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EBAZPENA, 2016ko ekainaren 7koa, Plangintza, Antolamendu eta Ebaluazio Sanitarioko zuzendariarena, Euskadiko Medikamentuekiko Ikerketetarako Batzorde Etikoari emandako akreditazioa berritzeko dena (E-mIBE).
RESOLUCIÓN de 7 de junio de 2016, del Director de Planificación, Ordenación y Evaluación Sanitaria, por la que se otorga la renovación de la acreditación del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Euskadi (CEIm-E).
Farmazia Zuzendaritzaren eskabidea jaso da, Euskadiko Ikerketa Klinikoetarako Batzorde Etikoaren akreditazioa berritzeko. Horregatik, Euskal Autonomia Erkidegoko Ikerketa Klinikoetarako Komite Etikoen akreditazioak arautzen dituen Osasuneko sailburuaren 1994ko irailaren 28ko Aginduaren 2. eta 6. artikuluetan (urriaren 24ko EHAA, 202. zk.), sendagaiekin egindako saiakuntza klinikoak arautzen dituen abenduaren 4ko 1090/2015 Errege Dekretuaren 13. artikuluan, Euskal Autonomia Erkidegoko Ikerketa Klinikoetarako Batzorde Etikoa sortzeko urtarrilaren 11ko 3/2005 Dekretuaren 6. artikuluan, eta Ikerkuntza Biomedikoari buruzko uztailaren 3ko 14/2007 Legean xedatutakoa kontuan izanik, eta Osasun Sailaren egitura organiko eta funtzionala ezartzen duen apirilaren 9ko 195/2013 Dekretuaren 12. artikuluak emandako egitekoak betez, hau
Habiéndose recibido de la Dirección de Farmacia la solicitud para la renovación de la acreditación del Comité Ético de Investigación Clínica de Euskadi, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 2 y 6 de la Orden de 28 de septiembre de 1994, del Consejero de Sanidad (BOPV n.º 202, de 24 de octubre), de acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica en la Comunidad Autónoma del País Vasco, en el artículo 13 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, en el artículo 6 del Decreto 3/2005, de 11 de enero, por el que se crea el Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco, en la Ley 14/2007, de 3 de julio de investigación biomédica y en el ejercicio de las funciones atribuidas por el artículo 12 del Decreto 195/2013, de 9 de abril, por el que se establece la estructura orgánica y funcional del Departamento de Salud,
Lehenengoa.– Euskadiko Ikerketa Klinikoetarako Batzorde Etikoaren akreditazioa berritzea eta deitura aldatzea: Euskadiko Medikamentuekiko Ikerketetarako Batzorde Etikoa izango da.
Primero.– Conceder la renovación de la acreditación del Comité Ético de Investigación Clínica de Euskadi y cambiar su denominación a Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Euskadi.
Bigarrena.– Honako pertsona hauek Batzorde horretako kide direla baiestea:
Segundo.– Confirmar como miembros de dicho Comité a los siguientes:
Lehendakaria: Jon Joseba Leonardo Aurtenetxe jauna, Soziologian lizentziaduna.
Presidente: D. Jon Joseba Leonardo Aurtenetxe, Licenciado en Sociologia.
Lehendakariordea: Iciar Alfonso Farnós andrea, Farmakologo Klinikoa.
Vicepresidenta: D.ª Iciar Alfonso, Farmacóloga Clínica.
Idazkaria: María Rodríguez Velasco andrea, Farmazian lizentziaduna.
Secretaria: D.ª María Rodríguez Velasco, lda. Farmacia.
Batzordekideak:
Vocales:
Carmelo Aguirre jauna, Farmakologo Klinikoa.
D. Carmelo Aguirre, Farmacólogo Clínico.
Felipe Aizpuru Barandiarán jauna, Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna.
D. Felipe Aizpuru Barandiarán, Ldo. en Medicina y Cirugía.
Pablo Aldazabal Amas jauna, Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna.
D. Pablo Aldazabal Amas, Ldo. en Medicina y Cirugía.
M.ª Teresa Audicana Berasategui andrea, Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna.
D.ª M.ª Teresa Audicana Berasategui, Lda. en Medicina y Cirugía.
Julio Audicana Uriarte jauna, Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna.
D. Julio Audicana Uriarte, Ldo. en Medicina y Cirugía.
Francisco Borrego Rabasco jauna, Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna.
D. Francisco Borrego Rabasco, Ldo. en Medicina y Cirugía.
Iratxe Urreta Barallobre andrea, Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna.
D.ª Iratxe Urreta Barallobre, Lda. en Medicina y Cirugía.
Saioa Domingo Echaburu andrea, Farmazian lizentziaduna.
D.ª Saioa Domingo Echaburu, Lda. Farmacia.
Antonio Escobar Martínez jauna, Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna.
D. Antonio Escobar Martínez, Ldo. en Medicina y Cirugía.
Iñaki Fernández Manchola jauna, Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna.
D. Iñaki Fernández Manchola, Ldo. en Medicina y Cirugía.
José Antonio Fernández de Legaria jauna, Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna.
D. José Antonio Fernández de Legaria , Ldo. en Medicina y Cirugía.
Miguel Ángel Goenaga jauna, Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna.
D. Miguel Ángel Goenaga, Ldo. en Medicina y Cirugía.
Jose M.ª González de Castro jauna, Zuzenbidean lizentziaduna.
D. Jose M.ª González de Castro, Licenciado en Derecho.
Pedro Gorrotxategi Gorrotxategi jauna, Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna.
D. Pedro Gorrotxategi Gorrotxategi, Ldo. en Medicina y Cirugía.
Marianela Hernández López andrea, Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna.
D.ª Marianela Hernández López, Lda. en Medicina y Cirugía.
M.ª José López Varona andrea, Farmazian lizentziaduna.
D.ª M.ª José López Varona, Lda. Farmacia.
Leticia Martín Martín andrea, Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna.
D.ª Leticia Martín Martín, Lda. en Medicina y cirugía.
Amaya Martínez Galarza andrea, Erizaintzan diplomaduna.
D.ª Amaya Martínez Galarza, Diplomada en Enfermeria.
Ernesto Pérez Persona jauna, Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna.
D. Ernesto Pérez Persona, Ldo. en Medicina y Cirugía.
José Ignacio Pijoán Zubizarreta jauna, Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna.
D. José Ignacio Pijoán Zubizarreta, Ldo. en Medicina y Cirugía.
Jesús Rosa Nieto jauna, Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna.
D. Jesús Rosa Nieto, Ldo. en Medicina y Cirugía.
Ignacio Díez González jauna, Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna.
D. Ignacio Díez González, Ldo. en Medicina y Cirugía.
Iñaki Tobalina Larrea jauna, Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna.
D. Iñaki Tobalina Larrea, Ldo. en Medicina y Cirugía.
Francisco Javier Santamaría Sandi jauna, Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna.
D. Francisco Javier Santamaría Sandi, Ldo. en Medicina y cirugía.
Ana Aguirrezabal Arredondo andrea, Farmazian lizentziaduna.
D.ª Ana Aguirrezabal Arredondo, Lda. Farmacia.
Oscar López de Briñas Ortega jauna, Kide legoa.
D. Oscar López de Briñas Ortega, Miembro lego.
Hirugarrena.– Ikerketa Klinikoetarako Batzorde Etikoei dagozkien zereginak burutu ahal izateko erabilgarri dauden baliabideak eta osasun-baliabideak banatzeko modua kontuan hartuta, hemen zehaztutako hauxe izango da Euskadiko Medikamentuekiko Ikerketetarako Batzorde Etikoaren jarduera-esparru geografiko eta instituzionala: Euskal Autonomia Erkidegoko Ikerketa Klinikoetarako Batzorde Etikoa sortzeko 2005eko urtarrilaren 11ko 3/2005 Dekretuaren 2. artikuluan zehaztutakoa.
Tercero.– Teniendo en cuenta la distribución de los recursos sanitarios, así como la disponibilidad de medios adecuados para la realización de los cometidos propios de los Comités Éticos de Investigación Clínica, se determina, como ámbito geográfico e institucional de actuación Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Euskadi, el especificado en el artículo 2 del Decreto 3/2005, de 11 de enero, por el que se crea el Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco.
E-mIBE denez, Euskadin baimendutako Biobankoen Ikerketa Klinikoetarako Batzorde Etikoen zereginak hartuko ditu.
Como CEI-m asumirá las funciones de los Comités de Ética para la Investigación de los biobancos autorizados en la Comunidad Autónoma del País Vasco.
Laugarrena.– Batzorde horrek honako zehaztasun hauek bidali beharko dizkio Plangintza, Antolamendu eta Ebaluazio Sanitarioko zuzendariari, gordailatzeko eta argitaratzeko: berariaz nolako lan-prozedurak erabiliko dituen jardunean, bilerak zenbatero egingo dituen, eta, aurretiaz erabakitakoari jarraituz, erantzunak emateko gehienez erabiliko duen denbora-tartea. Horretaz gainera, indarreko legeriaren arabera Osasun, Zerbitzu Sozial eta Berdintasun Ministerioari igorri beharreko jakinarazpenak ere eskatuko zaizkio, izapideak egin ahal izateko.
Cuarto.– El Comité habrá de remitir a la Dirección de Planificación, Ordenación y Evaluación Sanitaria, para su depósito y publicidad, los procedimientos de trabajo específicos que haya elaborado para su funcionamiento, así como la periodicidad de sus reuniones y el tiempo máximo de respuesta que haya convenido señalar. Así mismo, requerirá, para su tramitación, las comunicaciones que, de acuerdo con la legislación vigente, deba dirigir al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
Bosgarrena.– Ebazpen honen bidez emandako akreditazioa Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian argitaratzen den unean bertan sartuko da indarrean, eta bere iraunaldia hiru urtekoa izango da; epe hori amaitutakoan, indarraldia luzatu egin ahal izango da dagokion eskabidea egin ondoren, eta, betiere, 1994ko irailaren 28ko Aginduaren 6. artikuluan ezarritakoari jarraituz. Erabaki hori Osasun, Zerbitzu Sozial eta Berdintasun Ministerioari jakinaraziko zaio.
Quinto.– La acreditación objeto de la presente Resolución surtirá efectos, a partir de su publicación en el Boletín Oficial del País Vasco durante un periodo de tres años, a cuyo término podrá ser renovada, mediante la presentación de la correspondiente solicitud, en los términos previstos en el artículo 6 de la Orden de 28 de septiembre de 1994. La misma será comunicada al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
Batzordearen betekizunetan, baldintzetan edo osaeran gerta litezkeen aldaketa guztien berri eman behar zaio Plangintza, Antolamendu eta Ebaluazio Sanitarioko zuzendariari; betiere, 1994ko irailaren 28ko Aginduaren 7. artikuluan ezarritakoaren arabera.
Toda variación que se produzca en los requisitos, circunstancias o composición del Comité deberá ser comunicada a la Dirección de Planificación, Ordenación y Evaluación Sanitaria, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 7 de la mencionada Orden de 28 de septiembre de 1994.
Seigarrena.– Ebazpen honek ez dio amaiera ematen administrazio-bideari, eta, beraren aurka, interesdunak gora jotzeko errekurtsoa aurkez diezaioke Osasuneko sailburuordeari edo Plangintza, Antolamendu eta Ebaluazio Sanitarioko zuzendariari, hilabeteko epean, ebazpena ofizialki argitaratu eta hurrengo egunetik aurrera.
Sexto.– Contra la misma, que no agota la vía administrativa, podrá el interesado formular recurso de alzada ante el Viceconsejero de Salud o la Directora de Planificación, Ordenación y Evaluación Sanitaria, en el plazo de un mes a partir del día siguiente a aquel en que tiene lugar su publicación oficial.
Vitoria-Gasteiz, 2016ko ekainaren 7a.
En Vitoria-Gasteiz, a 7 de junio de 2016.
Plangintza, Antolamendu eta Ebaluazio Sanitarioko zuzendaria,
El Director de Planificación, Ordenación y Evaluación Sanitaria,
IGNACIO JESÚS BERRAONDO ZABALEGUI.
IGNACIO JESÚS BERRAONDO ZABALEGUI.
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