La regulación de los requisitos de autorización, registro y control de lo establecimientos y servicios de atención farmacéutica dedicados a la distribución y dispensación de medicamentos veterinarios y de las unidades de fabricación de los piensos medicamentosos que realicen sus actividades en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma del País Vasco, se regirán por lo dispuesto en el presente Decreto, en el marco de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, Ley 11/1994 de 17 de junio, del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, del Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero y demás normativa básica de aplicación.

1. – Quedan comprendidos en el ámbito de aplicación del presente Decreto los establecimientos y servicios de atención farmacéutica dedicados a la distribución y dispensación de medicamentos veterinarios, así como las unidades de fabricación de piensos medicamentosos.

2. – Quedan excluidos del ámbito de aplicación del presente Decreto los establecimientos y servicios dedicados a la distribución y comercialización de productos plaguicidas de uso ganadero, siéndoles de aplicación lo establecido en la Orden de 8 de marzo de 1990, del Consejero de Agricultura y Pesca, por la que se dictan normas para la Inscripción y Funcionamiento del Registro de Establecimientos y Servicios Plaguicidas.

1. – El régimen de aplicación a que deben someterse las entidades o empresas que realicen las actividades de importación, exportación, fabricación, elaboración, producción, preparación, comercialización, autorización y registro, así como el funcionamiento de los depósitos reguladores de los medicamentos veterinarios, se ajustarán a los dispuesto por la legislación estatal sobre la materia, teniendo en cuenta las funciones atribuidas a la Administración del Estado.

2. – No obstante corresponde a la Comunidad Autónoma del País Vasco, a través de sus órganos competentes, el ejercicio de las siguientes facultades:

   1. La inspección y potestad sancionadora.

   2. La intervención en situaciones de riesgo inminente y grave para la salud pública.

   3. El resto de facultades de control que sobre dichos establecimientos le son reconocidas en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero.

1. – Los almacenes mayoristas de distribución son los establecimientos dedicados a facilitar la distribución de los productos a los que se refiere esta disposición desde las entidades autorizadas para su fabricación o importación a los establecimientos y servicios de dispensación al público.

2. – Los almacenes mayoristas podrán desarrollar actividades de compra, venta, importación, exportación así como cualquier otra transacción comercial con los productos a los que se refiere esta disposición, con o sin ánimo de lucro, a excepción de lo establecido en el artículo 75.2 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero.

1. – Los almacenes de distribución al por mayor de medicamentos veterinarios estarán sujetos a la obtención de una autorización administrativa sanitaria previa del Departamento de Sanidad para la creación, el traslado, el cierre, la modificación de los locales, equipos u operaciones que afecten de manera sensible a su estructura y para el nombramiento de su Director Técnico.

2. – Están sujetos, asimismo, a la obtención de la autorización de funcionamiento, la creación, el traslado y la modificación de los locales, equipos y operaciones que afecten de manera sensible a la estructura del almacén de distribución.

3. – Se tramitarán en un único procedimiento y se resolverán en un solo acto administrativo las autorizaciones administrativo-sanitarias previas y las autorizaciones de funcionamiento correspondiente a la creación, traslado y modificación de los locales, equipos u operaciones.

4. – La tramitación y resolución de las autorizaciones administrativas indicadas anteriormente se ajustarán a las previsiones contenidas en el Capítulo II y siguientes del Decreto 427/1995, de 26 de septiembre, por el que se establece el procedimiento para la autorización de los almacenes farmacéuticos.

   No obstante, para el supuesto de almacenes mayoristas de medicamentos veterinarios la referencia indicada en el artículo 8 letra f) del citado Decreto, sobre cumplimiento de determinadas obligaciones por parte de los almacenes farmacéuticos, deberá entenderse referida a las recogidas en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero.

5. – La solicitud de autorización de almacén farmacéutico en el cual se vayan a realizar la distribución al por mayor tanto de medicamentos de uso humano como de medicamentos veterinarios se podrá tramitar en un solo procedimiento, resolviéndose en un solo acto administrativo las autorizaciones-sanitarias pertinentes.

6. – Aquellos almacenes mayoristas que ya dispusieren de la preceptivas autorizaciones para la distribución de medicamentos de uso humano, podrán distribuir medicamentos veterinarios quedando sujetas a las siguientes especificaciones:

   1. Cumplimiento de las obligaciones establecidas en el Real Decreto 109/1995.

   2. Comunicación al Departamento de Sanidad para su inscripción en el Registro contemplado en el Capítulo VI del presente Decreto.

   3. Justificante del abono de la tasa legalmente establecida.

Excepcionalmente, por razones de salud pública, sanidad animal o protección de la ganadería, los Departamentos de Sanidad, y de Industria, Agricultura y Pesca del Gobierno Vasco, podrán establecer campañas o planes preventivos o terapéuticos en virtud de los cuales se ordenen canales específicos de distribución de los medicamentos veterinarios, su ejecución podrá realizarse de acuerdo con los Órganos Forales competentes de los Territorios Históricos

Los medicamentos veterinarios únicamente podrán ser dispensados por las oficinas de farmacia, por las entidades o agrupaciones ganaderas, los establecimientos comerciales detallistas y por los botiquines que por razones de urgencia y lejanía sean legalmente autorizados, siempre bajo el control de sus respectivos servicios farmacéuticos, de conformidad con lo establecido en el artículo 83 del Real Decreto 109/1995.

En el marco de lo dispuesto en el artículo 50 de la Ley 25/1990, y artículos 85 y 86 del Real Decreto 109/1995, las entidades o agrupaciones ganaderas y los establecimientos comerciales detallistas deberán reunir, para su autorización, los siguientes requisitos:

1. Disponer de locales en los que se diferencie:

   • Una zona de atención al usuario.

   • Una zona de almacenamiento acondicionada de manera que garantice la observancia de las condiciones generales o particulares de conservación de los medicamentos y especialmente el mantenimiento de la cadena de frío mediante procedimientos normalizados, para lo que estará dotado de medios frigoríficos adecuados con dispositivos de control que garanticen el funcionamiento preciso de los mismos.

   • Una correcta separación y clasificación de modo que no haya confusión entre los medicamentos, depositándose los mismos en vitrinas o estanterías para evitar su contacto con el suelo.

   • Un almacenamiento de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y otros productos sometidos a control especial, en áreas con las debidas medidas de seguridad, bajo la responsabilidad y custodia del técnico farmacéutico responsable del establecimiento, el cual deberá velar por el estricto cumplimiento de la normativa específica que regula este tipo de productos.

2. Cumplir con las siguientes condiciones de seguridad e higiene:

   • Disponer de iluminación natural o artificial adecuada a las necesidades del trabajo.

   • Disponer de ventilación adecuada, estando las ventanas cubiertas de tal forma que se impida la entrada de aves o insectos. Asimismo se adoptarán las medidas que impidan la presencia de roedores, realizándose las pertinentes y periódicas limpiezas, desinfecciones, desinsectaciones y desratizaciones.

   • Disponer de suelos, paredes, estanterías, vitrinas y recipientes impermeables de fácil limpieza y desinfección, para evitar posibles alteraciones de los medicamentos almacenados.

3. En el caso de entidades o agrupaciones ganaderas:

   • Llevar a cabo un programa zoosanitario que incluya el estricto cumplimiento de las normas sobre sanidad animal que le sean de aplicación y el cumplimiento de los tiempos de espera, aprobado por el órgano foral competente.

   • Contar con servicios farmacéuticos y veterinarios responsables del cumplimiento de las obligaciones que determina el artículo 88 del real Decreto 109/1995.

   • Suministrar medicamentos veterinarios exclusivamente a sus miembros.

4. En el caso de establecimientos comerciales detallistas:

   • Contar con un servicio farmacéutico responsable del cumplimiento de las obligaciones que determina el artículo 88 del Real Decreto 109/1995.

1. – Los centros dispensadores contemplados en el articulo 8 deberán cumplir, sin perjuicio de lo que establezcan otrasdisposiciones legales, con las obligaciones que se establecen a continuación:

   1. Estar identificados con la leyenda «Productos Zoosanitarios».

   2. No almacenar en los mismos más que medicamentos veterinarios y otros productos sanitarios de uso veterinario y aditivos para alimentación animal que figuren en las listas positivas oficiales, siempre en los envases originales intactos y, en el caso de los aditivos, adecuadamente identificados.

   3. Garantizar la observancia de las condiciones generales o particulares de conservación de los medicamentos y especialmente el mantenimiento de la cadena de frío en toda la red de distribución mediante procedimientos normalizados.

   4. Dispensar medicamentos veterinarios sometidos a prescripción veterinaria solamente contra la presentación de la correspondiente receta normalizada que mediante Orden se desarrollara en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma del País Vasco.

   5. Conservar una documentación detallada, que deberá contener, como mínimo, los siguientes datos para cada transacción de entrada o salida:

      1. º Fecha.

      2. º Identificación precisa del medicamento veterinario.

      3. º Número de lote de fabricación.

      4. º Cantidad recibida o suministrada.

      5. º Nombre y dirección del proveedor o del destinatario.

      6. º Cuando se trate de productos sometidos a prescripción, nombre y dirección del veterinario que recetó el medicamento y referencia a la receta archivada.

   6. Llevar a cabo, al menos una vez al año, una inspección detallada y en la que se contrastará la lista de productos entrantes y salientes con las existencias en ese momento, y se registrará en un informe cualquier diferencia comprobada.

   7. La presencia y actuación profesional del farmacéutico responsable del servicio o servicios farmacéuticos, deberá garantizar el cumplimiento de las funciones enumeradas en el apartado 1.1 del artículo 88 del Real Decreto 109/1995.

      No obstante, un farmacéutico podrá ser responsable de hasta un máximo de cuatro establecimientos, siempre que se presente un plan de trabajo en el que se especifique la planificación y el desarrollo de las actividades propias de su cargo.

   8. Los estupefacientes, sustancias psicotrópicas y otros productos sometidos a control especial, deberán almacenarse en áreas con las debidas medidas de seguridad, bajo la responsabilidad y custodia del técnico farmacéutico responsable del establecimiento, el cual deberá velar por el estricto cumplimiento de la normativa específica que regula este tipo de productos. La dispensación de estos productos, así como el resto de medicamentos veterinarios, se realizará por el farmacéutico responsable del establecimiento o bajo su supervisión.

2. – La documentación y registro previstos en los puntos e), f) y h) del apartado anterior estarán a disposición de la Dirección de Aseguramiento y Contratación Sanitaria a efectos de inspección, durante un periodo mínimo de tres años.

1. – Deberán separar físicamente los medicamentos de uso humano y los de uso veterinario, de manera que no pueda producirse confusión entre los mismos, depositándose en estanterías o vitrinas para evitar el contacto con el suelo.

2. – Asimismo, a las oficinas de farmacia que dispensen medicamentos veterinarios les será de aplicación las exigencias de funcionamiento a que se refiere el artículo 84 del Real Decreto 109/1995 y las contenidas en las letras c), d) y e) del artículo anterior del presente Decreto, sin perjuicio del cumplimiento de lo que al respecto les imponga su normativa específica.

1. – Las entidades o agrupaciones ganaderas y los establecimientos comerciales detallistas de dispensación de medicamentos veterinarios estarán sujetos a la obtención de una autorización administrativa sanitaria previa del Departamento de Sanidad para la creación, el traslado, el cierre, la modificación de los locales, equipos u operaciones que afecten de manera sensible a su estructura.

2. – Están sujetos, asimismo, a la obtención de la autorización de funcionamiento, la creación, el traslado y la modificación de los locales, equipos y operaciones que afecten de manera sensible a la estructura de los citados establecimientos y servicios.

3. – Se tramitarán en un único procedimiento y se resolverán en un solo acto administrativo las autorizaciones administrativo-sanitarias previas y las autorizaciones de funcionamiento correspondiente a la creación, traslado y modificación de los locales, equipos u operaciones.

4. – Las solicitudes de autorización serán suscritas por la persona física o el representante legal de la persona jurídica, titulares del establecimiento o servicio correspondiente, e irán dirigidas al Director de Aseguramiento y Contratación Sanitaria, acompañadas de la siguiente documentación:

   1. Memoria descriptiva y croquis del establecimiento o servicio, referidos a sus instalaciones y demás medios materiales de que disponga, así como a sus características técnicas.

   2. Acreditación de contar con un responsable del servicio farmacéutico, y en su caso del servicio veterinario, acompañada de la documentación que justifique su vinculación jurídica con la entidad o establecimiento correspondiente, titulación que ostenten y la certificación de colegiación pertinente.

   3. Justificación de la aprobación del programa zoosanitario en práctica para las entidades o agrupaciones ganaderas que dispensen medicamentos veterinarios para uso exclusivo de sus miembros, así como relación nominal de los mismos.

   4. Plan de trabajo en el que se especifique la planificación y el desarrollo de las actividades propias del farmacéutico responsable de varios establecimientos.

   5. Cuantos documentos sean requeridos para acreditar el cumplimiento de lo prevenido en el presente Decreto, en función de las especificidades de cada una de las modalidades para las que se solicita la autorización.

   6. Justificante del abono de la tasa legalmente establecida.

5. – Recibida la solicitud y documentación preceptiva, se girará visita por los servicios de inspección de las Delegaciones Territoriales de Sanidad, a fin de constatar, mediante el levantamiento de acta, el cumplimiento por el solicitante de las condiciones y requisitos establecidos en el presente Decreto.

   No obstante, con carácter previo a la resolución del expediente, los servicios de ganadería de los órganos forales emitirán un informe al objeto de que puedan realizar las observaciones que estimen oportunas.

6. – Las solicitudes de Autorización se resolverán por el Director de Aseguramiento y Contratación Sanitaria y contra la misma podrán los interesados formular recurso ordinario ante el Viceconsejero de Sanidad en el plazo de un mes desde su notificación.

7. – Se entenderá concedida dicha autorización en los términos previstos en el artículo 43.2 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, si transcurridos 3 meses desde la presentación de la respectiva solicitud de autorización sin que el Director de Aseguramiento y Contratación Sanitaria haya dictado la correspondiente resolución expresa.

1. – Podrán autorizarse botiquines de medicamentos veterinarios, por razones de urgencia y lejanía, cuando no exista en un municipio oficina de farmacia ni otro centro de dispensación de medicamentos veterinarios autorizado.

2. – Los botiquines de urgencia que se autoricen estarán bajo la titularidad de un farmacéutico titular de una oficina de farmacia legalmente establecida en la misma zona farmacéutica, cuyo titular será responsable del suministro de los medicamentos al botiquín.

3. – Cuando en la localidad correspondiente existiera autorizado un botiquín de medicamentos de uso humano, en éste se podrán dispensar también los medicamentos de uso veterinario, previa comunicación a la Dirección de Aseguramiento y Contratación Sanitaria, a efectos de su inscripción en el Registro correspondiente.

4. – Estos botiquines estarán obligados al cumplimiento de las exigencias de almacenamiento, dispensación y control documental previstas en las letras b), c), d), e) y f) del apartado 1 del artículo 9 del presente Decreto.

5. – La tramitación y resolución de la autorización administrativa correspondiente, se ajustará a las previsiones contenidas en el Capítulo II y siguientes del Decreto 500/1995, de 28 de noviembre, por el que se establece el procedimiento de autorización, condiciones y régimen de funcionamiento de los botiquines.

Los medicamentos destinados a los animales de compañía, de terrario, pájaros domiciliarios, peces de acuario y pequeños roedores, que no requieran prescripción veterinaria, podrán distribuirse y venderse por establecimientos diferentes a los previstos para la dispensación, siempre que dichos establecimientos cumplan con las exigencias de almacenamiento, conservación y control documental para medicamentos sin receta recogidos en el artículo 89 del Real Decreto 109/1995, y que en la presentación comercial de tales preparados se haga constar que exclusivamente están destinados a tales especies.

El veterinario en ejercicio clínico podrá, atendiendo a lo establecido en los artículos 93 y 94 del Decreto 109/1995, adquirir medicamentos veterinarios en oficinas de farmacia y establecimientos comerciales detallistas para su cesión al propietario o responsable de los animales, siempre que ello no implique una actividad comercial aislada sino que se realice en el marco del correspondiente acto clínico y concurra alguna de las siguientes circunstancias:

1. Se trate de animales bajo su cuidado directo.

2. Casos de urgencia, la cual será determinada por el veterinario.

3. En los casos de clínica rural, por razones de lejanía de los centros de dispensación.

4. Cuando por imposición legal la aplicación tenga que efectuarse personalmente por el veterinario o bajo su directa dirección y control.

La adquisición por el veterinario de medicamentos veterinarios requiere la entrega en el centro de dispensación de un justificante de aquélla, en el que figuren los siguientes datos:

1. La identificación personal y de colegiación del profesional veterinario.

2. Los datos referidos a la denominación y cantidad de medicamentos adquiridos con fecha y firma.

El veterinario cuando hace uso del propio botiquín queda obligado a:

1. No suministrar ningún medicamento veterinario a los propietarios o responsables de los animales tratados, salvo las cantidades mínimas necesarias para concluir el tratamiento de urgencia.

2. Extender la receta con destino al propietario o encargado de los animales, siempre como justificante del acto clínico y, en el caso de los animales productores de alimentos para el consumo humano, para que el destinatario se responsabilice frente a las exigencias sobre tiempo de espera,

Las condiciones de preparación, de puesta en el mercado y de utilización de los piensos medicamentosos, se regulará en base a la aplicación del Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero.

En el marco de lo dispuesto en el artículo 6 del Real Decreto 157/1995 de 3 de febrero, las unidades de fabricación de piensos medicamentosos deberán reunir para su autorización los siguientes requisitos:

1. Locales con espacio suficiente para cada una de las actividades de recepción, fabricación, envasado, etiquetado y almacenamiento, de forma que se eviten las confusiones entre los diversos preparados.

2. Maquinaria de calidad contrastada y adecuadamente instalada para evitar los efectos de las cargas electrostáticas, que permita la dosificación precisa de las sustancias medicamentosas y la distribución homogénea de las mismas en el pienso, la fácil limpieza y el control del polvo.

3. Instalaciones laboratoriales, propias o concertadas, para el control de los medicamentos y su adecuada dispersión en los piensos.

4. La unidad de fabricación de piensos medicamentosos contará con personal que posea conocimientos y cualificación suficientes en lo relativo a la técnica de mezclas.

1. – Las unidades de fabricación de piensos medicamentosos, estarán sujetos a la obtención de una autorización administrativa sanitaria previa del Departamento de Sanidad para la creación, el traslado, el cierre, la modificación de los locales, equipos u operaciones que afecten de manera sensible a su estructura.

2. – Están sujetos, asimismo, a la obtención de la autorización de funcionamiento, la creación, el traslado y la modificación de los locales, equipos y operaciones que afecten de manera sensible a la estructura de la citada unidad de fabricación.

3. – Se tramitarán en un único procedimiento y se resolverán en un solo acto administrativo las autorizaciones administrativo-sanitarias previas y las autorizaciones de funcionamiento correspondiente a la creación, traslado y modificación de los locales, equipos u operaciones.

4. – Las citada solicitudes serán suscritas por la persona física o el representante legal de la persona jurídica, titulares de la unidad de fabricación, e irán dirigidas al Director de Aseguramiento y Contratación Sanitaria, acompañadas de la siguiente documentación:

   1. Memoria descriptiva y croquis de la unidad de fabricación, referidas a su instalación y demás medios materiales de que disponga, así como sus características técnicas.

   2. Relación del personal al servicio de la unidad de fabricación, con la acreditación pertinente de conocimientos y cualificaciones suficientes en lo relativo a la técnica de mezclas.

   3. Cuantos documentos sean requeridos para acreditar el cumplimiento de lo prevenido en el presente Decreto.

5. – Recibida la solicitud y documentación preceptiva, se girará visita por los servicios de inspección de las Delegaciones Territorialesde Sanidad, a fin de constatar, mediante el levantamiento de acta, el cumplimiento por el solicitante de las condiciones y requisitos establecidos en el presente Decreto.

   No obstante, con carácter previo a la resolución del expediente, los servicios de ganadería de los órganos forales emitirán un informe al objeto de que puedan realizar las observaciones que estimen oportunas.

6. – Las solicitudes de Autorización se resolverán por el Director de Aseguramiento y Contratación Sanitaria y contra la misma podrán los interesados formular recurso ordinario ante el Viceconsejero de Sanidad en el plazo de un mes desde su notificación.

7. – Se entenderá concedida dicha autorización en los términos previstos en el artículo 43.2 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, si transcurridos 3 meses desde la presentación de la respectiva solicitud de autorización sin que el Director de Aseguramiento y Contratación Sanitaria haya dictado la correspondiente resolución expresa.

8. – La entrega de piensos medicamentosos única y exclusivamente podrá efectuarse, ante la presentación de la correspondiente receta normalizada que mediante Orden se desarrollará en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma del País Vasco.

1. – Las autorizaciones concedidas de conformidad con lo previsto en el presente Decreto, así como sus modificaciones, se inscribirán de oficio en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios de Atención Farmacéutica adscrito a la Dirección de Aseguramiento y Contratación Sanitaria del Departamento de Sanidad.

2. – El Registro en lo relativo a los establecimientos y servicios de atención farmacéutica dedicados a la distribución y dispensación de medicamentos veterinarios, así como de las unidades de fabricación de los piensos medicamentosos constará de las siguientes secciones:

   • Sección 1.ª: Almacenes Mayoristas.

   • Sección 2.ª: Establecimientos y Servicios de atención farmacéutica dedicados a la dispensación de medicamentos veterinarios:

     1. – Entidades o agrupaciones ganaderas.

     2. – Establecimientos comerciales detallistas.

     3. – Botiquines.

   • Sección 3.ª: Unidades de fabricación de piensos medicamentosos.

Los titulares de autorizaciones, de conformidad con lo establecido en el presente Decreto, deberán comunicar al Registro, para su anotación marginal, cualquier cambio que se produzca en el establecimiento o servicio, incluidos, en su caso, los cambios del responsable veterinario y/o farmacéutico, acompañándose acreditación de su vinculación jurídica a la entidad, titulación que ostenten y la certificación de colegiación pertinente.

Corresponderá, en el ámbito de la Comunidad Autónoma del País Vasco, a los Servicios dependientes de los órganos Forales de los Territorios Históricos competentes en sanidad animal y a los Servicios correspondientes del Departamento de Sanidad, de acuerdo con sus respectivas competencias, la comprobación por los medios de control e inspección necesarios, el cumplimiento de los requisitos y condiciones establecidos en el presente Decreto y resto de la normativa vigente sobre medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos.

En el ámbito de la Comunidad Autónoma del País Vasco, corresponderá a los órganos competentes del Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco el ejercicio de las potestades sancionadoras.

Las infracciones de las disposiciones contenidas en el presente Decreto serán sancionadas en los casos y en los términos regulados en el Título noveno de la Ley 25/1990, del Medicamento, y en el Capítulo VI de la Ley 14/1986 General de Sanidad u otra normativa vigente, y en las normas que lo desarrollen.

Por el Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco podrán adoptarse en todo caso, de acuerdo con la legislación vigente, las medidas cautelares necesarias en los casos de sospecha razonable o existencia de un riesgo inminente y grave para la salud de las personas.

Serán competencias de la Comisión:

1. Servir permanentemente de órgano de enlace, comunicación y coordinación entre los Departamentos de Sanidad, de Industria, Agricultura y Pesca y los Órganos Forales de los Territorios Históricos.

2. Estudiar y adoptar las propuestas que resulten pertinentes en torno a la problemática derivada de la aplicación del presente Decreto y, en general, de las implicaciones que manifiesten en la Comunidad Autónoma los medicamentos veterinarios y los piensos medicamentosos.

3. Cuantas acciones de asesoramiento y coordinación resulten procedentes en relación con la ordenación de los sectores implicados.

Dado en Vitoria-Gasteiz, a 7 de enero de 1997.

El Lehendakari,

JOSÉ ANTONIO ARDANZA GARRO.

El Consejero de Industria, Agricultura y Pesca,

JAVIER RETEGUI AYASTUY.

El Consejero de Sanidad,

IÑAKI AZKUNA URRETA.