Boletín Oficial del País Vasco

N.º 243, lunes 26 de diciembre de 2011

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OTRAS DISPOSICIONES

Medio Ambiente, Planificación Territorial, Agricultura y Pesca

6216

RESOLUCIÓN de 26 de octubre de 2011, de la Viceconsejera de Medio Ambiente, por la que se formula declaración de impacto ambiental y se concede autorización ambiental integrada a la instalación de fabricación de productos farmacéuticos promovida por Bial Industrial Farmacéutica, S.A. en Zamudio.

ANTECEDENTES DE HECHO

Con fecha de 1 de julio de 2010, Bial Industrial Farmacéutica, S.A. solicitó ante el Departamento de Medio Ambiente, Planificación Territorial, Agricultura y Pesca del Gobierno Vasco el inicio de la tramitación del procedimiento de evaluación de impacto ambiental del proyecto de fabricación de productos farmacéuticos en el término municipal de Zamudio, en virtud de lo dispuesto tanto en la Ley 3/1998, de 27 de febrero, general de protección del medio ambiente del País Vasco, como en el Real Decreto Legislativo 1/2008, de 11 de enero, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de evaluación de impacto ambiental de proyectos.

Con fecha de 9 de julio de 2010 la Dirección de Calidad Ambiental del Gobierno Vasco solicitó de diferentes organismos que se emitiera informe en orden a determinar la amplitud y el nivel de detalle del estudio de impacto ambiental. En concreto se consulta al Departamento de Sanidad y Consumo, al Departamento de Cultura, a la Dirección de Biodiversidad y Participación Ambiental, a la Dirección de Planificación Ambiental y a la Agencia Vasca del Agua, todos ellos organismos del Gobierno Vasco, a la Dirección General de Cultura y a la Dirección General de Medio Ambiente, todas ellas direcciones generales de la Diputación Foral de Bizkaia, así como al Ayuntamiento de Zamudio y al Consorcio de Aguas Bilbao Bizkaia.

Con fecha de 28 de septiembre de 2010 se emitió informe de la Dirección de Calidad Ambiental del Gobierno Vasco, mediante el que se determina la amplitud y el nivel de detalle del estudio de impacto ambiental.

Con fecha de 29 de noviembre de 2010, Bial Industrial Farmacéutica, S.A. solicitó ante el Departamento de Medio Ambiente, Planificación Territorial, Agricultura y Pesca del Gobierno Vasco el otorgamiento de la autorización ambiental integrada, previa declaración de impacto ambiental, de conformidad con lo dispuesto en la Ley 16/2002, de 1 de julio, de prevención y control integrados de la contaminación, para la actividad de fabricación de productos farmacéuticos en el término municipal de Zamudio. La solicitud se acompañaba de la siguiente documentación técnica:

● Proyecto técnico y estudio de impacto ambiental.

Con fechas de 9 de febrero y 2 de mayo de 2011, el órgano ambiental requirió al promotor que incorporara documentación adicional, completándose el expediente el 12 de mayo de 2011. Entre otras cuestiones, en esta fecha se incorpora al expediente copia de un informe favorable del Ayuntamiento de Zamudio, de 11 de abril de 2011, en relación con la compatibilidad del proyecto con el planeamiento urbanístico.

Una vez constatada la suficiencia de la documentación aportada, por Resolución de 31 de mayo de 2011, de la Viceconsejera de Medio Ambiente, se acuerda someter a información pública, por un periodo de 30 días hábiles, el proyecto promovido por Bial Industrial Farmacéutica, S.A. junto con el estudio de impacto ambiental, en orden a la presentación de cuantas alegaciones se estimasen oportunas, procediéndose a su publicación en el Boletín Oficial del País Vasco y en el Boletín Oficial de Bizkaia, ambas con fecha de 24 de junio de 2011. Igualmente se procede al anuncio pertinente en dos periódicos de la Comunidad Autónoma del País Vasco con fecha de 10 de julio de 2011 y a efectuar la oportuna notificación personal a los vecinos colindantes. Asimismo, la documentación básica del expediente existente en formato electrónico se puso a disposición de los ciudadanos en la página web del Departamento de Medio Ambiente, Planificación Territorial, Agricultura y Pesca del Gobierno Vasco.

Una vez culminado el trámite de información pública, se constata que no se han presentado alegaciones.

En aplicación de lo dispuesto en los artículos 17 y 18 de la Ley 16/2002, de 1 de julio, de prevención y control integrados de la contaminación, la Dirección de Calidad Ambiental del Gobierno Vasco solicita el 4 de agosto de 2011 informe al Ayuntamiento de Zamudio; al Consorcio de Aguas Bilbao Bizkaia; a la Dirección General de Cultura y a la Dirección General de Medio Ambiente de la Diputación Foral de Bizkaia; a la Dirección de Patrimonio Cultural, a la Dirección de Biodiversidad y Participación Ambiental, a la Dirección de Planificación Ambiental, a la Agencia Vasca del Agua y al Departamento de Sanidad y Consumo del Gobierno Vasco, con el resultado que obra en el expediente.

Con fecha de 20 de octubre de 2011, en aplicación del artículo 20 de la Ley 16/2001, de 1 de julio, de prevención y control integrados de la contaminación, el conjunto del expediente se ha puesto a disposición de Bial Industrial Farmacéutica, S.A. incorporando el borrador de propuesta de resolución elaborado por el Departamento de Medio Ambiente, Planificación Territorial, Agricultura y Pesca.

Con fecha de 26 de octubre de 2011, Bial Industrial Farmacéutica, S.A. remite escrito mediante el que acepta explícitamente las condiciones reflejadas en el borrador de propuesta de resolución.

FUNDAMENTOS DE DERECHO

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 1 de la Ley 16/2002, de 1 de julio, de prevención y control integrados de la contaminación, constituye el objeto de la misma evitar o, cuando ello no sea posible, reducir y controlar la contaminación de la atmósfera, del agua y del suelo, mediante el establecimiento de un sistema de prevención y control integrado de la contaminación, con el fin de alcanzar una elevada protección del medio ambiente en su conjunto.

En consonancia con lo dispuesto en el artículo 3 del Real Decreto 509/2007, de 20 de abril, por el que se aprueba el Reglamento para el desarrollo y ejecución de la Ley 16/2002, de 1 de julio, de prevención y control integrados de la contaminación, se integran en la presente autorización todos los elementos y líneas de producción que aun sin estar enumerados en el anexo 1 de la Ley 16/2002, se desarrollen en el lugar del emplazamiento de las instalaciones cuya actividad motivó su inclusión en el ámbito de aplicación de dicha ley, y guarden relación técnica con dicha actividad.

En aplicación de lo dispuesto en el artículo 9 de la Ley 16/2002, se somete a autorización ambiental integrada la construcción, montaje, explotación o traslado, así como la modificación sustancial, de las instalaciones en las que se desarrollen alguna de las actividades incluidas en el Anejo 1. La presente autorización mantiene como finalidad básica, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 11, la fijación de todas aquellas condiciones que garanticen el cumplimiento del objeto de la norma por parte de las instalaciones incluidas en su ámbito de aplicación, a través de un procedimiento que asegure la coordinación de las distintas Administraciones Públicas que deben intervenir en la concesión de dicha autorización para agilizar trámites y reducir las cargas administrativas de los particulares, a la par que viene a integrar en un solo acto de intervención administrativa las autorizaciones ambientales previstas en la legislación en vigor. En el caso de Bial Industrial Farmacéutica, S.A. tales autorizaciones se circunscriben a la de producción de residuos, a la de vertido al sistema integral de saneamiento, a la de emisiones a la atmósfera y, entre otras determinaciones de carácter ambiental, las referidas a la materia de prevención y corrección de la contaminación del suelo constatando la participación en el expediente, a través de la emisión de los preceptivos informes, de otras administraciones y organismos competentes.

De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 29 de la citada Ley 16/2002, de 1 de julio, el procedimiento para el otorgamiento de autorización ambiental integrada sustituye al procedimiento para el otorgamiento de la licencia municipal de actividades clasificadas, salvo en lo referente a la resolución definitiva de la autoridad municipal. A estos efectos la autorización ambiental integrada, será, en su caso, vinculante para la autoridad municipal cuando implique la denegación de licencias o la imposición de medidas correctoras, así como en lo referente a aspectos medioambientales recogidos en el artículo 22 de la Ley 16/2002. Afirma el citado artículo 29 que lo anteriormente dispuesto se entiende sin perjuicio de las normas autonómicas sobre actividades clasificadas que en su caso fueran aplicables, siendo así que en la Comunidad Autónoma del País Vasco el régimen de actividades clasificadas se encuentra regulado en la Ley 3/1998, de 27 de febrero, general de protección del medio ambiente del País Vasco. En aplicación de las prescripciones transcritas, el procedimiento de autorización ambiental integrada referido Bial Industrial Farmacéutica, S.A. ha incluido el conjunto de trámites previstos al efecto en la Ley 3/1998, de 27 de febrero, general de protección del medio ambiente del País Vasco, incorporándose, con el resultado que obra en el expediente, los informes del Ayuntamiento de Zamudio; del Consorcio de Aguas Bilbao Bizkaia; de la Dirección General de Cultura y de la Dirección General de Medio Ambiente de la Diputación Foral de Bizkaia y de la Dirección de Patrimonio Cultural, de la Dirección de Biodiversidad y Participación Ambiental, de la Dirección de Planificación Ambiental, de la Agencia Vasca del Agua y del Departamento de Sanidad y Consumo del Gobierno Vasco.

Por otro lado y de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 41 de la Ley 3/1998, de 27 de febrero, general de protección del medio ambiente del País Vasco, deben someterse preceptivamente al correspondiente procedimiento de evaluación de impacto ambiental los planes y proyectos, bien fueran públicos o privados, que encontrándose recogidos en el anexo 1 de la Ley, se pretendan llevar a cabo en el territorio de la Comunidad Autónoma del País Vasco, procedimiento que culmina con una declaración de impacto ambiental a formular con carácter previo a la resolución administrativa que se adopte para la realización o, en su caso, autorización de los citados proyectos.

En aplicación, asimismo, de lo dispuesto en el artículo 11.4 de la Ley 16/2002, de 1 de julio, las Comunidades Autónomas dispondrán lo necesario para posibilitar la inclusión en el procedimiento de otorgamiento de la autorización ambiental integrada de las actuaciones en materia de evaluación de impacto ambiental u otras figuras de evaluación de impacto ambiental previstas en la normativa autonómica, cuando así sea exigible y la competencia para ello sea de la Comunidad Autónoma.

En cumplimiento de las previsiones contempladas en la Ley 16/2002, de 1 de julio, el Órgano Ambiental ha adoptado las medidas encaminadas a una efectiva inclusión de las actuaciones en materia de evaluación de impacto ambiental en el procedimiento de autorización ambiental integrada. En este sentido, en los trámites del citado procedimiento se ha considerado de forma integrada el conjunto de los posibles impactos derivados del proyecto en orden a determinar la viabilidad del mismo desde la perspectiva de la normativa de evaluación de impacto ambiental y la referida al resto de las prescripciones medioambientales contenidas en la Ley 16/2002, de 1 de julio. Dicha integración encuentra nuevamente su reflejo en la valoración global del proyecto que antecede a la propuesta de resolución de otorgamiento de autorización ambiental integrada. La presente Resolución, en la misma forma en que lo hizo la mencionada propuesta, viene a incorporar el resultado del mentado proceso de evaluación de impacto ambiental a su contenido a través de la formulación, en su apartado Primero, de una declaración de impacto ambiental de carácter favorable que viene a pronunciarse, a los solos efectos ambientales, sobre la viabilidad del proyecto en la ubicación elegida, fijando las condiciones en las que el mismo debe realizarse, condiciones que vienen a formar un todo coherente con las medidas correctoras que deben imponerse al citado proyecto como consecuencia de la concreta aplicación de la Ley 16/2002, de 1 de julio.

Por último, en orden a determinar los valores límite de emisión de las sustancias contaminantes que puedan ser emitidas por la instalación, así como otras condiciones para la explotación de la misma a fin de garantizar una elevada protección del medio ambiente en su conjunto, en la formulación de la presente Resolución se ha tenido en cuenta tanto el uso de las mejores técnicas disponibles como las medidas y condiciones establecidas por la legislación sectorial aplicable. En particular se ha considerado el contenido del documento BREF «Reference Document on Best Available Techniques for the Manufacture of Organic Fine Chemicals», de agosto de 2006, de la Comisión Europea.

En virtud de todo lo hasta aquí expuesto, una vez analizados los informes obrantes en el expediente, se suscribió propuesta de resolución a la que se incorporaron las condiciones aplicables al proyecto promovido por Bial Industrial Farmacéutica, S.A.

Culminadas, de acuerdo con lo expuesto, las tramitaciones arriba referidas, se ha cumplido el trámite de audiencia contemplado en el artículo 20 de la Ley 16/2002, de 1 de julio, de prevención y control integrados de la contaminación.

Considerando la competencia de este órgano para la emisión de la declaración de impacto ambiental y la concesión de la presente autorización ambiental integrada de conformidad con lo previsto en el Decreto 629/2009, de 22 de diciembre, por el que se establece la estructura orgánica y funcional del Departamento de Medio Ambiente, Planificación Territorial, Agricultura y Pesca.

Vistos la propuesta de resolución de 20 de octubre de 2011 del Departamento de Medio Ambiente, Planificación Territorial, Agricultura y Pesca, la Ley 3/1998, de 27 de febrero, general de protección del medio ambiente del País Vasco, la Ley 16/2002, de 1 de julio, de prevención y control integrados de la contaminación, el Real Decreto Legislativo 1/2008, de 11 de enero, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de evaluación de impacto ambiental de proyectos, el Real Decreto 1131/1988, de 30 de septiembre, por el que se aprueba el Reglamento de evaluación de impacto ambiental, el Decreto 629/2009, de 22 de diciembre, por el que se establece la estructura orgánica y funcional del Departamento de Medio Ambiente, Planificación Territorial, Agricultura y Pesca, la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común y demás normativa de aplicación,

RESUELVO:

Primero.- Formular declaración de impacto ambiental, con carácter favorable, de la instalación de fabricación de productos farmacéuticos, promovida por Bial Industrial Farmacéutica, S.A. en el término municipal de Zamudio, con las condiciones establecidas en el apartado Tercero de esta Resolución.

Segundo.- Conceder a Bial Industrial Farmacéutica, S.A., con domicilio social en Bilbao, c/ Alameda de Urquijo, 27, y CIF A-48956445, autorización ambiental integrada para la instalación de fabricación de productos farmacéuticos en el término municipal de Zamudio, con las condiciones establecidas en el apartado Tercero de esta Resolución.

La actividad se encuentra incluida en la siguiente categoría del anexo 1 de la Ley 16/2002, de 1 de julio, de prevención y control integrados de la contaminación: 4.5 «Instalaciones químicas que utilicen un procedimiento químico o biológico para la fabricación de medicamentos de base».

La actividad principal de Bial Industrial Farmacéutica, S.A. comprende la producción de vacunas, con una línea de vacunas alergénicas, una segunda línea de vacunas inactivadas y una tercera línea de vacunas recombinantes mediante fermentación bacteriana. Estas tres líneas producirán proteínas que se envasaran en la zona de dosificación aséptica.

Las cantidades de cada tipo de vacunas son:

Vacunas alergénicas 1.700.000 unidades.

Vacunas inactivadas 100.000 unidades.

Vacunas recombinantes 200.000 unidades.

Las instalaciones ocupan una parcela de 10.384,70 m2, de los que se encuentran edificados 2.857,55 m2, y el resto se reparte en aceras, pavimentación y ajardinamiento.

El proceso de fabricación de las vacunas alergénicas consiste en la extracción y purificación de los extractos alergénicos contenidos en una variada gama de productos (pólenes de plantas y árboles, ácaros, hongos ambientales, alimentos, harinas, etc.).

En determinados productos se efectúa una primera etapa de desengrasado por extracción con disolventes orgánicos (éter dietílico o acetona). Este proceso de desengrasado se realiza bajo campana de gases con filtro específico para vapores orgánicos volátiles y en una sala antideflagrante.

El resto de etapas del proceso productivo está constituido por sucesivas extracciones acuosas y purificaciones por ultrafiltración hasta la obtención del extracto alergénico liofilizado. El producto terminado se prepara por disolución del extracto liofilizado en el correspondiente diluyente.

La línea de producción de vacunas inactivadas se efectúa con microorganismos obtenidos a partir de muestras de los pacientes (en el caso de autovacunas) o de cepas de colección que se someten a un proceso de esterilización final mediante autoclavado de las suspensiones. Se manipularán agentes biológicos vivos del grupo 2, en una zona controlada en depresión, como mecanismo de contención, bajo cabina de seguridad biológica clase IIA.

Por último existe en la planta una tercera línea de producción de vacunas recombinantes, consistente en la producción y purificación de proteínas procedentes de cultivos bacterianos. Las proteínas obtenidas se purifican mediante etapas cromatográficas, de ultrafiltración o de centrifugación. Las proteínas altamente purificadas son utilizadas como principios activos que posteriormente serán empleadas para la fabricación de diagnósticos in vivo. Las técnicas de purificación son ultrafiltración tangencial y métodos cromatográficos estándar como cromatografías de afinidad, intercambio iónico, interacción hidrofóbica, y tamizado molecular.

Las principales materias primas empleadas en la planta son productos orgánicos utilizados en la obtención de vacunas alergénicas (pescado, frutas, hongos y otros productos vegetales), excipientes (soluciones salinas, fenol, glicerol, vaselina y paracetamol), reactivos de laboratorio (metanol, acetona, acido bórico, y acrilamida) y materias empleadas en los procesos de capsulación y acondicionamiento del producto final (cápsulas de aluminio, frascos de vidrio, goteros dosificadores y jeringuillas).

Las fuentes de energía empleadas en la planta son las siguientes: gas natural, usado en las calderas de producción de vapor, energía eléctrica, con un consumo anual previsto de 2.888.000 kwh/año y gasóleo para el grupo electrógeno de la planta.

El agua consumida en las instalaciones de Bial Industrial Farmacéutica, S.A. procede directamente de la red del Parque Tecnológico de Zamudio, para las siguientes utilizaciones: agua para uso sanitario, agua para limpiezas, agua para refrigeración y calefacción y agua para el proceso de producción general de fármacos. El consumo de agua de la red es de 3.446 m3 anuales.

Se producen tres tipos de aguas residuales: sanitarias, de limpieza y purgas de caldera. Estas aguas son recogidas y tratadas conjuntamente en un tanque de homogeneización con ajuste de pH, previamente a su vertido a la red de fecales existente en el parque Tecnológico de Zamudio. El Parque Tecnológico dispone de red separativa para aguas fecales y para aguas pluviales, vertiéndose en esta última red las aguas pluviales, libres de contaminantes, recogidas en la instalación.

Por su parte, las aguas de limpieza que pueden estar en contacto con microorganismos son descontaminadas en un sistema denominado kill-tank y evacuadas posteriormente como residuo. La capacidad de tratamiento del kill-tank es de 200 l/h.

Bial Industrial Farmacéutica, S.A. dispone de un foco sistemático de emisión, que está asociado a la caldera de vapor. También se dispone de cuatro focos no sistemáticos, que corresponden al grupo electrógeno que se encuentra en funcionamiento menos del 5% del tiempo, y a tres campanas de laboratorio.

Los principales residuos peligrosos generados en la planta son residuos de laboratorio, residuos de medicamentos fuera de especificación y envases de productos químicos, mientras que los principales residuos no peligrosos se originan en los procesos de depuración de aguas y en residuos de embalajes y oficinas.

La actividad incorpora, entre otras, las siguientes medidas que pueden considerarse mejores técnicas disponibles (MTDs): Aislamiento de las zonas de producción y ventilación mecánica de las mismas, segregación de los flujos de aguas residuales, calefacción y refrigeración indirecta y la minimización del consumo de energía mediante la reutilización de flujos de calor residual.

Tercero.- Imponer las siguientes condiciones y requisitos para la instalación de fabricación de productos farmacéuticos promovida por Bial Industrial Farmacéutica, S.A. en el término municipal de Zamudio.

A) Bial Industrial Farmacéutica, S.A. remitirá a la Viceconsejería de Medio Ambiente cualquier modificación de los datos facilitados respecto al titulado superior responsable de las relaciones con la Administración.

B) El plazo al que se refiere el artículo 47.8 de la Ley 3/1998, de 27 de febrero, general de protección del medio ambiente del País Vasco, será de dos años, a contar desde la notificación de la presente Resolución. A estos efectos el promotor deberá comunicar a la Viceconsejería de Medio Ambiente, al menos con un mes de antelación, la fecha prevista para el inicio de la ejecución del proyecto.

C) Las medidas protectoras y correctoras se ejecutarán de acuerdo con lo previsto en la documentación presentada por el promotor ante esta Viceconsejería de Medio Ambiente, de acuerdo a la normativa vigente y de acuerdo con lo establecido en los apartados siguientes.

C.1.- Condiciones generales para la construcción de las instalaciones.

C.1.1.- Delimitación del ámbito de actuación.

a) Las obras, así como el conjunto de operaciones auxiliares que impliquen ocupación del suelo se desarrollarán dentro de los límites del proyecto. Se restringirá al máximo la circulación de maquinaria y vehículos de obra fuera de los límites citados.

b) En caso de afecciones accidentales fuera del ámbito señalado, serán aplicadas las medidas correctoras y de restitución adecuadas.

c) Los accesos de obra, el parque de maquinaria, el área de almacenamiento temporal de materiales de obra, de acopios temporales de tierras de excavación y de residuos se proyectarán en base a criterios de mínima afección ambiental. Con carácter previo al inicio de las obras, se realizará una delimitación precisa en cartografía de detalle de los aspectos anteriores.

C.1.2.- Medidas destinadas a la protección de las aguas y del suelo.

a) La fase de construcción deberá realizarse minimizando la emisión de finos a la red de drenaje natural. Para ello se proyectarán y ejecutarán dispositivos de conducción de aguas y sistemas de retención de sólidos en suspensión, de forma que se recojan en ellos las aguas contaminadas por efecto de las obras.

Dichos dispositivos serán dimensionados conforme a los cálculos hidráulicos necesarios para garantizar una retención de sólidos óptima y, en su caso, para garantizar un vertido localizado y conforme en cuanto a los parámetros físico-químicos del agua a la normativa vigente. Los sedimentos decantados serán recogidos periódicamente y gestionados conforme a su naturaleza.

La localización precisa y dimensiones de dichos sistemas deberán recogerse en el programa de trabajos referido en el apartado C.1.10 de esta Resolución.

b) La superficie destinada a parque de maquinaria de obra y la zona de mantenimiento de la misma se aislará de la red de drenaje natural. Dispondrá de solera impermeable y de un sistema de recogida de efluentes para evitar la contaminación del suelo y de las aguas por acción de aceites y combustibles. No se permitirá la carga y descarga de combustible, cambios de aceite ni las actividades propias de taller en zonas distintas a la señalada.

C.1.3.- Medidas destinadas a aminorar las emisiones de polvo.

a) Durante el tiempo que dure la obra se llevará a cabo un control estricto de las labores de limpieza de viales y otras zonas de paso de vehículos, tanto en el entorno afectado por las obras como en las áreas de acceso a éstas. Se contará con un sistema para riego de pistas y superficies transitoriamente desnudas.

b) A la salida de las zonas de obra se dispondrá de dispositivos de limpieza de vehículos conectados a sistemas de retención de sólidos. Las características de dichos dispositivos, así como su localización precisa, y la gestión de las aguas recogidas deberán especificarse en la documentación a la que se refiere el apartado C.1.10 de esta Resolución.

C.1.4.- Medidas destinadas a aminorar los ruidos, vibraciones y sus efectos.

De acuerdo con lo previsto en el artículo 22 del Real Decreto 1367/2007, de 19 de octubre, por el que se desarrolla la Ley 37/2003, de 17 de noviembre, del Ruido, en lo referente a zonificación acústica, objetivos de calidad y emisiones acústicas, la maquinaria utilizada en la fase de obras debe ajustarse a las prescripciones establecidas en la legislación vigente referente a emisiones sonoras de maquinaria de uso al aire libre, y en particular, cuando les sea de aplicación, a lo establecido en el Real Decreto 212/2002, de 22 de febrero, por el que se regulan las emisiones sonoras en el entorno debidas a determinadas máquinas de uso al aire libre, y en las normas complementarias.

C.1.5.- Medidas destinadas a la gestión de residuos.

a) Los diferentes residuos generados durante las obras, los resultantes de las operaciones de preparación de los diferentes tajos, embalajes, materias primas de rechazo y de la campaña de limpieza se gestionarán de acuerdo con lo previsto en la Ley 22/2011, de 28 de julio, de residuos y suelos contaminados, y normativas específicas que les sean de aplicación.

b) Todos los residuos generados durante las obras cuya valorización resulte técnica y económicamente viable deberán ser remitidos directa o indirectamente a valorizador de residuos debidamente autorizado. Los residuos únicamente podrán destinarse a eliminación si previamente queda debidamente justificado que su valorización no resulta técnica, económica o ambientalmente viable.

c) Los residuos de construcción y demolición se gestionarán de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 105/2008, de 1 de febrero, por el que se regula la producción y gestión de los residuos de construcción y demolición. A este respecto, el proyecto constructivo deberá incorporar un estudio de gestión de residuos de construcción y demolición con el contenido establecido en el artículo 4.1.a) del citado Real Decreto 105/2008, de 1 de febrero.

d) Los residuos con destino a vertedero se gestionarán de acuerdo con el Real Decreto 1481/2001, de 27 de diciembre, por el que se regula la eliminación de residuos mediante depósito en vertedero y con el Decreto 49/2009, de 24 de febrero, por el que se regula la eliminación de residuos mediante depósito en vertedero y la ejecución de los rellenos. Dichos residuos deberán de ser caracterizados conforme a la Decisión 2003/33/CE del Consejo, de 19 de diciembre de 2002, por la que se establecen los criterios y procedimientos de admisión de residuos en los vertederos con arreglo al artículo 16 y al anexo II de la Directiva 1999/31/CEE.

e) Los rellenos a los que se pudieran destinar los materiales sobrantes de la actividad deberán cumplir las condiciones señaladas en el Decreto 49/2009, de 24 de febrero.

f) En los rellenos, únicamente se permitirá la deposición de materiales con contenidos en contaminantes por debajo de los valores indicativos de evaluación VIE-A, recogidos en el anexo I de la Ley 1/2005, de 4 de febrero, para la prevención y corrección de la contaminación del suelo.

g) Los recipientes o envases conteniendo residuos peligrosos deberán observar las normas de seguridad establecidas en el artículo 13 del Real Decreto 833/1988, de 20 de julio, por el que se aprueba el reglamento para la ejecución de la Ley 20/1986, de 14 de mayo, básica de residuos tóxicos y peligrosos, y permanecerán cerrados hasta su entrega a gestor en evitación de cualquier pérdida de contenido por derrame o evaporación.

Los recipientes o envases a que se refiere el punto anterior deberán estar etiquetados de forma clara, legible e indeleble y en base a las instrucciones señaladas, a tal efecto, en el artículo 14 del citado Real Decreto 833/1988, de 20 de julio.

h) Bial Industrial Farmacéutica, S.A. deberá gestionar el aceite usado generado de conformidad con el Real Decreto 679/2006, de 2 de junio, por el que se regula la gestión de los aceites industriales usados, y con el Decreto 259/1998, de 29 de septiembre, por el que se regula la gestión del aceite usado en el ámbito de la Comunidad Autónoma del País Vasco.

i) Con objeto de facilitar el cumplimiento de la normativa en materia de gestión de residuos, deberán disponerse sistemas de gestión de los residuos generados en las diferentes labores. Estos sistemas serán gestionados por los encargados de dichas labores, que serán responsables de su correcta utilización por parte de los operarios. En particular, en ningún caso se producirán efluentes incontrolados procedentes del almacenamiento de combustibles y productos, y del mantenimiento de la maquinaria, ni la quema de residuos.

De acuerdo con lo anterior, se procederá al acondicionamiento de una zona específica que comprenda instalaciones cubiertas para el almacenamiento temporal de residuos peligrosos tales como latas de aceites, filtros, aceites, pinturas, etc., habilitando además, y separados de aquéllos, contenedores específicos para residuos no peligrosos e inertes. Dichos contenedores permanecerán cerrados hasta su entrega a gestor en evitación de cualquier pérdida de contenido por derrame o evaporación. Asimismo, a lo largo de la obra se instalarán dispositivos estancos de recogida (bidones, etc.) de los residuos generados, procediéndose a su segregación de acuerdo con su naturaleza, todo ello previo a su almacenamiento temporal en el mencionado punto limpio.

j) Deberá elaborarse un informe comprensivo del seguimiento ambiental de los residuos generados en las obras, incorporando los documentos de control, seguimiento y aceptación de residuos contemplados en la legislación vigente.

C.1.6.- Condiciones para la utilización de materiales de relleno-

En caso de necesidad de materiales de relleno para la ejecución de las obras, únicamente podrán utilizarse los siguientes:

1.- Materiales procedentes de la excavación de esta obra con contenidos en contaminantes por debajo de los valores indicativos de evaluación VIE-A, recogidos en el anexo I de la anteriormente citada Ley 1/2005, de 4 de febrero.

2.- Áridos secundarios procedentes de la valorización de residuos de construcción y demolición.

3.- Escorias negras procedentes de la fabricación de acero en hornos de arco eléctrico, sometidas previamente a un proceso de valorización, en los términos establecidos en el Decreto 34/2003, de 18 de febrero, por el que se regula la valorización y posterior utilización de escorias procedentes de la fabricación de aceros en hornos de arco eléctrico, en el ámbito de la Comunidad Autónoma del País Vasco. En este caso, se evitará su depósito en zonas permanentemente sumergidas, debiendo priorizar su uso en rellenos en zonas a trasdós de otros materiales, naturales o de obra, típicamente inertes.

4.- Áridos naturales.

C.1.7.- Medidas destinadas a la protección del patrimonio cultural.

Sin perjuicio de lo dispuesto en la Ley 7/1990, de 3 de julio, de patrimonio cultural vasco, si en el transcurso de las obras se produjera algún hallazgo que suponga un indicio de carácter arqueológico, se informará de forma inmediata al Departamento de Cultura de la Diputación Foral de Bizkaia que será quien indique las medidas a adoptar.

C.1.8.- Integración paisajística.

El proyecto de construcción de la planta deberá incorporar las previsiones necesarias para la adaptación paisajística de los terrenos e instalaciones vinculados a la planta al objeto de favorecer su integración en la zona.

Las actuaciones de restauración de los espacios afectados por las obras se llevará a cabo de acuerdo con las directrices señaladas en el apartado 8.2.3 del proyecto y estudio de impacto ambiental presentado por el promotor (noviembre de 2010).

Sin perjuicio de lo anterior, se adoptarán las siguientes medidas protectoras y correctoras adicionales:

a) Se restaurarán todas las áreas afectadas por la obra, incluidas aquéllas que no figurando en el estudio de impacto ambiental resulten alteradas al término de la misma. Dicha restauración implicará la revegetación de todos los espacios susceptibles de mantener una cubierta vegetal para el caso de las afecciones en zonas no urbanizadas y la reposición de elementos de jardinería en las zonas urbanizadas.

b) Durante los movimientos de tierra, la tierra vegetal se retirará, acopiará y extenderá de forma diferenciada, con objeto de facilitar las labores de restauración y revegetación de los espacios afectados. La tierra vegetal retirada para su posterior utilización en las labores de revegetación, será almacenada de forma apropiada, evitando su compactación, acopio inadecuado y manipulación en días de lluvia.

c) Se llevarán a cabo acciones que dificulten la propagación de plantas invasoras como Robinia pseudoacacia, Fallopia japonica, Cortaderia selloana, u otras. En este sentido se deberá controlar, en particular, el origen de las tierras utilizadas en las labores de restauración de la cubierta vegetal, evitando el empleo de tierras que pudieran estar contaminadas con las citadas especies.

d) Durante los dos años posteriores a la restauración, se deberán realizar labores de mantenimiento consistentes en entrecavas, abonados, riegos y reposición de marras.

C.1.9.- Limpieza y acabado de obra.

Una vez finalizada la obra se llevará a cabo una rigurosa campaña de limpieza, debiendo quedar el área de influencia del proyecto totalmente limpia de restos de obras. Los residuos resultantes de posibles demoliciones, retirada de encofrados y en general, de las operaciones de limpieza, serán desalojados de la zona y gestionados de conformidad con lo dispuesto en el apartado C.1.5 de esta Resolución.

C.1.10.- Diseño del programa de trabajos.

Con carácter previo al inicio de las obras, el contratista deberá elaborar una serie de propuestas de actuación detalladas en relación con los aspectos que se señalan en los subapartados siguientes. Dichas propuestas, que se diseñarán de acuerdo con los criterios que para cada caso se establecen en esta Resolución, deberán ser objeto de aprobación expresa por parte del director de obra y quedarán integradas en el programa de ejecución de los trabajos:

a) Detalles acerca de la localización y características de las áreas de instalaciones del contratista y de almacenamiento temporal de residuos, de acuerdo con lo previsto en los apartados C.1.1 y C.1.5 de esta Resolución.

b) Detalles de las redes de conducción de aguas y localización de los dispositivos de retención de sólidos en suspensión previstos en el apartado C.1.2 de esta Resolución.

c) Detalles y localización de los dispositivos de limpieza de vehículos previstos en el apartado C.1.3 de esta Resolución.

d) Plan de gestión de los residuos de construcción y demolición generados en las obras, de acuerdo con lo previsto en el artículo 5.1 del Real Decreto 105/2008, de 1 de febrero, por el que se regula la producción y gestión de los residuos de construcción y demolición.

C.1.11.- Control de buenas prácticas durante el desarrollo de las obras.

Se llevará a cabo un control de buenas prácticas durante el desarrollo de las obras con especial atención a aspectos como superficie afectada y protección del medio natural, gestión de residuos, incluyendo sobrantes de excavación, funcionamiento de los dispositivos de retención de sólidos en suspensión, producción de polvo y ruido, y otros aspectos señalados en esta Resolución.

C.1.12.- Informe de fin de obra.

El promotor deberá remitir a la Viceconsejería de Medio Ambiente un informe de fin de obra en el que se dé cuenta de las eventualidades surgidas durante el desarrollo de las obras y del nivel de cumplimiento de las medidas protectoras y correctoras recogidas en el estudio de impacto ambiental y en esta Resolución.

En el citado informe deberán documentarse detalladamente las modificaciones puntuales que, en su caso, hayan sido introducidas durante la ejecución del proyecto, con justificación desde el punto de vista de su incidencia ambiental. Se documentarán asimismo los resultados del programa de vigilancia ambiental desarrollado durante la fase de construcción y el destino concreto de los materiales de excavación, incluyéndose datos relativos a la cuantificación y caracterización de los mismos.

C.2.- Condiciones generales para el funcionamiento de la instalación.

C.2.1.- Condiciones para la protección de la calidad del aire.

C.2.1.1.- Condiciones generales.

La instalación de Bial Industrial Farmacéutica, S.A. se diseñará, equipará, construirá y explotará de modo que, en las emisiones a la atmósfera, no se superen los valores límite de emisión establecidos en esta Resolución.

Toda emisión de contaminantes a la atmósfera generada en el proceso deberá ser captada y evacuada al exterior por medio de conductos apropiados previo paso, en su caso, por un sistema de depuración de gases diseñado conforme a las características de dichas emisiones. Podrán exceptuarse de esta norma general aquellas emisiones no confinadas cuya captación sea técnica y/o económicamente inviable o bien cuando se demuestre la escasa incidencia de las mismas en el medio.

Se tomarán las disposiciones apropiadas para reducir la probabilidad de emisiones accidentales y para que los efluentes correspondientes no presenten peligro para la salud humana y la seguridad pública. Las instalaciones de tratamiento de los efluentes gaseosos deberán ser explotadas y mantenidas de forma que hagan frente eficazmente a las variaciones debidas a la temperatura y composición de los efluentes. Asimismo se deberán reducir al mínimo la duración de los periodos de disfuncionamiento e indisponibilidad.

C.2.1.2.- Identificación de los focos. Catalogación.

La instalación de Bial Industrial Farmacéutica, S.A. cuenta con los siguientes focos, catalogados de acuerdo con la normativa vigente en materia de protección de la atmósfera:

(Véase el .PDF)

C.2.1.3. Valores límite de emisión.

La planta se explotará de modo que, en las emisiones a la atmósfera, no se superen los siguientes valores límite de emisión:

(Véase el .PDF)

Los valores límite de emisión están referidos a las siguientes condiciones: 273 K de temperatura, 101,3 kPa de presión, 3% de oxígeno y gas seco.

Los parámetros medidos no superarán los valores límite de emisión en inspecciones periódicas reglamentarias (tres medidas de una hora cada una, como mínimo) medidos a lo largo de ocho horas. Se admitirá como tolerancia de medición que se puedan superar en el 25% de los casos en una cuantía que no exceda del 40%. De rebasarse esta tolerancia, el periodo de mediciones se prolongará durante una semana, admitiéndose, como tolerancia global de este periodo, que puedan superarse los niveles máximos admisibles en el 6% de los casos en una cuantía que no exceda el 25%. Estas tolerancias se entienden sin perjuicio de que en ningún momento los niveles de inmisión en la zona de influencia del foco emisor superen los valores higiénicamente admisibles.

C.2.1.4.- Sistemas de captación y evacuación de gases.

Las chimeneas de evacuación de los gases residuales de los focos alcanzarán una cota de coronación, no inferior a la establecida en el apartado C.2.1.2 de esta Resolución. Las chimeneas dispondrán de los medios necesarios para el cumplimiento de las condiciones exigidas en la Orden del Ministerio de Industria, de 18 de octubre de 1976, sobre prevención y corrección de la contaminación atmosférica de origen industrial permitiendo, entre otros, accesos seguros y fáciles a los puntos de toma de muestras.

En particular, en lo que se refiere a la localización y características de los orificios previstos para la toma de muestras, las distancias del punto de muestreo a cualquier perturbación del flujo gaseoso antes del punto de medida según la dirección del flujo y dirección contraria (parámetros L1 y L2) deberán ajustarse a lo dispuesto en el Anejo III de la Orden de 18 de octubre de 1976.

C.2.2.- Condiciones para el vertido al sistema integral de saneamiento.

C.2.2.1.- Clasificación, origen, medio receptor y localización de los vertidos.

(Véase el .PDF)

C.2.2.2.- Caudales y volúmenes máximos de vertido.

Vertido 1. Aguas sanitarias y de proceso.

(Véase el .PDF)

C.2.2.3.- Valores límite de emisión.

El vertido deberá cumplir los límites y condiciones que figuran en el Reglamento de vertidos a colector del Consorcio de Aguas Bilbao Bizkaia, con las precisiones, modificaciones o salvedades que dicho organismo pueda considerar.

C.2.2.4.- Instalaciones de depuración y evacuación.

Las instalaciones de depuración de las aguas residuales se ajustarán a lo manifestado por el promotor en su solicitud de autorización ambiental integrada, constando básicamente de los elementos que se describen a continuación.

Las aguas sanitarias y de proceso se conducirán a una balsa enterrada de homogeneización y neutralización de 60 m3 de capacidad, para ser neutralizadas mediante la adición de acido clorhídrico con control de pH. A su vez, las aguas susceptibles de portar microorganismos deberán ser tratadas en el Kill-Tank y, una vez tratadas, evacuadas de la planta como residuo.

Si se comprobase la insuficiencia de las medidas correctoras adoptadas, Bial Industrial Farmacéutica, S.A. deberá ejecutar las modificaciones precisas en las instalaciones de depuración a fin de ajustar el vertido a las características autorizadas, previa comunicación a la Administración y, si procede, solicitará la correspondiente modificación de la autorización.

De acuerdo con la documentación presentada, se dispondrá una arqueta de control para el vertido de agua industrial autorizada, que deberá reunir las características necesarias para poder obtener muestras representativas de los vertidos. Las arquetas estarán situadas en lugar de acceso directo para su inspección, cuando se estime oportuno.

C.2.3.- Condiciones para garantizar la correcta gestión de los residuos producidos en la planta:

a) Todos los residuos generados en las instalaciones se gestionarán de acuerdo con lo dispuesto en la Ley 22/2011, de 28 de julio y normativas específicas que les sean de aplicación, debiendo ser, en su caso, caracterizados con objeto de determinar su naturaleza y destino más adecuado.

b) Queda expresamente prohibida la mezcla de distintas tipologías de residuos generados entre sí o con otros residuos o efluentes, segregándose los mismos desde su origen y disponiéndose de los medios de recogida y almacenamiento adecuados para evitar dichas mezclas.

c) En atención a los principios jerárquicos sobre gestión de residuos, todo residuo deberá ser destinado a valorización mediante su entrega a gestor autorizado. Los residuos únicamente podrán destinarse a eliminación si previamente queda debidamente justificado que su valorización no resulta técnica, económica o medioambientalmente viable. Se priorizará la regeneración-reutilización frente a otras formas de valorización ya sea material o energética.

d) Asimismo, aquellos residuos para los que se disponga de instalaciones de tratamiento autorizadas en la Comunidad Autónoma del País Vasco deberán ser prioritariamente destinados a dichas instalaciones en atención a los principios de autosuficiencia y proximidad.

e) Para aquellos residuos cuyo destino final previsto sea la eliminación en vertedero autorizado, la caracterización se efectuará de conformidad con lo señalado en la Decisión del Consejo 2003/33/CE, de 19 de diciembre de 2002, por la que se establecen los criterios y procedimientos de admisión de residuos en vertederos, y con las directrices establecidas en el Decreto 49/2009, de 24 de febrero, por el que se regula la eliminación de residuos mediante depósito en vertedero y la ejecución de rellenos.

f) Las cantidades de residuos producidas en la instalación y recogidas en la presente Resolución tienen carácter meramente orientativo, teniendo en cuenta las diferencias de producción de la actividad y la relación existente entre la producción y la generación de residuos, reflejada en los indicadores de la actividad. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 10 (apartado 2.d) de la Ley 16/2002, para la calificación de las modificaciones de la instalación, únicamente en el caso de que un aumento en las cantidades generadas conlleve un cambio en las condiciones de almacenamiento y envasado establecidas previamente se deberá solicitar la adecuación de la autorización.

g) El área o áreas de almacenamiento de residuos dispondrán de suelos estancos. Para aquellos residuos que, por su estado físico líquido o pastoso, o por su grado de impregnación, puedan dar lugar a vertidos o generar lixiviados se dispondrá de cubetos o sistemas de recogida adecuados a fin de evitar el vertido al exterior de eventuales derrames. En el caso de residuos pulverulentos, se evitará el contacto de los residuos con el agua de lluvia o su arrastre por el viento, procediendo, en caso necesario, a su cubrición.

h) En caso de desaparición, pérdida o escape de residuos, deberá comunicarse de forma inmediata esta circunstancia a esta Viceconsejería de Medio Ambiente y al Ayuntamiento de Zamudio.

i) Se llevará un archivo físico o telemático donde se recoja por orden cronológico la cantidad, naturaleza, código de identificación, origen, métodos y lugares de tratamiento, así como las fechas de generación y cesión de todos los residuos, frecuencia de recogida y medio de transporte.

Se deberá remitir al órgano ambiental copia de este archivo, con periodicidad anual en caso de los residuos no peligrosos y con periodicidad semestral en caso de los residuos peligrosos.

C.2.3.1.- Residuos peligrosos.

a) Residuos peligrosos declarados por el promotor.

● Proceso 1: Servicios Generales.

○ Residuo 1: envases de productos químicos.

- Identificación: A48004360/NIMA/1/ 1.

- Código del residuo: Q5//R5//S36//C5//H8//A651// B0003.

- LER: 150110.

- Cantidad anual generada: 2.000 kg.

Se genera en la recepción de materias primas; consiste en envases de vidrio y de plástico. Los primeros se depositarán en contenedor metálico de 100 litros y los de plástico se paletizan para retornárselos a los proveedores. Se recogen en una zona identificada para dicho residuo en el almacén de residuos.

● Proceso 2: Producción de Vacunas.

○ Residuo 1: residuos de laboratorio.

- Identificación: A48004360/NIMA/2/ 1.

- Código del residuo: Q7//D9//L5//C51//H8//A651//B5701.

- LER: 160506.

- Cantidad anual generada: 5.000 kg.

Se genera como consecuencia de la utilización de diferentes productos químicos en análisis de laboratorio.

Es recogido en bidón plástico de 25 litros e identificado para dicho residuo.

○ Residuo 2: Residuo líquido de proceso con elevada DQO.

- Identificación: A48004360/NIMA/2/ 2.

- Código del residuo: Q7//D9//L34//C33//H14//A651// B5716.

- LER: 070501.

- Cantidad anual generada: 2.000 kg.

Se genera en la producción y limpieza de la planta; existe un depósito de aproximadamente 1.000 litros provisto de cubeto de obra de la misma capacidad para su almacenamiento.

○ Residuo 3: Purgas procedentes del compresor.

- Identificación: A48004360/NIMA/2/ 3.

- Código del residuo: Q7//R9//L8//C51//H5//A651// B0001.

- LER: 130105.

- Cantidad anual generada: 1.000 kg.

Se genera en las purgas del compresor; se recoge en bandejas y se almacenan en bidones plásticos de 50 litros.

○ Residuo 4: Aceites usados.

- Identificación: A48004360/NIMA/2/ 4.

- Código del residuo: Q7//D9//L8//C51//H5//A651//B0001.

- LER: 130111.

- Cantidad anual generada: 200 kg.

Se genera en operaciones de mantenimiento, en concreto en la reposición de aceite. Se recoge en bidones identificados para dicho residuo de unos 200 litros.

○ Residuo 5: Medicamentos fuera de especificaciones.

- Identificación: A48004360/NIMA/2/ 5.

- Código del residuo: Q5//R5//S36//C5//H8//A651// B0003.

- LER: 070513.

- Cantidad anual generada: 100 kg.

- Destino: Gestor autorizado.

Está constituido por los productos rechazados en el control de calidad, devoluciones y caducidades de producto.

○ Residuo 6: Disolventes y restos de disolventes.

- Identificación: A48004360/NIMA/2/ 6.

- Código del residuo: Q7//R2//L5//C41//H3-B//A651// B5703.

- LER: 070504.

- Cantidad anual generada: 450 kg.

Se generan en la etapa de desengrasado de la producción de vacunas alergénicas en la que se realiza una extracción con disolventes orgánicos. Pueden generarse también en el control de calidad.

○ Residuo 7: Filtros de las campanas de laboratorio.

- Identificación: A48004360/NIMA/2/ 7.

- Código del residuo: Q9//D10//S28//C21-41//H6//A651// B5703.

- LER: 150202.

- Cantidad anual generada: 450 kg.

Se genera por el cambio de los filtros de las campanas de extracción de gases de laboratorio. Son filtros que contienen restos de disolventes orgánicos y trazas de cianuro por haber sido empleados para la retención de estos productos.

La denominación y codificación correspondiente a cada residuo peligroso se establece de acuerdo con la situación y características del mismo, documentadas en el marco de la tramitación de la autorización. Aún cuando ciertos códigos pueden experimentar alguna variación, existen otros de carácter básico que, por su propia naturaleza, deben permanecer inalterables durante el transcurso de la actividad productora. Son los que definen el tipo y constituyentes peligrosos del residuo, recogidos en detalle en el anexo I del Real Decreto 952/1997, de 20 junio, así como la actividad y el proceso generador del mismo recogidos en detalle en el anexo I del Real Decreto 833/1988, de 20 de julio. En orden a verificar la correcta jerarquización en las vías de gestión y asegurar el cumplimiento de lo establecido tanto en la Estrategia Comunitaria para la Gestión de los Residuos como en el Programa Marco Ambiental de la Comunidad Autónoma del País Vasco 2011-2014, la información contenida en los documentos de aceptación de cada residuo será objeto de validación por parte de este Órgano previa solicitud del gestor autorizado correspondiente. La verificación cobrará especial relevancia en los casos en los que se solicite la validación de códigos de deposición o eliminación en documentos de aceptación de residuos previamente gestionados de acuerdo a un código de operación de gestión de recuperación o valorización.

b) Los sistemas de recogida de residuos peligrosos deberán ser independientes para aquellas tipologías de residuos cuya posible mezcla en caso de derrames suponga aumento de su peligrosidad o mayor dificultad de gestión.

c) Para el envasado de los residuos peligrosos deberán observarse las normas de seguridad establecidas en el artículo 13 del Real Decreto 833/1988, de 20 de julio, por el que se aprueba el Reglamento para la ejecución de la Ley 20/1986, de 14 de mayo, básica de residuos tóxicos y peligrosos. Los recipientes y envases que contengan residuos peligrosos permanecerán cerrados hasta su entrega a gestor en evitación de cualquier pérdida de contenido por derrame o evaporación.

d) Los recipientes o envases a que se refiere el apartado anterior deberán estar etiquetados de forma clara, legible e indeleble y en base a las instrucciones señaladas a tal efecto en el artículo 14 del Real Decreto 833/1988, de 20 de julio.

e) El tiempo de almacenamiento de los residuos peligrosos no podrá exceder de 6 meses. El órgano ambiental podrá modificar dicho plazo por causas debidamente justificadas y siempre que se garantice la protección de la salud humana y el medio ambiente.

f) Previamente al traslado de los residuos hasta las instalaciones del gestor autorizado deberá disponerse, como requisito imprescindible, de compromiso documental de aceptación por parte de dicho gestor autorizado, en el que se fijen las condiciones de ésta, verificando las características del residuo a tratar y la adecuación a su autorización administrativa. Dicho documento se remitirá a la Viceconsejería de Medio Ambiente antes de la primera evacuación del residuo, y en su caso, previamente al envío del mismo a un nuevo gestor de residuos. En caso necesario, deberá realizarse una caracterización detallada, al objeto de acreditar la idoneidad del tratamiento propuesto. En su caso, deberá justificarse que la vía de gestión propuesta se ajusta a los principios jerárquicos sobre gestión de residuos recogidos en la presente Resolución.

g) Con anterioridad al traslado de los residuos peligrosos y una vez efectuada, en su caso, la notificación previa de dicho traslado con la antelación reglamentariamente establecida, deberá procederse a cumplimentar el documento de control y seguimiento, una fracción del cual deberá ser entregada al transportista como acompañamiento de la carga desde su origen al destino previsto. Bial Industrial Farmacéutica, S.A. deberá registrar y conservar en archivo los documentos de aceptación y documentos de control y seguimiento o documento oficial equivalente.

h) Deberá verificarse que el transporte a utilizar para el traslado de los residuos peligrosos hasta las instalaciones del gestor autorizado reúne los requisitos exigidos por la legislación vigente para el transporte de este tipo de mercancías.

i) Bial Industrial Farmacéutica, S.A. deberá gestionar el aceite usado generado de conformidad con el Real Decreto 679/2006, de 2 de junio, por el que se regula la gestión de los aceites industriales usados, y con el Decreto 259/1998, de 29 de septiembre, por el que se regula la gestión del aceite usado en el ámbito de la Comunidad Autónoma del País Vasco.

j) Los residuos de equipos eléctricos y electrónicos, entre los que se incluyen los tubos fluorescentes, se gestionarán de conformidad con lo establecido en el Real Decreto 208/2005, de 25 de febrero, sobre aparatos eléctricos y electrónicos y la gestión de sus residuos. Así mismo, los residuos de pilas y acumuladores deberán cumplir lo establecido en el Real Decreto 106/2008, de 1 de febrero, sobre pilas y acumuladores y la gestión ambiental de sus residuos.

Se exceptúa del cumplimiento de las medidas referidas a la disponibilidad de un documento de aceptación emitido por gestor autorizado, a la notificación previa de traslado y a cumplimentar el documento de control y seguimiento, a los residuos que, bien sean entregados a la infraestructura de gestión de los sistemas integrados de gestión, o bien sean entregados a las Entidades Locales para su gestión conjunta con los residuos municipales y asimilables de igual naturaleza recogidos selectivamente, siempre que sea acreditada dicha entrega por parte de la entidad local correspondiente.

En cualquier caso, el archivo definido en el epígrafe i del apartado C.2.3 de esta Resolución incorporará las cantidades de residuos de equipos eléctricos y electrónicos generados e igualmente los justificantes de las entregas realizadas a las Entidades Locales.

k) En tanto en cuanto Bial Industrial Farmacéutica, S.A. sea poseedor de aparatos que contengan o puedan contener PCB, deberá cumplir los requisitos que para su correcta gestión se señalan en el Real Decreto 1378/1999, de 27 de agosto, por el que se establecen medidas para la eliminación y gestión de los policlorobifenilos, policloroterfenilos y aparatos que los contengan, y su posterior modificación mediante Real Decreto 228/2006, de 24 de febrero.

l) En la medida en que Bial Industrial Farmacéutica, S.A. sea poseedor de las sustancias usadas definidas en el Reglamento (CE) n.º 2037/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de junio de 2000 sobre las sustancias que agotan la capa de ozono, estas se recuperarán para su destrucción por medios técnicos aprobados por las partes o mediante cualquier otro medio técnico de destrucción aceptable desde el punto de vista del medio ambiente, o con fines de reciclado o regeneración durante las operaciones de revisión y mantenimiento de los aparatos o antes de su desmontaje o destrucción.

m) En caso de detectarse residuos que contengan amianto, Bial Industrial Farmacéutica, S.A. deberá dar cumplimiento a las exigencias establecidas en el Real Decreto 108/1991, de 1 de febrero, para la prevención y reducción de la contaminación del medio ambiente producida por el amianto (artículo 3). Asimismo las operaciones de manipulación para la gestión de los residuos que contengan amianto se realizarán de acuerdo a las exigencias establecidas en el Real Decreto 396/2006, de 31 de marzo, por el que se establecen las disposiciones mínimas de seguridad y salud aplicables a los trabajos con riesgo de exposición al amianto.

n) Anualmente Bial Industrial Farmacéutica, S.A. deberá declarar a la Viceconsejería de Medio Ambiente el origen y cantidad de los residuos peligrosos producidos, su destino y la relación de los que se encuentran almacenados temporalmente al final del ejercicio objeto de declaración.

o) Los documentos referenciados en los epígrafes f) y g) (cuando los gestores radiquen en territorio de la CAPV) y n) de este apartado, así como en el epígrafe i del apartado C.2.3 de esta Resolución, serán enviados a la Viceconsejería de Medio Ambiente preferentemente mediante transacción electrónica a través de la versión entidades del Sistema IKS-eeM.

C.2.3.2.- Residuos no peligrosos.

a) Los residuos no peligrosos declarados por el promotor son los siguientes:

(Véase el .PDF)

b) De conformidad con lo dispuesto en el apartado C.2.3 de esta Resolución en relación con la separación y principios jerárquicos sobre gestión de residuos, el residuo denominado «Residuos no recogidos de manera selectiva» no puede contener fracciones valorizables de residuos. En este sentido en la situación actual se consideran fracciones valorizables en la Comunidad Autónoma del País Vasco las siguientes: papel y cartón, restos alimentarios, plásticos, metales férricos y metales no férricos, etc.

c) Los envases usados y residuos de envases deberán ser entregados en condiciones adecuadas de separación por materiales a un agente económico (proveedor) para su reutilización en el caso de los envases usados, o a un recuperador, reciclador o valorizador autorizado para el caso de residuos de envases.

d) El periodo de almacenamiento de estos residuos no podrá exceder de 1 año cuando su destino final sea la eliminación o de 2 años cuando su destino final sea la valorización.

e) Con carácter general todo residuo, con anterioridad a su evacuación, deberá contar con un documento de aceptación emitido por gestor autorizado que detalle las condiciones de dicha aceptación. Se remitirá copia de este documento a la Viceconsejería de Medio Ambiente a fin de comprobar la adecuación de la gestión propuesta y el cumplimiento de lo establecido en los principios generales de esta Resolución. En su caso, deberá justificarse que la vía de gestión propuesta se ajusta a los principios jerárquicos sobre gestión de residuos recogidos en la presente Resolución. Bial Industrial Farmacéutica, S.A. deberá registrar y conservar en archivo los documentos de aceptación, o documento oficial equivalente, cuando éstos resulten preceptivos.

f) Asimismo, de conformidad con el Decreto 49/2009, de 24 de febrero, por el que se regula la eliminación de residuos mediante depósito en vertedero y la ejecución de los rellenos, con anterioridad al traslado de los residuos no peligrosos destinados a su depósito en vertedero autorizado, deberá cumplimentarse el correspondiente documento de seguimiento y control. Dichos documentos deberán conservarse en archivo.

g) Los documentos referenciados en los epígrafes e) y f) (cuando los gestores radiquen en territorio de la CAPV) de este apartado, así como en el epígrafe i) del apartado C.2.3 de esta Resolución, serán enviados a la Viceconsejería de Medio Ambiente preferentemente mediante el Sistema IKS-eeM.

C.2.4.- Condiciones en relación con la protección del suelo.

De conformidad con el informe preliminar de situación del suelo presentado en cumplimiento de las obligaciones establecidas en el Real Decreto 9/2005, de 14 de enero, por el que se establece la relación de actividades potencialmente contaminantes del suelo y los criterios y estándares para la declaración de suelos contaminados, y en la Ley 1/2005, de 4 de febrero, para la prevención y corrección de la contaminación del suelo, y atendiendo a las recomendaciones en él contenidas, Bial Industrial Farmacéutica, S.A. adoptará las medidas recogidas en el apartado E.3 de esta Resolución, referente a la prevención y actuación en caso de funcionamiento anómalo, así como las medidas recogidas en el apartado C.2.3 de esta Resolución, referente al almacenamiento de residuos.

Adicionalmente, cuando por cualquier circunstancia, tras la puesta en marcha de la instalación, se prevea realizar obras que conlleven excavación de suelos, deberán caracterizarse los materiales objeto de excavación con el doble objetivo de prevenir los efectos de la posible existencia de contaminación y de determinar la vía de gestión adecuada para dichos materiales. Los resultados de la caracterización y el destino concreto de dichos materiales deberán remitirse a esta Viceconsejería de Medio Ambiente para su aprobación con carácter previo a la evacuación de los citados materiales. Dicha remisión y aprobación tendrán lugar, en su caso, en el marco del régimen de modificación recogido en el apartado G de esta Resolución.

C.2.5.- Condiciones en relación con el ruido.

Bial Industrial Farmacéutica, S.A. deberá adoptar las medidas necesarias para que la instalación no transmita al medio ambiente exterior niveles de ruido superiores a los establecidos como valores límite en la tabla B1 del anexo III del Real Decreto 1367/2007, de 19 de octubre, por el que se desarrolla la Ley 37/2003, de 17 de noviembre, del Ruido, en lo referente a zonificación acústica, objetivos de calidad y emisiones acústicas, evaluados conforme a los procedimientos del anexo IV de la citada norma. Los citados valores límite son los siguientes:

(Véase el .PDF)

En caso de que existan locales colindantes, la instalación no podrá transmitir a los mismos, en función de los usos de éstos, niveles de ruido superiores a los establecidos en la tabla B2, del anexo III, evaluados de conformidad con los procedimientos del anexo IV del citado Real Decreto 1367/2007, de 19 de octubre.

Se considerará que se respetan los valores límite de inmisión de ruido establecidos cuando los valores de los índices acústicos evaluados conforme a los procedimientos establecidos en el citado anexo IV cumplan, para el periodo de un año, que:

- Ningún valor promedio del año supera los valores fijados en la correspondiente tabla B1 o B2, del citado anexo III.

- Ningún valor diario supera en 3 dB los valores fijados en la correspondiente tabla B1 o B2, del citado anexo III.

- Ningún valor medido del índice Lkeq, Ti supera en 5 dB los valores fijados en la correspondiente tabla B1 o B2 del citado anexo III.

Las actividades de carga y descarga, así como el transporte de materiales en camiones, debe realizarse de manera que el ruido producido no suponga un incremento importante en el nivel ambiental de las zonas de mayor sensibilidad acústica.

D) Programa de vigilancia ambiental.

El programa de vigilancia ambiental deberá ejecutarse de acuerdo con lo previsto en la documentación presentada por el promotor y con lo establecido en los apartados siguientes:

D.1.- Control de las emisiones a la atmósfera.

a) Bial Industrial Farmacéutica, S.A. deberá realizar el control de las emisiones de acuerdo con la siguiente información:

(Véase el .PDF)

b) Todas las mediciones señaladas en el apartado anterior deberán ser realizadas por un Organismo de Control Autorizado (OCA) (tres medidas de una hora cada una, como mínimo, medidas a lo largo de ocho horas). Tanto las mediciones como los informes correspondientes deberán ajustarse a lo establecido en las instrucciones técnicas de la Viceconsejería de Medio Ambiente.

c) Se deberán enviar los informes OCA de las mediciones de todos los parámetros requeridos anteriormente.

d) Se llevará a cabo, con documentación actualizada, un registro en soporte informático o, en su defecto, en soporte papel, que recoja el contenido que se establece en el artículo 8 del Real Decreto 100/2011, de 28 de enero, por el que se actualiza el catálogo de actividades potencialmente contaminadoras de la atmósfera y se establecen las disposiciones básicas para su aplicación. En dicho registro se plasmarán los resultados de las mediciones realizadas, incidencias, controles e inspecciones conforme al procedimiento, contenidos y formatos establecidos en la «Instrucción Técnica para la obtención de los Libros de Registro de emisiones contaminantes a la atmósfera en instalaciones IPPC» emitido por esta Viceconsejería de Medio Ambiente. Esta documentación se mantendrá al día y estará a disposición de los inspectores ambientales si así lo solicitaran al menos durante 10 años.

D.2.- Control del ruido.

a) Se realizará la evaluación del índice acústico Lkeq, Ti mediante mediciones en el exterior de la parcela en la que se desarrolla la actividad, en la zona más desfavorable desde el punto de vista de la transmisión del ruido al exterior, con una periodicidad trienal.

b) Las evaluaciones por medición deberán ser realizadas por laboratorios de ensayo en el ámbito de la acústica acreditados por ENAC para el muestreo espacial y temporal. En todo caso, el órgano ambiental velará porque las entidades que realicen evaluaciones tengan la capacidad técnica adecuada.

c) Los métodos y procedimientos de evaluación, así como los informes correspondientes a dichas evaluaciones, se adecuarán a lo establecido en las instrucciones técnicas emitidas por esta Viceconsejería de Medio Ambiente.

d) El promotor deberá elaborar una propuesta concreta que incluya los métodos detallados de evaluación, conforme a los procedimientos establecidos en el anexo IV del Real Decreto 1367/2007, de 19 de octubre, por el que se desarrolla la Ley 37/2003, de 17 de noviembre, del Ruido, en lo referente a zonificación acústica, objetivos de calidad y emisiones acústicas. La propuesta se incorporará al documento refundido del programa de vigilancia ambiental al que se refiere el apartado D.5 de esta Resolución.

D.3.- Indicadores de la actividad.

El promotor realizará un seguimiento anual de los siguientes parámetros indicadores del funcionamiento de la actividad en relación con su incidencia en el medio ambiente:

(Véase el .PDF)

D.4.- Control y remisión de los resultados.

Los resultados de los diferentes análisis e informes que constituyen el programa de vigilancia ambiental quedarán debidamente registrados y se remitirán a esta Viceconsejería de Medio Ambiente. Sin perjuicio de lo establecido en diferentes apartados de esta Resolución, dicha remisión se hará con una periodicidad anual, siempre antes del 30 de marzo, y los resultados del programa de vigilancia deberán acompañarse de un informe, realizado por una entidad independiente y especializada en temas ambientales, que englobará el funcionamiento de las medidas protectoras y correctoras y de los distintos sistemas de control de los procesos, y recogerá aspectos tales como la calidad del medio, análisis de los resultados, con especial mención a las incidencias más relevantes producidas en este período, sus posibles causas y soluciones, así como el detalle de la toma de muestras en los casos en los que no se haya especificado de antemano.

D.5.- Documento refundido del programa de vigilancia ambiental.

El promotor deberá elaborar un documento refundido del programa de vigilancia ambiental, que recoja el conjunto de obligaciones propuestas en la documentación presentada y las establecidas en la presente Resolución. Este programa deberá concretar los parámetros a controlar, los niveles de referencia para cada parámetro, la frecuencia de los análisis o mediciones, las técnicas de muestreo y análisis, y la localización en detalle de los puntos de muestreo. Deberá incorporar asimismo el correspondiente presupuesto.

E) Medidas preventivas y condiciones de funcionamiento en situaciones distintas a las normales.

E.1.- Operaciones de parada y puesta en marcha de la planta y operaciones programadas de mantenimiento.

En lo que se refiere a las operaciones de parada y puesta en marcha de la planta y a las operaciones de mantenimiento anuales programadas, la empresa deberá realizar una estimación de las emisiones y residuos que se pudieran generar, y una propuesta de gestión y tratamiento en su caso.

Se adoptarán medidas especiales de minimización de cargas en el vertido durante las paradas, arranques y limpiezas.

E.2.- Cese de la actividad.

Dado que la actividad se encuentra en el ámbito de aplicación de la Ley 1/2005, de 4 de febrero, para la prevención y corrección de la contaminación del suelo y del Real Decreto 9/2005, de 14 de enero, por el que se establece la relación de actividades potencialmente contaminantes del suelo y los criterios y estándares para la declaración de suelos contaminados, Bial Industrial Farmacéutica, S.A. deberá dar inicio al procedimiento para declarar la calidad del suelo en el plazo máximo de dos meses a contar desde el cese definitivo de la actividad de conformidad con lo dispuesto en el artículo 17.4 de la Ley 1/2005 de 4 de febrero.

E.3.- Medidas preventivas y actuaciones en caso de funcionamiento anómalo.

Sin perjuicio de las medidas preventivas y condiciones de funcionamiento en situaciones distintas a las normales de la propuesta contenida en la documentación presentada por el promotor, se deberán cumplir las condiciones que se señalan en los siguientes apartados:

a) Dado que el manejo entre otros, de aceites, residuos peligrosos y productos químicos, puede ocasionar riesgos de contaminación del suelo y de las aguas, se mantendrá impermeabilizada la totalidad de las superficies de las parcelas con alto riesgo de vertidos, derrames o fugas. El diseño de las soleras incluirá el de los dispositivos de drenaje y recogida de efluentes, de forma que se eviten posibles vías de dispersión de contaminantes al medio.

b) Almacenamiento.

Las materias primas, combustibles y productos que requiere el proceso se almacenarán en condiciones que impidan la dispersión de los mismos al medio.

Deberá acreditarse que las instalaciones de almacenamiento cumplen, en cuanto a las distancias de seguridad y medidas de protección, las exigencias impuestas en la normativa vigente relativa al almacenamiento de productos químicos. Dicha acreditación se realizará mediante la presentación ante esta Viceconsejería de Medio Ambiente de las correspondientes certificaciones emitidas por los organismos competentes.

c) Mantenimiento preventivo de las instalaciones.

Se deberá disponer de un manual de mantenimiento preventivo al objeto de garantizar el buen estado de las instalaciones que evite la contaminación en caso de derrames o escapes accidentales, así como el buen funcionamiento de las medidas implantadas. Se detallarán las medidas adoptadas que aseguren la protección del suelo (y en su caso de las aguas) en caso de fugas, especificando todo lo referente a los materiales de construcción (impermeabilización), medidas especiales de almacenamiento (sustancias peligrosas), medidas de detección de posibles fugas o bien de sistemas de alarma de sobrellenado, conservación y limpieza de la red de colectores de fábrica (necesidad de limpieza sistemática, frecuencia, tipo de limpieza) y sistemas de recogida de derrames sobre el suelo.

El manual indicado en el párrafo anterior deberá incluir un programa de inspección y control que recoja pruebas de estanqueidad, estado de los niveles e indicadores, válvulas, sistema de alivio de presión, estado de las paredes y medición de espesores, inspecciones visuales del interior de tanques (paredes y recubrimientos) y un control periódico y sistemático de los sistemas de detección en cubetos a fin de prevenir cualquier situación que pudiera dar lugar a una contaminación del suelo (y en su caso de las aguas).

Igualmente se incluirán medidas con objeto de garantizar un buen estado de los sistemas de prevención y corrección (depuración, minimización, etc.) de la contaminación atmosférica y del medio acuático, así como de los equipos de vigilancia y control.

d) Se dispondrá asimismo de un registro en el que se harán constar las operaciones de mantenimiento efectuadas periódicamente, así como las incidencias observadas.

e) Se remitirá a esta Viceconsejería de Medio Ambiente un protocolo o procedimiento documentado que sirva de control operacional de la maniobra de vaciado de cubetos, donde se deberá evitar la dispersión de los derrames de productos que puedan afectar negativamente al medio ambiente.

f) Actuación en caso de incidencia.

Se deberá disponer de un protocolo de actuación en caso de incidencias o anomalías que puedan dar lugar a efectos negativos significativos sobre el medio. Para cada uno de los supuestos de incidencia o anomalía que se estime que puedan producirse, el protocolo deberá especificar claramente, al menos los siguientes extremos:

- Actuaciones que deban seguirse, incluyendo la comunicación a las autoridades especificada en el apartado siguiente.

- Secuencia de actuaciones.

- Persona o personas responsables de cada actuación.

En caso de vertido accidental, se detendrá inmediatamente el vertido.

Se deberá disponer en cantidad suficiente de todos aquellos materiales necesarios para una actuación inmediata y eficaz en caso de emergencia: contenedores de reserva para reenvasado en caso necesario, productos absorbentes selectivos para la contención de los derrames que puedan producirse, recipientes de seguridad, barreras y elementos de señalización para el aislamiento de las áreas afectadas, así como de los equipos de protección personal correspondientes.

g) Comunicación a las autoridades en caso de incidencia.

En caso de producirse una incidencia o anomalía con posibles efectos negativos sobre el medio o sobre el control de la actividad, el promotor deberá comunicar inmediatamente (en cualquier caso siempre tras haber adoptado las medidas correctoras o contenedoras pertinentes) dicha incidencia o anomalía a la Viceconsejería de Medio Ambiente. La comunicación se realizará indicando como mínimo los siguientes aspectos:

- Tipo de incidencia.

- Orígenes y sus causas (las que puedan determinarse en el momento).

- Medidas correctoras o contenedoras aplicadas de forma inmediata.

- Consecuencias producidas.

- En su caso, actuaciones previstas a corto plazo.

Cuando se trate de incidentes o anomalías graves y, en cualquier caso si se trata de un vertido o emisión accidental, deberá comunicarse además con carácter inmediato a SOS DEIAK y al Ayuntamiento, y posteriormente en el plazo máximo de 48 horas se deberá reportar un informe detallado del accidente a la Viceconsejería de Medio Ambiente en el que deberán figurar, como mínimo los siguientes datos:

- Tipo de incidencia.

- Localización y causas del incidente y hora en que se produjo.

- Duración del mismo.

- En caso de vertido accidental, caudal y materias vertidas y efecto observable en el medio receptor, incluyendo analítica del mismo.

- En caso de superación de límites, datos de emisiones.

- Estimación de los daños causados.

- Medidas correctoras adoptadas.

- Medidas preventivas para evitar la repetición de la anomalía.

- Plazos previstos para la aplicación efectiva de dichas medidas preventivas.

Igualmente, el promotor deberá comunicar a la Viceconsejería de Medio Ambiente cualquier parada programada de la instalación que se refiera a un proceso continuo, incluidas las operaciones de mantenimiento preventivo previsto, con una antelación mínima de 15 días.

h) En las situaciones de emergencia, se estará a lo dispuesto en la legislación de protección civil, debiendo cumplirse todas y cada una de las exigencias establecidas en la misma.

i) Deberá acreditarse que las instalaciones cumplen las exigencias impuestas en la normativa aplicable relativa a la protección contra incendios. Dicha acreditación se realizará mediante la presentación ante esta Viceconsejería de Medio Ambiente de las correspondientes certificaciones emitidas por los organismos competentes.

F) Con carácter anual, Bial Industrial Farmacéutica, S.A. comunicará a la Viceconsejería de Medio Ambiente los datos sobre las emisiones a la atmósfera y al agua y la generación de todo tipo de residuos, a efectos de la elaboración y actualización del Inventario de Emisiones y Transferencias de Contaminantes E-PRTR-Euskadi, de acuerdo con el Real Decreto 508/2007, de 20 de abril, por el que se regula el suministro de información sobre emisiones del Reglamento E-PRTR y de las autorizaciones ambientales integradas.

La transacción de dicha información se realizará antes del 31 de marzo siguiente al ejercicio al que se refieren los datos transferidos y se hará efectiva a través de la Declaración Medioambiental- DMA. La operativa que sustenta la mencionada transacción se fundamenta en la incorporación de los datos técnicos y/o procedimentales medioambientales incorporados a la citada Declaración Medioambiental-DMA mediante la denominada versión entidades del Sistema IKS-eeM (disponible en la web www.eper-euskadi.net), Sistema de Gestión de la Información Medioambiental. El conjunto de todos los datos conformará el Registro de Actividades con Incidencia Ambiental de la Comunidad Autónoma del País Vasco, base de las transacciones de información a los Registros de la Agencia Europea de Medio Ambiente (Registro E-PRTR-Europa).

Asimismo, el resto de las transacciones de información previstas en la presente Resolución se efectuará preferentemente a través de la mencionada Declaración Medioambiental.

Dicha información será pública, ajustándose a las previsiones de la Ley 27/2006, de 18 de julio, por la que se regulan los derechos de acceso a la información, de participación pública y de acceso a la justicia en materia de medio ambiente (incorpora las Directivas 2003/4/CE y 2003/2005/CE) y garantizándose en todo momento el cumplimiento de las prescripciones de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, sobre protección de datos de carácter personal.

G) Modificaciones de la instalación.

Las modificaciones de la instalación sometida a la presente autorización ambiental integrada se ajustarán al régimen de comunicación previsto en el artículo 10.3 de la Ley 16/2002, de 1 de julio, requiriendo el otorgamiento de una nueva autorización ambiental integrada cuando aquellas modificaciones revistan carácter sustancial.

Asimismo, en los supuestos de cambios o ampliaciones del proyecto resultará de aplicación lo dispuesto en el artículo 3.2 del Real Decreto Legislativo 1/2008, de 11 de enero, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de Evaluación de Impacto Ambiental, puesto en relación con el epígrafe 9.k) del anexo II de la citada norma.

Cuarto.- La efectividad de la presente Resolución queda subordinada a la acreditación documental previa ante la Viceconsejería de Medio Ambiente del cumplimiento de las condiciones impuestas en los siguientes puntos del apartado Tercero de la presente Resolución:

C.1.12. Informe de fin de obra.

C.2.3.i. Modelo de archivo de residuos peligrosos y no peligrosos generados en la instalación.

C.2.3.1.f y C.2.3.2.e. Documentos de aceptación de residuos peligrosos y no peligrosos generados en la instalación.

D.1.d. Modelo de registro de emisiones atmosféricas.

D.2.d. Propuesta de control del ruido.

D.5. Documento refundido del programa de vigilancia ambiental.

E.1. Estimación de emisiones y residuos en operaciones de parada y puesta en marcha y propuesta de gestión y tratamiento.

E.3.b. Acreditación de las instalaciones de almacenamiento.

E.3.c. Manual de mantenimiento preventivo.

E.3.d. Modelo de registro de operaciones de mantenimiento e incidencias.

E.3.e. Protocolo de vaciado de cubetos.

E.3.f. Protocolo de actuación en caso de incidencia.

E.3.i. Acreditación del cumplimiento de la normativa de protección contra incendios.

Asimismo, la efectividad de la presente autorización quedará supeditada a la verificación, en el transcurso de la visita de inspección a realizar por los servicios técnicos adscritos a este órgano ambiental, de que las instalaciones están construidas y equipadas de conformidad con el proyecto presentado y con lo dispuesto en la presente Resolución. A tal efecto, con anterioridad a la citada visita de inspección, el promotor deberá presentar ante esta Viceconsejería de Medio Ambiente el proyecto «as built» y certificado emitido por técnico competente del cumplimiento de tales extremos.

El plazo para la acreditación del cumplimiento de las condiciones a las que se refiere este apartado se establece en 30 meses, a contar desde el día siguiente al de la notificación de la presente Resolución, dictándose por la Viceconsejería de Medio Ambiente Resolución por la que se declare la efectividad de la autorización ambiental integrada. Dicho plazo podrá ser susceptible de prórroga por motivos debidamente justificados y previa solicitud del promotor a tal efecto.

La instalación no podrá ponerse en marcha de forma efectiva hasta que no se haya declarado la efectividad de la autorización ambiental integrada. No obstante, se permitirá un periodo de puesta en marcha en pruebas, con una duración máxima de cinco meses, en el que se procederá a verificar, entre otros extremos, la eficacia de las medidas correctoras. Durante este periodo se realizarán las mediciones establecidas en el apartado D1 de esta Resolución, así como una campaña de medición de potencias acústicas. Los resultados de las anteriores mediciones se remitirán a la Viceconsejería de Medio Ambiente con anterioridad a la visita de inspección anteriormente citada. Igualmente se remitirá una modelización de las inmisiones esperadas (evaluación de los índices acústicos Lk,d, Lk,e y Lk,n), realizada a partir de los datos reales de emisión de los distintos focos de ruido obtenidos en la campaña de medición de potencias acústicas.

Quinto.- El plazo de vigencia de la presente autorización ambiental integrada es de 8 años, contados a partir de que la misma se haga efectiva de acuerdo con lo dispuesto en el apartado anterior. Transcurrido dicho plazo deberá ser renovada y, en su caso, actualizada por periodos sucesivos.

Con antelación de diez meses a la fecha límite de vencimiento de la autorización ambiental integrada, el titular de la misma deberá solicitar su renovación, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 25 de la Ley 16/2002, de 1 de julio.

Sexto- En cualquier caso, la autorización ambiental integrada podrá ser modificada de oficio en los supuestos previstos en el artículo 26 de la Ley 16/2002, de 1 de julio.

Sin perjuicio del cumplimiento del citado artículo, las condiciones de esta Resolución, incluyendo las contenidas en el programa de vigilancia ambiental, podrán ser objeto de modificaciones a instancias del promotor de la actividad, siempre que se justifiquen debidamente. También podrán modificarse de oficio, en cualquiera de los siguientes supuestos:

- Entrada en vigor de nueva normativa.

- Necesidad de adaptación a nuevos conocimientos significativos sobre la estructura y funcionamiento del medio, especialmente si se detecta un aumento de fragilidad de los sistemas implicados.

- Resultados obtenidos por el programa de vigilancia ambiental u otras observaciones que acrediten cualquier insuficiencia de las medidas protectoras, correctoras o compensatorias implantadas en relación con los impactos ambientales que pudieran producirse.

Séptimo.- Bial Industrial Farmacéutica, S.A. deberá comunicar cualquier transmisión de titularidad que pudiera realizarse respecto a la instalación objeto de la presente Resolución, en orden a su aprobación por parte de la Viceconsejería de Medio Ambiente.

Octavo.- Serán consideradas causas de caducidad de la presente autorización las siguientes:

- La no acreditación en plazo del cumplimiento de las condiciones señaladas en el apartado Cuarto de la presente Resolución para la efectividad de la autorización ambiental integrada sin que mediare solicitud de prórroga por el interesado debidamente justificada.

- La extinción de la personalidad jurídica de Ecoenergia Reydesa, S.L., en los supuestos previstos en la normativa vigente.

- Las que se dispongan en la Resolución que declare su efectividad.

Noveno.- Comunicar el contenido de la presente Resolución a Bial Industrial Farmacéutica, S.A., al Ayuntamiento de Zamudio, a los organismos que han participado en el procedimiento de otorgamiento de la autorización ambiental integrada y al resto de los interesados.

Décimo.- Ordenar la publicación de la presente Resolución en el Boletín Oficial del País Vasco.

Undécimo.- Contra la presente Resolución, que no agota la vía administrativa, podrá interponerse recurso de alzada ante la Consejera de Medio Ambiente, Planificación Territorial, Agricultura y Pesca, en el plazo de un mes, a contar desde el día siguiente a su notificación, de conformidad con lo señalado en los artículos 114 y siguientes de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, modificada por la Ley 4/1999, de 13 de enero.

En Vitoria-Gasteiz, a 26 de octubre de 2011.

La Viceconsejera de Medio Ambiente,

M.ª ARANZAZU LETURIONDO ARANZAMENDI.

Análisis documental