RSS
209. zk., 2025eko urriaren 31, ostirala
- Bestelako formatuak:
- PDF (255 KB - 22 orri.)
- EPUB (135 KB)
- Testu elebiduna
Hemen ikusgai dauden gainerako formatuen edukia PDF dokumentu elektroniko ofizial eta jatorrizkoa eraldatuz lortu da
BESTELAKO XEDAPENAK
OSASUN SAILA
4627
AGINDUA, 2025eko irailaren 30ekoa, Osasuneko sailburuarena, zeinaren bidez Bioef Berrikuntza eta Ikerkuntza Sanitariorako Euskal Fundazioaren Medtech ekimena garatu, baliozkotu eta erakusteko proiektuetarako laguntzetarako deialdia egiten baita.
Berrikuntza eta Ikerkuntza Sanitariorako Euskal Fundazioa, Bioef, EAEko sistema sanitarioan berrikuntza eta ikerketa sustatzeko tresna da, Osasun Sailak sortutakoa. Fundazioa, halaber, lankidetza, komunikazio eta elkarlanerako esparru bat da, erkidegoan Esattuan eta nazioartean osasun alorreko ikerkuntza eta berrikuntzan diharduten sektoreen artekoa. Gainera, programa eta politika sanitarioak eta sektoreartekoak funtsatzen laguntzen du Bioefek, sistema sanitarioa kalitate handiagokoa eta lehiakorragoa izateko eta Euskal Autonomía Erkidegoan aberastasuna eta garapen sozioekonomikoa sortzen laguntzeko. Urriaren 29ko 319/2024 Dekretuari jarraikiz (Osasun Sailaren egitura organikoa eta funtzionala ezartzen dueña), Bioef sail horri atxikitako sektore publikoko fundazio bat da, eta Ikerketa eta Berrikuntza Sanitarioko Zuzendaritzari laguntzen dio Zuzendaritza horri dagozkion funtzioetan.
Osasun Sailaren eskumenetako bat da osasun-zientzien alorrean ikerketa-jarduerak sustatzea eta planifikatzea, EAEko sistema sanitarioa etengabe garatu eta hobetzeko funtsezko elementua baita hori. Horri dagokionez, EAEko sistema sanitariotzat hartuko da Euskadiko Antolamendu Sanitarioari buruzko ekainaren 26ko 8/1997 Legearen 5. artikuluan zehazten dena.
14/1986 Lege Orokorrak, 8/1997 Legeak, 14/2007 Legeak eta 17/2022 Legeak ikerketa sanitarioa sustatzeko erreferentzia-esparru bateratu bat eskaintzen dute, eta era eraginkorragoan funtzionatzeko baldintzak ezartzen (14/1986 Lege Orokorra, apirilaren 25ekoa, Osasunari buruzkoa; 8/1997 Legea, ekainaren 26koa, Euskadiko Antolamendu Sanitarioarena; 14/2007 Legea, uztailaren 3koa, Biomedikuntzako Ikerkuntzari buruzkoa, eta 17/2022 Legea, irailaren 5ekoa, Zientzia, Teknologia eta Berrikuntzaren ekainaren 1eko 14/2011 Legea aldatzen duena).
Esparru horretan, Osasun Sailak, 2022-2025eko aldirako Osasun Arloko Ikerketa eta Berrikuntzarako Estrategiaren barruan, ikerketa eta berrikuntza sustatzen ditu bi esparru estrategiko horien bitartez, eta 2030eko Zientzia, Teknologia eta Berrikuntzako Planean lagundu du (ZTBP 2030). Plan hori RIS3 Euskadi espezializazio adimenduneko estrategian oinarrituta dago, eta haren lehentasunezko hiru arloetako bat osasun pertsonalizatua da. Azken helburua EAEko gizartearen bizi-maila eta enpleguaren kalitatea hobetzea da. Horretarako, 2030. urtean EAE Europako eskualde aurreratuenen artean kokatuko duen berrikuntza-politika bat baliatuko da, eta bikaintasun zientifikoa eta talentua izango dira oinarri estrategikoetako bi.
Deialdi hau aipatutako ZTBP Euskadi 2030 planaren barruan dago. Bertan, euskal gizartearen konpromiso bat islatzen eta irudikatzen da, zientzia, teknologia eta berrikuntza bultzatuz etorkizun hobe bat bilatzekoa eta EAE digitalago, berdeago eta inklusiboago baterako trantsizioa bizkortzekoa (alderdi sozialean eta sanitarioan). Horiek horrela, osasun pertsonalizatua identifikatu da EAEren ikerketa- eta garapen-helburuak lehenetsi behar diren lehen hiru alor estrategikoen artean. Beste biak energia garbiagoen alorra eta industria adimenduna dira.
2022-2025eko aldiko Osasun arloko Ikerketa eta Berrikuntza Estrategia (OIBE 2022-2025) bat dator ZTBP Euskadi 2030 planarekin, eta estrategia horrek osasunaren arloan ikerketaren eta berrikuntzaren alde EAEk egindako apustu estrategikoa erakusten du. OIBE 2022-2025 estrategiaren helburuetako bat hau da: teknologia sanitarioen garapena sustatzea sistema sanitarioaren, bera partaide den sistema zientifiko eta teknologikoaren eta enpresa-sarearen arteko lankidetzaren bidez, eta, hala, sistema sanitarioan pertsonei ematen zaien arreta hobetzeaz gain, euskal enpresak lehiakorragoak izatea eta horiek aurrerapen eta konponbide berriak ematea osasun-arloko erronkei aurrerapen eta konponbideok gure ingurunean probatu eta baliozkotu ondoren.
Helburu hori betetzeko, beharrezkoa da Euskadiko sistema sanitarioaren eta EAEko ekosistema enpresarial eta zientifiko-teknologikoaren arteko lankidetza bultzatzea I+G+B arloan, lankidetza horiek artikulatzeko tresnak bilatuz.
Bere egiturarengatik eta ahalmenengatik, Euskadiko sistema sanitarioak ezaugarri aproposak ditu EAEko ekosistema enpresarialaren eta zientifiko-teknologikoaren lehentasunezko bazkide bihurtzeko bere I+G+B jardueretarako. Osakidetza Euskal Osasun Zerbitzua da Euskadiko sistema sanitarioaren ikerketaren muina, eta bere sorospen-sare zabalean garatzen du ikerketa- eta berrikuntza-jarduera. I+G+B sanitarioa gauzatzen laguntzeko plataforma zientifiko-teknikoak dituzten lau ikerketa-institutu sustatu ditu bere barruan: hiru osasun-ikerketako institutu (OII), lurralde historiko bakoitzeko bana (Bioaraba, Biobizkaia eta Biogipuzkoa), eta Osasun Sistemen Ikerketarako Institutua, Biosistemak, erkidego mailan. Sistema sanitarioaren ikerketa-jarduerak, fase guztietan, Bioef Berrikuntza eta Ikerkuntza Sanitariorako Euskal Fundazioaren laguntza du kudeaketa eta koordinazio orokorrerako, eta horrek sareko lana eta I+G+B entitate guztien sinergia eta ahalmenen optimizazioa errazten ditu.
Bioef eta institutuak dira EAEko enpresa-sistemarekiko eta sistema zientifiko-teknologikoarekiko lankidetza egituratzen duten entitateak, hirugarrenen berrikuntzaren arloko garapenerako bazkide diren aldetik; Bioef, gainera, laguntzen eta dirulaguntzen kudeaketan Osasun Sailaren korporazio-burua eta entitate laguntzailea den aldetik. Jarduera horrek OIBE 2022-2025 estrategiaren 3. helburuari erantzuten dio, hau da, Osasun Ikerketako Institutuek enpresen eta teknologiaren ekosistemarekin duten lankidetza indartzeari.
Euskadiko sistema sanitarioak, bazkide nagusi den aldetik, enpresa eta eragile zientifiko-teknologikoei sistema sanitarioarekin duten lankidetza erraztu nahi die, beren produktuak/zerbitzuak gara ditzaten: produktu berrien inguruan aholkatzea eta orientatzea, ideiak kontrastatzea, erronka kliniko berriak identifikatzea eta azterketa klinikoak egitea, pazienteen osasun-teknologiak baliozkotzeko eta testatzeko.
Osasun-teknologiak garatzeko eta baliozkotzeko jarduerak –bereziki, gailu medikoei lotuta dago– sektore estrategiko bat garatzen laguntzen du, eta horren alde egiten du espezializazio adimenduneko RIS3 Euskadi estrategiak; izan ere, hazkunde azkarreko merkatu globaletarantz dibertsifikatzeko aukera bikaina eskaintzen dio EAEko industria tradizionalari.
Laguntzen deialdi hau Medtech ekimenaren esparruan argitaratzen da, enpresen produktuak/teknologiak/zerbitzuak garatzeko prozesua lagundu eta bizkortzeko asmotan, nagusiki Euskadiko sistema sanitarioko ikerketa-institutuetan baliozkotzea edo testatzea erraztuz. Medtech enpresa-berrikuntzako ekosistemari laguntzeko diseinatutako tresna bat da, ZTBP Euskadi 2030 planaren 6. atalean (I+G eta berrikuntza babesteko tresnak) 6.1.2 puntuan definitzen den moduan. Ekimen horren bidez, Osasun Sistema Publikoak euskal enpresen berrikuntzan lagundu nahi du, osasun-teknologiak baliozkotzeko eta frogatzeko prozesuetan elkarlanean arituz. Azken batean, enpresen eta profesional sanitarioen arteko interakzioa sustatu nahi du, bai eta Osasun Sistemak enpresa-ingurunerako saiakuntza-banku edo «living lab» gisa funtzionatzeko erakutsitako ahalmena bultzatu ere, eta euskal enpresek EAEtik kanpoko beste osasun-sistema batzuetara nahitaez jo behar ez izatea.
Deialdi honek I+G+B proiektuak finantzatuko ditu, 6. eta 9. TRL (Tecnhnology Readiness Level) mailen artean (ingurune klinikoko lehen kontzeptu-probetatik hasi eta merkaturatu osteko jarraipen-azterketetaraino) dauden jarduerekin, azterketa klinikoen izenpean. Horri dagokionez, pazienteak zuzenean inplikatzen dituzten mota horretako proiektuetarako (azterketa klinikoak) erregulazio zorrotza dagoela aipatzea komeni da. Proiektu horiek garatzean honako hauek betetzen direla bermatu behar da: jardunbide kliniko egokiari buruzko arauak, azterketa klinikoei laguntzeko diren plataformen eskakizun teknikoak eta ikerketa mota hori arautzen duten irizpide etiko eta legalak. Azterketa klinikoak egiteko erreferentziazko araudi orokorra hauek osatzen dute: 1090/2015 Errege Dekretua, abenduaren 4koa, Sendagaiekin egiten diren saiakuntza klinikoak arautzen dituena; (EB) 2017/745 Erregelamendua, Europako Parlamentuarena eta Kontseiluarena, 2017ko apirilaren 5ekoa, Osasun-produktuekin egindako ikerketa klinikoei buruzko eskakizun orokorrak ezartzen dituena; eta 192/2023 Errege Dekretua, martxoaren 21ekoa, Osasun Produktuak arautzen dituena. EAEn I+G+B jarduera bat gauzatzen duten enpresen proiektuak izango dira osasun-sistemako laguntza horren onuradun: mikroenpresak (mikro ETEak), enpresa txiki eta ertainak (ETEak) eta enpresa handiak, proiektu horiek Zientzia eta Teknologiaren Euskal Sareko eragileekin lankidetzan egiten dituztenak garatu beharreko azterketa klinikoen kalitatea ziurtatzeko behar diren ahalmenak dituzten ikerketa sanitarioko zentroen kategorian.
Dirulaguntzen Araubidea Erregulatzeko 38/2003 Lege Orokorraren 8. artikuluan ezarritakoarekin bat etorriz, agindu honetan aurreikusitako dirulaguntzak ematea aldez aurretik sartu zen Osasuneko sailburuaren 2025eko otsailaren 7ko Aginduan, zeinaren bidez onartu baitziren, batetik, 2025eko ekitaldiko Dirulaguntzen Urteko Plana eta, bestetik, Osasun Sailaren 2024-2028ko aldirako Dirulaguntzen Plan Estrategikoa, Osasuneko sailburuaren 2024ko otsailaren 7ko Aginduaren bidez onartua, Berrikuntza eta Ikerkuntza sanitariorako Euskal Fundazioari dagokionez, Osasun Sailaren egoitza elektronikoan argitaratuta. Agindu honen bidez emandako laguntzek Dirulaguntzen Plan Estrategikoan dauden helburuak lortzen lagunduko dute –zehazki, ikerketa eta berrikuntza arloa garatzen (3.3.- ardatz estrategikoa. Ikerketa eta berrikuntza)–, biztanleriaren eta hurrengo belaunaldien ongizatean eragina izango duten I+G+B proiektuak finantzatuz. Halaber, 2022-2025eko aldirako Osasun arloko Ikerketa eta Berrikuntzarako Esparru Estrategiaren helburu estrategikoetako bat indartzen lagunduko du, hau da, osasun-arloko ikerketaren eta berrikuntzaren finantzaketa hobetzen (estrategia horretan oinarritzen da agindu hau).
Dirulaguntzei buruzko azaroaren 17ko 38/2003 Lege Orokorraren hamaseigarren xedapen gehigarrian ezarritakoa betez –Sektore Publikoaren Araubide Juridikoaren urriaren 1eko 40/2015 Legeak aldatu zuen xedapen hori (azken xedapenetako zazpigarrenaren Bi puntuak)–, sektore publikoko fundazioek dirulaguntzak eman ahal izango dituzte, baldin eta atxikita dauden administrazio-organoaren baimena badute.
Deialdiaren zuzkidurari dagokionez, aurrekontu-kreditu nahikoa dagoela egiaztatu da, Euskal Autonomia Erkidegoko 2025. urteko Aurrekontu Orokorrak onartzen dituen abenduaren 20ko 8/2024 Legean eta, haren barruan, Bioefen ustiapen-aurrekontuan jasotakoaren arabera.
Deialdi hau ebazteko, kontuan izango dira administrazio publikoen dirulaguntzak emateko jarduera arautzen duten printzipioak –publikotasuna, gardentasuna, lehia, objektibotasuna, berdintasuna eta diskriminaziorik eza, eraginkortasuna eta efizientzia–, Dirulaguntzen Araubidea Erregulatzeko abenduaren 21eko 20/2023 Legean ezarritakoari jarraikiz betiere, eta aintzat hartuta Dirulaguntzei buruzko 38/2003 Lege Orokorraren oinarrizko arauak (hauek garatzen dute azken hori: 887/2006 Errege Dekretuak, uztailaren 21ekoak, Dirulaguntzei buruzko Lege Orokorraren Erregelamendua onartzen duenak eta 698/1991 Dekretuak, abenduaren 17koak, Euskal Autonomia Erkidegoaren Aurrekontu Orokorren kontura ematen diren dirulaguntzen bermeei eta horiek itzultzeari buruzko erregimen orokorra arautzen duenak, Dirulaguntzen Araubidea Erregulatzeko abenduaren 21eko 20/2023 Legearen aurka ez doan guztian), eta laguntzei eta dirulaguntzei aplikatzekoak zaizkien gainerako xedapenak; era berean, agindu honetan ezarritako irizpideei jarraikiz aplikatuko dira erabilgarri dauden baliabide ekonomikoak.
Hori guztia dela eta, Dirulaguntzei buruzko azaroaren 17ko 38/2003 Lege Orokorraren hamaseigarren xedapen gehigarriko 1. apartatuan ezarritakoa betez, Osasun Sailaren egitura organikoa eta funtzionala zehazten duen martxoaren 23ko 319/2024 Dekretuak 2.c) eta 4.2 artikuluetan dioenarekin eta Dirulaguntzen Araubidea Erregulatzeko abenduaren 21eko 20/2023 Legeak dioenarekin lotuta, honako hau
EBAZTEN DUT:
Artikulu bakarra.– Bioef Berrikuntza eta Ikerkuntza Sanitariorako Euskal Fundazioaren Medtech ekimena garatu, baliozkotu eta erakusteko proiektuetarako laguntzak onartzea eta haien deialdia egitea, eranskinean esandako moduan.
AZKEN XEDAPENETAKO LEHENENGOA
Agindu honek amaiera ematen dio administrazio-bideari, eta, beronen aurka, aukerako berraztertze-errekurtsoa aurkeztu diezaiokete interesdunek Osasuneko sailburuari, hilabeteko epean, agindua Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian argitaratu eta hurrengo egunetik aurrera; bestela, administrazioarekiko auzi-errekurtsoa aurkeztu dezakete zuzenean, Euskal Autonomia Erkidegoko Auzitegi Nagusiko Administrazioarekiko Auzien Salan, bi hilabeteko epean, agindua Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian argitaratu eta hurrengo egunetik aurrera.
AZKEN XEDAPENETAKO BIGARRENA
Deialdi honetan aipatzen diren dirulaguntzak lege-testu hauetan xedatutakoaren araberakoak dira: Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legea; Sektore Publikoaren Araubide Juridikoaren urriaren 1eko 40/2015 Legea; Dirulaguntzen Araubidea Erregulatzeko abenduaren 21eko 20/2023 Legea; eta Dirulaguntzen 38/2003 Lege Orokorrean eta azken horren erregelamendua onartzen duen 887/2006 Errege Dekretuan jasotako oinarrizko araudia.
AZKEN XEDAPENETAKO HIRUGARRENA
Agindu honek Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian argitaratu eta hurrengo egunetik aurrera izango ditu ondorioak.
Vitoria-Gasteiz, 2025eko irailaren 30a.
Osasuneko sailburua,
ALBERTO MARTÍNEZ RUIZ.
ERANSKINA
GARATZEKO, BALIOZKOTZEKO ETA FROGATZEKO MEDTECH EKIMENEKO PROIEKTUENTZAKO LAGUNTZAK ARAUTZEKO OINARRIAK
I. KAPITULUA
XEDAPEN OROKORRAK
1. artikulua.– Xedea eta helburua.
1.– Deialdi honen xedea da osasun-arloko teknologiak garatzeko, baliozkotzeko eta frogatzeko Medtech ekimeneko proiektuentzako laguntzen 2025eko deialdiaren oinarriak ezartzea –teknologien prestasun maila neurtzeko TRL (Technology Readiness Levels) eskalako 6 eta 9 mailen arteko jarduerekin–, publikotasunaren, gardentasunaren, konkurrentziaren, objektibotasunaren, berdintasunaren eta diskriminaziorik ezaren printzipioei jarraikiz, bai eta laguntzok ematen dituen erakundeak jarritako helburuak betetzeko eraginkortasunaren printzipioaren eta baliabide publikoak esleitu eta erabiltzeko efizientziaren printzipioaren arabera ere.
TRL eskalaren definiziorako, aintzat hartuko da Europako Batzordeak Horizonte Europa programari buruz adierazitakoa (https://ec.europa.eu/info/funding-tenders/opportunities/docs/2021-2027/horizon/wp-call/2023-2024/wp-13-general-annexes_horizon-2023-2024_en.pdf). Oro har, proiektu hauetan (azterketa klinikoak), ingurune klinikoko lehen kontzeptu-probetatik merkaturatze osteko jarraipen-azterketetaraino sartuko dira.
TRL eskalako mailak honela definitzen dira:
TRL 1: Behatutako oinarrizko printzipioak. Oinarrizko printzipioei buruzko literatura zientifikoaren berrikuspenetatik abiatuta, oinarrizko ezagutza zientifikoa sortzea eta mantentzea. Garapen farmazeutikoan, fase honek helburu terapeutiko posible baten funtzioa eta gaixotasunean duen eginkizuna identifikatzeko lanean jartzen du arreta.
TRL 2: Formulatutako teknologiaren edo aplikazioaren kontzeptua. Ideiak, hipotesiak eta diseinu esperimentalak sortzea erlazionatutako arazo zientifikoei aurre egiteko. Hipotesia sortzen da: garatutako eta onartutako protokoloak eta/edo ikerketa-planak.
Garapen farmazeutikoaren kasuan, helburuak baliozkotzeko, frogatu behar da konposatu kimiko berri bat zuzenean inplikatuta dagoela gaixotasun-prozesu batean eta konposatu horren modulazioak eragin terapeutikoa izan dezakeela.
TRL 3: Funtzio kritiko analitikoa eta esperimentala eta/edo kontzeptu-proba. Fase honetan kontzeptu-proba esperimentala hasten da, aurretiazko ikerketa baliozkotzeko, hipotesi bat frogatzeko, kontzeptu alternatiboak esploratzeko eta osagaien teknologiak identifikatzeko eta ebaluatzeko. Balizko gailuen hasierako kontzeptu-proba laborategiko modelo kopuru mugatu batean frogatzen da, eta animaliekin egindako azterketak ere izan ditzake.
Farmakoen garapenaren kasuan, fase honek aktiboen identifikazioan jartzen du arreta. Aktibo bat baliozkotutako detekzio-saiakuntza batean jarduera biologiko esanguratsua erakusten duen molekula bat da, gaixotasunaren biologia eta fisiologia adierazten dituena.
TRL 4: Osagaiak laborategiko ingurune batean baliozkotzea. Teknologia laborategian baliozkotzen da. Osagai teknologikoen laborategiko diseinua, garapena eta analisia egiten dira, elkarrekin funtziona dezaten. Definitutako laborategiko animalia-ereduetan frogatzen dira gailuen sistemen kontzeptu-proba eta segurtasuna.
Bestalde, farmakoak laborategi-ereduetan eta/edo animalietan ebaluatzen dira, segurtasun-arazoak, kontrako gertaerak edo albo-ondorioak identifikatzeko eta ebaluatzeko.
TRL 5: Osagaiak eta/edo kontzeptu-probak baliozkotzea ingurune adierazgarri batean. Pauso honetan, hautatutako osagaiak gehiago garatzen dira. Gainera, jada badauden modalitateekin konparatutako gailuak garatzen dira eta sistemetan frogatutako erabilera eta baliokidetasun oharrak egiten. Simulazio bidez frogatutako gailuak daude tartean. Produktua garatzeko plana egiten da eta gizakiekin egin beharreko saiakuntza klinikoak definitzen dira.
Maila honetan, eremu farmazeutikoan, animalia-ereduen sistemetako segurtasun- eta toxikotasun-azterlanak erabiltzen dira farmako izateko hautagaiak direnen farmakozinetika eta farmakodinamika ebaluatzeko.
TRL 6: Sistema/azpisistema eredua edo prototipoaren frogapena ingurune adierazgarri batean. Benetakoetatik hurbil dauden baldintzetan baliozkotzea. Gizakietan lehen probak egitea. Kontu handiz kontrolatutako baldintza klinikoetan. Hasierako ikerketa klinikoaren datuek erakusten dute gailuak segurtasun-baldintzak betetzen dituela.
Garapen farmazeutikoaren kasuan, 1. faseko saiakuntza klinikoak egiten dira hautagaia segurua dela frogatzeko gizaki kopuru txiki batean, betiere arreta handiz kontrolatutako baldintza klinikoen pean.
TRL 7: Sistemaren prototipoa ingurune operatibo batean frogatzea. Segurtasuneko eta eraginkortasuneko azterketa klinikoak egitea ingurune kliniko operatibo batean erabat integratutako gailu medikoaren prototipo batekin. Azken prototipoa edo hasierako merkataritza-eskalako gailua baliozkotzen eta sortzen da.
Farmakoen kasuan, 2. faseko saiakuntza klinikoak egiten dira, 1. fasean hasieran izandako eraginkortasuna frogatzeko.
TRL 8: Benetako sistema, proba eta erakustaldi bidez osatua eta kalifikatua. Fase honetan, saiakuntza klinikoak egiten dira gailuaren segurtasunari eta eraginkortasunari buruzko informazioa biltzeko. Saiakuntzak gailuaren erabileraren arrisku/onura orokorra ebaluatzeko egiten dira, batetik, eta produktua etiketatzeko oinarri egokia emateko, bestetik (Premarket approval).
Farmako hautagaiaren segurtasuna eta eraginkortasuna 3. faseko saiakuntza klinikoetan edo ordezko probetan probatzen dira. Fase hau erregulazio-agentziek emandako osasun-produktu edo sendagai berriaren baimena lortu aurreko fasea da.
TRL 9: Benetako baldintzetan probatutako azken sistema. Gailu medikoa edo farmakoa banatu edo merkaturatu egin daiteke. Merkaturatze ondoko azterlanak eta zaintzako 4. fasea barne hartzen ditu.
2.– Deialdi honetan jasotako jarduketen azken helburua da enpresek Zientzia eta Teknologiaren Euskal Sareko agenteekin lankidetzan garatutako produktuak/teknologiak/zerbitzuak garatzen, baliozkotzen eta/edo frogatzen laguntzea ikerketa-zentroen kategorian. Teknologia sanitarioak garatzeko, baliozkotzeko eta frogatzeko jarduerak finantzatuko dira, enpresen eta euskal osasun-sistemaren arteko lankidetza-proiektuen barruan garatutakoak, Medtech ekimenaren markoan. Helburua da euskal enpresen berrikuntza laguntzeko plataforma eta zerbitzu gisa jardutea Osasun Sistema Publikoak, teknologia sanitarioak baliozkotzeko eta frogatzeko prozesuetan elkarlanean arituz, ikerketa, garapena eta berrikuntza (I+G+B) laguntzeko programa gisa, eta, zehazki, Zientzia, Teknologia eta Berrikuntzarako Euskadi 2030 Planean jasotako enpresa-berrikuntzako ekosistemari laguntzeko programa gisa.
3.– Munduko Medikuen Elkartearen Helsinkiko Adierazpenean ezarritako oinarrizko printzipioak errespetatuko dituzte (gizakiengan egindako ikerketa medikoetarako printzipio etikoak) eta ikerketa biomedikoaren arloan indarrean dagoen legediak ezarritako baldintzak beteko dituzte ikerketa- eta garapen-proiektuek.
Proiekturen batean beharrezkoa bada pertsonekin esperimentatzea edo giza jatorriko lagin biologikoak erabiltzea, ikerketa egingo den entitatearen Ikerketarako Etika Batzordeak emandako nahitaezko baimena aurkeztu beharko da, indarrean dagoen araudiaren arabera eratua. Etika Batzordearen baimen horri pazientearen baimen informatua eta pazientearentzako informazio-orria erantsiko zaizkio. Baimen hori Bioefi aurkeztuko zaio proiektua gauzatzen ari den bitartean, lortzen den unean zehazki, 9.6 artikuluan adierazten den bezala.
2. artikulua.– Araubide juridikoa.
1.– Oinarri hauen babesean emango diren laguntzak minimis laguntzatzat joko dira eta, horrenbestez (EB) 2023/2831 Erregelamenduan ezarritakoa bete behar dute ((EB) 2023/2831 Erregelamendua, 2023ko abenduaren 13koa, Europako Batzordearena, Europar Batasunaren Funtzionamenduari buruzko Tratatuaren 107. eta 108. artikuluak minimis laguntzei aplikatzeari buruzkoa; Europar Batasunaren Aldizkari Ofiziala L, 2023ko abenduaren 15ekoa).
2.– Arau hauek ere aplikatu beharrekoak dira: Dirulaguntzei buruzko azaroaren 17ko 38/2003 Lege Orokorra (aurrerantzean, DLO), eta lege horren erregelamendua, uztailaren 21eko 887/2006 Errege Dekretuaz onartua (aurrerantzean, DEO), aplikatzeko oinarrizkotzat jotzen diren manuei dagokienez; Dirulaguntzen Araubidea Erregulatzeko abenduaren 21eko 20/2023 Legea (2023ko abenduaren 29ko Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkaria eta 2024ko urtarrilaren 19ko Estatuko Aldizkari Ofiziala); 698/1991 Dekretua, abenduaren 17koa, Euskal Autonomia Erkidegoko Aurrekontu Orokorren kargura ematen diren dirulaguntzen bermeen eta itzulketaren sistema arautzen duena, Dirulaguntzen Araubidea Erregulatzeko abenduaren 21eko 20/2023 Legeari aurka egiten ez dion guztian; eta oro har aplikatu behar diren gainerako arau guztiak.
3. artikulua.- Entitate onuradunak.
Onuradun izan ahalko dira Euskadin enpresa-jardueraren bat egiten duten pertsona fisikoak edo juridikoak, baldin eta mikroenpresentzako, enpresa txiki eta ertainentzako eta enpresa handientzako baldintzak betetzen badituzte, Europako Batzordeak ekainaren 17ko 651/2014 (EB) Erregelamenduaren I. eranskinean ezarritako definizioaren arabera (Europar Batasunaren Aldizkari Ofiziala L 187, ekainaren 26koa). Erregelamendu horren bidez, dirulaguntza kategoria jakin batzuk barne-merkatuarekin bateragarritzat jotzen dira, EBko Itunaren 107. eta 108. artikuluak aplikatuz. Hona hemen kategoria horiek:
a) Produkzio-instalazio bat izatea Euskal Autonomia Erkidegoan; hortik gauzatu behar du bere jarduera ekonomikoa, eta I+G proiektuan parte hartzen duten langileak izan behar ditu hor.
b) Diruz lagundu daitezkeen jarduerak Euskal Autonomia Erkidegoan kokatutako instalazioetatik gauzatzea zuzenean.
c) Nortasun juridiko propioa izatea eta enpresa-jarduera bat gauzatzea.
d) Hurrengo apartatuetan ezarritako eskakizun eta baldintza espezifikoak betetzea.
4. artikulua.– Entitate onuradunen betekizunak.
1.– Aurreko artikuluan aipatutako entitateak onuradun izan daitezke, baldin eta deialdi honetan jasotako betekizunak betetzen badituzte.
2.– 30.000 eurotik gorako dirulaguntzetarako, Merkataritza Operazioetan Berankortasunaren kontra egiteko Neurriak ezartzeari buruzko abenduaren 29ko 3/2004 Legea aplikatzen zaien pertsona fisikoek eta juridikoek (zuzenbide publikoko entitateek ez beste guztiek), irabazteko asmoa duten heinean, egiaztatu egin beharko dute lege horretan onuraduna izateko ezarritako ordainketa-epealdiak betetzen dituztela:
a) Kontabilitateko araudiaren arabera galdu-irabazien kontu laburtua aurkez dezaketen pertsona fisikoek eta pertsona juridikoek abenduaren 29ko 3/2004 Legean ezarritako ordainketa-epealdien betetze-mailara iritsi direla adierazten duen ziurtagiria aurkez dezakete, ordezkaritza-ahal nahikoa daukan pertsona fisikoak sinatuta, edo, pertsona juridikoen kasuan, administrazio-organoak edo haren baliokideak sinatuta. Horrez gainera, ondoko b) letran ezartzen diren frogabideak ere erabil ditzakete hori egiaztatzeko, beren araudia betez gero.
b) Kontabilitateko araudiaren arabera galdu-irabazien kontu laburtua aurkeztu ezin duten pertsona juridikoek hauetako bat aurkez dezakete:
Kontu Auditoreen Erregistro Ofizialean inskribatuta dagoen auditore batek sinatutako ziurtagiria, ikuskatutako azken urteko kontuen memorian azaltzen diren ordainketei buruzko informazioa banakatuta agertzen duena, baldin eta abenduaren 29ko 3/2004 Legean ezarritako ordainketa-epealdien betetze-mailara iristen bada (apartatu honetan ezartzen denera) kontu horien arabera, uztailaren 5eko 15/2010 Legeak hirugarren xedapen gehigarrian eskatzen duen informazioan oinarrituta (15/2010 Legea abenduaren 29ko 3/2004 Legea aldatzen duena da).
Ziurtagiri horrek hurrengo ekitaldiko urteko kontuak ikuskatu arte balio du.
Aurreko zenbakian aipatzen den ziurtagiria egiterik ez badago, «Adostutako prozedurei buruzko txostena» aurkeztu ahal izango da, Kontu Auditoreen Erregistro Ofizialean inskribatuta dagoen auditore batek egina, ondorioztatzen duena, oinarritzat hartuz erreferentzia-data batean sozietatearen hornitzaileei ordaintzeko dauden fakturen lagin bati egindako berrikusketa, salbuespenik gabe bete direla abenduaren 29ko 3/2004 Legean ezarritako ordainketa-epeak, edo, salbuespenik aurkituz gero, salbuespenek ez dutela eragotzi apartatu honen azken paragrafoan eskatzen den betetze-mailara iristea.
Legearen ondorioetarako, apartatu honetan eskatzen den baldintza betetzat joko da abenduaren 29ko 3/2004 Legean ezarritako ordainketa-epealdien betetze-maila Enpresen Sorkuntzari eta Hazkundeari buruzko irailaren 28ko 18/2022 Legearen azken xedapenetako seigarrenaren d) letraren bigarren apartatuan ezartzen den ehunekoa bestekoa edo handiagoa izanez gero.
3.– Ezingo dira izan agindu honetan ezarritako laguntzen onuradun egoera hauetakoren batean dauden edo Dirulaguntzen Araubidea Erregulatzeko abenduaren 21eko 20/2023 Legearen 13. artikuluan aurreikusitako inguruabarren bat betetzen duten entitateak:
a) Laguntza edo dirulaguntza publikoak lortzeko aukera galtzea dakarren epai irmo batez kondenatuak izan badira delitu hauetakoren bat egiteagatik: prebarikazioa, funtzionario-eroskeria, ondasun publikoak bidegabe erabiltzea, eragimen-trafikoa, iruzurrak eta legearen aurkako ordainarazpenak edo hirigintza-delituak.
b) Borondatezko konkurtsoa deklaratzeko eskaera egin izana, prozeduraren batean kaudimengabe deklaratua izatea, hartzekodunen konkurtsoan deklaratuta egotea (non eta konkurtso horretan hitzarmen batek ez duen efikazia lortu), esku-hartze judizial baten mende egotea edo Konkurtso Legerako maiatzaren 5eko 1/2020 Legegintzako Errege Dekretuaren bidez onartutako testu bateginaren arabera desgaituta egotea hartzekodunen konkurtsoa kalifikatzeko epaian finkatutako desgaitze-aldia oraindik amaitu gabe egonik.
c) Administrazioarekin egindako edozein kontratu ebazpen irmoz suntsiaraztea eragin izana kausaren batean errudun deklaratua izateagatik.
d) Pertsona fisikoak, merkataritza-sozietateen administratzaileak edo beste pertsona juridiko batzuen ordezkari direnak, egoera hauetakoren batean badaude: Administrazio Publikoen Zerbitzuko Langileen Bateraezintasunei buruzko abenduaren 26ko 53/1984 Legean aurreikusitako bateraezintasunen araubideko egoeraren batean eta Kargu Publikodunen Jokabide Kodea eta Haien Interes Gatazkak Arautzen dituen ekainaren 26ko 1/2014 Legean aurreikusitako egoeraren batean. Edo Hauteskunde Araubide Orokorraren ekainaren 19ko 5/1985 Lege Organikoan araututako hautapen bidezko kargu batean daudenak, arau horretan edo gai hauek arautzen dituen arau autonomikoan ezarritakoaren arabera.
e) Indarrean diren xedapenek ezarritako zerga-betebeharrak eta Gizarte Segurantzarekikoak egunean ez izatea erregelamenduz xedaturiko moduan, Ekonomia eta Ogasuneko sailburuaren 2023ko otsailaren 13ko Aginduan adierazitakoari jarraikiz (otsailaren 17ko EHAA, 34. zk.).
f) Egoitza fiskala araudiak zerga-paradisutzat jotako lurralde edo herrialderen batean izatea.
g) Dirulaguntzak itzultzeko betebeharren ordainketa egunean ez izatea erregelamenduz xedatutako moduan, Ekonomia eta Ogasuneko sailburuaren 2023ko otsailaren 13ko Aginduan adierazitakoari jarraikiz (otsailaren 17ko EHAA, 34. zk.).
h) Ebazpen irmo bidez dirulaguntzak eskuratzeko aukera galtzeko zehapena jaso izana lege honen edo hala ezartzen duten beste lege batzuen arabera. Zehazki, ezingo dira dirulaguntzen onuradun izan sexuan oinarrituta diskriminatzeagatik edo emakumeen eta gizonen berdintasunaren arloko araudia ez betetzeagatik administrazio- edo zigor-zehapenen bat ezarri zaien pertsona fisikoak eta juridikoak, dagokion zehapenean ezarritako denbora-tarte osoan. Era berean, laguntza eta dirulaguntzetatik kanpo geratuko dira estatu-araudiaren arabera berdintasun-plan bat indarrean izan behar duten arren halakorik ez duten enpresak, bai eta sexu-jazarpena edo sexuan oinarritutako jazarpena prebenitzeko neurriak estatu-legediak emakumeen eta gizonen berdintasunaren esparruan agintzen duen moduan ezarri izana egiaztatzen ez duten 50 langiletik gorako enpresak ere.
i) Hondakinak eta lurzoru kutsatuak arautu eta ekonomia zirkularra bultzatzeko apirilaren 8ko 7/2022 Legean edo Euskadiko Ingurumen Administrazioaren abenduaren 9ko 10/2021 Legean aurreikusitakoaren arabera, arau-hauste astun edo oso astun batengatik eta administrazio-bideko ebazpen irmo baten bidez zehatuta dauden pertsona fisiko edo juridikoak, publiko edo pribatuak, harik eta behar diren neurri zuzentzaileak hartu eta zehapena ordaindu arte.
j) Desgaitasuna duten pertsonentzat legez ezarritako erreserba-kuota ez betetzea eta hura betetzeko ordezko neurriak hartzen hasi direla ez egiaztatzea.
k) Dirulaguntzen Araubidea Erregulatzeko abenduaren 21eko 20/2023 Legearen 11.4 artikuluan aurreikusitako elkarteak ezingo dira izan onuradun haien kideetako edozeinek aurreko debekuetakoren bat badu.
l) Dirulaguntzak jasotzeko debekuek enpresa hauei ere eragingo diete: zuzentzen dituzten pertsonak edo beste inguruabar batzuk direla-eta pentsa badaiteke antzeko debekuak jaso dituzten beste enpresa batzuen jarraipena edo deribazioa direla, eraldaketa baten, bat-egite baten edo ondorengotzaren bidezkoa.
4.– Entitate eskatzaileek otsailaren 28ko 4/2023 Legearen 82. artikulua bete behar dute, transen berdintasun erreal eta eraginkorra eta LGTBI pertsonen eskubideak bermatuz. Ezin izango dute laguntzarik hartu pertsona horiek diskriminatzen edo haien eskubideak urratzen dituzten entitateek. Eskabidea aurkezteak berekin dakar baldintza hori onartzea eta betetzeko konpromisoa hartzea. Baldintza ez betetzeak laguntza ukatzea, baliogabetzea edo itzuli beharra ekar dezake.
5.– Aurreko puntuetan zehaztu diren debekuak balioesteari, justifikatzeari, deklaratzeari eta haien helmenari dagokienez, abenduaren 21eko Dirulaguntzen Araubidea Erregulatzeko 20/2023 Legearen 13. artikulua aplikatuko da.
6.– Laguntza-eskabidea aurkeztearekin batera, eskatzaileak baimena ematen du organo emaileak zuzenean egiazta ditzan artikulu hauetan adierazitako inguruabarrak: Dirulaguntzei buruzko azaroaren 17ko 38/2003 Lege Orokorraren Erregelamenduaren 18. artikulua (zerga-betebeharrak) eta 19. artikulua (Gizarte Segurantzarekiko betebeharrak). Uztailaren 21eko 887/2006 Errege Dekretuaren bidez onartu zen erregelamendu hori.
Hala ere, eskatzaileak espresuki ukatu ahal izango du baimen hori, eta, hala eginez gero, ziurtagiriak aurkeztu beharko ditu, Dirulaguntzei buruzko azaroaren 17ko 38/2003 Lege Orokorraren Erregelamenduaren 22. artikuluko 1. puntutik 3. puntura bitartean adierazi bezala.
7.– Onuradun izatea galarazten duen artikulu honetan adierazitako debekurik ez dutela frogatzeko, bide hauek dituzte pertsonek edo entitateek: lekukotza judiziala, ziurtagiri telematikoak edo datu-transmisioak, Euskal Autonomia Erkidegoko Administrazio orokorrak teknika elektronikoak, informatikoak eta telematikoak erabiltzeko dagokion araudian ezarritakoaren arabera, edo, bestela, ziurtagiri administratiboa, kasuaren arabera. Agiri hori agintari eskudunak egiterik ez badu, haren ordez Administrazioko agintari edo notario publiko baten aurrean egindako erantzukizunpeko adierazpen bat aurkez daiteke.
8.– Aurreko hiru ekitaldi fiskaletan emandako minimis laguntzen zerrenda aurkeztu behar da, emate-data, organismoa, programa eta laguntzaren zenbatekoa adierazita.
5. artikulua.– Laguntzen intentsitatea, tipologia eta zenbatekoa.
1.– Indarrean dagoen araudia betetzearen baitan dago laguntzak ematea; batik bat, Europar Batasuneko araudia betetzearen baitan. Laguntzak bateragarriak dira bestelako dirulaguntza publikoekin eta pribatuekin, baina inola ere ezingo dituzte gainditu minimis dirulaguntzetarako Europar Batasunak ezarritako gehieneko intentsitate-mugak, ez bakarka, ez beste dirulaguntza batzuekin batera. Enpresa bakar bati emandako minimis laguntzen guztizko zenbatekoa ezin da izan 300.000 eurotik gorakoa hiru urteko inongo alditan.
2.– Diruz lagundutako proiektuaren kostua, guztira, enpresa onuradunak izandako kostuen batura izango da. Hauei aurre egiteko dira dirulaguntza:
2.1.– Enpresaren zuzeneko kostuak, baina proiektuaren kostu osoaren % 20raino gehienez ere.
2.2.– MedTech ekimenaren esparruan enpresen eta euskal osasun-sistemaren arteko lankidetza-proiektuen barruan egiten diren garapen-, baliozkotze- eta/edo frogatze-jarduerak azpikontratatzearen kostua.
2.3.– Azpikontratazioaren ehunekoa, gehienez ere, % 80 izan daiteke.
2.4.– Finantzaketa, gehienez, 100.000 eurokoa izango da proiektuko eta urteko, alde batera utzita eragile batek edo gehiagok parte hartzen duten proiektuan. BEZa ez da diruz lagundu daitekeen kontzeptu bat.
2.5.– Deialdi honen bidez finantzatzen ez den eta proiektuaren aurrekontuaren parte den edozein osasun-kostu gehigarri onuradunak jasan beharko du.
6. artikulua.– Diruz lagundu daitezkeen gastuak eta dirulaguntzen bateragarritasuna.
1.– Finantzatu daitezkeen gastuek zuzenean lotuta egon behar dute proiektua gauzatzeko lanarekin, eskaeraren memorian aldez aurretik agertu behar dute eta diruz lagundutako jardueraren izaeraren araberakoak izan behar dute; gainera, behar-beharrezkoak izan behar dute proiektua garatzeko. Gainera, Dirulaguntzei buruzko azaroaren 17ko 38/2003 Lege Orokorraren 13.3 bis artikuluan eta Dirulaguntzen Araubidea Erregulatzeko abenduaren 21eko 20/2023 Legearen 30.2 artikuluan eskatutakoa betez, merkataritza-eragiketek eragin dituzten eta diruz lagundu daitezkeen gastuak aplikatu beharreko araudi sektorialean aurreikusitako ordainketa-epeetan ordainduta egon beharko dute, edo, halakorik ezean, Merkataritza Eragiketetako Berankortasunaren Aurkako Neurriak ezartzen dituen abenduaren 29ko 3/2004 Legean ezarritako epeetan.
2.– Gastu finantzagarriak dira garatzeko, baliozkotzeko eta frogatzeko zerbitzuen kontratazioarenak, proiektuaren guztizko kostuaren % 80raino, baldin eta TRL eskemako 6 eta 9 mailen arteko garapen-faseetan dauden proiektuetakoak badira, oinarri hauen 1. artikuluan zehaztu bezala.
3.– Gastu finantzagarritzat hartzen dira enpresaren zuzeneko kostuak ere, baina proiektuaren kostu osoaren % 20raino gehienez ere. Kategoria horren barruan sartzen dira, besteak beste, proiektuan zuzenean parte hartzen duten langileen gastuak, proiektua garatzeko behar diren ondasunak eta zerbitzuak erostearekin lotutako kostuak eta proiektuaren jarduerekin lotutako bidaia-gastu eta dietak. Kostu horiek guztiak behar den bezala justifikatu behar dira, eta proiektuaren helburuekin eta lan-planarekin koherenteak izan behar dute.
4.– Agindu honen bidez araututako dirulaguntzak jasotzea bateragarria izango da beste administrazio publiko edo erakunde publiko zein pribatu batzuek –Espainiakoek, Europar Batasunekoek edo nazioartekoek– xede bererako emandako dirulaguntza, laguntza, diru-sarrera edo baliabideekin, baldin eta, dirulaguntza, laguntza, diru-sarrera edo baliabideok bakarka hartuta edo batera, gainfinantzaketarik ez badago. Halakorik gertatuz gero, emandako dirulaguntzaren zenbatekoa kasuan kasuko gehieneko mugaraino murriztuko da.
5.– Dena dela, ondorio horietarako, aplikatzekoak izango dira DLOaren 29. eta 31. artikuluak eta DEOaren 68. eta 83. artikuluak, oinarrizkoak baitira.
6.– Deialdi hau argitaratzen den urte naturalean egindako gastuak aukeratu ahal izango dira, hau da, urtarrilaren 1etik abenduaren 31ra arte egindakoak. Beraz, ezin izango dira beste urte batzuetako gastuak aukeratu. Baldintza hori betetzeko, laguntzek atzeraeraginezko izaera izan dezakete (hau da, dirulaguntza eman aurretik egindako gastuak aukeratu daitezke).
7. artikulua.– Baliabide ekonomikoak.
1.– Deialdi hau finantzatzeko baliabide ekonomikoak Euskal Autonomia Erkidegoaren Aurrekontu Orokorretan horretarako ezarritako aurrekontu-kredituetatik datoz, eta horien kopurua zazpiehun eta laurogeita hamabost mila (795.000) eurorena da.
2.– Artikulu honetan adierazitako zenbatekoa handitu ahal izango da, aurrekontu-zuzkiduren arabera, indarrean dagoen legedian kredituak lotzeko edo aurrekontuak aldatzeko ezarritako araubideari jarraikiz, eta ebazpena eman baino lehen. Hala gertatuz gero, EAEko Dirulaguntzen Araubidea Erregulatzeko Legearen 23. artikuluan ezarritako eran artikulatuko da gehikuntza, eta horren berri emango da Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian, Bioefen ahalordedun nagusiaren ebazpen baten bidez.
8. artikulua.– Emateko prozedura.
1.– Deialdi hau lehiaketa-teknikaren bidez ebatziko da.
2.– Prozeduraren izapidetzea eta ebazpena eskatzaileak aurkeztutako dokumentazioan oinarrituko dira. Eskabideak 11. artikuluan adierazitako Balorazio Batzordea bildu ondoren ebatziko dira.
3.– Emandako dirulaguntzaren ezaugarriak dirulaguntza emateko ebazpenean adieraziko dira.
4.– Dirulaguntza ematen ez bada, arrazoia dirulaguntza ukatzeko ebazpenean adieraziko da. Dirulaguntza ukatzeko arrazoiak izango dira deialdiaren baldintzetara ez egokitzea, datuak ezkutatzea, datuak aldatzea edo informazioa manipulatzea, bai eta krediturik ez izatea ere.
II. KAPITULUA
KUDEATZEKO PROZEDURA
9. artikulua.– Eskabideak aurkezteko modua eta epea.
1.– Eskabide bakarra aurkeztuko da proiektu bakoitzeko.
2.– Deialdi honetatik eratorritako eskabide, errekerimendu, jakinarazpen, zuzenketa, justifikazio eta gainerako izapide guztiak elektronikoki egin behar dira, honako hauekin bat etorriz: Herritarrei arreta integral eta multikanala emateko eta zerbitzu publikoak bitarteko elektronikoz irispidean izateko ekainaren 20ko 91/2023 Dekretuaren 15. artikulua (2023ko ekainaren 30eko EHAA, 124. zk.), Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 9., 10. eta 14. artikuluak eta, halaber, E-Administraziorako Plataforma Teknologikoa –Platea– onartzen duen Informatika eta Telekomunikazioetako zuzendariaren 2006ko otsailaren 9ko Ebazpena.
Helbide honetan eskuratu daitezke Euskal Autonomia Erkidegoko Administrazio publikoaren egoitza elektronikoan onartutako identifikazio eta sinadura elektronikorako bitartekoak: https://www.euskadi.eus/ziurtagiri-elektronikoak
Izapidetze elektronikoa ordezkari baten bidez ere egin ahal izango da, eta, horretarako, ordezkaritza hori Euskal Autonomia Erkidegoko Administrazio Publikoaren Ahalordeen Erregistro Elektronikoan inskribatu beharko da, helbide honetan: https://www.euskadi.eus/ordezkariak
3.– Eskabidea lortzeko eta hura betetzeko, Euskal Autonomia Erkidegoko Administrazio publikoaren egoitza elektronikora jo beharko da, helbide hauetara:
– Euskaraz: https://www.euskadi.eus/zerbitzuak/1247702
– Espainieraz: https://www.euskadi.eus/servicios/1247702
Eskabideak, erantzukizunpeko adierazpenak eta gainerako ereduak aipatutako egoitza elektronikoan egongo dira eskuragarri.
4.– Eskabidea betetzeko, eskatzailearen sinadura aitortuaz gain, hurrengo artikuluan adierazitako dokumentuak aurkeztu behar dira, ekainaren 20ko 91/2023 Dekretuan xedatutako eran (91/2023 Dekretua, ekainaren 20koa, Herritarrentzako arreta integral eta multikanalari eta zerbitzu publikoetarako irispidea bitarteko elektronikoen bidez izateari buruzkoa). Sinadura elektronikoaren data hartuko da aurkezpen-datatzat.
5.– Laguntzaren eskabidea eta eskatutako agiriak aukeratzen den hizkuntza ofizialean aurkez daitezke. Era berean, laguntzen eskaeratik datozen jarduketetan, eta prozedura guztian, entitate eskatzaileak aukeratutako hizkuntza erabili behar da, Euskararen Erabilera Normalizatzeko Oinarrizko azaroaren 24ko 10/1982 Legean ezarritakoaren arabera.
6.– Laguntzaren eskabidea osatzeko, dokumentazio hau aurkeztu behar da, entitate eskatzailearen legezko ordezkariak sinatuta:
– Eskaera fitxa (1. eranskina).
– Memoria ekonomikoa (2. eranskina).
Jarduera-betekizun gisa, eta ezaugarriak kontuan hartuta, proiektuek legez ezarritako baimenak eta/edo txosten hauek izan beharko dituzte:
– Ikerketako Batzorde Etikoaren txostena, beharrezkoa denean.
– Proiektuak giza jatorriko lagin biologikoak behar baditu, Ikerketarako Euskal Biobankuaren ziurtagiria, egiaztatzen duena Biobankuari lagin biologikoak biltzeko edo lagatzeko eskatu zaiola deialdi honetan laguntza eskatzen den ikerketa-proiekturako.
– Entitate onuradunaren erantzukizunpeko adierazpena (3. eranskina). Adierazpen horrek sei hilerako balio du.
Puntu honetan aipatutako dokumentuak entitate onuradunen esku geratuko dira. Horrek ez du kentzen dirulaguntza ematen duen organoak egiaztapenak egitea, ezta eskumena duten kontrol-organoek ere egiaztapenak eta kontrolak egitea, eta kontrol- eta egiaztapen-jarduketa horietan eskatzen zaien informazio guztia eman behar dute agente onuradunek.
7.– Apartatu honetan adierazitako eredu normalizatu guztiak Euskal Autonomia Erkidegoko Administrazio publikoaren egoitza elektronikoan egongo dira eskuragarri.
8.– Eskabideak aurkezteko epea hilabetekoa izango da, deialdi hau Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian argitaratu eta hurrengo egunetik aurrera (epea amaitu eta hurrengo eguneko 15:00 arte).
10. artikulua.– Eskabidean egindako akatsak zuzentzea.
1.– Eskabidean deialdi honetan ezarritako betekizunak betetzen ez badira, eskabidea osorik ez badago edo eskabideak akatsik badauka, eskatzaileari errekerimendua egingo zaio, hamar egun baino lehen gabezia zuzendu edo nahitaezko dokumentuak aurkezteko, eta epe hori ezin izango da luzatu. Halaber, ohartaraziko zaio ezen eskaeran atzera egin duela pentsatuko dela hala egin ezean, aurretik Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 21. artikuluaren arabera ebazpena emanda.
2.– Jakinarazpenak bitarteko elektronikoen bidez egingo dira. Euskal Autonomia Erkidegoko Administrazio publikoaren egoitza elektronikoko «Nire karpeta» atalaren bidez egingo dira: https://www.euskadi.eus/nirekarpeta
3.– Jakinarazpen-sistemak aukera emango du egiaztatzeko zer egun eta ordutan jarri den interesdunaren esku jakinarazi nahi den egintza, bai eta interesduna zer egunetan sartu den haren edukira ere; une horretatik aurrera, jakinarazpena egintzat joko da. Jasota baldin badago jakinarazpena egin dela, eta hamar egun natural igarotzen badira edukira sartu gabe, jakinarazpenari uko egin zaiola iritziko zaio, eta izapidea egintzat joko da, salbu eta ofizioz edo hartzaileak eskatuta egiaztatzen bada teknikoki edo materialki ezinezkoa izan dela sartzea.
11. artikulua.– Eskabideak ebaluatu, lehenetsi eta hautatzea.
1.– Balorazio Batzordeak ebaluatu, lehenetsi eta hautatuko ditu behar bezala aurkeztutako edo epe barruan zuzendutako eskabideak, aurreko artikuluan xedatutakoarekin bat. Hauek osatuko dute Balorazio Batzordea:
a) Batzordeburua: Iñaki Gutiérrez Ibarluzea, Osasun Saileko Ikerketa, Berrikuntza eta Ebaluazio Sanitarioko zuzendaria, edo hark batzordeko burutza eskuordetzen dion pertsona.
b) Bokalak:
– Koldo Berganzo Corrales, Osakidetza Euskal Osasun Zerbitzuko Asistentzia Sanitarioko zuzendaria, edo hark batzordekidetza eskuordetzen dion pertsona.
– Lorea Mendoza Arteche, Bioef Berrikuntza eta Ikerkuntza Sanitarioko Euskal Fundazioko koordinazio zientifikoaren arduraduna, edo hark batzordekidetza eskuordetzen dion pertsona.
– Gaizka Benguria Arrate, Bioefeko osasun-teknologien ebaluazioko unitateko teknikaria, edo hark batzordekidetza eskuordetzen dion pertsona.
– Rikardo Bueno Zabalo, Euskal Partzuergo Zientifiko Teknologikoko zuzendari nagusia (Basque Research and Technology Aliance – BRTA), edo hark batzordekidetza eskuordetzen dion pertsona.
c) Idazkaria: Olatz Sabas García-Borreguero, Bioefeko I+Gko laguntzen teknikaria.
2.– Balorazio Batzordeak eskabideak aztertuko ditu, eta, hala badagokio, eskatzaileei entzuteko beharrezkotzat jotzen dituen izapideetan parte hartuko du, eta beharrezkoak diren txosten guztiak egingo ditu.
3.– Balorazio Batzordeak bere funtzionamendu-arau propioak ezarri ahalko ditu. Arau horiek aurreikusten ez dituzten gaietan, Sektore Publikoaren Araubide Juridikoaren 2015eko urriaren 1eko 40/2015 Legearen 15. artikuluan eta hurrengoetan xedatutakoa aplikatuko da.
4.– Batzordeak prozesu honi jarraituko dio proposamenak ebaluatzeko:
4.1.– Irizpide zientifiko-teknikoak. Proiektuak ebaluatu aurretik, Balorazio Batzordeak laguntza eskatuko die kanpo-ebaluatzaile independenteei; ebaluatzaile horiek proiektuen kalitate zientifiko-teknikoari buruz dagozkien txostenak egingo dituzte, eta alderdi hauek balioetsi eta haztatuko dituzte (gehienez, 60 puntu):
a) Proposamenaren planteamendua eta bideragarritasuna (gehienez, 40 puntu):
1) Proiektuaren kalitate zientifiko-teknikoa, aintzat hartuta gaur egungo egoera, ikuspegiaren baliozkotasuna eta planteatutako helburuak lortzeko metodologiaren egokitasuna. Hurbilketa tekniko justifikatua (gehienez, 15 puntu).
2) Lan-planaren koherentzia eta eraginkortasuna; zereginen egokitzapena, deskripzioa eta egituraketa, eta zenbatetsitako aurrekontua (10 puntu gehienez).
3) Aurrekontuaren egokitzapena, entitate parte-hartzaileen eta proiektuan bete beharreko zereginen arabera (gehienez, 10 puntu).
4) Ingurumenaren eta gizartearen gaineko eragina (gehienez, 5 puntu). Balorazioa egiteko irizpide hauek kontuan hartuko dira:
– Trantsizio energetiko eta klimatikoari laguntzea. Energia-efizientziaren, ekonomia zirkularraren, materialen erabilera efizientearen eta ekoberrikuntzaren bidez karbono-aztarna murriztea baloratuko da, klima-neutraltasunaren arabera neurtuta, eta hori guztia, ingurumen-arloan industria jasangarria lortzeari begira (gehienez, 2 puntu).
– Trantsizio sozialari eta genero-ikuspegiaren integrazioari egindako ekarpena. Alde batetik, proiektuak gizarte kohesionatu eta parte-hartzaile bat lortzeko zer eragin duen baloratuko da, eta, bestetik, aintzat hartzen diren bai emakumeen eta gizonen ezaugarri biologikoak (sexua) eta bai genero-gaiekin lotutako ezaugarri sozialak eta kulturalak (gehienez, 3 puntu).
b) Proiektuan eskatutako giza baliabideen eta baliabide teknikoen egokitzapena (gehienez, 20 puntu): Entitate parte-hartzaileek I+G+B arloan duten eskarmentua eta gaitasuna: Estatuko edo nazioarteko saiakuntza klinikoen plataformetan edo sareetan parte hartzea; zentro parte-hartzaileen erakartzeko gaitasuna; ikerketa klinikoak egiten laguntzeko plataformak edo diruz lagundutako jardueraren kalitatean eragiten duten bestelako laguntza-plataformak; laguntza-plataformen kudeaketako kalitate-sistemak; ekipamendu gehigarrien beharra; proiektuko ikertzaileak eta teknikariak egokiak izatea, eta abar.
4.2.– Balorazio Batzordeak ebaluatu beharreko irizpide estrategikoak (gehienez, 40 puntu). Puntu honetan, hauek balioetsiko dira:
a) Enpresen produktuak, teknologiak edo zerbitzuak garatzen laguntzeko Medtech ekimenaren helburu espezifikoak betetzea (gehienez, 20 puntu).
– Produktuaren edo zerbitzuaren garapenean izan dezakeen eragina. Teknologiaren heldutasunean dakarren aurrerapena (TRL). Merkatura sartzeko azelerazioa (gehienez, 10 puntu).
– Azken bost urteetan I+G+B ikerketaren, garapenaren eta berrikuntzaren arloan entitate parte-hartzaileen artean izandako elkarlana, eskaera honen xede diren teknologia sanitarioaren garapenarekin eta baliozkotzearekin lotutakoa (10 puntu gehienez).
b) Aurreikusitako emaitzek EAEko osasun-sisteman eta garapen sozioekonomikoan izan dezaketen aprobetxamenduaren eta eraginaren proiekzioa (20 puntu gehienez).
– Aurreikusitako emaitzek pazienteengan eta sistema sanitarioan oro har izan dezaketen eragina. Lehendik dagoen produktu baten alternatiba, pixkanakako hobekuntza edo konpondu gabeko arazo baten konponbidea. Erantzuna ematea behar sanitario zehatz bati (patologia, helburu den populazioa, eremu asistentziala, antolaketa, kalitatea, jasangarritasuna, segurtasuna...) (10 puntu gehienez).
– Aurreikusitako emaitzek EAEko egitura ekonomikoan, soziosanitarioan eta osasun publikoko egituran izan dezaketen eragina (10 puntu gehienez). Eragin ekonomikoa ebaluatuko da, honako hauek kontuan hartuta: euskal ekonomiarako onuren tamaina eta argitasuna; eragin soziosanitarioa, zerbitzuen efizientzian, irisgarritasunean eta kalitatean neur daitezkeen hobekuntzak baloratuta; eta biztanleriaren osasunean duen eragina, aurreikusitako emaitzen garrantzia, neurketa eta jasangarritasuna kontuan hartuta.
5.– Guztizko puntuazioa lortzeko, irizpide zientifiko-teknikoei eta estrategikoei dagozkien puntuazioak batuko dira; beraz, puntuazioa 100 puntukoa izango da gehienez.
Proiektu bat hautatua izateko, balorazioan 50 puntu edo gehiago lortu behar ditu guztira. Nolanahi ere, irizpide zientifiko-teknikoen balorazioak 30 puntukoa edo gehiagokoa izan behar du.
6.– Laguntzen zenbatekoa kalkulatzeko, Balorazio Batzordeak hauek ebaluatuko ditu: aurkeztutako aurrekontua, deialdia finantzatzeko dauden baliabide ekonomikoak eta aurkeztutako aurrekontuaren eta proposatutako helburuen arteko egokitasuna. Halaber, batzordeak kontuan hartuko ditu kanpo-ebaluatzaileek txostenean egindako oharrak.
7.– Emandako laguntzek eskatu den kopurua osorik edo partez estali ahal izango dute, baina, edozein modutan ere, baterako finantzaketa kontuan hartuta, ezin izango da inola ere gainditu diruz lagundutako jardueraren kostu erreala.
12. artikulua.– Ebazpena, jakinarazpena eta errekurtsoak.
1.– Bioefeko ahaldunorde nagusiari dagokio entitate eskatzaileek proposatutako gai guztiak erabakitzeko ebazpenak ematea, Balorazio Batzordeak proposatuta.
2.– Ebazpenak Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian argitaratuz jakinaraziko dira; horretarako epea, gehienez ere, sei hilekoa izango da, agindu hau argitaratu eta hurrengo egunetik aurrera. Epe hori igarota ez bada ebazpenik argitaratu, eskatzaileek pentsatu behar dute beren eskabidea ezetsi egin dela, DLOaren 25. artikuluan xedatutakoaren arabera, halaxe ezarrita baitago Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 24.2 artikuluan.
3.– Ebazpenetan zehaztuko da eskatu diren dirulaguntzak emango diren ala ez; emanez gero, diruz lagundutako proiektua adierazi beharko da, baita onuraduna, dirulaguntzaren zenbatekoa, ordaintzeko modua, epeak eta justifikazioa ere, agindu honen 14. artikuluan xedatzen denaren arabera. Dirulaguntza ukatzen bada, ordea, zergatia azaldu beharko da.
4.– Ebazpena Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian argitaratu eta 15 eguneko epean, eskatzaileek espresuki uko egin ahal izango diote laguntzari. Aipatutako epean uko egiten zaiola adierazi ezean, laguntza onartu dela iritziko zaio, deialdiaren ondoreetarako.
5.– Ebazpenek ez dute amaitzen administrazio-bidea. Aurka egin nahi izatera, onuradunek gora jotzeko errekurtsoa aurkeztu ahal izango diote Osasuneko sailburuari, jakinarazpena egin eta hurrengo egunetik hilabete igaro baino lehen. Hori guztia Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 121. eta 122. artikuluekin bat etorriz.
6.– Laguntza ematearen aldeko ebazpena emanez gero, onuradunaren eta proiektuan parte hartzen duten ikerketa-zentro sanitarioen arteko lankidetzaren xehetasunak arautuko dira. Horretarako, akordio bat sinatuko dute, eta, bertan, proiektua Medtech ekimenaren onuradun dela adieraziko da. Akordioak hauek bilduko ditu: laguntza eskatu eta emateari dagokion dokumentazio guztia, azterketa klinikoaren protokoloa eta indarrean dagoen araudiaren arabera dagozkion klausulak.
13. artikulua.– Entitate onuradunen betebeharrak eta emandako laguntzaren aldaketa.
1.– Indarrean dagoen araudiak xedatzen dituen eta ezartzekoak diren beste betebehar batzuk eragotzi gabe –batez ere, EAEko Dirulaguntzen Araubidea Erregulatzeko abenduaren 21eko 20/2023 Legearen 14. artikuluan jasotako betebeharrak eta Dirulaguntzei buruzko azaroaren 17ko 38/2003 Lege Orokorraren 14. eta 46. artikuluetan jasotakoak–, agindu honetan ezarritako dirulaguntzen onuradun diren entitateek betebehar hauek dituzte:
a) Dirulaguntza eman den xederako eta kontzeptuetarako erabiltzea.
b) Kontrol Ekonomikoko Bulegoari eta Herri Kontuen Euskal Epaitegiari beren egitekoak betetzeko deialdi honetako dirulaguntzen inguruan eskatzen dituzten argibideak ematea.
c) Deialdia kudeatzen duen organoari deialdi honen bidez jasotzen den dirulaguntzari buruz eskatzen duen informazioa ematea.
d) Deialdia kudeatzen duen organoari ahalik eta azkarren komunikatzea dirulaguntza emateko kontuan hartutako edozein datu edo inguruabar objektibo zein subjektibo bat-batean aldatuz gero. Komunikazioa aldaketa gertatu dela jakin bezain laster egin behar da, eta, betiere, jasotako funtsak nola erabili diren justifikatu baino lehen edo justifikatzeko unean.
e) Laguntza-eskabidean adierazitakoari aldaketaren bat egin nahi izanez gero, 15. artikuluan azalduta dagoen bezala artikulatu behar da.
f) Entitate onuradunak egindako eta memoria ekonomikoan adierazitako gastuen jatorrizko fakturak eta gainerako frogagiriak gorde beharko ditu, bost urtez.
g) Dirulaguntzei buruzko azaroaren 17ko 38/2003 Lege Orokorraren 13. artikuluan adierazitako dokumentazioa bidaltzea, onuradunei beren izaeraren arabera eragiten badie.
h) Beste edozein administraziok, ente publikok edo ente pribatuk helburu bererako emandako dirulaguntzak, bestelako laguntzak, dirua edo baliabideak eskuratuz gero, horren berri ematea hasierako laguntza eman duen erakundeari. Komunikazioa aldaketa gertatu dela jakin bezain laster egin behar da, eta, betiere, jasotako funtsak nola erabili diren justifikatu baino lehen edo justifikatzeko unean.
i) Halaber, onuradunek neurriak hartu beharko dituzte diruz lagundutako jardueren finantzaketaren izaera publikoaren zabalkundea egiteko, Dirulaguntzen Araubidea Erregulatzeko abenduaren 21eko 20/2023 Legearen 27. artikuluak ezarritakoarekin bat, eta, orobat, kontabilitate-liburuak eramateari, erregistroak izapidetzeari eta gainerako dokumentuak behar bezala ikuskatuak izateari buruzkoak bete, bat etorriz merkataritzako eta, hala badagokio, sektoreko legeek eskatutako zehaztapenekin, bai eta DLOaren 14., 18.4 eta 37.1 artikuluetan ezarritako gainerako betekizunekin ere; izan ere, lege hori oinarrizkoa da.
j) Ikuspegi intersekzionala eta, bereziki, sexu- eta genero-alderdia errespetatzen dituzten hizkera eta irudiak erabiltzea diruz lagundutako jarduerak edo proiektuak behar dituen dokumentazio eta material guztietan, Euskal Autonomia Erkidegoko Dirulaguntzen Araubidea Erregulatzeko abenduaren 21eko 20/2023 Legearen 27. artikuluaren arabera, eta bat etorriz Emakumeen eta Gizonen Berdintasun Eragingarrirako apirilaren 20ko 7/2023 Legearen printzipioekin.
k) Diruz lagundutako jarduerarekin zerikusia duten argitalpenetan, iragarkietan eta publizitatean herritarren hizkuntza-eskubideak eta bereziki euskararen erabilera bermatzea.
14. artikulua.– Laguntzen ordainketa, jarraipena eta justifikazioa.
1.– Bioef laguntza kudeatzen duen organoa da.
2.– Dirulaguntzak urtekoak izango dira, deialdi honetako 6. artikuluaren 5. apartatuan ezarritakoaren arabera. Diruz lagunduko diren jarduketak 2025eko aurrekontu-ekitaldian hasiko dira.
3.– Bioefek, entitate onuradunaren dokumentazioan oinarrituta, proiektuak betetzen diren aztertuko du, gutxienez ekintza hauen bidez:
a) Diruz lagundutako jarduera egin dela egiaztatzea.
b) Ordainketa-proposamena egitea artikulu honetan xedatuari jarraikiz.
c) Dirulaguntzen ordainketa egitea.
4.– Entitate onuradunak proiektua gauzatu izana justifikatzeko prozesuak ezaugarri hauek izango ditu:
a) Justifikazio teknikoa eta ekonomikoa aurkezteko epea 2026ko urtarrilaren 16an bukatuko da.
b) Jardueraren azken memoria tekniko bat aurkeztu behar da, egindako jardueren deskribapena eta lortutako egoera zehazten dituena, proiektu bakoitzeko (4. eranskina. Justifikazioko memoria teknikoa), eta memoria ekonomiko bat, onuradun bakoitzeko (5. eranskina. Justifikazioko memoria ekonomikoa).
c) Diruz lagundutako jardueraren kostuaren % 100 justifikatzen duten agiriak aurkeztu behar ditu entitate onuradunak. Diruz lagundutako jardueraren justifikazio ekonomikoa egiteko, ordaindutako fakturak aurkeztu behar dira, justifikatu beharreko aldian egindako gastuak dokumentatzen dituztenak, enpresa onuradunak bere gain hartutako zuzeneko gastuak barne, eta azterketa klinikoa egin duen entitateak egindako fakturak ere aurkeztu behar dira, azterketa klinikoa egiteko entitate parte-hartzaileek sinatutako kontratuarekin batera. Justifikazioan, Dirulaguntzei buruzko Lege Orokorraren Erregelamenduaren 72. eta 73. artikuluetan xedatutakoa kontuan hartu behar da (887/2006 Errege Dekretua, uztailaren 21ekoa), eta justifikazio-kontua behar bezala aurkeztu dela eta gastu-egiaztagiriak baliozkotu direla bermatu.
d) Jatorrizko fakturak eta egindako ordainketen egiaztagiriak ere aurkeztu behar dira.
Proiektu bakoitzeko emandako dirulaguntzaren zenbatekoa dela-eta Dirulaguntzei buruzko azaroaren 17ko 38/2003 Lege Orokorraren Erregelamenduaren 75. artikulua aplikatu behar bada –justifikazio-kontu sinplifikatua arautzen du–, artikulu horretan adierazitako dokumentazioa aurkeztu beharko da. Justifikazio-modalitate horretarako, organo kudeatzaileak aukera izango du egokitzat jotzen dituen eta dirulaguntzaren aplikazio egokiari buruzko arrazoizko ebidentzia lortzeko aukera ematen duten frogagiriak laginketa-tekniken bidez egiaztatzeko, eta, horretarako, gastu jakin batzuk hautatu eta haien egiaztagiriak bidaltzeko eskatu ahal izango dio onuradunari.
5.– Laguntzak Bioefek ordainduko dizkie diruz lagundutako proiektuen entitate onuradunei, honela:
Bioefek entitate onuradunak aurkeztutako fakturen zerga-oinarria ordainduko du.
Fakturak, diruz lagundutako jarduera egin izanaren frogagiriak eta fakturen ordainagiriak aurkeztu ondoren egingo da ordainketa. Bioefek, laguntzaren erakunde kudeatzailea den aldetik, ezarritako helburuak zenbateraino bete diren eta zenbat gastatu den aztertuko du. Laguntzaren justifikazio tekniko eta ekonomikoaren azterketaren emaitza aldekoa bada, laguntza osorik ordainduko du. Bestela, oinarri hauetako 16. artikuluan xedatutakoa beteko da.
6.– Dirulaguntza ezingo da ordaindu baldin eta entitate onuradunak ez baditu egunean zerga-betebeharrak eta Gizarte Segurantzarekikoak, edo zordun bada dirua itzuli behar duela dioen ebazpen baten ondorioz. Bioefek inguruabar horiek egiaztatzeko eskatuko dio entitate onuradunari ordainketa egin aurretik.
7.– Entitate onuradunak, ikusten badu ezen, justifikatutako arrazoiengatik, ezin duela burutu finantzaturiko ikerketa-proiektua, lehenbailehen jakinarazi beharko dio Bioefi, eta proiektuaren garapen zientifikoaren egoerari buruzko txostena eta balantze ekonomikoa ere aurkeztu beharko dizkio.
8.– Bioefek, espedientea aztertu ondoren, Bioefen ahalordedun nagusiari proposatuko dio dagokion laguntzaren likidazioa egiteko ebazpena eman dezala, eta zehatz dezala zer kopuru itzuli behar diren, halakorik itzuli behar bada.
9.– Komenigarri irizten dion kasuetan, Bioefek, proiektuaren bilakaera hobeto zaintzeko, egokitzat jotzen duen informazio osagarria eskatu ahal izango du, eta, gainera, entitate onuradunei auditoriak egin ahal izango dizkie, finantzatutako laguntzaren jarraipena hobea izateko.
15. artikulua.– Dirulaguntzaren baldintzak aldatzea.
1.– Dirulaguntza emateko kontuan hartutako edozein baldintza aldatzen bada, eta beste edozein erakunde publiko zein pribatutatik beste dirulaguntzaren bat aldi berean jasotzen bada, laguntzaren zenbatekoa aldatu ahal izango da. Ondore horietarako, Bioefen ahaldunorde nagusiak izango du zenbatekoa murrizteko espedientea hasteko eta izapidetzeko eskumena.
2.– Proiektuaren garabidean gastu jakin batzuetara bideraturiko zenbateko partzialetan aldaketak egitea beharrezkoa dela irizten bazaio –betiere, laguntzaren guztizkoa gainditu gabe–, aldez aurretik, eskabidea egin beharko du onuradunak, idatziz eta arrazoiak azalduz.
Deialdi honen ondoreetarako, laguntza-eskabidean aurreikusitako kontzeptuekiko gastu-desbideratzeak ez dira aldaketatzat jotzen, baldin eta % 20tik gorakoak ez badira, edo ez badute gainditzen 5. artikuluak proiektu bakoitzeko aurreikusitako gehieneko finantzaketa. Zenbateko hori gaindituz gero, onuradunak berriro aurkeztu beharko ditu 1. eta 2. eranskinak, bi dokumentuak eguneratuta, eta aurrekontuaren aldaketa justifikatu behar du bertan.
Eskaera laguntza kudeatzen duen organoari egingo zaio, 20/2023 Legearen 25. artikuluan xedatutakoa kontuan hartuta.
16. artikulua.– Ez-betetzeak, eta dirua itzultzea.
1.– Hauek dira emandako laguntzak itzultzeko arrazoiak:
a) Emakida-ebazpenaren baliorik eza, Dirulaguntzei buruzko azaroaren 17ko 38/2003 Lege Orokorraren 36. artikuluan eta 20/2023 Legearen 35. artikuluan xedatutakoaren arabera.
b) Eskatzen diren baldintzak faltsutuz lortzea laguntza.
c) Osorik edo partez ez betetzea dirulaguntza emateko oinarrian jarritako helburua, jarduera, proiektua edo eskatutako jarrera.
d) Enpresaren deslokalizazioa deklaratzea Dirulaguntzen Araubidea Erregulatzeko abenduaren 21eko 20/2023 Legearen 51. artikuluan ezarritakoa aplikatuta.
Bi inguruabar hauek gertatzen direnean irizten zaio enpresaren deslokalizazioa gertatu dela:
1) Enpresak Euskal Autonomia Erkidegoan duen jarduera uztea edo nabarmen murriztea.
2) Aldi berean edo aurreko egoeretako bat gertatzen den unearen aurreko edo ondorengo hiru urteetan, Euskal Autonomia Erkidegoan enpresak zuen jarduera bera lurralde horretatik kanpoko beste leku batean egitea jarduerari utzi dion entitateak berak edo entitate horrekin Merkataritzako Kodearen 42. artikuluan aipatutako harremanen bat duen edo sozietateen gaineko zergaren araudian ezarritakoaren arabera lotura duen beste entitate batek.
Itzulketa-kasu horren aplikazioa 20/2023 Legearen 48. artikuluan eta hurrengoetan araututa dago.
e) Artikulu hauetan ezarritako beste edozein: Dirulaguntzen Araubidea Erregulatzeko abenduaren 21eko 20/2023 Legearen 36. artikulua, Dirulaguntzei buruzko azaroaren 17ko 38/2003 Lege Orokorraren 37. artikulua eta uztailaren 21eko 887/2006 Errege Dekretuaren 91., 92. eta 93. artikuluak (errege-dekretu horren bidez onartu zen Dirulaguntzei buruzko azaroaren 17ko 38/2023 Lege Orokorraren erregelamendua).
2.– Ez-betetzea dagoen kasuetan, laguntza eskuratzeko eskubidea galtzen dela ebatziko da, eta, hala badagokio, jasotako diru-zenbatekoak eta dirulaguntzen arloan aplikatu beharreko berandutze-interesa Euskal Autonomia Erkidegoko Diruzaintza Nagusiari itzuli beharko zaizkiola, behar diren gainerako ekintzak eragotzi gabe. Betiere, behar diren prozedurazko izapideak egin ondoren ebatziko da hori, eta aintzat hartuta bai Dirulaguntzei buruzko Lege Orokorraren 37.1 artikulua –lege horren oinarrizko izaera dela-eta–, bai Dirulaguntzen Araubidea Erregulatzeko abenduaren 21eko 20/2023 Legea.
Zenbateko horiek diru-sarrera publikotzat joko dira ondore guztietarako, eta, horrenbestez, horiek kobratzeko, Euskadiko Ogasun Nagusiaren Antolarauei buruzko Legearen testu bateginekoa aplikatuko da, zeina azaroaren 11ko 1/1997 Legegintzako Dekretuaren bidez onartu baitzen.
Bioefen ahalordedun nagusiaren bitartez hasi eta ebatziko da itzulketa-prozedura, beharrezkoak diren prozesuko izapideak egin eta gero. Itzulketari, horren arrazoiei eta jarraitu beharreko prozedurari dagokienez, Dirulaguntzen Araubidea Erregulatzeko abenduaren 21eko 20/2023 Legearen 40. artikuluan xedatutakoa bete beharko da. Hauek dira jasotako dirulaguntzak itzuli beharra dakarten ez-betetzeak:
a) Laguntza emateko ebazpenaren baliorik eza, Dirulaguntzei buruzko Lege Orokorraren 36. artikuluan xedatutakoaren arabera.
b) Eskatzen diren baldintzak faltsutuz lortzea laguntza.
c) Osorik edo partez ez betetzea dirulaguntza emateko oinarrian jarritako helburua, jarduera, proiektua edo eskatutako jarrera.
d) Artikulu hauetan ezarritako beste edozein: Euskal Autonomia Erkidegoko Dirulaguntzen Araubidea Erregulatzeko Legearen 36. artikulua, Dirulaguntzei buruzko azaroaren 17ko 38/2003 Lege Orokorraren 37. artikulua eta uztailaren 21eko 887/2006 Errege Dekretuaren 91., 92. eta 93. artikuluak (errege-dekretu horren bidez onartu zen Dirulaguntzei buruzko azaroaren 17ko 38/2023 Lege Orokorraren erregelamendua).
3.– Ez-betetzea dela-eta laguntza itzuli behar izanez gero, laguntza jaso duen onuradunak erantzun beharko du Bioefen aurrean.
17. artikulua.– Datu pertsonalak.
Datu pertsonalak babesteko araudian ezarritakoaren ondorioetarako ((EB) 2016/679 Erregelamendua, 2016ko apirilaren 27koa, Europako Parlamentuarena eta Kontseiluarena, Datu pertsonalen tratamenduari dagokionez pertsona fisikoen babesari eta datu horien zirkulazio askeari buruzko arauak ezartzen dituena eta 95/46/EE Zuzentaraua indargabetzen duena, eta 3/2018 Lege Organikoa, abenduaren 5ekoa, Datu Pertsonalak Babestekoa eta Eskubide Digitalak Bermatzekoa), Bioef Berrikuntza eta Ikerkuntza Sanitariorako Euskal Fundazioak tratatuko ditu deialdi honetan emandako datu pertsonalak:
1.– Dirulaguntzei buruzko azaroaren 17ko 38/2003 Lege Orokorrean jasotako legezko betebeharraren arabera tratatuko dira, dirulaguntza emateko edo (hala badagokio) baliatzeko betekizunak, baldintzak eta helburua betetzen direla egiaztatzeko.
2.– Proiektuak deialdi honen oinarrien arabera balioesteko, kudeatzeko, administratzeko eta kontrolatzeko eta bertan parte hartzeko helburuarekin tratatuko dira datu pertsonalak.
3.– Datu pertsonalak deialdiaren indarraldian tratatuko dira, eta, hala badagokio, proiektua gauzatzen amaitu arte. Behin amaituta, legez ezarritako epeetan baino ez zaie eutsiko.
4.– Datuak babesteko ordezkaria. Bioefek, araudia betez, ordezkari bat du datuak babesteko, eta helbide honen bidez jo daiteke harengana: dpd@bioef.eus
5.– Kontrol-agintaritzan erreklamazioa aurkezteko aukera: Era berean, erreklamazioa aurkeztu ahal izango duzu Datuak Babesteko Euskal Bulegoan (https://www.avpd.euskadi.eus/s04-5213/eu/), tratamendua indarreko legediaren aurkakoa dela irizten badiozu.
6.– Deialdian parte hartzen dutenek une oro jakin ahal izango dute Bioefek haien datu pertsonaletatik zein tratatzen dituen, araudiak ematen dizkien eskubideak erabiliz helbide honetan: Bioef Berrikuntza eta Ikerkuntza Sanitariorako Euskal Fundazioa B Accelerator Tower (BAT) Kale Nagusia 1, 48001, Bilbao; edo dpd@bioef.eus helbidea. Bereziki, eskubide hauek erabil ditzakete:
a) Datuetan sartzeko eskubidea: interesdunek aukera dute tratatzen diren beren datu pertsonalei buruzko informazioa jakiteko eta lortzeko.
b) Datuak zuzentzeko eskubidea: akatsak zuzendu daitezke, edo zehatzak ez diren datuak aldatu eta osatugabeak osatu, tratatuko den informazioa egiazkoa dela bermatzeko.
c) Datuak ezabatzeko eskubidea: tratatzen diren datuak ezabatzeko eska daiteke, baldin eta jada beharrezkoak ez badira kontratua betetzeko.
d) Aurka egiteko eskubidea: interesdunak eskubidea du bere datu pertsonalak tratatuak izan ez daitezen, edo tratamendua eten dadin, ez bada horren kontrako arrazoi legitimorik, edo erreklamaziorik egiten ez bada edo defendatu behar ez bada. Horrelakoetan, datuak blokeatuta edukiko ditugu, harik eta lege-betekizunen indarraldia amaitu arte.
e) Tratamendua mugatzeko eskubidea: Kasu jakin batzuetan, interesdunek beren datuen tratamendua mugatzeko eskatu ahal izango dute. Hala eginez gero, erreklamazioak egiteko edo erreklamazioen aurrean babesteko soilik gordeko dira.
f) Berei buruz erabaki indibidual automatizaturik ez izateko eskubidea (profilak egitea barne): interesdunek eskubidea dute tratamendu automatizaturen batean oinarritutako erabakirik har ez dadin beren gainean, nabarmen eragiten badu.
g) Datuen eramangarritasunerako eskubidea. Legez ezarritako egoeretan, eta teknikoki posible bada.
