- El consejero de Salud, Alberto Martínez, ha afirmado que desde ayer Osakidetza está contactando con las familias afectadas, y ha recordado que, según las tres entidades contrastadas, la inoculación de esta vacuna no genera ningún efecto adverso en estas personas
- Esta misma mañana, se ha recibido el informe definitivo y oficial de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que concluye que no es necesario revacunar a los niños que hayan recibido alguna de las dosis y en caso de los adultos recomienda que sus médicos valoren individualmente la necesidad de revacunación, según el estado de salud y el riesgo de cada paciente
- Tras conocer este informe, el Departamento de Salud ha convocado al Consejo Asesor de Vacunas de Euskadi para que se pronuncie al respecto; y el consejero de Salud, Alberto Martínez, ha pedido una comparecencia a petición propia en el Parlamento para explicar lo ocurrido
El consejero de Salud del Gobierno Vasco, Alberto Martínez, ha dado cuenta pormenorizada de todos los pasos dados desde el 15 de enero, tras detectar la administración de dosis de una vacuna hexavalente (difteria, tétanos, tosferina, poliomielitis, hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo B) pertenecientes a un lote cuya fecha de caducidad había expirado recientemente a 253 pacientes, en su mayoría bebés. El consejero ha afirmado que desde ayer Osakidetza está contactando con las familias afectadas, y ha recordado que, según las tres entidades contrastadas, la inoculación de esta vacuna no genera ningún efecto adverso en estas personas.
“Reconocemos que el error cometido en la gestión de estas vacunas ha sido grave y pedimos disculpas a las familias afectadas. Dada la gravedad de lo ocurrido, hemos abierto una investigación interna para esclarecer y detectar el eslabón de la trazabilidad donde se haya podido producir el error y así aplicar medidas correctoras que eviten la repetición de hechos como este”, ha apuntado Martínez.
Asimismo, el consejero de Salud ha señalado que la Dirección de Salud Pública del Departamento de Salud ha consultado el caso con las autoridades, con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y el Consejo Asesor de Vacunas de Euskadi (CAVE), además de con el fabricante, en busca de criterio científico; y esta misma mañana se ha recibido el informe de AEMPS con la aclaración sobre la validez y administración de dosis del lote X019675 de la vacuna Vaxelis®":
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre la revisión realizada en relación con las dosis administradas del lote X019675 de la vacuna Vaxelis®".
De acuerdo con el EU Official Control Authority Batch Release Certificate, emitido por un Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos (OMCL) perteneciente a la red del EDQM, la fecha de caducidad del lote es noviembre de 2025. No obstante, en el envase de la vacuna figura la fecha 30 de octubre de 2025.
Según el informe titulado “Incidencia relacionada con la administración de la vacuna Vaxelis®" (lote X019675)” de fecha 22 de enero de 2026, las vacunas administradas durante noviembre de 2025 se consideran válidas y no caducadas.
El análisis de los registros disponibles muestra 261 administraciones, de las cuales 103 corresponden a dosis realmente fuera de fecha de caducidad. Estas dosis se aplicaron a:
- 18 lactantes de 2 meses (primera dosis de la serie primaria).
- 29 lactantes de 4 meses (segunda dosis de la serie primaria).
- 51 niños de entre 11 y 12 meses (dosis de recuerdo).
- 5 personas adultas de entre 42 y 69 años.
Asimismo, se han identificado cinco posibles casos duplicados en los registros; sin embargo, las comprobaciones realizadas confirman que ninguna persona recibió dos dosis caducadas del mismo lote.
Tras el análisis de los datos de estabilidad de los antígenos y la revisión técnica de la información disponible, la AEMPS concluye lo siguiente:
- Lactantes: No es necesario revacunar a los niños que hayan recibido alguna de las dosis de primovacunación (2 o 4 meses) del lote X019675 después de su fecha de caducidad. Se espera que la potencia de la vacuna permanezca adecuada y que la respuesta inmunológica completa se mantenga con normalidad tras el ciclo de primovacunación.
- Dosis de recuerdo: Tampoco es necesaria la revacunación de los lactantes que recibieron la dosis de recuerdo entre los 11 y 12 meses, pues la vacuna genera memoria inmunológica suficiente para garantizar la protección.
- Personas adultas: Aunque se desconoce la causa de su vacunación con Vaxelis®, se recomienda que los médicos responsables valoren individualmente la necesidad de revacunación según el estado de salud y el riesgo de cada paciente. En caso de considerarse necesario, la nueva dosis debería administrarse tras un intervalo mínimo de un mes desde la administración anterior.
La AEMPS recuerda que la evaluación completa de este incidente confirma que no existe evidencia de riesgo para las personas vacunadas con el lote X019675 durante noviembre de 2025, y que las actuaciones realizadas se enmarcan dentro de los procedimientos habituales de control y seguridad de vacunas en España y la Unión Europea.
Tras conocer el infomer de la AEMPS, la Dirección de Salud Pública del Departamento de Salud ha convocado al Consejo Asesor de Vacunas de Euskadi para que se pronuncie al respecto. Además, el consejero de Salud, Alberto Martínez, ha pedido una comparecencia a petición propia en el Parlamento para explicar el detalle de lo ocurrido.
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