Euskal Autonomia Erkidegoan Baimendutako Osasun-produktuen Establezimenduen Erregistro Ofizialean inskribatzeko aurretiazko jakinarazpena
- Erakundea:
- Osasuna
Deskribapena
Europako Parlamentuaren eta Kontseiluaren 2017ko apirilaren 5eko 2017/745 (EB) Erregelamenduan eta osasun-produktuak arautzen dituen martxoaren 21eko 192/2023 Errege Dekretuan ezarritakoa betetzen duten eta iraungita ez dauden osasun-produktuak baino ezin dira banatu eta saldu.
Euskal Autonomia Erkidegoari dagokio osasun-produktu horiek banatzeko eta saltzeko jarduerak zaintzea eta ikuskatzea.
Horretarako, salmenta-jardueran aritzen diren banatzaileek eta pertsona fisiko edo juridikoek aldez aurretik jakinarazi beharko diote enpresaren egoitza soziala dagoen autonomia-erkidegoko osasun-agintaritzari, bai eta biltegia edo biltegiak kokatuta dauden erkidegoko osasun-agintaritzari ere, baldin eta biltegiak erkidego berean ez badaude.
Osasun-produktuen fabrikatzailea (ez banatzailea, agentea edo saltzailea) izanez gero, Medikuntzaren eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziaren edo haren ordezko erakundearen nahitaezko funtzionamendu-lizentzia lortu behar da, jakinarazpen hau egiteaz aparte.
Nori dago zuzenduta
Salmenta-jardueran aritzen diren pertsona fisiko edo juridikoak, egoitza soziala edo biltegiak Euskadin daudenean.
Aplikatu beharreko araudia
Erakundeak
Kudeatzen duen erakundea
- Osasuna / Osasuneko eta Eraldaketa Digitaleko Sailburuordetza > Osasuneko Eraldaketa, Plangintza eta Digitalizazioaren Zuzendaritza
Ebazten duen erakundea
- Osasuna / Osasuneko eta Eraldaketa Digitaleko Sailburuordetza > Osasuneko Eraldaketa, Plangintza eta Digitalizazioaren Zuzendaritza
Kontaktu-informazioa
Harremanetarako datuak
Osasuneko Eraldaketa, Plangintza eta Digitalizazioaren Zuzendaritza
Antolamendu eta Egiaztapen Sanitarioko Zerbitzua
- Helbida: C/ Donostia-San Sebastian nº 1. Vitoria-Gasteiz 01010
- Posta elektronikoa: soac@euskadi.eus
- Telefonoa: 945 019 234
Kodea(k)
- Osasun-produktuen inskripzioa Erregistro Ofizialean : 1245906
- Erregistro Ofizialean inskribatzeko aldaketak: 1245907
- Erregistro Ofizialean baja ematea (itxiera): 1245908
Inskribatzeko jakinarazpena
Osasun-produktuen banaketaren eta/edo salmentaren jakinarazpena egitea.
Jakinarazpena jaso eta berrikusi ondoren, akatsak zuzentzeko eskatzen da, baldin badaude. Dena egokia denean, osasun-produktuak merkaturatu, banatu eta saltzeko erregistroan inskribatzen da, erregistro-zenbaki bat esleitzen zaio eta erregistro horretan alta eman izanaren ziurtagiria ematen zaio interesdunari.
- Bete itzazu eskatutako inprimakiak, inprimakirik badago.
- Presta ezazu eskatutako dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu zaitez tramitazio elektronikorako aplikaziora. Identifikazio elektronikorako bitarteko bat izan behar duzu.
-
Eskaera-formularioa
Hurrengo dokumentu hauek:- Komunikazioa egiten duen pertsonaren datuak eta komunikazioa egiten duenaren kalitatea. Egiaztagiriak. Pertsona fisikoa balitz (NANaren, pasaportearen edo nortasuna egiaztatzeko balio duen beste agiri baten fotokopia). Titularra eta/edo eskatzailea pertsona juridikoa bada, Identifikazio Fiskaleko Zenbakiaren kopia, haren eratze-agiria, estatutuak, bere izenean jarduten duen pertsonaren ordezkaritza frogatzen duen dokumentua eta NANa, pasaportea edo haren nortasuna egiaztatzeko balio duen beste dokumentu bat erantsi beharko dira.
- Lokalarekiko lotura (jabetza-kontratua, eskritura publikoa, alokairu-kontratua edo zuzenbidean onartutako beste edozein titulu).
- Jardueraren udal lizentzia edo jakinarazpena.
- Lokalaren planoak eta banaketa, zonak zehaztuta.
- Memoria labur bat, erabilitako artxibo dokumentalaren sistema zehaztuz.
- Profesional kualifikatuaren (teknikari bermatzailea) identifikazioa; honako hauek jaso beharko dira:
- Arduradun tekniko gisa izendatzea.
- Enpresarekin duen loturaren ziurtagiria.
- Titulazio akademikoaren eta elkargoko kide izatearen kopia (hala dagokionean).
- Enpresa osatzen duten gainerako langileak.
- Merkatuarekin bat ez datozen produktuak zaintzeko eta erretiratzeko sistema.
- Osasun-produktuen zerrenda xehatua. honako hauek jaso behar dira:
- Bere kategoria (i. klasea, II.A Klasea, II.B Klasea, III. Klasea).
- Horien ziurgagiria (CE marka edo autozertifikazioa I. Klasean edo neurrira fabrikatzea).
- Produktu mota (adibidez: bendak, tiritak...).
- Bere izen komertziala.
- Ziurtagiri elektronikoa beharko du interesa duen pertsona edo erakundeak diru-laguntza eskatzeko.
- Zerbitzu elektronikora sartu. Bertan 4 pausu jarraitu beharko dira:
- Eskabidea bete.
- Dokumentuak erantsi.
- Eskabidea sinatu.
- Bidali eskabidea eta erantsitako dokumentuak
- Hartu izanaren agiria erakutsiko da pantailan bidalketa egin ondoren.
Oharra: Hiritarren eskubidea da, Administrazio jardulearen boterean edo aurkitzen duten prozedurarako arau aplikagarriek ez eskatutako dokumentua ez aurkeztea, 39/2015 Legeko 28 Artikuluan, urriaren 1ekoa, Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearena.). Eskubide hau erabil ahal izateko, eskaerako "emandako Dokumentazioa" atalean, emandako dokumentuen informazioa beteko du.
Abisua: Espedientearen egoeraren segimendua Nire Karpeta-n zehar egin ahal izango da.
Beste tramite batzuk
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Ebazpena eman baino lehen, eskabidean atzera egiteko aukera dago.
Atzera egin arren, babesten zaituzten eskubideak mantenduko dira, eta beste prozedura baten erabiltzeko aukera izango da.
Informazio gehigarria: Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 94. artikulua
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Eskaerak edo komunikazioak informazioa gehitzea beharrezkoa bada, organo eskudunak 10 eguneko epea emango dizu dokumentazio berria aurkezteko. Ezer aurkezten ez baduzu, Administrazioak komunikazio edo eskaeraren tramitazioarekin aurrera jarraituko du.
Agiri hauek aurkez ditzakezu:
- Administrazioak eskatu dizkizun agiriak, baldin eta zuzentzeko errekerimendua jakinarazi badizu.
- Beharrezkotzat jotzen dituzun agiriak, nahiz eta Administrazioak ez eskatu.
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Noiz egin diezaioket uko laguntza bati?
Ebazpena eman ondoren, edozein momentutan.
Zer gertatzen da nire eskubideekin?
Uko egiten baduzu, galdu egingo dituzu prozedura honetan babesten zaituzten eskubideak
Informazio gehigarria: Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 94. artikulua
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Eskaerak deialdiko arauan ezarritako betekizunak betetzen ez baditu, organo eskudunak 10 eguneko epea emango dizu akatsak zuzentzeko. Zuzentzen ez badituzu, Administrazioak eskaeran atzera egin duzula ulertuko du.
Agiri hauek aurkez ditzakezu:
- Administrazioak eskatu dizkizun agiriak, baldin eta zuzentzeko errekerimendua jakinarazi badizu.
- Beharrezkotzat jotzen dituzun agiriak, nahiz eta Administrazioak ez eskatu.
Informazio gehigarria: Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 68. artikulua
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Eskaerak edo komunikazioak informazioa gehitzea beharrezkoa badu, organo eskudunak 15 eguneko epea emango dizu informazioa gehitzeko. Gehitzen ez baduzu, Administrazioak komunikazio edo eskaerarekin aurrera jarraituko du.
Agiri hauek aurkez ditzakezu:
- Administrazioak eskatu dizkizun agiriak, baldin eta dokumentazio gehitzeko errekerimendua jakinarazi badizu.
- Beharrezkotzat jotzen dituzun agiriak, nahiz eta Administrazioak ez eskatu.
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Beharrezkoak iruditzen zaizkizun dokumentuak aurkeztu ditzakezu, nahiz eta Administrazioak ez eskatu.
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Une oro alegatu ahal izango dituzu izapidetze-akatsak eta, bereziki, geldiaraztea, aginduzko epeak haustea edo gaiaren behin betiko ebazpena eman aurretik konpon daitezkeen izapideak ez egitea dakartenak.
Informazio gehigarria: Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 76. artikulua
Aldaketen jakinaraztea
Osasun-produktuen banaketaren eta/edo salmentaren erregistroaren aldaketak jakinaraztea.
Jakinarazpena jaso eta berrikusi ondoren, akatsak zuzentzeko eskatzen da, baldin badaude. Dena egokia denean, osasun-produktuak merkaturatu, banatu eta saltzeko erregistroan aldaketa inskribatzen da.
- Bete itzazu eskatutako inprimakiak, inprimakirik badago.
- Presta ezazu eskatutako dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu zaitez tramitazio elektronikorako aplikaziora. Identifikazio elektronikorako bitarteko bat izan behar duzu.
-
- Eskaera-formularioa non aldaketa zehazten den.
- Hurrengo dokumentu hauek, aldaketaren arabera:
- Produktuen zerrenda:
- Produktuen zerrenda
- Titularra
- Arduradun teknikoa
- Leku aldeatzea - helbidea
- Obrak egitea eta antolakea aldaketa zentroan
- Ziurtagiri elektronikoa beharko du interesa duen pertsona edo erakundeak diru-laguntza eskatzeko.
- Zerbitzu elektronikora sartu. Bertan 4 pausu jarraitu beharko dira:
- Eskabidea bete.
- Dokumentuak erantsi.
- Eskabidea sinatu.
- Bidali eskabidea eta erantsitako dokumentuak
- Hartu izanaren agiria erakutsiko da pantailan bidalketa egin ondoren.
Oharra: Hiritarren eskubidea da, Administrazio jardulearen boterean edo aurkitzen duten prozedurarako arau aplikagarriek ez eskatutako dokumentua ez aurkeztea, 39/2015 Legeko 28 Artikuluan, urriaren 1ekoa, Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearena.). Eskubide hau erabil ahal izateko, eskaerako "emandako Dokumentazioa" atalean, emandako dokumentuen informazioa beteko du.
Abisua: Espedientearen egoeraren segimendua Nire Karpeta-n zehar egin ahal izango da.
Beste tramite batzuk
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Ebazpena eman baino lehen, eskabidean atzera egiteko aukera dago.
Atzera egin arren, babesten zaituzten eskubideak mantenduko dira, eta beste prozedura baten erabiltzeko aukera izango da.
Informazio gehigarria: Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 94. artikulua
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Eskaerak edo komunikazioak informazioa gehitzea beharrezkoa bada, organo eskudunak 10 eguneko epea emango dizu dokumentazio berria aurkezteko. Ezer aurkezten ez baduzu, Administrazioak komunikazio edo eskaeraren tramitazioarekin aurrera jarraituko du.
Agiri hauek aurkez ditzakezu:
- Administrazioak eskatu dizkizun agiriak, baldin eta zuzentzeko errekerimendua jakinarazi badizu.
- Beharrezkotzat jotzen dituzun agiriak, nahiz eta Administrazioak ez eskatu.
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Noiz egin diezaioket uko laguntza bati?
Ebazpena eman ondoren, edozein momentutan.
Zer gertatzen da nire eskubideekin?
Uko egiten baduzu, galdu egingo dituzu prozedura honetan babesten zaituzten eskubideak
Informazio gehigarria: Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 94. artikulua
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Eskaerak deialdiko arauan ezarritako betekizunak betetzen ez baditu, organo eskudunak 10 eguneko epea emango dizu akatsak zuzentzeko. Zuzentzen ez badituzu, Administrazioak eskaeran atzera egin duzula ulertuko du.
Agiri hauek aurkez ditzakezu:
- Administrazioak eskatu dizkizun agiriak, baldin eta zuzentzeko errekerimendua jakinarazi badizu.
- Beharrezkotzat jotzen dituzun agiriak, nahiz eta Administrazioak ez eskatu.
Informazio gehigarria: Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 68. artikulua
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Eskaerak edo komunikazioak informazioa gehitzea beharrezkoa badu, organo eskudunak 15 eguneko epea emango dizu informazioa gehitzeko. Gehitzen ez baduzu, Administrazioak komunikazio edo eskaerarekin aurrera jarraituko du.
Agiri hauek aurkez ditzakezu:
- Administrazioak eskatu dizkizun agiriak, baldin eta dokumentazio gehitzeko errekerimendua jakinarazi badizu.
- Beharrezkotzat jotzen dituzun agiriak, nahiz eta Administrazioak ez eskatu.
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Beharrezkoak iruditzen zaizkizun dokumentuak aurkeztu ditzakezu, nahiz eta Administrazioak ez eskatu.
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Une oro alegatu ahal izango dituzu izapidetze-akatsak eta, bereziki, geldiaraztea, aginduzko epeak haustea edo gaiaren behin betiko ebazpena eman aurretik konpon daitezkeen izapideak ez egitea dakartenak.
Informazio gehigarria: Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 76. artikulua
Bajaren/itxieraren jakinarazpena
Osasun-produktuen banaketaren eta/edo salmentaren erregistroan baja ematea (zentroaren itxiera edo Euskadiko autonomi erkidegotik joaten delako).
- Bete itzazu eskatutako inprimakiak, inprimakirik badago.
- Presta ezazu eskatutako dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu zaitez tramitazio elektronikorako aplikaziora. Identifikazio elektronikorako bitarteko bat izan behar duzu.
- Ziurtagiri elektronikoa beharko du interesa duen pertsona edo erakundeak diru-laguntza eskatzeko.
- Zerbitzu elektronikora sartu. Bertan 4 pausu jarraitu beharko dira:
- Eskabidea bete.
- Dokumentuak erantsi.
- Eskabidea sinatu.
- Bidali eskabidea eta erantsitako dokumentuak
- Hartu izanaren agiria erakutsiko da pantailan bidalketa egin ondoren.
Oharra: Hiritarren eskubidea da, Administrazio jardulearen boterean edo aurkitzen duten prozedurarako arau aplikagarriek ez eskatutako dokumentua ez aurkeztea, 39/2015 Legeko 28 Artikuluan, urriaren 1ekoa, Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearena.). Eskubide hau erabil ahal izateko, eskaerako "emandako Dokumentazioa" atalean, emandako dokumentuen informazioa beteko du.
Abisua: Espedientearen egoeraren segimendua Nire Karpeta-n zehar egin ahal izango da.
Beste tramite batzuk
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Ebazpena eman baino lehen, eskabidean atzera egiteko aukera dago.
Atzera egin arren, babesten zaituzten eskubideak mantenduko dira, eta beste prozedura baten erabiltzeko aukera izango da.
Informazio gehigarria: Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 94. artikulua
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Eskaerak edo komunikazioak informazioa gehitzea beharrezkoa bada, organo eskudunak 10 eguneko epea emango dizu dokumentazio berria aurkezteko. Ezer aurkezten ez baduzu, Administrazioak komunikazio edo eskaeraren tramitazioarekin aurrera jarraituko du.
Agiri hauek aurkez ditzakezu:
- Administrazioak eskatu dizkizun agiriak, baldin eta zuzentzeko errekerimendua jakinarazi badizu.
- Beharrezkotzat jotzen dituzun agiriak, nahiz eta Administrazioak ez eskatu.
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Noiz egin diezaioket uko laguntza bati?
Ebazpena eman ondoren, edozein momentutan.
Zer gertatzen da nire eskubideekin?
Uko egiten baduzu, galdu egingo dituzu prozedura honetan babesten zaituzten eskubideak
Informazio gehigarria: Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 94. artikulua
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Eskaerak deialdiko arauan ezarritako betekizunak betetzen ez baditu, organo eskudunak 10 eguneko epea emango dizu akatsak zuzentzeko. Zuzentzen ez badituzu, Administrazioak eskaeran atzera egin duzula ulertuko du.
Agiri hauek aurkez ditzakezu:
- Administrazioak eskatu dizkizun agiriak, baldin eta zuzentzeko errekerimendua jakinarazi badizu.
- Beharrezkotzat jotzen dituzun agiriak, nahiz eta Administrazioak ez eskatu.
Informazio gehigarria: Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 68. artikulua
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Eskaerak edo komunikazioak informazioa gehitzea beharrezkoa badu, organo eskudunak 15 eguneko epea emango dizu informazioa gehitzeko. Gehitzen ez baduzu, Administrazioak komunikazio edo eskaerarekin aurrera jarraituko du.
Agiri hauek aurkez ditzakezu:
- Administrazioak eskatu dizkizun agiriak, baldin eta dokumentazio gehitzeko errekerimendua jakinarazi badizu.
- Beharrezkotzat jotzen dituzun agiriak, nahiz eta Administrazioak ez eskatu.
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Beharrezkoak iruditzen zaizkizun dokumentuak aurkeztu ditzakezu, nahiz eta Administrazioak ez eskatu.
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Une oro alegatu ahal izango dituzu izapidetze-akatsak eta, bereziki, geldiaraztea, aginduzko epeak haustea edo gaiaren behin betiko ebazpena eman aurretik konpon daitezkeen izapideak ez egitea dakartenak.
Informazio gehigarria: Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 76. artikulua