Neurrira egindako osasun-produktuak (NOP) fabrikatzeko funtzionamendu-lizentzia

Deskribapena


Euskal Autonomia Erkidegoan Neurrira egindako Osasun Produktuak (NOP) fabrikatzeko, aldez aurretik funtzionamendu-lizentzia behar da.

Neurrirako Osasun Produktuak (NOP) dira mediku espezialista baten idatzizko aginduaren arabera berariaz fabrikatutako osasun-produktuak, baldin eta mediku horrek, bere erantzukizunpean, diseinuaren ezaugarri espezifikoak jasotzen baditu eta paziente jakin bati bakarrik zuzentzen bazaio.

Behar espezifikoak asetzeko egokitzapena behar duten etengabeko edo serieko fabrikazio-metodoen arabera fabrikatutako produktuak ez dira neurrira egindako produktutzat hartuko.

Nori dago zuzenduta


Neurrirako osasun-produktuak egiteko asmoa eta Euskal Autonomia Erkidegoan kokatutako establezimenduetako pertsona fisiko edo juridikoei.

Erakundeak


Kudeatzen duen erakundea

  • Osasuna / Osasuneko eta Eraldaketa Digitaleko Sailburuordetza > Osasuneko Eraldaketa, Plangintza eta Digitalizazioaren Zuzendaritza

Ebazten duen erakundea

  • Osasuna / Osasuneko eta Eraldaketa Digitaleko Sailburuordetza > Osasuneko Eraldaketa, Plangintza eta Digitalizazioaren Zuzendaritza

Kontaktu-informazioa


Harremanetarako datuak

Osasuneko Eraldaketa, Plangintza eta Digitalizazioaren Zuzendaritza

Plangintza, Antolamendu eta Ebaluazio Sanitarioko Zuzendaritza

  • Helbida: C/ Donostia-San Sebastian nº 1. Vitoria-Gasteiz 01010
  • Posta elektronikoa: soac@euskadi.eus
  • Telefonoa: 945 019 234

Zuzenean: Herritarrentzako arreta zerbitzua

Kodea(k)

  • Jarduteko lizentzia edo hasierako baimena: 1245901
  • Baimena berritzea: 1245902
  • Funtsezko aldaketarako baimena: 1245903
  • Funtsezkoa ez den aldaketaren komunikazioa: 1245905
  • Jarduera uztearen jakinarazpena: 1245904

Jarduteko lizentzia edo hasierako baimena


Euskal Autonomia Erkidegoan neurrira egindako osasun-produktuak fabrikatzeko, beharrezkoa da aldez aurretik funtzionamendu-lizentzia edo hasierako baimena lortzea. Baimenak 5 urteko iraupena du.

Horretarako, interesdunak hasierako baimen-eskaera eta "Dokumentazioa" atalean aipatzen diren dokumentuak aurkeztu ondoren, organo kudeatzaileak azterketa teknikoa egingo du.

Aurkeztutako dokumentazioa zuzena ez bada edo osatu gabe badago, organo kudeatzaileak 10 egun balioduneko epea emango dio interesdunari dokumentazioa zuzen dezan.

Aurkeztutako dokumentazioa osorik badago eta zuzena bada, organo kudeatzailea interesdunarekin harremanetan jarriko da, organo kudeatzailearen zerbitzu teknikoek instalazioak egiaztatzeko bisita noiz egingo duten zehazteko.

Bisitan, instalazioen eta jardueraren baldintzen ebaluazioa egingo da, eta emaitza dagokion akta ofizialean jasoko da (akta horren alea interesdunari emango zaio). Akatsen bat antzemanez gero, epe bat emango zaio interesdunari horiek zuzentzeko, eta beste egiaztapen-bisita bat egingo da.

Egiaztatu ondoren, dagokion ebazpen-proposamena prestatuko da eta zuzendariak ebatziko du neurrira egindako produktu sanitarioak fabrikatzeko funtzionamendu-lizentziaren eskaera ukatu edo ematea.

  1. Bete itzazu eskatutako inprimakiak, inprimakirik badago.
  2. Presta ezazu eskatutako dokumentazioa formatu digitalean.
  3. Sartu zaitez tramitazio elektronikorako aplikaziora. Identifikazio elektronikorako bitarteko bat izan behar duzu.

Ebazpena eta errekurtsoak


Ebazteko epea

Ebazteko gehienezko epea: 6 hilabete.
Epea igaro eta ebazpenik eta berariazko jakinarazpenik eman ez bada: eskaera baietsitzat joko da.

Beste tramite batzuk


Baimena berritzea


Neurrira egindako osasun-produktuak fabrikatzeko lizentzia bost urtean behin berritu beharko da. Horretarako baimen titularrak osasun-lizentzia berritzeko eskaera aurkeztu beharko du "Dokumentazioa" atalean aipatzen den dokumentazioarekin bat, baimenaren indarraldia amaitu baino hiru hilabete lehenago, gutxienez. Organo kudeatzaileak aurkeztutako dokumentazioaren azterketa teknikoa egingo du.

Aurkeztutako dokumentazioa zuzena ez bada edo osatu gabe badago, organo kudeatzaileak 10 egun balioduneko epea emango dio interesdunari dokumentazioa zuzen dezan.

Aurkeztutako dokumentazioa osorik badago eta zuzena bada, organo kudeatzailea interesdunarekin harremanetan jarriko da, organo kudeatzailearen zerbitzu teknikoek instalazioak egiaztatzeko bisita noiz egingo duten zehazteko.

Bisitan, instalazioen eta jardueraren baldintzen ebaluazioa egingo da, eta emaitza dagokion akta ofizialean jasoko da (akta horren alea interesdunari emango zaio). Akatsen bat antzemanez gero, epe bat emango zaio interesdunari horiek zuzentzeko, eta beste egiaztapen-bisita bat egingo da.

Egiaztatu ondoren, dagokion ebazpen-proposamena prestatuko da eta zuzendariak ebatziko du neurrira egindako produktu sanitarioak fabrikatzeko funtzionamendu-lizentzia ukatu edo berritzea.

  1. Bete itzazu eskatutako inprimakiak, inprimakirik badago.
  2. Presta ezazu eskatutako dokumentazioa formatu digitalean.
  3. Sartu zaitez tramitazio elektronikorako aplikaziora. Identifikazio elektronikorako bitarteko bat izan behar duzu.

Ebazpena eta errekurtsoak


Ebazteko epea

Ebazteko gehienezko epea: 3 hilabete.

Epea igaro eta ebazpenik eta berariazko jakinarazpenik eman ez bada: eskaera baietsitzat joko da.

Beste tramite batzuk


Funtsezko aldaketarako baimena


Honako hauek eragindakoak izango dira lizentziaren funtseko aldaketak:

a) Titulartasuna aldatzeak.
b) Arduradun teknikoa aldatzeak.
c) Instalazioak lekualdatzeak.
d) Instalazioak handitzeak, berregituratzeak edo berriz banatzeak.
e) Fabrikazio-ildoak aldatzeak edo ildo berriak abiarazteak, hala nola produktu berriak fabrikatzeak.
f) Jarduerak enpresa berriekin azpikontratatzeak, edo unean uneko azpikontratazioak aldatzeak..

Interesdunak funtsezko aldaketarako baimen-eskaera eta "Dokumentazioa" atalean aipatzen den dokumentazioa aurkeztu ondoren, organo kudeatzaileak azterketa teknikoa egingo du.

Aurkeztutako dokumentazioa zuzena ez bada edo osatu gabe badago, organo kudeatzaileak 10 egun balioduneko epea emango dio interesdunari dokumentazioa zuzen dezan.

Aurkeztutako dokumentazioa osorik badago eta zuzena bada, organo kudeatzailea interesdunarekin harremanetan jarriko da, organo kudeatzailearen zerbitzu teknikoek instalazioak egiaztatzeko bisita noiz egingo duten zehazteko.

Bisitan, instalazioen eta jardueraren baldintzen ebaluazioa egingo da, eta emaitza dagokion akta ofizialean jasoko da (akta horren alea interesdunari emango zaio). Akatsak antzemanez gero, epe bat emango da horiek zuzentzeko, eta beste egiaztapen-bisita bat egingo da.

Egiaztapena egin ondoren, dagokion ebazpen-proposamena prestatuko da eta zuzendariak ebatziko du neurrirako produktu sanitarioak fabrikatzeko funtzionamendu-lizentziaren funtsezko aldaketa ukatzea edo ematea.

  1. Bete itzazu eskatutako inprimakiak, inprimakirik badago.
  2. Presta ezazu eskatutako dokumentazioa formatu digitalean.
  3. Sartu zaitez tramitazio elektronikorako aplikaziora. Identifikazio elektronikorako bitarteko bat izan behar duzu.

Ebazpena eta errekurtsoak


Ebazteko epea

Ebazteko gehienezko epea: 3 hilabete.

Epea igaro eta ebazpenik eta berariazko jakinarazpenik eman ez bada: eskaera baietsitzat joko da.

Beste tramite batzuk


funtsezkoa ez den aldaketaren komunikazioa


Lizentzien titularrek jakinarazi egin behar dute funtsezkoa ez den edozein aldaketa, baldin eta aldaketa horrek lizentzia emateko unean aurkeztutako dokumentazioan jasotako egoera aldatzen badu.

  1. Bete itzazu eskatutako inprimakiak, inprimakirik badago.
  2. Presta ezazu eskatutako dokumentazioa formatu digitalean.
  3. Sartu zaitez tramitazio elektronikorako aplikaziora. Identifikazio elektronikorako bitarteko bat izan behar duzu.

Beste tramite batzuk


Ixtea


Jarduera bertan behera utzi nahi bada, titularrak, gutxienez hilabete lehenago, zuzendaritza eskudunari jakinarazi beharko dio ixtea, hark baimentzeko.

  1. Bete itzazu eskatutako inprimakiak, inprimakirik badago.
  2. Presta ezazu eskatutako dokumentazioa formatu digitalean.
  3. Sartu zaitez tramitazio elektronikorako aplikaziora. Identifikazio elektronikorako bitarteko bat izan behar duzu.

Beste tramite batzuk