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Boletin Oficial del País Vasco

45. zk., 2019ko martxoaren 5a, asteartea

N.º 45, martes 5 de marzo de 2019


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XEDAPEN OROKORRAK

DISPOSICIONES GENERALES

ENPLEGUKO ETA GIZARTE POLITIKETAKO SAILA
OSASUN SAILA
DEPARTAMENTO DE EMPLEO Y POLÍTICAS SOCIALES
DEPARTAMENTO DE SALUD
1180
1180

29/2019 DEKRETUA, otsailaren 26koa, Euskal Autonomia Erkidegoko adineko pertsonentzako egoitzetako farmazia-zerbitzuei eta sendagai-biltegiei buruzkoa.

DECRETO 29/2019, de 26 de febrero, sobre servicios de farmacia y depósitos de medicamentos en las residencias para personas mayores ubicadas en la Comunidad Autónoma de Euskadi.

Euskadiko biztanle kopurua egonkor mantendu da azken urteotan; bizi-itxaropena, ordea, gorabidean doa eta uneotan munduko altuenetakoa da. Errealitate honek paradigma sozial eta sanitario berri bat dakar, bai adinekoen kopuruaren hazkundea dela eta, bai eritasun kronikoak dituzten eta hainbatetan mendekotasun-egoeran dauden pertsonen eredu berria dela eta.

Si bien el número de habitantes de Euskadi se mantiene estable en los últimos años, su esperanza de vida va en aumento, siendo, en estos momentos, una de las más altas del mundo. Esta realidad plantea un nuevo paradigma social y sanitario, tanto por el aumento del número de personas mayores como por el nuevo patrón de personas con enfermedades crónicas y, en muchos casos, en situación de dependencia.

Biztanleriaren etengabeko zahartzearen eraginez, bizitzan zehar sortzen joandako osasun-arazoak metatzen ari dira; horiek horrela, gero eta zaintza- eta babes-neurri gehiago behar dira, eta aldaketa sozial eta kultural nabarmenak ari dira gertatzen.

Este envejecimiento progresivo de la población conlleva una acumulación de problemas de salud que se han ido generando a lo largo de la vida, que implica una cada vez mayor necesidad de cuidados y de medidas de apoyo y que está generando importantes cambios sociales y culturales.

Aldaketen ondorioz, berariazko baliabide gehiago behar dira gaixotasunak eta mendekotasun funtzionala edo kognitiboa dituzten adinekoak artatzeko, baita gaixotasun kronikoak, gaixotasun terminalak eta abar dituztenak artatzeko ere.

Consecuencia de estos cambios es una mayor exigencia de recursos específicos para la atención de las personas mayores con enfermedades y dependencia funcional y/o cognitiva, de personas con enfermedades crónicas, de personas con enfermedades terminales, etc.

Sendagaiak dira gehien eskatzen den baliabideetako bat, eta nabarmen hazi da sendagai-aginduen kopurua eta kontsumoa pertsona bakoitzeko. Hala, erabilerak, ezin konta ahalako onurak ez ezik, kontrako efektuak, sendagaien elkarreraginak eta toxikotasunaren ondoriozko arazo ugari ere ekarri ohi ditu. Horrez gainera, tratamendu-pauta farmakologikoei kasu gutxiago egiten zaie eta, oro har, porrot terapeutikorako arriskua handiagoa da.

Uno de los recursos más demandados lo constituyen los medicamentos, con un importante aumento del número de prescripciones y de consumos por persona, que, junto a innumerables beneficios derivados de su utilización, provoca también un incremento de las reacciones adversas, de interacciones medicamentosas, de problemas derivados de la toxicidad, de una menor adherencia a las pautas de tratamientos farmacológicos y, en general, el riesgo de un mayor fracaso terapéutico.

Deskribatutako arazoari aurre egiteko neurrietako bat adineko pertsonentzako egoitzetan jardun farmazeutikoa antolatzea da eta, horretarako, farmazia-zerbitzuak eta sendagai-biltegiak ezartzea.

Entre las medidas para combatir esta problemática destaca la ordenación de la actuación farmacéutica en las residencias para personas mayores, a través del establecimiento de servicios de farmacia y de depósitos de medicamentos.

Dekretu honen ondorioetarako, adineko pertsonentzako egoitzen kontzeptuak, dekretu honen artikuluetan baliatzen denak, hiru hauek hartzen ditu barnean: lehenik, Euskal Autonomia Erkidegoko Ordenazio Farmazeutikorako 11/1994 Legearen 27.4 artikuluan aurreikusitako zentro soziosanitarioaren terminoa; bigarrenik, Gizarte Zerbitzuei buruzko 12/2008 Legearen 22. artikuluan jasotako adineko pertsonentzako egoitzen kontzeptua; hirugarrenik, 16/2012 Legegintzako Errege Dekretuan erabiltzen den gizarte-laguntzako zentroaren kontzeptua.

A los efectos de este Decreto, el concepto de residencia para personas mayores que se utiliza en su articulado abarca tanto el término de centro sociosanitario previsto en el artículo 27.4 de la Ley 11/1994, de Ordenación Farmacéutica del País Vasco, como el concepto de centro residencial para personas mayores que contempla el artículo 22 de la Ley 12/2008, de Servicios Sociales y el concepto de centro de asistencia social que utiliza el Real Decreto-Ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.

Ildo horretan, Euskal Autonomia Erkidegoko Ordenazio Farmazeutikorako ekainaren 17ko 11/1994 Legeak 27. artikuluan betebehar hau agintzen die zentro soziosanitarioei: farmazia-zerbitzuak edo sendagai-biltegiak ezar ditzatela, araudian zehaztutako baldintzetan, establezimenduaren gaitasunaren eta artatutako biztanleek behar duten arreta mediko eta farmakologikoaren arabera.

En este sentido, la Ley 11/1994, de 17 de junio, de Ordenación Farmacéutica del País Vasco, en su artículo 27, impone a los centros sociosanitarios la obligación de establecer servicios de farmacia o depósitos de medicamentos, en los términos que se definan reglamentariamente, en función de la capacidad del establecimiento y del tipo de atención médica o farmacológica que requiera la población atendida.

Gerora, betebehar hori osatu zuen apirilaren 20ko 16/2012 Errege Lege Dekretuak (Osasun Sistema Nazionalaren iraunkortasuna bermatzeko eta sistemaren prestazioen kalitatea eta segurtasuna hobetzeko premiazko neurriei buruzkoa).

Esta obligación ha sido posteriormente completada por el Real Decreto-Ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.

Aipatutako lege-testuen arabera, baimendutako ehun ohe edo gehiago dituzten zentro soziosanitarioek beren farmazia-zerbitzua izan behar dute; establezimenduak edukiera txikiagoa badu baimenduta, sendagai-biltegi bat izan behar du, berezko farmazia-zerbitzua edukitzeko borondatezko erabakia hartzen ez badu.

Conforme a los citados textos legales, los centros sociosanitarios con cien o más camas autorizadas deberán disponer de un servicio de farmacia propio y si la capacidad autorizada para el establecimiento es inferior, deberán disponer de un depósito de medicamentos, salvo que voluntariamente opten por disponer de un servicio de farmacia propio.

Arau orokor horrez gainera, aipatutako arauetan salbuespen bat erregulatzen da, zeinaren arabera, ehun ohe edo gehiago dituzten zentro soziosanitarioek ez baitute zertan ezarri farmazia-zerbitzu bat, baldin eta sare publikoko ospitale bateko farmazia-zerbitzu bati lotutako sendagai-biltegi bat badute.

Además de esta regla general, las citadas normas regulan una excepción conforme a la cual, a los centros sociosanitarios de más de cien camas se les podrá eximir de la obligación de establecer un servicio de farmacia siempre y cuando dispongan de un depósito de medicamentos vinculado a un servicio de farmacia de un hospital de la red pública.

Bestalde, Gizarte Zerbitzuei buruzko abenduaren 5eko 12/2008 Legeak Gizarte Zerbitzuen Euskal Sistemaren prestazio eta zerbitzuen katalogoaren barruan txertatzen ditu egoitza-zentroak, eta horien artean sartzen ditu adinekoentzako egoitzak, desgaitasuna duten pertsonentzako egoitzak, eta gaixotasun mentalak dituzten pertsonentzako egoitzak.

Por otro lado, la Ley 12/2008, de 5 de diciembre, de Servicios Sociales, incluye, dentro del catálogo de prestaciones y servicios del Sistema Vasco de Servicios Sociales, los centros residenciales entre los que incluye las residencias para personas mayores, las residencias para personas con discapacidad y las residencias para personas con enfermedad mental.

Adinekoei dagokienez, eta lege-aurreikuspen hori garatzeko, Adintsuentzako etxeetako gizarte-zerbitzuei buruzko martxoaren 10eko 41/1998 Dekretuak zerbitzu horiek baimentzeko eskakizunak eta prozedura jasotzen ditu. Desgaitasuna duten pertsonei dagokienez, gaur egun lantzen ari dira haientzako gizarte-zerbitzuak baimentzeko eskakizunen eta prozeduraren erregulazioa.

En cuanto a las personas mayores y, en desarrollo de esta previsión legal, el Decreto 41/1998, de 10 de marzo, sobre servicios sociales residenciales para la tercera edad, contempla los requisitos y procedimiento para su autorización. En cuanto a las personas con discapacidad, la regulación de sus requisitos y procedimiento de autorización se encuentra actualmente en fase de elaboración.

Deskribatutako arau-esparrua garatzeko, dekretu honek adineko pertsonentzako egoitzetako farmazia-zerbitzuei eta sendagai-biltegiei baimen sanitarioa emateko eskakizunak eta prozedurak arautzen ditu, aipatutako zentro horietan sartuta dauden pertsonei arreta farmazeutikoaren arloan dituzten berariazko premiei erantzun egokia emateko.

En desarrollo del marco normativo descrito, este Decreto regula los requisitos y procedimientos de autorización sanitaria de servicios de farmacia y depósitos de medicamentos en las residencias para personas mayores, con objeto de dar una adecuada respuesta a las necesidades específicas que, en materia de atención farmacéutica, tienen las personas residentes en los mencionados centros.

Farmazia-prestazioa kudeatzeko lortu nahi den ereduak, integrazio soziosanitarioko estrategiaren ildoari jarraituz, farmazia komunitarioaren garrantzia nabarmenduko luke; horrez gain, farmazia-bulegoak osasun-sistemaren barruan txertatuko lirateke, lehen mailako arretarekin, arreta espezializatuarekin eta gizarte-zerbitzuekin koordinatuta.

Se apuesta por un modelo de gestión de la prestación farmacéutica que pone en valor la farmacia comunitaria y la integración de las oficinas de farmacia como agentes del sistema de salud en coordinación con la Atención Primaria, la Especializada y los Servicios Sociales, en línea con la estrategia de coordinación sociosanitaria.

Horrenbestez, egoiliarrei zuzendutako arreta medikofarmazeutikoa, oro har, oso-osorik eta era koordinatuan eman dadila sustatu nahi da; horrela, arreta medikoaren eta arreta farmazeutikoaren arduradunek sendagaiak eta osasun-produktuak agindu eta banatzeko zereginak erakundeetatik egoiliarren premiei ematen zaizkien erantzunekin bat etorriko dira.

Se pretende, de este modo, impulsar que, con carácter general, la atención médico-farmacéutica dirigida a las personas residenciadas se desarrolle de manera integral y coordinada, de tal forma que los actos de prescripción y dispensación de medicamentos y productos sanitarios, que realicen las personas encargadas de su atención médica y las encargadas de su atención farmacéutica, se integren de manera ordenada en la respuesta institucional a las necesidades de las personas residentes.

Dena dela, egoera jakin batzuetan, egoitzaz besteko egiturek agindu eta banatu ditzakete sendagai eta osasun-produktuak.

Esta manera de proceder no excluye que, en determinadas circunstancias, tanto la prescripción como la dispensación de medicamentos y productos sanitarios puedan realizarse por estructuras ajenas al centro residencial.

Dekretuan zehazten da noiz den derrigorrezkoa farmazia-zerbitzu bat ezartzea eta noiz sendagai-biltegi bat.

En el Decreto se procede a concretar los supuestos en los que se exige el establecimiento de un servicio de farmacia y los supuestos en los que se exige un depósito de medicamentos.

Deskribatutako arau-esparruaren arabera, ehun oheko edo gehiagoko edukiera duten egoitzetan farmazia-zerbitzu bat ezarri behar da; hala ere, betekizun horretatik salbuetsita egon daiteke zentroa, baldin eta Euskal Osasun Sistemako ospitale bateko farmazia-zerbitzuari lotutako sendagai-biltegi bat instalatzen badu. Horrez gainera, ehun ohe baino gutxiagoko baina hogeita bost ohe baino gehiagoko edukiera duten egoitzek sendagai-biltegi bat izan beharko dute derrigorrean, martxoaren 10eko 41/1998 Dekretuaren II. eranskineko 8. zehaztapen teknikoarekin bat etorrita; zehaztapen tekniko horren arabera, 25 plaza baino gehiago dituzten adineko pertsonentzako egoitzek osasun-egitura jakin bat izan behar dute.

Conforme al marco normativo descrito, se exige un servicio de farmacia en aquellos centros residenciales con una capacidad de cien o más camas, pudiendo eximirse de esta obligación mediante el establecimiento de un depósito de medicamentos vinculado a un servicio de farmacia de un hospital del Sistema sanitario de Euskadi. Y se exige el establecimiento de un depósito de medicamentos en aquellos centros residenciales de menos de cien camas y más de veinticinco, en coherencia con la Especificación Técnica n.º 8 del Anexo II del Decreto 41/1998, de 10 de marzo, en el que se exige a las residencias para personas mayores con más de 25 plazas estar dotadas de una determinada estructura sanitaria.

Orobat, instalazio horietarako lokalek zer instalazio eta baldintza bete behar dituzten ere zehazten du dekretu horrek. Erregulazioak 41/1998 Dekretuaren II. eranskineko aurreikuspenak aldatzen ditu (Egoitzetarako baldintza material eta funtzional bereziak), osasun-eremuaren egiturari eta banaketari dagokienez. Testuko azken xedapenetako lehenengoan aurreikusten da kontu hori.

El Decreto regula también las instalaciones y condiciones de los locales en los que deben instalarse. Esta regulación supone una modificación de las previsiones del Anexo II (Requisitos materiales y funcionales específicos para las residencias) del Decreto 41/1998 en cuanto a la estructura y distribución del área sanitaria, cuestión esta que se prevé en la disposición final primera del texto.

Bestalde, EAEko egoitzetan txertaturiko informazio-sistemei esker (errezeta elektronikoa agintzea eta historia kliniko elektroniko bakarrera sartzea), farmazialariek izan beharreko eginkizunak, Euskal Autonomia Erkidegoko Ordenazio Farmazeutikorako 11/1994 Legearen 28. eta 29. artikuluetan ezarriak, eraginkortasunez gauzatu daitezke, eta eraginkortasun hori lortzeko, farmazialariek ez dute zertan fisikoki egon egoitzetako sendagai-biltegietan.

Por otro lado, la implantación llevada a cabo en las residencias de esta Comunidad Autónoma de los sistemas de información: prescripción de receta electrónica y acceso a la historia clínica electrónica única, permite que las funciones a desarrollar por los farmacéuticos, establecidas en los artículos 28 y 29 de la Ley 11/1994, de Ordenación Farmacéutica del País Vasco, se materialicen de manera eficaz sin necesidad de que la presencia física de los profesionales farmacéuticos en los depósitos de medicamentos de la residencias se configure como un requisito indispensable.

Baimenen araubide juridikoa ere erregulatzen da; hala, sortzeko baimenen, funtsezko aldaketak egiteko baimenen eta funtzionamendu-baimenen arteko bereizketa egiten da, Euskal Autonomia Erkidegoan, oro har, zentro, zerbitzu eta establezimendu sanitario guztietarako indarrean den ereduari jarraituz. Era berean, eskaerak modu elektronikoan izapidetzea erabakitzen denean, kasu horietarako arauak ezarri dira.

Se regula también el régimen jurídico de las autorizaciones, distinguiendo la autorización sanitaria de creación, de modificación sustancial y de funcionamiento siguiendo el modelo que, con carácter general, rige en esta Comunidad Autónoma para todos los centros, servicios y establecimientos sanitarios. Así mismo, incorpora las normas para los supuestos en los que se opte por la tramitación electrónica de las solicitudes.

Azkenik, xedapen iragankorraren bitartez, urtebeteko epea ezartzen zaie arauaren aplikazio-eremuaren barruko zentro soziosanitarioei, bidezkoa denaren arabera, farmazia-zerbitzu edo sendagai-biltegi baterako baimena eska dezaten.

Finalmente, mediante la disposición transitoria, se establece el plazo de 1 año para que los centros incluidos en su ámbito de aplicación soliciten la autorización, según proceda, de un servicio de farmacia o de un depósito de medicamentos.

Halaber, xedapen gehigarri bat sartu da dekretuan. Xedapen gehigarri horren bitartez, adineko pertsonentzako egoitzetan farmazia-zerbitzuak eta sendagai-biltegiak baimentzeko ezartzen diren arauak desgaitasuna duten pertsonentzako egoitzetara eta gaixotasun mentalak dituzten pertsonentzako egoitzetara ere zabaltzen dira.

Así mismo, el Decreto incorpora una disposición adicional. A través de ella, se amplía a las residencias para personas con discapacidad y a las residencias para personas con enfermedad mental, las normas que en el decreto se establecen para la autorización de servicios de farmacia o de depósitos de medicamentos en los centros residenciales para personas mayores.

Dekretua Euskal Autonomia Erkidegoko Ordenazio Farmazeutikorako ekainaren 17ko 11/1994 Legearen 27.4 artikuluaren bigarren paragrafoan jasotako aurreikuspena betetzera dator. Aurreikuspen horri jarraituz, zentro soziosanitarioek nahitaez ezarri behar dituzte farmazia-zerbitzuak edo sendagai-biltegiak, araudiaren arabera zehaztutako kasu eta baldintzetan, arlo horretako sail eskudunek proposatuta.

El Decreto viene a dar cumplimiento a la previsión contenida en el párrafo segundo del artículo 27.4 de la Ley 11/1994, de 17 de junio, de Ordenación Farmacéutica del País Vasco, conforme a la cual los centros sociosanitarios vienen obligados a establecer servicios de farmacia o depósitos de medicamentos, en los casos y términos que se definan reglamentariamente, a propuesta de los departamentos competentes en la materia.

Hori guztia kontuan hartuta, Osasuneko sailburuak eta Enpleguko eta Gizarte Politiketako sailburuak proposatuta, Aholku Batzorde Juridikoarekin bat eta Gobernu Kontseiluak 2019ko otsailaren 26an egindako bilkuran gaia eztabaidatu eta onartu ondoren, honako hau

En su virtud, a propuesta del Consejero de Salud y de la Consejera de Empleo y Políticas Sociales, de acuerdo con la Comisión Jurídica Asesora de Euskadi, y previa deliberación y aprobación del Consejo de Gobierno en su sesión celebrada el día 26 de febrero de 2019,

XEDATZEN DUT:
I. KAPITULUA
XEDAPEN OROKORRAK
DISPONGO:
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES

1. artikulua.– Xedea.

Artículo 1.– Objeto.

Dekretu honen xedea da adineko pertsonentzako egoitzetako farmazia-zerbitzuak eta sendagai-biltegiak arautzea, haien instalazio eta funtzionamendurako betebeharrak finkatuz eta baimen sanitariorako prozedurak arautuz.

El presente Decreto tiene por objeto la regulación de los Servicios de Farmacia y de los Depósitos de Medicamentos en las residencias para personas mayores, mediante el establecimiento de los requisitos necesarios para su instalación y funcionamiento y la regulación de los procedimientos de autorización sanitaria.

2. artikulua.– Aplikazio-eremua.

Artículo 2.– Ámbito de aplicación.

1.– Dekretu hau Euskal Autonomia Erkidegoan kokatutako adineko pertsonentzako egoitzei aplikatuko zaie, baldin eta ezaugarri hauek badituzte:

1.– El presente Decreto será de aplicación a las residencias para personas mayores ubicadas en la Comunidad Autónoma de Euskadi que:

a) Titulartasun publikokoak izanik, Gizarte Zerbitzuen Erregistro Orokorrean edo gizarte-zerbitzuen foru-erregistroetan erregistratuta badaude.

a) Sean de titularidad pública y se encuentren inscritas en el Registro General de Servicios Sociales o en los registros forales de servicios sociales.

b) Titulartasun pribatukoak izanik, egoitza gisa sailkatu badira, Adintsuentzako etxeetako gizarte-zerbitzuei buruzko martxoaren 10eko 41/1998 Dekretuaren 2.c) artikuluarekin bat, eta Gizarte Zerbitzuen Erregistro Orokorrean edo gizarte-zerbitzuen foru-erregistroetan erregistratuta badaude.

b) Que siendo de titularidad privada, hayan sido clasificados como residencias, de conformidad con el artículo 2.c) del Decreto 41/1998, de 10 de marzo, sobre servicios sociales residenciales para la tercera edad y que se encuentren inscritas en el Registro General de Servicios Sociales o en los registros forales de servicios sociales.

2.– Halaber, aplikagarri izango da aurreko puntuan aipatutako zentroetan artatutako pertsonei prestazio farmazeutikoa emateko sendagaiak eta osasun-produktuak agintzen, ematen eta banatzen esku hartzen duten pertsonen kasuan ere.

2.– Así mismo, resultará de aplicación a las personas que intervengan en la prescripción, dispensación y suministro de medicamentos y productos sanitarios destinados a la prestación farmacéutica de las personas atendidas en los centros referidos en el punto anterior.

3. artikulua.– Sendagaiak eta osasun-produktuak agintzea, banatzea eta finantzatzea.

Artículo 3.– La prescripción, dispensación y financiación de los medicamentos y productos sanitarios.

1.– Dekretu honen aplikazio-eremuan sartzen diren zentroetarako baimendu diren zerbitzu medikoek agindutako sendagaiak eta osasun-produktuak, oro har, zentro horietan baimendutako farmazia-zerbitzu eta sendagai-biltegien bitartez emango dira.

1.– Los medicamentos y productos sanitarios que se prescriban por los servicios médicos autorizados en los centros incluidos en el ámbito de aplicación del presente Decreto se dispensarán, con carácter general, a través de los servicios de farmacia y depósitos de medicamentos autorizados en los mismos.

2.– Zentroko osasun-zerbitzuaz kanpoko profesionalek eman badute agindua, sendagaiak eta osasun-produktuak farmazia-bulegoetan banatu daitezke, sendagaien banaketaren arloko arau orokorren arabera.

2.– Si la prescripción se realiza por profesionales ajenos a los servicios sanitarios del centro, los medicamentos y productos sanitarios se podrán dispensar por las oficinas de farmacia conforme a las normas generales en materia de dispensación.

3.– Osasun Sistema Nazionalak finantzatutako eta zentro horietako egoiliarrei banatutako sendagaien eta osasun-produktuen finantzaketa sendagai eta osasun-produktu horiek finantzatzeko arau orokorren araberakoa izango da.

3.– La financiación de los medicamentos y productos sanitarios, financiados por el Sistema Nacional de Salud y dispensados a las personas residentes en los centros, se ajustará a las reglas generales de financiación de los mismos.

II. KAPITULUA
ADINEKO PERTSONENTZAKO EGOITZETAN FARMAZIA-ZERBITZUAK ETA SENDAGAI-BILTEGIAK INSTALATZEKO BETEKIZUNA
CAPÍTULO II
EXIGENCIA DE INSTALACIÓN DE SERVICIOS DE FARMACIA Y DE LOS DEPÓSITOS DE MEDICAMENTOS EN LAS RESIDENCIAS PARA PERSONAS MAYORES

4. artikulua.– Arreta farmazeutikoa ehun ohe edo gehiago dituzten adineko pertsonentzako egoitzetan.

Artículo 4.– La atención farmacéutica en las residencias para personas mayores de cien o más camas.

1.– Ehun ohe edo gehiagoko edukiera duten adineko pertsonentzako egoitzek berezko farmazia-zerbitzua izan behar dute.

1.– Las residencias para personas mayores, con una capacidad de cien o más camas deberán disponer de un servicio de farmacia propio.

2.– Aurreko zenbakian xedatutakoa gorabehera, Osasun Administrazioak betekizun horretatik salbuetsi dezake zentroa, baldin eta zentro horren titularrak hala eskatzen badu, eta egiaztatzen badu Euskal Osasun Sistemako osasun-zentro bateko farmazia-zerbitzuarekin lotutako sendagai-biltegi bat duela bere osasun-eremuaren barruan.

2.– No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, a solicitud de la entidad titular del centro, dicha exigencia podrá ser eximida por la Administración Sanitaria previa acreditación por el citado centro de que dispone de un depósito de medicamentos vinculado a un servicio de farmacia perteneciente a un hospital del Sistema Sanitario de Euskadi, dentro de su Área sanitaria.

3.– Aurreko apartatuan aurreikusitako ondorioetarako, eta Euskadiko Antolamendu Sanitarioaren ekainaren 26ko 8/1997 Legearen 29.2 artikuluaren arabera, Osakidetza-Euskal osasun-zerbitzuaren zerbitzu-erakunde sanitarioek eta itundutako egitura sanitarioek osatzen dute Euskadiko osasun-sistema.

3.– A los efectos previstos en el apartado anterior, y de conformidad con el artículo 29.2 de la Ley 8/1997, de 26 de junio, de Ordenación Sanitaria de Euskadi, el Sistema Sanitario de Euskadi está conformado por las Organizaciones de servicios sanitarios de Osakidetza-Servicio vasco de salud y por las estructuras sanitarias concertadas.

4.– Artikulu honen 2. apartatuan aurreikusitako salbuespen-eskaera ukatu ahal izango da baldin eta adineko pertsonentzako egoitzak ez badu ehun oheko edo gehiagoko edukiera edo Euskal Osasun Sisteman ez dagoen ospitale bati lotzeko asmoa badu.

4.– La solicitud de exención prevista en el apartado 2 de este artículo podrá ser denegada en el supuesto que la residencia para personas mayores no tenga una capacidad de cien o más camas o que el hospital al que pretenda vincularse no pertenezca al Sistema Sanitario de Euskadi.

5.– 2. apartatuan aipatutako lotura-akordioa hitzarmen baten bitartez gauzatuko da, eta bi alderdi hauek sinatu beharko dute hitzarmen hori: alde batetik, egoitzaren titularra; bestetik, Osakidetza-Euskal osasun-zerbitzuaren Zuzendaritza Nagusiaren titularra edo itundutako zentroaren zuzendaria, erakunde publikoaren osasun-zerbitzuen erakundea edo itundutako egitura sanitarioa den kontuan hartuta; nolanahi ere, aldez aurretik ordenazio farmazeutikoaren alorrean eskumena duen organoak emandako txostena ezinbestekoa izango da.

5.– El acuerdo de vinculación al que se refiere el apartado 2 se materializará mediante la suscripción de un convenio entre la persona titular del centro residencial, por un lado, y la Dirección General de Osakidetza-Servicio vasco de salud o por la Dirección del hospital concertado, por otro, según se trate de una organización de servicios sanitarios del Ente Público o de una estructura sanitaria concertada, previo informe favorable emitido por el órgano competente en materia de ordenación farmacéutica.

5. artikulua.– Arreta farmazeutikoa ehun ohe baino gutxiago dituzten egoitzetan.

Artículo 5.– La atención farmacéutica en los centros residenciales de menos de cien camas.

1.– Dekretu honen aplikazio-eremuan sartzen badira, ehun ohe baino gutxiagoko edukiera duten adineko pertsonentzako egoitzek sendagai-biltegi bat izan behar dute.

1.– Los centros residenciales para personas mayores con capacidad de menos de cien camas y más de veinticinco, incluidos en el ámbito de aplicación de este decreto, deberán disponer de un depósito de medicamentos.

2.– Sendagai-biltegiak titulartasun publikoko egoitzetan badaude, Euskal Osasun Sistemaren barruan osasun-eremu berean dagoen ospitale bateko farmazia-zerbitzu bati lotuko zaizkio.

2.– Los depósitos de medicamentos de los centros residenciales de titularidad pública serán vinculados al servicio de farmacia de un hospital integrado en el Sistema Sanitario de Euskadi, dentro de su Área sanitaria.

3.– Titulartasun pribatuko egoitzetan badaude, Euskal Autonomia Erkidegoko ospitaleren bateko farmazia-bulego edo farmazia-zerbitzu bati lotuko zaizkio sendagai-biltegiak.

3.– Los depósitos de medicamentos de los centros residenciales de titularidad privada se vincularán a una oficina de farmacia o a un servicio de farmacia de un hospital que se encuentren en la Comunidad Autónoma del País Vasco.

4.– Osakidetza-Euskal osasun-zerbitzuaren osasun-zerbitzuen erakunde bateko farmazia-zerbitzu bati loti lotu nahi bazaio, ordenazio farmazeutikoaren alorrean eskumena duen osasun-administrazioari eskatuko zaio erabakitzeko zein farmazia-zerbitzuri lotu behar zaion sendagai-biltegia, egoitza titulartasun publikokoa edo pribatukoa den kontuan hartu gabe. Erabaki hori dagokion osasun-administrazioaren ebazpen baten bidez hartuko da, kontuan hartuz egoitzak zer motatako pazienteak hartzen dituen, zer ezaugarri dituen eta non dagoen kokatuta.

4.– En los casos en que se pretenda la vinculación con un servicio de farmacia de una organización de servicios sanitarios de Osakidetza-Servicio vasco de salud, se solicitará al órgano de la Administración Sanitaria responsable de la ordenación farmacéutica, la determinación del servicio de farmacia al que se debe vincular el depósito de medicamentos, con independencia de la titularidad pública o privada del centro residencial. Dicha determinación se realizará, en función de la tipología de los pacientes, las características del centro y su ubicación geográfica, mediante resolución del referido órgano de la Administración Sanitaria.

5.– Titulartasun publiko edo pribatuko egoitzetako sendagai-biltegien eta Euskal Osasun Sistemaren barruko osasun-zentroetako sendagai-biltegien arteko lotura hitzarmen baten bitartez gauzatuko da, eta bi alderdi hauek sinatu beharko dute hitzarmen hori: alde batetik, egoitzaren titularrak; bestetik, Osakidetza-Euskal osasun-zerbitzuaren Zuzendaritza Nagusiaren titularrak edo itundutako zentroaren zuzendariak, erakunde publikoaren osasun-zerbitzuen erakundea edo itundutako egitura sanitarioa den kontuan hartuta.

5.– La vinculación de los depósitos de medicamentos de los centros residenciales de titularidad pública o privada con servicios de farmacia de hospitales integrados en el Sistema Sanitario de Euskadi se formalizará mediante convenio suscrito entre la persona titular del centro residencial, por un lado, y la Dirección General de Osakidetza-Servicio vasco de salud o por la Dirección del hospital concertado, por otro, según se trate de una organización de servicios sanitarios del Ente Público o de una estructura sanitaria concertada.

6.– Titulartasun pribatuko egoitzetako sendagai-biltegiak titulartasun pribatuko farmazia-zerbitzuekin edo askatasunez aukeratu duten farmazia-bulegoarekin lotzeko, bi aldeek hitzarmen bat sinatu beharko dute.

6.– La vinculación de los depósitos de medicamentos de los centros residenciales de titularidad privada con servicios de farmacia de titularidad privada, o con la oficina de farmacia que libremente determinen, se formalizará mediante acuerdo suscrito por ambas partes.

7.– Artikulu honen 5. eta 6. apartatuetan aurreikusitako lotura-akordioa formalizatu baino lehen, eta dekretu honen 16.2 artikuluan zehaztutakoari jarraikiz, akordio-proposamena osasun-administrazioari helaraziko zaio; osasun-administrazioak dekretu honen aurreikuspenetara egokitzen ote den egiaztatuko du eta, hala bada, baimendu egingo du.

7.– Con carácter previo a la formalización de los acuerdos de vinculación previstos en los apartados 5 y 6 de este artículo, y en consonancia con lo dispuesto en el artículo 16.2 de este Decreto, se dará traslado a la Administración Sanitaria de la propuesta de acuerdo a los efectos de su autorización tras la comprobación de su adecuación a las previsiones de este Decreto.

III. KAPITULUA
ADINEKO PERTSONENTZAKO EGOITZETAKO FARMAZIA-ZERBITZUEN ETA SENDAGAI-BILTEGIEN FUNTZIONAMENDURAKO ARAUBIDEA
CAPÍTULO III
RÉGIMEN DE FUNCIONAMIENTO DE LOS SERVICIOS DE FARMACIA Y DE LOS DEPÓSITOS DE MEDICAMENTOS DE LAS RESIDENCIAS PARA PERSONAS MAYORES

6. artikulua.– Farmazia-zerbitzuen eta sendagai-biltegien funtzionamendurako arau komunak.

Artículo 6.– Normas comunes de funcionamiento de los servicios de farmacia y de los depósitos de medicamentos.

Adineko pertsonentzako egoitzetako farmazia-zerbitzu eta sendagai-biltegien funtzionamenduak honako arau hauetara egokitu behar du:

Los servicios de farmacia y los depósitos de medicamentos de las residencias para personas mayores adecuarán su funcionamiento a las siguientes reglas:

a) Sendagaiak egunean hogeita lau orduz eskuratzeko aukera eman behar dute.

a) Deberán permitir la disponibilidad de los medicamentos durante las veinticuatro horas del día.

b) Artatutako biztanleen ohiko patologiak tratatzeko nahikoak eta egokiak diren sendagaiez eta osasun-produktuez hornitu behar dira.

b) Dispondrán de la dotación de medicamentos y productos sanitarios suficiente y adecuada a las patologías ordinarias de la población atendida.

c) Lan-prozedurak izan beharko dituzte, sendagaiak eta osasun-produktuak hornitu, biltegiratu, banatu eta emateko.

c) Estarán dotadas de procedimientos de trabajo para el suministro, almacenamiento, distribución y administración de medicamentos y productos sanitarios.

d) Laguntza-taldearekin batera, egoiliarren arreta farmazeutikorako beharrezko diren sendagaien eta gainerako farmazia-produktuen hautaketan parte hartu behar dute, eraginkortasun, segurtasun, kalitate eta kostu irizpideei jarraikiz. Horretarako, egoiliarrei osasun-laguntza egokia emateko gida farmakoterapeutiko bat egingo da.

d) Participarán, con el equipo asistencial, en la selección de los medicamentos y demás productos farmacéuticos precisos para la atención farmacéutica de la población institucionalizada, bajo criterios de eficacia, seguridad, calidad y coste, que se materializará en la guía farmacoterapéutica adecuada a la asistencia sanitaria de las personas residentes.

e) Pertsonalizatutako dosifikazio-sistemak izan behar dituzte, tratamendu terapeutikoa betetzen dela bermatzen laguntzeko, baita sendagai eta osasun-produktuak hobeto erabiltzen eta kontrolatzen laguntzeko ere.

e) Dispondrán de sistemas de dosificación personalizada que contribuyan a garantizar el cumplimiento terapéutico y a un mejor uso y control de los medicamentos y productos sanitarios.

f) Egiaztatu behar dute sendagai guztiak dagokion aginduaren bitartez bermatuta eskatzen direla.

f) Deberán comprobar que todas las peticiones de dispensación de medicamentos vienen avaladas por la correspondiente prescripción.

g) Formula magistralak eta farmazia-prestakinak egin eta banatu behar dituzte, otsailaren 23ko 175/2001 Errege Dekretuari jarraikiz (formula magistralak eta farmazia-prestakinak egoki prestatzeko eta kalitatea kontrolatzeko arauak onartzen ditu dekretu horrek).

g) Elaboración y dispensación de las fórmulas magistrales y preparados oficinales de acuerdo al Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

h) Barne-banaketarako sistema eraginkor bat ezarri behar dute, artatutako egoiliarrei sendagaiak dosifikazio-sistema pertsonalizatuen bitartez emateko.

h) Establecerán un sistema eficaz de distribución interna de medicamentos que facilite su administración a la población atendida mediante sistemas de dosificación personalizada.

i) Egoitzako laguntza-taldearekin eta gainerako laguntza-egiturekin lankidetzan aritu behar dute, artatutako pertsonen artean txertatutako farmakoterapia-tratamenduak optimizatzeko.

i) Colaborarán con el equipo asistencial del centro residencial y con el resto de las estructuras asistenciales para la optimización de los tratamientos farmacoterapéuticos instaurados a la población atendida.

j) Estupefazienteen, psikotropikoen eta jarraipen berezia behar duen edozein sendagairen gaineko kontrola egin behar dute.

j) El control sobre estupefacientes y psicótropos o cualquier otro medicamento que requiera un seguimiento especial.

k) Gida farmakoterapeutikoa erabili behar dute, baita egoiliarren premiak eta zentroaren laguntza-maila kontuan hartzen dituzten protokolo eskuragarri, eguneratu eta adostuak ere.

k) Utilizarán la guía farmacoterapéutica y protocolos accesibles, actualizados y consensuados que tengan en cuenta las necesidades de las personas residentes y el nivel asistencial del centro.

l) Egoiliarrei arreta farmazeutiko egokia ematen zaiela bermatzeko informazio-sistemak izan behar dituzte.

l) Estarán dotadas de sistemas de información para garantizar una adecuada atención farmacéutica a las personas residentes.

m) Pazienteei, zaintzaileei eta pazienteekin zerikusia duten profesionalei eta senideei sendagaien, espero daitezkeen emaitzen eta egon litezkeen kontrako efektuen gaineko hezkuntza eta informazioa emateko programak garatu beharko dituzte.

m) Desarrollarán programas de educación e información a pacientes, cuidadores, profesionales involucrados y familiares sobre los medicamentos, resultados esperados y posibles efectos adversos.

7. artikulua.– Adineko pertsonentzako egoitzetako farmazia-zerbitzuen funtzionamendua.

Artículo 7.– Funcionamiento de los servicios de farmacia de las residencias para personas mayores.

1.– Funtzionamendu-ordutegiaren barnean, adineko pertsonentzako egoitzetako farmazia-zerbitzuek ospitaleko farmazian espezializatutako farmazialari bat eduki beharko dute gutxienez.

1.– Durante el horario de funcionamiento, los servicios de farmacia de las residencias para personas mayores deberán contar con la presencia de, al menos, una persona farmacéutica especialista en farmacia hospitalaria.

2.– Adineko pertsonentzako egoitzetako farmazia-zerbitzuek egiteko hauek izango dituzte:

2.– Los servicios de farmacia de las residencias para personas mayores desarrollarán las funciones siguientes:

a) Egoiliarren arreta farmazeutikorako beharrezko sendagaiak eta gainerako farmazia-produktuaren erantzukizun teknikoa (erosketak, kalitatea, premiak betetzea, biltegiratzea, balio-denbora, kontserbazioa, zaintza eta banaketa) bermatzea eta beren gain hartzea.

a) Garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la adquisición, calidad, cobertura de necesidades, almacenamiento, periodo de validez, conservación, custodia y dispensación de los medicamentos y demás productos farmacéuticos precisos para la atención farmacéutica de las personas residentes.

b) Arreta farmazeutikorako jarduerak egitea, hala nola egoiliarren farmakoterapia-tratamenduaren jarraipen pertsonalizatua, tratamendua betetzen dela egiaztatzea, eta sendagaiekin zerikusia duten arazoak prebenitzea, atzematea eta konpontzea.

b) Desarrollarán actividades de atención farmacéutica como el seguimiento individualizado del tratamiento farmacoterapéutico de las personas residentes, la verificación del cumplimiento terapéutico, así como la prevención, detección y resolución de problemas relacionados con los medicamentos.

c) Ikerketa klinikoko fasean dauden produktuak zaintzea eta banatzea.

c) Custodiar y dispensar los productos en fase de investigación clínica.

d) Zentroan sendagaiak zaintzeko jarduerak egitea; zentroan sendagaien erabilerari buruzko azterketa eta ebaluazio jarraitua gauzatzea.

d) Desarrollar las actividades de farmacovigilancia en el centro, llevar a cabo el estudio y la evaluación continuada de la utilización de medicamentos en el centro.

e) Egoiliarrekin erabil litezkeen sendagaiak eta osasun-produktuak ebaluatzeko batzordeetan eta foroetan parte hartzea.

e) Participar en las comisiones o foros en los que se evalúen medicamentos y productos sanitarios que puedan ser utilizados en las personas residentes.

f) Ikerketa-programak garatzea eta sendagai eta osasun-produktu berrien saiakuntza klinikoetan parte hartzea.

f) Desarrollar programas de investigación y participar en los ensayos clínicos de nuevos medicamentos y productos sanitarios.

g) Eskatzen zaizkion osasun-informazioak eta -estatistikak sortzea eta osasun-administrazioari igortzea.

g) Elaborar y remitir a la Administración sanitaria las informaciones y estadísticas sanitarias que le sean requeridas.

8. artikulua.– Adineko pertsonentzako egoitzetan farmazia-zerbitzuak jartzeko lokalen eta instalazioen baldintzak.

Artículo 8.– Condiciones de los locales y de las instalaciones de los servicios de farmacia de las residencias para personas mayores.

1.– Farmazia-zerbitzuak egoitzaren barruan kokatu behar dira, esleituta dituzten eginkizunak behar bezala betetzeko aukera emango duen gune batean.

1.– Los servicios de farmacia se localizarán, dentro del centro residencial, en aquel lugar que permita una adecuada ejecución de las funciones que tienen atribuidas.

2.– Farmazia-zerbitzuek behar bezala identifikatuta egon behar dute; gainera, instalazio independente, seguru eta aproposak izan behar dituzte, sendagaien eta osasun-produktuen kontserbazio eta zaintza ezin hobea eta zerbitzuaren funtzionamendu zuzena bermatzeko.

2.– Los servicios de farmacia estarán suficientemente identificados y contarán con instalaciones independientes, seguras y adecuadas a sus fines, que garanticen una óptima conservación y custodia de los medicamentos y productos sanitarios, así como su correcto funcionamiento.

3.– Lokalaren higiene- eta osasun-baldintzak eta giro-baldintzak (argiztapena, hezetasun-maila eta tenperatura) egokiak izango dira sendagaiak eta osasun-produktuak zaintzeko.

3.– Las condiciones higiénico-sanitarias y las condiciones ambientales de iluminación, humedad y temperatura del local deberán ser las apropiadas para la conservación de los medicamentos y productos sanitarios.

4.– Instalazioek eremu bereizi hauek izan beharko dituzte:

4.– Las instalaciones tendrán las siguientes áreas diferenciadas:

a) Administraziorako eta kudeaketarako gunea. Bertan artxibatuko da dagokion dokumentazioa.

a) Área administrativa y de gestión, en la que se realizará el archivo de la documentación correspondiente.

b) Sendagaiak eta osasun-produktuak hartzeko, aztertzeko eta biltegiratzeko gunea, eta hortik bereizitako beste eremu bat, iraungita, egoera txarrean, kenduta edo ibilgetuta dauden sendagai eta farmazia-produktuetarako.

b) Área de recepción, revisión y almacenamiento de medicamentos y productos sanitarios, con zona diferenciada para medicamentos o productos farmacéuticos caducados, en mal estado, retirados o inmovilizados.

c) Sendagaiak eta osasun-produktuak prestatzeko eta banatzeko gunea.

c) Área de preparación y dispensación de medicamentos y productos sanitarios.

d) Formula magistralak eta farmazia-prestakinak egiteko gunea, aplikatu beharreko araudiari egokituta.

d) Área de elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales adaptada a la normativa aplicable.

e) Farmazia-zerbitzutik kanpo sendagaiak eta osasun-produktuak biltegiratzeko eta banatzeko botikinak daudenean ere prestatu beharko dira arestian aipatutako gune horiek guztiak. Biltegiratzeko eta banatzeko gune horiek ere farmazia-zerbitzuko langileen ikuskapenaren mende egon beharko dute.

e) Las áreas indicadas se establecerán sin perjuicio de la existencia de botiquines que constituyan puntos de almacenamiento y dispensación de medicamentos y productos sanitarios, y que estén ubicados fuera del servicio de farmacia. Estos puntos de almacenamiento y dispensación deberán estar también bajo la supervisión del personal del servicio de farmacia.

5.– Farmazia-zerbitzua dagozkion eginkizunak eta jarduerak gauzatzeko behar duen ekipamendu tekniko eta teknologikoarekin eta beharrezko materialarekin hornitu behar da. Gutxienez, honako hauek izan behar ditu:

5.– El servicio de farmacia deberá estar dotado del equipamiento técnico y tecnológico, y material necesario para realizar las funciones y actividades que le son propias y que comprenderá como mínimo:

a) Altzariak eta estupefazienteak zaintzeko segurtasun-armairua edo kutxa gotorra.

a) Mobiliario, además de un armario de seguridad o caja fuerte para la custodia de estupefacientes.

b) Tenperatura- eta hezetasun-baldintzak kontrolatzeko eta erregistratzeko sistemak.

b) Sistemas de control y registro de las condiciones de temperatura y humedad.

c) Tenperatura-kontrola duen hozkailu-sistema bat, bertan bakarrik erabiltzeko.

c) Sistema frigorífico de uso exclusivo que disponga de control de temperatura.

d) Dagozkien zereginak gauzatzeko aproposak diren informazio-sistemak eta informatika- eta komunikazio-bitartekoak.

d) Sistemas de información, medios informáticos y de comunicación idóneos para el desarrollo de sus funciones.

e) Hornidura bibliografiko eguneratua edo eduki hauetara elektronikoki sartzeko aukera: terapeutika, farmakologia, sendagaien elkarreraginak, kontrako efektuak, toxikologia, farmaziaren arloko legedia, gida farmakoterapeutikoa eta egoiliarrei arreta farmazeutikoa emateko interesgarritzat jotzen diren beste eduki batzuk.

e) Una dotación bibliográfica actualizada o la posibilidad de acceso electrónico a los siguientes contenidos: terapéutica, farmacología, interacciones medicamentosas, reacciones adversas, toxicología, legislación farmacéutica, la guía farmacoterapéutica, u otros contenidos que se consideren de interés para la atención farmacéutica de las personas residentes.

f) Estupefazienteen Liburu Ofiziala, paperean edo formatu elektronikoan.

f) Libro Oficial de Estupefacientes en formato papel o electrónico.

9. artikulua.– Adineko pertsonentzako egoitzetako sendagai-biltegien funtzionamendua.

Artículo 9.– Funcionamiento de los depósitos de medicamentos de las residencias para personas mayores.

1.– Egoitzetako sendagai-biltegiei dagokie, farmazialari baten ardurapean, dekretu honen 4.2 eta 5.1 artikuluetan aipatutako zentro publikoetan nahiz pribatuetan arreta farmazeutikoa emateko eginkizuna.

1.– A los depósitos de medicamentos de centros residenciales, bajo la responsabilidad de un farmacéutico o una farmacéutica, les corresponde la ejecución de la atención farmacéutica en aquellos centros públicos o privados a los que se refieren el artículo 4.2 y el artículo 5.1 del presente Decreto.

2.– Biltegi horien bitartez emandako arreta farmazeutikoa biltegiei lotutako farmazia-zerbitzu edo farmazia-bulegoekin modu integratuan eta koordinatuan gauzatuko da.

2.– La atención farmacéutica prestada a través de estos depósitos se llevará a cabo de forma integrada y coordinada con el servicio de farmacia u oficina de farmacia respecto del que mantengan vinculación.

3.– Sendagai-biltegia Osakidetza-Euskal osasun-zerbitzuaren zerbitzu-erakunde bateko farmazia-zerbitzu bati lotuta badago, Osakidetza-Euskal osasun-zerbitzuko langileetako bat izango da farmazialari arduraduna.

3.– En los supuestos en los que el depósito de medicamentos esté vinculado a un servicio de farmacia de una organización de servicios de Osakidetza-Servicio vasco de salud, el farmacéutico o farmacéutica responsable del mismo pertenecerá a la plantilla de Osakidetza-Servicio vasco de salud.

Jarduna Osakidetza-Euskal osasun-zerbitzuko langile den farmazialari arduradun batek ikuskatzen duenean ere, kontratu bidez Osakidetza-Euskal osasun-zerbitzuari lotutako farmazialarien bitartez gauzatu daitezke arreta farmazeutikoaren arloan sendagai-biltegien bitartez egin beharreko jarduerak. Halaber, farmazia-bulegoak ere kontrata daitezke sendagai-biltegian egin beharreko jardunetarako.

Sin perjuicio de la actuación bajo la supervisión de un responsable farmacéutico o farmacéutica perteneciente a la plantilla de Osakidetza-Servicio vasco de salud, la ejecución de las actuaciones que en materia de atención farmacéutica deben llevarse a efecto a través de los depósitos de medicamentos podrá realizarse por personal farmacéutico vinculado contractualmente a Osakidetza-Servicios vasco de salud o mediante la contratación de oficinas de farmacia para desarrollar las actuaciones que se requieran en el depósito de medicamentos.

10. artikulua.– Sendagai-biltegiaren eginkizunak.

Artículo 10.– Funciones del depósito de medicamentos.

Egoitzetako sendagai-biltegiek honako eginkizun hauek izango dituzte gutxienez:

Los depósitos de medicamentos de los centros residenciales desarrollarán, al menos, las siguientes funciones:

a) Lotura-akordioa sinatuta duen farmazia-zerbitzu edo farmazia-bulegoarekin koordinatzea.

a) La coordinación con el servicio de farmacia u oficina de farmacia con el que haya suscrito el acuerdo de vinculación.

b) Pazientea egoitzan sartzean eman zaion agindu medikoa baliozkotzea, pazientearen ezaugarriei eta sendagaiaren erabilera egokiari jarraikiz.

b) Validación de la prescripción médica al ingreso de acuerdo al uso apropiado y a las características del paciente.

c) Egoiliarren farmakoterapia-tratamenduaren bana-banako jarraipena egitea eta tratamendua betetzen dela egiaztatzea.

c) El seguimiento individualizado de los tratamientos farmacoterapéuticos de las personas residentes y la verificación del cumplimiento terapéutico.

d) Sendagaiak bateratzea egoitzan sartzean eta asistentzia-trantsizioa dagoen guztietan pazientea egoitzara itzultzen den bakoitzean.

d) Conciliación de la medicación al ingreso y siempre que se produzca una transición asistencial y el paciente regrese a la residencia.

e) Sendagaiekin zerikusia duten arazoak prebenitzea, hautematea eta konpontzea.

e) La prevención, detección y resolución de problemas relacionados con los medicamentos.

11. artikulua.– Egoitzetan sendagai-biltegia jartzeko instalazioen eta lokalen baldintzak.

Artículo 11.– Condiciones de los locales y de las instalaciones de los depósitos de medicamentos de los centros residenciales.

1.– Sendagai-biltegiak egoitzaren barruan kokatuko dira, esleituta dauzkaten eginkizunak behar bezala betetzea ahalbidetuko duen gune batean.

1.– Los depósitos de medicamentos se localizarán dentro del centro residencial en aquel lugar que permita una adecuada ejecución de las funciones que tienen atribuidas.

2.– Sendagai-biltegiek behar bezala identifikatuta egon behar dute; gainera, instalazio seguruak eta aproposak izan behar dituzte, sendagaien eta osasun-produktuen kontserbazio eta zaintza ezin hobea eta zerbitzuaren funtzionamendu zuzena bermatzeko.

2.– Los depósitos de medicamentos estarán suficientemente identificados y contarán con instalaciones seguras y adecuadas a sus fines que garanticen una óptima conservación y custodia de los medicamentos y productos sanitarios, así como su correcto funcionamiento.

3.– Lokalaren higiene- eta osasun-baldintzak eta giro-baldintzek (argiztapena, hezetasun-maila eta tenperatura) egokiak izan beharko dute sendagaiak eta osasun-produktuak ezin hobeki zaintzeko.

3.– Las condiciones higiénico-sanitarias y las condiciones ambientales de iluminación, humedad y temperatura del local deberán ser las apropiadas para la óptima conservación de los medicamentos y productos sanitarios.

4.– Halaber, botikinak ere egon daitezke sendagai-biltegietatik kanpo, sendagaiak eta osasun-produktuak biltegiratzeko eta banatzeko gune moduan kokatuta. Biltegiratzeko eta banatzeko gune horiek ere sendagai-biltegiko langileen ikuskapenaren mende egon beharko dute.

4.– Los centros residenciales podrán contar con la existencia de botiquines que constituyan puntos de almacenamiento y dispensación de medicamentos y productos sanitarios, y que estén ubicados fuera del depósito de medicamentos. Estos puntos de almacenamiento y dispensación deberán estar también bajo la supervisión del personal del depósito de medicamentos.

5.– Sendagai-biltegia bere eginkizun eta jarduerak gauzatzeko behar duen ekipamendu tekniko eta teknologikoarekin eta beharrezko materialarekin hornitu behar da. Gutxienez, honako hauek izan behar ditu:

5.– El depósito de medicamentos deberá estar dotado del equipamiento técnico y tecnológico, y material necesario para realizar las funciones y actividades que le son propias y que comprenderá como mínimo:

a) Altzariak eta estupefazienteak zaintzeko segurtasun-armairua edo kutxa gotorra.

a) Mobiliario, además de un armario de seguridad o caja fuerte para la custodia de estupefacientes.

b) Tenperatura-kontrola duen hozkailu-sistema bat, bertan bakarrik erabiltzeko.

b) Sistema frigorífico de uso exclusivo que disponga de control de temperatura.

c) Beren zereginak betetzeko aproposak diren informazio-sistemak eta informatika- eta komunikazio-bitartekoak.

c) Sistemas de información, medios informáticos y de comunicación idóneos para el desarrollo de sus funciones.

d) Hornidura bibliografiko eguneratua edo eduki hauetara elektronikoki sartzeko aukera: terapeutika, farmakologia, sendagaien elkarreraginak, kontrako efektuak, toxikologia, farmaziaren arloko legedia, gida farmakoterapeutikoa eta egoiliarrei arreta farmazeutikoa emateko interesgarritzat jotzen diren beste eduki batzuk.

d) Una dotación bibliográfica actualizada o la posibilidad de acceso electrónico a los siguientes contenidos: terapéutica, farmacología, interacciones medicamentosas, reacciones adversas, toxicología, legislación farmacéutica, la Guía Farmacoterapéutica, u otros contenidos que se consideren de interés para la atención farmacéutica de los residentes.

e) Estupefazienteen kontabilitate-erregistro ofizialdua, paperean edo formatu elektronikoan.

e) Registro oficializado de contabilidad de estupefacientes en formato papel o electrónico.

6.– 51 ohe baino gutxiago dituzten adineko pertsonentzako egoitzek gune bera erabil dezakete sendagai-biltegirako eta kontsulta sanitario-asistentzialerako.

6.– Las residencias para personas mayores con capacidad inferior a 51 camas podrán compartir el espacio dedicado al depósito de medicamentos con el espacio dedicado a la consulta sanitario-asistencial.

IV. KAPITULUA
FARMAZIA-ZERBITZUETARAKO ETA SENDAGAI-BILTEGIETARAKO BAIMENEN ARAUBIDE JURIDIKOA
CAPÍTULO IV
RÉGIMEN JURÍDICO DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE SERVICIOS DE FARMACIA Y DEPÓSITOS DE MEDICAMENTOS

12. artikulua.– Baimen motak.

Artículo 12.– Tipos de autorizaciones.

1.– Egoitzetako farmazia-zerbitzuak eta sendagai-biltegiak baimen hauen mende egongo dira, dekretu honetan jasotako aurreikuspenen arabera:

1.– Los servicios de farmacia y los depósitos de medicamentos de los centros residenciales se someterán, conforme a las previsiones del presente Decreto, a las autorizaciones siguientes:

a) Sortzeko baimen sanitarioa.

a) Autorización sanitaria de creación.

b) Funtsezko aldaketak egiteko baimen sanitarioa.

b) Autorización sanitaria para la realización de modificaciones sustanciales.

c) Funtzionamendurako baimen sanitarioa.

c) Autorización sanitaria de funcionamiento.

d) Ixteko baimen sanitarioa.

d) Autorización sanitaria de cierre.

2.– Aldaketak ez badira funtsezkoak, eta farmazia-zerbitzuak eta sendagai-biltegiak gehienez ere hilabetez ixten badira, komunikazio-araubidearen mende jarriko dira.

2.– Se someterán al régimen de comunicación las modificaciones no sustanciales y los cierres por un periodo no superior a un mes de los servicios de farmacia y depósitos de medicamentos.

13. artikulua.– Adineko pertsonentzako egoitzak baimenduta eta erregistroan erregistratuta egotearen eta farmazia-zerbitzuen eta sendagai-biltegien baimen sanitarioaren arteko koordinazioa.

Artículo 13.– La coordinación entre la autorización e inscripción registral de las residencias para personas mayores y las autorizaciones sanitarias de los servicios de farmacia o depósitos de medicamentos.

1.– Titulartasun pribatuko adineko pertsonentzako egoitzek, Euskal Autonomia Erkidegoko gizarte-zerbitzuen baimena, erregistroa, homologazioa eta ikuskapena arautzeko martxoaren 10eko 40/1998 Dekretuan aurreikusitako funtzionamendu-baimen administratiboa lortu baino lehen, farmazia-zerbitzuaren edo sendagai-biltegiaren funtzionamendu-baimen sanitarioa lortu beharko dute, dekretu horretan aurreikusitako kasuetan.

1.– Las residencias para personas mayores, de titularidad privada, con carácter previo a la obtención de la autorización administrativa de funcionamiento prevista en el artículo 9 del Decreto 40/1998, de 10 de marzo, por el que se regula la autorización, registro, homologación e inspección de los servicios sociales de la Comunidad Autónoma del País Vasco, deberán obtener la autorización sanitaria de funcionamiento del correspondiente servicios de farmacia o depósito de medicamentos, en los supuestos previstos en este Decreto.

Funtzionamendu-baimen sanitario hori, gainera, 40/1998 Dekretuaren 9.2 artikuluari jarraikiz adineko pertsonentzako egoitzen funtzionamendu-baimenerako eskaerarekin batera eman beharreko dokumentazioari erantsiko zaio.

Dicha autorización sanitaria de funcionamiento se añadirá a la documentación que, conforme al artículo 9.2 del citado Decreto 40/1998, debe acompañar a la solicitud de autorización de funcionamiento de la residencia para personas mayores.

2.– Titulartasun publikoko adineko pertsonentzako egoitzen titularrek, bestalde, Gizarte Zerbitzuei buruzko abenduaren 5eko 12/2008 Legearen 51. artikuluan aurreikusitako gizarte-zerbitzuen foru-erregistroan erregistratu baino lehen, farmazia-zerbitzuaren edo sendagai-biltegiaren funtzionamendu-baimen sanitarioa lortu beharko dute, dekretu horretan aurreikusitako kasuetan. Horretarako, dekretu honen 28. artikuluan aurreikusitako baimen-erregistroko arduradunak dagokion lurralde historikoko foru-erregistrora igorriko du farmazia-zerbitzuaren edo sendagai-biltegiaren funtzionamendu-baimen sanitarioaren ziurtagiria.

2.– Las personas titulares de las residencias para personas mayores, de titularidad pública, con carácter previo a la inscripción en el correspondiente Registro Foral de Servicios Sociales, previsto en el artículo 51 de la Ley 12/2008, de 5 de diciembre, de Servicios Sociales, deberán obtener la autorización sanitaria de funcionamiento del servicio de farmacia o depósito de medicamentos, en los supuestos previstos en este Decreto. A tal efecto, el responsable del Registro de autorizaciones previsto en el artículo 28 de este Decreto dará traslado de la correspondiente certificación de la autorización sanitaria de funcionamiento del servicio de farmacia o del depósito de medicamentos al Registro Foral del Territorio Histórico correspondiente.

14.– artikulua.– Farmazia-zerbitzuetarako eta sendagai-biltegietarako baimenen xedapen komunak.

Artículo 14.– Disposiciones comunes a las autorizaciones de servicios de farmacia y de depósitos de medicamentos.

1.– Egoitzetako farmazia-zerbitzu eta sendagai-biltegiek, beren jarduera gauzatzeko, aldez aurretik lortu behar dituzte sortzeko baimen sanitarioa eta funtzionamendu-baimen sanitarioa.

1.– Los servicios de farmacia y los depósitos de medicamentos de centros residenciales, deberán obtener de forma previa las autorizaciones sanitarias de creación y de funcionamiento para el desarrollo de su actividad.

2.– Funtsezko aldaketak egiteko baimen sanitarioa ere eskuratu behar dute, horretarako aurreikusitako baldintzak biltzen direnean.

2.– A su vez, deberán obtener la autorización sanitaria de modificaciones sustanciales cuando concurran las circunstancias previstas para ello.

3.– Farmazia-zerbitzu edo sendagai-biltegi bati baimen sanitarioa emateko prozedura abiarazteko eskaera titulartasun publikoko egoitza publikoaren zuzendariak edo gerenteak edo egoitza pribatuaren lege-ordezkariak egingo du; eskabidearekin batera, dagozkion tasen ordainagiria ere aurkeztu beharko du, bai eta dekretu honen 16., 18. eta 20. artikuluetan kasuan kasurako zehaztutako agiriak ere.

3.– La solicitud para la iniciación de un procedimiento de autorización sanitaria de un servicio de farmacia o depósito de medicamentos se formulará por la persona titular de la dirección o gerencia de la residencia pública o por la persona representante legal de la residencia privada e irá acompañada del justificante del abono de las tasas correspondientes y de la documentación que, según los casos, se determina en los artículos 16, 18 y 20 de este Decreto.

4.– Farmazia-zerbitzu edo sendagai-biltegi bat sortzeko baimena eta funtzionamendu-baimena batera eska daitezke, baldin eta sorrerak ez badakar obra berririk edo jada badagoen higiezin baten banaketaren edo egituraren aldaketarik. Kasu horretan, bi eskaerei dagozkien agiriak erantsi behar dira.

4.– Pueden solicitarse conjuntamente la autorización de creación y la de funcionamiento de un servicio de farmacia o de un depósito de medicamentos cuya creación no implique la realización de una obra nueva o la modificación de la estructura o distribución de un inmueble ya existente. En tal caso, se debe adjuntar la documentación correspondiente a ambas solicitudes.

5.– Batera eska daitezke, halaber, jada funtzionatzen ari den farmazia-zerbitzu edo sendagai-biltegi baten funtsezko aldaketa motei dagozkien baimenak, baldin eta funtsezko aldaketa horiek batera egingo badira. Kasu horretan, haiei guztiei dagozkien agiriak erantsi behar dira.

5.– Pueden solicitarse conjuntamente las autorizaciones correspondientes a los distintos tipos de modificaciones sustanciales de un servicio de farmacia o depósito de medicamentos que se encuentre en funcionamiento, siempre que tales modificaciones sustanciales se lleven a cabo de manera simultánea. En tal caso, se debe adjuntar la documentación correspondiente a todas ellas.

6.– Dekretu honetan aurreikusitako baimen sanitariorako eskaerei buruzko ebazpena emateko eta jakinarazteko gehieneko epea hiru hilabetekoa izango da.

6.– El plazo máximo para resolver y notificar la resolución sobre las solicitudes de autorización sanitaria previstas en este decreto será de tres meses.

Aipatutako epean ebatzi ez diren eskaerak onetsitzat joko dira.

Se entenderán estimadas las solicitudes que no hayan sido resueltas en el mencionado plazo.

7.– Aurkeztutako dokumentazioa ez bada osatzen edo betekizun guztiak betetzen ez baditu, interesdunari eskatuko zaio zuzendu ditzala hutsak edo aurkez ditzala beharrezko agiriak hamar eguneko epean; hala egin ezean ukatutzat joko dela ere adieraziko zaio.

7.– Si la documentación presentada es incompleta o no reúne los requisitos establecidos, se requerirá a la persona interesada para que en el plazo de diez días subsane la falta o acompañe los documentos preceptivos, con indicación de que si no lo hiciera se le tendrá por desistida.

8.– Ordenazio farmazeutikoaren arloan eskumena duen organoak emandako ebazpenen aurka, gora jotzeko errekurtsoa aurkeztu ahal izango zaio goragoko organoari, Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legean aurreikusitako moduan eta epeetan.

8.– Contra la resolución dictada por el órgano competente en materia de ordenación farmacéutica podrá interponerse recurso de alzada ante el superior jerárquico en la forma y plazos previstos en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

9.– Emandako baimen sanitarioek indarrean jarraitzeko, baimena emateko oinarri izan ziren eskakizunei eutsi behar zaie.

9.– Las autorizaciones sanitarias concedidas estarán condicionadas al mantenimiento de los requisitos que sirvieron de base para su otorgamiento.

Funtsezko aldaketak badaude baimena emateko oinarri izan ziren eskakizunetan, baimenak eraginik gabe geratuko dira.

Dichas autorizaciones quedarán sin efecto si se alteraran de modo sustancial las condiciones originarias que fundamentaron su otorgamiento.

15. artikulua.– Baimen sanitario guztiak bide elektronikoz izapidetzeko arauak.

Artículo 15.– Normas para la tramitación electrónica de todas las autorizaciones sanitarias.

1.– Farmazia-zerbitzuei edo sendagai-biltegiei baimen sanitarioa emateko prozeduren administrazio-izapidea egin nahi duten pertsona juridikoek bide elektronikoak baliatu behar dituzte prozeduren izapide guztiak eskatu, kontsultatu eta egiteko.

1.– Las personas jurídicas interesadas en la tramitación administrativa de los procedimientos de autorizaciones sanitarias de servicios de farmacia o de depósitos de medicamentos, deberán solicitar, consultar y realizar todos los trámites de dichos procedimientos utilizando medios electrónicos.

Pertsona fisikoek edozein unetan izango dute bi bitartekoetako edozein (bide elektronikoak edo ez-elektronikoak) baliatzeko aukera, osasun-administrazioarekin harremanetan jartzeko.

Las personas físicas podrán optar en todo momento si sus relaciones con las Administración sanitaria se realizan o no por medios electrónicos.

2.– Dekretu honetan aurreikusitako prozeduren erregulazioa gorabehera, izapide elektronikoekin lotutako alderdiak Administrazio Elektronikoari buruzko otsailaren 21eko 21/2012 Dekretuak arautzen dituela ulertuko da.

2.– Sin perjuicio de la regulación procedimental prevista en este Decreto, los aspectos relativos a la tramitación electrónica se entenderán regulados por el Decreto 21/2012, de 21 de febrero, de Administración Electrónica.

3.– Izapideetan eskabideak eta ereduak aurrez aurre edo elektronikoki nola bideratu jakiteko zehaztapenak Osasun Sailari dagokion egoitza elektronikoan egongo dira eskuragarri; betiere, kontuan hartu beharko da eskabidea izapidetzean aurrez aurreko bidea nahiz elektronikoa erabiltzeak ez duela berekin ekarriko bide bera erabili behar izatea prozedurako hurrengo izapideetan, bidea edozein unetan aldatu ahal izango baita.

3.– Las especificaciones de cómo tramitar, tanto por canal presencial como electrónico, las solicitudes y los modelos de los diversos trámites estarán disponibles en la sede electrónica que corresponda al Departamento de Salud, teniendo en cuenta en todo caso que el empleo de un canal, presencial o electrónico, en el trámite de solicitud y para la aportación de documentación, no obligará a su utilización en los sucesivos trámites del procedimiento, pudiendo modificarse en cualquier momento.

16. artikulua.– Sortzeko baimen sanitarioa.

Artículo 16.– Autorización sanitaria de creación.

1.– Farmazia-zerbitzu bat edo sendagai-biltegi bat sortzeko eskabideak xedapen honen 14. artikuluaren 3. zenbakiaren arabera egin behar dira eta ordenazio farmazeutikoaren arloan eskudun den organoari helarazi behar zaizkio, agiri hauekin batera:

1.– Las solicitudes para la creación de un servicio de farmacia o de un depósito de medicamentos, realizadas de acuerdo al punto 3 del artículo 14 de esta disposición, estarán dirigidas al órgano competente en materia de ordenación farmacéutica, y deberán ir acompañadas de la siguiente documentación:

a) Instalazioa deskribatzeko memoria bat, zer kokaleku, ezaugarri, instalazio eta barne-egitura dituen bilduko duena. Horrekin batera, multzoaren planoak eta lokalaren xehetasun-planoak aurkeztuko dira, sarbideak eta espazioen eta azaleren banaketa zehaztuta.

a) Memoria descriptiva de la instalación en la que se especifique su ubicación, características, instalaciones y organización interna, acompañada de planos de conjunto y de detalle del local, con especificación de accesos y distribución de espacios y superficies.

b) Funtzionamendu-ordutegia eta hornikuntza eguneko hogeita lau orduetan emango dela bermatzeko sistema.

b) Horario de funcionamiento y sistema de garantía de suministro las veinticuatro horas del día.

c) Sendagaiak eta osasun-produktuak erosteko, kontserbatzeko, zaintzeko, banatzeko eta emateko, eta formula magistralak eta farmazia-prestakinak egiteko sistemen deskribapena.

c) Descripción de los sistemas de adquisición, conservación, custodia, distribución, dispensación de medicamentos y productos sanitarios, y preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

d) Erizaintzako unitateetan, botikinetan, larrialdietan eta antzekoetan utzitako sendagaien eta osasun-produktuen kontrola.

d) Control de medicamentos y productos sanitarios depositados en las unidades de enfermería, botiquines, urgencias y similares.

e) Batzordeetan parte-hartzeari, laguntza-taldearekin lankidetzan aritzeari, sendagaiei eta sendagaiak zentzuz erabiltzeari buruzko jardueren deskribapena.

e) Descripción de actividades relativas a la participación en comisiones, colaboración con el equipo asistencial, información de medicamentos y de uso racional de medicamentos.

f) Sendagaien eta osasun-produktuen sarrerak, irteerak, itzultzeak eta tenperatura-kontrolak erregistratzeko sistemen deskribapena.

f) Descripción de los sistemas de registro de entradas, salidas, devoluciones, control de temperaturas de los medicamentos y productos sanitarios.

g) Sendagai eta osasun-produktuak kalitate-akatsak direla-eta merkatutik kenduko direla bermatzeko larrialdi-planaren deskribapena.

g) Descripción del plan de emergencia que garantice la retirada del mercado de medicamentos y productos sanitarios por defectos de calidad.

2.– Eskaera sendagai-biltegi bat sortzeari buruzkoa bada, aurreko puntuan aurreikusitako agiriez gain, dekretu honetan aurreikusitako baldintzak betetzen dituen farmazia-zerbitzu edo farmazia-bulego bati lotzeko akordioaren proposamena ere erantsi behar zaio eskabideari.

2.– Si la solicitud se refiere a la creación de un depósito de medicamentos, deberá aportarse, además de la documentación prevista en al punto anterior, la propuesta del acuerdo de vinculación con un servicio de farmacia o con una oficina de farmacia, que cumplan los requisitos previstos en este Decreto.

17. artikulua.– Funtsezko aldaketak egiteko baimen sanitarioa.

Artículo 17.– Autorización sanitaria de modificaciones sustanciales.

1.– Honako hauek jotzen dira funtzionamendu-baimen sanitarioa duen farmazia-zerbitzu edo sendagai-biltegi baten funtsezko aldaketatzat:

1.– Se consideran modificaciones sustanciales de un servicio de farmacia o de un depósito de medicamentos con autorización sanitaria de funcionamiento:

a) Lokal edo instalazioen egituran, banaketan eta azaleran, edo, hala badagokio, farmazia-zerbitzuaren edo sendagai-biltegiaren kokagunean aldaketak eragiten dituzten egokitzapenak, obrak eta lekualdaketak.

a) Las modificaciones, obras y traslados que supongan un cambio de la estructura, distribución y superficie de los locales o instalaciones, o en su caso, de la ubicación del servicio de farmacia o depósito de medicamentos.

b) Zentroaren titulartasunaren edo nortasun juridikoaren aldaketa.

b) El cambio de titularidad y/o personalidad jurídica del centro.

c) Farmazia-zerbitzuaren edo sendagai-biltegiaren jarduera, osorik edo partez, aldi baterako etetea, hilabetez baino gehiagoz.

c) El cese temporal, total o parcial, de la actividad del servicio de farmacia o depósito de medicamentos por un periodo superior a un mes.

2.– Sendagai-biltegien kasuan, funtsezko aldaketatzat joko da, halaber, haiekin lotura-akordioa sinatu duen farmazia-zerbitzu edo farmazia-bulegoaren aldaketa.

2.– En el caso de los depósitos de medicamentos, también se considerará modificación sustancial el cambio de servicio de farmacia o de oficina de farmacia con el que se haya suscrito el acuerdo de vinculación.

18. artikulua.– Funtsezko aldaketak egiteko baimen sanitariorako eskaera.

Artículo 18.– Solicitud de autorización sanitaria de modificaciones sustanciales.

1.– Farmazia-zerbitzu batean edo sendagai-biltegi batean funtsezko aldaketak egiteko eskaerak xedapen honetako 14. artikuluaren 3. zenbakiaren arabera aurkeztu behar dira, eta ordenazio farmazeutikoaren arloan eskudun den organoari helarazi behar zaizkio.

1.– Las solicitudes para la autorización de modificaciones sustanciales en un servicio de farmacia o en un depósito de medicamentos se realizarán de acuerdo al punto 3 del artículo 14 de esta disposición y estarán dirigidas al órgano competente en materia de ordenación farmacéutica.

2.– Eskabideekin batera, agiri hauek aurkeztu behar dira:

2.– Las solicitudes irán acompañadas de la documentación siguiente:

a) Obra edo lekualdatze batzuek eragindako aldaketak badira:

a) En el supuesto de modificaciones por obras o traslados:

a.1.– Proposatutako aldaketa justifikatzeko memoria, aurreikusitako gauzatze-epea adierazita.

a.1.– Memoria justificativa de la modificación propuesta, con indicación del plazo de ejecución previsto.

a.2.– Obrak gauzatu bitartean arreta farmazeutiko egokia bermatzeko hartu beharreko neurriak.

a.2.– Medidas a adoptar para garantizar una adecuada atención farmacéutica durante el plazo de ejecución de la obra.

a.3.– Proiektu teknikoa, lokal eta instalazio multzoaren planoekin eta xehetasun-planoekin batera, aldaketa egin aurrekoak eta egin ostekoak.

a.3.– Proyecto técnico, con planos de conjunto y de detalle de los locales e instalaciones antes y después de la modificación prevista.

a.4.– Instalazioen deskribapena eta aurreikusitako aldaketaren aurretik eta ondoren baliagarri duten ekipamenduaren deskribapena.

a.4.– Descripción de las instalaciones y equipamiento del que se dispone antes y después de la modificación prevista.

b) Egoitzaren titulartasuna aldatu bada, honako agiri hauek erantsi behar zaizkio eskabideari:

b) En el supuesto de cambio de titularidad del centro residencial, la solicitud se acompañará de:

b.1.– Titular berriaren egiaztagiria. Pertsona juridikoa bada, egoitzaren eraketa-agiria, estatutuak eta haren ordezkaria dela frogatzen duen egiaztagiria aurkeztu beharko ditu.

b.1.– Documentación acreditativa del nuevo titular. Si se trata de una persona jurídica, se deberá aportar el documento de su constitución, sus estatutos y la acreditación de quien ostenta su representación.

b.2.– Zentroaren titulartasun-aldaketaren egiaztagiria.

b.2.– Documentación acreditativa del cambio de titularidad del centro.

c) Jarduera, osorik edo partez, aldi baterako eten bada, hilabetez baino gehiagoz:

c) En los supuestos de cese temporal, total o parcial, de la actividad por periodo superior a un mes:

c.1.– Itxieraren zergatia justifikatzeko memoria.

c.1.– Memoria justificativa de la causa del cierre.

c.2.– Egoitza itxita dagoen bitartean arreta farmazeutiko egokia bermatzeko hartu beharreko neurriak.

c.2.– Medidas a adoptar para garantizar una adecuada atención farmacéutica durante el periodo de cierre.

d) Haiekin lotura-akordioa sinatu duen farmazia-zerbitzu edo farmazia-bulegoa aldatu bada:

d) En los supuestos de cambio del servicio de farmacia o de la oficina de farmacia con el que se haya suscrito el acuerdo de vinculación:

d.1.– Aldaketa justifikatzeko memoria.

d.1.– Memoria justificativa del cambio.

d.2.– Beste lotura-akordio baterako proposamena.

d.2.– Propuesta de nuevo acuerdo de vinculación.

19. artikulua.– Farmazia-zerbitzuen eta sendagai-biltegien funtzionamendu-baimen sanitariorako eskaera egiteko arau komunak:

Artículo 19.– Normas comunes para la solicitud de autorización sanitaria de funcionamiento de los servicios de farmacia y de los depósitos de medicamentos.

1.– Funtzionamendu-baimen sanitarioa lortu behar da:

1.– La autorización sanitaria de funcionamiento deberá obtenerse:

a) Sortzeko baimena duten farmazia-zerbitzuaren edo sendagai-biltegiaren jarduna hasi baino lehen.

a) Antes del inicio de la actividad del servicio de farmacia o del depósito de medicamentos que cuenten con una autorización de creación.

b) Farmazia-zerbitzuaren edo sendagai-biltegiaren funtsezko aldaketak egin ondoren, eta dagozkien jarduerak hasi baino lehen.

b) Tras las modificaciones sustanciales del servicio de farmacia o del depósito de medicamentos y antes del inicio de las actividades correspondientes.

2.– Eskabideak xedapen honen 14. artikuluaren 3. zenbakiaren arabera aurkeztu behar dira, eta ordenazio farmazeutikoaren arloan eskudun den organoari helarazi behar zaizkio.

2.– Las solicitudes realizadas de acuerdo con el punto 3 del artículo 14 de esta disposición, estarán dirigidas al órgano competente en materia de ordenación farmacéutica.

20. artikulua.– Farmazia-zerbitzu baten funtzionamendu-baimen sanitariorako eskaera.

Artículo 20.– Solicitud de autorización sanitaria de funcionamiento de un servicio de farmacia.

Farmazia-zerbitzu baten funtzionamendu-baimen sanitariorako eskabideari agiri hauek erantsi behar zaizkio:

La solicitud de autorización sanitaria de funcionamiento de un servicio de farmacia irá acompañada de la documentación siguiente:

a) Farmazia-zerbitzuaren arduradunaren ospitale-farmaziako espezialitatearen titulua.

a) Título de la especialidad en farmacia hospitalaria de la persona responsable del servicio de farmacia.

b) Farmazia-zerbitzuaren arduradunak egoitzarekin duen kontratu-loturaren egiaztagiria eta haren lanaldiaren ordutegia.

b) Acreditación de la vinculación contractual de la persona responsable del servicio de farmacia con el centro residencial y su dedicación horaria.

c) Dagokion farmazialari-elkargo ofizialeko kide dela frogatzen duen egiaztagiria.

c) Acreditación de colegiación en el Colegio Oficial de Farmacéuticos correspondiente.

d) Indarreko legediaren arabera bateraezintasunerako arrazoirik ez dela dioen deklarazioa.

d) Declaración de no estar incursa en ninguna causa de incompatibilidad según la legislación vigente.

21. artikulua.– Sendagai-biltegi baten funtzionamendu-baimen sanitariorako eskaera.

Artículo 21.– Solicitud de autorización sanitaria de funcionamiento de un depósito de medicamentos.

1.– Titulartasun publikoko adineko pertsonentzako egoitzetan dauden sendagai-biltegiak badira, eskabidearekin batera honako agiri hauek aurkeztu behar dira:

1.– En el supuesto de depósitos de medicamentos ubicados en residencias para personas mayores de titularidad pública la solicitud irá acompañada de la documentación siguiente:

a) Euskal Osasun Sisteman integratutako ospitale baten farmazia-zerbitzuarekin sinatutako lotura-akordioa.

a) Acuerdo de vinculación suscrito con el servicio de farmacia de un hospital integrado en el Sistema Sanitario de Euskadi.

b) Sendagai-biltegiaren arduradunaren farmaziako lizentziadunaren titulua.

b) Título de licenciado en farmacia de la persona responsable del depósito de medicamentos.

c) Sendagai-biltegiaren arduradunaren eta Osakidetza-Euskal osasun-zerbitzuaren edo itundutako ospitalearen arteko kontratu-loturaren egiaztagiria.

c) Acreditación de la vinculación contractual de la persona responsable del depósito de medicamentos con Osakidetza-Servicio vasco de salud o con el hospital concertado.

d) Dagokion farmazialari-elkargo ofizialeko kide dela egiaztatzeko agiria.

d) Acreditación de colegiación en el Colegio Oficial de Farmacéuticos correspondiente.

e) Euskal Osasun Sisteman integratutako ospitale bati edo farmazia-bulego bati lotutako farmazialariaren identifikazioa, dekretu honen 9.3 artikuluan aurreikusitako jarduketak gauzatzeko, betiere farmazialari arduradunaren ikuskaritzaren mende.

e) Identificación del farmacéutico o farmacéutica con vinculación a un hospital integrado en el Sistema Sanitario de Euskadi, o a una oficina de farmacia, para la realización, bajo la supervisión del farmacéutico o farmacéutica responsable, de las actuaciones previstas en el artículo 9.3 de este Decreto.

2.– Titulartasun pribatuko adineko pertsonen egoitzetan dauden sendagai-biltegiak badira, honako agiri hauek bidali behar dira eskabidearekin batera:

2.– En el supuesto de depósitos de medicamentos ubicados en residencias para personas mayores de titularidad privada, la solicitud irá acompañada de la documentación siguiente:

a) Sendagai-biltegia Osakidetza-Euskal osasun-zerbitzuko osasun-zerbitzuen erakunde bateko farmazia-zerbitzuren batekin edo itundutako osasun-egituraren batekin lotuta badago, titulartasun publikoko adineko pertsonentzako egoitzetan dauden biltegietarako agiri berberak aurkeztu beharko dira (aurreko apartatuan aurreikusita daude agiri horiek).

a) Si el depósito de medicamentos se vincula con un servicio de farmacia de una organización de servicios sanitarios de Osakidetza-Servicio vasco de salud o de una estructura sanitaria concertada, la documentación requerida será la misma que la prevista en el apartado anterior para los depósitos ubicados en residencias para personas mayores de titularidad pública.

b) Sendagai-biltegia ospitale pribatu batean kokatutako farmazia-zerbitzu batekin edo farmazia-bulego batekin lotuta badago:

b) Si el depósito de medicamentos se vincula con un servicio de farmacia ubicado en un hospital privado o con una oficina de farmacia:

b.1.– Ospitale pribatuko farmazia-zerbitzuarekin edo dagokion farmazia-bulegoarekin sinatutako lotura-akordioa.

b.1.– Acuerdo de vinculación suscrito con el servicio de farmacia del hospital privado o con la correspondiente oficina de farmacia.

b.2.– Sendagai-biltegiaren arduradunaren farmaziako lizentziadunaren titulua.

b.2.– Título de licenciado en farmacia de la persona responsable del depósito de medicamentos.

b.3.– Sendagai-biltegiaren arduradunaren eta ospitale pribatuaren edo farmazia-bulegoaren arteko kontratu-loturaren egiaztagiria.

b.3.– Acreditación de la vinculación contractual de la persona responsable del depósito de medicamentos con el hospital privado o con la oficina de farmacia.

b.4.– Dagokion farmazialari-elkargo ofizialeko kide dela egiaztatzeko agiria.

b.4.– Acreditación de colegiación en el Colegio Oficial de Farmacéuticos correspondiente.

b.5.– Ospitale pribatu bati edo farmazia-bulego bati lotutako farmazialariaren identifikazioa, dekretu honen 9.3 artikuluan aurreikusitako jarduketak egiteko, farmazialari arduradunaren ikuskaritzaren mende.

b.5.– Identificación del farmacéutico o farmacéutica con vinculación a un hospital privado o a la oficina de farmacia para la realización, bajo la supervisión del farmacéutico o farmacéutica responsable, de las actuaciones previstas en el artículo 9.3 de este Decreto.

22. artikulua.– Funtzionamendurako baimen sanitarioa egiaztatzeko eta ebazteko akta.

Artículo 22.– Acta de comprobación y resolución de la autorización sanitaria de funcionamiento.

1.– Farmazia-zerbitzu baten edo sendagai-biltegi baten funtzionamendua baimentzeko eskaera bat ebatzi aurretik, ikuskapen-bisita baten bitartez egiaztatuko da ea betetzen diren dekretu honetan eta aplikatu beharreko gainerako araudian aurreikusitako eskakizunak; hau da, sortzeko edo, hala bazegokion, funtsezko aldaketak egiteko baimena emateko oinarri izan zirenak. Ikuskapenaren emaitza aktan jaso behar da.

1.– Con carácter previo a la resolución de una solicitud de autorización de funcionamiento de un servicio de farmacia o de un depósito de medicamentos, mediante visita de inspección, se procederá a la comprobación del cumplimiento de los requisitos previstos en este Decreto y demás normativa que resulte de aplicación y que sirvieron de base para la autorización de creación o, en su caso, de modificación sustancial. El resultado de la inspección se hará constar en acta.

2.– Ikuskapen-bisitan agerian geratzen bada ez direla betetzen ezarritako baldintza eta betekizunak, ikuskatzaileak hilabeteko epea emango dio interesdunari eskakizun horiek betetzen dituela frogatzeko; hala behar izanez gero, haien betearazpena egiaztatzeko beste bisita bat egingo du.

2.– En el caso de que en la visita de inspección se ponga de manifiesto que no se cumplen las condiciones y requisitos establecidos, la inspección otorgará un mes de plazo al interesado para que acredite su cumplimiento, procediéndose en caso necesario, a realizar una nueva visita de comprobación.

3.– Ezarritako betekizunak betetzen diren ala ez egiaztatu ostean, funtzionamendurako baimen sanitarioa eman edo ukatuko zaio egoitzako farmazia-zerbitzuari edo sendagai-biltegiari, ordenazio farmazeutikoaren arloan eskumena duen organoaren ebazpen baten bidez.

3.– Tras la comprobación del cumplimiento o no de los requisitos exigidos, se procederá a autorizar o denegar la autorización sanitaria de funcionamiento del servicio de farmacia o del depósito de medicamentos del centro residencial mediante resolución del órgano competente en materia de ordenación farmacéutica.

23. artikulua.– Funtzionamendu-baimen sanitarioa baliozkotzeko eta berriztatzeko epea.

Artículo 23.– Plazo de validez y renovación de la autorización sanitaria de funcionamiento.

1.– Farmazia-zerbitzuen eta sendagai-biltegien funtzionamendu-baimen sanitarioa bost urterako da.

1.– La autorización sanitaria de funcionamiento de los servicios de farmacia y de los depósitos de medicamentos tiene validez por cinco años.

2.– Adineko pertsonentzako egoitzen titularrek funtzionamendu-baimenaren baliozkotasuna amaitu baino hiru hilabete lehenago egin behar dute baimen hori berritzeko eskabidea; horretarako, dokumentazio hau erantsita:

2.– Las personas titulares de las residencias para personas mayores deberán solicitar la renovación de la autorización de funcionamiento tres meses antes del final de su validez, acompañada de la siguiente documentación:

a) Farmazia-zerbitzuko edo sendagai-biltegiko langileen zerrenda, titulua, zereginak eta arduraldia adierazita.

a) Relación del personal del servicio de farmacia o del depósito de medicamentos, indicando titulación, funciones y régimen de dedicación.

b) Funtzionamendu-baimena eman zeneko baldintzek bere horretan jarraitzen dutela justifikatzeko deklarazioa.

b) Declaración justificativa del mantenimiento de las condiciones existentes en el momento en que se concedió la autorización de funcionamiento.

c) Funtsezkoak ez diren aldaketak gertatu badira eta, 21. artikuluan aurreikusten den gisan, haien berri eman ez bada, aldaketa horiek azaltzeko memoria.

c) En el caso de que se hubieran producido modificaciones no sustanciales sin haberlas comunicado con arreglo a lo previsto en el artículo 21, una memoria explicativa de dichas modificaciones.

d) Dagokion tasaren ordainagiria.

d) El justificante del pago de la tasa correspondiente.

3.– Funtzionamendu-baimena berriztatzen ote den ebatzi aurretik, eta beharrezkotzat jotzen bada, dagokion egiaztapena egin daiteke, ikuskapen-bisita baten bitartez.

3.– Antes de resolver la renovación de la autorización de funcionamiento y en caso de que se estime necesario, se podrá realizar la oportuna comprobación mediante visita de inspección.

24. artikulua.– Aldaketa ez-funtsezkoen jakinarazpena.

Artículo 24.– Comunicación de modificaciones no sustanciales.

1.– Hauek joko dira farmazia-zerbitzuen eta sendagai-biltegien aldaketa ez-funtsezkotzat:

1.– Se considerarán modificaciones no sustanciales de los servicios de farmacia y de los depósitos de medicamentos:

a) Kokalekuan edo jatorrizko baimenaren funtsezko elementuetan aldaketarik eragiten ez duten obrak.

a) Las obras que no supongan cambios de ubicación o no alteren los elementos esenciales de la autorización originaria.

b) Farmazia-zerbitzuaren edo sendagai-biltegiaren arduradun-aldaketa.

b) El cambio de la persona responsable del servicio de farmacia o del depósito de medicamentos.

c) Aldi baterako itxierak, gehienez ere hilabetekoak.

c) Los cierres temporales de duración no superior a un mes.

2.– Aldaketa ez-funtsezkoak ordenazio farmazeutikoaren arloan eskumena duen organoari jakinarazi behar zaizkio, hilabeteko epean aldaketak egiten direnetik.

2.– Las modificaciones no sustanciales se comunicarán al órgano competente en materia de ordenación farmacéutica, en el plazo de un mes, desde que se haya producido.

3.– Jakinarazpena honako agiri hauekin batera bidali behar da:

3.– La citada comunicación irá acompañada de la documentación siguiente:

a) 1.a puntuan aurreikusitako kasuetan, aldaketak justifikatzeko memoria bat igorriko da, eta beharrezkoa bada, dagozkion plano eta informazioak erantsiko zaizkio.

a) En los supuestos previstos en el apartado 1.a) se remitirá una memoria justificativa de los cambios acompañada, en su caso, de los planos e información que proceda.

b) 1.b puntuan aurreikusitako kasuetan, honako hauek egiaztatzeko agiriak helarazi behar dira: arduradunari eskatutako titulua, lan-harremana, lan-arduraldia eta, hala behar denean, dagokion profesional-elkargoaren kide den egiaztagiria eta bateraezintasuneko egoera batean ez dagoela ziurtatzeko deklarazioa.

b) En los supuestos previstos en el apartado 1.b) se remitirá justificación documental del título exigido para la persona responsable, su vinculación contractual, dedicación horaria y, en su caso, la colegiación en el correspondiente colegio profesional y la declaración de no estar incursa en supuesto alguno de incompatibilidad.

c) 1.c puntuan aurreikusitako kasuetan, memoria bat bidaliko dute, aldi baterako itxieraren zergatiak eta arreta farmazeutikoaren gaineko eragina txikiagotzeko zer neurri hartu diren azaltzeko.

c) En los supuestos previstos en el apartado 1.c) se remitirá una memoria explicativa de las causas del cierre temporal y de las medidas adoptadas con objeto de minimizar la incidencia en la atención farmacéutica.

4.– Dokumentazioa aztertu ostean funtsezkotzat jotzen bada egin nahi den aldaketa, interesdunari jakinaraziko zaio, hark dagokion baimena izapidetu dezan.

4.– Si tras el análisis de la documentación se considera que la modificación pretendida supone una modificación sustancial, se comunicará al interesado al objeto de que tramite la autorización correspondiente.

25. artikulua.– Farmazia-zerbitzua edo sendagai-biltegia aldi baterako edo behin betikoz ixtea.

Artículo 25.– Cierre temporal o definitivo del servicio de farmacia o del depósito de medicamentos.

1.– Farmazia-zerbitzu bat edo sendagai-biltegi bat hilabetez baino gehiagoz ixteko, osasun-administrazioko baimena beharko da, nola aldi baterako hala behin betiko itxi nahi denean.

1.– El cierre temporal por un periodo superior a un mes o definitivo de un servicio de farmacia o de un depósito de medicamentos requerirá autorización administrativo-sanitaria.

2.– Farmazia-zerbitzua edo sendagai-biltegia aldi baterako edo behin betiko itxi nahi bada, titularrak horren berri eman behar du, gutxienez, ixteko aurreikusitako data baino hiru hilabete lehenago. Ordenazio farmazeutikoaren arloan eskumena duen organoari jakinarazi behar dio, itxiera justifikatzeko arrazoiak egiaztatuta, eta txosten bat erantsi beharko du, higiene- eta osasun-baldintzen eta sendagaiak eta osasun-produktuak kontserbatzeko baldintzen arloan hartu beharreko neurriei buruzkoa.

2.– El cierre de un servicio de farmacia o de un depósito de medicamentos, con carácter temporal o definitivo, deberá ser comunicado por su titular con, al menos, tres meses de antelación a la fecha prevista para ello, al órgano competente en materia de ordenación farmacéutica, acreditando las causas que lo justifiquen y adjuntando informe sobre las medidas a adoptar en relación con las condiciones higiénico-sanitarias y de conservación de los medicamentos y productos sanitarios.

V. KAPITULUA
BAIMENAK AMAITZEA, BALIOGABETZEA ETA ETETEA
CAPÍTULO V
EXTINCIÓN, REVOCACIÓN Y SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES

26. artikulua.– Baimenak amaitzea.

Artículo 26.– Extinción de las autorizaciones.

Farmazia-zerbitzuei eta sendagai-biltegiei emandako sortzeko baimen sanitarioak eta funtzionamendu-baimen sanitarioak honako arrazoi hauengatik amaitzen dira:

Las autorizaciones sanitarias de creación y de funcionamiento otorgadas a los servicios de farmacia y a los depósitos de medicamentos se extinguen por las siguientes causas:

a) Dagokien egoitzaren titularra zendu delako edo haren nortasun juridikoa iraungi delako.

a) Por el fallecimiento de la persona titular o por la extinción de la personalidad jurídica del titular del centro residencial en el que se encuentren ubicados.

b) Egoitza behin betiko itxi delako edo egoitzari emandako baimena baliogabetu delako, martxoaren 10eko 40/1998 Dekretuan (Euskal Autonomia Erkidegoko gizarte-zerbitzuen baimena, erregistroa, homologazioa eta ikuskapena arautzeko dena) jasotako aurreikuspenei jarraikiz.

b) Por el cierre definitivo o revocación de la autorización concedida al centro residencial, conforme a las previsiones del Decreto 40/1998, de 10 de marzo, por el que se regula la autorización, registro, homologación e inspección de los servicios sociales de la Comunidad Autónoma de Euskadi.

c) Ordenazio farmazeutikoaren arloan eskumena duten organoak baliogabetu egin duelako farmazia-zerbitzuari edo sendagai-biltegiari emandako sortzeko baimen sanitarioa edo funtzionamendu-baimen sanitarioa, baimen hori emateko oinarri izan ziren baldintzak aldatzeagatik edo baldintza horiek ez betetzeagatik.

c) Por la revocación, por el órgano competente en materia de ordenación farmacéutica, de la autorización sanitaria de creación o de funcionamiento del servicio de farmacia o depósito de medicamentos, motivada por la alteración o incumplimiento de las condiciones que sirvieron de base para su otorgamiento.

27. artikulua.– Baimen sanitarioak etetea.

Artículo 27.– Suspensión de las autorizaciones sanitarias.

1.– Antolamendu farmazeutikoaren arloan eskumena duen organoak, osasun-, higiene- edo segurtasun-arrazoiak direla-eta, farmazia-zerbitzuei eta sendagai-biltegiei emandako baimenen eraginkortasuna aldi baterako etetea erabaki dezake.

1.– El órgano competente en materia de ordenación farmacéutica podrá acordar, por razones sanitarias, de higiene o de seguridad, la suspensión temporal de la eficacia de las autorizaciones concedidas a los servicios de farmacia y a los depósitos de medicamentos.

2.– Eteteko prozedurak izapidetzean, entzunaldia eskaini behar zaio farmazia-zerbitzua edo sendagai-biltegia barne hartzen duen egoitzako titularrari.

2.– En la tramitación de los procedimientos de suspensión se deberá dar audiencia a la persona titular del centro residencial en el que se encuentre ubicado el servicio de farmacia o depósito de medicamentos.

3.– Aldi baterako etetea bertan behera geratuko da, baldin eta etenaldia eragin zuten arrazoiak desagertu direla egiaztatzen bada.

3.– La suspensión temporal cesará una vez quede acreditada la desaparición de las causas que la motivaron.

VI. KAPITULUA
ADINEKO PERTSONENTZAKO EGOITZEI FARMAZIA-ZERBITZUETARAKO ETA SENDAGAI-BILTEGIETARAKO EMANDAKO BAIMENEN ERREGISTROA
CAPÍTULO VI
REGISTRO DE AUTORIZACIONES DE SERVICIOS DE FARMACIA Y DE DEPÓSITOS DE MEDICAMENTOS OTORGADAS A RESIDENCIAS PARA PERSONAS MAYORES

28. artikulua.– Farmazia-zerbitzuetarako eta sendagai-biltegietarako baimenen erregistroa.

Artículo 28.– El registro de autorizaciones de servicios de farmacia y depósitos de medicamentos.

1.– Adineko pertsonentzako egoitzetako farmazia-zerbitzuetarako eta sendagai-biltegietarako baimenen erregistroa sortzen da, eta osasun-alorrean eskumena duen sailari atxikita egongo zaio erregistro hori.

1.– Se crea el registro de autorizaciones de servicios de farmacia y de depósitos de medicamentos en residencias para personas mayores, que quedará adscrito al departamento competente en materia de sanidad.

2.– Hauek inskribatuko dira erregistroan:

2.– Serán objeto de inscripción en el registro:

a) Euskal Autonomia Erkidegoan kokatutako adineko pertsonentzako egoitzetako farmazia-zerbitzuei eta sendagai-biltegiei emandako sortzeko baimen sanitarioak, aldatzeko baimen sanitarioak eta funtzionamendu-baimen sanitarioak.

a) Las autorizaciones sanitarias concedidas para la creación, modificación y funcionamiento de servicios de farmacia y depósitos de medicamentos otorgados a las residencias para personas mayores ubicadas en la Comunidad Autónoma de Euskadi.

b) Dekretu honetan arautzen diren aldaketa ez-funtsezkoei eta zentroa aldi baterako ixteko aldaketei buruzko jakinarazpenak.

b) Las comunicaciones referidas a modificaciones no sustanciales y de cierre temporales reguladas en este Decreto.

c) Sendagai-biltegiek sinatzen dituzten lotura-akordioak.

c) Los acuerdos de vinculación que suscriban los depósitos de medicamentos.

3.– Ordenazio farmazeutikoaren arloan eskumena duen organoak ofizioz erregistratuko ditu baimen eta jakinarazpen horiek.

3.– Las inscripciones de las autorizaciones y comunicaciones se realizarán de oficio por el órgano competente en materia de ordenación farmacéutica.

4.– Erregistroaren osaera eta bertan inskribatzea Euskararen erabilera normalizatzeko azaroaren 24ko 10/1982 Oinarrizko Legearen 7. artikuluaren aurreikuspenei egokituko zaizkie.

4.– La configuración del registro así como las inscripciones que se realicen en el mismo se adecuarán a los previsto en el artículo 7 de la Ley 10/1982, de 24 de noviembre, básica de normalización del uso del Euskera.

29. artikulua.– Erregistroaren eginkizunak.

Artículo 29.– Funciones del registro.

Farmazia-zerbitzuetarako eta sendagai-biltegietarako baimenen erregistroak eginkizun hauek ditu:

El registro de autorizaciones de servicios de farmacia y depósitos de medicamentos tiene las siguientes funciones:

a) Euskal Autonomia Erkidegoan kokatutako adineko pertsonentzako egoitzetako farmazia-zerbitzuei eta sendagai-biltegiei emandako baimen sanitarioei buruzko informazioa ematea.

a) Proporcionar información sobre las autorizaciones sanitarias de servicios de farmacia y depósitos de medicamentos concedidas residencias para personas mayores ubicadas en la Comunidad Autónoma de Euskadi.

b) Beharrezko baliabideak planifikatzeko eta programatzeko informazioa ematea, baliabideok zentzuz antolatzeko eta artatutako egoiliarrei arreta farmazeutiko hobea emateko.

b) Facilitar información para la planificación y programación de los recursos necesarios para una ordenación racional de los mismos y una mejor atención farmacéutica a las personas residentes.

VII. KAPITULUA
ZEHAPEN-ARAUBIDEA
CAPÍTULO VII
RÉGIMEN SANCIONADOR

30. artikulua.– Zehapen-araubidea.

Artículo 30.– Régimen sancionador.

Dekretu honetan aurreikusitakoak ez betetzeagatik gerta daitezkeen arau-hausteak eta zehapenak Euskal Autonomia Erkidegoko Ordenazio Farmazeutikorako ekainaren 17ko 11/1994 Legearen XIV. kapituluan eta Euskadiko Antolamendu Sanitarioaren ekainaren 26ko 8/1997 Legearen VI. tituluan xedatutakoaren arabera arautuko dira.

Las infracciones y sanciones en las que se pueda incurrir por el incumplimiento de las previsiones de este decreto se regirán por lo dispuesto en el Capítulo XIV de la Ley 11/1994, de 17 de junio, de Ordenación Farmacéutica del País Vasco y en el Título VI de la Ley 8/1997, de 26 de junio, de Ordenación Sanitaria de Euskadi.

XEDAPEN GEHIGARRIA
DISPOSICIÓN ADICIONAL

Euskal Autonomia Erkidegoko Ordenazio Farmazeutikorako ekainaren 17ko 11/1994 Legearen 27. artikuluan aurreikusitako ondorioetarako, desgaitasuna duten pertsonentzako egoitzei eta gaixotasun mentalak dituzten pertsonentzako egoitzei (Gizarte Zerbitzuen Erregistro Orokorrean edota gizarte-zerbitzuen foru-erregistroetan erregistratuta daudenei), baimen administratiboa emateko eskakizunen eta prozeduren arauketari ekin bitartean, adineko pertsonentzako egoitzetako farmazia-zerbitzuei eta sendagai-biltegiei buruz dekretu honetan ezarritako aurreikuspenak aplikatuko zaizkie.

A los efectos previstos en el artículo 27 de la Ley 11/1994, de 17 de junio, de Ordenación Farmacéutica del País Vasco, en tanto se procede a la regulación de los requisitos para su autorización administrativa, a las residencias para personas con discapacidad y a las residencias para personas con enfermedad mental que se encuentren inscritos en el Registro General de Servicios Sociales o en los registros forales de servicios sociales, se les aplicarán las previsiones del presente Decreto sobre servicios de farmacia y depósitos de medicamentos en las residencias para personas mayores.

XEDAPEN IRAGANKORRA
DISPOSICIÓN TRANSITORIA

Dekretu honen indarraldia hastean dekretu honen 2. artikuluan aipatutako erregistroetan inskribatuta dauden adineko pertsonentzako egoitzek urtebeteko epea izango dute, dekretu honen indarraldiaren lehen egunetik hasita, dagokion farmazia-zerbitzua edo sendagai-biltegia sortzeko baimena eskatzeko.

Las residencias para personas mayores, que a la fecha de entrada en vigor del presente Decreto estuviesen inscritas en los registros a los que se refiere el artículo 2, dispondrán del plazo de 1 año, a contar desde su entrada en vigor, para solicitar la autorización de creación del servicio de farmacia o del depósito de medicamentos que proceda.

AZKEN XEDAPENETAKO LEHENENGOA
DISPOSICIÓN FINAL PRIMERA

Adintsuentzako etxeetako gizarte-zerbitzuei buruzko martxoaren 10eko 41/1998 Dekretuaren II. eranskinean jasotako 8. zehaztapen teknikoari (osasun-eremua) 4) puntua gehitzen zaio, eta honela geratu da idatzita:

A la Especificación Técnica n.º 8: Área Sanitaria, del Anexo II del Decreto 41/1998, de 10 de marzo, sobre los servicios sociales residenciales para la tercera edad, se le añade un punto 4) con la siguiente redacción:

«4) Aurreko puntuetan xedatutakoa gorabehera, baimendutako 25 plaza baino gehiago dituzten adineko pertsonentzako egoitza guztiek farmazia-zerbitzuari edo sendagai-biltegiari buruzko osasun-araudi aplikagarria bete beharko dute.»

«4) Sin perjuicio de lo dispuesto en los puntos anteriores, todas las residencias para personas mayores que dispongan de más de 25 plazas autorizadas deberán cumplir la normativa sanitaria vigente sobre servicios de farmacia y depósitos de medicamentos que les resulte aplicación.»

AZKEN XEDAPENETAKO BIGARRENA
DISPOSICIÓN FINAL SEGUNDA

Dekretu hau Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian argitaratu eta hurrengo egunean jarriko da indarrean.

El presente Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del País Vasco.

Vitoria-Gasteizen, 2019ko otsailaren 26an.

Lehendakaria,

IÑIGO URKULLU RENTERIA.

Enpleguko eta Gizarte Politiketako sailburua,

BEATRIZ ARTOLAZABAL ALBENIZ.

Osasuneko sailburua,

JON DARPÓN SIERRA.


Azterketa dokumentala

Dado en Vitoria-Gasteiz, a 26 de febrero de 2019.

El Lehendakari,

IÑIGO URKULLU RENTERIA.

La Consejera de Empleo y Políticas Sociales,

BEATRIZ ARTOLAZABAL ALBENIZ.

El Consejero de Salud,

JON DARPÓN SIERRA.


Análisis documental

Euskadi, bien común