1. – El presente Decreto tiene por objeto la regulación, en el ámbito de la Comunidad Autónoma del País Vasco, de las Secciones de Análisis Clínicos, de Ortopedia y de Óptica en las Oficinas de Farmacia.

2. – A estos efectos, se entiende por Sección en Oficina de Farmacia el conjunto de medios materiales y humanos de la misma que se dediquen a las funciones y actividades propias de los Laboratorios de Análisis Clínicos, de los Gabinetes Ortopédicos o de las Ópticas, según vienen definidas en la normativa correspondiente por la que se regulan dichos centros, servicios y establecimientos sanitarios.

1. – Cuando en una Oficina de Farmacia pretenda instalarse una Sección de Análisis Clínicos, de Ortopedia o de Óptica, deberá previamente solicitarse y obtenerse autorización de creación de Sección y autorización de funcionamiento de Oficina de Farmacia con Sección, en los términos establecidos en la presente disposición.

2. – Así mismo, los cambios y las modificaciones que pretendan llevarse a cabo en una Sección autorizada de conformidad con lo establecido en el presente Decreto, están sometidos al régimen establecido en los artículos 11 y 12 del mismo.

3. – No será necesaria la creación de Sección para la realización en la Oficina de Farmacia de las siguientes actividades:

   1. Colaboración con la Administración Sanitaria en programas sobre promoción y protección de la salud y educación sanitaria.

   2. Práctica de pruebas analíticas simples destinadas al autocontrol.

   3. Simple dispensación de productos elaborados en serie propios de Ortopedia o de Óptica, siempre que no requieran adaptación.

1. – La existencia de Secciones en ningún caso deberá suponer detrimento de la actividad de la Oficina de Farmacia definida en el artículo 5.2 de la Ley 11/1994, de 17 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Autónoma del País Vasco. Dicha actividad, a los efectos de lo dispuesto en el presente Decreto, tendrá la consideración de actividad principal de la Oficina de Farmacia.

2. – Aún cuando la Oficina de Farmacia cuente con alguna Sección autorizada, mantendrá, a todos los efectos, su consideración de establecimiento de atención farmacéutica previsto en el artículo 3.1 de la citada Ley 11/1994, por lo que le será de aplicación en su totalidad la normativa sobre atención farmacéutica que se encuentre vigente en cada momento, con las peculiaridades que se recogen en el presente Decreto.

1. – La persona titular de la Oficina de Farmacia será la responsable de la actividad sanitaria de cada una de sus Secciones y deberá cumplir los requisitos relativos a titulación o capacitación y, en su caso, colegiación, que sean legalmente exigibles para el desarrollo de las funciones propias de las mismas.

2. – En el supuesto de cotitularidad, será suficiente con que una de las personas cotitulares acredite el cumplimiento de dichos requisitos.

3. – Al frente de cada Sección deberá haber una persona profesional que igualmente reúna los requisitos de titulación o capacitación y, en su caso, colegiación exigibles.

4. – Dicha persona profesional podrá ser el propio farmacéutico o farmacéutica titular o cotitular de la Oficina de Farmacia u otra, en los términos del artículo 13 del Decreto 129/1997, de 3 de junio, sobre dotación de medios humanos de las Oficinas de Farmacia.

1. – Sólo podrán autorizarse Secciones en Oficina de Farmacia cuando la misma, en cuanto a su actividad principal, cumpla lo establecido por los artículos 1 a 6 del Decreto 481/1994, de 27 de diciembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y materiales de las Oficinas de Farmacia, así como la distribución interna de su superficie.

2. – Asimismo, las Secciones en Oficinas de Farmacia deberán cumplir los requisitos técnicos y condiciones mínimas exigidos por la normativa que regula los Laboratorios de Análisis Clínicos, los Gabinetes Ortopédicos y las Ópticas, según corresponda, con las peculiaridades que se disponen en este Decreto.

3. – Además de la superficie exigida por el citado Decreto 481/1994, las Oficinas de Farmacia con una o más Secciones deberán contar, al menos, con la superficie adicional que sea suficiente para poder instalar las áreas específicas exigidas por la normativa que regula los Laboratorios de Análisis Clínicos, los Gabinetes Ortopédicos y las Ópticas, según corresponda.

4. – Sin embargo, y siempre que se disponga del espacio suficiente que pueda garantizar la correcta realización de ambas funciones, podrán destinarse conjuntamente a la actividad principal y a la actividad de las Secciones las siguientes zonas:

   1. Accesos y zona de atención al usuario.

   2. Zona de recepción, revisión y almacenamiento de medicamentos y productos sanitarios.

   3. Aseos.

5. – El laboratorio para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales y el despacho del farmacéutico o farmacéutica sólo podrán ser utilizados para los fines previstos en los artículos 4 y 5 del citado Decreto 481/1994.

6. – Sin perjuicio de lo dispuesto por el artículo 6 de dicho Decreto 481/1994, en la fachada de la Oficina de Farmacia podrá figurar la denominación de las Secciones que la misma tenga autorizadas, utilizando los términos "Sección de análisis clínicos", "Sección de ortopedia" o "Sección de óptica" o, en euskera, "Analisi klinikoetako sekzioa", "Ortopediako sekzioa" o "Optikako sekzioa".

7. – En la rotulación de las Oficinas de Farmacia que no cuenten con Secciones autorizadas no podrán figurar las expresiones Análisis Clínicos, Ortopedia, Óptica ni otras de significado equivalente.

1. – Cuando la persona titular de una Oficina de Farmacia que se encuentre en funcionamiento pretenda la instalación de una o más Secciones en la misma, deberá presentar la correspondiente solicitud de autorización de creación de Sección.

2. – Asimismo deberá presentar la solicitud de autorización de obras, según lo establecido por el Decreto 459/1994, de 29 de noviembre, por el que se regula el procedimiento para la autorización de obras en las Oficinas de Farmacia.

3. – Ambas solicitudes se tramitarán en un único procedimiento, según lo que se establece en los preceptos siguientes.

4. – A las solicitudes de autorización deberá acompañar la siguiente documentación:

   1. Acreditación de la titulación o capacitación y, en su caso, colegiación, de la persona titular o cotitular de la Oficina de Farmacia para la atención a la Sección.

   2. Previsión justificada del personal necesario para la atención de la Sección y del resto de la Oficina de Farmacia, en cumplimiento del Decreto 129/1997, de 3 de junio, sobre dotación de medios humanos de las Oficinas de Farmacia.

   3. Memoria explicativa de la naturaleza y fines de la Sección.

   4. Documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos técnicos y condiciones mínimas exigidos por la normativa que regula la instalación de los Laboratorios de Análisis Clínicos, los Gabinetes Ortopédicos y las Ópticas, según corresponda, de conformidad con lo establecido en el presente Decreto.

   5. Documentación señalada en el artículo 3.2 del Decreto 459/1994, de 29 de noviembre, por el que se regula el procedimiento para la autorización de obras en las Oficinas de Farmacia.

   6. Justificante del abono de la tasa por creación de Sección.

5. – La Resolución que se dicte resolverá sobre la creación de la Sección y la realización de las obras solicitadas.

6. – La Resolución que se dicte con ocasión de la creación de la Sección, podrá disponer, así mismo, de oficio o a instancia de la persona interesada, el cierre de la Oficina de Farmacia por el tiempo de duración de las obras, en función de las características de las mismas y de su incidencia en la atención farmacéutica, de acuerdo con el Decreto 459/1994, de 29 de noviembre, por el que se regula el procedimiento para la autorización de obras, en las Oficinas de Farmacia.

7. – En los municipios con Oficina de Farmacia única, se podrá autorizar su traslado provisional cuando la realización de las obras conlleve el cierre temporal de la misma.

1. – La autorización de creación de Sección se concederá siempre condicionada a la posterior obtención de la autorización de funcionamiento de la Oficina de Farmacia con Sección, para lo cual habrá de formularse la oportuna solicitud, acompañada de la siguiente documentación:

   1. En el caso de que la persona profesional que vaya a estar al frente de la Sección sea distinta de la titular o cotitular de la Oficina de Farmacia, acreditación de la titulación o capacitación y, en su caso, colegiación, de la misma.

   2. En el caso de que sea la propia persona titular o cotitular de la Oficina de Farmacia la que atienda la Sección y se precise la designación de farmacéutico o farmacéutica adjunta, solicitud al efecto, de conformidad con lo que disponen los artículos 18 y 21.5 del Decreto 129/1997, antes citado.

2. – La autorización de funcionamiento de la Oficina de Farmacia con Sección se concederá tras comprobar, mediante visita de inspección, que se han cumplido las condiciones y requisitos que sirvieron de base para la autorización de creación de Sección.

3. – La autorización de creación de Sección quedará sin efecto cuando transcurran 6 meses desde su notificación sin que la persona interesada haya solicitado la correspondiente autorización de funcionamiento. En tal caso, se acordará el archivo de las actuaciones, lo que será notificado a la persona interesada.

1. – Las solicitudes se formularán por la persona titular de la Oficina de Farmacia, e irán dirigidas al Director de Farmacia del Departamento de Sanidad, pudiendo presentarse en cualquiera de las formas previstas por el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

2. – Si las solicitudes no reúnen todos los requisitos exigidos, se requerirá a las personas interesadas para que, en el plazo de 10 días hábiles, subsanen la falta, advirtiéndoles que, de no hacerlo, se les tendrá por desistidas en sus pretensiones, archivándose las mismas previa resolución dictada al efecto.

3. – Sin perjuicio de la obligación de resolver que tiene la Administración, se entenderán concedidas las autorizaciones de creación de Sección y de funcionamiento, en los términos del artículo 43.2 de la Ley 30/1992, modificado por la Ley 4/1999, si transcurre el plazo de tres meses desde la presentación de las solicitudes, sin que se haya notificado resolución expresa.

1. – Cuando se pretenda la instalación de una Sección en una Oficina de Farmacia que se encuentre en trámite de autorización de creación o de traslado, la solicitud de creación de Sección deberá incorporarse al correspondiente procedimiento del Decreto 338/1995, de 27 de junio, por el que se regulan los procedimientos de creación, traslado, cierre y funcionamiento de las Oficinas de Farmacia, el cual se seguirá en todos sus trámites.

2. – En dichos supuestos, a la documentación señalada en el artículo 5.1 o en los artículos 11 a 13, según corresponda, de dicho Decreto 338/1995, deberá añadirse la que se relaciona en el artículo 6.4 del presente Decreto, salvo la recogida en su punto e).

3. – Así mismo, al solicitarse la autorización de funcionamiento de la Oficina de Farmacia, deberá acompañarse la documentación que se recoge en el artículo 7.1 de este Decreto.

1. – Sin perjuicio de la aplicación del Decreto 129/1997, de 3 de junio, sobre dotación de medios humanos de las Oficinas de Farmacia, cuando pretenda cambiarse la persona profesional que se encuentre al frente de la Sección, deberá solicitarse autorización al Director de Farmacia, acompañando la documentación señalada en el artículo 7.1 a) de este Decreto.

2. – Sin perjuicio de la obligación de resolver que tiene la Administración, dicha autorización se entenderá concedida en los términos del artículo 43.2 de la Ley 30/1992, modificado por la Ley 4/1999, si transcurren 15 días hábiles desde la presentación de la solicitud sin haber recaído Resolución expresa.

3. – Si la solicitud no reúne todos los requisitos exigidos, se requerirá a la persona interesada para que, en el plazo de 10 días hábiles, subsane la falta, advirtiéndole que, de no hacerlo, se le tendrá por desistida en sus pretensiones, archivándose la misma, previa resolución dictada al efecto. En tales supuestos, el plazo de 15 días se contará desde que se complete la documentación.

Cualquier modificación que pretenda realizarse en una Sección previamente autorizada tendrá la consideración de modificación de la Oficina de Farmacia de la que forme parte, y estará sometida, por tanto, al régimen de autorización o de comunicación establecido en el Decreto 459/1994, de 29 de noviembre, por el que se regula el procedimiento para la autorización de obras en la Oficina de Farmacia, antes citado.

1. – Cuando el titular de la oficina de farmacia pretenda finalizar la actividad de una Sección, lo comunicará previamente a la Dirección de Farmacia, quien acusará recibo de la comunicación.

2. – La Sección cesará en su actividad dentro de los diez días siguientes a la recepción por parte de la persona interesada del acuse de recibo a que se refiere el apartado anterior.

3. – Las obras que sean consecuencia del cese de la actividad estarán sometidas a lo establecido en el Decreto 459/1994.

4. – La reanudación de la actividad de una Sección previamente cerrada requerirá una nueva solicitud de creación de Sección en Oficina de Farmacia.

Dado en Vitoria-Gasteiz, a 2 de julio de 2002.

El Lehendakari,

JUAN JOSÉ IBARRETXE MARKUARTU.

El Consejero de Sanidad,

GABRIEL M.ª INCLAN IRIBAR.