Hemen ikusgai dauden gainerako formatuen edukia PDF dokumentu elektroniko ofizial eta jatorrizkoa eraldatuz lortu da
El contenido de los otros formatos que aquí se muestran, se ha obtenido mediante una transformación del documento electrónico PDF oficial y auténtico
EBAZPENA, 2020ko urtarrilaren 9koa, Plangintza, Antolamendu eta Ebaluazio Sanitarioko zuzendariarena, zeinaren bidez berritzen baita Euskal Autonomia Erkidegoko Ikerketa Klinikoetarako Batzorde Etikoari emandako akreditazioa.
RESOLUCIÓN de 9 de enero de 2020, del Director de Planificación, Ordenación y Evaluación Sanitarias, por la que se concede la renovación de la acreditación del Comité Ético de Investigación Clínica, de la Comunidad Autónoma del País Vasco.
2019ko irailaren 12an, 711.667 zenbakidun eskaera aurkeztu zen Eusko Jaurlaritzako Osasun Sailaren erregistroan, Euskal Autonomia Erkidegoko Ikerketa Klinikoetarako Batzorde Etikoaren akreditazioa berritzeko.
Considerando que con fecha de 12 de septiembre de 2019 y n.º 711.667 de entrada en el registro del Departamento de Salud del Gobierno Vasco, se presenta solicitud de renovación de la acreditación del Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco.
Horren haritik, 2019ko urriaren 31n, Batzordea ebaluatzeko ikustaldia egin zen, eta zegokion ebaluazio-txostena egin zen, zeinaren ondorioak adierazitzat jotzen baitira. Emaitza aldekoa izan zen.
Considerando que con fecha de 31 de octubre de 2019 se efectúa visita de evaluación al presente Comité, levantándose el correspondiente informe de evaluación, cuyas conclusiones se dan por reproducidas. Su resultado es favorable.
Kontuan hartuz 14/2007 Legea, uztailaren 3koa, ikerkuntza biomedikoarena, 29/2006 Legea, uztailaren 26koa, medikamentuen eta produktu sanitarioen bermeena eta zentzuzko erabilerarena, 1090/2015 Errege Dekretua, abenduaren 4koa, medikamentuekin egindako saio klinikoak, medikamenduen gaineko ikerkuntzako batzorde etikoak eta Ikerlan Klinikoen Espainiako Erregistroa arautzearena, 3/2005 Dekretua, urtarrilaren 11koa, Ikerkuntza Klinikoko Batzorde Etikoa EAEn sortzearena, eta Osasuneko sailburuaren 1994ko irailaren 28ko Agindua, EAEko Ikerkuntza Klinikoko Batzorde Etikoak ziurtatzearena.
Considerando lo dispuesto en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, el Decreto 3/2005, de 11 de enero, por el que se crea el Comité Ético de Investigación Clínica en la Comunidad Autónoma del País Vasco y la Orden de 28 de septiembre de 1994, del Consejero de Sanidad, de acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica en la Comunidad Autónoma del País Vasco.
Kontuan hartuz, gainera, Osasun Sailaren egitura organikoa eta funtzionala ezartzen duen apirilaren 11ko 80/2017 Dekretuaren 10. artikuluan xedatutakoa, honako hau
Atendiendo a lo señalado y en virtud de lo establecido en el artículo 10 del Decreto 80/2017, de 11 de abril, por el que se establece la estructura orgánica y funcional del Departamento de Salud
Lehenengoa.– Euskal Autonomia Erkidegoko Ikerketa Klinikoetarako Batzorde Etikoaren akreditazioa berritzea.
Primero.– Conceder la renovación de la acreditación del Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco.
Bigarrena.– Honako hauek izendatzea Euskal Autonomia Erkidegoko Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoko kide:
Segundo.– Nombrar como miembros del Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco a las siguientes personas:
Presidentea:
Presidencia:
Carlos Romeo Casabona jauna, Zuzenbidean lizentziaduna eta Medikuntzan lizentziaduna.
D. Carlos Romeo Casabona, Licenciado en Derecho y Licenciado en Medicina.
Presidenteordea:
Vicepresidencia:
Iciar Alfonso Farnós andrea, Farmakologo Klinikoa.
D.ª Iciar Alfonso Farnós, Farmacóloga Clínica.
Idazkaria:
Secretaria:
Nagore García Goitiandia andrea, Farmazian lizentziaduna.
D.ª Nagore García Goitiandia, Licenciada en Farmacia.
Bokalak:
Vocalías:
Carmelo Aguirre Gómez jauna, Farmakologo Klinikoa.
D. Carmelo Aguirre Gómez, Farmacólogo Clínico.
Pablo Aldazabal Amas jauna, Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna.
D. Pablo Aldazabal Amas, Licenciado en Medicina y Cirugía.
María Teresa Audicana Berasategui andrea, Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna.
D.ª María Teresa Audicana Berasategui, Licenciada en Medicina y Cirugía.
Francisco Borrego Rabasco jauna, Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna.
D. Francisco Borrego Rabasco, Licenciado en Medicina y Cirugía.
Ignacio Díez González jauna, Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna.
D. Ignacio Díez González, Licenciado en Medicina y Cirugía.
Saioa Domingo Echaburu andrea, Farmazian lizentziaduna.
D.ª Saioa Domingo Echaburu, Licenciada en Farmacia.
José María González de Castro jauna, Zuzenbidean lizentziaduna.
D. Jose María González De Castro, Licenciado en Derecho.
Agustín Castiella Eguzkiza jauna, Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna.
D. Agustín Castiella Eguzkiza, Licenciado en Medicina y Cirugía.
Miguel Ángel Goenaga Sánchez jauna, Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna.
D. Miguel Ángel Goenaga Sánchez, Licenciado en Medicina y Cirugía.
Antonio Escobar Martínez jauna, Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna.
D. Antonio Escobar Martínez, Licenciado en Medicina y Cirugía.
Marianela Hernández López andrea, Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna.
D.ª Marianela Hernández López, Licenciada en Medicina y Cirugía.
María José López Varona andrea, Farmazian lizentziaduna.
D.ª María José López Varona, Licenciada en Farmacia.
Amaia Martinez Galarza andrea, Erizaintzan diplomaduna.
D.ª Amaia Martínez Galarza, Diplomada en Enfermería.
José Ignacio Pijoán Zubizarreta jauna, Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna.
D. José Ignacio Pijoán Zubizarreta, Licenciado en Medicina y Cirugía.
Jesús Rosa Nieto jauna, Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna.
D. Jesús Rosa Nieto, Licenciado en Medicina y Cirugía.
Francisco Javier Santamaría Sandi jauna, Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna.
D. Francisco Javier Santamaría Sandi, Licenciado en Medicina y Cirugía.
Iratxe Urreta Barallobre andrea, Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna.
D.ª Iratxe Urreta Barallobre, Licenciada en Medicina y Cirugía.
Maria del Coro Andueza Granados andrea, Farmazian lizentziaduna.
D.ª Maria del Coro Andueza Granados, Licenciada en Farmacia.
Pedro Gorrotxategi Gorrotxategi jauna, Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna.
D. Pedro Gorrotxategi Gorratxategi, Licenciado en Medicina y Cirugía.
Eva Ferreira González de Viñaspre andrea, Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna.
D.ª Eva Ferreira González de Viñaspre, Licenciada en Medicina y Cirugía.
Jesús Ángel Molinuevo Tobalina jauna, kide legoa.
D. Jesús Ángel Molinuevo Tobalina, miembro lego.
Carlos De Miguel Sánchez jauna, Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna.
D. Carlos De Miguel Sánchez, Licenciado en Medicina y Cirugía.
Ana Blanca Yoller andrea, Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna.
D.ª Ana Blanca Yoller, Licenciada en Medicina y Cirugía.
Hirugarrena.– Euskal Autonomia Erkidegoko Ikerketa Klinikoetarako Batzorde Etikoaren jardun-eremu geografiko eta instituzionala Euskal Autonomia Erkidegoko Ikerketa Klinikoetarako Batzorde Etikoa sortzen duen urtarrilaren 11ko 3/2005 Dekretuaren 2. artikuluan zehaztuta dago, kontuan hartuta osasun-baliabideen banaketa, bai eta ikerketa klinikoetarako batzorde etikoen berezko eginkizunak betetzeko baliabide egokiak erabilgarri izatea ere.
Tercero.– Señalar como ámbito geográfico e institucional de actuación del Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco el especificado en el artículo 2 del Decreto 3/2005, de 11 de enero, por el que se crea el Comité Ético de Investigación Clínica en la Comunidad Autónoma del País Vasco, habida cuenta de la distribución de los recursos sanitarios, así como la disponibilidad de medios adecuados para la realización de los cometidos propios de los Comités Éticos de Investigación Clínica.
Era berean, EAEko biobanku baimenduen ikerkuntza-batzorde etikoen egitekoak hartuko ditu bere gain.
Al mismo tiempo, asumirá las funciones de los comités de ética para la investigación de los biobancos autorizados en la Comunidad Autónoma del País Vasco.
Laugarrena.– Akreditazio honek hiru (3) urteko indarraldia izango du, Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian argitaratzen denetik hasita. Epea amaituta, berritzeko aukera egongo da. Horretarako, dagokion eskaera aurkeztu beharko da, EAEko Ikerkuntza Klinikoko Batzorde Etikoak ziurtatzeari buruzko Osasuneko sailburuaren 1994ko irailaren 28ko Aginduaren 6. artikuluan xedatzen denaren arabera.
Cuarto.– La presente acreditación tendrá un periodo de validez de tres (3) años, a contar desde la fecha de su publicación en el Boletín Oficial del País Vasco. Tras su finalización, se podrá proceder a su renovación, mediante la presentación de la correspondiente solicitud, en los términos previstos en el artículo 6 de la Orden de 28 de septiembre de 1994, del Consejero de Sanidad, de acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica en la Comunidad Autónoma del País Vasco.
Bosgarrena.– Ebazpen honen berri ematea Osasun, Kontsumo eta Gizarte-ongizate Ministerioari.
Quinto.– Comunicar la presente Resolución al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Seigarrena.– Euskal Autonomia Erkidegoko Ikerketa Klinikoetarako Batzorde Etikoak honako hauek igorriko dizkio Plangintza, Antolamendu eta Ebaluazio Sanitarioko Zuzendaritzari: funtzionamendu-prozedura espezifikoak, bilera-maiztasuna eta gehieneko erantzun-denbora, eta indarrean dagoen legediari jarraituz Osasun, Kontsumo eta Gizarte-ongizate Ministerioari helarazi behar dizkioten komunikazioei buruzko dokumentazioa.
Sexto.– El Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco deberá remitir a la Dirección de Planificación, Ordenación y Evaluación Sanitarias los procedimientos específicos que hayan elaborado para su funcionamiento, la periodicidad de sus reuniones y el tiempo máximo de respuesta que hayan convenido señalar, así como la documentación relativa a las comunicaciones que, con arreglo a la legislación vigente, deban dirigir al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Zazpigarrena.– Osaeran aldaketarik balego, Euskal Autonomia Erkidegoko Ikerketa Klinikoetarako Batzorde Etikoak hilabete (1) lehenago eskatu beharko du aldaketa hori, EAEko Ikerkuntza Klinikoko Batzorde Etikoak ziurtatzeari buruzko Osasuneko sailburuaren 1994ko irailaren 28ko Aginduaren 7. artikuluan xedatzen denari jarraikiz.
Séptimo.– En el caso de que se produzcan cambios en su composición, el Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco deberá solicitar su modificación con un (1) mes de antelación, de conformidad con lo señalado en el artículo 7 de la Orden de 28 de septiembre de 1994, del Consejero de Sanidad, de acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica en la Comunidad Autónoma del País Vasco.
Zortzigarrena.– Halaber, aldaketarik eginez gero Euskal Autonomia Erkidegoko Ikerketa Klinikoetarako Batzorde Etikoaren betekizunetan eta inguruabarretan, horren berri eman beharko zaio Plangintza, Antolamendu eta Ebaluazio Sanitarioko Zuzendaritzari, aldaketa egin eta hilabeteko epean.
Octavo.– Asimismo, toda variación que se produzca en los requisitos y circunstancias del Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco deberá ser comunicada a la Dirección de Planificación, Ordenación y Evaluación Sanitarias en el plazo de un (1) mes desde que tenga lugar.
Bederatzigarrena.– Ebazpen honek ez dio amaiera ematen administrazio-bideari, eta, beronen aurka, gora jotzeko errekurtsoa aurkeztu ahal izango zaio Osasuneko sailburuordeari. Plangintza, Antolamendu eta Ebaluazio Sanitarioko zuzendariaren aurrean edo Osasuneko sailburuordearen aurrean aurkez daiteke gora jotzeko errekurtsoa, hilabeteko epean, ebazpena jakinarazi eta hurrengo egunetik hasita, hala xedatzen baitute Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 121. eta 122. artikuluek.
Noveno.– La presente Resolución, que no pone fin a la vía administrativa, podrá ser recurrida en alzada ante la persona titular de la Viceconsejería de Salud. El recurso de alzada podrá presentarse ante la persona titular de la Dirección de Planificación, Ordenación y Acreditación Sanitarias o ante la persona titular de la Viceconsejería de Salud en el plazo de un mes, a contar desde el día siguiente a aquel en que tenga lugar su notificación, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, de Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
Vitoria-Gasteiz, 2020ko urtarrilaren 9a.
En Vitoria-Gasteiz, a 9 de enero de 2020.
Plangintza, Antolamendu eta Ebaluazio Sanitarioko zuzendaria,
El Director de Planificación, Ordenación y Evaluación Sanitarias,
MIGUEL SÁNCHEZ FERNÁNDEZ.
MIGUEL SÁNCHEZ FERNÁNDEZ.
RSS