El artículo 31.4 de la Ley 11/1994, de 17 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Autónoma del País Vasco prevé que reglamentariamente se determinarán los requisitos necesarios en cuanto a las instalaciones y funcionamiento de los almacenes de distribución de productos farmacéuticos de modo que permitan el cumplimiento del principio de continuidad en la prestación de la atención farmacéutica, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 79.2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Según este último, el Gobierno del Estado con carácter básico podrá establecer los requisitos y condiciones mínimos de estos establecimientos. Así lo ha hecho recientemente al regular los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos por Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre. Corresponde, en cambio, a la Comunidad Autónoma del País Vasco determinar el procedimiento para la autorización de estos almacenes, incluyendo el nombramiento de su Director técnico. En su virtud, oídos los Colegios Oficiales de Farmacéuticos y a propuesta del Consejero de Sanidad, previa deliberación y aprobación del Consejo de Gobierno de en su sesión celebrada el día 26 de septiembre. DISPONGO: CAPÍTULO I.DISPOSICIONES GENERALESArtículo 1.- 1.- El presente Decreto será de aplicación a todos los establecimientos o puntos de distribución al por mayor de medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos que estén radicados y realicen sus actividades en la Comunidad Autónoma del País Vasco, cualquiera que sea el domicilio de su titular. 2.- Dichos establecimientos o puntos de distribución se denominarán almacenes farmacéuticos.Artículo 2.- Están sujetos a la obtención de una autorización administrativo-sanitaria previa del Departamento de Sanidad la creación, el traslado, el cierre, la modificación de los locales, equipos u operaciones que afecten de manera sensible a su estructura y el nombramiento del Director técnico de los almacenes farmacéuticos.Artículo 3.- Están sujetos a la obtención de la autorización del funcionamiento a que se refiere el artículo 32.b) de la Ley 11/1994, de 17 junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Autónoma del País Vasco la creación, el traslado y la modificación de los locales, equipos y operaciones que afecten de manera sensible a la estructura de los almacenes farmacéuticos.Artículo 4.- Se tramitarán en un único procedimiento y se resolverán en un solo acto administrativo las autorizaciones administrativo-sanitarias previas y las autorizaciones de funcionamiento correspondiente a la creación, traslado y modificación de locales, equipos u operaciones.Artículo 5.- Los cambios de titularidad de los almacenes farmacéuticos están sujetos a comunicación al Departamento de Sanidad. CAPÍTULO II. PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN PARA LA CREACIÓN DE ALMACENES FARMACÉUTICOS.Artículo 6.- El procedimiento de autorización para la creación de almacenes farmacéuticos se iniciará a instancia de parte.Artículo 7.- 1.- Cada solicitud se referirá a un único punto de distribución o almacén farmacéutico. 2.- No se admitirán a trámite las instancias en que se solicite autorización para la creación de dos o más almacenes farmacéuticos aunque tengan el mismo titular.Artículo 8.- La solicitud irá dirigida al Director de Aseguramiento y Contratación Sanitaria y contendrá los siguientes datos: a) Nombre y domicilio del solicitante. b) Objeto de la solicitud. c) Denominación, dirección completa del almacén farmacéutico y ámbito territorial en el que desarrollará sus funciones. d) Nombre del Director técnico. e) Manifestación expresa de si el almacén farmacéutico va o no a dedicarse a la adquisición de productos a granel para su distribución al detalle. f) Compromiso de cumplir las obligaciones establecidas en el Real Decreto 2259/1994, de 25 denoviembre, por el que se regula los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos. g) Sometimiento a la visita de inspección de las instalaciones. h) Fecha y firma del solicitante.Artículo 9.- La instancia irá acompañada de la documentación siguiente: 1.º Justificante del pago de la tasa legalmente establecida. 2.º Documentación relativa al solicitante a) Si el solicitante es una persona física de nacionalidad española: el D.N.I. b) Si el solicitante es una persona jurídica de nacionalidad española: escritura de constitución, certificado de inscripción en el Registro Mercantil y apoderamiento bastante para representar a dicha persona jurídica a favor de quien suscriba la instancia. c) Si el solicitante es una persona física nacional de algún estado miembro de la Comunidad Europea: documento de identidad personal de su país, traducido al euskera o al castellano y despacho expedido por la Embajada de España en su país de origen en que se certifique que, conforme a su legislación, tiene capacidad para contratar y obligarse. d) Si el solicitante es una persona jurídica nacional del algún estado miembro de la Comunidad Europea: sus documentos constitutivos traducidos al euskera o al castellano, apoderamiento bastante para representar a dicha persona jurídica o favor quien suscriba la instancia, igualmente traducido, y despacho expedido por la Embajada de España en su país de origen en que se certifique que, conforme a su legislación, tiene capacidad para contratar y obligarse. 3.º Documentación relativa al Director técnico. a) Título de licenciado en farmacia del candidato propuesto. b) Certificado de coligación. c) Declaración suscrita por el propuesto como Director técnico de no hallarse incurso en ninguna causa de incompatibilidad prevista en la legislación vigente. d) Declaración suscrita por el propuesto como Director técnico de aceptación del nombramiento. e) Certificado, en su caso, de contar con la licencia de supervisor de instalaciones radiactivas. 4.º Documentación relativa al personal técnico. a) Relación del personal técnico, con indicación de su formación, experiencia y capacitación. b) Descripción de las funciones del personal técnico. 5.º Documentación relativa a la actividad. a) Memoria descriptiva de la actividad que tiene previsto llevar a cabo el almacén farmacéutico. b) Descripción de las características generales del almacén y de las características especiales de cada una de las zonas que lo componen. c) Relación y características de la maquinaria, utensilios, instrumentos, aparatos y vehículos que se vayan a utilizar. d) Sistemas de tratamiento de los residuos y de prevención de riesgos para la salud pública y el medio ambiente, en su caso. e) Autorización de las instalaciones nucleares y radiactivas conforme al Decreto 2869/1972, de 21 de julio, en su caso. f) En su caso, documentación relativa al cumplimiento de las normas específicas sobre las instalaciones de almacenes que contengan sustancias especiales, incluyendo las autorizaciones que fueran precisas. g) Informe final, suscrito por el candidato a Director técnico, en el que se justifique la adecuación de los medios personales y materiales a los fines o actividades para las que se solicita autorización.Artículo 10.- Si la solicitud no reúne los requisitos señalados en el artículo 8 o no viene acompañada por los documentos relacionados en el artículo 9, se requerirá al solicitante para que subsane la falta o acompañe los documentos preceptivos en los términos previstos en el artículo 71 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Este incidente interrumpirá el cómputo del plazo para resolver.Artículo 11.- El Departamento de Sanidad podrá requerir al solicitante para que presente otros documentos adicionales y cuantas informaciones se consideren necesarias para resolver, siempre que la documentación anexa a la instancia no aportase toda la información necesaria para ello. En este caso se interrumpirá el cómputo del plazo para resolver, que comenzará a correr de nuevo una vez aportados todos los documentos o informaciones requeridos. Si el solicitante no aportase dichos documentos o informaciones en el plazo concedido o, en su defecto, en el plazo de un mes, se le advertirá que transcurridos tres meses se producirá la caducidad del procedimiento.Artículo 12.- La Dirección de Aseguramiento y Contratación Sanitaria evaluará la documentación aportada. Si la evaluación resultase favorable, remitirá copia del expediente a la Delegación Territorial del Departamento de Sanidad correspondiente y al Departamento de Ordenación del Territorio, Vivienda y Medio Ambiente para que en el plazo de 20 días informen respectivamente sobre su incidencia en la salud pública y en el medio ambiente. Al mismo tiempo ordenará que se gire visita de inspección a los locales del almacén farmacéutico para comprobar que la documentación aportada por el solicitante se corresponde con la realidad y que se cumplen los requisitos legal y reglamentariamente establecidos.Artículo 13.- Si de la evaluación previa, de los informes de la Delegación Territorial del Departamento de Sanidad y del Departamento de Ordenación del Territorio, Vivienda y Medio Ambiente o de la inspección girada resultara la existencia de defectos subsanables en el almacén farmacéutico, se concederá al solicitante un plazo para subsanarlos. Este hecho interrumpirá el cómputo del plazo para resolver. Dentro del plazo de subsanación, el interesado deberá solicitar que le sea girada una nueva visita de inspección.Artículo 14.- Concluida la instrucción del expediente, se concederá al interesado audiencia y vista del mismo. El Servicio de Ordenación Farmacéutica elevará propuesta de resolución al Director de Aseguramiento y Contratación Sanitaria.Artículo 15.- 1.- El plazo para resolver las solicitudes de autorización para la creación de almacenes farmacéuticos será de noventa días. 2.- La falta de resolución en plazo tendrá efectos estimatorios en los términos previstos en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.Artículo 16.- La resolución deberá ser motivada. En el caso de ser estimatoria de la solicitud formulada deberá, además, contener las siguientes menciones: a) Que se conceden la autorización administrativosanitaria previa a la creación del almacén farmacéutico y la autorización de funcionamiento. b) Que las autorizaciones concedidas no incluyen la de fabricación de medicamentos ni la de dispensación de medicamentos al público. c) Que dichas autorizaciones se conceden de acuerdo con el estado de los conocimientos científicos y técnicos generalmente aceptados en el momento de la resolución y condicionadas a los locales, medios personales, medicamentos, materias primas, productos farmacéuticos y operaciones expresamente aprobados en la propia resolución. d) La denominación del almacén farmacéutico, su ubicación y su ámbito territorial de validez, requiriendo de nuevo autorización cualquier traslado que se pretenda. e) El nombramiento del Director técnico, requiriendo de nuevo autorización cualquier otro nombramiento que se pretenda.Artículo 17.- La resolución se notificará al interesado. Contra ella podrá interponerse recurso ordinario ante el Viceconsejero de Sanidad. CAPÍTULO III. PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN PARA EL TRASLADO Y PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS LOCALES, EQUIPOS Y OPERACIONESArtículo 18.- 1.- El procedimiento de autorización para el traslado y para la modificación de los locales, equipos y operaciones que afecten de manera sensible a la estructura para la que hubieran sido autorizados los almacenes farmacéuticos será el previsto en los artículos 6 a 17 de este Decreto. 2.- Las solicitudes vendrán acompañadas de la documentación exigida en los apartados 1.º), 4.º) y 5.º) del artículo 9. 3.- En la resolución se sustituirá el término creación por el término traslado o modificación, según corresponda y se suprimirá la mención a que se refiere la letra e) del artículo 16. CAPÍTULO IV. PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN PARA EL NOMBRAMIENTO DE DIRECTOR TÉCNICOArtículo 19.- Cuando se produzca el cese del Director técnico de un almacén farmacéutico, el titular de éste deberá comunicar al Departamento de Sanidad en el plazo de 48 horas dicho cese y el nombre de la persona que, provisionalmente y hasta el nombramiento de un nuevo Director técnico, desempeñará sus funciones.Artículo 20.- El procedimiento de autorización para el nombramiento de Director técnico de un almacén farmacéutico se iniciará a solicitud del titular de éste dirigida al Director de Aseguramiento y Contratación Sanitaria. La solicitud se formulará en un plazo máximo de tres meses desde el cese del Director técnico anterior y contendrá los siguientes datos: a) Nombre y domicilio del solicitante. b) Objeto de la solicitud. c) Denominación y dirección completa del almacén farmacéutico. d) Fecha de su autorización. e) Nombres del Director técnico autorizado y del Director técnico cuyo nombramiento se solicita. f) Fecha y firma del solicitante.Artículo 21.- La instancia irá acompañada de la siguiente documentación: a) Justificante del pago de la tasa legalmente establecida. b) Título de licenciado en farmacia del candidato propuesto. c) Certificado de coligación. d) Declaración suscrita por el propuesto como Director técnico de no hallarse incurso en ninguna causa de incompatibilidad prevista en la legislación vigente. e) Declaración suscrita por el propuesto como Director técnico de aceptación del nombramiento. f) Certificado, en su caso, de contar con la licencia de supervisor de instalaciones radiactivas.Artículo 22.- Si la solicitud no reúne los requisitos señalados en el artículo 20 o no viene acompañada por los documentos relacionados en el artículo 21, se requerirá al solicitante para que subsane la falta o acompañe los documentos preceptivos en los términos previstos en el artículo 71 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Este incidente interrumpirá el cómputo del plazo para resolver.Artículo 23.- 1.- El Director de Aseguramiento y Contratación Sanitaria resolverá las solicitudes de autorizaciónpara el nombramiento de Director técnico en el plazo de un mes. 2.- La falta de resolución en plazo tendrá efectos estimatorios en los términos previstos en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.Artículo 24.- La resolución se notificará al interesado. Contra ella podrá interponerse recurso ordinario ante el Viceconsejero de Sanidad. CAPÍTULO V. PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN PARA EL CIERREArtículo 25.- El procedimiento de autorización para el cierre de un almacén farmacéutico se iniciará a solicitud del titular de éste dirigida al Director de Aseguramiento y Contratación Sanitaria. La solicitud contendrá los siguientes datos: a) Nombre y domicilio del solicitante. b) Objeto de la solicitud. c) Denominación y dirección completa del almacén farmacéutico. d) Fecha de su autorización. e) Nombre del Director técnico. f) Fecha y firma del solicitante.Artículo 26.- La instancia irá acompañada de la siguiente documentación: a) Justificante del pago de la tasa legalmente establecida. b) Memoria descriptiva del proceso de cierre del almacén farmacéutico y del destino de los medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos. c) Documentación relativa al cumplimiento de las normas específicas sobre la clausura de instalaciones de los almacenes que contengan sustancias especiales, incluyendo las autorizaciones que fueran precisas. d) Informe final, suscrito por el Director técnico, en el que se justifique que las operaciones de cierre no inciden en la salud pública ni en el medio ambiente y se describa el destino de los medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos.Artículo 27.- Si la solicitud no reúne los requisitos señalados en el artículo 25 o no viene acompañada por los documentos relacionados en el artículo 26, se requerirá al solicitante para que subsane la falta o acompañe los documentos preceptivos en los términos previstos en el artículo 71 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Este incidente interrumpirá el cómputo del plazo para resolver.Artículo 28.- 1.- El Director de Aseguramiento y Contratación Sanitaria resolverá las solicitudes de autorización para el cierre de los almacenes farmacéuticos en el plazo de un mes. 2.- La falta de resolución en plazo tendrá efectos estimatorios en los términos previstos en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.Artículo 29.- La resolución se notificará al interesado. Contra ella podrá interponerse recurso ordinario ante el Viceconsejero de Sanidad. CAPÍTULO VI. COMUNICACIÓN DE LOS CAMBIOS DE TITULARIDADArtículo 30.- Deberán comunicarse al Departamento de Sanidad los cambios de titularidad de los almacenes farmacéuticos en el plazo de treinta días desde que tengan lugar. La comunicación irá suscrita por el nuevo titular y contendrá las siguientes menciones: a) Nombre y domicilio del nuevo titular. b) Nombre del antiguo titular. c) Denominación y dirección completa del almacén farmacéutico. d) Fecha de su autorización. e) Nombre del Director técnico. Se adjuntará una copia de la documentación a que se refiere el apartado 2.º) del artículo 9 referida al nuevo titular.DISPOSICIÓN TRANSITORIA Conforme a lo establecido en la disposición adicional primera del Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regula los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos, los almacenes farmacéuticos actualmente existentes en la Comunidad Autónoma del País Vasco adecuarán su funcionamiento a las previsiones incluidas en dicho Real Decreto y lo comunicarán a la Viceconsejería de Sanidad, solicitando visita de inspección dentro del plazo de un año previsto en el mismo.DISPOSICIONES FINALES Primera.- En atención a las peculiaridades sanitarias de la Comunidad Autónoma del País Vasco, podrá establecerse reglamentariamente, previas las consultas oportunas, un sistema que garantice la disponibilidad de los medicamentos necesarios de que deben disponer los almacenes farmacéuticos, así como el plan de emergencia para la acción inmediata y coordinada de estos en la retirada o inmovilización de medicamentos del mercado. Segunda.- Se faculta al Consejero de Sanidad para establecer un programa de evaluación de los almacenes farmacéuticos. Tercera.- El presente Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del País Vasco. Dado en Vitoria-Gasteiz, a 26 de septiembre de 1995. El Lehendakari, JOSÉ ANTONIO ARDANZA GARRO. El Consejero de Sanidad, IÑAKI AZKUNA URRETA.