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244/2021 DEKRETUA, abenduaren 14koa, Euskadiko Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoa sortzeko eta haren funtzionamendua arautzekoa.
DECRETO 244/2021, de 14 de diciembre, de creación y regulación del funcionamiento del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Euskadi.
Euskal Autonomia Erkidegoko Ikerketa Klinikoetarako Batzorde Etikoa sortzeko den urtarrilaren 11ko 3/2005 Dekretuaren bitartez sortu zen IKBE. Batzorde horri esleitzen zaizkio sendagaien gainean zentro askotan batera egindako saiakuntza klinikoak ebaluatzea, eta, halaber, zentro sanitarioek ezohiko eran bidalitako saiakuntzak eta Euskal Autonomia Erkidegoan egiaztatutako beste batzorde batzuk bidalitako saiakuntzak ere. Horretaz gain, sendagaiak baimendu ondoren, behaketen bidez eta etorkizunera begira horien gainean egindako azterlanen balorazioa ere esleitzen zaio, betiere Gizakiek erabiltzeko sendagaien farmako-zaintza erregulatzen duen uztailaren 19ko 711/2002 Errege Dekretuan jasotakoarekin bat egiten badira azterlanok. Bestalde, IKBEri honako funtzioak ere esleitzen zaizkio: produktu sanitarioekin egindako ikerketa eta azterlanen arlokoak.
Por el Decreto 3/2005, de 11 de enero, por el que se crea el Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco, se creó el CEIC de Euskadi cuyas funciones consistían en evaluar ensayos clínicos con medicamentos de carácter multicéntrico o que fueran remitidos de forma extraordinaria por centros sanitarios u otros comités acreditados en la Comunidad Autónoma de Euskadi y la valoración de los estudios post-autorización de tipo observacional prospectivos con medicamentos que se realizaran de conformidad con lo previsto en el Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Asimismo, al CEIC se le asignaron funciones en el ámbito de la investigación y estudio con productos sanitarios.
Ikerketa Biomedikoari buruzko uztailaren 3ko 14/2007 Legea aldarrikatu ondoren, Ikerkuntza Batzorde Etikoa (IBE) berriek ordezkatu zituzten Ikerketa Klinikoetarako Batzorde Etikoak. Eta 12. artikuluan ezartzen dira batzordeen egitekoak, osaera eta egiaztatzeko moduak.
Tras la promulgación de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, los Comités Éticos de Investigación Clínica son sustituidos por los nuevos Comités de Ética de la Investigación (CEI). Así, en su artículo 12 se establecen las funciones, composición y los modos de acreditación de los mismos.
Ikerketa Biomedikoari buruzko uztailaren 3ko 14/2007 Legeak jarduera-eremu horretako printzipio eta berme gisa ezartzen du Ikerkuntza Batzorde Etikoak egindako aldeko txostena eskatu behar dela, nahitaez, gizakiei edo haien material biologikoari buruzko edozein ikerketa-proiektu baimendu eta garatu aurretik.
La Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, establece como principios y garantías en este campo de actuación, el requerimiento de informe favorable, previo y preceptivo a la autorización y desarrollo de cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos o su material biológico, emitido por el Comité de Ética de la Investigación.
Aipatutako uztailaren 3ko 14/2007 Legearen 12.1 artikuluak xedatzen duenez, ikerketa biomedikoa egiten duten zentroei dagozkien ikerketako etika-batzordeak behar bezala egiaztatu beharko dituzte dagokion autonomia-erkidegoko organo eskudunak edo, Estatuko Administrazio Orokorraren mendeko zentroen kasuan, bertako organo eskudunak, batzordeen independentzia eta inpartzialtasuna ziurtatzeko.
El artículo 12.1 de la citada Ley 14/2007, de 3 de julio, dispone que los comités de ética de la investigación correspondientes a los centros que realicen investigación biomédica deberán ser debidamente acreditados por el órgano competente de la Comunidad Autónoma que corresponda o, en el caso de centros dependientes de la Administración General del Estado, por el órgano competente de la misma, para asegurar su independencia e imparcialidad.
Aipatutako uztailaren 3ko 14/2007 Legearen 16. artikuluak xedatzen duenez, gizakiarengan prozedura inbaditzaileren bat dakarren ikerketa biomediko oro aurrez ebaluatu beharko du aurkeztutako ikerketa-proiektuari dagokion Ikerkuntza Batzorde Etikoak, eta organo autonomiko eskudunak baimendu beharko du.
El artículo 16 de la mencionada Ley 14/2007, de 3 de julio, dispone que toda investigación biomédica que comporte algún procedimiento invasivo en el ser humano deberá ser previamente evaluada por el Comité de Ética de la Investigación correspondiente del proyecto de investigación presentado y autorizada por el órgano autonómico competente.
Era berean, lege horren hirugarren xedapen iragankorrak ezartzen duenez, Ikerketa Klinikoetarako Batzorde Etikoak ez dira existituko Ikerkuntza Batzorde Teknikoak eratzen diren unetik aurrera, eta, eratzen diren unera arte, ikerketa biomedikoa egiten duten zentroetan funtzionatzen dutenak beren gain hartu ahal izango dituzte batzorde berrien eskumenak.
Así mismo, la disposición transitoria tercera de la mencionada Ley establece que los comités éticos de investigación clínica dejarán de existir a partir del momento en que se constituyan los comités de ética de la investigación y que, hasta el momento que se constituyan, aquellos que estén en funcionamiento en los centros que realicen investigación biomédica, podrán asumir las competencias de estos.
Bestalde, 2016ko urtarrilaren 13an indarrean sartu zen abenduaren 4ko 1090/2015 Errege Dekretua, Sendagaiekin egiten diren saiakuntza klinikoak, sendagaien ikerketarako etika batzordeak eta Azterketa Klinikoen Espainiako Erregistroa arautzen dituena. Errege dekretu horrek indarrik gabe utzi zuen otsailaren 6ko 223/2004 Errege Dekretua, eta lehenengo xedapen iragankorrean araubide iragankorra ezarri zuen Ikerketa Klinikoetarako Batzorde Etikoek sendagaiekin edo produktu sanitarioekin egin beharreko saiakuntza klinikoak ebaluatzeko egitekoari buruzkoak. Halaber, 2. artikuluan Ikerkuntza Batzorde Etikoa (IBE) eta Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoa (mIBE) definitzen dira, eta IV. kapituluko 11. artikuluan eta hurrengoetan Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoak arautzen dira. Horietan ezartzen dira batzorde horien funtzioak, egiaztatze-betebeharrak, antolamendu-egitura, osaera eta baita jarduteko arau orokorrak ere.
Por otro lado, el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, entró en vigor el 13 de enero de 2015 y derogó el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, estableciendo un régimen transitorio, en su disposición transitoria primera, relativo a las funciones de evaluación de estudios clínicos con medicamentos o productos sanitarios de los Comités Éticos de Investigación Clínica. Así mismo en su artículo 2 incorpora las definiciones de CEI (Comité de Ética de la Investigación) y de CEIm (Comité de Ética de la Investigación con medicamentos), y dedica su Capítulo IV, artículos 11 y siguientes a la regulación de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos. En ellos se establecen las funciones, requisitos de acreditación, estructura organizativa, composición, así como normas generales de funcionamiento de estos Comités.
Abenduaren 18ko 3/1979 Lege Organikoak onartutako Euskal Herriaren Autonomia Estatutuaren 10.2 artikuluan dator xedatuta Euskal Autonomia Erkidegoari dagokiola bere autogobernu-erakundeen antolaketa, araubidea eta jarduera, Estatutu arauen esparruan. Halaber, Euskal Herriaren Autonomia estatutuaren 18.4 artikuluaren arabera, Euskal Autonomia Erkidegoari dagokio barne-osasunarekin eta produktu farmazeutikoekin zerikusia duten zerbitzu guztiak antolatu eta kudeatzea. Horregatik guztiagatik, beharrezkoa da Euskal Autonomia Erkidegoak bere Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoaren funtzionamendua sortu eta arautzea, ikerketa-prozesuetan parte hartzen duten pertsonei segurtasun-, fidagarritasun- eta konfidentzialtasun-printzipioak errespetatzeko esparru komun bat bermatzeko.
El artículo 10.2 del Estatuto de Autonomía del País Vasco, aprobado por la Ley Orgánica 3/1979, de 18 de diciembre, atribuyen a la Comunidad Autónoma de Euskadi la competencia exclusiva sobre organización, régimen y funcionamiento de sus instituciones de autogobierno dentro de las normas del Estatuto. Así mismo, según el artículo 18.4 del Estatuto de Autonomía del País Vasco, le corresponde la competencia en relación a la organización y administración de todos los servicios relacionados con la sanidad interior y los productos farmacéuticos. Es por todo ello, necesario que la Comunidad Autónoma de Euskadi cree y regule el funcionamiento de su propio Comité de Ética de la Investigación con medicamentos, para garantizar a las personas que participen en los procesos de investigación un marco común de respeto a los principios de seguridad, fiabilidad y confidencialidad.
Euskal Autonomia Erkidegoaren Administrazioko sailak sortu, ezabatu eta aldatzen dituen eta sail bakoitzaren egitekoak eta jardun-arloak finkatzen dituen lehendakariaren irailaren 6ko 18/2020 Dekretuaren 12. artikuluak Osasun Sailari ematen dizkio osasun-arloko eskumenak.
El artículo 12 del Decreto 18/2020, de 6 de septiembre, del Lehendakari, de creación, supresión y modificación de los Departamentos de la Administración de la Comunidad Autónoma del País Vasco y de determinación de funciones y áreas de actuación de los mismos, atribuye al Departamento de Salud las competencias en materia de sanidad.
Horiek horrela, Eusko Jaurlaritzaren Zerbitzu Juridiko Nagusiak legezkotasunari buruz eman duen txostenarekin bat etorriz, Osasuneko sailburuaren proposamenez, lehendakariak aldez aurretik onarturik, eta Gobernu Kontseiluak 2021eko abenduaren 14an egindako bilkuran gaia eztabaidatu eta onartu ondoren, honako hau
En su virtud, de acuerdo con el informe de legalidad emitido por el Servicio Jurídico Central del Gobierno Vasco, a propuesta de la Consejera de Salud, previa deliberación y aprobación del Consejo de Gobierno en su sesión celebrada el día 14 de diciembre de 2021,
1. artikulua.– Xedea.
Artículo 1.– Objeto.
Dekretu honen xedea da Euskadiko Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoa sortzea eta arautzea. Ikerketa eta Berrikuntza Sanitarioko Zuzendaritzari atxikituko zaio batzordea eta Ikerkuntza Batzorde Etiko izaera ere izango du, abenduaren 4ko 1090/2015 Errege Dekretuan ezarritakoaren arabera.
El presente Decreto tiene por objeto la creación y regulación del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Euskadi, adscrito a la Dirección de Investigación e Innovación Sanitarias del Departamento de Salud del Gobierno Vasco, ostentando también la condición de Comité de Ética de la Investigación a tenor de lo establecido en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre.
2. artikulua.– Jarduera-esparrua.
Artículo 2.– Ámbito de actuación.
Euskadiko Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoari dagokio:
Corresponde al Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Euskadi:
a) Medikamentuekin egindako saiakuntza klinikoak eta osasun-produktuekin egindako ikerketa klinikoak ebaluatzea, baldin eta osorik edo zati batean Euskal Autonomia Erkidegoko osasun-zentroetan egiten badira, irizpen bakar eta loteslea jaulkitzeko eginkizuna duen kasuetan, abenduaren 4ko 1090/2015 Errege Dekretuaren 17. artikuluaren bigarren apartatuan ezarritakoari jarraikiz.
a) La evaluación de los ensayos clínicos con medicamentos e investigación clínica con productos sanitarios, que se desarrollen total o parcialmente en centros sanitarios de la Comunidad Autónoma del País Vasco, en los casos en los que tenga la función de la emisión del dictamen único y vinculante, atendiendo a lo establecido en el apartado segundo del artículo 17 del RD1090/2015, de 4 de diciembre.
b) Zentro anitzen artean egindako ikerketa biomedikoko proiektuak ebaluatzea, baldin eta gizakiengan esku hartzea edo giza jatorriko lagin biologikoak edo datu pertsonalak erabiltzea badakarte.
b) La evaluación de los proyectos de investigación biomédica de carácter multicéntrico que impliquen intervenciones en seres humanos, utilización de muestras biológicas de origen humano o de datos de carácter personal.
c) Medikamentuekin egingo diren behaketa-ikerketak ebaluatzea, Osakidetza-Euskal osasun zerbitzuaren zentroetan edo Euskal Autonomia Erkidegoko zentro pribatuetan egingo badira.
c) La evaluación de los estudios observacionales con medicamentos que vayan a realizarse tanto en los centros de Osakidetza-Servicio vasco de salud, como en los centros de titularidad privada de la Comunidad Autónoma del País Vasco.
3. artikulua.– Funtzioak.
Artículo 3.– Funciones.
1.– Euskadiko Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoari dagozkio egiteko hauek, medikamentuekin edo produktu sanitarioekin egindako azterketa klinikoak ebaluatzeari dagokionez, irizpen bakarra eta loteslea jaulkitzeko egitekoa duen kasuetan, kontuan hartuta abenduaren 4ko 1090/2015 Errege Dekretuaren 17. artikuluaren bigarren apartatuan ezarritakoa.
1.– Corresponde al Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Euskadi, las siguientes funciones en relación con la evaluación de estudios clínicos con medicamentos o productos sanitarios en los casos en los que tenga la función de la emisión del dictamen único y vinculante, atendiendo a lo establecido en el apartado segundo del artículo 17 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre:
a) Alderdi metodologikoak, etikoak eta legeari buruzkoak ebaluatzea eta dagokion irizpena/txostena ematea.
a) Evaluar aspectos metodológicos, éticos y legales y emitir el dictamen/informe correspondiente.
b) Onartutako azterlanen funtsezko aldaketak ebaluatzea eta dagokion irizpena ematea.
b) Evaluar las modificaciones sustanciales de los estudios aprobados y emitir el dictamen correspondiente.
c) Azterlanaren jarraipena egitea, hasieratik azken txostena jasotzen den arte.
c) Realizar un seguimiento del estudio, desde su inicio hasta la recepción del informe final.
2.– Ikerkuntza Batzorde Etikoa denez, Euskadiko Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoak jarduera hauek garatuko ditu:
2.– En calidad de Comité de Ética de la Investigación, el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Euskadi desarrollará la siguiente actividad:
a) Ikertzaile nagusiaren eta ikerketa-taldearen kualifikazioa ebaluatzea, bai eta proiektuaren egingarritasuna ere.
a) Evaluar la cualificación de la persona investigadora principal y la del equipo investigador, así como la factibilidad del proyecto.
b) Ikerketa-proiektuaren alderdi metodologikoak, etikoak eta legeari buruzkoak haztatzea.
b) Ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales del proyecto de investigación.
c) Azterlanetik eratorritako arriskuen eta espero diren onuren balantzea haztatzea.
c) Ponderar el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del estudio.
d) Giza jatorriko laginen trazabilitatea ziurtatzea ahalbidetzen duten prozedurak betetzen direla zaintzea, datu pertsonalak babesteko legerian xedatutakoa alde batera utzi gabe.
d) Velar por el cumplimiento de procedimientos que permitan asegurar la trazabilidad de las muestras de origen humano, sin perjuicio de lo dispuesto en la legislación de protección de datos de carácter personal.
e) Ikerketa-proiektua ebaluatu ondoren, gizakiengan esku hartzea edo giza jatorriko lagin biologikoak erabiltzea dakarren ikerketa biomediko ororen berri ematea, egin beharreko beste txosten batzuei kalterik egin gabe. Ikerketa-proiektua ezingo da erabili edo garatu, aldez aurretik batzordeak aldeko txostena eman ezean.
e) Informar, previa evaluación del proyecto de investigación, toda investigación biomédica que implique intervenciones en seres humanos o utilización de muestras biológicas de origen humano, sin perjuicio de otros informes que deban ser emitidos. No podrá utilizarse o desarrollarse el proyecto de investigación sin el previo y preceptivo informe favorable del comité.
f) Jardunbide egokien kodeak garatzea, Espainiako Ikerketaren Etika Batzordeak ezarritako printzipioen arabera, eta kode horiek ez betetzeak sortzen dituen gatazkak eta espedienteak kudeatzea.
f) Desarrollar códigos de buenas prácticas de acuerdo con los principios establecidos por el Comité Español de Ética de la Investigación y gestionar los conflictos y expedientes que su incumplimiento genere.
g) Bere jarduera beste erakunde batzuetako antzeko batzordeekin koordinatzea.
g) Coordinar su actividad con la de comités similares de otras instituciones.
h) Isilpekotasuna zaintzea eta lege hau garatzeko araudiak esleitzen dizkion gainerako eginkizunak betetzea.
h) Velar por la confidencialidad y ejercer cuantas otras funciones les pudiera asignar la normativa de desarrollo de esta ley.
3.– Euskadiko Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoak koordinatuko du tokiko Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzordeen jarduera, irizpideen eta irizpenen batasuna ziurtatuz eta egitekoak gauzatzeko behar duten aholkularitza teknikoa emanez.
3.– El Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Euskadi coordinará la actividad de los Comités de Ética de la Investigación locales acreditados, garantizando la unidad de criterio y dictamen y prestando el apoyo y asesoramiento técnico que requieran en el ejercicio de sus funciones.
4.– Medikamentuekin azterketa klinikoaren eta ikerkuntza klinikoaren arloarekin lotutako eginkizunak betetzeko, kontuan hartu beharko dute Sendagaiekin egiten diren saiakuntza klinikoak, sendagaien ikerketarako etika batzordeak eta Azterketa Klinikoen Espainiako Erregistroa arautzen dituen abenduaren 4ko 1090/2015 Errege Dekretuaren V. kapituluan ezarritakoa.
4.– Para el desempeño de las funciones en materia de estudios clínicos con medicamentos e investigación clínica con productos sanitarios, deberán tener en cuenta lo establecido en el Capítulo V del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
4. artikulua.– Euskadiko Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoaren osaera.
Artículo 4.– Composición del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Euskadi.
1.– Euskadiko Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoa gutxienez hamabi pertsonak osatuko dute; Osasuneko sailburuordeak izendatuko ditu eta horien artean egongo dira:
1.– El Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Euskadi estará compuesto por un mínimo de doce personas, que serán designadas por el Viceconsejero o Viceconsejera de Salud, entre las cuales deben figurar:
a) Farmakologia klinikoan espezializatutako mediku bat.
a) Un médico o médica especialista en farmacología clínica.
b) Gutxienez hiru mediku espezialista, praktika kliniko asistentziala egiten dutenak.
b) Al menos tres médicos o médicas especialistas que ejerzan la práctica clínica asistencial.
c) Epidemiologia klinikoan aditua den pertsona bat.
c) Una persona experta en epidemiología clínica.
d) Ospitaleko edo lehen mailako arretako farmazialari bat.
d) Un farmacéutico o farmacéutica de hospital o de atención primaria.
e) Medikamentuen Informazioko Euskal Zentroko farmazialari bat.
e) Un farmacéutico o farmacéutica del Centro Vasco de Información de Medicamentos.
f) Erizaintzan diplomadun edo graduatu bat.
f) Una persona diplomada o graduada en enfermería.
g) Bioetikan prestakuntza egiaztatua duen pertsona bat.
g) Una persona con formación acreditada en bioética.
h) Osasun arloko lanbideetakoak ez diren bi pertsona; horietako batek zuzenbidean lizentziaduna edo graduatua izan beharko du.
h) Dos personas ajenas a las profesiones sanitarias, una de las cuales deberá ser licenciada o graduada en derecho.
i) Ikerketa biomedikotik edo asistentzia klinikotik kanpoko pertsona bat, pazienteen interesak ordezkatuko dituena; ez da aditua izango eta ez du osasun-erakunde batean lan egingo.
i) Una persona lega, ajena a la investigación biomédica o a la asistencia clínica, que representará los intereses de las y los pacientes, y que no deberá trabajar en una institución sanitaria.
j) Ikerketa Batzorde bateko kide bat.
j) Una persona que forme parte de una Comisión de Investigación.
k) Etika Asistentzialeko Batzordeko kide bat.
k) Una persona que forme parte de un Comité de Ética Asistencial.
l) Datuak babesteko ordezkari bat edo, bestela (EB) 2016/679 Erregelamendua behar bezala ezagutzen duen aditu bat.
l) Un Delegado o Delegada de Protección de Datos o, en su defecto, una persona experta con conocimientos suficientes del Reglamento (UE) 2016/679.
Genero-gaietan prestakuntza duten pertsonen parte-hartzea sustatuko da. Era berean, izendatutako kideetatik gutxienez bik independenteak izan beharko dute ikerketa egiten den zentroekiko.
Se promoverá la participación de personas con formación en cuestiones de género. Asimismo, al menos dos de los componentes designados deberán ser independientes de los centros en los que se realice la investigación.
2.– Euskadiko Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoak lehendakaria eta lehendakariordea izango ditu; eta baita idazkaritza teknikoko burua ere. Goi-mailako titulazioa eta ezagutza hauek izango ditu idazkaritza teknikoko buruak: medikuntza, ikerkuntzaren metodologia, bioetika, farmakologia eta medikamentuen erregulazioa, eta ikerkuntza biomedikoa oro har. Lehendakaria, lehendakariordea eta idazkari teknikoa batzordeko kidetzat hartuko dira. Lehendakaria Osasuneko sailburuordeak izendatuko du, batzordekideek proposatuta. Lehendakariordea modu berdintsuan hautatuko da.
2.– El Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Euskadi contará con una presidencia y una vicepresidencia; y con una jefatura de secretaría técnica, que será ostentada por una persona con titulación superior y conocimientos de medicina, metodología de la investigación, bioética, farmacología y regulación de medicamentos y de la investigación biomédica en general. La presidencia, la vicepresidencia y la secretaría técnica tendrán la consideración de componentes del comité. La persona que ostente la titularidad de la presidencia será designada por el Viceconsejero o Viceconsejera de Salud a propuesta de las personas que integran el comité. La vicepresidencia será elegida en forma similar.
3.– Lehendakariari dagokio:
3.– Corresponde a la presidencia:
a) Batzordearen ordezkari izatea.
a) Ostentar la representación del comité.
b) Bileren deialdia erabakitzea, bileren gai-zerrenda finkatzea, bilkuretako buru izatea eta aktei oniritzia ematea.
b) Acordar la convocatoria de las reuniones, fijar su orden del día, presidirlas, y visar las actas de las mismas.
c) Batzordearen urteroko memoria prestatzea.
c) Elaborar la memoria anual del comité.
4.– Lehendakariordeari dagokio lehendakariaren eginkizunak betetzea, kargua hutsik dagoenean, edo lehendakaria kanpoan edo gaixorik dagoenean.
4.– Corresponde a la vicepresidencia realizar las funciones de la presidencia en los supuestos de vacante, ausencia y enfermedad.
5.– Idazkaritza teknikoaren buruari dagokio abenduaren 4ko 1090/2015 Errege Dekretuaren 14.2 artikuluan aurreikusitako eginkizunak gauzatzea; errege-dekretu horren bidez Sendagaiekin egiten diren saiakuntza klinikoak, sendagaien ikerketarako etika batzordeak eta Azterketa Klinikoen Espainiako Erregistroa arautzen dira.
5.– Corresponde a la jefatura de secretaría técnica realizar las funciones previstas en el artículo 14.2 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
6.– Batzordekide guztiek balio bereko botoa izango dute, idazkari teknikoak izan ezik, zeinak hitza izango baitu, baina botorik ez.
6.– Todas las personas que componen el comité tendrán un voto de igual valor con excepción de la persona titular de la secretaría técnica que tendrá voz, pero no voto.
7.– Batzordekideei dagokie:
7.– Corresponde a las personas componentes del comité:
a) Bileretara joatea.
a) Asistir a las reuniones.
b) Batzordeak gerora egingo duen balorazioari dagokion dokumentazioa jasotzen dutenean ebaluatzea.
b) Evaluar la documentación que reciban correspondiente a la posterior valoración por el comité.
8.– Euskadiko Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoko kide izatea bateraezina izango da medikamentuen eta osasun-produktuen fabrikaziotik eta salmentatik eratorritako edozein interes motarekin. Batzordekideek eskura duten informazioaren konfidentzialtasuna bermatu beharko dute, eta interes-gatazkaren deklarazio bat argitaratu beharko dute.
8.– La pertenencia al Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Euskadi será incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricación y venta de medicamentos y productos sanitarios. Las personas integrantes del comité deberán garantizar la confidencialidad de la información a la que tengan acceso y deberán hacer pública una declaración de conflicto de interés.
9.– Batzordearen osaera berritzeko sistema bat bermatuko da; modu erregularrean kide berriak sartzea ahalbidetuko du eta, aldi berean, batzordearen esperientziari eutsiko zaio.
9.– Se garantizará un sistema de renovación de la composición del comité que permita nuevas incorporaciones de forma regular, a la vez que se mantiene la experiencia del comité.
10.– Artikulu honetan berariaz aurreikusten ez denerako, Sektore Publikoaren Araubide Juridikoaren urriaren 1eko 40/2015 Legearen atariko tituluko II. kapituluaren 3. atalaren 1. azpiatalean xedatutakoa aplikatuko da.
10.– En lo no previsto expresamente en este artículo se aplicará lo dispuesto en la Subsección 1.ª de la Sección 3.ª del Capítulo II del Título Preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
11.– Emakumeen eta Gizonen Berdintasunerako otsailaren 18ko 4/2005 Legearen 7. artikulua beteaz, Batzorde Etikoaren osaera parekidea izan dadin ahaleginak egingo dira; hau da, sexu biek % 40ko ordezkaritza izango dute, gutxienez.
11.– En cumplimiento del artículo 7 de la Ley 4/2005, de 18 de febrero, para la Igualdad de Mujeres y Hombres, se procurará que la composición del Comité de Ética sea paritaria, o lo que es lo mismo, que los dos sexos estén representados al menos en un 40 %.
5. artikulua.– Idazkaritza teknikoa:
Artículo 5.– Secretaría Técnica.
1.– Euskadiko Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoak idazkari tekniko profesional eta egonkorra izango du, Eusko Jaurlaritzako Osasun Saileko Ikerketa eta Berrikuntza Sanitarioko Zuzendaritza barnekoa, eta eginkizun hauek izango ditu:
1.– El Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Euskadi contará con una secretaría técnica profesional y estable integrada en la Dirección de Investigación e Innovación Sanitarias del Departamento de Salud del Gobierno Vasco, que tendrá las siguientes funciones:
a) Euskadiko Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoaren jarduera kudeatzea.
a) Gestionar la actividad del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Euskadi.
b) Solaskide gisa jardutea Euskadiko Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoaren izenean, agente interesdun guztiekin komunikatzeari dagokionez, baita Medikamentuen eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziarekin (AEMPS) ere.
b) Actuar como interlocutora en nombre del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Euskadi en lo referente a la comunicación con todos los agentes interesados, incluyendo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
c) Batzordeak bere zeregina ezarritako epeetan betetzeko beharrezkoak diren aurrez aurreko bilerak eta aurrez aurrekoak ez direnak egiten direla ziurtatzea.
c) Asegurarse de que se celebren las reuniones presenciales y no presenciales necesarias para que el comité cumpla con su cometido en los tiempos establecidos.
d) AEMPSek edo beste edozein agintaritza eskudunek eskatzen dizkioten txostenak egitea, batzordea osatzen duten pertsonekin lankidetzan, batzorde gisa egiaztatuta jarraitu ahal izateko.
d) Rendir, en colaboración con las personas que componen el comité, los informes que se le soliciten desde la AEMPS o cualquier otra autoridad competente para mantener su acreditación como comité.
2.– Idazkaritza teknikoak bitarteko eta azpiegitura hauek izan beharko ditu:
2.– La secretaría técnica deberá disponer de los siguientes medios e infraestructura:
a) Buruzagitza bat, goi-mailako titulazioa duen eta medikuntzan, ikerketaren metodologian, bioetikan, farmakologian, medikamentuen erregulazioan eta, oro har, ikerketa biomedikoan ezagutzak dituen pertsona batek beteko duena.
a) Una jefatura desempeñada por una persona con titulación superior y conocimientos de medicina, metodología de la investigación, bioética, farmacología y regulación de medicamentos y de la investigación biomédica en general.
b) Konfidentzialtasuna bermatzen duten baldintzetan lan egitea ahalbidetzen duten instalazio espezifikoak. Bilerak egiteko eta isilpeko dokumentuak erabili eta artxibatzeko espazio egokia izan beharko dute.
b) Instalaciones específicas que permitan la realización de su trabajo en condiciones que garanticen la confidencialidad. Deberán disponer de un espacio apropiado para la realización de las reuniones y para el manejo y archivo de documentos confidenciales.
c) Ekipamendu informatikoa, batzordeak jasotako eta sortutako informazio guztia maneiatzeko behar besteko gaitasunarekin, eta hauetara konektatuta: medikamentuekin egindako azterketa klinikoen datu-base nazionaleko informazio-sistemara, «Europar Batasuneko atarira» eta «Europar Batasuneko datu-basera».
c) Equipamiento informático con capacidad suficiente para manejar toda la información recibida y generada por el comité y conexión al sistema de información de la base de datos nacional de estudios clínicos con medicamentos y al «portal de la UE» y la «base de datos de la UE».
d) Urteko aurrekontu ekonomiko espezifiko bat, erakundeko zuzendaritzak onartua, batzordekideentzat antolatzen diren prestakuntza-jardueretara bideratua, bai eta, hala badagokio, dietetara bideratutako aurrekontu bat ere, kideak eta aholkularitzako eginkizunak dituzten adituak edo gonbidatuak bertaratzeko.
d) Un presupuesto económico específico anual, aprobado por la dirección de la institución, destinado a las actividades de formación que se organicen para las personas componentes del comité, así como, en su caso, presupuesto destinado a dietas para la asistencia tanto de integrantes como para posibles personas expertas o invitadas con funciones de asesoramiento.
6. artikulua.– Euskadiko Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoaren funtzionamendua.
Artículo 6.– Funcionamiento del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Euskadi.
1.– Euskadiko Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoak (E-mIBE) bere eginkizunak independentziaz eta errege-dekretu honen 16.3 artikuluan aurreikusitakoarekin bat garatuko ditu: 1090/2015 Errege Dekretua, abenduaren 4koa, Sendagaiekin egiten diren entsegu klinikoak, sendagaiekin ikertzen duten Ikerketa Batzorde Etikoak eta Ikerketa Klinikoen Espainiako Erregistroa arautzen dituena.
1.– El Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Euskadi desarrollará sus funciones con independencia y según sus procedimientos normalizados de trabajo, de conformidad con lo previsto en el artículo 16.3 del Real Decreto 1090/2015, de 4 diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
2.– Azterlan bateko ikertzaile nagusiak eta kolaboratzaileek ezin izango dute parte hartu beren protokoloaren ebaluazioan edo irizpenean, ez eta batzordekideak badira ere. Inguruabar horiek gertatzen direnean, batzordeak saiakuntzaren ebaluazioa jasotzen duen aktan jasota geratuko da printzipio hori errespetatu dela.
2.– La persona investigadora principal y los colaboradores o colaboradoras de un estudio, no podrán participar ni en la evaluación ni en el dictamen de su propio protocolo, aun cuando sean personas componentes del comité. Cuando se den dichas circunstancias, en el acta donde se refleje la evaluación del ensayo por el comité quedará constancia de que este principio se ha respetado.
3.– Ez batzordeak bere osotasunean, ez batzordekideek ezin izango dute zuzenean edo zeharka ordainsaririk jaso azterlana sustatu duen erakundearengandik.
3.– Ni el comité en su conjunto ni ninguna de las personas integrantes del mismo podrán percibir directa o indirectamente remuneración alguna de la entidad promotora del estudio.
4.– Batzordeak aholkularitza eskatuko die batzordekideak ez diren adituei, Sendagaiekin egiten diren saiakuntza klinikoak, sendagaien ikerketarako etika batzordeak eta Azterketa Klinikoen Espainiako Erregistroa arautzen dituen abenduaren 4ko 1090/2015 Errege Dekretuaren 16.4 artikuluan adierazten diren kasuetan. Adituek konfidentzialtasun-printzipioa errespetatuko dute.
4.– El comité recabará el asesoramiento de personas expertas no pertenecientes al mismo en los supuestos a que se refiere el artículo 16.4 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, que respetarán el principio de confidencialidad.
5.– Aurrez aurrekoak ez diren bilerak egin ahal izango dira, multikonferentzia telefonikoaren, bideokonferentziaren edo antzeko beste sistemaren baten bidez, batzordea osatzen duten pertsonek bileran parte har dezaten aipatutako sistemaren bidez, betiere haien arteko komunikazioa denbora errealean egitea bermatzen bada eta, beraz, ekitaldi-batasuna bermatzen bada. Batzordearen bilera bakoitza dagokion aktan jasoko da. Akta horretan zehaztuko dira, gutxienez, parte-hartzaileak (aholkulari gisa parte hartzen dutenak barne), presentzialak izan edo ez; ebaluatutako azterketa bakoitzerako araudi aplikagarrian jasotako alderdiak haztatu direla adieraziko da, eta azterlan bakoitzari buruz hartutako erabakia jasoko da.
5.– Las reuniones no presenciales podrán celebrarse mediante multiconferencia telefónica, videoconferencia o cualquier otro sistema análogo, de forma que las personas componentes del comité asistan a dicha reunión mediante el indicado sistema, siempre y cuando se asegure la comunicación entre ellas en tiempo real y, por tanto, la unidad de acto. Cada reunión del comité quedará recogida en el acta correspondiente en la que se detallarán, como mínimo, las personas participantes (incluyendo aquellas en calidad de asesoras), presenciales o no, se indicará que para cada estudio evaluado se han ponderado los aspectos contemplados en la normativa aplicable, y se recogerá la decisión adoptada sobre cada estudio.
6.– Batzordeak ebaluatutako azterlan bakoitzarekin lotutako funtsezko dokumentu guztiak gordeko ditu, azterlana amaitu eta gutxienez hiru urtez, edo epe luzeagoan, Medikamentuen eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak autonomia-erkidegoekin lankidetzan hala ezartzen badu. Saiakuntza klinikoei buruzko artxiboaren edukia Medikamentuen eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak Espainian saiakuntza klinikoak egiteko argitaratzen dituen jarraibideetan adieraziko da.
6.– El comité conservará todos los documentos esenciales relacionados con cada estudio evaluado durante, al menos, tres años tras la finalización del mismo o durante un período más largo si así lo establece la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en colaboración con las comunidades autónomas. El contenido del archivo relativo a ensayos clínicos se indicará en las instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España que se publiquen por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
7. artikulua.– Laguntza-organoak.
Artículo 7.– Órganos de apoyo.
Euskadiko Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoari esleitutako eginkizunak garatzeko laguntza-organoak dira Azterlanen Jarraipen Batzordea eta Kalitate Batzordea.
Son órganos de apoyo para el desarrollo de las funciones atribuidas al Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Euskadi la Comisión de seguimiento de estudios y el Comité de calidad.
1.– Azterlanen Jarraipen Batzordea.
1.– Comisión de seguimiento de estudios.
Hona hemen Azterlanen Jarraipen Batzordearen egitekoak:
Son funciones de la Comisión de seguimiento de estudios:
a) Behaketa bidez eta etorkizunari begira egindako azterlan eta saiakuntza kliniko baimendunen jarraipena egiteko metodologia-proposamenak egitea, Euskadiko Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoak balioetsi, eta, hala badagokio, onartu ditzan.
a) La formalización de propuestas metodológicas de seguimiento de los ensayos clínicos y estudios post-autorización de tipo observacional prospectivos, para su valoración y, en su caso, su aprobación por el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Euskadi.
b) Saiakuntzen eta azterlanen jarraipena Euskadiko Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoak onartutako prozedurekin bat etorriz egitea.
b) La realización del seguimiento de los ensayos y estudios conforme a los procedimientos aprobados por el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Euskadi.
c) Ikertzaileei eskatzea aurrez onartutako metodologiara egokitu daitezen, horretatik aldentzen badira.
c) El requerimiento a las y los investigadores para su adecuación, en caso de desviación, a la metodología previamente aprobada.
d) Aldian behin txostenak egitea, saiakuntzen eta azterlanen jarraipen-egoerari buruz.
d) La elaboración de informes periódicos sobre el estado de seguimiento de los ensayos y estudios.
e) Azterlanen eta saiakuntzen jarraipenari dagokionez, Euskadiko Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoak ezartzen dizkion egitekoak betetzea.
e) Aquellas otras funciones que le encomiende el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Euskadi en relación con el seguimiento de estudios y ensayos.
Honako hauek izango dira Azterlanen Jarraipen Batzordeko kideak:
La Comisión de seguimiento de estudios estará compuesta por las siguientes personas:
– Osakidetza-Euskal osasun zerbitzuaren ospitaleetan dauden Ikerkuntza Batzorde Etikoetako Idazkaritzetako ordezkari bana.
– Una persona en representación de cada una de las Secretarías de los Comités de Ética de Investigación ubicados en los hospitales de Osakidetza-Servicio vasco de salud.
– Euskadiko Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoaren hiru ordezkari; horietako bat azterlanen jarraipena egiteko arduraduna izango da.
– Tres personas en representación del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Euskadi, una de las cuales será la persona responsable del seguimiento de estudios.
– Generoaren arloan prestakuntza duen pertsona bat, beharrezkoa bada.
– Una persona con formación en género, siempre que proceda.
Ordezkatzen dituzten organoen proposamenez aukeratuko dira Azterlanen Jarraipen Batzordeko kideak, Osasuneko sailburuordearen ebazpen bidez, zeinak horien artean izendatuko baititu lehendakaria eta idazkaria.
La designación de las personas que conforman la comisión de seguimiento de estudios se realizará, a propuesta de los órganos a los que representan, mediante resolución del Viceconsejero o Viceconsejera de Salud, que designará de entre ellas a quien ejerza la Presidencia y la Secretaría de la Comisión.
Jarraipen Batzordeko kideek beren kargua galduko dute uko egiten badiote, proposatu zituen organoak izendapena baliogabetzen badu edo organo horretako kide izateari uzten badiote.
La pérdida de la condición de persona integrante de la Comisión de seguimiento podrá tener lugar por renuncia, revocación del órgano que lo propuso o por la pérdida de la condición de persona componente de dicho órgano proponente.
Jarraipen Batzordeak lankidetzaren eta koordinazioaren konpromisoarekin jardungo du saiakuntza klinikoen eta azterlanen kudeaketan eta gauzatzean inplikatutako erakundeekin, jarduera horien gauzatzea eta hobekuntza optimizatzeko.
La Comisión de Seguimiento actuará desde el compromiso de colaboración y coordinación con organizaciones implicadas en la gestión y ejecución de ensayos clínicos y estudios para optimizar la ejecución y mejora de dichas actividades.
Emakumeen eta Gizonen Berdintasunerako otsailaren 18ko 4/2005 Legearen 7. artikulua beteaz, Azterlanen Jarraipen Batzordearen osaera parekidea izan dadin ahaleginak egingo dira; hau da, sexu biek % 40ko ordezkaritza izango dute, gutxienez.
En cumplimiento del artículo 7 de la Ley 4/2005, de 18 de febrero, para la Igualdad de Mujeres y Hombres, se procurará que la composición de la Comisión de seguimiento de estudios sea paritaria, o lo que es lo mismo, que los dos sexos estén representados al menos en un 40 %.
2.– Kalitate Batzordea.
2.– Comité de calidad.
Hauek dira Kalitate Batzordearen egitekoak:
Son funciones del Comité de calidad:
a) Neurri zuzentzaile eta prebentiboak ezartzeko metodologia-proposamenak egitea, Euskadiko Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoa kudeatzeko sistema etengabe hobetzeko.
a) La formulación de propuestas metodológicas para implantar medidas correctivas y preventivas para la mejora continua del sistema de gestión de calidad del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Euskadi.
b) Ikerketan aritzen diren agenteei eskatzea aurrez onartutako metodologiara egokitu daitezen, horretatik aldentzen badira.
b) El requerimiento a las y los distintos agentes de la investigación para su adecuación, en caso de desviación, a la metodología previamente aprobada.
c) Ikerketa-proiektu bakoitzean ezarritako kalitate-helburuen jarraipena egitea.
c) El seguimiento de los objetivos de calidad establecidos para cada proyecto de investigación.
d) Kalitatea kudeatzeko sistemaren egoerari buruzko urteko txostena egitea, eta Euskadiko Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoari helaraztea.
d) La redacción del informe anual sobre el estado del sistema de gestión de calidad para su elevación al Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Euskadi.
e) Ikerketa-proiektuen kalitatea kudeatzeari dagokionez, Euskadiko Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoa ezartzen dizkion egitekoak betetzea.
e) Aquellas otras funciones que le encomiende el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Euskadi en relación a la gestión de la calidad de los proyectos de investigación.
Honako hauek izango dira Kalitate Batzordeko kideak:
El Comité de calidad estará compuesta por las siguientes personas:
– Osakidetza-Euskal osasun zerbitzuaren ospitaleetan dauden Ikerkuntza Batzorde Etikoetako ordezkari bana.
– Una persona en representación de cada una de las Secretarías de los Comités de Ética de la investigación ubicados en los hospitales de Osakidetza-Servicio vasco de salud.
– Euskadiko Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoaren hiru ordezkari; horietako bat kalitatearen arduraduna izango da.
– Tres personas en representación del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Euskadi, una de las cuales será la persona responsable de calidad.
– Generoaren arloan prestakuntza duen pertsona bat, beharrezkoa bada.
– Una persona con formación en género, siempre que proceda.
Ordezkatzen dituzten organoen proposamenez aukeratuko dira Kalitate Batzordeko kideak, Osasuneko sailburuordearen ebazpen bidez, zeinak horien artean izendatuko baititu lehendakaria eta idazkaria.
La designación de las personas del Comité de calidad se realizará, a propuesta de los órganos a los que representan, mediante resolución del Viceconsejero o Viceconsejera de Salud, que designará de entre ellas a quien ejerza la Presidencia y la Secretaría de la Comisión.
Kalitate Batzordeko kideek bere kargua galduko dute, uko egiten badiote, proposatu zituen organoak izendapena baliogabetzen badu edo organo horretako kide izateari uzten badiote.
La pérdida de la condición de persona componente del Comité de Calidad podrá tener lugar por renuncia, revocación del órgano que lo propuso o por la pérdida de la condición de persona componente de dicho órgano proponente.
Emakumeen eta Gizonen Berdintasunerako otsailaren 18ko 4/2005 Legearen 7. artikulua beteaz, Kalitate Batzordearen osaera parekidea izan dadin ahaleginak egingo dira; hau da, sexu biek % 40ko ordezkaritza izango dute, gutxienez.
En cumplimiento del artículo 7 de la Ley 4/2005, de 18 de febrero, para la Igualdad de Mujeres y Hombres, se procurará que la composición del Comité de calidad sea paritaria, o lo que es lo mismo, que los dos sexos estén representados al menos en un 40 %.
3.– Bi batzordeetako funtzionamendu-arauak.
3.– Normas de funcionamiento para ambas comisiones.
Azterlanen Jarraipen Batzordea nahiz Kalitate Batzordea lau hilean behin bilduko dira, gutxienez, eta euren jarduna egokitu egingo dute Sektore Publikoaren Araubide Juridikoaren urriaren 1eko 40/2015 Legearen atariko tituluaren II. kapituluan xedatutakora.
La Comisión de seguimiento de estudios y el Comité de calidad se reunirán con una periodicidad, al menos, cuatrimestral y adecuarán su funcionamiento a lo dispuesto en el Capítulo II del Título Preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
Batzordekideek ez dute inolako soldatarik jasoko izendapen horregatik. Nolanahi ere, dagozkien dietak eta kalte-ordainak jasoko dituzte.
Las personas componentes no percibirán remuneración alguna por este nombramiento, sin perjuicio de las dietas e indemnizaciones que les puedan corresponder.
Indargabetuta geratuko dira dekretu honetan xedatutakoaren aurka dauden maila bereko nahiz beheragoko mailako xedapen guztiak, bereziki hauek: 3/2005 Dekretua, urtarrilaren 11koa, Euskal Autonomia Erkidegoko Ikerketa Klinikoetarako Batzorde Etikoa sortzeko dena; eta 2014ko apirilaren 14ko Agindua, Osasuneko sailburuarena, zeinaren bidez Azterlanen Jarraipen Batzordea eta Kalitate Batzordea sortzen baitira, biak ere Euskal Autonomia Erkidegoko Ikerketa Klinikoetarako Batzorde Etikoaren mende.
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este decreto y, en particular, el Decreto 3/2005, de 11 de enero, por el que se crea el Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco, así como la Orden de 14 de abril de 2014, del Consejero de Salud, de creación de la Comisión de seguimiento de estudios y del Comité de calidad, dependientes del Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco.
Osasun Sailaren egitura organikoa eta funtzionala ezartzen duen martxoaren 23ko 116/2021 Dekretuaren 2. artikuluaren 3. apartatuaren h) atala aldatzen da eta honela geratzen da:
Se modifica la letra h) del apartado 3.º del artículo 2 del Decreto 116/2021, de 23 de marzo, por el que se establece la estructura orgánica y funcional del Departamento de Salud, con el siguiente tenor literal:
«h) Euskadiko Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoa».
«h) El Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Euskadi».
Dekretu hau Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian argitaratu eta hogei egunera jarriko da indarrean.
El presente Decreto entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Boletín Oficial del País Vasco.
Vitoria-Gasteizen, 2021eko abenduaren 14an.
Dado en Vitoria-Gasteiz, a 14 de diciembre de 2021.
Lehendakaria,
El Lehendakari,
IÑIGO URKULLU RENTERIA.
IÑIGO URKULLU RENTERIA.
Osasuneko sailburua,
La Consejera de Salud,
MIREN GOTZONE SAGARDUI GOIKOETXEA.
MIREN GOTZONE SAGARDUI GOIKOETXEA.
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