163. zk., 2001eko abuztuaren 23a, osteguna
- Bestelako formatuak:
- Testu elebiduna
Hemen ikusgai dauden gainerako formatuen edukia PDF dokumentu elektroniko ofizial eta jatorrizkoa eraldatuz lortu da
Xedapen Orokorrak
Osasun Saila
4771
156/2001 DEKRETUA, uztailaren 30ekoa, Euskal Autonomia Erkidegoan albaitari sendagaiak banatzen eta saltzen dituzten tokiak zabaltzeko, pentsu sendagarriak banatzeko eta ekoizteko eta albaitariek erabiliko dituzten autotxertoak egiteko, baimena ematen duena eta jarduera horiek guztiak kontrolatzen dituena.
Gai zoosanitarioak —batez ere albaitari sendagaiak— eta abeltzaintzako ekoizpenean erabiltzen diren beste gai batzuk ekoitzi, banatu, erabili eta kontrolatzeko araubide juridikoa 163/1981 eta 796/1982 Errege Dekretuetan eta horiek garatzeko diren 1983ko ekainaren 13ko eta 1984ko uztailaren 30eko Ministerio Aginduek xedatzen zuten; lege-xedapen horien jatorria Sanitate Nazionalaren Oinarriei buruzko 1944ko Legearen 16. oinarria da. Hala ere, araubide juridiko horrek aldaketa garrantzitsu bat izan du albaitari-sendagaien alorrean: lehenengo, Sendagaiei buruzko abenduaren 20ko 25/1990 Legearekin; eta gero, urtarrilaren 27ko 109/1995 Errege Dekretuarekin (albaitari sendagaiei buruzkoa) eta otsailaren 3ko 157/1995 Errege Dekretuarekin (pentsu sendagarriak prestatzeko, merkaturatzeko eta erabiltzeko baldintzei buruzkoa). Aipatutakook, albaitari sendagaiak saltzeari dagokionez, berariaz egiten diote aipamen Euskal Autonomia Erkidegoko Ordenazio Farmazeutikoari buruzko ekainaren 17ko 11/1994 legeari.
Dekretu honek albaitari-sendagaiak banatzen eta saltzen dituzten tokiak zabaltzeko, abere hazkuntzan eta abereen osasunerako pentsu sendagarriak banatzeko eta ekoizteko eta albaitariek erabiliko dituzten autotxertoak egiteko baimenak emateko eta jarduera horiek guztiak kontrolatzeko behar diren irizpideak zehaztea du helburu.
Egungo araudiak, aldez aurretik izan zuenak bezalaxe (martxoaren 30eko 83/1993 eta urtarrilaren 7ko 1/1997 Dekretuak), aintzat hartzen du aipatutako produktu eta gai horien egitekoaren garrantzia, eta bereziki azpimarratzen du, kasuan kasu, bai horien helburu terapeutikoa bai horien destinoa ustiategi zooteknikoan edo inguruko jardueretan, animalien elikadura barne. Hain zuzen, helburu horiek bi motatako ondorenak sortzen dituzte: zuzenean, animaliengan eta animalien ekoizpen-jardueretan; eta osasun publikoan, bigarrenez, giza-kontsumorako erabiltzen diren animalietatik sorturiko elikagaien hondakinen eraginez.
Beraz, horrek sanitateko hainbat eremu uztartzea ekarri ohi du: animalien sanitatea eta gizakiena jorratzen dituzten Administrazioaren organo eskudunak elkarlanean aritzea, bakoitzak bere alorrean dituen eskumenak errespetatuz; hau da, batak animalien ekoizpena antolatu, planifikatu eta kontrolatu, eta besteak osasun publikoa antolatu, planifikatu eta kontrolatu.
Dekretu honek, 1/1997 Dekretua dela eta (Estatuko Kontseiluaren irizpena falta zelako Euskal Autonomia Erkidegoko Auzitegi Nagusiak deuseztatutakoa), hainbat aldaketa egiten ditu. Hala nola: ezarpen eremua. Estatuko administrazioak ere jasotzen du ezarpen eremu hori beste establezimendu eta zentro batzuetara zabaltzeko administrazioaren aldez aurretiko baimena eta haren kontrolpean izan beharra. Establezimendu eta zentro horiek ondokoak dira: autotxertoak egin eta pentsu sendagarriak banatzen dituztenak.
Halaber, dekretuak albaitari sendagaiak saltzen diren saltokietan botikariak egon beharreko denbora ere zehazten du, botikari horri atxiki zaizkion betebeharrak egoki betetzeko beharrezko izango dena. Horretarako, zenbait parametro objektiboren arabera, hainbat irizpide eta baremo ezarriko dira. Nahiz eta egun indarrean dagoen araudiak ez duen botikariaren ezinbesteko presentzia eskatzen eta onartzen zaion albaitari sendagaiak saltzen diren establezimendu baten baino gehiagotan egotea (109/1995 Errege Dekretuko 89.1.g idatz-zatia). Dena den, horrako hori ez da oztopo izango autonomia arau baten bidez, dagoen lan eta beste jarduera batzuk kontuan izanik, lan horri egoki erantzuteko beharrezkoa den gutxienezko denbora zehazteko.
Dena den, zenbait albaitari sendagai erabiltzeak eta kontrolatzeak arrisku handiagoa dakartenez, dekretuak behartu egiten du horiek saltzean, saldu ere errezeta aurkeztu eta gero baino ezin izango da egin, botikaria saltokian egotera, hau da, ezin izango da horrelakorik saldu botikaria aurrean ez dela.
Beraz, arauen garapenerako eskumena eta osasun gaietan estatuko oinarrizko araudia (zoosanitario gaiei dagokienean, ondokoak: Botiken 25/1990 Legea, Albaitari Sendagaien 109/1995 Errege Dekretua eta Pentsu Sendagarrien Prestatze, Merkaturatze eta Erabiltzeari buruzko otsailaren 3ko 157/1995 Errege Dekretua) muga, dekretu honek albaitari sendagaiekin eta pentsu sendagarriekin zerikusia duten zerbitzu eta saltokien funtzionamendu eta administrazioaren baimenei buruzko gai organiko eta funtzionalez dihardu. Hori guztia gaiaren inguruko estatuko oinarrizko araudiak xedatzen duena errespetatuz, harexetan oinarritzen baita, ulermen eta sistematizazioari dagokionean, araudi hau.
Ondorioz, eragindako erakunde korporatiboei entzun ondoren, Osasun sailburuaren eta Nekazaritza eta Arrantza sailburuaren proposamenez, eta Jaurlaritzaren Kontseiluak uztailaren 30ean egindako bilkuran aztertu eta onartu eta gero, hau
XEDATU DUT:
I. KAPITULUA
XEDAPEN OROKORRAK
1. artikulua.– Xedea.
Euskal Autonomia Erkidegoan albaitari-sendagaiak banatzen eta saltzen dituzten tokiak zabaltzeko, pentsu sendagarriak banatzeko eta ekoizteko eta albaitariek erabiliko dituzten autotxertoak egiteko, baimena ematea eta jarduera horiek guztiak kontrolatzea ditu helburu dekretu honek. Hori guztia abenduaren 20ko 25/1990 Legeak, urtarrilaren 27ko 109/1995 Errege Dekretuak, otsailaren 3ko 157/1995 Errege Dekretuak eta aplikatu ahal zaizkion gainontzeko oinarrizko arauek xedatutakoaren ildotik.
2. artikulua.– Aplikazio eremua.
1.– Hona hemen dekretu honen aplikazio eremua:
a) Albaitari sendagaiak banatzen dituzten tokiak.
b) Albaitari sendagaiak saltzen dituzten zerbitzu eta saltokiak.
c) Pentsu sendagarriak egin eta banatzen dituzten tokiak.
d) Albaitariek erabiltzeko autotxertoak egiten dituzten tokiak.
2.– Jarraian aipatuko ditugunak aplikazio eremu honetatik at geratu eta bere araudi bereziaren arabera antolatuko dira:
a) Albaitari sendagai izaera ez duten zoosanitario gaiak banatzen eta saltzen dituzten zerbitzu eta tokiak.
b) Aziendetan erabiltzeko plagizidak banatzen eta saltzen dituzten zerbitzu eta tokiak.
3. artikulua.– Beste jarduera batzuk.
1.– Albaitari sendagaiekin loturiko beste jarduerak egiten dituzten erakunde edo enpresei (esaterako, inportazioa, esportazioa, fabrikazioa, ekoizpena, prestakuntza, merkaturatzea, baimentzea eta erregistratzea, baita albaitari sendagaien biltegi erregulatzaileen funtzionamendua ere) estatuak arlo horretan eman dituen legeak aplikatuko zaizkie, estatuko administrazioari esleitu zaizkion eskurantzak kontuan hartuta.
2.– Hala ere, Euskal Autonomia Erkidegoak aginpidea du, eta berari dagokio hori gauzatzea, honako alor hauetan:
a) Ikuskatzea eta zigorrak agintzea.
b) Parte hartzea, osasun publikoa arrisku bizian dagoen egoeretan.
c) Urtarrilaren 27ko 109/1995 Errege Dekretuan eta aplikatu ahal zaizkion gainontzeko arauetan, establezimendu horiek direla eta, aitortzen zaizkion gainontzeko kontrol-eskumenak.
II. KAPITULUA
ALBAITARI SENDAGAIEKIN ETA PENTSU
SENDAGARRIEKIN ZERIKUSI DUTEN ZERBITZU ETA SALTOKIAK ARAUTUKO DITUZTEN
XEDAPENEK
4. artikulua.– Bete beharreko oinarrizko arauak.
1.– Albaitari sendagaiak banatu eta saltzen dituzten Euskal Autonomia Erkidegoko zerbitzu eta saltokiak eta haien menpeko sukurtsal eta gainontzekoak, funtzionamendu betebeharrak direla eta, Sendagaien 25/1990 Legeak eta Albaitari Sendagaien 109/1995 Errege Dekretuek arautuko dituzte.
2.– Pentsu sendagarriak ekoitzi eta banatzen dituzten Euskal Autonomia Erkidegoko zerbitzu eta saltokiak eta haien menpeko sukurtsal eta gainontzekoak, funtzionamendu betebeharrak direla eta, Sendagaien 25/1990 Legeak eta 157/1995 Errege Dekretuak arautuko dituzte.
3.– Albaitariek erabiliko dituzten autotxertoak Osasun Sailak onetsitako zentroek baino ezin izango dituzten egin eta Albaitari Sendagaien 109/1995 Errege Dekretuko 39. artikuluak xedatutakoa beteko dute.
I. ATALA
ALBAITARI SENDAGAIAK ETA PENTSU SENDAGARRIAK BANATZEA
5. artikulua.– Albaitari sendagaiak banatzea.
1.– Hauek jotzen dira banaketarako handizkako biltegitzat: albaitari-sendagaiak ekoizteko edo inportatzeko baimena duten erakundeetatik bezeroentzako salmenta-establezimendu eta –zerbitzuetara banaketa egiten duten establezimenduak.
2.– Handizkako biltegiek ahalmena izango dute, irabazi–asmoarekin edo irabazi-asmorik gabe, dekretu honetan aipatzen diren sendagaiak erosi, saldu, inportatu, esportatu, edota bestelako merkataritza-akordioak egiteko, salbu eta urtarrilaren 27ko 109/1995 Errege Dekretuko 75.2 artikuluan ezarritakoetan.
3.– Albaitari sendagaiak banatzen dituztenek farmazi biltegiek baimena izateko prozedura ezartzen duen irailaren 26ko 427/1995 Dekretuak xedatutakoa bete beharko dute. Hala ere, Dekretu horretan xedatutakoa ez da eragozpen izango urtarrilaren 27ko 109/1995 Errege Dekretuan ezarritako berezitasunak betetzeko.
6. artikulua.– Banatzeko bide bereziak.
Osasun publikoa, animalien sanitatea edo abereen babesa bermatzearren, aparteko egoeretan, Eusko Jaurlaritzako Osasun Sailak eta Nekazaritza eta Arrantza Sailak kanpaina edo plan terapeutikoak edo prebentiboak arautu ahalko dituzte, eta horien barruan albaitari-sendagaiak banatzeko bide berariazkoak ezarri. Lurralde Historikoetako organo eskudunen elkarlana ere baliatu ahalko da plan horiek gauzatzeko.
7. artikulua.– Pentsu sendagarriak banatzea.
1.– 157/1995 Errege Dekretuko 14. artikuluaren ildotik, abeltzainei edo azienda duten pertsonei pentsu sendagarriak emateko banatzaile bereziak baimendu ahal izango dira.
2.– Funtzionamendu betebeharrak direla eta, pentsu sendagarriak banatzen dituztenek albaitari sendagaiak banatzen dituztenek betetzen dituzten betebehar berak bete beharko dituzte.
II. ATALA
ALBAITARI SENDAGAIAK SALTZEA
8. artikulua.– Saltokiak.
Hauek dira albaitari-sendagaiak saldu ditzaketen establezimendu eta zerbitzuak: farmazia bulegoak, abeltzainen elkarte edo erakundeak, txikizkako merkataritza-establezimenduak eta, urruti daudelako edo larrialdi-egoeragatik legez baimenduta dauden botikinak. Horretarako, beti ere, 109/1995 Errege Dekretuko 83. artikuluak xedatutakoa bete beharko da.
9. artikulua.– Betebehar tekniko-sanitarioak.
109/1995 Errege Dekretuan xedatutakoez gain, honako baldintzak bete beharko dituzte abeltzainen elkarte edo erakundeek eta txikizkako merkataritza-establezimenduek, baimena lortuko badute:
a) Lokaletan banaketa hau izatea:
– Erabiltzaileak hartzeko aldea.
– Biltegirako alde bat, sendagaiak egoki kontserbatzeko baldintza orokorrak eta partikularrak betetzen direla bermatuko duena; batez ere, hotz-katea araututako prozeduren bitartez mantentzea begiratuko da, eta horretarako, hozteko baliabide egokiak, dagozkien kontrol sistemak eta guzti, egongo dira.
– Sendagaien arteko nahasketa eta errakuntzak saihesteko, horien sailkapen eta banaketa taxuzkoa egingo da; apalategietan edo bitrinetan egongo dira, eta ez lurrean, zoru gainean.
– Estupefazienteak, gai psikotropikoak eta kontrol berezia behar duten beste produktuentzako biltegia, segurtasun neurri nahikoak dituen alde batean kokatua. Establezimenduko farmazi–teknikari arduraduna izango da horren erantzulea eta jagolea, eta horrelako produktuen gaineko arauak hertsiki betetzen direla begiratuko du.
– Beharrezko agiri eta erregistroak (errezetak, egindako salerosketak...) jasoko dituen agiritegia.
b) Segurtasun eta garbitasun aldetik, baldintza hauek betetzea:
– Argitasun egokia —artifiziala edo naturala— izatea lanean taxuz jarduteko.
– Aireztapen egokia izatea. Leihoak, baina, nolabait estalita eduki beharko dira, halako moldez non hegaztirik eta intsekturik ezingo den sartu; halaber, aldizka, bidezko garbiketak, desinfekzioak, intsektu-hiltzeak eta arratoi-hiltzeak egingo dira, karraskaririk egon ez dadin.
– Horma-zoruak, apalategiak, bitrinak eta ontziak iragazgaitzak eta aise garbitzeko eta desinfektatzeko modukoak izatea; hartara, biltegiratutako sendagaiek ez dutela kalterik izango bermatzen da.
10. artikulua.– Botikaria bertan egon behar izatea dela eta.
1.– Albaitari sendagaiak saltzen diren farmazia zerbitzuaren ardura duen teknikariaren jarduera profesionalak eta farmazian bertan nahitaez egon beharrak legeak agintzen dizkionak egoki betetzen dituela bermatu nahi du.
2.– Zenbat denboraz izan behar duen saltokian eta denbora
hori nahikoa den ala ez Antolamendu Sanitarioko zuzendariak zehaztuko du Osasun Saileko sailburuaren agindu batean xedatutako irizpide eta baremoen ildotik. Irizpide eta baremo horiek egitean, ondokoak hartuko dira aintzat: egiten den lana, salduko den botika eta, halakorik izanez gero, albaitari zerbitzuaren jarduna.
3.– Irizpide eta baremo horiek aldatu egin ahal izango dira, baldintzak, egiaztatu beharrekoak, aldatu badira.
11. artikulua.– Sendagaien salmenta eta salmentaren ikuskatzea.
1.– Albaitari sendagaiak botikariak berak salduko ditu edo haren esanetara dagoen batek. Dena den, erosleak errezeta erakutsi beharko du. Errezeta hori Osasun eta Nekazaritza eta Arrantza sailburuek emandako agindu bidez onartutako eredu estandarizatuan egin beharko da.
2.– Kontrol berezipeko gaien salmenta, hala nola, estupefaziente, gai psikotropiko, hormona, anabolizante eta beta-agonisten salmenta, botikariak berak egin beharko du nahitaez. Osasun sailburuak zerrenda hori handitu ahal izango du agindu bidez osasun publikoaren mesedetan.
3.– Aurreko paragrafoan aipatutako gaiak ez ditu zertan botikariak saldu, baldin eta albaitariak berak hartzen baditu 109/1995 Errege Dekretuko 93.1 artikuluan xedatutako egoeraren batean erabiltzeko.
4.– Botikaria ez dagoenetan, albaitari sendagaiak ardura duen botikariak zehaztutako lan prozeduraren arabera salduko dira. Lan prozedura edo egitasmoa hori administrazio sanitarioari erakutsi beharko zaio. Hori horrela eginez gero, salmentari ikuskatua izan dela iritziko zaio.
12. artikulua.– Botikariaren lan egitasmoa.
1.– Albaitari sendagaiak saltzen dituen botikako arduradunak lan egitasmo bat egingo du. Lan egitasmo horrek bere ardurapeko lanak garatu eta antolatuko ditu.
2.– Lan egitasmoak ondokoak jasoko ditu besteak beste:
a) Botikaria botikan zein egunetan eta zein ordutan (10. artikuluan jasotakoetarako) egongo den.
b) Botikariak zenbat botikaren ardura duen eta botikok non dauden.
c) 109/1995 Errege Dekretuko 88.1 artikuluan jasotako betebeharrak betetzen direla bermatzen duten lan prozedurak.
13. artikulua.– Botikak edo farmazia bulegoak.
1.– Albaitari sendagaiak eta gizakientzako sendagaiak ez dira leku berean egongo nahasketarik edo okerrik gerta ez dadin. Halaber, apaletan edo bitrinetan egongo dira, eta ez lurrean zelai gainean.
2.– Era berean, albaitari sendagaiak saltzen dituzten botikek 109/1995 Errege Dekretuko 84. eta 89.3 artikuluetan ezarritakoa bete beharko dute. Horretaz gain, botikek beren berariazko araudia ere bete beharko dute.
14. artikulua.– Albaitari sendagaien botikinak.
1.– Urruti daudelako edo larrialdi-egoeragatik baimena eman dakieke albaitari sendagaiak eskaintzen dituzten botikinei, baldin eta udalerri horretan ez badago albaitari sendagaiak emateko baimena duen farmazia bulegorik edo botikarik.
2.– Baimena jasotzen duten larrialdi-botikinak farmazia alde berean legez ezarritako farmazia bulego bateko titularraren titularitatepean egongo dira. Titular horrek izango du botikina sendagaiez hornitzearen ardura.
3.– Herri batean, dagoeneko, gizakientzako sendagaiak saltzeko baimena duen botikinik badago, botikin horrek albaitari sendagaiak saltzeko baimena ere izango du, baldin eta aldez aurretik Osasun Antolamenduko Zuzendaritzari jakinarazi bazaio, dagokion erregistroan inskribatua izan dadin.
4.– 109/1995 Errege Dekretuko 89. artikuluan biltegiratzeaz, saltzeaz eta agirien kontrolaz ezarritakoa bete beharko dute botikin hauek.
15. artikulua.– Beste salmenta toki batzuk.
Hainbat animaliarentzako (konpainia-animaliak, terrariumetako animaliak, etxeko txoriak, arrain-ontzietako arrainak eta karraskari txikiak) albaitariaren agindua behar ez duten sendagaiak dekretu honetan araututakoaz beste establezimenduetan banatu eta saldu ahal izango dira. Baina, batetik, bete beharko dute 109/1995 Errege Dekretuko 89. artikuluan errezetarik gabeko sendagaien biltegiratzeaz, kontserbatzeaz eta agirien kontrolaz ezarritako baldintzak, eta bestetik, merkaturatzean, ohartarazi behar dute espezie horientzat bakarrik erabili ahal direla.
III. KAPITULUA
BAIMENA LORTZEKO PROZEDURAK
16. artikulua.– Baimena.
1.– Albaitari sendagaiak banatzen eta saltzen dituzten tokiek, autotxertoak egiten dituztenek eta pentsu sendagarriak egin eta banatzen dituztenek baimena lortu beharko dute ondokoetakoren bat egin aurretik: lekuz edo lekuaren egitura aldatu, lokala edo ekipoak eraberritu eta botikako zuzendari teknikoa edo arduraduna izendatu.
2.– 15. artikuluak aipatzen dituen tokiek komunikazio erregimena bete beharko dute administrazioak kontrolatu ahal ditzan. Komunikazio erregimen hori Osasun Antolamenduko Zuzendaritzaren aurrean egin beharko dute eta ondokoak jakinarazi beharko dizkiote:
a) Titularraren edo enpresaren izena.
b) Helbidea.
c) Toki horretan egiten den lana eta banatzen diren botikak.
17. artikulua.– Eskabideak eta agiriak.
1.– Pertsona fisikoak, pertsona juridikoaren legezko ordezkariak edo botikak banatzen, saltzen edo egiten diren tokiko titularrak sinatu beharko du baimen eskabidea. Baimen eskabide horiek Osasun Antolamenduko zuzendariari egingo zaizkio eta eskabidearekin batera ondoko agiriak bidaliko:
a) Botikak banatzen, saltzen edo egiten diren tokiko deskripzio txostena eta krokisa, instalazio, baliabide material eta ezaugarri teknikoei buruzkoa.
b) Albaitari sendagaiak saltzen dituzten botikei dagokienez, txosten teknikoa. Txosten horrek honakoa jasoko du: bertan egiten den jardueraren nondik norakoak, hau da, salmenta kopurua, saltzen diren botikak eta, izanez gero, albaitari zerbitzuaren jarduna.
c) Zuzendari teknikoari buruzko agiriak edo, hura ezean, farmazia zerbitzuko arduradunari buruzkoak:
– Proposatutako hautagaiaren farmazia lizentziadun titulua.
– Hautagaiaren aitorpena, bateraezintasuna dela eta, indarrean den legediak xedatutakorik urratzen ez duela adierazten duena.
– Hautagaiaren aitorpena, izendapena onartzen duela adierazten duena.
– Lan egitasmoa, dekretu honetako 12. artikuluak xedatutakoaren ildotik.
– Erakundearekin edo botikak banatzen, saltzen edo egiten diren tokiarekin lotura juridikoa duela egiaztatzen duen agiria.
d) Funtzionamendua dela eta, 109/1995 Errege Dekretuko 89. artikuluak ezarritako baldintzak betetzen direla egiaztatzen duen agiria.
e) Beren kideek erabil ditzaten, albaitari sendagaiak saltzen dituzten abeltzain taldeek eta erakundeek baliatzen duten egitasmo zoosanitarioa onartu dela egiaztatzen duen agiria, baita haien izenak jasotzen dituen zerrenda ere.
f) Pentsu sendagarriak ekoizten lan egiten duten unitateetako pertsonen zerrenda. Zerrenda horrek egiaztatu behar du langileek ezinbesteko ezagupen maila dutela eta, nahasketa teknikak direla eta, kualifikatuta daudela.
g) Albaitariek erabili beharreko autotxertoak egitea dela eta, ondokoak izango dira ezinbesteko:
– Autotxerto horiek egiteko eta kontrolatzeko baliabideak dituztela egiaztatzea.
– Autotxerto horiek egiteko eta kontrolatzeko prozesuei buruzko agiriak.
h) Dekretu honetan ezarritako betekizunak egiaztatzeko eska dakizkiokeen agiri guztiak. Nolako baimena eskatzen den halako agiriak eskatu ahal izango dira.
18. artikulua.– Gizakientzako botikak saltzen dituzten saltokiak.
1.– Bai gizakientzako sendagaiak, bai albaitari sendagaiak, handizka banatuko dituen biltegi bat zabaltzeko baimena prozedura bakarrean eskatu ahal izango da. Erantzuna (baimena eman ala ez) ere egintza administratibo bakarrean emango da.
2.– Gizakientzako sendagaiak banatzeko beharrezko baimenak dituzten handizkako biltegiek albaitari sendagaiak banatu ahal izango dituzte, baldin eta ondoak betetzen badituzte:
a) 109/1995 Errege Dekretuan xedatutakoan betetzen badituzte.
b) Dekretu honetako IV. Kapituluan aipatzen den erregistroan izena emateko, Osasun Sailari jakinarazten badiote.
19. artikulua.– Izapideak eta ebazpena.
1.– Eskabidea eta beharrezkoa agiriak jaso eta gero, Osasun Saileko osasun ikuskapen zerbitzuak ikuskatu egingo du eskatzaileak dekretu honetan xedatutakoak betetzen dituen ala ez. Guzti horren lekuko izan dadin, ikuskatzaileek akta bat egingo dute.
Bestalde, espedienteari ebatzia eman aurretik, espediente hori biltegia dagoen lurralde historikoko foru aldundiko abereen osasunaren ardura duen zerbitzura igorriko da hamabost egun baino lehen nahi dituen oharrak egin ditzan. Epe hori igarota, zerbitzu horrek txostenik egin ez badu, Osasun Antolamenduko Zuzendaritzak espedientea bideratzen jarraituko du.
2.– Osasun Antolamenduko zuzendariak ebatziko du baimenak eman ala ez.
3.– Baimena onartutzat emango da, azaroaren 26ko 30/1992 Legeko 43.2 artikuluan adierazitako terminoetan, baldin eta eskabidea egiten denetik 3 hilabetera Osasun Antolamenduko zuzendariak ez badu erabaki adierazirik eman.
20. artikulua.– Botikinak.
Albaitari sendagaien botikinetarako administrazio baimenaren izapidetzeak azaroaren 28ko 500/1995 Dekretuko II. Kapituluan jasotakoa bete beharko du. Dekretu horrek botikinak jardunean jartzeko baimen, baldintza eta jardunbiderako erregimena ezarri zuen.
IV. KAPITULUA
ERREGISTROA
21. artikulua.– Inskripzioa.
1.– Dekretu honen arabera ematen diren baimenak eta horien aldaketak ofizioz inskribatuko dira albaitari sendagaiak eta pentsu sendagarriak egiten, banatzen edo saltzen dituzten tokien erregistro ofizialean. Erregistro hori Osasun Saileko Osasun Antolamenduko Zuzendaritzari atxikita egongo da.
2.– Erregistroak ondoko sekzioak izango ditu:
– 1. sekzioa: Handizkako Biltegiak.
– 2. sekzioa: Albaitari-sendagaiak saltzen dituzten farmazia atentzioko establezimendu eta zerbitzuak:
A.– Abeltzainen erakunde edo elkarteak.
B.– Txikizkako merkataritza-establezimenduak.
C.– Botikinak.
– 3. sekzioa: Pentsu sendagarriak ekoizteko eta banatzeko unitateak.
A.– Ekoizteko unitateak.
B.– Banatzeko Unitateak.
– 4. sekzioa: Albaitariek erabiliko dituzten autotxertoak egiteko tokiak.
– 5. sekzioa: Beste banaketa leku batzuk.
22. artikulua.– Jakinarazpena.
Baimenaren titularrak, dekretu honetan ezarritakoari jarraituz, establezimenduan edo zerbitzuan izandako aldaketa guztiak —baita albaitari/botikari arduradunaren aldaketa ere— jakinarazi beharko dizkio erregistroari, bertan horri buruzko ertzeko oharpena egin dadin.
V. KAPITULUA
KONTROLA, IKUSKAPENA ETA ZEHATZEKO ARAUBIDEA
23. artikulua.– Kontrola eta ikuskapena.
Dekretu honetan ezarritako baldintzak eta betebeharrak eta albaitari sendagaiei eta pentsu sendagarriei buruzko indarrean dagoen gainontzeko legedia betetzen dela egiaztatzearen ardura Osasun Saileko zerbitzuek izango dute, zeinek bere eskumenen alorrean.
24. artikulua.– Osasun agintariei jakinarazteko betebeharra.
Dekretu honetan aipatutako baimenen jabeen betebeharrak, 109/1995 eta 157/1995 Errege Dekretuetan adierazitakoak (informazio eta datuen jakinarazpena), Osasun Saileko Osasun Antolamenduko Zuzendaritzan bete beharko dira.
25. artikulua.– Zehatzeko araubidea.
1.– Dekretu honetako edo hori garatzen dutenetako xedapenak urratuz egiten diren arau-hausteak zigortzeko, Sendagaiei buruzko 25/1990 Legeko bederatzigarren Tituluan eta 109/1995 Errege Dekretuko VII. Tituluko II. Kapituluan ezarritakoak hartuko dira kontuan.
2.– Eusko Jaurlaritzako Osasun Saileko eskumena duten organoek izango dute zehatzeko eta zuhurtziako neurriak hartzeko ahalmena. Zuhurtziako neurriak hartu ahal izango ditu baldin eta herritarren osasuna arrisku larrian dagoela nabarmena bada edo hori susmatzeko froga aski arrazoizkoak badira.
VI. KAPITULUA
EUSKADIKO PRODUKTU ZOOSANITARIOEN
BATZORDEA
26. artikulua.– Sortzea.
Euskadiko Produktu Zoosanitarioen Batzordea sortzen da, aholkularitza eta koordinazio organo gisa, Eusko Jaurlaritzako Nekazaritza eta Arrantza Sailari atxikia, eta Nekazaritza Zuzendaritzaren menpean.
27. artikulua.– Batzordekideak.
Euskadiko Produktu Zoosanitarioen Batzordea ondoko kideek osatuko dute:
Lehendakari:
– Nekazaritzako zuzendaria.
Lehendakariorde:
– Osasun Antolamenduko zuzendaria.
Bokalak:
– Osasun Antolamendu eta Osasun Publiko arloetan arduraren bat duten bi funtzionario tekniko. Osasun Saileko sailburuak izendatutakoak.
– Abere Osasunaren arloan arduraren bat duen funtzionario tekniko bat. Nekazaritza eta Arrantza Saileko sailburuak izendatutakoa.
– Araba, Bizkaia eta Gipuzkoako foru aldundietako abeltzain arloetako arduradun bana. Tokian-tokian eskumena duen foru diputatuak izendatua. Arduradun horrek zuzendari edo zerbitzuburu maila izan beharko du gutxienez.
Idazkari:
Idazkari lanetan Nekazaritza eta Arrantza Saileko Abere Osasun Arloko arduraduna arituko da.
28. artikulua.– Barne jarduerako araudia.
Batzordearen jardunbidea eta gerta daitezkeen ordezkapenak 30/1992 Legean eta barne jarduerako araudian ezarritakoek arautuko dituzte.
29. artikulua.– Eskumenak.
Hauek izango dira Batzordearen eskumenak:
a) Koordinazio, bitartekaritza eta komunikazio lana egitea Osasun Sailaren, Nekazaritza eta Arrantza Sailaren eta Lurralde Historikoetako Foru Organoen artean.
b) Dekretu hau aplikatzeak sortuko dituen arazo eta gorabeheren gainean eta, oro har, autonomia erkidegoan albaitari sendagaiak eta pentsu sendagarriek sortarazitako ondorenen gainean, proposamenak aztertu eta aurrera eramatea.
c) Parte hartzen duten sektoreen arteko elkarlanak eskatzen dituen aholkularitza– eta koordinazio-eginkizunak egitea.
XEDAPEN IRAGANKORRA
Albaitari sendagaiak saltzeko baimena duten tokiek dekretu honetako 10. artikuluan ezarritako irizpide eta baremoak argitaratzen direnetik kontatzen hasita hiru hilabete baino lehen egiaztatu beharko dute Osasun Antolamenduko Zuzendaritzaren aurrean zehaztutako baldintzetan botika zerbitzu egokia eskaintzeko gai direla. Hiru hilabete horiek igarota, betebeharrak bete ez badira, emandako baimenek ez dute indarrik izango eta indarrean den legediak ezarritakoak izango ditu ondorio.
XEDAPEN INDARGABETZAILEA
Dekretu honetan ezarritakoaren aurka doan beste edozein xedapen indarrik gabe geratzen da, baldin eta maila berekoa edo apalagokoa bada.
AZKEN XEDAPENAK
Lehena.– Osasun Saileko sailburuari eta Nekazaritza eta Arrantza Saileko sailburuari, nori bere eskumenen arloan, aginpidea ematen zaie dekretu hau garatzeko beharrezko diren xedapenak eman ditzaten.
Bigarrena.– Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian argitaratzen den egunaren biharamunean jarriko da indarrean dekretu hau.
Vitoria–Gasteizen, 2001eko uztailaren 30ean.
Lehendakaria,
JUAN JOSE IBARRETXE MARKUARTU.
Osasun sailburua,
GABRIEL M.ª INCLÁN IRÍBAR.
Nekazaritza eta Arrantza sailburua,
IÑAKI GERENABARRENA MARTÍNEZ DE LAHIDALGA.
