• Salud.

• Dirección de Planificación, Ordenación y Evaluación Sanitaria.

• Realizar la comunicación de distribución y/o venta de productos sanitarios.

• Particulares o empresas que distribuyen y/o venden productos sanitarios y están radicados en el País Vasco.

•  Decreto 414/2013, de 17 de septiembre, sobre requisitos y procedimiento para la concesión de licencias de funcionamiento a fabricantes de productos sanitarios a medida.
•  Real Decreto 1591/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
•  Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

• Dirección de Planificación, Ordenación y Evaluación Sanitaria
• E-mail: soac@euskadi.eus
• Tlfno.: 945-019-234

• Identificación de los locales de distribución y/o venta y denominación de la razón social.
• Datos de la persona que realiza la comunicación y en calidad de qué la realiza (propietario, gerente, administrador,...).
• Actividad/es realizada/s (distribución, fabricación, venta con adaptación, importación, etc.), con especificación de los sectores sanitarios en que se desarrollan.
• Listado detallado de tipos de productos sanitarios. Haciendo constar su categoría (clase I, Clase IIa o IIb, Clase III, etc.) y certificación de los mismos (marcado CE o autocertificación en Clase I o fabricados a medida.
• Identificación del profesional cualificado (técnico garante), con la aportación de documentación acreditativa de la relación laboral que mantiene con la empresa, Informe de vida laboral y copia de la titulación académica, o duración de dicha relación.
• Resto de plantilla que compone la empresa.
• Plano del establecimiento comercial.
• Descripción del equipamiento y de los procedimientos normalizados de trabajo.

• No hay.

• Permanente.

• Dirección de Planificación, Ordenación y Evaluación Sanitaria. : C/ Donostia-San Sebastián, 1. 01010 Vitoria-Gasteiz. (Alava).

• Recibida y revisada la comunicación, se solicita subsanación de errores, si existen. Cuando todo es conforme, se introduce en el registro de comercialización, distribución y venta de productos sanitarios, asignándole un número de registro.

• Dirección de Planificación, Ordenación y Evaluación Sanitaria.

• No hay.

• Estimatorios.

• La resolución NO pone fín a la vía administrativa.

Recurso de Alzada

Contra qué actos se interpone

• Actos que no pongan fin a la vía administrativa y actos de trámite si deciden directa o indirectamente en el fondo del asunto o impiden la continuación del procedimiento.

Ante qué órgano se interpone

• Organo que dictó el acto recurrido o su superior jerárquico.

Plazo de interposición del recurso

• 1 mes si el acto recurrido es expreso.
• 3 meses si el acto recurrido es presunto.

Resolución

• Plazo: 3 meses.
• Transcurso del plazo sin notificación: efectos desestimatorios.
• Si el acto recurrido es presunto: efectos estimatorios.
• Posteriormente, pueden interponerse los siguientes recursos:
  • Vía judicial contencioso-administrativa.
  • Excepcionalmente, recurso extraordinario de revisión.

Modelo de recurso

• 
      Al (1) .........................................................................................................................................................................,
      D/Dña. (2) ..............................................................................................., con DNI nº (3) ......................................
      y domicilio de notificaciones en (4) ...........................................................................................................................
      ........................................................................................................................................................................................
      ante V.I. comparece y como mejor proceda en Derecho,
  
  

    EXPONE:
  
  

      1) Que, con fecha (5) ........................................................................................., le ha sido notificada (6)
      .........................................................................................................................................................................................
      dictada por (7).........................................................................................................................................................
      por la que (8) ..........................................................................................................................................................
  
  

      2) Que, no estando conforme con la misma, en base a lo establecido en los artículos 114 y 115 de
      la  Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del
      Procedimiento Administrativo Común, modificada por la  Ley 4/1999, interpone, en tiempo y forma
      legales, Recurso de Alzada, que se fundamente en los siguientes:
  
  

    MOTIVOS (9)

        Primero:........................................................................................................................................................................,
        Segundo:.......................................................................................................................................................................,
        Tercero:.........................................................................................................................................................................,
        

    Por todo lo cual,

    SOLICITA
  
      Que, teniendo por presentado este escrito se sirva admitirlo, tenga por interpuesto Recursos de Alzada contra la
      Resolución mencionada y, en base a los motivos alegados dicte Resolución por la que se declare la nulidad o
      anulabilidad de la misma.
  
      A los efectos de notificación, el interesado señala como medio preferente (10) ..........................................................
  
  

  (11) En ......................................................., a .................. de .............................. de ...............................

  Firma (12)...................................................................................................................................................
  
  

    Descripción:
  
    (1)  Organo administrativo al que se dirige el recurso.
    (2)  Nombre y dos apellidos del recurrente.
    (3)  Número del Documento Nacional de Identidad.
    (4)  Domicilio (notificaciones): no tiene porqué coincidir con el de su vivienda habitual.
          Con indicación de Calle, Número, Piso, Localidad y Provincia.
    (5)  Fecha notificación del acto recurrido.
    (6)  Acto recurrido, con expresión y detalle del mismo (resolución, acuerdo, acto de trámite, etc.)
    (7)  Organo que dictó el acto recurrido.
    (8)  Contenido del acto recurrido: parte dispositiva del mismo (hechos, circunstancias, fechas, etc.)
    (9)  Descripción detalla y sistemática de las razones en las que se fundamenta el recurso de alzada.
    (10)  Medio o forma de notificación (por escrito, fax, soporte informático, etc.)
    (11)  Lugar y fecha.
    (12)  Firma.

  
  
  

• Formulario de solicitud.
• Anexo comunicación distribución y/o venta.
• Anexo designación del responsable.

• Documentación a presentar para distribución y/o venta de Productos Sanitarios

• No hay.