Campaña 08/20-1: control de etiquetado y documentación de mascarillas EPIs

Justificación y objetivos

Ante la situación creada por la emergencia sanitaria del COVID-19 y el gran número de establecimientos de todo tipo que comercializan mascarillas se ha visto la necesidad de controlar que el etiquetado ese producto es conforme con la normativa vigente, en función del tipo de mascarilla de que se trate.

El objetivo de esta campaña de carácter informativo ha sido controlar el etiquetado, y, en su caso, la documentación de las mascarillas EPIs^[1] para verificar su adaptación a la normativa.

Carácter de la campaña

La campaña de inspección ha sido de carácter informativo.

Desarrollo de la campaña

Se han realizado 14, entre los meses de julio y noviembre, actuaciones: 5 en Bizkaia, 5 en Gipuzkoa y 4 en Araba.

La primera fase de la campaña se centraba en la inspección presencial de los establecimientos que comercializan mascarillas y la segunda fase en la comprobación de la documentación, que debía facilitar el establecimiento previa solicitud, que acompaña a las mascarillas.

Se ha controlado si el producto tenía marcado CE en base al reglamento UE, alguna otra certificación CE no contemplada en el reglamento UE o autorizaciones temporales. En todos los casos se ha comprobado que la certificación que tenía el producto se correspondía con lo que la normativa de dicha certificación impone.

Resultados

De un total de 13 actuaciones válidas se han detectado 8 protocolos incumplimientos (61,5%) y el más significativo guarda relación con el etiquetado que carece de significado de cualquier símbolo, pictograma o código de colores (40%)

Otros incumplimientos relevantes son que en los EPIs conforme al Reglamento (UE) 2016/425, no figura el pictograma o información sobre el riesgo que protege (33,3%), o que en las mascarillas que figure que cumplen la EN 149:2001, no indica el plazo de caducidad (27,3 %), o que en las mascarillas que figure que cumplen la EN 149:2001, indica si es reutilizable con las letras R o NR (33,3%). 

Otras deficiencias detectadas

• No figura el nombre, dirección y número de identificación del organismo notificado que ha participado en la evaluación de conformidad del EPI (37,5%)
• Todas las indicaciones no se encuentran al menos en castellano (30,8%)
• No figura el contenido del envase (16,7%)
• No figura la denominación usual del producto (15,4%)
• No figuran los datos del fabricante con su dirección completa, importador o representante autorizado en la UE (15,4%)
• No figura el lote o número de serie u otros elementos que permitan su identificación (15,4%)
• No existen instrucciones sobre colocación y ajuste, almacenamiento, uso, limpieza, revisión y/o desinfección si son reutilizables (15,4%)
• El etiquetado no está colocado de manera clara y duradera en su envase o sobre el producto o no es visible por el consumidor a través del embalaje (15,4%)
• Los datos del etiquetado inducen a error o engaño por medio de inscripciones, signos, anagramas, o dibujos, ni dejarán lugar a dudas respecto de la verdadera naturaleza del producto (8,3%)

El incumplimiento más frecuente en cuanto a la documentación requerida ha sido que no se ha recibido autorización temporal (50%)

Otros incumplimientos:

• No se ha recibido la declaración de conformidad (20%)
• No se ha recibido el Certificado de Examen UE de tipo emitido por un organismo notificado europeo (20%)

En cuanto a las actuaciones realizadas se han inmovilizado mascarillas EPIs en 4 establecimientos. En 2 de esos establecimientos se ha destruido el producto inmovilizado, y en el tercero, se ha devuelto a origen y el cuarto está pendiente de decisión.

En las demás inspecciones en donde se han detectado incumplimientos de etiquetado pero que no se ha realizado ninguna inmovilización, se han comunicado los mismos a la comunidad autónoma correspondiente (en la que se ubica la empresa responsable del producto) para que realice las actuaciones que considere oportunas.

Conclusiones

Tras analizar los resultados de esta campaña, se recomienda repetir la misma en fechas próximas por el alto número de incumplimiento detectados.

[1] Son mascarillas EPIs aquellas que se consideran Equipos de Protección Individual, las mascarillas tipo FFP