Boletín Oficial del País Vasco

N.º 18, jueves 27 de enero de 2011

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Medio Ambiente y Ordenación del Territorio

401

RESOLUCIÓN de 10 de marzo de 2008 del Viceconsejero de Medio Ambiente, por la que se concede autorización ambiental integrada para la actividad de fabricación de especialidades farmacéuticas, promovida por Faes Farma, S.A. en el término municipal de Leioa (Bizkaia).

ANTECEDENTES DE HECHO

Con fecha 15 de septiembre de 2006 Faes Farma, S.A. solicitó ante el Departamento de Medio Ambiente y Ordenación del Territorio del Gobierno Vasco el otorgamiento de la autorización ambiental integrada de conformidad con lo dispuesto en la Ley 16/2002, de 1 de julio, de prevención y control integrados de la contaminación, para la actividad de fabricación de especialidades farmacéuticas en el municipio de Leioa (Bizkaia). La solicitud se acompañaba del Informe Urbanístico favorable del Ayuntamiento de Leioa (15 de marzo de 2005) y de la siguiente documentación técnica:

- Memoria técnica y anexos (15 de septiembre de 2006.)

En el momento de la solicitud de la autorización de referencia, Faes Farma, S.A. tenía, entre otras, licencia de actividad de fecha 28 de abril de 1990. La citada autorización se concedió para la fabricación de productos químicos y farmacéuticos. Asimismo, la empresa promotora disponía de las correspondientes autorizaciones de productor de residuos peligrosos de 5 de mayo de 2004, inscripción en el registro de productores de residuos industriales inertes de fecha 9 de febrero de 2002 y permiso de vertido de aguas residuales de fecha 15 de abril de 2002 a colector, de conformidad con lo dispuesto en la normativa vigente en materia de residuos y aguas.

La Dirección de Calidad Ambiental con fecha 27 de septiembre de 2006 solicita informes a diversos órganos con intervención en el procedimiento en orden a que por el órgano ambiental se acuerde el trámite de información pública del proyecto, concretamente al Ayuntamiento de Leioa, al Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco y al Consorcio de Aguas de Bilbao-Bizkaia.

Con fechas 20 de diciembre de 2006 y el 26 de junio de 2007 el órgano ambiental requirió al promotor que incorporara documentación adicional, completándose el expediente 16 de octubre de 2007.

Una vez constatada la suficiencia de la documentación aportada, por Resolución de 14 de noviembre de 2007, del Viceconsejero de Medio Ambiente, se acuerda someter a información pública, por un periodo de 30 días hábiles, el proyecto promovido por Faes Farma, S.A. en orden a la presentación de cuantas alegaciones se estimasen oportunas, procediéndose a su publicación en el Boletín Oficial del País Vasco y en el del Territorio Histórico de Bizkaia, ambas con fecha de 3 de diciembre de 2007. Igualmente se procede al anuncio pertinente en dos periódicos de la Comunidad Autónoma del País Vasco con fecha de 2 de diciembre de 2007 y a efectuar la oportuna notificación personal a los vecinos colindantes.

Una vez culminado el trámite de información pública se constata que no se han presentado alegaciones.

En aplicación de lo dispuesto en el artículo 17 y 18 de la Ley 16/2002, de 1 de julio, la Dirección de Calidad Ambiental solicita el 14 de enero de 2008 informe al Ayuntamiento de Leioa, al Departamentos de Sanidad del Gobierno Vasco y al Consorcio de Aguas Bilbao Bizkaia, con el resultado que obra en el expediente.

Con fecha 19 de febrero de 2008, y en aplicación del artículo 20 de la Ley 16/2002, de 1 de julio, de Prevención y Control Integrados de la Contaminación, el conjunto del expediente es puesto a disposición de Faes Farma, S.A. incorporando la propuesta de resolución elaborada por el Departamento de Medio Ambiente y Ordenación del Territorio.

FUNDAMENTOS DE DERECHO

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 1 de la Ley 16/2002, de 1 de julio, constituye el objeto de la misma evitar o, cuando ello no sea posible, reducir y controlar la contaminación de la atmósfera, del agua y del suelo, mediante el establecimiento de un sistema de prevención y control integrado de la contaminación, con el fin de alcanzar una elevada protección del medio ambiente en su conjunto.

En consonancia con lo dispuesto en el artículo 3 del Real Decreto 509/2007, de 20 de abril, por el que se aprueba el Reglamento para el desarrollo y ejecución de la Ley 16/2002, de 1 de julio, de prevención y control integrados de la contaminación, se integran en la presenta autorización todos los elementos y líneas de producción que aun sin estar enumerados en el anexo 1 de la Ley 16/2002, se desarrollen en el lugar del emplazamiento de las instalaciones cuya actividad motivó su inclusión en el ámbito de aplicación de dicha ley, y guarden relación técnica con dicha actividad.

En aplicación de lo dispuesto en el artículo 9 de la Ley 16/2002, se somete a autorización ambiental integrada la construcción, montaje, explotación o traslado, así como la modificación sustancial, de las instalaciones en las que se desarrollen alguna de las actividades incluidas en el anejo 1. La presente autorización mantiene como finalidad básica, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 11, la fijación de todas aquellas condiciones que garanticen el cumplimiento del objeto de la norma por parte de las instalaciones incluidas en su ámbito de aplicación, a través de un procedimiento que asegure la coordinación de las distintas Administraciones Públicas que deben intervenir en la concesión de dicha autorización para agilizar trámites y reducir las cargas administrativas de los particulares, a la par que viene a integrar en un solo acto de intervención administrativa las autorizaciones ambientales previstas en la legislación en vigor. En el caso de Faes Farma, S.A. tales autorizaciones se circunscriben a la de producción de residuos peligrosos y no peligrosos, vertido a colector y, entre otras determinaciones de carácter ambiental, las referidas a la materia de contaminación atmosférica y en materia de prevención y corrección de la contaminación del suelo, constatando la participación en el expediente, a través de la emisión de los preceptivos informes, de otras administraciones y organismos competentes.

De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 29 de la Ley 16/2002, el procedimiento para el otorgamiento de autorización ambiental integrada sustituye al procedimiento para el otorgamiento de la licencia municipal de actividades clasificadas prevista en el Decreto 2414/1961, de 30 de noviembre, sobre Actividades Molestas, Insalubres, Nocivas y Peligrosas, salvo en lo referente a la resolución definitiva de la autoridad municipal. A estos efectos la autorización ambiental integrada, será, en su caso, vinculante para la autoridad municipal cuando implique la denegación de licencias o la imposición de medidas correctoras, así como en lo referente a aspectos medioambientales recogidos en el artículo 22 de la mencionada norma. Afirma el citado artículo 29 que lo anteriormente dispuesto se entiende sin perjuicio de las normas autonómicas sobre actividades clasificadas que en su caso fueran aplicables. En aplicación de las prescripciones transcritas, el procedimiento de autorización ambiental integrada referido a Faes Farma, S.A. ha incluido el conjunto de trámites previstos al efecto en la Ley 3/1998, de 27 de febrero, General de Protección de Medio Ambiente del País Vasco, incorporándose, con el resultado que obra en el expediente, los informes del Ayuntamiento de Leioa y del Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco.

Por último, en orden a determinar los valores límites de emisión de las sustancias contaminantes que puedan ser emitidas por la instalación, así como otras condiciones para la explotación de la misma a fin de garantizar una elevada protección del medio ambiente en su conjunto, en la formulación de la presente Resolución se ha tenido en cuenta el uso de las mejores técnicas disponibles como las medidas. En particular se ha considerado el contenido del documento BREF de «Reference Document on Best Available Techniques for the Manufacture of Organic Fine Chemicals», de agosto de 2006, de la Comisión Europea. Además en lo que se refiere a las normativas sectoriales, en este caso resulta de aplicación, en especial, el Real Decreto 782/1998, de 30 de abril, de envases y residuos» de envases y el Real Decreto 117/2003 sobre limitación de compuestos orgánicos volátiles.

Una vez analizados los informes obrantes en el expediente se suscribió propuesta de resolución, a la que se incorporaron las condiciones aplicables al proyecto promovido por Faes Farma, S.A.

Culminadas, de acuerdo con lo expuesto, las tramitaciones arriba referidas, cumplido el trámite de audiencia contemplado en el artículo 20 de la Ley 16/2002, de 1 de julio, de Prevención y Control Integrados de la Contaminación y dada la competencia de este órgano para la concesión de la presente autorización ambiental integrada de conformidad con lo previsto en el artículo 13 de la mencionada norma y el artículo 9 del Decreto 340/2005, de 25 de octubre, por el que se establece la estructura orgánica del Departamento de Medio Ambiente y Ordenación del Territorio.

Vistos la propuesta de resolución de 19 de febrero de 2008 del Departamento de Medio Ambiente y Ordenación del Territorio, la Ley 3/1998, de 27 de febrero, General de Protección del Medio Ambiente del País Vasco, la Ley 16/2002, de 1 de julio, de Prevención y Control Integrados de la Contaminación, el Real Decreto Legislativo 1302/1986, de 28 de junio, de Evaluación de Impacto Ambiental, modificado por la Ley 6/2001, de 8 de mayo, por la que se modifica el anterior, el Real Decreto 1131/1988, de 30 de septiembre, por el que se aprueba el Reglamento para su ejecución, el Decreto 340/2005, de 25 de octubre, por el que se establece la estructura orgánica del Departamento de Medio Ambiente y Ordenación del Territorio, la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común y demás normativa de aplicación,

RESUELVO:

Primero.- Conceder a Faes Farma, S.A. con domicilio social en la calle Máximo Aguirre, 14 del término municipal de Leioa (Bizkaia) y CIF: A-48004360, Autorización Ambiental Integrada para la fabricación de especialidades farmacéuticas, en el término municipal de Leioa, con las condiciones establecidas en el apartado Segundo de esta Resolución.

La actividad se encuentra incluida en la categoría 4.5 «Instalaciones químicas que utilicen un procedimiento químico o biológico para fabricación de medicamentos de base» del anexo 1 de la Ley 16/2002, de 1 de julio, de Prevención y Control Integrados de la Contaminación.

La actividad principal de Faes Farma comprende la investigación, fabricación y venta tanto de productos farmacéuticos, como materias primas para el uso farmacéutico. La planta cuenta por lo tanto con dos líneas de fabricación. La primera, para la producción química de materias primas que posteriormente se trasformarán internamente en productos farmacéuticos o venderán a terceros. Estos productos son: aspartato de arginina, diosmina, pidolato de magnesio, e hidrosmina. La segunda que se dedica a la producción de productos farmacéuticos, los cuales a su vez se fabrican en dos líneas, una para la producción de sólidos y otra para líquidos. Los procesos principales son por tanto, la producción química, la producción de sólidos farmacéuticos, la producción de líquidos farmacéuticos y como procesos auxiliares, la agrupación de residuos, el tratamiento fisicoquímico de las aguas residuales y los servicios generales.

Las instalaciones ocupan una parcela de 23.745 m², de los que se encuentran edificados 8.768 m², destinándose 1.870 m² a la fabricación, 3.000 m² a almacenes y el resto se reparte en usos diversos. En cuanto a la capacidad de producción farmacéutica es de 18 millones de unidades, mientras que la capacidad de Producción Química es de 300 toneladas.

Las principales materias primas empleadas en la planta son: metanol, sosa, ácido acético, y alcohol absoluto entre otros.

Las fuentes de energía empleadas en la planta son las siguientes: gas natural, usado en las calderas de producción de vapor, energía eléctrica, con una potencia instalada de 1600 KVA y gasóleo para el grupo electrógeno de la planta.

El agua consumida en las instalaciones de Faes Farma S.A. procede directamente de la red primaria del consorcio y de la red municipal, para las siguientes utilizaciones: agua para uso sanitario, agua para proceso de síntesis química y agua para el proceso de producción general de fármacos. El consumo de agua de la red primaria es de 121.550m3, mientras que la captación de la red municipal asciende a 3.678 m3.

La red de aguas residuales está dividida en tres: industriales, pluviales y sanitarias. La red de evacuación es separativa y está conectada a colector. Las aguas sanitarias, junto con las pluviales susceptibles de aportar contaminación, se dirigen al colector municipal, conformando el punto de vertido n.º 1, mientras que las aguas de proceso, previo acondicionamiento físico-químico mediante agitación y neutralización, están conectadas directamente al punto de vertido n.º 2, que se dirige a colector. Las aguas de lluvia no susceptibles de aportar contaminación se conducen a la ría (punto de vertido n.º 3).

Faes Farma, S.A. dispone de 7 focos sistemáticos de emisión, de los cuales dos focos correspondientes con las calderas están asociados a la generación de vapor y los otros cinco focos están asociados al proceso. También se dispone de un foco no sistemático, asociado a producción que se encuentra en funcionamiento menos del 5% del tiempo. Cuatro de los cinco focos asociados al proceso disponen de filtros como sistema de depuración, mientras que el restante, cuenta con un ciclón con decantador y un filtro.

Los principales residuos peligrosos generados en la planta corresponden con los residuos de laboratorio, residuos de medicamentos caducados y disolventes, mientras que los principales residuos no peligrosos se corresponden con residuos urbanos y restos y residuos de papel y cartón.

En la instalación se emplean diferentes MTDs de las señaladas en el documento de referencia «Reference Document on Best Available Techniques for the Manufacture of Organic Fine Chemicals», de fecha agosto de 2006 de la Comisión Europea, ente otras: integrar la salud, la seguridad y las consideraciones ambientales en desarrollo de proceso, esto se lleva a cabo mediante la reducción de consumo de disolventes en producción de ciertas especialidades farmacéuticas, la reducción de consumo energético para generar vapor y aire comprimido, recirculación del vapor, considerar variables ambientales en el diseño de nuevos procesos en la planta, protección del suelo, minimización de las emisiones de COVs, mediante el trabajo con filtros con sistema hidráulico para separación líquido sólido y Sistema de Gestión ambiental, certificado.

Segundo.- Imponer las siguientes condiciones y requisitos para la actividad de la fabricación de especialidades farmacéuticas, promovido por Faes Farma, S.A. en el término municipal de Leioa:

A) Faes Farma, S.A. remitirá a la Viceconsejería de Medio Ambiente cualquier modificación de los datos facilitados respecto al responsable de las relaciones con la Administración.

B) Las medidas protectoras y correctoras se ejecutarán de acuerdo con lo previsto en la documentación presentada por el promotor ante esta Viceconsejería de Medio Ambiente, de acuerdo a la normativa vigente y con lo establecido en los apartados siguientes:

B.1.- Condiciones generales para el funcionamiento de la instalación.

B.1.1.- Condiciones para la protección de la calidad del aire.

B.1.1.1.- Condiciones generales.

La planta de Faes Farma, S.A. se explotará de modo que, en las emisiones a la atmósfera, no se superen los valores límite de emisión establecidos en esta Resolución.

Toda emisión de contaminantes a la atmósfera generada en el proceso deberá ser captada y evacuada al exterior por medio de conductos apropiados previo paso, en su caso, por un sistema de depuración de gases diseñado conforme a las características de dichas emisiones.

Podrán exceptuarse de esta norma general aquellas emisiones no confinadas cuya captación sea técnica y/o económicamente inviable o bien cuando se demuestre la escasa incidencia de las mismas en el medio.

Se tomarán las disposiciones apropiadas para reducir la probabilidad de emisiones accidentales y para que los efluentes correspondientes no presenten peligro para la salud humana y seguridad pública. Las instalaciones de tratamiento de los efluentes gaseosos deberán ser explotadas y mantenidas de forma que hagan frente eficazmente a las variaciones debidas a la temperatura y composición de los efluentes. Asimismo se deberán reducir al mínimo la duración de los periodos de disfuncionamiento e indisponibilidad.

B.1.1.2.- Identificación de los focos. Catalogación.

La instalación de Faes Farma, S.A cuenta con los siguientes focos, catalogados de acuerdo con la normativa vigente en materia de protección de la atmósfera:

(Véase el .PDF)

B.1.1.3.- Valores límite de emisión.

La planta se explotará de modo que, en las emisiones a la atmósfera, no se superen los siguientes valores límite de emisión:

(Véase el .PDF)

Dichos valores están referidos a las siguientes condiciones: 273 K de temperatura y 101,3 kPa de presión y gas seco.

El valor límite de emisión difusa (porcentaje de entrada de disolventes) para la actividad de fabricación de productos farmacéuticos será del 15%.

Los parámetros medidos no superarán los valores límite de emisión en inspecciones periódicas reglamentarias (tres medidas de una hora cada una, como mínimo) medidos a lo largo de ocho horas. Se admitirá como tolerancia de medición que puedan superar en el 25% de los casos en una cuantía que no exceda del 40%. De rebasarse esta tolerancia, el periodo de mediciones se prolongará durante una semana, admitiéndose, como tolerancia global de este periodo, que puedan superarse los niveles máximos admisibles en el 6% de los casos en una cuantía que no exceda el 25%. Estas tolerancias se entienden sin perjuicio de que en ningún momento los niveles de inmisión en la zona de influencia del foco emisor superen los valores higiénicamente admisibles.

En lo que se refiere a los COVs (medidos como COT), no superaran los valores límites de emisión en inspecciones periódicas reglamentarias (tres medidas de una hora cada una, como mínimo) si la media de todas las mediciones no supera los valores límite de emisión y ninguna de las medidas de una hora supera los valores límite de emisión en un factor superior a 1,5.

B.1.1.4.- Sistemas de captación y evacuación de gases.

Las chimeneas de evacuación de los gases residuales de los focos alcanzarán una cota de coronación, no inferior a la establecida en el apartado B.1.1.2. Las chimeneas dispondrán de los medios necesarios para el cumplimiento de las condiciones exigidas en la Orden del Ministerio de Industria, de 18 de octubre de 1976, sobre prevención y corrección de la contaminación atmosférica de origen industrial permitiendo, entre otros, accesos seguros y fáciles a los puntos de toma de muestras.

En particular, en lo que se refiere a la localización y características de los orificios previstos para la toma de muestras, las distancias del punto de muestreo a cualquier perturbación del flujo gaseoso antes del punto de medida según la dirección del flujo y dirección contraria (parámetros L1 y L2) deberán ajustarse a lo dispuesto en el anejo III de la Orden de 18 de octubre de 1976. Para los focos en los no se cumplan las distancias de L1 e" 8D y L2 e" 2D, nunca se admitirán valores de L1 < 2D y L2 < 0,5D. En estos casos se exigirá que en el informe de mediciones se justifique validez del plano de muestreo.

Asimismo, deberán contar con los mínimos necesarios (fuerza eléctrica y otros) para que puedan practicarse sin previo aviso las mediciones y lecturas oficiales.

B.1.2.- Condiciones para el vertido a la red de saneamiento.

B.1.2.1.- Clasificación, origen, medio receptor y localización de los vertidos.

Punto de vertido Tipo de aguas residuales Procedencia del vertido Medio receptor

1 Aguas sanitarias y pluviales susceptibles de aportar contamianción Servicios sanitarios Colector municipal

2 Aguas industriales Aguas de proceso previo tratamiento físico-químico. Interceptor complementario de Gobelas

Se deberán aportar las coordenadas de los puntos de vertido.

B.1.2.2.- Caudales y volúmenes máximos de vertido.

a) Vertido 1: aguas de uso sanitario y pluviales susceptibles de aportar contaminación.

Volumen máximo diario 15 m3

Volumen máximo anual 4.368 m3

Se deberá aportar el protocolo de análisis de pluviales en base al cual se decide su destino.

b) Vertido 2: aguas industriales.

Caudal punta horario 32,9 m3/h

Volumen máximo diario 263,8 m3/día

Volumen máximo anual 96.278 m3

B.1.2.3.- Valores límites de emisión.

El vertido final deberá cumplir los límites y condiciones que figuran en el Reglamento de vertidos a colector del Consorcio de Aguas Bilbao Bizkaia, con las precisiones, modificaciones o salvedades que dicho Organismo pueda considerar.

No podrán utilizarse técnicas de dilución para alcanzar los valores límites de emisión.

B.1.2.4.- Instalaciones de depuración y evacuación.

Las instalaciones de depuración o medidas correctoras de las aguas residuales constará básicamente de las siguientes de las siguientes actuaciones: sistema de tratamiento físico-químico en el que las aguas madre del proceso de producción química de diosmina se recogen en un depósito en el cual se homogeneizan mediante unos aireadores. Esta agua pasa hasta otro depósito, en el cual se mezcla con el resto de aguas industriales de la planta. En este proceso se controla el pH de entrada y se neutraliza, en caso necesario, con ácido clorhídrico o sosa.

Si se comprobase la insuficiencia de las medidas correctoras adoptadas, Faes Farma, S.A. deberá ejecutar las modificaciones precisas en las instalaciones de depuración a fin de ajustar el vertido a las características autorizadas, previa comunicación a la Administración y, si procede, solicitará la correspondiente modificación de la autorización.

De acuerdo con la documentación presentada se dispondrá una arqueta de control para el vertido de agua industrial autorizada, que deberá reunir las características necesarias para poder obtener muestras representativas de los vertidos. Las arquetas estarán situadas en lugar de acceso directo para su inspección, cuando se estime oportuno.

B.1.3.- Condiciones para garantizar la correcta gestión de los residuos producidos en la planta.

Todos los residuos generados en las instalaciones se gestionarán de acuerdo con lo dispuesto en la Ley 10/1998, de 21 de abril, de Residuos y normativas específicas que les sean de aplicación, debiendo ser, en su caso, caracterizados con objeto de determinar su naturaleza y destino más adecuado.

Queda expresamente prohibida la mezcla de las distintas tipologías de residuos generados entre sí o con otros residuos o efluentes, segregándose los mismos desde su origen y disponiéndose de los medios de recogida y almacenamiento adecuados para evitar dichas mezclas.

En atención a los principios jerárquicos sobre gestión de residuos, todo residuo deberá ser destinado a valorización mediante su entrega a valorizador autorizado. Los residuos únicamente podrán destinarse a eliminación si previamente queda debidamente justificado que su valorización no resulta técnica, económica o medioambientalmente viable. Se priorizará la regeneración-reutilización frente a otras formas de valorización ya sea material o energética.

Asimismo, para aquellos residuos para los que se disponga de instalaciones de tratamiento autorizadas en la Comunidad Autónoma del País Vasco deberán ser prioritariamente destinadas a tal fin en atención a los principios de autosuficiencia y proximidad.

Para aquellos residuos cuyo destino final previsto sea la eliminación en vertedero autorizado, la caracterización se efectuará de conformidad con lo señalado en la Decisión del Consejo 2003/33/CE, de 19 de diciembre de 2002, por la que se establecen los criterios y procedimientos de admisión de residuos en vertederos y, en su caso, las directrices que como desarrollo de la mencionada Decisión se aprueben para el País Vasco.

El área o áreas de almacenamiento de residuos dispondrán de suelos estancos. Para aquellos residuos que, por su estado físico líquido o pastoso, o por su grado de impregnación, puedan dar lugar a vertidos o generar lixiviados se dispondrá de cubetos o sistemas de recogida adecuados a fin de evitar el vertido al exterior de eventuales derrames. En el caso de residuos pulverulentos, se evitará el contacto de los residuos con el agua de lluvia o su arrastre por el viento, procediendo, en caso necesario, a su cubrición.

En caso de desaparición, pérdida o escape de residuos deberá comunicarse de forma inmediata esta circunstancia a esta Viceconsejería de Medio Ambiente y al Ayuntamiento de Leioa.

B.1.3.1.- Residuos Peligrosos.

Los residuos peligrosos declarados por el promotor son los siguientes:

● Proceso 1: «Servicios generales».

- Residuo 1: «Absorbentes».

Identificación: A48004360/4800000079/5/1.

Código del residuo: Q5//D15//S8/12//C41/51//H5//A651(2)//B0019.

LER: 150202.

Cantidad anual generada: 500 kg.

Se genera en la recogida y agrupación de absorbentes y textiles; consiste en trapos, material absorbente, etc. impregnados de aceite, disolvente y pintura. Es recogido en bidón identificado para dicho residuo junto al puesto o puestos en que se genera, el cual una vez lleno se lleva al almacén de residuos.

- Residuo 2: « Recipientes vacíos de vidrio contaminados».

Identificación: A48004360/4800000079/5/2.

Código del residuo: Q5//R13//S36//C23/41//H5//A651(2)// B0019

LER: 150110.

Cantidad anual generada: 1.500 kg.

Se genera en la recogida y agrupación de envases vacíos; consiste en envases de vidrio que han contenido residuos peligrosos. Se recoge en una zona identificada para dicho residuo en el almacén de residuos.

- Residuo 3: « Envases metálicos vacíos contaminados».

Identificación: A48004360/4800000079/5/3.

Código del residuo: Q5//R13//S36//C40/41//H5//A651(2)// B0019.

LER: 150110.

Cantidad anual generada: 1.200 kg.

Se genera en la recogida y agrupación de envases vacíos; consiste en envases metálicos que han contenido aceites, pinturas, aditivos de pintado, disolventes, etc. Es recogido en palets identificados para dicho residuo junto a los puestos en que se genera, el cual una vez lleno se lleva al almacén de residuos.

- Residuo 4: «Recipientes plásticos vacíos contaminados».

Identificación: A48004360/4800000079/5/4.

Código del residuo: Q5//R13//S36//C23/41//H5//A651(2)// B0019.

LER: 150110.

Cantidad anual generada: 700 kg.

Se genera en la recogida y agrupación de envases vacíos; consiste en envases de plástico que han contenido aceites, pinturas, aditivos de pintado, disolventes, etc. Es recogido en big-bags identificado para dicho residuo junto a los puestos en que se genera, el cual una vez lleno se lleva al almacén de residuos.

- Residuo 5: « Aerosoles farmacéuticos».

Identificación: A48004360/4800000079/5/5.

Código del residuo: Q5//R13//S-G36/2//C33//H5//A651(2)//B0019.

LER: 160504.

Cantidad anual generada: 1.000 kg.

Se genera en la recogida y agrupación de envases vacíos; consiste en aerosoles que han contenido productos farmacéuticos. Es recogido en caja identificada para dicho residuo junto a los puestos en que se genera, el cual una vez lleno se lleva al almacén de residuos.

- Residuo 6: « Consumibles electrónicos y equipos eléctricos».

Identificación: A48004360/4800000079/5/6.

Código del residuo: Q14//R4//S40//C6/18//H6/14//A651(2)// B0019.

LER: 160213.

Cantidad anual generada: 1.000 kg.

Se genera en operaciones de reposición de equipos eléctricos y electrónicos; consiste en equipos ofimáticos desechados. Es recogido en contenedor identificado para dicho residuo en el almacén de residuos peligrosos.

- Residuo 7: « Aceite residual exento de cloro».

Identificación: A48004360/4800000079/4/7.

Código del residuo: Q7//R13//L8//C51//H5/6//A651(2)//B0019.

LER: 130307.

Cantidad anual generada: 2.200 kg.

Se genera en operaciones de reposición de aceite. Consiste en aceites de aislamiento no clorados usados. Es recogido en bidón identificado para dicho residuo junto al puesto o puestos en que se genera, el cual una vez lleno se lleva al almacén de residuos.

- Residuo 8: « Baterías de plomo».

Identificación: A48004360/4800000079/4/8.

Código del residuo: Q6//R13//S37//C18/23//H8//A651(2)//B0019.

LER: 160601.

Cantidad anual generada: 400 kg.

Se genera en operaciones de reposición de baterías usadas que contienen plomo y solución ácida. Es recogido en contenedor identificado para dicho residuo depositado en zona específica para el mismo.

- Residuo 9: « Pilas de mercurio».

Identificación: A48004360/4800000079/4/9.

Código del residuo: Q6//R13//S37//C16/22//H6/14//A651(2)//B0019.

LER: 160603.

Cantidad anual generada: 3 kg.

Se genera en operaciones de recogida de pilas agotadas que contienen mercurio. Se recogen en bidón identificado para dicho residuo depositado en zona específica para el mismo.

- Residuo 10: « Tubos fluorescentes».

Identificación: A48004360/4800000079/4/10.

Código del residuo: Q6//R13//S40//C16//H6//A651(2)//B0019.

LER: 200121.

Cantidad anual generada: 500 kilogramos.

Se genera en operaciones de reposición de lámparas usadas conteniendo mercurio. Es recogido en bidón identificado para dicho residuo depositado en zona específica para el mismo.

- Residuo 11: « Colas y pinturas con disolvente no halogenado».

Identificación: A48004360/4800000079/4/11.

Código del residuo: Q7//R13//P12/13//C41/43//H3b//A651(2)//B0019.

LER: 080111.

Cantidad anual generada: 500 kg.

Se genera en operaciones de retoques del pintado de las instalaciones cuando lo requieren. Es recogido en bidón plástico identificado para dicho residuo en el almacén de residuos peligrosos.

- Residuo 12: « Disolventes no halogenados».

Identificación: A48004360/4800000079/4/12.

Código del residuo: Q7//R13//L5//C41/43//H3b//A651(2)//B0019.

LER: 140603.

Cantidad anual generada: 6.500 kg.

Se genera en operaciones de limpieza de piezas de maquinaria en el departamento de mantenimiento. Es recogido en bidón metálico identificado para dicho residuo en el almacén de residuos peligrosos.

- Residuo 13: « Residuos de laboratorio».

Identificación: A48004360/4800000079/4/13.

Código del residuo: Q3//D15//L/S40//C23/24//H6//A651(2)//B0019.

LER: 160506.

Cantidad anual generada: 5.000 kg.

Se genera como consecuencia de la utilización de diferentes productos químicos en análisis de laboratorio.

Es recogido en bidón identificado para dicho residuo junto al puesto o puestos en que se genera, el cual una vez lleno se lleva al almacén de residuos.

- Residuo 14: « Biosanitarios de tipo II».

Identificación: A48004360/4800000079/4/14.

Código del residuo: Q16//D9//S1//C35//H9//A651(2)//B0019.

LER: 180103.

Cantidad anual generada: 5.400 kg.

Consiste en residuos cortantes y punzantes, animales muertos, placas de cultivo, etc. Se recoge en bidón hermético en el botiquín; de este contenedor es retirado directamente para su entrega a gestor autorizado.

- Residuo 15: « Medicamentos caducados».

Identificación: A48004360/4800000079/4/15.

Código del residuo: Q3//D9/13//L/P/S2//C33//H5//A651(2)//B0019.

LER: 180106.

Cantidad anual generada: 60000 kilogramos.

Se genera debido a la caducidad de los medicamentos fabricados. Se recoge en bidones o cajas identificadas para dicho residuo junto al puesto o puestos en que se genera, el cual una vez lleno se lleva al almacén de residuos.

- Residuo 16: «Sales inorgánicas».

Identificación: A48004360/4800000079/4/16.

Código del residuo: Q3//D13//S21//C23//H5//A651(2)//B0019.

LER: 060313.

Cantidad anual generada: 1.500 kg.

Se genera en el almacén por caducidad de esta materia prima. Se recoge en bidón metálico identificado para dicho residuo junto al puesto o puestos en que se genera, el cual una vez lleno se lleva al almacén de residuos.

- Residuo 17: « Disolventes halogenados».

Identificación: A48004360/4800000079/4/17.

Código del residuo: Q7//R13//L5//C40//H6//A651(2)//B0019.

LER: 070503.

Cantidad anual generada: 2.000 kg.

Se genera en la investigación y desarrollo de nuevos productos. Se recoge en bidón metálico; este contenedor es retirado directamente para su entrega a gestor autorizado.

a).Los sistemas de recogida de residuos peligrosos deberán ser independientes para aquellas tipologías de residuos cuya posible mezcla en caso de derrames suponga aumento de su peligrosidad o mayor dificultad de gestión.

b).Los recipientes o envases conteniendo residuos peligrosos deberán observar las normas de seguridad establecidas en el artículo 13 del Real Decreto 833/1988, de 20 de julio, por el que se aprueba el Reglamento para la ejecución de la Ley 20/1986, de 14 de mayo, Básica de Residuos Tóxicos y Peligrosos, y permanecerán cerrados hasta su entrega a gestor en evitación de cualquier pérdida de contenido por derrame o evaporación.

c).Los recipientes o envases a que se refiere el punto anterior deberán estar etiquetados de forma clara, legible e indeleble y en base a las instrucciones señaladas a tal efecto en el artículo 14 del Real Decreto 833/1988 de 20 de julio.

d).Las condiciones de manipulación, envasado, etiquetado y almacenamiento de los residuos sanitarios específicos (Grupo II) serán las establecidas en el Decreto 76/2002, de 26 de marzo, por el que se regulan las condiciones para la gestión de los residuos sanitarios en la Comunidad Autónoma del País Vasco y posteriores normativas de desarrollo.

e) El tiempo de almacenamiento de los restantes residuos peligrosos no podrá exceder de 6 meses.

f) Previamente al traslado de los residuos hasta las instalaciones del gestor autorizado deberá disponerse, como requisito imprescindible, de compromiso documental de aceptación por parte de dicho gestor autorizado, en el que se fijen las condiciones de ésta, verificando las características del residuo a tratar y la adecuación a su autorización administrativa. Dicho documento se remitirá a la Viceconsejería de Medio Ambiente antes de la primera evacuación del residuo, y en su caso, previamente al envío del mismo a un nuevo gestor de residuos. En caso necesario, deberá realizarse una caracterización detallada, al objeto de acreditar la idoneidad del tratamiento propuesto. En su caso, deberá justificarse que la vía de gestión propuesta se ajusta a los principios jerárquicos sobre gestión de residuos recogidos en la presente Resolución.

g) Con anterioridad al traslado de los residuos peligrosos y una vez efectuada, en su caso, la notificación previa de dicho traslado con la antelación reglamentariamente establecida, deberá procederse a cumplimentar el documento de control y seguimiento, una fracción del cual deberá ser entregada al transportista como acompañamiento de la carga desde su origen al destino previsto. Faes Farma, S.A. deberá registrar y conservar en archivo los documentos de aceptación y documentos de control y seguimiento o documento oficial equivalente, durante un periodo no inferior a cinco años.

h) Deberá verificarse que el transporte a utilizar para el traslado de los residuos peligrosos hasta las instalaciones del gestor autorizado reúne los requisitos exigidos por la legislación vigente para el transporte de este tipo de mercancías.

i) Faes Farma, S.A. deberá gestionar el aceite usado generado de conformidad con el Real Decreto 679/2006, de 2 de junio, por el que se regula la gestión de los aceites industriales usados.

j) En tanto en cuanto no se proceda a la implantación de un sistema integrado de gestión autorizado en los términos previstos en el mencionado Real Decreto 679/2006, de 2 de junio, Faes Farma, S.A. deberá dar cumplimiento a las previsiones contempladas en el Decreto 259/1998, de 29 de septiembre, por el que se regula la gestión del aceite usado en el ámbito de la Comunidad Autónoma del País Vasco.

k) Los residuos de equipos eléctricos y electrónicos, entre los que se incluyen los tubos fluorescentes, se gestionarán de conformidad con lo establecido en el Real Decreto 208/2005, de 25 de febrero, sobre aparatos eléctricos y electrónicos y la gestión de sus residuos.

l) En tanto en cuanto Faes Farma, S.A., sea poseedor de aparatos que contengan o puedan contener PCB, deberá cumplir los requisitos que para su correcta gestión se señalan en el Real Decreto 1378/1999, de 27 de agosto, por el que se establecen medidas para la eliminación y gestión de los policlorobifenilos, policloroterfenilos y aparatos que los contengan, y su posterior modificación mediante Real Decreto 228/2006, de 24 de febrero.

m) En la medida en que Faes Farma, S.A., sea poseedor de las sustancias usadas definidas en el Reglamento (CE) n.º 2037/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de junio de 2000 sobre las sustancias que agotan la capa de ozono, estas se recuperarán para su destrucción por medios técnicos aprobados por las partes o mediante cualquier otro medio técnico de destrucción aceptable desde el punto de vista del medio ambiente, o con fines de reciclado o regeneración durante las operaciones de revisión y mantenimiento de los aparatos o antes de su desmontaje o destrucción.

n) Anualmente Faes Farma, S.A. deberá declarar a la Viceconsejería de Medio Ambiente el origen y cantidad de los residuos peligrosos producidos, su destino y la relación de los que se encuentran almacenados temporalmente al final del ejercicio objeto de declaración.

o) Se llevará un registro, en el que se hará constar la cantidad, naturaleza, código de identificación, origen, métodos, y lugares de tratamiento, así como las fechas de generación y cesión de todos los residuos, frecuencia de recogida y medio de transporte en cumplimiento de lo establecido en el artículo 17 del Real Decreto 833/1988, de 20 de julio y su modificación posterior mediante el Real Decreto 952/1997, de 20 de julio. Semestralmente se remitirá a la Viceconsejería de Medio Ambiente copia de este registro de control.

p) A fin de cumplimentar uno de los principios esenciales de la gestión de residuos peligrosos, el cual es la minimización de la producción de dichos residuos, Faes Farma, S.A. deberá elaborar y presentar ante esta Viceconsejería de Medio Ambiente con una periodicidad mínima de cuatro años, un Plan de Reducción en la producción de residuos peligrosos mediante la aplicación de medidas preventivas.

q) Los documentos referenciados en los apartados f), g) (cuando los gestores radiquen en territorio de la CAPV), n) y o) de este apartado serán enviados a la Viceconsejería de Medio Ambiente preferentemente mediante transacción electrónica a través de la versión entidades del Sistema IKS-L03.

r) En caso de detectarse la presencia de residuos que contengan amianto, Faes Farma, S.A. deberá dar cumplimiento a las exigencias establecidas en el Real Decreto 108/1991 (artículo 3) para la prevención y reducción de la contaminación del medio ambiente producida por el amianto. Asimismo las operaciones de manipulación para su gestión de los residuos que contengan amianto, se realizarán de acuerdo a las exigencias establecidas en el Real Decreto 396/2006 por el que se establecen las disposiciones mínimas de seguridad y salud aplicables a los trabajos con riesgo de exposición al amianto.

B.1.3.2.- Residuos no peligrosos.

Los residuos no peligrosos declarados por el promotor son los siguientes:

Nombre del residuo Código LER Proceso asociado Producción estimada

Papel/Cartón 20 01 01 Producción química 47,03 t

Plástico 20 01 39 Producción farmacéutica 14,82 t

Residuos municipales 20 03 01 Produccióny Servicios Generales 157,04 t

a) Los envases usados y residuos de envases deberán ser entregados en condiciones adecuadas de separación por materiales a un agente económico (proveedor) para su reutilización en el caso de los envases usados, o a un recuperador, reciclador o valorizador autorizado para el caso de residuos de envases.

b) El periodo de almacenamiento de estos residuos no podrá exceder de 1 año cuando su destino final sea la eliminación o de 2 años cuando su destino final sea la valorización.

c) Con carácter general todo residuo con anterioridad a su evacuación deberá contar con un documento de aceptación emitido por gestor autorizado que detalle las condiciones de dicha aceptación. Se remitirá copia de este documento a la Viceconsejería de Medio Ambiente a fin de comprobar la adecuación de la gestión propuesta y el cumplimiento de lo establecido en los principios generales de esta Resolución. En su caso, deberá justificarse que la vía de gestión propuesta se ajusta a los principios jerárquicos sobre gestión de residuos recogidos en la presente Resolución. Faes Farma, S.A. deberá registrar y conservar en archivo los documentos de aceptación, o documento oficial equivalente, cuando éstos resulten preceptivos, durante un periodo no inferior a cinco años.

d) Asimismo, de conformidad con el Decreto 423/1994, de 2 de noviembre, sobre gestión de residuos inertes e inertizados, con anterioridad al traslado de los residuos no peligrosos destinados a su depósito en vertedero autorizado, deberá cumplimentarse el correspondiente documento de seguimiento y control. Dichos documentos deberán conservarse durante un período de cinco años.

e) Se llevará un registro, en el que se hará constar la cantidad, naturaleza, código de identificación, origen, métodos, y lugares de tratamiento, así como las fechas de generación y cesión de todos los residuos, frecuencia de recogida y medio de transporte. Anualmente se remitirá a la Viceconsejería de Medio Ambiente copia de este registro de control.

f) Los documentos referenciados en los apartados c) y d) (cuando los gestores radiquen en territorio de la CAPV) y e de este apartado serán enviados a la Viceconsejería de Medio Ambiente preferentemente mediante transacción electrónica a través de la versión entidades del Sistema IKS-L03.

B.1.4.- Condiciones en relación con la protección del suelo.

De conformidad con el informe preliminar de situación del suelo presentado en cumplimiento de las obligaciones establecidas en el Real Decreto 9/2005 de 14 de enero, y la Ley 1/2005, de 4 de febrero y atendiendo a las recomendaciones en él contenidas, Faes Farma, S.A., deberá adoptar las medidas necesarias para asegurar la protección del suelo.

B.1.5.- Condiciones en relación con el ruido.

Se instalarán todas las medidas necesarias para que no se superen los siguientes niveles:

a) La actividad se adecuará de modo que el ruido transmitido al interior de las viviendas no deberá superar en ningún momento los 40 dB(A), medido en valor contínuo equivalente Leq 60 segundos, entre las 08:00 y 22:00 horas con las ventanas y puertas cerradas, ni los 45 dB(A) en valores máximos.

b) La actividad se adecuará de modo que el ruido transmitido al interior de las viviendas no deberá superar en ningún momento los 30 dB(A), medido en valor continuo equivalente Leq 60 segundos, entre las 22:00 y 08:00 horas, con las puertas y ventanas cerradas, ni los 35 dB(A) en valores máximos.

c) Asimismo, no deberá transmitirse un ruido superior a 60 dB(A) en valor continuo equivalente Leq 60 segundos, medidos en el cierre exterior del recinto industrial.

d) Las actividades de carga y descarga, así como el transporte de materiales en camiones, debe realizarse de manera que el ruido producido no suponga un incremento importante en el nivel ambiental de las zonas de mayor sensibilidad acústica.

C) Programa de Vigilancia Ambiental.

El programa de vigilancia ambiental deberá ejecutarse de acuerdo con lo previsto en la documentación presentada por el promotor y con lo establecido en los apartados siguientes:

C.1.- Control de las emisiones a la atmósfera.

a) Faes Farma, S.A., deberá realizar el control de las emisiones de acuerdo con la siguiente información:

(Véase el .PDF)

Todas las mediciones señaladas en el apartado anterior deberán ser realizadas por una Organismo de Control Autorizado (OCA) tres medidas de una hora cada una, como mínimo, medidos a lo largo de ocho horas, (cuando también se midan dioxinas y furanos una medición de 6-8 horas) y los informes correspondientes a dichas mediciones periódicas deberán ajustarse a lo establecido en el «Informe mínimo de OCA» emitido por esta Viceconsejería de Medio Ambiente. En todo caso, los controles y las condiciones de emisión deberán cumplir con todos los requisitos exigidos en las instrucciones técnicas de la Viceconsejería de Medio Ambiente.

Se deberán enviar los informes OCA de las mediciones de todos los parámetros requeridos anteriormente. En el caso de que no se dispongan mediciones de los parámetros o las mediciones de dichos parámetros estén realizadas con una antigüedad superior a la frecuencia de controles establecida en esta resolución se deberán realizar nuevas mediciones. Los consiguientes controles de las emisiones a la atmósfera se realizarán con la frecuencia indicada respecto de la última medición realizada.

b) Faes Farma, S.A, deberá cumplir con lo establecido en el Real Decreto 117/2003, de 31 de enero, sobre limitación de emisiones de compuestos orgánicos volátiles debidas al uso de disolventes en determinadas actividades. A tal fin deberá adjuntar la información requerida al respecto por la Viceconsejería de Medio Ambiente.

C.1.1.- Registro de los resultados obtenidos.

Se llevará a cabo, con documentación actualizada, un registro en soporte informático o, en su defecto, en soporte papel, que recoja el contenido que se establece en el artículo 33 de la Orden de 18 de octubre de 1976, de prevención y corrección de la contaminación atmosférica de origen industrial. En dicho registro se plasmarán los resultados de las mediciones realizadas, las operaciones de mantenimiento, limpieza, revisiones periódicas, paradas por avería, comprobaciones, incidencias de cualquier tipo, etc. Este documento se mantendrá al día y estará a disposición de los inspectores ambientales.

C.2.- Control de la calidad del agua de vertido.

a) De acuerdo con la documentación presentada por el promotor, se realizarán las siguientes analíticas:

(Véase el .PDF)

b) Cada control externo, tanto la toma de muestras como posterior analisis, será realizado y certificado por una «Entidad Colaboradora» y se llevará a cabo sobre cada uno de los parámetros mencionados en los puntos anteriores. El promotor deberá de presentar analítica de al menos una muestra reciente de cada uno de los puntos de vertido, muestra que deberá ser compuesta de 24 horas proporcional al caudal, o en su caso muestra puntual representativa.

Los resultados de los controles de los vertidos se remitirán a la Viceconsejería de Medio Ambiente en el plazo de un (1) mes desde la toma de muestras.

Los resultados relativos al control de la calidad del agua de vertido, además, deberán enviarse con carácter trimestral a la Agencia Vasca del Agua (Delegación de Bizkaia).

c) Los muestreos se realizarán siempre durante el periodo pico de produccion de contaminantes.

d) Se considerará que el vertido cumple los requisitos de la autorización cuando todos los parámetros que figuran en el apartado B.1.2.3 verifiquen los respectivos límites impuestos.

C.3.- Control de los indicadores de la actividad.

El promotor realizará un seguimiento anual de los siguientes parámetros indicadores del funcionamiento de la actividad en relación con su incidencia en el medio ambiente:

(Véase el .PDF)

C.4.- Control del ruido.

Se controlarán las condiciones acústicas en el exterior de la parcela en la que se desarrolla la actividad, en la zona más desfavorable desde el punto de vista de la transmisión de ruido a las viviendas, con una periodicidad trienal. De acuerdo con los resultados obtenidos durante el primer año de control, en lo sucesivo podrá determinarse una periodicidad anual para las mediciones.

El promotor deberá elaborar una propuesta concreta de mediciones que incluya los métodos detallados de medida. La propuesta se incorporará al documento refundido del programa de vigilancia ambiental al que se refiere el apartado C.6 de esta Resolución.

C.5.- Control y remisión de los resultados.

Los resultados de los diferentes análisis e informes que constituyen el programa de vigilancia ambiental quedarán debidamente registrados y se remitirán a esta Viceconsejería de Medio Ambiente. Dicha remisión se hará con una periodicidad anual, siempre antes del 30 de marzo, y los resultados del programa de vigilancia deberán acompañarse de un informe que englobará el funcionamiento de las medidas correctoras y los distintos sistemas de control de los procesos y de la calidad del medio, análisis de los resultados, con especial mención a las incidencias más relevantes producidas en este período, sus posibles causas y soluciones, así como el detalle de la toma de muestras en los casos en los que no se haya especificado de antemano.

C.6.- Documento refundido del programa de vigilancia ambiental.

El Promotor deberá elaborar un documento refundido del programa de vigilancia ambiental, que recoja el conjunto de obligaciones propuestas en el estudio de impacto ambiental, y las establecidas en la presente Resolución. Este programa deberá concretar los parámetros a controlar, los niveles de referencia para cada parámetro, la frecuencia de los análisis o mediciones, las técnicas de muestreo y análisis, y la localización en detalle de los puntos de muestreo. Deberá incorporar asimismo el correspondiente presupuesto.

Además, el programa de vigilancia ambiental deberá incluir la determinación de los indicadores característicos de la actividad y la sistemática de análisis de dichos indicadores, que permitan la comprobación de la eficacia de las medidas y mecanismos implantados por la propia empresa para asegurar la mejora ambiental (indicadores ambientales).

D) Medidas preventivas y condiciones de funcionamiento en situaciones distintas a las normales.

D.1.- Operaciones de parada y puesta en marcha de la planta y operaciones programadas de mantenimiento.

En lo que se refiere a las operaciones de mantenimiento anuales programadas, la empresa deberá realizar una estimación de las emisiones y residuos que se pudieran generar, y una propuesta de gestión y tratamiento en su caso.

D.2.- Cese de la actividad.

Dado que la actividad se encuentra en el ámbito de aplicación de la Ley 1/2005, de 4 de febrero, para la prevención y corrección de la contaminación del suelo (24.4) y del Real Decreto 9/2005, de 14 de enero, por el que se establece la relación de actividades potencialmente contaminantes del suelo y los criterios y estándares para la declaración de suelos contaminados, Faes Farma, S.A., deberá dar inicio al procedimiento para declarar la calidad del suelo en el plazo máximo de dos meses a contar desde el cese definitivo de la actividad de conformidad con lo dispuesto en el artículo 17.4 de la Ley 1/2005 de 4 de febrero.

D.3.- Medidas preventivas y actuaciones en caso de funcionamiento anómalo.

Sin perjuicio de las medidas preventivas y condiciones de funcionamiento en situaciones distintas a las normales de la propuesta contenida en el apartado 13 del Proyecto Básico se deberán cumplir las condiciones que se señalan en los siguientes apartados:

a) Se deberá disponer de un manual de mantenimiento preventivo al objeto de garantizar el estado de las instalaciones, en especial respecto a los medios disponibles para evitar la contaminación en caso de derrames o escapes accidentales y a las medidas de seguridad implantadas. Se detallarán las medidas adoptadas que aseguren la protección del suelo en caso de fugas, especificando todo lo referente a los materiales de construcción (impermeabilización), medidas especiales de almacenamiento (sustancias peligrosas), medidas de detección de posibles fugas o bien de sistemas de alarma de sobrellenado, conservación y limpieza de la red de colectores de fábrica (necesidad de limpieza sistemática, frecuencia, tipo de limpieza) y sistemas de recogida de derrames sobre el suelo.

b) El manual indicado en el párrafo anterior deberá incluir un programa de inspección y control que recoja pruebas de estanqueidad, estado de los niveles e indicadores, válvulas, sistema de alivio de presión, estado de las paredes y medición de espesores, inspecciones visuales del interior de tanques (paredes y recubrimientos) y un control periódico y sistemático de los sistemas de detección en cubetos a fin de prevenir cualquier situación que pudiera dar lugar a una contaminación del suelo.

c) En el manual de mantenimiento preventivo mencionado anteriormente, se incluirán medidas con objeto de garantizar un buen estado de los sistemas de prevención y corrección (depuración, minimización, etc.) de la contaminación atmosférica.

d) Se dispondrá asimismo de un registro en el que se harán constar las operaciones de mantenimiento efectuadas periódicamente, así como las incidencias observadas.

e) Dado que el manejo, entre otros, de aceites, disolventes, absorbentes y, en general, de los residuos producidos en la planta, pueden ocasionar riesgos de contaminación del suelo y de las aguas, se mantendrá impermeabilizada la totalidad de las superficies de las parcelas que pudieran verse afectadas por vertidos, derrames o fugas.

f) Las materias primas, combustibles y productos que requiere el proceso se almacenarán en condiciones que impidan la dispersión de los mismos al medio.

g) Deberá acreditarse que estas instalaciones de almacenamiento cumplen, en cuanto a las distancias de seguridad y medidas de protección, las exigencias impuestas en la normativa vigente relativa al almacenamiento de productos químicos. Dicha acreditación se realizará mediante la presentación ante esta Viceconsejería de Medio Ambiente de las correspondientes certificaciones emitidas por los organismos competentes.

h) Se deberá disponer en cantidad suficiente de todos aquellos materiales necesarios para una actuación inmediata y eficaz en caso de emergencia: contenedores de reserva para reenvasado en caso necesario, productos absorbentes selectivos para la contención de los derrames que puedan producirse, recipientes de seguridad, barreras y elementos de señalización para el aislamiento de las áreas afectadas, así como de los equipos de protección personal correspondientes.

i) Se remitirá a esta Viceconsejería de Medio Ambiente un protocolo o procedimiento documentado que sirva de control operacional de la maniobra de vaciado de cubetos, donde se deberá evitar que se dirijan a la planta de tratamiento los derrames de productos que puedan afectar a su eficacia.

j) En las situaciones de emergencia, se estará a lo dispuesto en la legislación de protección civil, debiendo cumplirse todas y cada una de las exigencias establecidas en la misma.

k) El titular dispondrá de los medios necesarios para explotar correctamente las instalaciones de depuración y mantener operativas las medidas de seguridad que se han adoptado en prevención de vertidos accidentales. No está autorizado el vertido de aguas residuales a través de «by-pass» en las instalaciones de depuración.

l) En caso de producirse una incidencia o anomalía con posibles efectos negativos sobre el medio o sobre el control de la actividad entre otros, fugas o derrames, superación de los límites de emisión, etc., deberá comunicar inmediatamente dicha incidencia o anomalía a la Viceconsejería de Medio Ambiente.

m) Cuando se trate de incidentes o anomalías graves y, en cualquier caso si se trata de un vertido accidental, deberá comunicarse además con carácter inmediato a SOS Deiak y al Ayuntamiento, y posteriormente en el plazo máximo de 48 horas se deberá reportar un informe detallado del accidente a la Viceconsejería de Medio Ambiente en el que deberán figurar, como mínimo los siguientes datos:

- Tipo de incidencia.

- Localización y causas del incidente y hora en que se produjo.

- Duración del mismo.

- En caso de vertido accidental, caudal y materias vertidas.

- En caso de superación de límites, datos de emisiones.

- Estimación de los daños causados.

- Medidas correctoras adoptadas.

- Medidas preventivas para evitar su repetición.

- Plazos previstos para la aplicación efectiva de medidas preventivas.

n) Deberá acreditarse que las instalaciones cumplen las exigencias impuestas en la normativa vigente relativa a la protección contra incendios. Dicha acreditación se realizará mediante la presentación ante esta Viceconsejería de Medio Ambiente de las correspondientes certificaciones emitidas por los organismos competentes.

E) Las medidas protectoras y correctoras, así como el programa de vigilancia ambiental, podrán ser objeto de modificaciones, incluyendo los parámetros que deben ser medidos, la periodicidad de la medida y los límites entre los que deben encontrarse dichos parámetros, cuando la entrada en vigor de nueva normativa o cuando la necesidad de adaptación a nuevos conocimientos significativos sobre la estructura y funcionamiento de los sistemas implicados así lo aconseje. Asimismo, tanto las medidas protectoras y correctoras como el programa de vigilancia ambiental podrán ser objeto de modificaciones a instancias del promotor de la actividad, o bien de oficio a la vista de los resultados obtenidos por el programa de vigilancia ambiental.

F) Con carácter anual, Faes Farma, S.A. comunicará a la Viceconsejería de Medio Ambiente los datos sobre las emisiones a la atmósfera y al agua y la generación de todo tipo de residuos, a efectos de la elaboración y actualización del Inventario de Emisiones y Transferencias de Contaminantes E-PRTR-Euskadi, de acuerdo con el Real Decreto 508/2007, de 20 de abril, por el que se regula el suministro de información sobre emisiones del Reglamento E-PRTR y de las autorizaciones ambientales integradas.

La transacción de dicha información se realizará antes del 31 de marzo siguiente al ejercicio al que se refieren los datos transferidos y se hará efectiva a través de la Declaración Medioambiental- DMA, eje de las transacciones electrónicas de información medioambiental entre las entidades externas y el Departamento de Medio Ambiente y Ordenación del Territorio. La operativa que sustenta la mencionada transacción se fundamenta en la incorporación de los datos técnicos y/o procedimentales medioambientales incorporados a la citada Declaración Medioambiental-DMA mediante la denominada versión entidades del Sistema IKS-L03 (disponible en la web www.eper-euskadi.net), Sistema de Gestión de la Información Medioambiental del Departamento de Medio Ambiente y Ordenación del Territorio. El conjunto de todos los datos conformará el Registro de Actividades con Incidencia Ambiental de la Comunidad Autónoma del País Vasco, base de las transacciones de información a los Registros de la Agencia Europea de Medio Ambiente (Registro E-PRTR-Europa).

Asimismo, el resto de las transacciones de información previstas en la presente Resolución se efectuará preferentemente a través de la mencionada Declaración Medioambiental.

Dicha información será pública, ajustándose a las previsiones de la Ley 27/2006, de 18 de julio, por la que se regulan los derechos de acceso a la información, de participación pública y de acceso a la justicia en materia de medio ambiente (incorpora las Directivas 2003/4/CE y 2003/2005/CE) y garantizándose en todo momento el cumplimiento de las prescripciones de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, sobre protección de datos de carácter personal.

G) De acuerdo con el artículo 4 apartado 3 del Real Decreto 509/2007, de 21 de abril 2007 en el caso de instalaciones existentes, los titulares de la instalación deberán notificar a la autoridad competente los riesgos potenciales para la salud y el medio ambiente de las sustancias que se utilicen o produzcan en la instalación, identificados durante el proceso de registro y evaluación previsto en el Reglamento CE n.º 1907/2006.

H.) Las modificaciones de la instalación sometida a la presente autorización ambiental integrada se ajustarán al régimen de comunicación previsto en el artículo 10.3 de la Ley 16/2002, de 1 de julio, requiriendo el otorgamiento de una nueva autorización ambiental integrada cuando aquellas modificaciones revistan carácter sustancial.

Tercero.- La efectividad de la presente resolución queda subordinada a la acreditación documental previa ante la Viceconsejería de Medio Ambiente del cumplimiento de las condiciones impuestas en los siguientes puntos del apartado Segundo de la presente Resolución: B.1.1.2 (Altura de los focos 1 y 2, y las coordenadas UTM del foco 8-D), B.1.2.1 (Coordenadas UTM de los puntos de vertido), B.1.2.2 (Protocolo de análisis de pluviales en base al cual se decide su destino), B.1.3.1.f (Documentos de aceptación de residuos peligrosos), B.1.3.1.n (Modelo de registro de control de residuos peligrosos), B.1.3.2.c (Documentos de aceptación de residuos no peligrosos), B.1.3.2.e (Modelo de registro de control de residuos no peligrosos), C.1 (Control de las emisiones atmosféricas en su caso), C.1.1 (Modelo de registro de emisiones atmosféricas), C.4 (Propuesta de control del ruido), C.6 (Documento refundido del Programa de Vigilancia Ambiental), D.1 (Estimación de generación de emisiones y residuos en paradas programadas), D.3. a y b (Manual de mantenimiento, Programa de inspección y control), D.3.g (Acreditación de las certificaciones de almacenamiento), D.3.h (Relación de materiales disponibles para los casos de emergencia),D.3.i) (Protocolo de vaciado de cubetos), D.3.n) (Acreditación normativa contra incendios).

Asimismo, la efectividad de la presente autorización quedará supeditada a la verificación, en el transcurso de la visita de inspección a realizar, en su caso, por los servicios técnicos adscritos a este órgano ambiental, de que las instalaciones están construidas y equipadas de conformidad con el proyecto presentado y con lo dispuesto en la presente Resolución. A tal efecto, con anterioridad a la citada visita de inspección, el promotor deberá presentar ante esta Viceconsejería de Medio Ambiente certificado emitido por técnico competente del cumplimiento de tales extremos.

El plazo para la acreditación del cumplimiento de las condiciones a las que se refiere este apartado se establece en 6 meses, a contar desde el día siguiente al de la notificación de la presente Resolución, dictándose por la Viceconsejería de Medio Ambiente resolución por la que se declare la efectividad de la autorización ambiental integrada.

La acreditación del cumplimiento de los requisitos indicados dará lugar a una resolución por la que se declare la efectividad de la autorización ambiental integrada.

Cuarto.- El plazo de vigencia de la presente autorización ambiental integrada es de 8 años, contados a partir de que la misma se haga efectiva de acuerdo con lo dispuesto en el apartado anterior. Transcurrido dicho plazo deberá ser renovada y, en su caso, actualizada por periodos sucesivos.

Con antelación de diez meses a la fecha límite de vencimiento de la autorización ambiental integrada, el titular de la misma deberá solicitar su renovación, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 25 de la Ley 16/2002, de 1 de julio.

Quinto.- En cualquier caso, la autorización ambiental integrada podrá ser modificada de oficio en los supuestos previstos en el artículo 26 de la Ley 16/2002, de 1 de julio.

Sexto.- Faes Farma, S.A. deberá comunicar cualquier transmisión de titularidad que pudiera realizarse respecto a la fabricación de especialidades farmacéuticas, objeto de la presente Resolución, en orden a su aprobación por parte de la Viceconsejería de Medio Ambiente.

Séptimo.- Serán consideradas causas de caducidad de la presente autorización las siguientes:

- La no acreditación en plazo del cumplimiento de las condiciones señaladas en el apartado Tercero de la presente Resolución para la efectividad de la autorización ambiental integrada, sin que mediare solicitud de prórroga por el interesado debidamente justificada.

- La extinción de la personalidad jurídica de Faes Farma, S.A., en los supuestos previstos en la normativa vigente.

- Las que se dispongan en la Resolución que declare su efectividad.

Octavo.- Comunicar el contenido de la presente Resolución a Faes Farma, S.A., al Ayuntamiento de Leioa, a los organismos que han participado en el procedimiento de otorgamiento de la autorización ambiental integrada y al resto de los interesados.

Noveno.- Ordenar la publicación de la presente Resolución en el Boletín Oficial del País Vasco.

Décimo.- Contra la presente Resolución, que no agota la vía administrativa, podrá interponerse recurso de alzada ante la Consejera de Medio Ambiente y Ordenación del Territorio, en el plazo de un mes, a contar desde el día siguiente a su notificación, de conformidad con lo señalado en los artículos 114 y siguientes de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, modificada por la Ley 4/1999, de 13 de enero.

En Vitoria-Gasteiz, a 10 de marzo de 2008.

El Viceconsejero de Medio Ambiente,

IBON GALARRAGA GALLASTEGUI.

Análisis documental