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88/2020 DEKRETUA, uztailaren 14koa, zeinaren bidez onartzen baita Estatuaren eta Euskal Autonomia Erkidegoaren arteko Transferentzien Batzorde Mistoak hartu duen erabakia, farmazia-produktuei buruzko Estatuko legeria betearazteko eginkizunak eta zerbitzuak Euskal Autonomia Erkidegoari eskualdatzeari buruzkoa.
DECRETO 88/2020, de 14 de julio, por el que se aprueba el Acuerdo de la Comisión Mixta de Transferencias Estado-Comunidad Autónoma del País Vasco para el traspaso a la Comunidad Autónoma del País Vasco de funciones y servicios en materia de ejecución de la legislación del Estado sobre productos farmacéuticos.
Transferentzien Batzorde Mistoak hartu duen erabakiaren 2. artikuluan ezarritakoa betez (irailaren 26ko 2339/1980 Errege Dekretuaren bidez onartu zen erabakia), eta bertan ezartzen diren formalizazio-izapideak betetze aldera, dekretu honen helburuetako bat da Estatuaren eta Euskal Autonomia Erkidegoaren arteko Transferentzien Batzorde Mistoak 2020ko ekainaren 25ean egin zuen osoko bilkuran hartutako erabakia onartzea; izan ere, erabaki horretan ezarri da Euskal Autonomia Erkidegoari eskualdatzen zaizkiola farmazia-produktuei buruzko Estatuko legeria betearazteko eginkizunak eta zerbitzuak. Dekretu honen bigarren helburua da, bestalde, eskualdatu diren eginkizunak eta zerbitzuak atxikitzea.
En virtud de lo establecido en el artículo 2.º del Acuerdo de la Comisión Mixta de Transferencias, aprobado por el Real Decreto 2339/1980, de 26 de septiembre, y a los efectos del cumplimiento de los trámites de formalización en el mismo requeridos, el presente Decreto tiene por objeto, de una parte, aprobar el Acuerdo del Pleno de la Comisión Mixta de Transferencias Estado-Comunidad Autónoma del País Vasco de 25 de junio de 2020 sobre traspaso a la Comunidad Autónoma del País Vasco de funciones y servicios en materia de ejecución de la legislación del Estado sobre productos farmacéuticos, y de otra, adscribir las funciones y servicios transferidos.
Ondorioz, Gobernantza Publiko eta Autogobernuko sailburuak, Ogasun eta Ekonomiako sailburuak eta Osasuneko sailburuak proposatuta, eta Gobernu Kontseiluak 2020ko uztailaren 14n egindako bilkuran gaia aztertu eta onartu ondoren, honako hau
Por todo lo cual, a propuesta del Consejero de Gobernanza Pública y Autogobierno, del Consejero de Hacienda y Economía y de la Consejera de Salud, y previa deliberación y aprobación del Consejo de Gobierno en su reunión celebrada el día 14 de julio de 2020,
1. artikulua.– Onartzea, uztailaren 14ko 666/2020 Errege Dekretuan ezarritako terminoetan, Transferentzien Batzorde Mistoak 2020ko ekainaren 25ean hartu duen erabakia, zeina farmazia-produktuei buruzko Estatuko legeria betearazteko eginkizunak eta zerbitzuak Euskal Autonomia Erkidegoari eskualdatzeari buruzkoa baita; eta agintzea errege-dekretu hori Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian osorik argitara dadila, dekretu honen eranskin gisa.
Artículo 1.– Aprobar el Acuerdo de la Comisión Mixta de Transferencias Estado-Comunidad Autónoma de 25 de junio de 2020 sobre traspaso a la Comunidad Autónoma del País Vasco de funciones y servicios en materia de ejecución de la legislación del Estado sobre productos farmacéuticos, en los términos establecidos por el Real Decreto 666/2020, de 14 de julio, ordenando la publicación íntegra del citado real decreto en el Boletín Oficial del País Vasco como Anexo al presente Decreto.
2. artikulua.– Eskualdatutako eginkizunak eta zerbitzuak Osasun Sailari atxikita egongo dira aurrerantzean.
Artículo 2.– Las funciones y servicios transferidos quedan adscritos al Departamento de Salud.
Dekretu hau Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian argitaratzen den egunean bertan jarriko da indarrean.
El presente Decreto entrará en vigor el mismo día de su publicación en el Boletín Oficial del País Vasco.
Vitoria-Gasteizen, 2020ko uztailaren 14an.
Dado en Vitoria-Gasteiz, a 14 de julio de 2020.
Lehendakaria,
El Lehendakari,
IÑIGO URKULLU RENTERIA.
IÑIGO URKULLU RENTERIA.
Gobernantza Publiko eta Autogobernuko sailburua,
El Consejero de Gobernanza Pública y Autogobierno,
JOSU IÑAKI ERKOREKA GERVASIO.
JOSU IÑAKI ERKOREKA GERVASIO.
Ogasun eta Ekonomiako sailburua,
El Consejero de Hacienda y Economía,
PEDRO MARÍA AZPIAZU URIARTE.
PEDRO MARÍA AZPIAZU URIARTE.
Osasuneko sailburua,
La Consejera de Salud,
MIREN NEKANE MURGA EIZAGAECHEVARRIA.
MIREN NEKANE MURGA EIZAGAECHEVARRIA.
Konstituzioaren 149.1.16 artikuluak Estatuari ematen dio kanpo-osasunaren, osasunaren oinarrien eta koordinazio orokorraren eta farmazia-produktuen legeriaren arloko eskumen esklusiboa.
La Constitución en el artículo 149.1.16.ª reserva al Estado la competencia exclusiva sobre sanidad exterior, bases y coordinación general de la sanidad y legislación sobre productos farmacéuticos.
Bestalde, Euskal Autonomia Erkidegoaren Autonomia Estatutuak (abenduaren 18ko 3/1979 Lege Organikoaren bidez onartu zenak) 18. artikuluaren hirugarren apartatuan ezartzen du Euskal Autonomia Erkidegoari dagokiola farmazia-produktuei buruzko Estatuko legeria betearaztea.
Por su parte el Estatuto de Autonomía del País Vasco, aprobado por la Ley Orgánica 3/1979, de 18 de diciembre, en su artículo 18, apartado tercero, establece que corresponderá al País Vasco la ejecución de la legislación del Estado sobre productos farmacéuticos.
Azkenik, Euskal Autonomia Erkidegoaren Autonomia Estatutuaren bigarren xedapen iragankorrak eta irailaren 26ko 2339/1980 Errege Dekretuak zehatz ezartzen dute zein eratan eta zer prozeduraren bidez eskualdatu behar zaizkion Euskal Autonomia Erkidegoari Estatuko Administrazioaren zerbitzuak.
Finalmente, la disposición transitoria segunda del Estatuto de Autonomía para el País Vasco y el Real Decreto 2339/1980, de 26 de septiembre, establecen la forma y el procedimiento a que han de ajustarse los traspasos de servicios de la Administración del Estado a la Comunidad Autónoma del País Vasco.
Euskal Autonomia Erkidegoko Autonomia Estatutuaren bigarren xedapen iragankorrean aipatzen den Batzorde Mistoak, 2020ko ekainaren 25eko bileran, erabaki zuen Estatuko Administrazioak farmazia-produktuei buruzko Estatuko legeria betearazteko zituen eginkizunak eta zerbitzuak Euskal Autonomia Erkidegoari eskualdatzea. Erabaki hori Gobernuari bidali zaio, errege-dekretu bidez onartzeko.
La Comisión Mixta prevista en la disposición transitoria segunda del Estatuto de Autonomía para el País Vasco adoptó, en su reunión del día 25 de junio de 2020, el Acuerdo de traspaso de funciones y servicios de la Administración del Estado a la Comunidad Autónoma del País Vasco en materia de ejecución de la legislación del Estado sobre productos farmacéuticos, que se eleva al Gobierno para su aprobación mediante real decreto.
Ondorioz, Euskal Autonomia Erkidegoko Autonomia Estatutuaren bigarren xedapen iragankorrean ezarritakoa betetzeko, Lurralde Politikako eta Funtzio Publikoko ministroaren proposamenez eta Ministro Kontseiluak 2020ko uztailaren 14ko bilkuran gaia eztabaidatu ondoren, honako hau
En su virtud, en cumplimiento de lo dispuesto en la disposición transitoria segunda del Estatuto de Autonomía para el País Vasco, a propuesta de la Ministra de Política Territorial y Función Pública y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 14 de julio de 2020,
1. artikulua.– Batzorde Mistoaren erabakia onartzea.
Artículo 1.– Aprobación del Acuerdo de la Comisión Mixta.
Onartu egiten da Euskal Autonomia Erkidegoko Autonomia Estatutuaren bigarren xedapen iragankorrean aurreikusitako Batzorde Mistoak 2020ko ekainaren 25eko bilkuran hartutako erabakia, Estatuko Administrazioak farmazia-produktuei buruzko Estatuko legeria betearazteko zituen eginkizunak eta zerbitzuak Euskal Autonomia Erkidegoari eskualdatzeari buruzkoa. Erabaki hori errege-dekretu honen eranskinean jaso da.
Se aprueba el Acuerdo de la Comisión Mixta prevista en la disposición transitoria segunda del Estatuto de Autonomía para el País Vasco, de traspaso de funciones y servicios de la Administración del Estado a la Comunidad Autónoma del País Vasco en materia de ejecución de la legislación del Estado sobre productos farmacéuticos, adoptado por el Pleno de dicha Comisión en su reunión del día 25 de junio de 2020, y que se transcribe como anexo de este real decreto.
2. artikulua.– Eginkizunak eta zerbitzuak eskualdatzea.
Artículo 2.– Traspaso de funciones y servicios.
Horrenbestez, Euskal Autonomia Erkidegoari eskualdatzen zaizkio Estatuko Administrazioak farmazia-produktuei buruzko Estatuko legeria betearazteko zituen eginkizunak eta zerbitzuak, Batzorde Mistoak hartu duen erabakian ezarritako moduan eta han jasotzen diren termino eta baldintzen arabera.
En consecuencia, quedan traspasadas a la Comunidad Autónoma del País Vasco las funciones y servicios de la Administración del Estado en materia de ejecución de la legislación del Estado sobre productos farmacéuticos, según figura en el Acuerdo de la Comisión Mixta y en los términos y condiciones que allí se especifican.
3. artikulua.– Eskualdatzearen eraginkortasuna.
Artículo 3.– Efectividad del traspaso.
Batzorde Mistoaren erabakian adierazten den egunetik aurrera izango ditu ondorioak eskualdatzeak.
El traspaso será efectivo a partir de la fecha señalada en el Acuerdo de la Comisión Mixta.
Errege-dekretu hau aldi berean argitaratuko da «Estatuko Aldizkari Ofizialean» eta «Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian», eta argitaratzen den egunean jarriko da indarrean.
Este Real Decreto será publicado simultáneamente en el «Boletín Oficial del Estado» y en el «Boletín Oficial del País Vasco», adquiriendo vigencia el día de su publicación.
Jorge García Carreño jaunak eta Begoña Pérez de Eulate González andreak, zeinak Euskal Autonomia Erkidegoko Autonomia Estatutuaren Bigarren Xedapen Iragankorrean aurreikusitako Batzorde Mistoko idazkari baitira, honako hau
D. Jorge García Carreño y D.ª Begoña Pérez de Eulate González, Secretarios de la Comisión Mixta prevista en la Disposición Transitoria Segunda del Estatuto de Autonomía para el País Vasco
Transferentzien Batzorde Mistoak, 2020ko ekainaren 25ean egindako Osoko Bilkuran, erabaki bat hartu zuen, Estatuko Administrazioak farmazia-produktuei buruzko Estatuko legeria betearazteko zituen eginkizunak eta zerbitzuak Euskal Autonomia Erkidegoari eskualdatzeko. Ondoren zehazten den moduan egingo da eskualdatzea:
Que en el Pleno de la Comisión Mixta celebrado el día 25 de junio de 2020 se adoptó un Acuerdo de traspaso de funciones y servicios de la Administración del Estado a la Comunidad Autónoma del País Vasco en materia de ejecución de la legislación del Estado sobre productos farmacéuticos, en los términos que a continuación se expresan:
A) Eskualdatzea babesten duten Konstituzioko, estatutuetako eta legezko arauak.
A) Referencia a las normas constitucionales, estatutarias y legales en las que se ampara el traspaso.
Konstituzioaren 149.1.16 artikuluak Estatuari ematen dio kanpo-osasunaren, osasunaren oinarrien eta koordinazio orokorraren eta farmazia-produktuen legeriaren arloko eskumen esklusiboa.
La Constitución en el artículo 149.1.16.ª reserva al Estado la competencia exclusiva sobre sanidad exterior, bases y coordinación general de la sanidad y legislación sobre productos farmacéuticos.
Bestalde, Euskal Autonomia Erkidegoaren Autonomia Estatutuak (abenduaren 18ko 3/1979 Lege Organikoaren bidez onartu zenak) 18. artikuluaren hirugarren apartatuan ezartzen du Euskal Autonomia Erkidegoari dagokiola farmazia-produktuei buruzko Estatuko legeria betearaztea.
Por su parte el Estatuto de Autonomía del País Vasco, aprobado por la Ley Orgánica 3/1979, de 18 de diciembre, en su artículo 18, apartado tercero, establece que corresponderá al País Vasco la ejecución de la legislación del Estado sobre productos farmacéuticos.
Azkenik, Euskal Autonomia Erkidegoaren Autonomia Estatutuaren bigarren xedapen iragankorrak eta irailaren 26ko 2339/1980 Errege Dekretuak zehatz ezartzen dute zein eratan eta zer prozeduraren bidez eskualdatu behar zaizkion Euskal Autonomia Erkidegoari Estatuko Administrazioaren zerbitzuak.
Finalmente, la disposición transitoria segunda del Estatuto de Autonomía para el País Vasco y el Real Decreto 2339/1980, de 26 de septiembre, establecen la forma y el procedimiento a que han de ajustarse los traspasos de servicios de la Administración del Estado a la Comunidad Autónoma del País Vasco.
Konstituzioko, estatutuetako eta legezko arau horiek oinarritzat hartuta, Estatuko Administrazioak farmazia-produktuei buruzko Estatuko legeria betearazteko zituen eginkizunak eta zerbitzuak Euskal Autonomia Erkidegoari eskualdatuko zaizkio.
Sobre la base de estas previsiones constitucionales, estatutarias y legales, procede que la Comunidad Autónoma del País Vasco asuma las funciones que viene desempeñando la Administración del Estado en materia de ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos.
B) Euskal Autonomia Erkidegoak bere gain hartzen dituen Estatuaren eginkizunak.
B) Funciones del Estado que asume la Comunidad Autónoma del País Vasco
Euskal Autonomia Erkidegoak, bere lurralde-eremuaren barruan, farmazia-produktuei buruzko Estatuko legeria betearazteko eginkizunak beteko ditu, uztailaren 24ko 1/2015 Legegintzako Errege Dekretuan (sendagaien eta osasun-produktuen bermeei eta erabilera arrazionalari buruzko Legearen testu bategina onartzen duena) eta hura garatzeko arauetan ezarritakoaren arabera, eta, bereziki, honako hauek:
La Comunidad Autónoma del País Vasco ejercerá, dentro de su ámbito territorial, las funciones de ejecución de la legislación del Estado sobre productos farmacéuticos, en los términos establecidos en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y en sus normas de desarrollo, y, en especial, las siguientes:
1.– Publikoari zuzendutako osasun-produktuen publizitate-mezuak kontrolatzea, osasun-produktuen araudian ezarritakoaren arabera.
1.– Control de los mensajes publicitarios de productos sanitarios dirigidos al público, de acuerdo con lo establecido en la normativa de productos sanitarios.
2.– Gizakientzako sendagaien publizitateari buruz profesional sanitarioei zuzenduta egiten diren komunikazioak ebaluatzea eta kontrolatzea, egoitza soziala EAEn duten farmazia-laborategietan zabaltzeko unean.
2.– Evaluación y control de las comunicaciones sobre publicidad de medicamentos de uso humano dirigida a los profesionales sanitarios, en el momento de su difusión por los laboratorios farmacéuticos con domicilio social en el País Vasco.
3.– Ikuskapenen bidez egiaztatzea farmazia-laborategiek gizakientzako eta albaitaritzarako sendagaiak zuzen fabrikatzeko arauen eta banatzeko jardunbide egokien arabera egiten dituztela beren jarduerak.
3.– Verificar, mediante inspecciones, que los laboratorios farmacéuticos realizan sus actividades de acuerdo con las normas de correcta fabricación (NCF) y las buenas prácticas de distribución (BPD) de medicamentos de uso humano y veterinario.
4.– Gizakiek erabili beharreko sendagaien zaintza farmakologikoko lanetan kolaboratzea, farmazia-produktuen legerian ezarritakoa betez, eta zaintza farmakologikoko jardunbide egokiak betetzen direla egiaztatzeko ikuskapenak egitea.
4.– Colaborar en las tareas de farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano conforme a lo establecido en la legislación sobre productos farmacéuticos y efectuar las inspecciones de verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de farmacovigilancia.
5.– Sendagaien kalitate-kontrolerako programak.
5.– Programas de control de calidad de los medicamentos.
6.– Farmazia-produktuen arloko arau-hausteak zehatzeko ahala, bere eskumenen barruan.
6.– Potestad sancionadora en materia de productos farmacéuticos en el ámbito de sus competencias.
7.– Ikuskapen-jarduketen ondoren aplikatu beharreko araudian aurreikusitako kautelazko neurriak hartzea.
7.– Adopción de las medidas cautelares previstas en la normativa aplicable tras las actuaciones inspectoras.
8.– Laborategiko jardunbide egokien ikuskapenak egitea segurtasuneko saiakuntza ez-klinikoen eta jardunbide kliniko egokiaren arloan.
8.– Realización de inspecciones de buenas prácticas de laboratorio en materia de ensayos no clínicos de seguridad y de las inspecciones de buena práctica clínica.
9.– Ikuskapenen bidez egiaztatzea printzipio aktiboen fabrikatzaileek, inportatzaileek eta banatzaileek printzipio aktiboak zuzen fabrikatzeko arauen eta banatzeko jardunbide egokien arabera egiten dituztela beren jarduerak.
9.– Verificar, mediante inspecciones, que los fabricantes, importadores y distribuidores de principios activos realizan sus actividades de acuerdo con las normas de correcta fabricación (NCF) y las buenas prácticas de distribución (BPD) de principios activos.
10.– Farmazia-produktuen, kosmetikoen eta higiene pertsonaleko produktuen gaineko legeriak autonomia-erkidegoei esleitzen dizkien beste funtzio exekutibo guztiak.
10.– Cuantas otras funciones ejecutivas atribuya a las Comunidades Autónomas la legislación de productos farmacéuticos, cosméticos y productos de higiene personal.
C) Eskualdatutako eginkizunak eta zerbitzuak finantzatzeko araubidea
C) Régimen de financiación de las funciones y servicios traspasados.
1.– Euskal Autonomia Erkidegoak honako iturri hauek izango ditu eskualdatutako eginkizun eta zerbitzuei lotutako kostua finantzatzeko:
1.– La Comunidad Autónoma del País Vasco dispondrá de las siguientes fuentes para la financiación del coste asociado a las funciones y servicios traspasados:
a) Kupoa murriztea, eskualdatzen diren funtzio eta zerbitzuei lotutako estatu-mailako urteko guztizko kostuaren arabera, 1. zerrendan zehazten denaren arabera.
a) La minoración del cupo de acuerdo con el coste total anual a nivel estatal asociado a las funciones y servicios que se traspasan, según se detalla en la relación número 1.
b) Erabaki hau indarrean jartzen den egunetik aurrera, Sendagaien eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak urtero Euskal Autonomia Erkidegoaren eskura jarriko duen transferentzia, 2. zerrendan zehazten den zenbatekoarekin. Zenbateko hori urtero eguneratuko da, sektore publikoko langileen ordainsarien aldakuntza-ehuneko bera aplikatuz.
b) La transferencia que, a partir de la fecha de efectividad de este Acuerdo, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios pondrá anualmente a disposición de la Comunidad Autónoma del País Vasco por la cuantía que figura en la relación número 2. Dicha cuantía se actualizará anualmente por aplicación del mismo porcentaje de variación que experimenten las retribuciones del personal al servicio del sector público.
2.– 2020. urtean, Sendagaien eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak Euskal Autonomia Erkidegoaren alde sartuko duen transferentziaren zenbatekoa erabaki honen eraginkortasun-dataren arabera hainbanatuko da.
2.– En el año 2020 el importe de la transferencia que la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ingresará a favor de la Comunidad Autónoma del País Vasco se prorrateará en función de la fecha de efectividad de este Acuerdo.
D) Eskualdatzen diren eginkizun eta zerbitzuen agiriak eta espedienteak.
D) Documentación y expedientes de las funciones y servicios que se traspasan
Eskualdatu diren eginkizunen eta zerbitzuen agiriak eta espedienteak hilabeteko epean entregatu behar dira, erabaki hau onartzen duen errege-dekretua indarrean jartzen denetik hasita. Entregaren eta eskuratzearen akta sinatuko da.
La entrega de la documentación y expedientes de las funciones y servicios traspasados se realizará en el plazo de un mes desde la entrada en vigor del real decreto por el que se aprueba este Acuerdo, suscribiéndose a tal efecto la correspondiente acta de entrega y recepción.
E) Eskualdatzearen eraginkortasun-data.
E) Fecha de efectividad del traspaso.
Erabaki hau onartzen duen errege-dekretua Estatuko Aldizkari Ofizialean argitaratu eta hurrengo egunetik aurrera izango du eragina erabakiaren xede diren eginkizunen eta zerbitzuen eskualdatzeak.
El traspaso de funciones y servicios tendrá efectividad a partir del día siguiente al de la publicación en el «Boletín Oficial del Estado» del real decreto por el que se aprueba este Acuerdo.
Eta hala ager dadin, ziurtagiri hau ematen da, Madrilen, 2020ko ekainaren 25ean. Batzorde Mistoaren idazkariak, Jorge García Carreño jauna eta Begoña Pérez de Eulate González andrea.
Y para que conste se expide la presente certificación en Madrid, a 25 de junio de 2020. Los Secretarios de la Comisión Mixta, D. Jorge García Carreño y D.ª Begoña Pérez de Eulate González.
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