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AGINDUA, 2014ko uztailaren 23koa, Osasun sailburuarena, zeinarekin, batetik, erregistra daitekeen kasuaren definizioa ezartzen baita, eta, bestetik, Euskal Autonomia Erkidegoko Gaixotasun Arraroen Erregistroari kasuen deklarazioan jaso beharreko aldagaiak.
ORDEN de 23 de julio de 2014, del Consejero de Salud, por la que se establece la definición de caso registrable y las variables que deben constar en la declaración de casos al Registro de Enfermedades Raras de la Comunidad Autónoma de Euskadi.
Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkariaren 2014ko urtarrilaren 17ko 11. zenbakian, abenduaren 30eko 473/2013 Dekretuaren testua eman zen argitara, zeina Gaixotasun Arraroen Erregistroaren sortzeari eta funtzionamenduari buruzko baita, betiere bat etorriaz Euskadiko Antolamendu Sanitarioari buruzko ekainaren 26ko 8/1997 Legeko 9. artikulurekin.
En el Boletín Oficial del País Vasco número 11, de 17 de enero de 2014, se publicó el texto del Decreto 473/2013, de 30 de diciembre, de creación y funcionamiento del Registro de Enfermedades Raras de la Comunidad Autónoma de Euskadi, de acuerdo con el artículo 9 de la Ley 8/1997, de 26 de junio de Ordenación sanitaria de Euskadi.
Euskal Autonomia Erkidegoko Gaixotasun Arraroen Erregistroak, horrelako gaixotasunen eraginari, prebalentziari, bilakaerari eta besteri buruzko informazio-beharrak asetzea du helburu nagusi. Informazio horretan oinarrituta, azterlanak eta ikerlanak egin nahi dira arlo horretan, bai eta ebaluazioa, plangintza, kudeaketa sanitarioak eta jardueren programazioa ere, pazienteen bizi-kalitateari eusteko asmoz.
El Registro de Enfermedades Raras de la Comunidad Autónoma de Euskadi tiene como finalidad prioritaria cubrir las necesidades de información para conocer la incidencia, la prevalencia, la evolución y otros aspectos relacionados con el tipo de enfermedades que tienen reflejo en el mismo, que permita la realización de estudios e investigaciones en este ámbito, la evaluación, planificación y gestión sanitarias, así como la programación de actividades, todo ello con el fin de mantener la calidad de vida de los pacientes.
Aipatu dekretuko 4. artikuluak seinalatu egiten ditu Gaixotasun Arraroen Erregistroaren informazio-iturriak:
El artículo 4 del citado decreto señala que las fuentes de información del Registro de Enfermedades Raras serán las siguientes:
«a) Datu-fitxategi bat eratzeko behar diren Euskal Autonomia Erkidegoko ospitale publiko eta pribatu guztietako erregistroak, dekretu honen helburu eta ezaugarriekin bat etorriz.
«a) Los registros de todos los hospitales públicos y privados de la Comunidad Autónoma de Euskadi necesarios para constituir un fichero de datos de acuerdo a los fines y especificaciones de este Decreto.
b) Osasun gaien eskumena duen sailaren titularitateko datu pertsonalen fitxategiak, eta, behar izanez gero, Osakidetzarenak, baldin eta erregistroa osatzeko behar badira.
b) Los ficheros de datos de carácter personal de titularidad del departamento competente en materia de salud y, en su caso, de Osakidetza-Servicio vasco de salud que también sean necesarios para completar el Registro.
c) Osasun-zentroen, elkarteen, ikerkuntzaren, sendagaien edo gaixotasun arraroak artatzen dituzten profesionalen beste edozein erregistro, baldin eta gaixotasun arraroak dituzten pertsonei buruzko informazio garrantzitsua eman badezakete eta Euskal Autonomia Erkidegoak badira.
c) Cualesquiera otros registros, de centros sanitarios, de asociaciones, de investigación, de medicamentos o de los profesionales que atiendan a personas con enfermedades raras, del ámbito de la Comunidad Autónoma de Euskadi que puedan aportar información relevante sobre personas con enfermedades raras.
d) Euskal Autonomia Erkidegoko erregistro demografikoak, hala nola udalerriko biztanleen errolda, hain zuzen ere, bizilekuaren helbidea edo heriotzen helbidea baiesteko, erregistroa eguneraturik edukitze aldera.»
d) Registros demográficos del ámbito de la Comunidad Autónoma de Euskadi, como el padrón municipal de habitantes, para confirmar, en caso necesario, el domicilio de residencia, o el de defunciones, a los fines de mantener un registro actualizado.»
Bestalde, artikulu horretako 2. paragrafoak honako hau ezartzen du:
Por su parte el punto 2 del citado artículo establece que:
«Artikulu honetako 1. paragrafoko a) idatzi-zatian aipatutako informazio-iturriek, eta, hala badagokio, b) eta c) idatzi-zatietakoek ere bai, Euskal Autonomia Erkidegoko Gaixotasun Arraroen Erregistroari emango dizkiote datuak eta informazioa, garapen-aginduarekin eta beste xedapen batzuekin bat etorriz. Beste xedapen horiek arautu egiten dituzte erregistroan sartzeko moduko kasuak definitzeko irizpideak, datuen gutxieneko oinarrizko multzoan sartuko diren aldagaiak, erregistroan egongo direnak, bai eta datu horien kodetze-sistemak, formatuak, euskarriak, maiztasuna eta transmisio-tresnak ere.»
«Las fuentes de información a las que se refiere el apartado a) y, en su caso, los apartados b) y c) del párrafo 1 de este artículo proporcionarán los datos e información al Registro de Enfermedades Raras de la Comunidad Autónoma de Euskadi conforme a la Orden de desarrollo y otras disposiciones que regulen los criterios para la definición de caso registrable y las variables que van a formar parte del conjunto mínimo básico de datos de los que va a constar el Registro, así como las definiciones, sistemas de codificación, formatos, soportes, periodicidad y mecanismos de transmisión de los mismos.»
Azkenik, 5.1 artikuluak honako hau xedatzen du:
Finalmente, el artículo 5.1 también dispone lo siguiente:
«Osasun-zentro publikoek nahiz pribatuek, eta Euskal Autonomia Erkidegoan gaixotasun arraroak diagnostikatu, artatu eta gaixo horien jarraipena egiten duten profesionalek behar beste datu eta informazio eman beharko diote Gaixotasun Arraroen Erregistroari, dekretu hau garatzeko ematen diren arauetan ezartzen den moldea erabiliz.
«Todos los centros sanitarios, tanto públicos como privados, así como los profesionales que diagnostiquen, traten o realicen seguimiento de pacientes de enfermedades raras, en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Euskadi, están obligados a proporcionar al Registro de Enfermedades Raras los datos y la información que precisa, mediante su configuración en la forma que se establezca en la normativa que se dicte en desarrollo del presente Decreto.
Dokumentazio klinikoko zerbitzuek eta unitateek lagundu egingo dute erregistroak eskatzen dizkien datuak baiesten edo balioztatzen.»
Los servicios o unidades de documentación clínica colaborarán en la confirmación o validación de los datos que se le requieran por parte del Registro.»
Hortaz, Gaixotasun Arraroen Erregistroaren sortzeari eta funtzionamenduari buruzko abenduaren 30eko 473/2013 Dekretuan xedatutako aplikatu eta garatzeko seinalatutako definizioak –arau honen bidez– erregulatzea behar-beharrezkoa da.
Por tanto, se hace necesario a través de la presente norma regular las definiciones señaladas en desarrollo y aplicación de lo dispuesto en el Decreto 473/2013, de 30 de diciembre, de creación y funcionamiento del Registro de Enfermedades Raras de la Comunidad Autónoma de Euskadi.
Horregatik, honakoa
En su virtud,
1. artikulua.– Xedea.
Artículo 1.– Objeto.
Euskal Autonomia Erkidegoko Gaixotasun Arraroen Erregistroan jasoko diren datuei dagokienez, erregistra daitekeen kasua eta aldagaiak definitzeko irizpideak ezartzea da agindu honen helburua, eta, halaber, haien definizioak, kodetze-sistemak, formatuak, euskarriak, maitasuna eta transmisio-sistemak. Guzti ere, Euskal Autonomia Erkidegoko Gaixotasun Arraroen Erregistroaren sortzeari eta funtzionamenduari buruzko abenduaren 30eko 473/2013 Dekretuko 4.2 eta 5. artikuluetan xedatutakoa garatzearren.
Es objeto de la presente orden establecer los criterios para la definición de caso registrable y las variables que van a formar parte del conjunto de datos de los que va a constar el Registro de Enfermedades Raras de la Comunidad Autónoma de Euskadi, así como las definiciones, sistemas de codificación, formatos, soportes, periodicidad y mecanismos de transmisión de los mismos. Todo ello en desarrollo de lo dispuesto en los artículos 4.2 y 5 del Decreto 473/2013, de 30 de diciembre, de creación y funcionamiento del Registro de Enfermedades Raras de la Comunidad Autónoma de Euskadi.
2. artikulua.– Erregistra daitekeen kasua.
Artículo 2.– Caso registrable.
1.– Euskal Autonomia Erkidegoko Gaixotasun Arraroen Erregistroan sartzearen ondorioei dagokienez, kasu hauek erregistra daitezke: Europar Batasunaren eremuan, 10.000 biztanletik gutxienez 5i eragiten dien gaixotasuna, betiere bat etorriaz Orphanet-ek edo, horrek ez bada, beste informazio-iturri fidagarri batek aldian behin prestatutako txostenekin.
1.– Se considera caso registrable, a los efectos de su inclusión en el Registro de Enfermedades Raras de la Comunidad Autónoma de Euskadi, aquel caso con una enfermedad que afecta a menos de 5 personas por 10.000 habitantes en el ámbito de la unión europea, de acuerdo a los informes que elabora periódicamente Orphanet o, en su defecto, a otra fuente de información fiable.
2.– Tumore gaiztoei dagokienez, honako hauek erregistra daitezke: Europar Batasunaren eremuan, 100.000 biztanletarik 6ri baino gutxiago eragiten dietenak.
2.– En cuanto a los tumores malignos, se consideran registrables aquellos cuya incidencia en el ámbito de la unión europea es menor de 6 casos por 100.000 habitantes.
3.– Tratamendu konbentzionalarekin pronostiko larria ez duten gaixotasun arraroak ez dira erregistratuko, eta, halaber, Euskal Autonomia Erkidegoko zaintza epidemiologikoko sisteman sartutako gaixotasun kutsakorrak.
3.– Quedan excluidas de su registro aquellas enfermedades raras con un pronóstico benigno con un tratamiento convencional y las enfermedades transmisibles raras incluidas en el sistema de vigilancia epidemiológica de la Comunidad Autónoma de Euskadi.
3. artikulua.– Aldagaiak.
Artículo 3.– Variables.
1.– Euskal Autonomia Erkidegoko Gaixotasun Arraroen Erregistroan jasoko diren datuen parte izango diren aldagaiak honako hauek izango dira:
1.– Las variables que van a formar parte del conjunto de datos de los que va a constar el Registro de Enfermedades Raras de la Comunidad Autónoma de Euskadi son las siguientes:
1) Osasun-zentroaren kodea
1) Código de centro sanitario
2) Historia klinikoaren zenbakia
2) Número de historia clínica
3) IKK
3) CIC
4) OTI
4) TIS
5) NAN
5) DNI
6) Izena
6) Nombre
7) Lehenengo abizena
7) Primer apellido
8) Bigarren abizena
8) Segundo apellido
9) Heriotzaren data
9) Fecha nacimiento
10) Sexua
10) Sexo
11) Bizilekua zein probintziatan
11) Provincia de residencia
12) Bizilekua zein udalerritan
12) Municipio de residencia
13) Helbidea
13) Domicilio
14) Atariaren kodea
14) Código de portal
15) Posta-kodea
15) Código postal
16) Jaiotze-data
16) Lugar de nacimiento
17) Gaixotasun arraroaren izena
17) Nombre enfermedad rara
18) Kode egokia
18) Código apropiado
19) Diagnostiko mota.
19) Tipo de diagnóstico
20) Kasu mota.
20) Tipo de caso
21) Diagnostikoaren data
21) Fecha de diagnóstico
22) Sintomen hasiera data
22) Fecha inicio síntomas
23) Diagnostiko-oinarri espezifikoagoa
23) Base de diagnóstico más específica
24) Gaixotan arraro bera duten familiakoak, aurrekariak.
24) Antecedentes familiares con la misma enfermedad rara
25) Tratamendu espezifikoagoa edo garrantzitsuagoa
25) Tratamiento más específico o más relevante
26) Oharrak
26) Observaciones
27) Zerbitzua
27) Servicio
28) Mediku arduradunaren kodea
28) Código de médico responsable
29) Noiz detektatu zen, data
29) Fecha de detección
30) Informazio-iturria.
30) Fuente de información
31) Egoera bitala
31) Estado vital
32) Heriotzaren data
32) Fecha de defunción
2.– Aldagai horiek exijitu ahal izatea honako hauei egokitu zaie: informazio-iturri ezberdinetatik jaso ahal izatea eta eskuragarri izatea.
2.– La exigibilidad de estas variables se adaptará la disponibilidad y factibilidad de su incorporación en las distintas fuentes de información.
3. artikulua.– Prozeduren eskuliburua.
Artículo 3.– Manual de Procedimientos.
1.– Prozeduren Eskuliburuan honako hauek jasoko dira: aipatu aldagaiei doazkien definizioak, sailkapenak eta kodetze-sistemak, datuen euskarria eta formatua zehaztea, erregistroari transmititzeko datuen era eta maiztasuna, eta datuak ondo jaso eta transmititzeko behar den beste edozein alderdi tekniko. Euskaraz eta gaztelaniaz idatziko da eskuliburu hori, eta Plangintza, Antolamendu eta Ebaluazio Sanitarioko Zuzendaritzak prestatu eta zabalduko du.
1.– Las definiciones, clasificaciones y sistemas de codificación concernientes a las variables señaladas, la determinación del formato y soporte de los datos, la forma y periodicidad de transmisión de datos al registro, así como cualquier otro aspecto técnico necesario para la buena recogida y transmisión de datos serán recogidos en un Manual de Procedimientos, que será redactado tanto en euskara como en castellano y que elaborará y difundirá la Dirección de Planificación, Ordenación y Evaluación Sanitaria del Departamento de Salud.
2.– Informazio-iturrien zirkunstantziei eta beharrei egokitzeko, aipatu eskuliburua eguneratu egingo da, eta bertan honako hauek ere jaso ahal izango dira: informazio-iturri bati baino gehiagoko aldagai eragileak.
2.– Dicho manual se actualizará para adaptarse a las necesidades y circunstancias de las diversas fuentes de información y en él se podrán incorporar variables de carácter optativo que puedan interesar a varias fuentes de información.
Euskal Autonomia Erkidegoko Gaixotasun Arraroen Erregistroaren sortzeari eta funtzionamenduari buruzko abenduaren 30eko 473/2013 Dekretuko xedapen gehigarritarik lehenengoan zehazten denez, 2015eko abenduaren 31 baino lehen erroldarik osatu eta fidagarriena lortzearren, eta Gaixotasun Arraroen Erregistroari doazkion datu pertsonalen fitxategia sortzeko agindua argitaratutakoan, Osasun Sailak honako informazioa eskatu ahal izango du: Osasun Sailaren eta Osakidetzaren informazio-sistemetan, gaixotasun arraroen kasuei buruz eskuragarri dagoena.
Con el objeto de obtener un censo lo más fiable y completo posible antes del 31 de diciembre de 2015, tal y como se indica en la disposición adicional primera del Decreto 473/2013, de 30 de diciembre, de creación y funcionamiento del Registro de Enfermedades Raras de la Comunidad Autónoma de Euskadi, y una vez publicada la Orden de creación del fichero de datos personales correspondientes al Registro de enfermedades raras, el Departamento de Salud podrá recabar información retrospectiva de casos de enfermedades raras disponibles en los sistemas de información en el Departamento de Salud y Osakidetza.
Vitoria-Gasteizen, 2014ko ekainaren 23a.
En Vitoria-Gasteiz, a 23 de julio de 2014.
Osasun sailburua,
El Consejero de Salud,
JON DARPÓN SIERRA.
JON DARPÓN SIERRA.
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