Neurrira eginiko produktu sanitarioak
Neurrira eginiko produktu sanitariotzat hartzen da fakultatibo espezialista batek emandako idatzizko preskripzioaren arabera fabrikatutako produktu sanitarioa, hark, bere erantzukizunaren pean, zehazturiko diseinu-ezaugarri bereziak dituena eta paziente jakin bakar batentzat egina. Fabrikazio metodo jarraikian edo seriean eginiko produktuak, medikuaren edo beste erabiltzaile profesional baten premia espezifikoei erantzuteko egokitu beharra badaukate ere, ez dira hartuko neurrira eginiko produktutzat.
Lizentzia emateko beharrezko izango da Autonomia Erkidegoetako organo eskudunen aurrean eta berauek ezarritako prozeduraren arabera, aurretiaz kreditatzea nola eskatzaileak, edo dagokion kasuan, pertsona fisiko edo juridiko azpikontratatuek badauzkatela dagozkien jarduerak garatzeko instalazioak, baliabide materialak eta pertsonal egokia.
Aplikazio araudia
- Urriaren 16ko 1591/2009 Errege Dekretua, produktu sanitarioak arautzen dituena.
- Maiatzaren 10eko 437/2002 Errege Dekretua.
- 414/2013 DEKRETUA, irailaren 17koa, neurrira egindako osasun-produktuen fabrikatzaileei funtzionamendu- lizentziak emateko baldintzei eta prozedurari buruzkoa
Lizentzia eskaera
- Eskaera imprimakia eta ERANSKINA
- Lizentzia eskatzeko dokumentazioa
- Adostasun-adierazpena (pertsona fisikoaren titularra) (DOCX, 104 KB)
- Adostasun-adierazpena (pertsona juridikoaren titularra) (DOCX, 103 KB)
- Neurrira eginiko produktu sanitarioen fabrikazio, egokitzapen eta salmentarako lizentzia emateko baldintzen eranskina
Berritze eskaera
Aldatze eskaera
Azken aldaketako data:
