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EBAZPENA, 2020ko urriaren 29koa, Osasuneko sailburuordearena, zeinaren bitartez Gipuzkoako Osasun Barrutiko Ikerketarako Etika Batzordearen akreditazioa berritzen baita.
RESOLUCIÓN de 29 de octubre de 2020, del Viceconsejero de Salud, por la que se concede la renovación de la acreditación del Comité de Ética de la Investigación del Área Sanitaria de Gipuzkoa.
Gipuzkoako Osasun Barrutiko Ikerketarako Etika Batzordearen akreditazioa berritzeko eskaera jaso denez, eta bat etorriz Euskal Autonomia Erkidegoko Ikerketa Klinikoetarako Batzorde Etikoen akreditazioari buruzko Osasuneko sailburuaren 1994ko irailaren 28ko Aginduarekin, Ikerketa Biomedikoari buruzko uztailaren 3ko 14/2007 Legearekin, eta sendagaiekin egindako saiakuntza klinikoak, sendagaiekin egindako Ikerketetarako Etika Batzordeak eta Azterlan Klinikoen Espainiako Erregistroa arautzen dituen abenduaren 4ko 1090/2015 Errege Dekretuarekin, eta Osasun Sailaren egitura organiko eta funtzionala finkatzen duen apirilaren 11ko 80/2017 Dekretuaren 8.2.d) artikuluak ezarritako zereginak betez,
Habiéndose recibido la solicitud de la renovación de la acreditación del Comité de Ética de la Investigación del Área Sanitaria de Gipuzkoa y de conformidad con lo dispuesto en la Orden de 28 de septiembre de 1994, del Consejero de Sanidad, de acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica en la Comunidad Autónoma del País Vasco, en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica, en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos y en el ejercicio de las funciones atribuidas por el artículo 8.2.d) del Decreto 80/2017, de 11 de abril, por el que se establece la estructura orgánica y funcional del Departamento de Salud
Lehenengoa.– Gipuzkoako Osasun Barrutiko Ikerketarako Etika Batzordearen akreditazioa berritzeko eskaera onartzea.
Primero.– Conceder la renovación de la acreditación del Comité de Ética de la Investigación del Área sanitaria de Gipuzkoa.
Bigarrena.– Batzorde horretako kide gisa, pertsona hauek berrestea:
Segundo.– Confirmar como miembros de dicho Comité a las siguientes personas:
Batzordeburua:
Presidencia:
Jose Ignacio Emparanza Knörr jauna. Medikuntza eta Kirurgia Orokorrean doktorea. Pediatrian eta Epidemiologia klinikoan espezialista.
D. Jose Ignacio Emparanza Knörr. Doctor en Medicina y Cirugía General. Especialista en Pediatría y en Epidemiologia clínica.
Batzordeburuordea:
Vicepresidencia:
Maria del Coro Andueza Granados andrea. Farmazian lizentziatua.
D.ª Maria del Coro Andueza Granados. Licenciada en Farmacia.
Idazkaria:
Secretaria:
Iratxe Urreta Barallobre andrea. Medikuntza eta Kirurgia Orokorrean lizentziatua. Komunitate eta Familiako Medikuntzan espezialista.
D.ª Iratxe Urreta Barallobre. Licenciada en Medicina y Cirugía General. Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria.
Batzordekideak:
Vocalías:
Iciar Alfonso Farnós andrea. Farmakologo klinikoa.
D.ª Iciar Alfonso Farnós. Farmacóloga Clínica.
Pablo Aldazabal Amas jauna, Medikuntza eta Kirurgia Orokorrean lizentziatua.
D. Pablo Aldazabal Amas, Licenciado en Medicina y Cirugía general.
Xabier Aguirre Arratibel jauna. Ekonomia eta Enpresa Zientzietan lizentziatua.
D. Xabier Aguirre Arratibel. Licenciado en Ciencias Económicas y Empresariales.
Luis Javier Ronco Navarro jauna. Zuzenbidean lizentziatua.
D. Luis Javier Ronco Navarro: Licenciado en Derecho.
Maider Ruiz De Eguino andrea. Erizaintzan diplomatua.
D.ª Maider Ruiz De Eguino. Diplomada en Enfermería.
Félix Zubia Olascoaga jauna. Medikuntza eta Kirurgia Orokorrean lizentziatua. Medikuntza Intentsiboan espezialista.
D. Félix Zubia Olascoaga. Licenciado en Medicina y Cirugía General. Especialista en Medicina Intensiva.
Ibon Jaunarena Marín jauna. Medikuntza eta Kirurgia Orokorrean lizentziatua. Ginekologia eta Obstetrizian espezialista.
D Ibon Jaunarena Marín. Licenciado en Medicina y Cirugía general. Especialista en Ginecología y Obstetricia.
Jon Zabaleta Jiménez jauna. Medikuntza eta Kirurgia Orokorrean doktorea. Toraxeko Kirurgian espezialista.
D Jon Zabaleta Jiménez. Doctor en Medicina y Cirugía General. Especialista en Cirugía Torácica.
Isabel Manuela Álvarez López andrea. Medikuntza eta Kirurgia Orokorrean lizentziatua. Onkologia Medikoan espezialista.
D.ª Isabel Manuela Álvarez López. Licenciada en Medicina y Cirugía General. Especialista en Oncología Médica.
Ander Izeta Permisán jauna. Biologia Molekularrean doktorea.
D. Ander Izeta Permisán. Doctor en Biología Molecular.
Hirugarrena.– Gipuzkoako Osasun Barrutiko batzordearen jarduketaren eremu geografiko eta instituzionalean egindakotzat joko dira medikamenturik gabeko behaketa unizentrikoan oinarritutako ikerketa-proiektu eta azterketak, honako leku hauetan egiten direnak:
Tercero.– Determinar como ámbito geográfico e institucional de actuación del comité del Área Sanitaria de Gipuzkoa, los proyectos de investigación y estudios post-autorización de tipo observacional unicéntricos sin medicamentos que se realicen en:
– Gipuzkoako Osasun Barrutiaren barruan dauden Osakidetzako zentro guztietan, ospitaleak zein ospitalez kanpokoak, lehen mailako arretakoak barne.
– Todos los centros de Osakidetza hospitalarios y extrahospitalarios, incluidos los de atención primaria, del Área Sanitaria de Gipuzkoa.
– Gipuzkoako Osasun Barrutiaren barruan dauden titulartasun pribatuko zentro guztietan.
– Todos los centros de titularidad privada radicados en el Área Sanitaria de Gipuzkoa.
– Euskal Herriko Unibertsitateak (UPV/EHU) Gipuzkoako Osasun Barrutian dituen zentroetan.
– Los centros de la Universidad del País Vasco / Euskal Herriko Unibertsitatea (UPV/EHU) radicados en el Área Sanitaria de Gipuzkoa.
Laugarrena.– Ebazpen honen bidez emandako akreditazioa indarrean jarriko da ebazpena Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian argitaratu eta hurrengo egunetik aurrera, hiru urtez. Epe hori amaitutakoan, akreditazioa berritu ahal izango da, dagokion eskabidea aurkeztu ondoren eta, betiere, 1994ko irailaren 28ko Aginduaren 6. artikuluan ezarritako baldintzak beteta.
Cuarto.– La acreditación objeto de la presente Resolución surtirá efecto, a partir del día siguiente a su publicación en el Boletín Oficial del País Vasco durante un período de tres años, a cuyo término podrá ser renovada, mediante la presentación de la correspondiente solicitud, en los términos previos que se contemplan en el artículo 6 de la Orden de 28 de septiembre de 1994.
Bosgarrena.– Osasun, Kontsumo eta Gizarte-ongizate Ministerioari jakinaraziko zaio akreditazioa berritu dela.
Quinto.– La renovación de la acreditación será comunicada al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Seigarrena.– Batzordeak honako hauek igorri beharko dizkio Osasun Sailari, gorde eta argitara daitezen: funtzionamendurako prestatu dituen lan-prozedura espezifikoak, bileren maiztasuna eta gehieneko erantzun-denbora, bai eta, indarrean dagoen legediaren arabera, Osasun, Kontsumo eta Gizarte-ongizate Ministerioari helarazi behar dizkion komunikazioak ere.
Sexto.– El comité habrá de remitir al Departamento de Salud, para su depósito y publicidad, los procedimientos de trabajo específicos que haya elaborado para su funcionamiento, la periodicidad de sus reuniones y el tiempo máximo de respuesta que haya convenido señalar, así como las comunicaciones que, de acuerdo con la legislación vigente, deba dirigir al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Zazpigarrena.– Osaeran aldaketarik gertatzen bada, Gipuzkoako Osasun Barrutiko Ikerketarako Etika Batzordeak aldatzeko eskaera egin beharko du hilabete lehenago.
Séptimo.– Que en el caso de que se produzcan cambios en su composición, el Comité de Ética de la Investigación del Área Sanitaria de Gipuzkoa deberá solicitar su modificación con un mes de antelación.
Zortzigarrena.– Era berean, Gipuzkoako Osasun Barrutiko Ikerketarako Etika Batzordearen betekizun eta inguruabarretan gertatzen den aldaketa oro Osasuneko sailburuordeari jakinarazi beharko zaio, aldaketa gertatu eta hilabeteko epean, 1994ko irailaren 28ko Aginduaren 7. artikuluan xedatutakoarekin bat etorriz.
Octavo.– Que, asimismo, toda variación que se produzca en los requisitos y circunstancias del Comité de Ética de la Investigación del Área Sanitaria de Gipuzkoa deberá ser comunicada al Viceconsejero de Salud de conformidad con lo dispuesto en el artículo 7 de la mencionada Orden de 28 de septiembre de 1994, en el plazo de un mes desde que tenga lugar.
Bederatzigarrena.– Ebazpen honek ez dio amaiera ematen administrazio-bideari, eta, beraren aurka, gora jotzeko errekurtsoa aurkez dakioke Osasuneko sailburuari, Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 121. eta 122. artikuluetan ezarritakoaren arabera.
Noveno.– La presente Resolución, que no pone fin a la vía administrativa, podrá ser impugnada mediante interposición de recurso de alzada ante la Consejera de Salud de acuerdo a lo establecido en los artículos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común.
Vitoria-Gasteiz, 2020ko urriaren 29a.
En Vitoria-Gasteiz, a 29 de octubre de 2020.
Osasuneko sailburuordea,
El Viceconsejero de Salud,
IGNACIO JESÚS BERRAONDO ZABALEGUI.
IGNACIO JESÚS BERRAONDO ZABALEGUI.
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