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Boletin Oficial del País Vasco

40. zk., 2020ko otsailaren 27a, osteguna

N.º 40, jueves 27 de febrero de 2020


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XEDAPEN OROKORRAK

DISPOSICIONES GENERALES

OSASUN SAILA
DEPARTAMENTO DE SALUD
1162
1162

AGINDUA, 2020ko otsailaren 10ekoa, Osasuneko sailburuarena, zeinaren bidez arautzen baita farmazia-industriako delegatuen eta produktu eta teknologia sanitarioen fabrikatzaile, banatzaile edo merkaturatzaileen ordezkarien bisita medikoa Euskadiko Osasun Sistemako zerbitzu sanitarioetako erakundeetan.

ORDEN de 10 de febrero de 2020, de la Consejera de Salud, por la que se regula la visita médica de las y los delegados de la industria farmacéutica y de representantes de fabricantes, distribuidores o comercializadores de productos y tecnologías sanitarias, en las organizaciones de servicios sanitarios del Sistema Sanitario de Euskadi.

Bisita medikoa da produktu eta teknologia sanitarioen arloko laborategiak eta enpresak sendagaiak eta osasun-produktuak errezetatu, agindu, banatu edo emateko ahalmena duten pertsonekin erlazionatzeko bitartekoa, eta haren xedea da horien inguruko informazioa eta publizitatea ematea, erabilgarritasun terapeutikoa objektiboki balioesteko ezagutza tekniko egokien transmisioan oinarritzen dira mediku-bisitariak egiten dituen bisita horiek, eta sendagaiak, teknologiak eta produktu sanitarioak behar bezala erabiltzen direla sustatu behar dute.

La visita médica es el medio de relación entre los laboratorios y empresas del ámbito de los productos y las tecnologías sanitarias con las personas facultadas para prescribir, indicar, dispensar o administrar medicamentos y productos sanitarios, a efectos de la información y publicidad de los mismos, realizada por la o el visitador médico o representante y basada en la transmisión de los conocimientos técnicos adecuados para la valoración objetiva de la utilidad terapéutica, debiendo en todo caso promover el uso adecuado de los medicamentos, tecnologías y productos sanitarios.

Europako Parlamentuaren eta Kontseiluaren azaroaren 6ko 2001/83/EE Zuzentarauaren (giza erabilerarako sendagaiei buruzko Batasuneko kode bat ezartzen duena) 86. artikuluan adierazten da «sendagaien publizitatea» dela sendagaiak errezetatzea, banatzea, saltzea edo kontsumitzea sustatzera bideratuta dagoen informazio-eskaintza, azterketa eta bultzada mota oro; hor sartzen da sendagaiak errezetatzeko, agintzeko edo banatzeko ahalmena duten pertsonei mediku-bisitariek egiten dieten bisita.

La Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su artículo 86 determina que se entenderá por «publicidad de medicamentos» toda forma de oferta informativa, de prospección o de incitación destinada a promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de medicamentos; lo que comprende la visita de las y los visitadores médicos a personas facultadas para prescribir, indicar o dispensar medicamentos.

Zuzentarau horrek eskatzen du mediku-bisitariek prestakuntza egokia eta ezagutza zientifiko nahikoak izatea azalpen ahalik eta zehatzenak eta osoenak emateko aurkezten dituzten sendagaien inguruan. Horrez gain, produktuari eta segurtasunari buruzko bestelako informazioa ere eman behar dute, bereziki, sendagaiek eragin ditzaketen erreakzio kaltegarriak jakinaraztea.

Dicha Directiva exige la debida formación de las y los visitadores médicos y los conocimientos científicos suficientes para dar indicaciones precisas y lo más completas posible sobre los medicamentos que presenten, además de otras obligaciones informativas del producto y de seguridad, notificando especialmente las reacciones adversas que pudieran derivarse de los mismos.

Giza erabilerarako sendagaien publizitatea arautzen duen ekainaren 25eko 1416/1994 Errege Dekretuak garatu zuen sendagaien oinarrizko legeria, bisita medikoaren arloan.

El Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano, vino a desarrollar la legislación básica del medicamento en materia de visita médica.

Bestalde, Euskal Autonomia Erkidegoko Ordenazio Farmazeutikoari buruzko ekainaren 17ko 11/1994 Legeak, sendagaien sustapenari eta publizitateari buruzko 39. artikuluan, adierazten du Osasun Sailak zainduko duela egiazkotasun-irizpideetara egokitzen dela sendagaien eta produktu sanitarioen informazioa, sustapena eta publizitatea –osasuneko profesionalei zuzenduta egon nahiz herritarrei zuzenduta– eta ez duela kontsumora bultzatzen.

Por su parte, la Ley 11/1994, de 17 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Autónoma del País Vasco, en su artículo 39 relativo a la promoción y publicidad de los medicamentos, determina que el Departamento de Sanidad velará para que la información, promoción y publicidad de los medicamentos y productos sanitarios, tanto si se dirigen a las y los profesionales de la salud como si se dirigen a la población en general, se ajusten a criterios de veracidad y no induzcan al consumo.

Gaur egun, Ente Publikoko zuzendari nagusiaren 5/2000 Instrukzioan daude jasota (farmazia-laborategietako delegatuek Osakidetzaren mende dauden zerbitzu sanitarioetako erakundeei egiten dieten bisita medikoa arautzen du) finkatutako antolamendu-neurri publikoak eta bisita medikoari buruzko sarbide orokorreko kodeetan ezarritako industriako (Farmaindustria) jardunbide egokien arauak.

Actualmente, coexisten medidas organizativas públicas fijadas en la Instrucción 5/2000 del Director General del Ente Público, de regulación de la visita médica de las y los delegados de los laboratorios farmacéuticos a las organizaciones de servicios sanitarios dependientes de Osakidetza y normas de buenas prácticas de la industria (Farmaindustria) establecidas en códigos de acceso general sobre la visita médica.

Aurrekoari erreparatuta, hauek dira agindu honen helburuak: arlo honetan egin den araudia eguneratzea, dagokion maila juridikoa emanda; profesional sanitarioen hezkuntzan eta kontzientziazioan elkarlana sustatzea; neurriak hobetzea bisita medikoek ez oztopatzeko asistentzia-jarduera eta pazienteei emandako arreta, eta profesional sanitarioekin lotutako funtzionamendu-arau egokiak ezartzea.

Atendiendo a lo anterior, el objetivo de esta Orden va a consistir en la actualización de la normativa dictada en esta materia atribuyéndole el rango jurídico que le corresponde, fomentar la colaboración en la educación y concienciación de las y los profesionales sanitarios y mejorar las medidas con el objeto de que las visitas médicas no interfieran en la actividad asistencial y en la atención a los y las pacientes así como establecer reglas de funcionamiento adecuadas en la relación con las y los profesionales sanitarios.

Bestalde, agindu honek, erregulazio espezifiko baten bidez, erantzun bat eman nahi die profesionalen eta produktu eta teknologia sanitarioen enpresetako ordezkari edo bisitarien arteko harremanei.

Por otra parte, la presente Orden mediante una regulación específica pretende dar respuesta a las relaciones entre profesionales y representantes o visitadores de empresas del ámbito de los productos y las tecnologías sanitarias.

Osasunari buruzko Lege Orokorraren 27. eta 31. artikuluek azaltzen dutenaren arabera, administrazio publikoek, beren eskumenen barruan, publizitate eta propaganda komertzialak kontrolatuko dituzte, bai egiazkotasun-irizpideetara egokitzeko osasunari dagokionez, bai osasunarentzat kaltegarri izan daitekeena mugatzeko, eta arreta berezia jarriko zaio herritar ahulenen osasuna babesteari. Halaber, garrantzitsua da Publizitateari buruzko azaroaren 11ko 24/1988 Lege Orokorrean xedatutakoa.

Según exponen los artículos 27 y 31 de la Ley General de Sanidad, las Administraciones públicas, en el ámbito de sus competencias, realizarán un control de la publicidad y propaganda comerciales para que se ajusten a criterios de veracidad en lo que atañe a la salud y para limitar todo aquello que pueda constituir un perjuicio para la misma, con especial atención a la protección de la salud de la población más vulnerable. Asimismo, resulta relevante lo dispuesto en la Ley 24/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad.

Horrekin lotuta, urriaren 15eko 550/1991 Dekretuak publizitate sanitarioa arautu zuen; arau-xedapen hau dekretuaren garapenean egokitzen da.

En relación con lo anterior, el Decreto 550/1991, de 15 de octubre, vino a regular la publicidad sanitaria, en cuyo desarrollo encuentra encaje la presente disposición normativa.

Osasun Sailaren egitura organikoa eta funtzionala ezartzen duen apirilaren 11ko 80/2017 Dekretuaren 4.1 artikuluak emandako eskumenen arabera, Osasuneko sailburuari dagokio Jaurlaritzari buruzko ekainaren 30eko 7/1981 Legearen 26. eta 28. artikuluetan ezarritako eskumenak erabiltzea, baita Osasun Sailari dagozkion jarduketa-eremuen eta egitekoen arloan indarrean dagoen legediak esleitzen dizkionak ere, eta eskumen horien artean dago, besteak beste, Jaurlaritzari buruzko aipatu legeak erregelamenduak egiteko aitortzen dion ahala erabiliz administrazio-xedapen orokorrak emateko eskumena. Horiek horrela, honako hau

En virtud de lo expuesto, y en uso de las atribuciones conferidas en el artículo 4.1 del Decreto 80/2017, de 11 de abril, por el que se establece la estructura orgánica y funcional del Departamento de Salud, corresponde a la Consejera de Salud el ejercicio de las competencias establecidas en los artículos 26 y 28 de la Ley 7/1981, de 30 de junio, de Gobierno y cuantas le atribuya la legislación vigente en el ámbito de las funciones y áreas de actuación que corresponden al Departamento de Salud, entre las que se encuentra la facultad de dictar disposiciones administrativas generales en ejercicio de la potestad reglamentaria que le reconoce la citada Ley de Gobierno,

XEDATZEN DUT:
DISPONGO:

1. artikulua.– Xedea eta aplikazio-eremua.

Artículo 1.– Objeto y ámbito de aplicación.

Agindu honen xedea da bisita medikoak antolatu eta kontrolatzea, eta baita Osakidetza-Euskal osasun zerbitzuaren mende dauden zerbitzu sanitarioetako erakundeekiko eta zerbitzu sanitarioez hornitzeko lotura-hitzarmen espezifikoak izenpetu dituzten irabazi-asmorik gabeko osasun-zentro pribatuekiko interakzioa ere.

La presente Orden tiene por objeto la ordenación y control de la visita médica y las interacciones con las organizaciones de servicios sanitarios dependientes de Osakidetza-Servicio vasco de salud y con los centros sanitarios de titularidad privada sin ánimo de lucro que hayan suscrito convenios específicos de vinculación para la provisión de servicios sanitarios.

Osakidetzako zerbitzu-erakundeekiko edo bertako profesionalekiko interakzio oro geratu behar da dokumentatuta.

Cualquier interacción con las organizaciones de servicios de Osakidetza o con sus profesionales debe quedar documentada.

2. artikulua.– Bisita medikoa.

Artículo 2.– La visita médica.

1.– Bisita medikoa bitarteko bat da farmazia-laborategiak eta profesional sanitarioak erlazionatzeko. Farmazia-laborategiko delegatu baten bidez egiten da harremana, sendagaiei buruzko informazioa emateko eta ezagutza tekniko egokiak transmititzeko xedearekin, arlo sanitarioko profesionalek objektiboki balioetsi dezaten sendagai horien erabilgarritasun terapeutikoa, beste alternatiba batzuekin alderatuta. Farmazia-laborategiko delegatuak, bere eginkizunak betez, sendagaiak behar bezala erabiltzea sustatu beharko du.

1.– La denominada visita médica es un medio de relación entre los laboratorios farmacéuticos y las y los profesionales sanitarios, realizándose a través de una o un delegado del laboratorio farmacéutico, con el fin de proporcionar información sobre los medicamentos y de transmitir los conocimientos técnicos adecuados para que las y los profesionales sanitarios puedan valorar objetivamente su utilidad terapéutica frente a otras alternativas. El delegado o delegada del laboratorio farmacéutico, en el ejercicio de sus funciones, habrá de promover el uso adecuado de los medicamentos.

2.– Sendagaien hartzaileek haien balio terapeutikoa euren kabuz balioesteko behar duten informazio tekniko-zientifikoa emango du errezetatzeko ahalmena duten pertsonei eta beste profesional sanitario batzuei zuzendutako sendagaiei buruzko publizitateak. Horrez gain, sendagaiaren fitxa tekniko baimenduan dauden datuetan oinarritu beharko da, eta onartutako finantzaketa-baldintzen nahiz agindu honen 4. artikuluan adierazitako gainerako egoeren berri eman beharko da.

2.– La publicidad sobre medicamentos dirigida a las personas facultadas para prescribir y a otras y otros profesionales sanitarios proporcionará la información técnico-científica necesaria para que sus destinatarias y destinatarios puedan juzgar por sí mismos el valor terapéutico de los medicamentos. Además, se deberá basar en los datos contenidos en la ficha técnica autorizada del medicamento y se deberá informar de las condiciones de financiación aprobadas, así como de las demás circunstancias señaladas en el artículo 4 de esta Orden.

«Sendagai» terminoak barne hartzen ditu erradiofarmakoak, hemoderibatuak, alergenoak eta sendabelarrak, baita Sendagaien eta Osasun-produktuen Berme eta Erabilera Zentzuzkoaren testu bategina onartzen duen uztailaren 24ko 1/2015 Legegintzako Errege Dekretuaren 8. artikuluak sendagaitzat hartzen dituen substantziak ere.

El término medicamento incluye radiofármacos, hemoderivados, alérgenos, plantas medicinales y todas aquellas sustancias consideradas como medicamentos en el artículo 8 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

3.– Agindu honetan ezarritakoa bete beharko dute produktu edo teknologia sanitarioekin lotutako jarduerak gauzatzen dituzten enpresek euren produktu eta teknologia sanitarioak eta/edo zerbitzuak bultzatu edo sustatze aldera antolatzen dituzten ekitaldiek eta bilerek, baita euren markek ere, eta, agindu honen ondoreetarako, bisita medikoen kontzeptuan sartuko dira.

3.– Cualquier tipo de evento o reunión organizado por empresas cuya actividad esté relacionada con los productos o tecnologías sanitarias y cuyo objetivo sea promocionar o promover la venta de sus productos o tecnologías sanitarias y/o servicios relacionados, así como sus marcas quedan igualmente sujetos a lo establecido en la presente Orden, integrándose, a efectos de esta Orden, en el concepto de visitas médicas.

4.– Bisita medikoa boluntarioa da. Mediku-bisitarien bisita hartzeko obligaziorik ez daukate Osakidetza-Euskal osasun zerbitzuaren mende edo hari atxikita dauden zerbitzu-erakundeetan euren zerbitzua ematen duten profesional sanitarioek.

4.– La visita médica es voluntaria. Las y los profesionales sanitarios que presten su servicio en las organizaciones de servicios dependientes o vinculados a Osakidetza-Servicio vasco de salud no tienen la obligación de recibir a las y los visitadores médicos.

5.– Debekatua dago profesional sanitarioei ezelako abantailak eman, eskaini edo promestea.

5.– Queda prohibido otorgar, ofrecer o prometer a las y los profesionales sanitarios ventajas de cualquier tipo.

6.– Mediku-bisitariek ezingo dute eskuratu pazienteen datu babesturik, ezta barne-dokumenturik ere; gainera, ezingo dira sartu EAEko osasun-zerbitzuaren aplikazio informatikoetan, Datu Pertsonalak Babesteari eta eskubide digitalen bermeari buruzko abenduaren 5eko 3/2018 Lege Organikoan ezarritakoari jarraikiz.

6.– Las y los visitadores médicos no tendrán acceso a ningún dato protegido de pacientes ni a documentos internos ni a ninguna aplicación informática del Servicio vasco de salud, siendo de aplicación lo establecido en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.

7.– Osakidetza-Euskal osasun zerbitzuaren mende dauden edo hari atxikita dauden zerbitzu sanitarioetako erakundeetako zuzendaritza-organoek euren jarduketa-eremuan agindu hau betetzen dela zainduko dute.

7.– Los órganos de dirección de las organizaciones de servicios sanitarios dependientes de Osakidetza-Servicio vasco de salud o vinculados velarán por el cumplimiento de esta Orden en el ámbito de su actuación.

3. artikulua.– Mediku-bisitaria.

Artículo 3.– El visitador médico o la visitadora médica.

1.– Baimendutako farmazia-laborategietako mediku-bisitariek soilik egin ahal izango dute bisita medikoa, eta Medikamentu eta Produktu Sanitarioen Espainiako Agentziak baimendutako sendagaiekin, baldin eta berariaz baimendu badira.

1.– La visita médica se llevará a cabo exclusivamente por las y los visitadores médicos de laboratorios farmacéuticos autorizados, con medicamentos autorizados por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, y siempre que haya sido expresamente autorizados.

Bisita medikotzat hartuko dira, halaber, farmazia-industriak bere produktuei buruzko informazioa profesional sanitarioei emateko erabiltzen dituen komunikazio elektronikoak, errezetatzeko unean haiek hartzen dituzten erabakietan modu positiboan eragiteko xedearekin. Kontzeptu horretan sartzen dira profesional sanitarioentzako marka-esperientzia eskaintzen duten online kanpaina informatiboak eta interaktiboak.

Se entenderá como visita médica, igualmente, la realizada mediante todas aquellas formas de comunicación electrónica que la industria farmacéutica utilice para ofrecer información de sus productos a las y los profesionales sanitarios con el objetivo de influir, positivamente, en la toma de decisiones de prescripción. Se incluyen en dicho concepto las campañas online informativas e interactivas remotas que ofrezcan una experiencia de marca para las y los profesionales sanitarios.

2.– Mediku-bisitariek prestakuntza egokia jaso beharko dute, ordezkatzen duten laborategiak emana, eta ezagutza zientifiko nahikoak izan beharko dituzte sustatzen dituzten sendagaiei buruzko orientazio zehatzak eta ahalik eta osoenak emateko. Bisita medikoarekin lotutako eginkizunak gauzatzeko, prestakuntza egokia eta ziurtatua izan behar dute.

2.– Las y los visitadores médicos deberán recibir la formación adecuada por el laboratorio a que representen y poseer los conocimientos científicos suficientes para proporcionar orientaciones precisas y lo más completas posible sobre los medicamentos que promocionen. Para el desempeño de las funciones propias de la visita médica deberá poseer una formación adecuada y acreditada.

3.– Farmazia-laborategietako delegatuek hala direla egiaztatu beharko dute, zerbitzu-erakundeetako edo hari atxikitako zentroetako zuzendaritzak, lehen mailako arretako unitateko edo arreta espezializatuko zerbitzuko buruek edota bestelako profesional sanitarioek hala eskatuz gero.

3.– Los delegados y delegadas de los laboratorios farmacéuticos deberán acreditar su condición cuando les sea requerido por la dirección de las organizaciones de servicios o centros vinculados o por los jefes y jefas de unidad de atención primaria o por los jefes y jefas de servicio de atención especializada o cualquier profesional de la salud.

4. artikulua.– Farmazia-laborategietako delegatuek egindako bisita medikoa antolatzea.

Artículo 4.– Ordenación de la visita médica realizada por los delegados y delegadas de los laboratorios farmacéuticos.

1.– Sendagaiak errezetatu, agindu, banatu edo emateko ahalmena duten profesionalen aurrean soilik egin ahalko da bisita medikoa.

1.– La visita médica solo podrá realizarse ante las y los profesionales facultados para prescribir, indicar, dispensar o administrar medicamentos.

Farmazia-laborategietako delegatuek, bisita bakoitzean, aurkezten dituzten sendagai guztien baimendutako fitxa teknikoa eman beharko dute, edo profesional sanitarioaren eskura jarri, eta, fitxa horrekin batera, hauek ere bai: saiakuntza klinikoei buruzko datuak (funtsean, azterketa pibotalak); forma farmazeutikoak eta horien dosiak eta horiek errezetatu, agindu eta emateko erregimena; posizionamendu terapeutikoari buruzko txostenak; arriskuak prebenitzeko plana eta segurtasuna; prezioen inguruko informazioak; Estatuko Osasun Sistemaren prestazio farmazeutikoaren baldintzak –hala badagokio– eta, posible denean, tratamenduaren kostuaren zenbatespena.

En cada visita las delegadas y delegados de los laboratorios farmacéuticos proporcionarán, o tendrán a disposición de la o del profesional sanitario, la ficha técnica autorizada de cada uno de los medicamentos que presenten; acompañando datos sobre los ensayos clínicos (fundamentalmente estudios pivotales), las diferentes formas farmacéuticas y sus dosis, su régimen de prescripción, indicación y dispensación, informes de posicionamiento terapéutico, seguridad y plan de prevención de riesgos, las informaciones sobre precio, condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, en su caso, y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento.

Gainera, bisitetan aurkeztutako informazioa (fitxa teknikoa, argibide-orria eta monografia barne) garaiz eta behar bezala emango die farmazia-laborategiak osasuneko profesional orori, zerbitzu-buruei, lehen mailako arretako unitateko buruei edo zuzendaritza-taldeko kideei, baldin eta hala eskatzen badiote.

Además, el laboratorio farmacéutico proporcionará, en tiempo y forma, la información (incluida ficha técnica, prospecto y monografía) presentada en las visitas a cualquier profesional de la salud, jefe o jefa de servicio, jefes o jefas de unidad de atención primaria, o personas componentes del equipo directivo que así se lo solicite.

Lehen mailako arretako unitateko buruek edo zerbitzu-buruek egiaztatu ahalko dute farmazia-laborategiko delegatuek aurkeztutako dokumentazioa bat datorren baimendutako fitxa teknikoarekin eta administrazio sanitario eskudunak onartutako finantzaketa-baldintzekin.

Los jefes o las jefas de unidad de atención primaria o jefes o jefas de servicio podrán verificar que la documentación presentada por el delegado o delegada del laboratorio farmacéutico es coincidente con la ficha técnica autorizada y con las condiciones de financiación aprobadas por la administración sanitaria competente.

2.– Bisita medikoak ezingo du ez asistentzia-jarduera, ez pazienteei ematen zaien arreta oztopatu.

2.– La visita médica no podrá interferir en la actividad asistencial ni en la atención a las y los pacientes.

3.– Osakidetzako edo hari atxikitako zentro bateko profesional sanitarioren batek hautematen badu sendagai baten inguruko informazio-materiala (ikus-entzunezkoa, idatzizkoa, informatikoa edo bestelakoa) ez datorrela bat sendagai horren fitxa teknikoarekin, bere zuzendari kudeatzaileari eman beharko dio horren berri, hark, ondoren, Eusko Jaurlaritzako Osasun Saileko Farmazia Zuzendaritzari jakinarazteko, egin beharrekoa egiteko, hala badagokio.

3.– Cualquier profesional de la salud de Osakidetza o centro vinculado que detecte que el material informativo sobre un medicamento (audiovisual, escrito, informático o de cualquier naturaleza) no se atiene a lo especificado en la ficha técnica del medicamento de que se trate, deberá comunicarlo a su director o directora gerente, para que posteriormente sea transmitido a la Dirección de Farmacia del Departamento de Salud del Gobierno Vasco a fin de emprender, en su caso, las acciones oportunas.

4.– Osakidetzan eta hari atxikitako zentroetan, farmazia-zerbitzuek kudeatu behar dituzte sendagaien doako laginak, eta debekatuta daude substantzia psikotropikoekin edo estupefazienteekin lotutakoak.

4.– La gestión de muestras gratuitas de medicamentos en Osakidetza y centros vinculados debe realizarse por los servicios de farmacia, quedando prohibidas las relativas a sustancias psicotrópicas o estupefacientes.

Agindu honen ondoreetarako, lagintzat hartuko dira horrela sailkatuta dauden sendagaiak edo, izendapen hori izan gabe ere, erakunde sanitarioei edo erakunde horietako profesionalei –sendagai berriak ezagutu ditzaten– lizitazio publiko batetik kanpo doan emandako sendagaiak, haien eskari bati erantzunez ematen badira, betiere.

A efectos de esta Orden se entiende por muestra cualquier medicamento así calificado o que, sin tal denominación, sea proporcionado gratuitamente a las organizaciones sanitarias o a sus profesionales fuera de una licitación pública con el objetivo de familiarizarse con los nuevos medicamentos, siempre que responda a una petición de aquellos o aquellas.

Oro har, debekatuta dago sendagaien edo produktu sanitarioen doako laginak erabiltzea paziente edo erabiltzaileen asistentzian egin behar diren proba diagnostikoak eta ebakuntza kirurgikoak prebenitzeko, tratatzeko edo gauzatzeko.

Con carácter general, se prohíbe el empleo de muestras gratuitas de medicamentos o productos sanitarios para la prevención, el tratamiento o realización de cualquier prueba diagnóstica o intervención quirúrgica que corresponda efectuar en la asistencia de pacientes-usuarios o pacientes-usuarias.

Salbuespen gisa, pazienteak berariaz baimena ematen badu doako laginak berari emateko edo berarekin erabiltzeko, lagin horiek erabili ahal izango dira, horretarako ezarritako baimen-eredua sinatu ondoren, betiere.

Excepcionalmente, en el supuesto de que expresamente, el o la paciente consienta en que se le administren o que se utilicen con su persona ese tipo de muestras gratuitas, se admitirá el empleo de las mismas, previa suscripción del modelo de consentimiento establecido al efecto.

Lagin bakoitzean adierazi beharko da doako lagina dela eta saltzea debekatuta dagoela, eta kendu edo baliogabetu egin beharko da sendagaiaren kupoia edo zigilua. Horrez gain, artikulu honen lehenengo apartatuan aipatu diren egoerak adieraziko dira.

Cada muestra deberá llevar la mención muestra gratuita-prohibida su venta, y suprimido o anulado el cupón-precinto del medicamento. Y señalarán las circunstancias señaladas en el apartado primero de este artículo.

5. artikulua.– Bisita medikoa planifikatzea.

Artículo 5.– Planificación de la visita médica.

1.– Farmazia-laborategiko delegatuaren azalpena modu ordenatuan eta erregularrean egin dadin, hots, profesional sanitarioaren jarduera oztopatu gabe, bisita-egutegi bat izango dute Osakidetza-Euskal osasun zerbitzuko nahiz hari atxikitako zentroetako zerbitzu sanitarioetako erakundeetako lehen mailako arretako unitateek edo zerbitzuek. Bisita medikoa inolaz ere ezingo da pazienteei arreta emateko aldian egin.

1.– Para que la exposición del delegado o delegada del laboratorio farmacéutico se realice de una forma ordenada y regular, sin entorpecer la actividad de la o del profesional sanitario, cada servicio/Unidad de Atención Primaria de las diferentes organizaciones de servicios sanitarios de Osakidetza-Servicio vasco de salud, así como los centros vinculados, dispondrán de un calendario de visitas. En ningún momento la visita médica podrá coincidir con el período destinado a la atención de las y los pacientes.

2.– Irizpide hauen arabera prestatuko da bisita-egutegia:

2.– El calendario de visitas se confeccionará de acuerdo a los siguientes criterios:

a) Baldin eta erabakitzen bada ez egunero jasotzea farmazia-laborategietako delegatuen bisita, bisita medikoa egiteko asteko eguna edo egunak finkoak izan daitezen saiatuko da.

a) Cuando se decida no recibir diariamente a los delegados o delegadas de los laboratorios farmacéuticos, se intentará mantener fijo el día o los días de la semana destinados a la visita médica.

b) Gehienez farmazia-laborategien lau bisita hartu ahalko dira egunero. Bisitak ondoz ondo egingo dira, ezarritako denbora-aldian.

b) Se podrá recibir diariamente cómo máximo a cuatro laboratorios farmacéuticos. Las visitas se desarrollarán consecutivamente en el periodo de tiempo establecido.

c) Farmazia-laborategi bakoitzak gehienez bost minutu izango ditu bisita bakoitzean. Profesional sanitarioek bisita medikoei egunean eskaintzen dieten denbora ezingo da hamabost minutu baino gehiagokoa izan.

c) Cada laboratorio farmacéutico podrá disponer en cada visita de cinco minutos como máximo. El tiempo máximo diario dedicado por la o el profesional sanitario a las visitas médicas no deberá exceder de quince minutos.

d) Eguneko gehieneko hamabost minutu horiek etenik gabekoak izango dira, eta lehen mailako arretako unitateko buruek edo zerbitzuko burutzak ezarritako ordutegian egingo dira.

d) Estos quince minutos diarios máximos se desarrollarán de manera ininterrumpida y dentro de una franja horaria fija que será establecida por los jefes o jefas de unidad de atención primaria o Jefatura del servicio.

e) Zentroan ematen duten denbora optimizatzen ahaleginduko dira farmazia-laborategietako delegatuak, bisitarako ordutegira ahalik eta gehien egokituta.

e) Los delegados y delegadas de los laboratorios farmacéuticos procurarán optimizar el tiempo de permanencia en el centro, ajustándolo lo máximo posible al horario destinado a la visita.

f) Farmazia-laborategi bakoitzeko, delegatu bakarra egon daiteke bisita bakoitzean.

f) Se autoriza únicamente la presencia de un delegado o delegada por laboratorio farmacéutico en cada visita.

g) Zerbitzuko gehienez lau bisita egin ditzake farmazia-laborategi bakoitzak urtean. Gehienez lau bisita egin ditzake farmazia-laborategi bakoitzak urtean, kontuan izan gabe dituzten dibisioak edo lerro klinikoak, salbu eta Osakidetza-Euskal osasun zerbitzuko edo hari atxikitako zentroko zerbitzu sanitarioetako erakundeetako zuzendaritza-organoek salbuespenezko eta berariazko baimena ematen badute.

g) Cada laboratorio farmacéutico no podrá exceder de cuatro visitas anuales por servicio. Cuatro es el máximo de visitas anuales por laboratorio farmacéutico independientemente de sus divisiones o líneas clínicas, salvo autorización excepcional y expresa por parte de los Órganos de dirección de la organización de servicio sanitario de Osakidetza-Servicio vasco de salud o centro vinculado.

h) Gomendatzen da, ahal den heinean, taldean egiteko moduan antolatzea bisita.

h) Resulta aconsejable que, siempre que sea posible, la visita se organice de tal modo que sea colectiva.

i) Ahal dela, saiatuko da toki hauetan bisita medikorik ez egiten: ospitalizazioko solairuak, larrialdietako zerbitzuen barnealdea, pazienteak, senideak edo laguntzaileak dauden tokiak, kafetegiak, igogailuak, eskailerak, korridoreak, aparkalekuak, eta horretarako gaituta ez dauden beste espazio publiko batzuk.

i) En la medida de lo posible, se intentará evitar la realización de las visitas médicas en las plantas de hospitalización, en el interior de los Servicios de urgencias, en aquellos lugares del centro sanitario donde estén presentes pacientes, familiares o acompañante, cafeterías, ascensores, escaleras, pasillos, aparcamientos, ni en cualquier otro espacio público no habilitado para ello.

3.– Lehen mailako arretako unitateko buruek eta zerbitzu-burutzek zuzendaritza-organoei bidaliko dizkiete bisita-egutegia egiteko oinarrizko datuak (egutegiak urtebeteko balioa izango du):

3.– Los jefes o jefas de unidad de atención primaria y Jefaturas de servicio remitirán a los órganos de dirección los datos básicos para confeccionar el calendario de visitas que tendrá un período de validez de un año:

a) Farmazia-laborategietako delegatuak asteko zein egunetan eta ordutegitan hartzea aurreikusi duten (ahal bada, ordutegi finkoa).

a) Los días de la semana y los horarios (preferentemente franja horaria fija) en que tienen previsto recibir a los delegados y delegadas de los laboratorios farmacéuticos.

b) Gehienez zenbat farmazia-laborategi hartu nahi duten astean edo egunean.

b) El número máximo de laboratorios farmacéuticos que desean recibir por semana o por día.

c) Bisita zentroko edo zerbitzuko zer tokitan egingo den.

c) El lugar del centro o servicio destinado a la visita.

d) Bisita-egutegia atontzeko garrantzitsua iruditzen zaien beste datu oro.

d) Cualquier otra condición que les resulte relevante tener en cuenta para su calendario de visitas.

4.– Zuzendari kudeatzaileak datu horiek onartu ondoren, Osakidetza-Euskal osasun zerbitzuko zerbitzu sanitarioetako erakundeetako zuzendaritza-organoetatik edo hari atxikitako zentroetatik datuok igorriko zaizkie legez ezarritako mediku-bisitarien lurralde-sindikatuei edo elkarteei.

4.– Después de la aprobación por parte del director o directora gerente, estos datos serán remitidos desde los órganos de dirección de las organizaciones de servicios sanitarios del Osakidetza-Servicio vasco de salud o centros vinculados a las asociaciones o los sindicatos territoriales de visitadoras y visitadores médicos legalmente establecidas.

5.– Ondoren, hileko bisita medikoen egutegiak egingo dituzte elkarteek edo sindikatuek, lehen mailako arretako unitateko burutza edo zerbitzu-burutza bakoitzeko, kontuan izanik Osakidetza-Euskal osasun zerbitzuko zerbitzu sanitarioetako erakundeetako zuzendaritza-organoetako edo hari atxikitako zentroetako zuzendari kudeatzaileek emandako irizpideak.

5.– Posteriormente, las asociaciones o los sindicatos elaborarán los calendarios mensuales de visitas médicas por Jefatura de unidad de atención primaria o jefatura de servicio, de acuerdo a los criterios aportados por los directores y las directoras gerentes de las organizaciones de servicios sanitarios del Osakidetza-Servicio vasco de salud o centros vinculados.

6.– Egutegian, hilabetea aipatu behar da, eta hamabost egun lehenago igorri beharko zaio erakundeko asistentzia-zuzendaritzari, baita lehen mailako arretako unitateko burutzari edo dagokion zerbitzu-burutzari ere, bisita non egingo den zehatz adierazita. Horrez gain, baimendutako farmazia-laborategien izenak zehaztu beharko dira, eta, ahal bada, delegatu bakoitzarena ere bai, farmazia-laborategi bakoitzaren bisita-eguna, ordutegia eta ordena adierazita.

6.– El calendario tendrá que hacer referencia al mes, y se remitirá con quince días de anticipación a la dirección asistencial de la organización, así como a la jefatura de unidad de atención primaria o jefatura de servicio correspondiente, indicando la ubicación exacta de la visita. Además, deberán detallarse los nombres de los laboratorios farmacéuticos autorizados y si fuera posible, el de cada delegado o delegada, indicando el día y el orden de visita de cada laboratorio farmacéutico, con su correspondiente franja horaria.

7.– Bisita medikoa zuzendari kudeatzaileari zuzendutako idazki baten bidez eskatuko da, Osakidetza-Euskal osasun zerbitzuaren mende dauden zerbitzu sanitarioetako erakundeetan edo hari atxikitako zentroetan.

7.– La visita médica se solicitará en las organizaciones de servicios sanitarios dependientes del Osakidetza-Servicio vasco de salud o vinculados mediante escrito dirigido al director o directora gerente.

8.– Zerbitzu sanitarioetako erakundeetako zuzendaritzek, lehen mailako arretako unitateko buruek, zerbitzu-buruek edo Osakidetzako edo hari atxikitako zentroetako edozein osasuneko profesionalek eskatu ahalko diete farmazia-laborategiei adierazteko bisitaren xede diren sendagaiak zein diren eta berritasun terapeutikoak diren ala ez.

8.– La Dirección de las organizaciones de servicios sanitarios, los jefes y las jefas de unidad de atención primaria los jefes y las jefas de servicio o cualquier profesional de la salud de Osakidetza o de centro vinculado podrá solicitar a los laboratorios farmacéuticos que le indiquen el/los medicamentos objeto de la visita, así como si se tratan o no de una novedad terapéutica.

9.– Egutegi bakarra baimenduko da lehen mailako arretako unitate edo arreta espezializatuko zerbitzu bakoitzeko. Ondoren, egutegi horiek profesional sanitarioen artean zabalduko dira.

9.– Se autorizará un único calendario por unidad de atención primaria o servicio de atención especializada. Posteriormente, estos calendarios serán divulgados entre las y los profesionales sanitarios.

10.– Lehen aipatutako arauetara egokituta eta zuzendaritza-organoek zehaztutako baldintzetan egingo dira farmazia-industriak euren produktuei buruzko informazioa profesional sanitarioei emateko erabiltzen dituzten komunikazio elektroniko mota guztien bidez egindako bisita medikoak.

10.– La visita médica realizada mediante todas aquellas formas de comunicación electrónica que la industria farmacéutica utilice para ofrecer información de sus productos a las y los profesionales sanitarios, durante la jornada laboral, se ajustará a las normas citadas anteriormente y en los términos que se determinen por los órganos de dirección.

6. artikulua.– Produktu eta teknologia sanitarioen arloko enpresek egindako bisita medikoa antolatzea.

Artículo 6.– Ordenación de la visita médica realizada por empresas del ámbito de los productos y tecnologías sanitarias.

1.– Fabrikatzaile, banatzaile edo merkaturatzaileen ordezkariek, baita Osakidetzako edo hari atxikitako zentroetako profesionalekin harreman zuzena izan dezaketen erakunde horien guztien ordezkariek ere, aurreko artikuluetan ezarritako arau berak bete beharko dituzte bai aurrez aurreko bisitetan bai bisita elektronikoetan.

1.– Las y los representantes de fabricantes, distribuidores o comercializadores, así como de todas aquellas entidades que puedan mantener un contacto directo con profesionales de Osakidetza o de centros vinculados, se sujetarán a las mismas normas de visitas, tanto presenciales como electrónicas, establecidas en los artículos anteriores.

2.– Aplikatzekoa den araudiak ezartzen dituen baldintzak bete beharko dituzte ordezkari horiek aurkezten dituzten produktu eta teknologia sanitarioek, eta, produktuen publizitateari eta sustapenari dagokienez, Publizitateari buruzko azaroaren 11ko 34/1988 Lege Orokorrean, apirilaren 25eko 14/1986 Legearen 27. eta 102. artikuluetan eta uztailaren 26ko 29/2006 Legean ezarritako printzipio orokorren bidez arautuko dira.

2.– Los productos y tecnologías sanitarias que presenten dichas o dichos representantes deberán cumplir cuantos requisitos se impongan por la normativa de aplicación de los mismos y respecto a la publicidad y promoción de los productos se regirá por los principios generales establecidos en la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad, así como en los artículos 27 y 102 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, y en la Ley 29/2006, de 26 de julio.

Agindu honen ondoreetarako, teknologia sanitariotzat hartuko dira enpresek merkaturatutako produktuak (berrerabilgarriak edo behin erabili eta botatzekoak) eta/edo zerbitzuak, hauek barne hartuta –batzuk aipatzearren eta mugatu gabe–: produktu sanitarioak, in vitro diagnostikorako produktu sanitarioak, terapia-zerbitzuak, softwareak, zerbitzu telematikoak, mantentze-zerbitzuak, kudeaketa-zerbitzuak, eta erabiltzaileentzako prestakuntza-zerbitzuak.

A efectos de esta Orden, se entenderá por tecnología sanitaria, aquellos productos (reutilizables o de un solo uso) y/o servicios comercializados por las empresas, incluyendo, a título enunciativo, y no limitativo, productos sanitarios, productos sanitarios de diagnóstico in vitro, servicios de terapias, software, servicios telemáticos, servicios de mantenimiento, servicios de gestión, y servicios de formación a personas usuarias.

3.– Euskarri gisa erabilitako informazio- eta sustapen-baliabideak –idatzizkoak, ikus-entzunezkoak edo bestelakoak– zientifikoak izango dira oinarrian, eta, oro har, profesional sanitarioei zuzenduta egongo dira, eta beraiei banatuko zaizkie.

3.– Los medios de información y promoción utilizados como soporte, ya sean escritos, audiovisuales o de otra naturaleza, tendrán carácter básicamente científico y estarán dirigidos y se distribuirán con carácter general a las y los profesionales sanitarios.

Publizitate- edo sustapen-testuetan adierazi beharko da produktua bat datorrela indarreko legeriarekin, kontraindikazioak zein diren eta produktuak erabiltzeak sor ditzakeen bigarren mailako ondorioak.

Los textos de publicidad o promoción deberán indicar la conformidad del producto con la legislación vigente, así como las contraindicaciones y los posibles efectos secundarios que pudieran derivarse del uso de los productos.

4.– Behar bezala prestatuta dauden pertsonek emango dute informazioa, hots, sustatzen dituzten produktuei buruzko orientazio zehatzak eta osoak emateko ezagutza nahikoa dutenek. Informazioak produktu sanitarioaren erabilgarritasunari buruzko iritzi objektibo bat izateko beharrezkoak diren datu teknikoak barne hartuko ditu.

4.– La información se facilitará a través de personas adecuadamente formadas y que posean los conocimientos suficientes para proporcionar orientaciones precisas y completas sobre los productos que promocionan. El contenido de la información incluirá los datos técnicos necesarios para que se pueda juzgar objetivamente sobre la utilidad del producto sanitario.

5.– Osakidetzako eta hari atxikitako zentroetako profesionalek ezin izango dituzte osasun-produktuak edo -teknologiak erabiltzeko eskuratu –lagapen edo prekarioan bada ere–, Osakidetzaren mendeko osasun-zerbitzuen erakundeetako zuzendaritza-organoek baimendu baino lehen.

5.– Las y los profesionales de Osakidetza y de centros vinculados no podrán adquirir para su uso, siquiera a título de cesión o precario, productos o tecnologías sanitarias antes de que sean autorizados por los órganos de dirección de las organizaciones de servicios sanitarios dependientes de Osakidetza-Servicio vasco de salud.

Era berean, Osakidetzako eta hari atxikitako zentroetako profesionalek zuzendaritza-organo horien baimena beharko dute, bisita medikoan edo zuzeneko harremana izan dezaketen bestelako erakundetan sustatutako produktuak edo teknologiak emateko agindu aurretik.

Igualmente, las y los profesionales de Osakidetza y de centros vinculados, antes de prescribir u ordenar la dispensación de productos o tecnologías promocionados en visita médica o por cualesquiera otras entidades que puedan mantener un contacto directo, precisarán de la correspondiente autorización de dichos órganos de dirección.

Bisita medikoan sustatutako produktu edo teknologia horiek baimentzeko prozedura ofizioz hasiko da, izan Osakidetzako profesionalen zein fabrikatzaile, banatzaile edo merkaturatzaileen eta Osakidetzako profesionalekin zuzeneko harremana izan dezaketen erakundeen ekimenez.

El procedimiento de autorización de dichos productos o tecnologías promocionados en visita médica se iniciará de oficio a iniciativa tanto de los y las profesionales de Osakidetza como de los fabricantes, distribuidores o comercializadores, así como de todas aquellas entidades que puedan mantener un contacto directo con profesionales de Osakidetza-Servicio vasco de salud.

Produktua edo teknologia bisita medikoan edo beste kontaktu batean aurkeztu ondoren gauzatuko da ekimen hori. Horretarako, aldez aurretik idatziz jakinarazi beharko da produktu edo teknologia hori eskuratu edo agindu beharra. Jakinarazpen hori erakundearen gerentziara garaiz bidaliko da haren erabilera balioetsi ahal izateko eta, beharrezkotzat joz gero, Osasun Saileko eta Osakidetza-Euskal osasun zerbitzuko organo eskudunari irizpena eskatzeko.

Dicha iniciativa se realizará, tras la presentación en visita médica u otro contacto del producto o tecnología, a través de una notificación previa y por escrito de la necesidad de su adquisición o prescripción que será remitida a la gerencia de la organización con el tiempo necesario para que pueda valorar su uso y solicitar el dictamen, si lo estima necesario, del órgano competente del Departamento de Salud y de Osakidetza-Servicio vasco de salud.

Jakinarazpen hori baldintza beretan helaraziko da demostrazioak egiteko edo ebaluatzeko lagin, produktu edo teknologien kasuan eta ikerketa klinikora zuzendutako produktu edo teknologien kasuan ere, baita ongintzazko ekarpenak badira edo kostu gehigarririk gabe emanak akordio komertzialetako erosketa orokorreko prezioaren zati gisa, edo ordezko produktu gisa.

Dicha notificación, se trasladará en los mismos términos, para cualesquiera muestras, productos o tecnologías de demostración o para evaluación, productos o tecnologías destinados a investigación clínica, así como los que sean objeto de donaciones benéficas o proporcionados sin coste adicional como parte del precio de compra global en acuerdos comerciales, o como productos sustitutivos en virtud de un acuerdo de garantía.

Laginei dagokienez, agindu honen 4.4 artikuluan aipatutako arauak aplikatuko dira, eta erosketa-zerbitzuei egokituko zaie produktu sanitarioen doako laginak kudeatzea.

En relación con las muestras, se aplicarán las normas señaladas en el artículo 4.4 de esta Orden, correspondiendo la gestión de muestras gratuitas de productos sanitarios a los servicios de compras correspondientes.

Lagintzat hartuko dira teknologia eta produktu berrerabilgarriak edo behin erabili eta botatzekoak, baldin eta, horiek hobeto ezagutzeko helburuarekin, lizitazio publikotik kanpo eman badira eta erakunde sanitarioen edo profesionalen eskaera bati erantzuten badiote.

Se entenderá por muestras las tecnologías y los productos reutilizables o de un solo uso proporcionados al margen de licitación pública que responda a una petición de las organizaciones sanitarias o de las y los profesionales con el objetivo de familiarizarse con aquellos.

7. artikulua.– Osasun-zentroetan sendagaiak sustatzeko jardueren ebaluazioa, jarraipena eta kontrola.

Artículo 7.– Evaluación, seguimiento y control de las actividades de promoción de los medicamentos en los centros sanitarios.

1.– ESIko gerentziek agindu honetan aurreikusitakoaren jarraipena egingo dute, eta hori betetzen dela zainduko, eta Osasun Sailari jakinaraziko diote bisita medikoan gertatzen den gorabehera eta ez-betetze oro.

1.– Las gerencias de la OSI velarán por el seguimiento y cumplimiento de lo previsto en esta Orden e informarán al Departamento de Salud de todas las incidencias e incumplimientos en relación con el desarrollo de la visita médica.

2.– ESIko edo hari atxikitako zentroko gerentziak bertan behera utzi ahalko du baimendutako bisita medikoa, agindu hau betetzen ez bada.

2.– La gerencia de la OSI o centro vinculado correspondiente, podrá acordar la suspensión de la visita médica autorizada ante el incumplimiento de la presente Orden.

3.– Farmazia-laborategiak eta produktu edo teknologia sanitarioen fabrikatzaile, banatzaile edo merkaturatzaileak izango dira mediku-bisitarien ekintza eta jardueren erantzuleak.

3.– De los actos y actividades de las y los visitadores médicos responderán los laboratorios farmacéuticos y las y los fabricantes, distribuidores o comercializadores de productos o tecnologías sanitarias.

8. artikulua.– Ikuskapena eta zehapenak.

Artículo 8.– Inspección y sanciones.

1.– Farmazia-laborategiek eta produktu edo teknologia sanitarioen fabrikatzaileek, banatzaileek edo merkaturatzaileek une oro izango dute euren mediku-bisitarien ekintzen eta jardueren ardura, arau-hauste administratiboak eragin litzaketen jokabideei dagokionez eta Osakidetzako zerbitzu-erakundeekin eta bertako profesionalekin duten interakzioari dagokionez.

1.– Los laboratorios farmacéuticos y las y los fabricantes, distribuidores o comercializadores de productos o tecnologías sanitarias serán responsables en todo momento de los actos y actividades de sus visitadores médicos y sus visitadoras médicas en cuanto a las conductas que pudieran implicar infracciones administrativas y respecto a cualquier interacción con las organizaciones de servicios de Osakidetza y sus profesionales.

2.– Arau-hausteei eta haiei dagozkien zehapenei dagokienez, honako hauetan xedatutakoari jarraituko zaio: Sendagaien eta Osasun-produktuen Berme eta Erabilera Zentzuzkoaren Legearen testu bategina onartzen duen uztailaren 24ko 1/2015 Legegintzako Errege Dekretua; Euskal Autonomia Erkidegoko Ordenazio Farmazeutikoari buruzko 11/1994 Legea, eta Euskadiko Antolamendu Sanitarioaren ekainaren 26ko 8/1997 Legea, baita Osasunari buruzko apirilaren 25eko 14/1986 Lege Orokorra ere, aplika dakiokeena kontuan izanik.

2.– En cuanto a las infracciones y sus correspondientes sanciones se estará a lo dispuesto en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, la Ley 11/1994 de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Autónoma del País Vasco y en lo dispuesto en la Ley 8/1997, de 26 junio, de Ordenación sanitaria de la Comunidad Autónoma así como en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en aquello que pudiera serle de aplicación.

LEHENENGO XEDAPEN GEHIGARRIA.– Prestakuntza- eta irakaskuntza-programak.
DISPOSICIÓN ADICIONAL PRIMERA.– Programas de formación y docencia.

Farmazia-laborategiek, mediku-bisitarien lanbide-elkarteek eta osasun-produktuen edo -teknologien fabrikatzaileek, banatzaileek edo merkaturatzaileek lankidetzan jardun ahal izango dute Osakidetzako arduradunek beren profesionalei zuzendutako prestakuntza- eta irakaskuntza-programak egiteko planifikatutako testuinguruan.

Los laboratorios farmacéuticos, las asociaciones profesionales de visitadoras y visitadores médicos y las y los fabricantes, distribuidores o comercializadores de productos o tecnologías sanitarias podrán cooperar en un contexto planificado por los responsables de Osakidetza en la realización de programas de formación y docencia dirigidos a sus profesionales.

Profesional sanitarioei zuzendutako prestakuntza- eta irakaskuntza-programak hitzartu ahalko dituzte farmazia-laborategiek, mediku-bisitarien elkarte profesionalek eta produktu edo teknologia sanitarioen fabrikatzaileek, banatzaileek edo merkaturatzaileek.

Los laboratorios farmacéuticos, las asociaciones profesionales de visitadoras y visitadores médicos y las y los fabricantes, distribuidores o comercializadores de productos o tecnologías sanitarias podrán convenir programas de formación y docencia dirigidos a los profesionales sanitarios.

Prestakuntza-programa horiek, dena den, ez dira bisita medikotzat hartuko.

Estos programas formativos no se considerarán como visita médica.

BIGARREN XEDAPEN GEHIGARRIA.– Ortoprotesi-zerbitzuak Osakidetzan.
DISPOSICIÓN ADICIONAL SEGUNDA.– Prestación ortoprotésica en Osakidetza.

Kanpo-protesiei, gurpil-aulkiei, ortesiei eta protesi bereziei buruzko ortoprotesi-zerbitzuak arautzen dituen urtarrilaren 22ko 9/1997 Dekretua aldatzen ez den bitartean, Osakidetzaren zentroetan eta zerbitzuetan, pazienteen eta erabiltzaileen eskura jarriko da Osasun Sailarekin lankidetza-hitzarmena sinatu duten eta ortoprotesi-zerbitzua ematen duten establezimenduen zerrenda, pazienteak askatasunez hauta ahal dezan.

En tanto no se modifique el Decreto 9/1997, de 22 de enero, por el que se regula la prestación ortoprotésica relativa a prótesis externas, sillas de ruedas, ortesis y prótesis especiales, en los centros y servicios de Osakidetza se pondrán a disposición de las y los pacientes y personas usuarias la relación de los establecimientos que hayan suscrito convenio de colaboración con el Departamento de Salud para la dispensación de la prestación ortoprotésica a fin de que el o la paciente pueda elegir libremente.

Zentroetako profesionalek, gainera, kontrol berezia behar duten produktuen oniritzia lortzeko egin behar diren izapideen berri emango diote erabiltzaileari.

Las y los profesionales de los centros, además, informarán a la persona usuaria de los trámites que debe llevar a cabo para la obtención del visado de productos de especial control.

Edonola ere, zentro horietako profesionalek, produktuak agindu ondoren, ez dute esku hartuko produktu horien erosketa-prozesuan.

En cualquier caso, las y los profesionales de dichos centros, una vez prescritos, se abstendrán de intervenir en el proceso de adquisición de dichos productos.

XEDAPEN INDARGABETZAILEA.– Arauak indargabetzea.
DISPOSICIÓN DEROGATORIA.– Derogación normativa.

Indargabetuta geratzen dira agindu honetan aurreikusitakoari aurka egiten dioten araudiak, bai maila berekoak baita maila apalagokoak ere, eta, zehazki, Ente Publikoko zuzendari nagusiaren 5/2000 Instrukzioa, farmazia-laborategietako delegatuek Osakidetzaren mende dauden zerbitzu sanitarioetako erakundeei egiten dieten bisita medikoa arautzen duena.

Queda derogada cualquier normativa de igual o inferior rango que se oponga a lo previsto en esta orden y, en concreto, la Instrucción 5/2000 del Director General del Ente Público, de regulación de la visita médica de los delegados y delegadas de los laboratorios farmacéuticos a las Organizaciones de Servicios sanitarios dependientes de Osakidetza.

AZKEN XEDAPENA.– Indarrean jartzea.
DISPOSICIÓN FINAL.– Entrada en vigor.

Agindu hau Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian argitaratu eta biharamunean jarriko da indarrean.

La presente Orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del País Vasco.

Vitoria-Gasteiz, 2020ko otsailaren 10a.

Osasuneko sailburua,

MIREN NEKANE MURGA EIZAGAECHEVARRIA.


Azterketa dokumentala

En Vitoria-Gasteiz, a 10 de febrero de 2020.

La Consejera de Salud,

MIREN NEKANE MURGA EIZAGAECHEVARRIA.


Análisis documental

Euskadi, bien común