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473/2013 DEKRETUA, abenduaren 30ekoa, Euskal Autonomia Erkidegoko gaixotasun arraroen erregistroaren sorrerari eta funtzionamenduari buruzkoa.
DECRETO 473/2013, de 30 de diciembre, de creación y funcionamiento del Registro de Enfermedades Raras de la Comunidad Autónoma de Euskadi.
Europar Batasunean aho batez onartuta dago ezen, gaixotasun arraroak direlakoak, ezohikotzat eta bakantzat jotzen diren horiek, hamar mila biztanletik bost pertsona baino gutxiago jotzen dituztela. Gaixotasun horietako asko patologia konplexuak dira, eta kronikoak izateko eta elbarritasunerantz jotzeko joera izaten dute. Zer oinarri etiopatogeniko dituzten ez jakiteak eta, oro har, sendatzeko tratamendurik ez egoteak zenbait zailtasun sorrarazten ditu, gaixo horiek behar bezala artatuak izateko orduan. Osasun gaien eskumena duen sailak zenbait ekimen abiarazi ditu gaixo horien diagnostikoa eta jarraipena hobetze aldera, batez ere konplexutasun handiena duten kasuetan arreta jarriz. Erabakia du, baita ere, gaixo horien tratamendua hobetzeko bidean aurrera egitea; horretarako, Eusko Legebiltzarrak onartutako proposamenak eta gaixoen nahiz senitartekoen elkarteek aurkeztutako eskariak jarraibidetzat hartu ditu.
Por consenso en la Unión Europea, las denominadas enfermedades raras, también conocidas como enfermedades poco frecuentes o minoritarias, son aquellas que afectan a menos de cinco personas por cada diez mil habitantes. Muchas de ellas constituyen patologías complejas con tendencia a la cronicidad y discapacidad. El desconocimiento de las bases etiopatogénicas y, en general, la ausencia de tratamientos curativos generan diversas dificultades para la adecuada atención de los pacientes que las padecen. El departamento competente en materia de salud ha puesto en marcha diversas iniciativas que pretenden posibilitar una mejora en el diagnóstico y seguimiento de estos pacientes, en especial aquellos que presentan mayores niveles de complejidad, y está decidido a avanzar en el mejor tratamiento de las personas con estas enfermedades, teniendo como guía de actuación las propuestas aprobadas en el Parlamento Vasco y las solicitudes que a este respecto han presentado las asociaciones de enfermos y familiares.
Osasun Publikoari buruzko Europako Batzordearen 2008-2013 Lan Planak gaixotasun arraroak hartzen ditu bere ekintzen helburu nagusitzat, gaixotasun horiek hobeto ezagutzeari eta haien gaineko informazioa eskuratzeari lehentasuna emanez. Europako Batzordeak Europako Parlamentuari, Kontseiluari, Europako Ekonomia eta Gizarte Komiteari eta Eskualdeetako Komiteari gaixotasun arraroak direla-eta bidalitako COM (2008) 679 azkena komunikazioan ezarrita daude Europar Batasunak arlo horretan duen estrategia. Horko gai nagusietako bat gaixotasun arraroen onarpena eta ikuskapena hobetzea da; 5.11 atalean aipatzen da, orobat, erregistroen eta datu-baseen garrantzia, gaixotasun horien ikerkuntza klinikoa garatzeko funtsezko tresnatzat hartuta.
El Plan de Trabajo de la Comisión Europea sobre Salud Pública (2008-2013) contempla las enfermedades raras como objetivo prioritario de sus acciones, dedicando atención específica a mejorar el conocimiento y facilitar el acceso a la información sobre estas enfermedades. La Comunicación COM (2008) 679 final de la Comisión Europea al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones sobre las enfermedades raras establece la estrategia comunitaria en este campo, en la que se incluye como uno de los puntos fundamentales mejorar el reconocimiento y visibilidad de las enfermedades raras; señala también, en su apartado 5.11, la relevancia de los registros y bases de datos como instrumentos clave para el desarrollo de la investigación clínica de estas enfermedades.
Eta gaixotasunen arraroen eremuko jarduerari buruzko Kontseiluaren 2009ko ekainaren 8ko Gomendioak (2009/C151/02) estatu kideei gomendatzen die berma dezatela gaixotasun arraroek behar bezalako kodetzea eta trazabilitatea izango dituztela informazio-sistema sanitario guztietan, gaixotasun horiek osasun-laguntzaren sistema nazionaletan behar bezala jasota gera daitezen, Gaixotasunen Nazioarteko Sailkapena kontuan harturik.
Y la Recomendación del Consejo de 8 de junio de 2009 relativa a una acción en el ámbito de las enfermedades raras (2009/C151/02) recomienda a los Estados miembros que se garantice que las enfermedades raras tengan una codificación y trazabilidad apropiadas en todos los sistemas de información sanitarios, para favorecer un reconocimiento adecuado de dichas enfermedades en los sistemas nacionales de asistencia sanitaria basado en la Clasificación Internacional de Enfermedades.
Gainera, Gaixotasun Arraroetarako Estrategia ezarri da, Estatuko Osasun Sistemaren 2009ko ekainaren 3ko Lurralde arteko Kontseiluak onartu zuena. Estrategia horren barruan, lehenengo lerro estrategikoa «Gaixotasun arraroei buruzko informazioa» emateko da, gaixotasun arraroei eta eskura dauden artapen-baliabideei buruzko informazioa hobetu nahirik, horrela erantzun nahi baitzaie pazienteek, osasun munduko profesionalek, ikertzaileek eta osasun-administrazioetako eta gizarte-zerbitzuetako arduradunek dituzten premiei. Estrategia horren barruan, gaixotasun arraroen estatu mailako erregistro bat lortzea helburu estrategikoetako bat da. Erregistro horren oinarria populazioa izango da.
Además, se ha establecido la Estrategia en Enfermedades Raras, aprobada por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud el 3 de junio de 2009. Dentro de ella, la línea estratégica uno es la dedicada a «Información sobre enfermedades raras», siendo su objetivo mejorar la información disponible sobre enfermedades raras y los recursos disponibles para su atención, que permita dar respuesta a las necesidades planteadas por pacientes, profesionales sanitarios, investigadores y responsables de las administraciones sanitarias y de servicios sociales. En el marco de esta estrategia, la consecución de un registro estatal de enfermedades raras de base poblacional, sustentado en registros del mismo tipo de carácter autonómico, forma parte de uno de sus objetivos estratégicos.
Euskal Autonomia Erkidegoan, Gaixotasun Arraroei buruzko Estrategiaren 2011ko ekainaren 20ko Planaren ekintza-lerroetako bat da, hain zuzen ere, gaixotasun arraroen erregistro bat abiaraztea, gaixotasun horiek hobeto ezagutu, artatu eta ikertzeko.
En la Comunidad Autónoma de Euskadi, el Plan de Acción de 20 de junio de 2011 de la Estrategia de las Enfermedades Raras también contempla, entre sus líneas de acción, la puesta en marcha de un Registro de Enfermedades Raras con el fin de avanzar de manera armónica en el mejor conocimiento, atención e investigación de las mismas.
Hauek dira kasuei antzemateko informazio-iturri nagusiak: ospitale publiko eta pribatuetako erregistroak eta Osasun Sailak kudeatutako beste osasun-erregistro batzuk. Halako gaixoak artatzen dituzten kontsulta espezializatuetan ere atzeman dakieke gaixotasun-kasuei, bai eta entseiu klinikoetan edo bestelako ikerketa klinikoen proiektuetan parte hartzen ari diren pazienteengan ere. Bestalde, pazienteen elkarteek ere informazio dezente eman dezakete, gaixotasun horien kasuei errazago antzemateko.
Las fuentes principales de información para la identificación de casos son los registros hospitalarios de los hospitales públicos y privados y otros registros sanitarios gestionados por el departamento competente en materia de salud. La identificación de casos puede provenir también de consultas especializadas que atienden a los pacientes de enfermedades raras o de los que estén participando en ensayos clínicos o en otro tipo de proyectos de investigación clínica. Por otro lado, las diferentes asociaciones de pacientes también pueden constituir una buena fuente de información para la identificación de casos de este tipo de enfermedades.
Gainera, Osasun eta Kontsumoko sailburuaren 2012ko maiatzaren 22ko Aginduaren bidez, Gaixotasun Arraroei buruzko Aholku Batzordea sortu zen Euskal Autonomia Erkidegoan, Osasun eta Kontsumo Saileko aholku-organo gisa, gaixotasun arraroen arloan aholkularitza teknikoa eta informazioa emateko. Batzorde horrek bereziki honako arlo hauetan garatuko ditu bere aholkularitza- eta informazio-funtzioak: esparru tekniko asistentziala; ikerkuntzaren sustapena; gaixotasun arraroen arloko prestakuntza eta informazio-sistemen garapena.
Además, por Orden de 22 de mayo de 2012, del Consejero de Sanidad y Consumo, se ha creado en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Euskadi el Consejo Asesor de enfermedades raras como órgano consultivo del departamento competente en materia de salud para el asesoramiento técnico y la información en lo referente a las denominadas enfermedades raras. Dicho Consejo desarrolla sus funciones de asesoramiento e información principalmente en las materias de definición del marco técnico asistencial, del fomento de la investigación y la formación en el ámbito de las denominadas enfermedades raras así como en el desarrollo de los sistemas de información.
Arau hau bat dator ordenamendu juridikoarekin, kontuan harturik autonomia-erkidegoak estatuaren osasun arloko oinarrizko legeria garatu eta betearazteko eskumenaren isletako bat dela, hala jasota baitago abenduaren 18ko 3/1979 Lege Organikoaren bidez onartutako Euskal Autonomia Erkidegoaren Autonomia Estatutuaren 18. artikuluan. Horrek, hala ere, ez dio kalterik egingo Estatuak osasun arloko oinarrietan eta koordinazio orokorrean duen eskumenari.
La presente norma es coherente con el ordenamiento jurídico vigente, habida cuenta de que se trata de una manifestación de la competencia autonómica de desarrollo legislativo y ejecución de la legislación básica estatal en materia de sanidad interior prevista en el artículo 18 de Estatuto de Autonomía del País Vasco, aprobado por Ley Orgánica 3/1979, de 18 de diciembre. Todo ello, sin perjuicio de la competencia atribuida al Estado en materia de bases y coordinación general de la sanidad.
Gauzak horrela, Osasunari buruzko apirilaren 25eko 14/1986 Lege orokorraren 23. artikuluak dioenez, «Kapitulu honetan garatzen diren helburuak lortzeko –esku-hartze publikoa norbanakoen osasunean eta osasun kolektiboan–, osasun-administrazioek, beren eskumenez baliaturik, erregistroak sortu eta informazio-analisiak egingo dituzte, osasun-agintaritzaren esku-hartze ekintzak eragin ditzaketen egoerak ezagutzeko beharko baitira».
En este contexto, la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, establece en su artículo 23 que «Para la consecución de los objetivos que se desarrollan en el presente capítulo –la intervención pública con la salud individual y colectiva–, las administraciones sanitarias, de acuerdo con sus competencias, crearán los registros y elaborarán los análisis de información necesarios para el conocimiento de las distintas situaciones de las que puedan derivarse acciones de intervención de la autoridad sanitaria».
Bere aldetik, Estatuko Osasun Sistemaren kohesio eta kalitateari buruzko maiatzaren 28ko 16/2003 Legearen 53. artikuluan, Estatuko Osasun Sistemaren osasun-informazioaren sistema sortu eta arautzen da, osasun-administrazioen arteko informazioaren eta komunikazioaren eskuragarritasuna bermatze aldera.
Por su parte, la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, en su artículo 53, crea y regula el sistema de información sanitaria del Sistema Nacional de Salud para garantizar la disponibilidad de la información y la comunicación recíprocas entre las administraciones sanitarias.
Eta Euskadiko Antolamendu Sanitarioaren ekainaren 26ko 8/1997 Legearen 9. artikuluan xedatzen denez, «Sistemaren printzipio programatikoak betetzea errazteko, ondoko jarduerak lehentasunez garatuko dira:
Y la Ley 8/1997, de 26 de junio, de Ordenación sanitaria de Euskadi señala, en su artículo 9 que «Para facilitar el cumplimiento de los principios programáticos del sistema se desarrollarán prioritariamente las siguientes actividades:
a) Beharrezko azterlan epidemiologikoak egitea eta haiei jarraitzea, osasunarekiko arriskuen prebentzioa eta planifikazio eta ebaluazio sanitarioak efikazia gehiagorekin orientatzeko.
a) Realización de los estudios epidemiológicos necesarios y su seguimiento, para orientar con mayor eficacia la prevención de los riesgos para la salud, así como la planificación y evaluación sanitaria.
b) Beharrezko informazio-sistemak sortzea, sistemako erantzukizun-maila ezberdinetan egokiro jardutea errazteko».
b) Creación de los sistemas de información necesarios para facilitar el ejercicio adecuado de los distintos niveles de responsabilidad en el sistema».
Azkenean, pertsonen osasunari buruzko datuen inplikazio bereziak eta datu-bilketa derrigorrezko bihurtzeko premiak arau honi zenbait ikuspegitatik heltzea eragiten dute, hain zuzen ere, Datu pertsonalak babesteari buruzko abenduaren 13ko 15/1999 Lege Organikoarekiko eta datu pertsonalen babesari buruzko gainerako arauekiko.
Finalmente, la especial implicación de los datos sensibles relativos a la salud de las personas y la importante necesidad de transformar en términos de obligatoriedad la recogida de datos hace que la presente norma deba abordarse desde varias perspectivas con respeto a la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y demás normativa sobre protección de datos de carácter personal.
Beraz, egin beharreko izapideak egin ondoren, aholku-batzorde juridikoarekin bat etorriz, Osasuneko sailburuaren proposamenez, eta Gobernu Kontseiluaren 2013ko abenduaren 30eko bilkuran proposamena eztabaidatu eta onartu ondoren, honako hau
En su virtud, previos los trámites oportunos, de acuerdo con la Comisión Jurídica Asesora de Euskadi, a propuesta del Consejero de Salud, previa deliberación y aprobación por el Consejo de Gobierno en su sesión celebrada el día 30 de diciembre de 2013,
1. artikulua.– Helburua.
Artículo 1.– Objeto.
1.– Euskal Autonomia Erkidegoko gaixotasun arraroen erregistro bat sortzen da eta beraren funtzionamendua arautzen da, Euskadiko Antolamendu Sanitarioaren ekainaren 26ko 8/1997 Legearen 9. artikuluarekin bat etorriz.
1.– Se crea el Registro de Enfermedades Raras de la Comunidad Autónoma de Euskadi y se regula su funcionamiento, de acuerdo con el artículo 9 de la Ley 8/1997, de 26 de junio, de Ordenación sanitaria de Euskadi.
2.– Euskal Autonomia Erkidegoko gaixotasun arraroen erregistroa koordinatu, kudeatu eta gobernatzeko eskumena duen herri-antolakundea osasun gaien eskumena duen sailaren administrazio-organoak izango da, informazioko eta ebaluazio sanitarioko sistemak kudeatzeko eskumena badute.
2.– La organización pública responsable de la coordinación, gestión y administración del Registro de Enfermedades Raras de la Comunidad Autónoma de Euskadi se corresponderá con los órganos administrativos del departamento competente en materia de salud en cuyo ámbito competencial recaiga la gestión de los sistemas de información y evaluación sanitaria.
2. artikulua.– Helburua.
Artículo 2.– Finalidad.
Euskal Autonomia Erkidegoko gaixotasun arraroen erregistroak, aurreko artikuluan aipatutako xedea dela-eta, horrelako gaixotasunen eraginari, prebalentziari, bilakaerari eta besteri buruzko informazio-beharrak asetzea du helburu nagusi. Informazio horretan oinarrituta, azterlanak eta ikerlanak egin nahi dira arlo horretan, bai eta ebaluazioa, plangintza, kudeaketa sanitarioak eta jardueren programazioa ere, pazienteen bizi-kalitateari eusteko asmoz.
El Registro de Enfermedades Raras de la Comunidad Autónoma de Euskadi, en relación con el objeto que se señala en el artículo anterior, tiene como finalidad prioritaria cubrir las necesidades de información para conocer la incidencia, la prevalencia, la evolución y otros aspectos relacionados con el tipo de enfermedades que tienen reflejo en el mismo, que permita la realización de estudios e investigaciones en este ámbito, la evaluación, planificación y gestión sanitarias, así como la programación de actividades, todo ello con el fin de mantener la calidad de vida de los pacientes.
3. artikulua.– Erregistroak egin beharreko jarduerak:
Artículo 3.– Actividades a desarrollar por el Registro.
Gaixotasunen erregistroak honako jarduera hauek garatuko ditu:
El Registro de Enfermedades Raras desarrollará las siguientes actividades:
a) Gaixotasun arraroek jotako pertsonei buruzko informazio fidagarri osatua eta eguneratua ematea, arau honetan ezarritakoarekin bat etorriz.
a) El mantenimiento de una información fiable completa y actualizada sobre las personas afectadas por las enfermedades raras de conformidad con lo establecido en esta norma.
b) Gaixotasun horien prebentzioko, plangintza sanitarioko eta osasun-laguntzako jarduerak prestatu eta ebaluatzeko behar den informazioa sortzea.
b) Generar la información necesaria para orientar la elaboración y evaluación de actividades de prevención, planificación sanitaria y asistencia sanitaria de estas enfermedades.
c) Gaixotasun arraroei buruzko lehentasunezko ikerketa-lerro guztiak garatzen laguntzea.
c) Contribuir al desarrollo de todas las líneas de investigación prioritarias sobre las enfermedades raras.
d) Antzeko helburua duten beste erregistro batzuekin lankidetzan jardutea.
d) Colaborar con otros registros de similar finalidad.
e) Gaixotasun horiek ikuspegi zientifiko eta teknikotik hobeto ezagutzeko beste edozein jarduera.
e) Cualquier otra actividad que contribuya a mejorar el conocimiento científico-técnico de estas enfermedades.
4. artikulua.– Informazio-iturriak eta erregistroko datuak.
Artículo 4.– Fuentes de información y datos del Registro.
1.– Informazio arraroen erregistroaren informazio-iturriak honako hauek izango dira:
1.– Las fuentes de información del Registro de Enfermedades Raras serán las siguientes:
a) Datu-fitxategi bat eratzeko behar diren Euskal Autonomia Erkidegoko ospitale publiko eta pribatu guztietako erregistroak, dekretu honen helburu eta ezaugarriekin bat etorriz.
a) Los registros de todos los hospitales públicos y privados de la Comunidad Autónoma de Euskadi necesarios para constituir un fichero de datos de acuerdo a los fines y especificaciones de este Decreto.
b) Osasun gaien eskumena duen sailaren datu pertsonen fitxategiak, eta, behar izanez gero, Osakidetzarenak, baldin eta erregistroa osatzeko behar badira.
b) Los ficheros de datos de carácter personal de titularidad del departamento competente en materia de salud y, en su caso, de Osakidetza-Servicio vasco de salud que también sean necesarios para completar el Registro.
c) Osasun-zentroen, elkarteen, ikerkuntzaren, sendagaien edo gaixotasun arraroak artatzen dituzten profesionalen beste edozein erregistro, baldin eta gaixotasun arraroak dituzten pertsonei buruzko informazio garrantzitsua eman badezakete.
c) Cualesquiera otros registros, de centros sanitarios, de asociaciones, de investigación, de medicamentos o de los profesionales que atiendan a personas con enfermedades raras, del ámbito de la Comunidad Autónoma de Euskadi que puedan aportar información relevante sobre personas con enfermedades raras.
d) Euskal Autonomia Erkidegoko erregistro demografikoak, hala nola udalerriko biztanleen errolda, hain zuzen ere, bizilekuaren helbidea edo heriotzen helbidea baiesteko, erregistroa eguneraturik edukitze aldera.
d) Registros demográficos del ámbito de la Comunidad Autónoma de Euskadi, como el padrón municipal de habitantes, para confirmar, en caso necesario, el domicilio de residencia, o el de defunciones, a los fines de mantener un registro actualizado.
2.– Artikulu honetako 1. paragrafoko a) idatzi-zatian aipatutako informazio-iturriek, eta, hala badagokio, b) eta c) idatzi-zatietakoek ere bai, Euskal Autonomia Erkidegoko gaixotasun arraroen erregistroari emango dizkiote datuak eta informazioa, garapen-aginduarekin eta beste xedapen batzuekin bat etorriz. Beste xedapen horiek arautu egiten dituzte erregistroan sartzeko moduko kasuak definitzeko irizpideak, datuen gutxieneko oinarrizko multzoan sartuko diren aldagaiak, erregistroan egongo direnak, bai eta datu horien kodetze-sistemak, formatuak, euskarriak, maiztasuna eta transmisio-tresnak ere.
2.– Las fuentes de información a las que se refiere el apartado a) y, en su caso, los apartados b) y c) del párrafo 1 de este artículo proporcionarán los datos e información al Registro de Enfermedades Raras de la Comunidad Autónoma de Euskadi conforme a la Orden de desarrollo y otras disposiciones que regulen los criterios para la definición de caso registrable y las variables que van a formar parte del conjunto mínimo básico de datos de los que va a constar el Registro, así como las definiciones, sistemas de codificación, formatos, soportes, periodicidad y mecanismos de transmisión de los mismos.
3.– Nolanahi ere, gutxieneko oinarrizko multzoan sartuko diren aldagai horiek egokiak izango dira, eta behar besteko garrantzia eta neurria izango dute, erregistroaren helburuak kontuan harturik, eta Estatuko Osasun Sistemak ezartzen dituen eskakizunetara egokituko dira, eta, hala badagokio, Euskal Autonomia Erkidegoko gaixotasun arraroei buruzko aholku-batzordeak hartzen dituen erabakietara ere bai.
3.– En todo caso, las variables que vayan a formar parte del conjunto mínimo básico de datos de los que va a constar el Registro serán adecuadas, pertinentes y proporcionadas a los fines del mismo y se adaptarán a los requerimientos que se establezcan en el Sistema Nacional de Salud y, en su caso, a los acuerdos que se establezcan en el Consejo Asesor de enfermedades raras de la Comunidad Autónoma del País Vasco.
4.– Datuen babesari buruzko legeria orokorrak nahiz osasun arloko legeria sektorialak xedatzen duten moduan, Euskal Autonomia Erkidegoko gaixotasun arraroen erregistroak beste herri-administrazio batzuekin trukatu ahal izango ditu gaixotasun arraroei buruzko informazioa eta datuak, administrazioen arteko lankidetzaren eremuan, eta zehatz esanda, Carlos III.a osasun-institutuko gaixotasun arraroei buruzko erregistroarekin trukatu ahal izango du informazio hori.
4.– Conforme determine tanto la legislación general en materia de protección de datos como la sectorial del ámbito sanitario, el Registro de Enfermedades Raras de la Comunidad Autónoma de Euskadi podrá intercambiar información y datos sobre enfermedades raras con otras administraciones públicas en el marco de una colaboración administrativa, en particular, con el Registro de Enfermedades Raras del Instituto de Salud Carlos III.
5. artikulua.– Datuak emateko eta lantzeko obligazioa.
Artículo 5.– Obligación de suministro y tratamiento de datos.
1.– Osasun-zentro publikoek nahiz pribatuek, eta Euskal Autonomia Erkidegoan gaixotasun arraroak diagnostikatu, artatu eta gaixo horien jarraipena egiten duten profesionalek behar beste datu eta informazio eman beharko diote gaixotasun arraroen erregistroari, dekretu hau garatzeko ematen diren arauetan ezartzen den moldea erabiliz.
1.– Todos los centros sanitarios, tanto públicos como privados, así como los profesionales que diagnostiquen, traten o realicen seguimiento de pacientes de enfermedades raras, en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Euskadi, están obligados a proporcionar al Registro de Enfermedades Raras los datos y la información que precisa, mediante su configuración en la forma que se establezca en la normativa que se dicte en desarrollo del presente Decreto.
Dokumentazio klinikoko zerbitzuek eta unitateek lagundu egingo dute erregistroak eskatzen dizkien datuak baiesten edo balioztatzen.
Los servicios o unidades de documentación clínica colaborarán en la confirmación o validación de los datos que se le requieran por parte del Registro.
2.– Osasun-zentroetan, aurreko paragrafoan aipatutako obligazioa betetzeko erantzukizuna osasun-zentroko zuzendaritzak izango du.
2.– En los centros sanitarios, la responsabilidad final del cumplimiento de la obligación reseñada en el párrafo anterior recaerá en la dirección del centro sanitario.
3.– Datu pertsonalak gaixotasun arraroen organo kudeatzaileari eskualdatzeko, datuen isilpekotasuna bermatuko duen prozedura telematiko bat erabiliko da.
3.– La transmisión de información que contenga datos de carácter personal al órgano de gestión del Registro de Enfermedades Raras se realizará mediante un procedimiento telemático que garantice la confidencialidad de los datos.
4.– Erregistroan dagoen informazioa kudeatzerakoan ere datuen isilpekotasuna bermatu beharko da, disoziazio-prozedura egokiak aplikatuz. Informazioaren kalitatea eta trazabilitatea bermatze aldera, esleipen okerrik ez gertatzeko, bikoizketak kentzeko eta erregistroko datuak egunean izateko, berriro identifikatzeko prozesu kontrolatuak programatuko dira, eta prozesu horiek erregistroaren kudeatzaileek gauzatu beharko dituzte, eta horren ondoren, fitxategiak berriro disoziatuta egon beharko dira.
4.– La gestión de la información contenida en el Registro también deberá garantizar la confidencialidad de los datos mediante la aplicación de procedimientos de disociación apropiados. A los efectos de garantizar la calidad y la trazabilidad de la información, evitar asignaciones erróneas, permitir la eliminación de duplicados, así como mantener actualizados los datos contenidos en el Registro, se programarán procesos controlados de reidentificación a cargo del personal responsable de la gestión del Registro, finalizados los cuales los ficheros volverán a estar disociados.
5.– Erregistroaren helburuekin bat datozen akordioak eta hitzarmenak sinatu ahal izango dira, gaixoen eta senitartekoen elkarteekin, elkarte zientifiko eta profesionalekin, eta beste erakunde publiko eta pribatu batzuekin ere, baldin eta artikulu honetako 1. puntuan aipatutako obligazioa bete behar ez badute. Akordio eta hitzarmen horietan berariaz ezarriko da datu pertsonalak lagatzeko titularraren edo bere legezko ordezkariaren baimena beharko dela.
5.– Podrán establecerse los acuerdos y convenios que resulten adecuados a las finalidades del Registro con asociaciones de enfermos y familiares, asociaciones científicas o profesionales y otras entidades tanto públicas como privadas que no estén sujetos a la obligación señalada en el punto 1 del presente artículo. En los mismos se establecerá de forma expresa que la cesión de datos personales lo sea con el consentimiento previo de su titular o su representante legal.
6. artikulua.– Datu pertsonalak babesteko araubidea.
Artículo 6.– Régimen de protección de los datos de carácter personal.
Euskal Autonomia Erkidegoko gaixotasun arraroen erregistroa biltzen duen informazioa honako lege hauen helburuetarako eta kasu zehatzetarako baino ezin izango da laga: datu pertsonalak babesteari buruzko abenduaren 13ko 15/1999 Lege Organikoaren 11. eta 21. artikuluak; Pazientearen autonomia eta informazioari eta dokumentazio klinikoari buruzko eskubideak eta betebeharrak arautzen dituen azaroaren 14ko 41/2002 oinarrizko Legearen 16.3 artikulua; eta Euskadiko Antolamendu Sanitarioari buruzko ekainaren 26ko 8/1997 Legearen 9.b) artikulua.
La información que contenga el Registro de Enfermedades Raras de la Comunidad Autónoma de Euskadi sólo podrá ser cedida para los fines y supuestos específicos previstos en este Decreto y en los términos previstos en el artículo 11 y 21de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal; en el artículo 16.3 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica; y en el artículo 9.b) de la Ley 8/1997, de 26 de junio, de Ordenación sanitaria de Euskadi.
4. artikuluan aipatutako informazio-iturri guztiak arian-arian sartzen joango dira, 2015eko abenduaren 31 baino lehenago ahalik eta zentsurik fidagarriena eta osatuena izatea helburutzat duena ekintza-plan batekin bat etorriz.
Todas las fuentes de información citadas en el artículo 4 se irán incorporando de forma progresiva, de acuerdo a un Plan de Acción cuyo objeto sea obtener un censo lo más fiable y completo posible antes del 31 de diciembre de 2015.
Informazio-iturriak sartu aurretik, osasun gaietako eskumena duen sailaren titularrak datu pertsonalen fitxategia sortzeari buruzko agindua eman eta Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian argitaratuko da. Fitxategi hori Osasun eta Kontsumoko sailburuaren 2011ko abenduaren 22ko Aginduari erantsiko zaio; agindu horren bitartez, Osasun Sailaren eta Kontsumobide-Kontsumoko Euskal Institutuaren izaera pertsonaleko datuen fitxategiak arautzen dira, Datu pertsonalak babesteari buruzko 15/1999 Lege Organikoan xedatutakoari jarraikiz. Datu pertsonaletarako jabetza publikoko fitxategiei eta Datuak Babesteko Euskal Bulegoa sortzeari buruzko otsailaren 25eko 2/2004 Legean ezarritako moduan deklaratuko da, Datu pertsonalak babesteari buruzko abenduaren 13ko 15/1999 Lege Organikoaren 20.2 artikuluaren edukia duela.
Con carácter previo a la incorporación, se dictará y publicará en Boletín Oficial del País Vasco la Orden del titular del departamento competente en materia de salud a la creación del correspondiente fichero de datos personales que se incorporará en la Orden de 22 de diciembre de 2011, del Consejero de Sanidad y Consumo, por la que se regulan los ficheros de datos de carácter personal del Departamento de Sanidad y Consumo y de Kontsumobide-Instituto Vasco de Consumo, sujeto a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal. El fichero se declarará en la forma establecida en la Ley 2/2004, de 25 de febrero, de Ficheros de Datos de Carácter Personal de Titularidad Pública y de Creación de la Agencia Vasca de Protección de Datos, con el contenido del artículo 20.2 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.
Dekretu hau Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian argitaratu eta hurrengo egunean jarriko da indarrean.
El presente Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del País Vasco.
Vitoria-Gasteizen, 2013ko abenduaren 30ean.
Dado en Vitoria-Gasteiz, a 30 de diciembre de 2013.
Lehendakaria,
El Lehendakari,
IÑIGO URKULLU RENTERIA.
IÑIGO URKULLU RENTERIA.
Osasuneko sailburua,
El Consejero de Salud,
JON DARPÓN SIERRA.
JON DARPÓN SIERRA.
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