comunicación necesita ampliar información, el órgano competente le requerirá que aporte nueva documentación en el plazo de 15 días. De no hacerlo, la Administración continuará con la tramitación de su solicitud o comunicación.
Usted puede aportar:
- Los documentos que le ha requerido la Administración, si se le ha notificado una ampliación de documentación.
- Los documentos que estime necesarios, aunque la Administración no se los haya solicitado.
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Usted puede aportar los documentos que estime necesarios, aunque la Administración no se los haya solicitado.
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
En todo momento usted podrá alegar los defectos de tramitación y, en especial, los que supongan paralización, infracción de los plazos preceptivamente señalados o la omisión de trámites que pueden ser subsanados antes de la resolución definitiva del asunto.
Más información: Artículo 76 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas
Comunicación de baja/cierre
Realizar la comunicación de baja en la distribución y/o venta de productos sanitarios en el Registro Oficial de Establecimiento de Productos Sanitarios Autorizados (cierre o traslado a otra Comunidad Autónoma)
- Rellene los formularios solicitados, si los hubiese.
- Prepare la documentación requerida en formato digital.
- Acceda a la aplicación de tramitación electrónica a través del botón.
Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- La persona o entidad interesada, para solicitar la ayuda, deberá disponer de un certificado electrónico.
- Acceder al servicio electrónico, dónde se mostrarán cuatro pasos:
- Cumplimentar la Solicitud
- Adjuntar los documentos
- Firmar la solicitud
- Enviar la solicitud y la documentación aportada
- Cuando se ha realizado el envío, se muestra una pantalla con el acuse de recibo.
Nota: Es un derecho de la ciudadanía, no presentar documentos no exigidos por las normas aplicables al procedimiento de que se trate, o que ya se encuentren en poder de la Administración actuante (Artículo 28 de la Ley 39/2015 de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas). Para poder ejercer este derecho, en el apartado Documentación aportada anteriormente de la solicitud, cumplimentará la información de los documentos entregados.
Aviso: La continuación de la tramitación y el seguimiento del estado del expediente se realizará a través de Mi carpeta.
Otros trámites
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Usted tiene derecho a desistir de su solicitud en cualquier momento antes de que se dicte la resolución.
Aunque desista, seguirá conservando los derechos que le amparan y podrá hacerlos valer en otro procedimiento.
Más información: Artículo 94 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Si la solicitud o comunicación necesita ampliar información, el órgano competente le requerirá que la aporte nueva documentación en el plazo de 10 días. De no hacerlo, laAdministración continuará con la tramitación de su solicitud o comunicación.
Usted puede aportar:
- Los documentos que le ha requerido la Administración, si se le ha notificado un requerimiento de aportación de documentación.
- Los documentos que estime necesarios, aunque la Administración no se los haya solicitado.
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
¿Cuándo puedo renunciar a la continuación de un procedimiento?
En cualquier momento una vez que se haya dictado la resolución.
¿Qué sucede con mis derechos?
Si renuncia, pierde los derechos que le amparan en este procedimiento.
Más información: Artículo 94 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Si la solicitud no reúne los requisitos establecidos en la norma de la convocatoria, el órgano competente le requerirá que la subsane en el plazo de 10 días. De no hacerlo, la Administración supondrá que ha desistido de su solicitud.
Usted puede aportar:
- Los documentos que le ha requerido la Administración, si se le ha notificado un requerimiento de subsanación.
- Los documentos que estime necesarios, aunque la Administración no se los haya solicitado.
Más información: Artículo 68 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Si la solicitud o comunicación necesita ampliar información, el órgano competente le requerirá que aporte nueva documentación en el plazo de 15 días. De no hacerlo, la Administración continuará con la tramitación de su solicitud o comunicación.
Usted puede aportar:
- Los documentos que le ha requerido la Administración, si se le ha notificado una ampliación de documentación.
- Los documentos que estime necesarios, aunque la Administración no se los haya solicitado.
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Usted puede aportar los documentos que estime necesarios, aunque la Administración no se los haya solicitado.
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
En todo momento usted podrá alegar los defectos de tramitación y, en especial, los que supongan paralización, infracción de los plazos preceptivamente señalados o la omisión de trámites que pueden ser subsanados antes de la resolución definitiva del asunto.
Más información: Artículo 76 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas