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AGINDUA, 2021eko martxoaren 1ekoa, Osasuneko sailburuarena, zeinaren bidez sortzen baita Euskadiko medikuntza pertsonalizatua planifikatu eta kudeatzeko batzordea.
ORDEN de 1 de marzo de 2021, de la Consejera de Salud, por la que se crea el Comité de Planificación y Gestión de la Medicina Personalizada de Euskadi.
Agindu honen xedea da Euskadiko medikuntza pertsonalizatua planifikatu eta kudeatzeko batzordea sortzea eta haren egitekoak arautzea. Hala, Osasun Sailarentzako aholkularitza-tresna funtsezkoa izan nahi du doitasunezko medikuntzaren edo medikuntza pertsonalizatuaren plangintzan, esku-hartze medikoa pertsona bakoitzaren ezaugarri indibidualetara egokitzea ahalbidetzen duen medikuntza gisa ulertuta, eta, ondorioz, paziente taldeen onuran esku-hartze prebentiboak, diagnostikoak edo terapeutikoak aplikatzea ahalbidetu nahi du, pazientearengan, haren ingurunean zein sistema sanitarioan eragin hilgarria izatea saihesteko horrela.
La creación, y regulación de las funciones del Comité de Planificación y Gestión de la Medicina Personalizada de Euskadi, que constituye el objeto de la presente Orden, pretende establecer una herramienta fundamental para el asesoramiento al Departamento de Salud en la planificación de la medicina personalizada o de precisión, entendida como aquella que haga posible adaptar la intervención médica a las características individuales de cada persona, y en consecuencia aplicar intervenciones preventivas, diagnósticas o terapéuticas en aquellos grupos de pacientes que obtendrán un beneficio de las mismas, evitando la repercusión deletérea sobre la o el propio paciente y su entorno, así como sobre el sistema sanitario.
Doitasunezko medikuntza edo medikuntza pertsonalizatuari 4P medikuntza ere deitzen zaio, pertsonalizatua, prediktiboa, prebentziozkoa eta parte-hartzailea delako. Pertsonalizatua, dauden datuak erabiltzen baititu, genetikoak barne, paziente indibidualari egokiena den maneiua eskaintzeko. Prediktiboa, norbanakoak gaixotasun bat izateko duen probabilitatea iragartzeko aukera ematen duelako. Prebentziozkoa, aurretik aipatutako datuetan oinarrituz, pertsona batek bizitzan zehar izan ditzakeen arriskuak aurreikusten eta aldatzen lagun dezakeelako. Parte-hartzailea, jarrera irekiagoa, kolaboratiboagoa eta proaktiboagoa ahalbidetzen duelako erabakiak hartzean, eskura dauden ebidentziak kontuan hartuta eta banakako pazientearekin partekatuz.
La medicina de precisión o personalizada también ha sido denominada 4P porque es personalizada, predictiva, preventiva y participativa. Personalizada en tanto utiliza los datos existentes, incluidos los genéticos para ofrecer el manejo más adecuado al o a la paciente individual. Predictiva porque permite predecir la probabilidad individual de padecer una enfermedad. Preventiva porque sobre la base de los datos previamente mencionados puede ayudar a anticipar y modificar los posibles riesgos que una persona puede tener a lo largo de su vida. Participativa porque permite una actitud más abierta, colaborativa y proactiva en la toma de decisiones teniendo en cuenta las evidencias disponibles y compartiéndolas con el o la paciente individual.
Medikuntza pertsonalizatuaren esparrua etengabe ari da garatzen eta berritzen. Gaur egun, minbiziaren arloa da medikuntza pertsonalizatuaren aplikazio garatuenetako bat, haren oinarri molekularrak eta genetika hobeto ezagutzen direlako, baina, etorkizun hurbilean, garapen hori medikuntzaren beste eremu batzuetara zabalduko dela aurreikus daiteke, hala nola, gaixotasun arraroen edo kardiobaskularren esparruetara, besteak beste. Batzorde honek, halaber, aholkularitza emango du medikuntza pertsonalizatuari lotuta sortuko diren beharrizan berri horien inguruan, ezagutza esparrua-edozein dela ere.
El campo de la medicina personalizada está en continuo desarrollo e innovación. Actualmente una de las aplicaciones más desarrolladas de la medicina personalizada ha sido el abordaje del cáncer por el mejor conocimiento de sus bases moleculares y de genética, pero en un futuro próximo es previsible que este desarrollo se extienda a otros campos de la medicina como las enfermedades raras o las enfermedades cardiovasculares entre otras. A estas nuevas necesidades que surjan relacionadas con la medicina personalizada independientemente del área de conocimiento, de igual forma les dará asesoramiento este comité.
2013-2020 aldirako Euskadiko Osasun Planak, bere planteamenduan, minbiziaren arloan lortu beharreko ekintza eta helburu sorta zabala jasotzen du. Era berean, 2018-2023 aldirako Euskadiko Plan Onkologikoak –2018ko irailean argitaratu zen saileko dokumentu ofiziala– patologia horren osasun-emaitzak hobetzeko lan-ildoak azaltzen ditu, esku hartzeko estrategiak 5 jarduketa-ardatzetan oinarrituta, eta doitasunezko medikuntza edo pertsonalizatua da horietako bat.
El Plan de Salud de Euskadi 2013-2020 recoge en su planteamiento un amplio abanico de acciones y objetivos a alcanzar en materia de cáncer. Igualmente, el Plan Oncológico de Euskadi 2018-2023, publicado en septiembre del 2018, documento oficial del departamento que expone las líneas de trabajo para mejorar los resultados en salud en esta patología, centra sus estrategias de intervención en 5 ejes de actuación, y la medicina de precisión o personalizada es una de ellas.
Aholkularitza horrek aukera emango dio Osasun Sailari EAEn medikuntza pertsonalizatua planifikatu eta kudeatzeko batzorde bat sortu eta abian jartzeko, hasieran onkologian, baina gainerako arloetara hedatuko dena gerora, baliabideak ebaluatu, erabaki funtzionalak eta antolakuntzakoak hartu eta osasun-arreta kalitatez eta eraginkortasunez antolatze aldera.
Dicho asesoramiento va a permitir al Departamento de Salud la creación y puesta en marcha de un comité de planificación y gestión de la medicina personalizada en Euskadi, inicialmente en oncología, pero que se extenderá al resto de áreas, para la evaluación de recursos y toma de decisiones funcionales y de organización de la atención sanitaria con garantías de calidad y eficiencia.
Osasun Saileko profesionalek, Osakidetza-Euskal osasun zerbitzukoek ikerketa-institutuetakoek eta berrikuntza eta ikerketa sanitarioko euskal fundaziokoek osatuko dute Euskadiko medikuntza pertsonalizatua planifikatu eta kudeatzeko batzordea.
En la composición del Comité de Planificación y Gestión de la Medicina Personalizada de Euskadi se integran profesionales del Departamento de Salud, de Osakidetza-Servicio vasco de salud, de los institutos de investigación y de la fundación vasca de innovación e investigación sanitarias.
Arau honek, zeina Osasun Saileko aholku-batzordeen araubideari buruzko maiatzaren 24ko 121/2005 Dekretuak ezarritako araubidearen esparruan kokatzen baita, Osasun Sailarentzako organo aholku-emaile bat sortzen du, plangintza estrategikoa egin eta erabakiak hartzeko, medikuntza pertsonalizatua ezartzea ahalbidetuko duten ekintzak martxan jartze aldera.
Esta norma, que se enmarca en el régimen establecido por el Decreto 121/2005, de 24 de mayo, sobre el régimen de los consejos asesores del Departamento de Salud, crea un órgano de asesoramiento al Departamento de Salud para la planificación estratégica y toma de decisiones para la puesta en marcha de acciones que permitan la implementación de la medicina personalizada.
Horiek horrela, eta Jaurlaritzari buruzko ekainaren 30eko 7/1981 Legearen 26.4 artikuluak eta Osasun Sailaren egitura organikoa eta funtzionala ezartzen dituen apirilaren 11ko 80/2017 Dekretuaren 4.1 artikuluak erakunde honi administrazio-xedapen orokorrak emateko esleitzen dizkioten eskumenez baliatuz, hau
Por todo ello, en ejercicio de la competencia para dictar disposiciones administrativas generales que le son atribuidas a este órgano por el artículo 26.4 de la Ley 7/1981, de 30 de junio, de Gobierno y 4.1 del Decreto 80/2017, de 11 de abril, por el que se establece la estructura orgánica y funcional del departamento de salud,
1. artikulua.– Xedea eta atxikipena.
Artículo 1.– Objeto y adscripción.
Euskadiko medikuntza pertsonalizatua planifikatu eta kudeatzeko batzordea sortzea, organo aholku-emaile gisa, Osasun Sailari EAEko sistema sanitarioaren beharrizanei buruzko aholku teknikoak emateko, gure inguruko sistema sanitarioei erreparatuta, aipatutako medikuntza pertsonalizatua ezartzeko aukerak eta erronkak identifikatuz, Osasun Saileko aholku-batzordeen araubideari buruzko maiatzaren 24ko 121/2005 Dekretuan xedatutakoaren esparruan.
Crear el Comité de Planificación y Gestión de la Medicina Personalizada de Euskadi, como órgano consultivo y de asesoramiento técnico al Departamento de Salud sobre las necesidades del sistema sanitario vasco, revisando el contexto de los sistemas sanitarios de nuestro entorno, identificando oportunidades y retos para la implementación, en el marco de lo dispuesto en el decreto 121/2005, de 24 de mayo, sobre el régimen de los consejos asesores del Departamento de Salud.
Euskadiko medikuntza pertsonalizatua planifikatu eta kudeatzeko batzordea Euskal Autonomia Erkidegoko Administrazioaren Osasun Sailari atxikitzen zaio, baina ez du sailaren egitura hierarkikoan parte hartzen.
El Comité de Planificación y Gestión de la Medicina Personalizada de Euskadi se adscribe al Departamento de Salud de la Administración de la Comunidad Autónoma de Euskadi, sin participar en la estructura jerárquica de esta.
2. artikulua.– Egitekoak.
Artículo 2.– Funciones.
1.– Euskadiko medikuntza pertsonalizatua planifikatu eta kudeatzeko batzordearen egiteko nagusia da Osasun Sailari aholkularitza ematea plangintza estrategikorako eta erabakiak hartzeko, medikuntza pertsonalizatua ezartzea ahalbidetuko duten ekintzak abian jartze aldera.
1.– La función principal del comité de planificación y gestión de la medicina personalizada de Euskadi es el asesoramiento al Departamento de Salud para la planificación estratégica y toma de decisiones para la puesta en marcha de acciones que permitan la implementación de la medicina personalizada.
2.– Osasun Saileko aholku-batzordeen araubideari buruzko maiatzaren 24ko 121/2005 Dekretuaren 2. artikuluan aipatutako egitekoez gain, honako hauek ere Euskadiko medikuntza pertsonalizatua planifikatu eta kudeatzeko batzordearen egitekoak izango dira:
2.– Serán, asimismo, funciones del Comité de Planificación y Gestión de la Medicina Personalizada de Euskadi, además de las señaladas en el artículo 2 del Decreto 121/2005, de 24 de mayo, sobre el régimen de los consejos asesores del Departamento de Salud, las siguientes:
a) Aholkularitza ematea bai prebentzio-, diagnostiko- edo terapia-arloko teknikak, biomarkatzaileak edo berrikuntzak sartzeari, aldatzeari edo ezabatzeari buruz, bai eta horien oinarri diren beharrizan teknologikoak ere, eta bai Euskadiko osasun-sisteman teknikak, zerbitzuak edo unitateak garatzeari eta/edo berrantolatzeari buruz.
a) Asesorar sobre la incorporación modificación o eliminación de técnicas, biomarcadores o novedades preventivas, diagnósticas o terapéuticas, así como las necesidades tecnológicas que las sustenten y sobre el desarrollo y/o reorganización de técnicas, servicios o unidades en el sistema sanitario de Euskadi.
b) Informazioa ematea prestazioen oinarri diren osasun-teknologien segurtasunari, eraginkortasunari, efizientziari eta Euskal Osasun Sistemaren beharretara egokitzeari buruz, ziurtatuz, betiere, eskura dagoen ebidentzia zientifiko onena erabiliko dela eta baliabideak zentzuz aprobetxatuko direla.
b) Informar sobre la seguridad, eficacia, eficiencia y adaptación a las necesidades del Sistema Vasco de Salud de las tecnologías sanitarias propuestas que sustentan las prestaciones, asegurando el empleo de la mejor evidencia científica disponible y el aprovechamiento racional de los recursos.
c) Onura lor dezaketen paziente guztiek medikuntza pertsonalizatura sarbidea izatea ahalbidetuko duten proposamenak egitea, komunitatearen barruan ekitatea bermatuz.
c) Realizar propuestas que permitan el acceso de la medicina personalizada a todas y todos los pacientes que puedan obtener beneficio asegurando la equidad dentro de la comunidad.
d) EAEko sistema sanitario publikoko profesionalek behar duten gaikuntza prestakuntzaren gaineko aholkularitza ematea.
d) Asesorar sobre la capacitación competencial que precisen las y los profesionales del sistema sanitario público vasco.
e) EAEko sistema sanitarioan profil profesional edo lanpostu funtzional berriak behar diren identifikatzea, medikuntza pertsonalizatuaren arloan gaikuntza berezia behar dutenak.
e) Identificar las necesidades en el sistema sanitario vasco de nuevos perfiles profesionales o puestos funcionales que precisen competencias singulares en materia de medicina personalizada.
f) Hautaketa-irizpideak eta merezimenduen balorazioa proposatzea, profil profesional berriek Osakidetza-EAEko sistema sanitario publikoan sarbidea izan dezaten, bat etorriz langileak hautatzeko araudi esparrura eta funtzio publikorako sarbidea arautzen duten gardentasun, merezimendu eta aukera-berdintasuneko printzipioekin.
f) Proponer criterios de selección y la valoración de méritos para el acceso de nuevos perfiles profesionales al sistema sanitario público de Euskadi – Osakidetza, ajustándose al marco normativo de selección de personal y a los principios de transparencia, mérito e igualdad de oportunidades que rigen el acceso a la función pública.
g) Medikuntza pertsonalizatuaren erabilera sustatzea prebentzioan, diagnostiko goiztiarrean, farmakogenomikan eta farmakozinetikan, besteak beste.
g) Promover el uso de la medicina personalizada en campos como la prevención, el diagnostico precoz, la farmacogenómica y farmacocinética, entre otros.
h) Erabakien euskarri izango diren aplikazio informatikoak edo datu-base genomikoak aldi berean garatu beharra baloratzea, bere inplikazio klinikoekin, etikoekin eta legalekin batera.
h) Valorar la necesidad del desarrollo en paralelo de aplicaciones informáticas o bases de datos genómicas que den soporte a las decisiones, junto a sus implicaciones clínicas, éticas y legales.
i) Egiten ari diren edo gerora egingo diren ikerketa-lerroei buruzko argibideak eta aholkuak ematea, eta jarduera-arlo horretan indarra hartzen ari diren teknologien berri ematea.
i) Informar y asesorar sobre líneas de investigación en curso o que se prevean en un futuro, así como informar de la existencia de manera prospectiva tecnologías emergentes en este campo de actividad para anticipar su posible impacto.
3. artikulua.– Osaera.
Artículo 3.– Composición.
Batzordeburu batek, idazkari batek eta Osasuneko sailburuak izendatutako bokalek osatuko dute Euskadiko medikuntza pertsonalizatua planifikatu eta kudeatzeko batzordea.
El Comité de Planificación y Gestión de la Medicina Personalizada de Euskadi estará compuesto por un presidente o presidenta, un secretario o secretaria y las personas vocales designadas por la Consejera de Salud.
4. artikulua.– Izendapena.
Artículo 4.– Designación.
Honako banaketa honen arabera izendatuko dira bokalak:
La designación de las y los vocales se realizará teniendo en cuenta la siguiente distribución:
1.– Emakumeen eta Gizonen Berdintasunerako otsailaren 18ko 4/2005 Legea betez, ahalegina egingo da, batetik, genero-gaietan aditua den pertsona batek parte har dezan, eta, bestetik, batzordearen osaera parekidea izan dadin.
1.– En cumplimiento de la Ley 4/2005, de 18 de febrero, para la Igualdad de Mujeres y Hombres, se procurará tanto la participación de una persona experta en género, como que la composición de dicho comité sea paritaria.
2.– Batzordean ordezkariren bat duen erakunde edo organo bakoitzak ordezko pertsona bat proposatu ahal izango du titular bakoitzeko, tokia hutsik dagoenean, titularra ez dagoenean edo gaixo dagoenean haren tokia har dezan.
2.– Cada institución u órgano representado en el Comité podrá proponer una persona suplente, por cada persona titular designada, para casos de ausencia, vacante o enfermedad.
5. artikulua.– Araubide juridikoa.
Articulo 5.– Régimen Jurídico.
Euskadiko medikuntza pertsonalizatua planifikatu eta kudeatzeko batzordeak bere barne-araudiari jarraituko dio, hargatik eragotzi gabe aplikatzea Sektore Publikoaren Araubide Juridikoari buruzko urriaren 1eko 40/2015 Legearen atariko tituluaren II. kapituluko hirugarren atalean oinarrizko izaeraz xedatutakoa.
El Comité de Planificación y Gestión de la Medicina Personalizada de Euskadi se regirá por su propia reglamentación interna, sin perjuicio de la aplicación de lo dispuesto con carácter básico en la sección tercera del Capítulo II del Título Preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
6. artikulua.– Bileren maiztasuna eta gobernantza.
Artículo 6.– Periodicidad de las reuniones y gobernanza.
1.– Euskadiko medikuntza pertsonalizatua planifikatu eta kudeatzeko batzordea sei hilean behin batuko da, baina, beharrezkoa izanez gero, bilerak maizago egitea proposatu ahalko da.
1.– El Comité de Planificación y Gestión de la Medicina Personalizada de Euskadi se reunirá semestralmente, pudiéndose proponer reuniones con más frecuencia en caso de necesidad.
2.– Batzordeak hala erabakiz gero, eta hizkuntza-araudia betetzearen eta horrek euskararen normalizazioan duen eraginaren ikuspegi bikoitzetik, batzordekideen artean euskaraz egin ahal izango dira ohiko banaketako deialdiak, aktak, ziurtagiriak eta idazkiak. Dena den, Euskal Autonomia Erkidegoko bi hizkuntza ofizialen erabilera bermatuko da beti.
2.– Siempre que el comité lo acuerde y desde la doble perspectiva del cumplimiento de la normativa lingüística y de su incidencia en la normalización del euskera se podrán emitir en euskera las convocatorias, actas, certificados y escritos de distribución ordinaria entre las personas que integran el comité. En todo caso, se garantizará siempre la utilización de los dos idiomas oficiales de la Comunidad Autónoma del País Vasco.
7. artikulua.– Medikuntza pertsonalizatuko laguntza-batzordeak.
Articulo 7.– Comités de apoyo de medicina personalizada.
Beharrezkoak direnean eratu ahal izango dira medikuntza pertsonalizatuko laguntza-batzordeak, hala nola, onkologia genetikoa, onkohematologia edo bestelako ezagutza-arlo espezifiko batzuetan, zein plangintzan eta kudeaketan laguntzeko lantalde operatiboetan, betiere batzordearen beraren eta plangintza, antolamendu eta ebaluazio sanitarioko zuzendaritzaren mende dela, hark zehaztutako eta gainbegiratutako helburu eta lan-ildoekin.
Se podrán constituir comités de apoyo de medicina personalizada, cuando sean necesarios, en áreas específicas del conocimiento tales como la oncología genética, oncohematología u otros, como grupos de trabajo operativos, de apoyo a la planificación y a la gestión, dependientes del propio comité y de la dirección de planificación, ordenación y evaluación sanitarias con objetivos y líneas de trabajo definidos y supervisados por este.
Agindu hau Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian argitaratu eta biharamunean jarriko da indarrean.
La presente Orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del País Vasco.
Vitoria-Gasteiz, 2021eko martxoaren 1a.
En Vitoria-Gasteiz, a 1 de marzo de 2021.
Osasuneko sailburua,
La Consejera de Salud,
MIREN GOTZONE SAGARDUI GOIKOETXEA.
MIREN GOTZONE SAGARDUI GOIKOETXEA.
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