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Boletin Oficial del País Vasco

205. zk., 2018ko urriaren 24a, asteazkena

N.º 205, miércoles 24 de octubre de 2018


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XEDAPEN OROKORRAK

DISPOSICIONES GENERALES

OSASUN SAILA
DEPARTAMENTO DE SALUD
5193
5193

146/2018 DEKRETUA, urriaren 16koa, zeinaren bidez sortzen baita emandako giza esnearen euskal bankua, eta ama-esnea atzeman, atera, prozesatu, banatu eta administratzeko baldintzak ezartzen, norberaren seme edo alaba elikatzeko eta besteri emateko.

DECRETO 146/2018, de 16 de octubre, de creación del banco de leche humana donada de Euskadi y de establecimiento de los requisitos para la captación, extracción, procesamiento, distribución y administración de leche materna para uso del propio hijo o hija y para su donación.

Ama-esnea elikagai naturala da jaioberrientzat eta bularreko haurrentzat bizitzako lehenengo hileetan. Elikadura ezin hobea izateaz gain, gaixotasun infekziosoen aurrean babesa ematen du, enterokolitis nekrosatzailea (batez ere jaioberri goiztiarren kasuan) eta bularreko haurraren bat-bateko heriotza prebenitzen ditu, eta hesteari heltzen eta ongi funtzionatzen laguntzen dio.

La leche materna es el alimento natural para las personas recién nacidas y lactantes durante los primeros meses de vida. Además de constituir una nutrición óptima, proporciona una protección frente a enfermedades infecciosas, previene ante la enterocolitis necrotizante (sobre todo en personas recién nacidas prematuras), la muerte súbita de la persona lactante y favorece la maduración y el buen funcionamiento del intestino.

2013-2020 aldirako Euskadiko Osasun Planak ekintza-ildo espezifiko bat du (4.1.2 ekintza): «Edoskitze naturalaren jarraitutasuna eta iraupena sustatu, babestu eta laguntzea, osasun fisiko eta emozionalerako dituen onurengatik, amaren nahia errespetatuta, betiere». Haurtxoak sei hile dituen arte edoskitze naturalaren > % 35eko prebalentzia esklusiboa lortzea da segimendurako ezartzen duen adierazlea.

El Plan de Salud de Euskadi 2013-2020 incluye una línea de acción específica (acción 4.1.2) que tiene por objetivo «Promocionar, proteger y apoyar el mantenimiento y la duración de la lactancia materna por sus beneficios para la salud tanto física como emocional, respetando la voluntad de la madre». El indicador que establece para su seguimiento es alcanzar una prevalencia de la lactancia materna exclusiva a los seis meses del bebé > del 35%.

Legebiltzarreko Osasun eta Kontsumo Batzordeak 2013ko abenduaren 26an egin zuen saioan, 209/2013 Legez besteko proposamena onartu zuen ama-esnearen banku bat ezartzeari dagokionez (Batzordearen 10/11.02.01.0328 Erabakia, 2014ko urtarrilaren 24ko Eusko Legebiltzarraren Aldizkari Ofizialean argitaratua, 61. zk.). Legebiltzarraren 2008ko apirilaren 17ko Erabakiarekin berretsi zen Euskal Autonomia Erkidegoan ama-esnearen banku bat instalatzeko premiari buruzko legez besteko proposamen hori; hala, haur jaioberri goiztiarren zein bularrik eman ezin duten amen haurren beharrizanak bermatuko ditu banku horrek, eta Euskal Autonomia Erkidego guztian ama-esnea ematea ere ahalbidetuko du.

La Comisión de Salud y Consumo del Parlamento Vasco, en la sesión celebrada el día 26 de diciembre de 2013, aprobó la proposición no de Ley 209/2013, en relación con la implantación de un banco de leche materna (Acuerdo de la Comisión 10/11.02.01.0328, publicado en el Boletín Oficial del Parlamento Vasco núm. 61, de 24 de enero de 2014). Dicha proposición no de ley se ratifica en el acuerdo adoptado por el Parlamento Vasco el 17 de abril de 2008 acerca de la necesidad de instalar un banco de leche materna en Euskadi que garantice las necesidades de las niñas prematuras y los niños prematuros e incluso de otras u otros cuyas madres no puedan amamantar, así como de posibilitar la donación de leche en toda la Comunidad Autónoma del País Vasco.

Legez besteko proposamen hori onartu ondoren, Osasun Sailak eta Osakidetza-Euskal osasun zerbitzuak txosten bateratu bat egin zuten 2014ko ekainean, emandako ama-esnearen euskal banku bat ezartzeko aukerari buruz.

La aprobación de la antecitada proposición no de ley llevó a la elaboración del informe conjunto entre el Departamento de Salud y Osakidetza-Servicio vasco de salud en junio de 2014 relativo a la posible implantación de un banco de leche humana donada en la Comunidad Autónoma de Euskadi.

X. legealdian, eztabaida izan zen aipatutako erabakian ezarritako baldintza beretan emandako giza esnearen banku bat izateko beharrizanaren inguruan. Horregatik, emandako ama-esnearen banku baten egokitasuna baloratu zuen Osasun Saileko Plangintza, Antolamendu eta Ebaluazio Sanitarioko Zuzendaritzak, eta emandako ama-esnearen euskal bankuari buruzko txostena egin zuen 2016ko irailaren 30ean. Txosten horrek ama-esnearen banku bat sortzea babesten du, Transfusio eta Giza Ehunen Euskal Zentroan zentralizatuta, Euskal Autonomia Erkidegoko eskariari erantzuna emateko helburuarekin.

En la X legislatura se ha mantenido el debate acerca de la necesidad de un banco de leche humana donada en los mismos términos que los planteados en el mencionado acuerdo. Por ello, la Dirección de Planificación, Ordenación y Evaluación Sanitarias del Departamento de Salud ha valorado la pertinencia de un banco de leche materna, a fin de lo cual realizó el informe banco de leche materna donada en Euskadi de fecha 30 de septiembre 2016. Este informe apoya la creación de un banco de leche materna centralizado en el Centro Vasco de Transfusión y Tejidos Humanos con el fin de dar respuesta a la demanda existente en la Comunidad Autónoma de Euskadi.

Aipatutako beharrizanei erantzuna eman nahi die arau honek, zeina Euskal Autonomia Erkidegoak ematen baitu Euskal Herriko Autonomia Estatutuaren 18. artikuluak osasunaren arloan ematen dizkion eskumenez baliatuz, hau da, barne-osasunaren arloan Estatuko oinarrizko legedia garatzea eta betearaztea. Eta hori guztia egiten du, orobat, Konstituzioak 149.1.16 artikuluan ezarritako esparruan, estatuari aitortzen baitio kanpo-osasunaren inguruko eskumen esklusiboa. Osasunaren oinarriak eta koordinazio orokorra eta farmazia-produktuei buruzko legeak.

La presente norma, que pretende dar respuesta a las necesidades señaladas, se dicta en ejercicio por la Comunidad Autónoma del País Vasco de las competencias que en materia de sanidad le son reconocidas por el artículo 18 del Estatuto de Autonomía del País Vasco, que le atribuye el desarrollo legislativo y la ejecución de la legislación básica del Estado en materia de sanidad interior. Ello, dentro del marco establecido en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución que reconoce al Estado competencia exclusiva en materia de sanidad exterior. Bases y coordinación general de la sanidad y legislación sobre productos farmacéuticos.

Euskadiko Antolamendu Sanitarioaren ekainaren 26ko 8/1997 Legearen helburua da Euskal Autonomia Erkidegoko antolamendu sanitarioa; bada, eskumenen esparru horren barnean aipatutako eskumenaz baliatuz, lege horren 3. artikuluaren arabera, «Herritarrek osasuna babesteko duten eskubidea aitortzeak EAEko agintari publikoei egozten dizkien betebeharrak kontuan hartuta, EAEko osasun-administrazioaren erantzukizuna da osasun publikoa orokorrean zaintzen dela bermatzea, osasuna sustatzen duten prebentzio-neurrien bidez. Halaber, haren zeregina izango da baliabide-dispositibo egokia garantizatzea, hots, izaera publikoz ziurtatutako prestazioak emateko baliabide-dispositibo egokia garantizatzea, batez ere titularitate publikoko baliabideen dotazio, mantenimendu eta antolamendu-hobekuntzaren bidez.»

En ejercicio de la referida competencia, la Ley 8/1997, de 26 de junio de Ordenación Sanitaria de Euskadi, que tiene por objeto, dentro de dicho marco competencial, la ordenación sanitaria de la Comunidad Autónoma de Euskadi, establece en su artículo 3 que «de acuerdo con las obligaciones que impone a los poderes públicos vascos el reconocimiento del derecho de los ciudadanos a la protección de la salud, compete a la Administración sanitaria vasca garantizar la tutela general de la salud pública a través de medidas preventivas, de promoción de la salud y de prestaciones sanitarias individuales. Asimismo le corresponderá garantizar un dispositivo adecuado de medios para la provisión de las prestaciones aseguradas con carácter público, a través fundamentalmente de la dotación, mantenimiento y mejora de la organización de medios de titularidad pública.»

Aipatutako legearen 4. artikuluarekin osatzen da xedapen hau; lege horrek jasotzen du Euskal Autonomia Erkidegoan osasuna babesteko eskubidearen esparru subjektiboa eta eduki materiala. 2. paragrafoan adierazten denez, «Euskadiko osasun-sistemak, lege horretan zehaztutakoari jarraikiz, estatuko osasun-sistemaren oinarrizko antolaketaren araberako banakako osasun-prestazioak bermatuko ditu». 4. paragrafoarekin bat, Euskal Autonomia Erkidegoaren lurraldean zabaldu ahal izango du Eusko Jaurlaritzak 2. apartatuan aipatutako prestazioen katalogoa, haren esparru subjektiboa eta sarbiderako eta finantza-estaldurako baldintzak zehaztuta. Amaitzeko, aipatutako legearen 4. artikuluko 3. paragrafoaren arabera, «Zerbitzu sanitarioetara heltzea, zerbitzuon administrazioa eta prestazio-araubidea araudiz eratuko dira».

Este precepto se completa con el artículo 4 de la citada ley, que contempla el ámbito subjetivo y el contenido material del derecho a la protección de la salud en la Comunidad Autónoma de Euskadi. Su párrafo 2 señala que «El sistema sanitario de Euskadi, en los términos previstos en esta ley, garantizará las prestaciones sanitarias individuales conforme a la ordenación básica del sistema nacional de salud». De acuerdo con el párrafo 4, el Gobierno Vasco podrá ampliar en el territorio de la Comunidad Autónoma de Euskadi el catálogo de prestaciones a que se hace referencia en el apartado 2, determinando su ámbito subjetivo y las condiciones de acceso y cobertura financiera. Para finalizar, el párrafo 3 del artículo 4 de la referida ley dispone que «Reglamentariamente se regulará el procedimiento de acceso, administración y régimen de prestación de los servicios sanitarios».

Arau horrek, hain zuzen ere, bere helburu den arloaren arau-garapena egiten du.

Esta norma, precisamente, procede a realizar ese desarrollo reglamentario en la materia que constituye su objeto.

Gainera, lege horren 29. artikuluan dioenez, «Lege honen ondoreetarako, interes publikoko zerbitzua denez, zuzenean Euskal Autonomia Erkidegoaren menpe ez dauden eta haien lurralde-eremuan jarduten duten osasun-egiturak, haien titulartasuna zeinahi dela ere, osasun publikoaren tutoretza orokorra bermatzeko emandako antolamendu-arauei atxikiko zaizkie, eta administrazio sanitarioaren baimen-printzipioaren arabera beteko dute haien jarduna, enpresa-askatasuna eta lanbide sanitarioak libreki betetzea eragotzi gabe».

Además, el artículo 29 de la citada ley señala que «En virtud de su consideración de servicio de interés público a los efectos de esta ley, las estructuras sanitarias que no dependan directamente de la Comunidad Autónoma de Euskadi y operen en su ámbito territorial, cualquiera que sea su titularidad, se sujetarán a las normas de ordenación dictadas para garantizar la tutela general de la salud pública y ejercerán su actividad conforme al principio de autorización administrativo-sanitaria previa, sin perjuicio de la libertad de empresa y libre ejercicio de profesiones sanitarias.»

Arauzko erregulazioari jarraikiz, Euskadiko osasun-sistemara –baliabide sanitario publiko guztiek bakarrik osatua– eta, interes publikoko jotzeagatik, titulartasun pribatuko zentro sanitarioetara zabaltzen du dekretu honek bere aplikazioa.

En virtud de la citada regulación normativa, el presente Decreto extiende su aplicación al sistema sanitario de Euskadi, integrado exclusivamente por todos los recursos sanitarios públicos, y a los centros y sanitarios de titularidad privada por su consideración de servicio de interés público.

Aurrekoari gehitu behar zaio 147/2015 Dekretuaren 9.d) artikuluak onartzen duela Euskadiko osasun-sistemako paziente eta erabiltzaileek eskubidea dutela edoskitze naturalari buruzko informazioa eta prestakuntza jasotzeko, edoskitze naturala sustatzeko haurra elikatzean (147/2015 Dekretua, uztailaren 21ekoa, Euskadiko osasun-sisteman pertsonen eskubide eta betebeharrei buruzko adierazpena onartzen duena).

A lo anterior debemos añadir que el artículo 9.d) del Decreto 147/2015, de 21 de julio, por el que se aprueba la Declaración sobre Derechos y Deberes de las personas en el sistema sanitario de Euskadi, reconoce a las personas pacientes y usuarias del sistema sanitario de Euskadi el derecho a ser informadas y formadas en materia de lactancia materna con objeto de fomentar su utilización en la alimentación infantil.

Atarikoak eta 14 artikuluk osatzen dute arau hau, eta horiek ezartzen dituzte haren helburua eta xedea: giza esnearen euskal bankua sortzea; emandako giza esnearen hartzaileak definitzea; emateko printzipioak eta emaileen informazio, hautaketa eta ebaluazioari buruzko arauak definitzea; esnea atera eta garraiatzea, biltzeko prozedura; emandako giza esnea tratatzeko prozedura emandako giza esnearen euskal bankuan, zeina arauan sortzen baita; emandako giza esnea tratatzeko prozedura ospitaleetako jaioberrien zainketa intentsiboen unitateetan; lankidetza-hitzarmenak egiteko aukera; norberaren seme edo alabarentzako giza esnea zentro sanitarioetan tratatzeko prozedura; ikuskapenari buruzko arauak, eta, azkenik, batzorde bat eratzea emandako giza esnearen euskal bankua sortzeko eta edoskitze naturala sustatzeko.

La presente norma se estructura en este preámbulo y 14 artículos, que establecen su finalidad y objeto; la creación del banco de leche humana de Euskadi; la definición de las personas perceptoras de la leche humana donada; la definición de los principios de donación, normas sobre la información, selección y evaluación de las donantes; el procedimiento de extracción, transporte, los centros de recogida; el procedimiento de tratamiento de la leche humana donada en el banco de leche humana donada de Euskadi, que se crea en la norma; el procedimiento para el tratamiento de la leche humana donada en las unidades de cuidados intensivos neonatales de hospitales; la posibilidad de realizar acuerdos de colaboración; el procedimiento de tratamiento de la leche humana dirigida al propio hijo o hija en los centros sanitarios; normas sobre inspección y, finalmente, el establecimiento de un comité para la implantación del banco de leche humana donada de Euskadi y la promoción de la lactancia materna.

Hiru xedapen iragankorrek eta amaierako hiru xedapenek osatzen dute arau hau. Horien bitartez, arauak ematen dira arau honek ezartzen duen prozedura progresiboki ezartzeko eta Euskal Autonomia Erkidegoko ospitaleak egokitzeko, baldin eta Zentro, Zerbitzu eta Establezimendu Sanitarioak Baimentzeari buruzko otsailaren 21eko 31/2006 Dekretuan aurreikusitako baimen-araubidearen mende badaude zentro eta zerbitzu horiek.

Completan la norma tres disposiciones transitorias y tres finales. A través de ellas, se dan normas para la implantación progresiva del procedimiento que establece la norma y la adecuación de los centros hospitalarios ubicados en la Comunidad Autónoma de Euskadi sometidos al régimen autorizatorio previsto en el Decreto 31/2006, de 21 de febrero, de autorización de los centros, servicios y establecimientos sanitarios.

Osakidetza-Euskal osasun zerbitzuaren zerbitzu-antolamendua eta, zehazki, Transfusio eta Giza Ehunen Euskal Zentroa ere egokitu behar dira dekretu honen arauetara, izan ere, azken xedapenetako lehenengoak aldatu egiten ditu Transfusioetarako eta giza ehunen horniketarako Euskal Autonomia Erkidegoko sarea antolatzeko den otsailaren 13ko 29/2001 Dekretuaren 5. artikuluko 1. eta 2. paragrafoak, hura sortzen duena, emandako giza esnearen euskal bankuaren zuzendaritza eta kudeaketa esleitzeko, dekretu honen 2.2 artikuluan egiten den atxikipena ikusirik.

Dicha adecuación a las normas del presente Decreto también se debe dar en la organización de servicios de Osakidetza-Servicio vasco de salud y, concretamente, en el Centro Vasco de Transfusión y Tejidos Humanos, por cuanto la disposición final primera modifica los párrafos 1 y 2 del artículo 5 del Decreto 29/2001, de 13 de febrero, por el que se establece la organización de la red transfusional y de suministro de tejidos humanos del País Vasco, que crea aquella, para atribuirle la dirección y gestión del banco de leche humana donada de Euskadi, a la vista de la adscripción que se efectúa en el artículo 2.2 de este Decreto.

Azkenik, hiru eranskinen onarpenarekin osatzen da dekretu hau.

Finalmente, el decreto se completa con la aprobación de tres anexos.

Horren ondorioz, Osasuneko sailburuaren proposamenez, Euskadiko Aholku Batzorde Juridikoarekin bat eta Gobernu Kontseiluak 2018ko urriaren 16an eginiko bilkuran eztabaidatu eta onartu ondoren, hau

En su virtud, a propuesta del Consejero de Salud, de acuerdo con la Comisión Jurídica Asesora de Euskadi, y previa deliberación y aprobación del Consejo de Gobierno en su reunión celebrada el día 16 de octubre de 2018,

XEDATZEN DUT:
DISPONGO:

1. artikulua.– Helburua eta xedea.

Artículo 1.– Finalidad y objeto.

1.– Dekretu honen helburua da esparru arauemailea ezartzea Euskal Autonomia Erkidegoan giza esnea eman, atera, ebaluatu, prozesatu, gorde, biltegiratu, banatu eta erregistratzeko. Horrela, esnea ematea borondatezkoa eta altruista izango da, emailearen eta hartzailearen anonimotasuna gordeko da, eta esnea mediku batek esklusiboki hala aginduta banatuko da, osasun-berme guztiekin.

1.– La finalidad del presente Decreto es establecer el marco normativo de la donación, extracción, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento, distribución y registro de la leche humana donada en la Comunidad Autónoma de Euskadi, bajo los principios de la donación voluntaria y altruista, el anonimato de la donante y de las personas receptoras y la distribución exclusivamente bajo prescripción médica y con todas las garantías sanitarias.

2.– Aurreko puntuan adierazitako helburuarekin bat, hau da dekretu honen xedea:

2.– De acuerdo con la finalidad expresada en el párrafo anterior, el presente Decreto tiene por objeto:

a) Emandako giza esnearen euskal banku bat sortzea.

a) Crear el banco de leche humana donada de Euskadi.

b) Emandako giza esnearen kalitate- eta segurtasun-arauak ezartzea, emaileak atzeman eta hautatzeari (emaileak onartu eta baztertzeko irizpideak ezarriz) eta esnearen biltze-, prozesatze-, biltegiratze- eta trazabilitate-prozedurari dagokienez.

b) Establecer las normas de calidad y de seguridad de la leche humana donada, en cuanto a la captación y selección de mujeres donantes (con el establecimiento de criterios de inclusión y exclusión de las mismas), el procedimiento para su recogida, procesamiento, almacenamiento y trazabilidad.

c) Ama-esnearen kalitate- eta segurtasun-arauak ezartzea, hau da, Euskal Autonomia Erkidegoan dauden ospitale publiko zein pribatuetako jaioberrien zainketa intentsiboen unitateetan eta amategietan zuzenean ematen ez den baina norberaren seme edo alabarentzat biltzen den ama-esnearen arauak ezartzea, baldin eta unitate eta ospitale horiek Zentro, Zerbitzu eta Establezimendu Sanitarioak Baimentzeari buruzko otsailaren 21eko 31/2006 Dekretuan aurreikusitako baimen-araubidearen mende badaude, ama-esnearen bilketa, biltegiratzeari eta trazabilitateari dagokionez.

c) Establecer las normas de calidad y de seguridad de la leche materna que no se administra directamente, pero se recoge para el propio hijo o hija, en las unidades de cuidados intensivos neonatales y maternidades de centros hospitalarios, públicos y privados, ubicados en la Comunidad Autónoma de Euskadi sometidos al régimen autorizatorio previsto en el Decreto 31/2006, de 21 de febrero, de autorización de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, en cuanto a su recogida, almacenamiento y trazabilidad.

d) Euskal Autonomia Erkidegoan edoskitze naturala sustatzea emandako giza esnearen bankuaren zerbitzuari berari dagokionez, nazioarteko gomendioekin bat.

d) Promover la lactancia materna en la Comunidad Autónoma de Euskadi en relación con el propio servicio del banco de leche humana donada, acorde a las recomendaciones internacionales.

2. artikulua.– Emandako giza esnearen euskal bankua sortzea.

Artículo 2.– Creación del banco de leche humana donada de Euskadi.

1.– Emandako giza esnearen euskal bankua sortzen da, zeina eratzen baita emaileak atzemateko eta emandako giza esnea berme sanitario guztiekin bildu, prozesatu, biltegiratu eta banatzeko faseak behar bezala egiteko ardura duen unitate sanitario gisa.

1.– Se crea el banco de leche humana donada de Euskadi que se configura como la unidad sanitaria responsable de la captación de donantes y de la correcta realización de las fases de recogida, procesamiento, almacenamiento y distribución de la leche humana donada con todas las garantías sanitarias.

2.– Emandako giza esnearen euskal bankua Transfusio eta Giza Ehunen Euskal Zentroari atxikiko zaio (Euskadiko transfusioen eta Giza Ehunen Hornidurarako Sarea Antolatzeko den otsailaren 13ko 29/2001 Dekretuak sortua), eta zentroko zuzendaritzaren mende egongo da organikoki zein funtzionalki.

2.– El banco de leche humana donada de Euskadi se adscribe al Centro Vasco de Transfusión y Tejidos Humanos creado por Decreto 29/2001, de 13 de febrero, por el que se establece la organización de la red transfusional y de suministro de tejidos humanos del País Vasco, con dependencia orgánica y funcional de sus órganos directivos.

3.– Emandako giza esnearen euskal bankuak behar beste baliabide material eta pertsonal izango ditu bere funtzioetarako.

3.– El banco de leche humana donada de Euskadi se dotará de los medios materiales y personales suficientes para la realización de sus funciones.

4.– Hauek dira Euskal Autonomia Erkidegoan emandako giza esnearen bankuaren funtzioak:

4.– Corresponde al banco de leche humana donada de Euskadi la realización de las siguientes funciones:

a) Edoskitze naturala sustatzea eta babestea, emandako giza esne segurua eta kalitatezko handikoa eskainiz, amaren esnea behar duten baina ez daukatenen beharrizanei erantzuteko.

a) La promoción y apoyo de la lactancia materna, proporcionando leche humana donada segura y de alta calidad para suplir las necesidades de quienes necesitan leche de su propia madre pero no la tienen disponible.

b) Emaileak atzematea eta emandako giza esnea bildu, prozesatu, biltegiratu eta banatzea, berme sanitario guztiekin.

b) La captación de las donantes, la recogida, el procesamiento, el almacenamiento y la distribución de la leche humana donada con todas las garantías sanitarias.

c) Norberaren seme edo alabarentzako esnea balioztatzea, jaioberrien zainketa intentsiboen unitateetako arduradunek hala eskatuta.

c) La valoración de la leche dirigida para el propio hijo o hija a petición de las personas responsables de las unidades de cuidados intensivos neonatales.

d) Informazioa biltzeko sistema koordinatzea norberaren seme edo alabarentzako giza esnearen trazabilitatea ziurtatzeko.

d) La coordinación del sistema de recogida de la información para asegurar la trazabilidad de la leche humana dirigida para el propio hijo o hija.

5.– Transfusio eta Giza Ehunen Euskal Zentroaren jarraibide eta estrategietan integratutako kalitatearen kudeaketa-sistema integratu bat garatuko du emandako giza esnearen euskal bankuak, eta eguneratuta mantenduko.

5.– El banco de leche humana donada de Euskadi desarrollará y mantendrá actualizado un sistema de gestión de la calidad integrado en las directrices y estrategias del Centro Vasco de Transfusión y Tejidos Humanos, al que se adscribe.

6.– Prozedura operatibo eguneratuak izango ditu emandako giza esnearen euskal bankuak. Hala, emaileak atzematea, ebaluatzea eta hautatzea bermatuko dute prozedura horiek, emaileak onartzeko eta baztertzeko irizpideak ezarriz.

6.– El banco de leche humana donada de Euskadi contará con procedimientos operativos actualizados que garanticen la captación, evaluación y selección de las donantes, con el establecimiento de criterios para su inclusión y exclusión.

3. artikulua.– Emandako giza esnearen hartzaileak.

Artículo 3.– Personas receptoras de la leche humana donada.

1.– Emandako giza esnearen euskal bankuan emandako giza esnea hartu ahal izango dute bularreko haurrek, baldin eta haur horien asistentziaz arduratzen den medikuak zehazten badu ama biologikoak emandako nutrizioa ez dela posible edo ez dela nahikoa eta, gainera, irizpide hauetakoren bat betetzen badute:

1.– Podrán recibir leche humana donada en el banco de leche humana donada de Euskadi los y las lactantes respecto a quienes la facultativa o facultativo responsable de su asistencia haya determinado que no es posible o es insuficiente la nutrición proveniente de su madre biológica y, además, cumplan alguno de los siguientes criterios:

a) Haurdunaldiko 32. astera iritsi ez diren haur jaioberriak izatea, edo 1.500 gramotik beherako pisua izatea.

a) Que se trate de niñas recién nacidas y niños recién nacidos menores de 32 semanas de gestación o con menos de 1.500 gramos de peso.

b) Jaioberri gaixoak izatea, patologia jakinak dituztenak, edo, hainbat arrazoi direla eta, ezin dutenak amaren esnea hartu.

b) Que se trate de niñas recién nacidas enfermas y niños recién nacidos enfermos con determinadas patologías o que por diversas razones no pueden recibir leche de su madre.

2.– Haurraren asistentziaz arduratzen den medikuak aginduko du haurra emandako giza esnearekin elikatzea. Haurra ospitalearen zaintzapean dagoen aldian emango zaio esnea, eta, betiere, gidetako eta ezagutza zientifikoaren gomendioetara egokituta.

2.– La prescripción de la leche humana donada será realizada por el o la facultativa responsable de la asistencia al niño o niña y se administrará durante el periodo que el niño o la niña permanezca bajo supervisión hospitalaria y, en cualquier caso, adaptándose a las recomendaciones de las guías y conocimiento científico.

4. artikulua.– Esnea emateko printzipioak.

Artículo 4.– Principios de la donación.

1.– Giza esnea borondatez eta era altruistan emango zaio emandako giza esnearen euskal bankuari, eta ezingo da jaso inolako kontraprestazio ekonomikorik edo ordainsaririk.

1.– La donación de leche humana al banco de leche humana donada de Euskadi tendrá carácter voluntario y altruista, no pudiéndose percibir contraprestación económica ni remuneración alguna.

2.– Emaileei bermatuko zaie beren osasunarekin lotuta baimendutako langileei emandako datu guztien konfidentzialtasuna, baita beren esne-emateen emaitza eta trazabilitatearena ere, Datu Pertsonalak Babesteko abenduaren 13ko 15/1999 Lege Organikoaren arabera (edo berau ordezkatzen duen legeriaren arabera) eta Pazientearen autonomiari eta informazio eta dokumentazio klinikoaren arloko eskubideei eta betebeharrei buruzko azaroaren 14ko 41/2002 Oinarrizko Legean ezarritakoaren arabera.

2.– Se garantizará a las donantes la confidencialidad de todos los datos relacionados con su salud facilitados al personal autorizado, así como de los resultados y la trazabilidad de sus donaciones, de acuerdo con la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal (o legislación que la sustituya), así como a lo dispuesto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica.

5. artikulua.– Informazioa ematea, eta emaileak hautatu eta ebaluatzea.

Artículo 5.– Información, selección y evaluación de las donantes.

1.– Euskal Autonomia Erkidegoko zentro, zerbitzu eta establezimendu sanitarioetako lehen mailako arretako eta amategietako osasun-zentro, zentro eta kontsultategietan, zeinak Zentro, Zerbitzu eta Establezimendu Sanitarioak Baimentzeari buruzko otsailaren 21eko 31/2006 Dekretuan xedatutako baimen-araudiaren mende baitaude, giza esnea emateko euskal bankuari buruzko eta dekretu honen 2.4 artikuluan adierazitako bankuaren funtzioei buruzko behar beste informazio eskainiko da.

1.– Los centros de salud, centros y consultorios de atención primaria y maternidades de los centros, servicios y establecimientos sanitarios ubicados en la Comunidad Autónoma del País Vasco, sometidos al régimen autorizatorio previsto en el Decreto 31/2006, de 21 de febrero, de autorización de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, ofrecerán información suficiente sobre el banco de leche humana donada de Euskadi y las funciones que le corresponden de acuerdo con lo señalado en el artículo 2.4 del presente Decreto.

2.– Nagusiki emaginek eta pediatriako erizainek hautatuko dituzte emandako giza esnearen euskal bankuari esnea emango dioten emaileak, baita Euskadiko zentro sanitario publiko zein pribatuetako erditze osteko kontsultetako pediatrek ere.

2.– La selección de mujeres donantes de leche humana donada al banco de leche humana donada de Euskadi se realizará principalmente por matrones y matronas, enfermeros y enfermeras de pediatría, así como pediatras en las consultas post parto de los centros sanitarios públicos y privados de Euskadi.

3.– Era erraz eta ulergarrian eskuratu ahal izango dute informazioa emakume guztiek, eta haien zirkunstantzietara egokituko da informazio hori. Aurretiaz, idatziz eta hizkuntza ulerterrazean jasoko dute hautagaiek esnea emateko prozesuaren baldintzei buruzko eta prozesuan parte hartzea eragozten duten baldintzei buruzko informazioa. Era berean, emaileari aplika dakizkiokeen babes-neurriei buruzko eta esne-emateak hartzaileari ekar dakizkiokeen onurei buruzko informazioa emango zaio.

3.– La información debe ser accesible para todas las mujeres de un modo sencillo y comprensible adaptándola a sus circunstancias. Las candidatas recibirán información previa por escrito y en lenguaje comprensible acerca de las condiciones en que se desarrollará el proceso de donación y las circunstancias que impiden su participación en el proceso. También se informará acerca de las medidas de protección aplicables a la donante y de los beneficios esperados en la persona receptora de la donación.

4.– Artikulu honen 1. paragrafoan adierazitako zentroetan, bisita programatu presentzial bat egingo da, zeinetan galdetegi egituratu bat beteko baita. Ondoren erabakiko da nork eman dezakeen esnea eta nor sartuko den emandako giza esnearen euskal bankuan, baldintza hauek betetzen dituztela ziurtatuta, betiere:

4.– En los centros señalados en el párrafo 1 de este artículo, tras realizar una visita programada presencial en la que se cumplimentará un cuestionario estructurado, se considerarán aptas para la donación y para ser incluidas como donantes en el banco de leche humana donada de Euskadi aquellas mujeres que acrediten el cumplimiento de los siguientes requisitos:

a) Ama osasuntsua izatea, bere haurtxoari bularra ematen aritzea, eta bere seme edo alabaren elikagai-beharrizanei erantzutea.

a) Ser una madre sana, estar amamantando a su bebé y cubrir las necesidades alimenticias de su propio hijo o hija.

b) Esnea baldintza egokietan atera, biltegiratu eta garraiatzeko prozedurak betetzeko moduan dagoela ziurtatzea.

b) Acreditar estar en condiciones de cumplir los procedimientos de extracción, almacenaje y transporte en las condiciones adecuadas.

c) Baimen informatuari buruzko dokumentua bete eta sinatzea. Baimen informatua edozein unetan ezezta daiteke.

c) Cumplimentar y firmar el documento de consentimiento informado. El consentimiento informado podrá ser revocado en cualquier momento.

d) Esne-emate bakoitzean, intzidentzien dokumentua betetzea. Dokumentua nola bete erakutsiko zaio emakumeari. I. eranskinean intzidentzia-dokumentuaren eredu normalizatu bat dago.

d) Cumplimentar el documento de incidencias con cada donación. Se instruirá a la mujer sobre cómo cumplimentarlo. En el Anexo I se aprueba un modelo normalizado de documento de incidencias.

5.– Emaile guztiei aurretiazko azterketa bat egingo zaie elkarrizketa pertsonal batean egingo zaien galdetegi egituratu baten bidez, arrisku-faktoreak edo faktore toxikoak dituzten jakiteko. Era berean, analisi serologiko bat egingo zaie, baimena eman baino lehen, emandako esnearen bidez transmititu daitekeen infekzioren bat dutela baztertzeko.

5.– A todas las donantes se les realizará un reconocimiento previo mediante un cuestionario estructurado a través de una entrevista personal, para conocer si presenta factores de riesgo o tóxicos. Asimismo, se le realizará un análisis serológico, previo su consentimiento, para descartar la existencia de infecciones transmisibles por la leche donada.

6.– Ebaluazioaren emaitzak erregistratuko ditu emandako giza esnearen euskal bankuak, eta emailea esnea emateko gai den ala ez adieraziko; gai ez bada, esnea ematea eragozten duen emaitza anomaloaren berri emango zaio, eta dagokion laguntza eskainiko.

6.– El banco de leche humana donada registrará los resultados de la evaluación y declarará a la donante apta o no apta para la donación, comunicándole en este último caso cualquier resultado anómalo que impida la donación y le facilitará el asesoramiento correspondiente.

7.– Emandako giza esnearen euskal bankuak dekretu honen 2.6 artikuluan adierazitakoan oinarrituta ezartzen dituen prozeduren arabera emango dute esnea emateko gai diren emaileek.

7.– La efectividad de la donación respecto a aquellas donantes declaradas aptas para ello se hará atendiendo a los procedimientos operativos que establezca el banco de leche humana donada de Euskadi en base a lo señalado en el artículo 2.6 de este decreto.

6. artikulua.– Emateko den giza esnea ateratzeko prozedura.

Artículo 6.– Procedimiento de extracción de la leche humana donada.

1.– Emaileak bere etxebizitzan aterako du giza esnearen euskal bankuari emateko esnea. Horretarako, esnea emateko egokitzat jo den behar den informazioa eta esnea biltzeko kitak emango dizkio bankuak emaileari. Gainera, esnea zein zentrotan eta ordutegitan entregatu edo bilduko den adieraziko dio, eta hirugarrenek aukera izango dute esnea entregatu eta jasotzeko, baldin eta emakumeak baimena ematen badie berak izendatutako hirugarren pertsona horiei. Esnea biltzen den unean baieztatuko da pertsona horien identifikazioa.

1.– La extracción de la leche donada al banco de leche humana donada de Euskadi se realizará en el domicilio de la donante. A tal fin, el banco proporcionará a la donante que haya sido declarada apta para la donación, la información y formación necesarias y los kits de recogida de leche. Además, le indicará el centro y horario de entrega o recogida, estableciendo la posibilidad de que con su consentimiento la entrega y recogida sea realizada por terceras personas designadas por ella, cuya identidad se confirmará en el momento de la recogida.

2.– Emandako giza esnea kutsatzeko arriskuak murrizteko eran aterako da, oinarrizko higiene-baldintzak ziurtatuz. Giza esnea emateko euskal bankuak emandako ontzi desberdin batean egingo da esne-ateratze bakoitza. Ontziak argi eta garbi identifikatuko dira, eta bakoitzean dagokion eguna zein ordua ipiniko.

2.– La extracción de leche humana donada se realizará de forma que se minimicen los riesgos de contaminación, asegurando las condiciones de higiene básicas. Cada extracción se efectuará en un envase diferente proporcionado por el banco de leche humana donada de Euskadi, que será identificado de forma inequívoca y en el que se registrará el día y la hora.

3.– Emandako giza esnea gehienez 24 orduz hoztuko da, edo, ahal dela, berehala izoztuko da. Emaileek beren hozkailu (< 4 ºC) edo izozkailuaren (< -18 ºC) tenperatura baieztatuko dute tenperaturen erregistro baten bidez (termometroa), ezarriko diren denbora-tarteetan.

3.– La leche humana donada se refrigerará como máximo veinticuatro horas o, preferentemente, se congelará inmediatamente. Las donantes confirmarán la temperatura de su nevera (< 4.ºC) o congelador (< -18.ºC) a través de un registro de temperaturas (termómetro) en intervalos de tiempo establecidos.

7. artikulua.– Emandako giza esnea garraiatzeko prozedura.

Artículo 7.– Procedimiento de transporte de la leche humana donada.

1.– Transfusio eta Giza Ehunen Euskal Zentroak landuko ditu prozedura operatiboak, eta horietan deskribatuko dira emandako giza esnea bilduko duen zentro sanitariora garraiatzeko baldintzak eta gehieneko denbora. Esnea biltzeko zentroek emandako giza esnearen segurtasunari eta kalitateari emango diete lehentasuna.

1.– El Centro Vasco de Transfusión y Tejidos Humanos elaborará los procedimientos operativos donde se describan las condiciones y tiempo máximo del transporte de la leche humana donada hasta el centro sanitario de recogida. Los centros de recogida priorizarán la seguridad y calidad de la leche humana donada.

2.– Emandako giza esnearen integritatea eta propietateak gordetzeko baldintzetan eramango da produktua Transfusio eta Giza Ehunen Euskal Zentrora; emaileak, programan parte hartzea onartzen duenean, bere gain hartzen dituen erantzukizunen artean dago hori.

2.– El transporte de la leche humana donada se realizará al Centro Vasco de Transfusión y Tejidos Humanos en condiciones que preserven la integridad y propiedades del producto, lo que forma parte de las responsabilidades que asume la donante cuando acepta incorporarse en el programa.

3.– Emandako giza esnea hotz-katea jarraituz eta giza esnearentzako bakarrik diren ontzi isotermikoetan garraiatuko da, hotz-metagailuekin.

3.– La leche humana donada se transportará siguiendo la cadena de frio y en recipientes isotérmicos de uso exclusivo para la leche humana, con acumuladores de frio.

4.– Emandako giza esnea hirugarren pertsonek entregatu ahal izango dute zentro sanitarioetan, baina, horretarako, emaileek aurrez izendatu beharko dituzte, eta haien identitatea modu fede-emailean baieztatuko da nortasun agiri nazionalan edo nortasuna ziurtatzen duen beste dokumentu baten bidez.

4.– En caso de que la leche humana donada se entregue en los centros sanitarios por terceras personas, estarán previamente designadas por la mujer y se confirmará su identidad mediante su documento nacional de identidad u otro documento que la acredite fehacientemente.

8. artikulua.– Emandako giza esnea biltzeko zentroak.

Artículo 8.– Centros de recogida de leche humana donada.

1.– Baldintza hauek betetzen dituztela ziurtatzen duten zentro sanitarioetan egongo dira emandako giza esnea biltzeko puntuak:

1.– Los puntos de recogida de leche humana donada se ubicarán en los centros sanitarios que acrediten el cumplimiento de las siguientes condiciones:

a) Esnea biltzeko leku bat izatea, horretarako ordutegiak, harremanetarako telefonoa eta arduradunak ezarrita.

a) Disponer de un punto de recogida con horarios establecidos, teléfono de contacto y personal responsable.

b) Esnea kontserbatzeko eta gordetzeko baldintzak izatea.

b) Disponer de condiciones para su conservación y custodia.

c) Emandako giza esnearen euskal bankuak esnea biltzeko kronogramara egokitzeko gaitasuna duela ziurtatzea.

c) Acreditar la capacidad de adaptarse al cronograma de recogida establecido por parte del banco de leche humana donada de Euskadi.

2.– Esnea biltzeko puntuetan arduradun bat izendatuko da, eta funtzio hauek izango ditu:

2.– En los puntos de recogida se designará una persona responsable que realizará las siguientes funciones:

a) Berehala berrikustea hozte- eta etiketatze-baldintza egokietan daudela entregatutako ontziak.

a) Realizar la inmediata revisión de que los envases entregados se encuentran en adecuadas condiciones de frio y etiquetado.

b) Intzidentzien dokumentua jasotzea, non emakumearen edo esnearen egoera klinikoari buruzko alderdien berri ematen baita (bildu, biltegiratu edo garraiatzean).

b) Recoger el documento de incidencias, donde se notifica cualquier aspecto respecto a la situación clínica de la mujer o de la leche (durante la recogida, almacenaje o transporte).

c) Ontziak jaso direla erregistratzea, eta horiek berehala izoztea.

c) Realizar el registro de la recepción y congelación inmediata de los envases.

d) Emandako giza esnearen euskal bankuari jakinaraztea emandako giza esnearen ontziak badaudela biltegian, esnea bildu dezatela programatzeko, baita emandako giza esnearen euskal bankuak ezarritakoa ere, baldin eta esnearen kontserbazio eta trazabilitate hobea sustatzen badu.

d) Notificar al banco de leche humana donada de Euskadi la existencia de envases de leche humana donada en depósito para programar la recogida, así como aquello que establezca el banco de leche humana donada de Euskadi, que pueda favorecer la mejor conservación y trazabilidad.

9. artikulua.– Emandako giza esnearen euskal bankuan emandako giza esnea tratatzeko prozedura.

Artículo 9.– Procedimiento de tratamiento de la leche humana donada en el banco de leche humana donada de Euskadi.

1.– Emandako giza esnearen euskal bankuan emandako esnea tratatzeko prozeduran, bilketa-, prozesatze-, etiketatze-, biltegiratze-, banatze- eta trazabilitate-faseak izango dira. Ondorengo paragrafoetan deskribatzen dira horiek guztiak.

1.– El procedimiento de tratamiento de la leche humana donada en el banco de leche humana donada de Euskadi contemplará las fases de recepción, procesamiento, etiquetado, almacenamiento, distribución y trazabilidad, que se describen en los párrafos siguientes.

2.– Esnea jasotzea:

2.– Recepción de la leche:

a) Esnea bilketa-unitateekin koordinatuta bilduko da, esnea utziko den egunean bankurako garraioa ezartzeko.

a) La recepción se coordinará con las unidades de recogida para establecer la fecha en la que acude para el transporte al banco.

b) Prozedura operatibo bat izango da jasotako bidalketak eskatzen diren baldintzak betetzen dituela egiaztatzeko garraioari, paketatzeari eta etiketatzeari dagokionez.

b) Se contará con procedimiento operativo de verificación de que el envío recogido cumple con los requisitos exigidos en relación a las condiciones de transporte, de empaquetado y de etiquetado.

c) Emandako esnearen kalitate- kontrolak egingo dira.

c) Se realizarán controles de calidad de la leche donada.

d) Esnea jaso dela erregistratuko eta izozkailuetan biltegiratuko da, ondoren prozesatu dadin.

d) Se registrara la recepción y se almacenará en congeladores, en espera del procesamiento.

3.– Prozesamendua:

3.– Procesamiento:

a) Prozesamenduaren eta egindako kontrolen fase guztiak jasotzen dituzten prozesamendu operatiboak izango dira.

a) Se contará con procedimientos operativos que recojan todas las fases del procesamiento y controles realizados.

b) Higiene-baldintza handienak betez manipulatuko da esnea.

b) La manipulación de la leche se hará con medidas de máxima higiene.

c) Esnearen egokitasuna egiaztatuko da, eta nutrizio-edukia aztertuko.

c) Se comprobará la idoneidad de la leche y se analizará el contenido nutricional.

d) Bildu eta gero, estandar zientifiko eguneratuetan oinarrituta prozesatu eta izoztuko da esnea.

d) Tras su recogida, la leche se procesará y congelará en base a estándares científicos actualizados.

4.– Etiketatzea:

4.– Etiquetado:

a) Etiketatze-jarraibideak jasoko dituzten prozedura operatiboak izango dira.

a) Se contará con procedimientos operativos que recojan las instrucciones del etiquetado.

b) Ontziak barra-kodeen bidez identifikatuko dira, trazabilitatea, iraungitze-kontrola eta prozesu osoaren kalitate-kontrola bermatzeko.

b) Se identificarán los envases mediante código de barras para garantizar la trazabilidad, control de caducidad y control de calidad de todo el proceso.

5.– Biltegiratzea:

5.– Almacenamiento:

a) Biltegiratze-baldintzak jasoko dituzten prozedura operatiboak izango dira.

a) Contará con manuales de procedimientos operativos que recojan las condiciones de almacenamiento.

b) Onartu diren, baztertu diren edo berrogeialdian dauden unitateak era argian banandu eta bereizi ahal izateko, biltegiratze-azpiegitura bat izan beharko da, kutsadura gurutzatuak eta nahasketa sinpleak eragozteko.

b) Deberá disponerse de una infraestructura de almacenamiento que permita claramente separar y distinguir aquellas unidades que han sido aceptadas de aquellas rechazadas o en cuarentena, con objeto de impedir contaminaciones cruzadas y mezclas simples.

c) Ekipamenduaren barnean nahi den tenperatura era uniformean mantentzeko modukoak izan beharko dute biltegiratzean erabiliko den ekipamenduaren diseinuak eta edukiak. Tenperatura etengabe erregistratzeko sistema bat eta ikus-entzunezko alarma-sistema bat izan beharko ditu.

c) El equipamiento utilizado en el almacenamiento deberá poseer un diseño y una capacidad tal que se mantenga la temperatura deseada de manera uniforme en su interior. Deberá contar con un sistema de registro continuo de la temperatura y un sistema de alarma audiovisual.

d) Azkenik, biltegiratutako unitateen inbentario bat izango da.

d) Finalmente, contará con un inventario de las unidades almacenadas.

6.– Banaketa: jaioberrien unitateko arduradunak eskatuta banatuko da esnea unitate horietara.

6.– Distribución: la distribución a las unidades de neonatología se realizará a solicitud de la persona responsable de cada una de ellas.

7.– Trazabilitatea: prozesu osoa (esnea ateratzen denetik ematen arte) kudeatu eta erregistratzeko sistema informatizatu bat izango da. Horretarako, emaile bakoitza eta esne-emate bakoitza argi eta garbi identifikatzeko sistema bat izango dute trazabilitate osoa egin ahal izateko, eta emailearekin harremanetan jarri eta esnearen amaierako helburura arteko prozesua jarraitu ahal izango da sistema horrekin.

7.– Trazabilidad: contará con un sistema informatizado de gestión y registro de todo el proceso, desde la extracción de la leche hasta la administración. A tal fin, contará con un sistema de identificación inequívoca de cada donante y de cada donación que permita la plena trazabilidad, de modo que haga posible contactar con la donante y seguir el proceso hasta su destino final.

10. artikulua.– Emandako giza esnea tratatzeko prozedura ospitaleetako jaioberrien zainketa intentsiboen unitateetan.

Artículo 10.– Procedimiento para el tratamiento de la leche humana donada en las unidades de cuidados intensivos neonatales de hospitales.

1.– Zentro, Zerbitzu eta Establezimendu Sanitarioak Baimentzeari buruzko otsailaren 21eko 31/2006 Dekretuan aurreikusitako baimen-araubidearen mende dauden Euskal Autonomia Erkidegoko ospitaleetako jaioberrien zainketa intentsiboen unitateek banatu ahal izango dute emandako giza esnearen euskal bankuko giza esnea. Horretarako, baldintza hauek betetzen dituztela ziurtatu beharko dute:

1.– Las unidades de cuidados intensivos neonatales de los centros hospitalarios ubicados en la Comunidad Autónoma de Euskadi sometidos al régimen autorizatorio previsto en el Decreto 31/2006, de 21 de febrero, de autorización de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, podrán administrar leche procedente del banco de leche humana donada de Euskadi. Para ello, deberán acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos:

a) Prozedura operatiboak izatea emandako giza esnearen euskal bankuari esnea eskatzen zaionetik jasotzen diren giza esnearen unitateak jaso, biltegiratu eta eman arte.

a) Establecer procedimientos operativos que abarquen desde la solicitud al banco de leche humana donada de Euskadi hasta la recepción, almacenamiento y administración de las unidades de leche humana donada recibidas.

b) Jasotako unitateak biltegiratzeko ekipamendu egokia izatea, esaterako, hozkailuak eta izozkailuak, zeinen diseinuak eta edukiak haien barnean nahi den tenperatura era uniformean ziurtatzeko modukoak izan beharko baitute, eta tenperatura etengabe erregistratzeko sistema bat eta ikus-entzunezko alarma-sistema bat izango dituzte.

b) Disponer del equipamiento adecuado para el almacenamiento de las unidades recibidas, tales como frigorífico y congeladores, que deberá poseer un diseño y una capacidad tal que se asegure la temperatura deseada de manera uniforme en su interior y contar con un sistema de registro continuo de la temperatura y un sistema de alarma audiovisual.

c) Sarbide mugatua eta konfidentziala ziurtatzeko sistema bat izatea esparru honetan egindako jarduerei buruzko informazioa jaso eta gordetzeko zein trazabilitatearen jarraipen egokia egin ahal izateko.

c) Disponer de un sistema de recogida y custodia de información sobre las actividades realizadas en este ámbito, de acceso restringido y confidencial que permita el adecuado seguimiento de la trazabilidad.

d) Stock efiziente eta ondo kontrolatu bat mantentzea, eta biltegiratutako unitateen inbentario bat izatea.

d) Mantener un stock eficiente y bien controlado y contar con un inventario de las unidades almacenadas.

e) Honetan zerikusia duten profesionalek ezarritako berariazko informazioa badutela ziurtatzea eta kontrolatzea.

e) Acreditar y controlar que las y los profesionales implicados disponen de la formación específica establecida.

2.– Haurra ospitaleratuta dagoen aldian, behar den denbora-tartean emango da emandako giza esnea aipatutako unitateetan, haurrari asistentzia emateko ardura duen medikuak aginduta. Preskripzio horretan, agindua eman duen medikuaren datuak, haurraren datuak eta egiazki emandako unitateak adieraziko dira.

2.– La administración de la leche humana donada en las citadas unidades se hará por el tiempo que sea necesario durante el periodo que permanezca ingresada la niña o el niño, bajo prescripción facultativa de la persona responsable de su asistencia. En dicha prescripción deberán constar los datos de la persona facultativa prescriptora, los datos de la niña o del niño y las unidades realmente administradas.

11. artikulua.– Lankidetza-hitzarmenak.

Artículo 11.– Acuerdos de colaboración.

1.– Transfusio eta Giza Ehunen Euskal Zentroak, Osakidetza-Euskal osasun zerbitzuko Administrazio Kontseiluaren bidez, lankidetza-hitzarmenak ezarriko ditu Euskal Autonomia Erkidegoko Zentro, Zerbitzu eta Establezimendu Sanitarioak Baimentzeari buruzko otsailaren 21eko 31/2006 Dekretuan aurreikusitako baimen-araubidearen mende dauden ospitale publiko zein pribatuekin, emandako esnearen hornidurarako. Hitzarmenak barne hartuko ditu dokumentatutako prozedura operatiboak, zeinetan zehaztuko baitira adosteko modua, aldeen arteko harremanak eta adostutako jarduerari dagokionez bakoitzak jarraitu beharreko protokoloak.

1.– El Centro Vasco de Transfusión y Tejidos Humanos, a través del Consejo de Administración de Osakidetza-Servicio vasco de salud, establecerá acuerdos de colaboración con los centros hospitalarios, públicos y privados, ubicados en la Comunidad Autónoma de Euskadi sometidos al régimen autorizatorio previsto en el Decreto 31/2006, de 21 de febrero, de autorización de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, para el suministro de la leche donada. El acuerdo incluirá procedimientos operativos documentados donde se especifiquen la forma de acordar, las relaciones entre las partes y los protocolos que cada una debe seguir en relación con la actividad convenida.

2.– Transfusioen eta Giza Ehunen Euskal Zentroak beste zentro batzuekin egindako hitzarmenen erregistro bat izango du, eta agintaritza eskudunak eskura izango du zentro horien informazioa.

2.– El Centro Vasco de Transfusión y Tejidos Humanos deberá contar con un registro telemático de los acuerdos celebrados con otros centros cuya información estará disponible para la autoridad competente.

12. artikulua.– Norberaren seme edo alabarentzako ama-esnea tratatzeko prozedura zentro sanitarioetan.

Artículo 12.– Procedimiento de tratamiento de la leche materna dirigida al propio hijo o hija en los centros sanitarios.

1.– Zentro, Zerbitzu eta Establezimendu Sanitarioak Baimentzeari buruzko otsailaren 21eko 31/2006 Dekretuan aurreikusitako baimen-araubidearen mende dauden ospitale publiko zein pribatuetan egingo da norberaren seme edo alabarentzako ama-esnea bildu, biltegiratu eta emateko prozesua, baldin eta jaioberrientzako zainketa intentsiboen unitateak eta ama-umeentzako unitateak badituzte, eta edoskitze naturalerako kontraindikaziorik ez duten amei eskaini ahal izango zaie; kontraindikazio horiek II. eranskinean aipatzen dira, informazio gisa.

1.– El proceso de recogida, almacenamiento y administración de leche materna dirigida al propio hijo o hija se realizará en las unidades hospitalarias de cuidados intensivos neonatales y materno-infantiles de los centros hospitalarios sometidos al régimen autorizatorio previsto en el Decreto 31/2006, de 21 de febrero, de autorización de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, tanto públicos como privados, y podrá ofertarse a madres que no presenten las contraindicaciones para la lactancia materna que, a efectos informativos, se contienen en el Anexo II.

2.– Kalitatezko kudeaketa-sistema bat izan beharko dute jaioberrien zainketa intentsiboen eta ama-umeen unitateek, eta prozedura eguneratuak mantendu beharko dituzte arrisku-kudeaketaren printzipioetan oinarrituta eta esnea atera, lekualdatu, biltegiratu eta ematea kontuan hartzen dituzten kontrol-puntu kritikoetan oinarrituta. Horretarako, prozesuaren arduradun bat izendatuko da.

2.– Las unidades de cuidados intensivos neonatales y materno infantiles deberán disponer de un sistema de gestión de calidad, y mantener procedimientos actualizados basados en los principios de gestión de riesgos y puntos de control críticos que abarque la extracción, traslado, almacenamiento y administración. A tal fin, se designará una persona responsable del proceso.

3.– Euskal Autonomia Erkidegoko zentro, zerbitzu eta establezimendu sanitarioetako lehen mailako arretako eta amategietako osasun-zentro, zentro eta kontsultategietan, edoskitze naturalari buruzko informazio sistematikoko protokoloak izango dira, amei eta, hala dagokionean, haien bikoteei emateko. Horretarako, profesionalak gaituko dituzte. Edoskitzen laguntzeko taldeei buruzko informazioa ere eskainiko dute, zeinekin lankidetza-hitzarmenak egin ahal izango baitira. Testuinguru horretan, Unicefen (Ihan_Unicef) Jaiotza eta Edoskitzarorako Laguntza Humanizatzeko Ekimenaren gomendioak daude dekretu honen III. eranskinean. Erakunde horrek gomendio horiek ebidentzia zientifikoaren eta pilatutako esperientziaren arabera eguneratu eta berrikusten ditu.

3.– Los centros de salud, centros y consultorios de atención primaria y maternidades de los centros, servicios y establecimientos sanitarios ubicados en la Comunidad Autónoma del País Vasco contarán con protocolos de información sistemática sobre la lactancia materna a disposición de las madres y, en su caso, sus parejas. A tal fin, capacitarán a las y a los profesionales para ello. También ofrecerán información de los grupos de apoyo a la lactancia, con los que podrán realizar acuerdos de colaboración. En este contexto, en el Anexo III del presente Decreto se contienen las recomendaciones de la Iniciativa para la Humanización de la Asistencia al Nacimiento y la lactancia de Unicef (Ihan_Unicef) que este organismo actualiza y revisa en función de la evidencia científica y la experiencia acumulada.

4.– Amek esnea beren haurraren ondoan ateratzea sustatuko da jaioberrien zainketa intentsiboen eta ama-umeen unitateetan; horretarako, unitate horiek behar bezala egokitutako eta intimitatea bermatzen duten lekuak izango dituzte.

4.– Se fomentará que en las unidades de cuidados intensivos neonatales y materno infantiles las madres puedan extraer la leche al lado de su hijo o hija, a cuyo fin las citadas unidades contarán con espacios adecuadamente equipados que garanticen condiciones de intimidad.

5.– Jaioberrien zainketa intentsiboen eta ama-umeen unitateek ekipamendu egokia eta behar bestekoa izango dute norberaren seme edo alabarentzako ama-esnearen kontserbazio-baldintzak ziurtatzeko.

5.– Las unidades de cuidados intensivos neonatales y materno infantiles deberán contar con el equipamiento adecuado y suficiente para asegurar las condiciones de conservación de la leche materna dirigida al propio hijo o hija.

6.– Lortutako unitateek laginak argi eta garbi identifikatzen direla ziurtatzen duten etiketak izango dituzte.

6.– Las unidades obtenidas serán etiquetadas de forma que se asegure la identificación inequívoca de las muestras.

7.– Sarbide mugatua eta konfidentziala ziurtatzeko sistema bat izango dute jaioberrien zainketa intentsiboen eta ama-umeen unitateek egindako jarduerei buruzko informazioa jaso eta gordetzeko zein trazabilitatearen jarraipen egokia egin ahal izateko.

7.– Las unidades de cuidados intensivos neonatales y materno infantiles deberán disponer de un sistema de recogida y custodia de información sobre las actividades realizadas de acceso restringido y confidencial, que permita el adecuado seguimiento de la trazabilidad.

8.– Jaioberrien zainketa intentsiboen eta ama-umeen unitateetako arduradunek hala eskatuta, Transfusio eta Giza Ehunen Euskal Zentroak lortutako esne-unitatea aztertuko ahal izango du norberaren seme edo alabari emateko.

8.– A petición de las personas responsables de las unidades de cuidados intensivos neonatales y materno infantiles, el Centro Vasco de Transfusión y Tejidos Humanos podrá hacer un análisis de unidades de leche obtenida para ser administrada al propio hijo o hija.

13. artikulua.– Ikuskapena.

Artículo 13.– Inspección.

Eusko Jaurlaritzako Osasun Saileko Plangintza, Antolamendu eta Ebaluazio Sanitarioko Zuzendaritzari dagokio behar diren ikuskapenak egitea arau honetan jasotzen diren baldintzak betetzen direla ziurtatzeko.

Corresponderá a la dirección competente en materia planificación, ordenación y evaluación sanitarias del departamento del Gobierno Vasco competente en materia de salud, la realización de las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de los requisitos recogidos en esta norma.

14. artikulua.– Emandako giza esnearen euskal bankua martxan jarri eta hari jarraipena egiteko eta edoskitze naturala sustatzeko batzordea.

Artículo 14.– Comité para la implantación del banco de leche humana donada de Euskadi y la promoción de la lactancia materna.

1.– Emandako giza esnearen euskal bankua martxan jarri eta hari jarraipena egiteko eta edoskitze naturala sustatzeko batzordea sortzen da, zeina Eusko Jaurlaritzako Osasun Saileko Plangintza, Antolamendu eta Ebaluazio Sanitarioko Zuzendaritzari atxikia egongo baita.

1.– Se crea el comité para la implantación del banco de leche humana donada de Euskadi y la promoción de la lactancia materna, que estará adscrito a la dirección competente en materia planificación, ordenación y evaluación sanitarias del departamento del Gobierno Vasco competente en materia de salud.

2.– Batzordea diziplina anitzekoa eta aholku-emailea izango da. Hamabi kide izango ditu. Lehendakari bat eta idazkari bat izango ditu. Eusko Jaurlaritzako Osasuneko sailburuaren aginduaren bidez egingo da haien izendapena, honela:

2.– El comité será multidisciplinar y tendrá carácter consultivo. Estará compuesto por doce miembros. Contará con presidente o presidenta y secretario o secretaria. Su nombramiento se hará por orden de la persona titular del departamento del Gobierno Vasco competente en materia de salud de la siguiente manera:

a) Eusko Jaurlaritzako Osasun Sailaren bi ordezkari; horietako batek lehendakariaren egitekoak izango ditu.

a) Dos personas en representación del departamento del Gobierno Vasco competente en materia de salud, una de las cuales ejercerá las funciones propias de la presidencia.

b) Osakidetza-Euskal osasun zerbitzuaren Asistentzia Sanitarioko Zuzendaritzaren ordezkari bat.

b) Una persona en representación de la Dirección de Asistencia Sanitaria de Osakidetza-Servicio vasco de salud.

c) Transfusio eta Giza Ehunen Euskal Zentroaren bi ordezkari; horietako batek idazkariaren egitekoak izango ditu.

c) Dos personas en representación del Centro Vasco de Transfusión y Tejidos Humanos, una de las cuales ejercerá las funciones propias de la secretaría.

d) Ospitale publikoetako jaioberrien unitateetako lau ordezkari: jaioberrien arloko bi profesional eta erizaintzako beste bi.

d) Cuatro personas en representación de las unidades de neonatología de los hospitales públicos, dos profesionales de neonatología y dos profesionales de enfermería.

e) Lehen mailako arretako emagin bat.

e) Un matrón o una matrona del ámbito de atención primaria.

f) Edoskitze naturala sustatzen duten elkarteen ordezkari bat.

f) Una persona en representación de las asociaciones promotoras de la lactancia materna.

g) Lehen mailako arretako pediatrian espezializatutako mediku bat.

g) Una persona profesional médica especialista en pediatría del ámbito de atención primaria.

Ordezkatzen den esparru bakoitzeko organoetako arduradunak hautatuko ditu, gero izendatuak izan daitezen.

La designación para su nombramiento se realizará por la persona responsable de los órganos de cada uno de los ámbitos representados.

3.– Batzordearen helburu nagusia da edoskitze naturalaren hobekuntzan laguntzea. Batzordeak amagandiko edoskitzearen arloko iradokizunak susta ditzake, bereziki edoskitze naturalaren argibide edo kontraindikazioei dagokienez, eta araudi erregulatzailean aldaketak sustatu ahal izango ditu.

3.– El comité tiene como finalidad principal fomentar la mejora de la lactancia materna. El comité puede promover sugerencias en materia de lactancia materna, en especial respecto a las indicaciones o contraindicaciones de la lactancia materna, pudiendo promover cambios en la normativa reguladora.

4.– Edonola ere, indarreko legeria betetzen dela bermatuko da batzordearen osaeraren parekidetasun-irizpideei eta hizkuntza ofizialen erabilerari dagokienez.

4.– En cualquier caso, se garantizará el cumplimiento de la legislación vigente en cuanto a los criterios de paridad en la composición del comité y la utilización de las lenguas oficiales.

5.– Sektore Publikoaren Araubide Juridikoari buruzko urriaren 1eko 40/2015 Legean kide anitzeko organoetarako aurreikusitakoaren arabera ezarriko da funtzionamendu-araubidea.

5.– El régimen de funcionamiento del Comité se ajustará al previsto para los órganos colegiados en la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.

LEHENENGO XEDAPEN IRAGANKORRA.– Emandako giza esnea atera, garraiatu eta biltzeko prozeduraren ezarpen progresiboa.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA PRIMERA.– Implantación progresiva del procedimiento de extracción, transporte y recogida de la leche humana donada.

Dekretu honetan arautzen den emandako giza esnea atera, garraiatu eta biltzeko prozedura era progresiboan ezarriko da Osakidetza-Euskal osasun zerbitzuaren mendeko zentro, zerbitzu eta establezimendu sanitarioetan, Transfusio eta Giza Ehunen Euskal Zentroaren irizpidearen arabera, eta arau honetan zehaztutako baldintzak betetzen badituzte, betiere.

La implantación en los centros, servicios y establecimientos sanitarios dependientes de Osakidetza-Servicio vasco de salud del procedimiento de extracción, transporte y recogida de leche humana donada que se regula en el presente Decreto será progresiva, a criterio del Centro Vasco de Trasfusiones y Tejidos Humanos, y siempre con sujeción a los requisitos especificados en esta norma.

BIGARREN XEDAPEN IRAGANKORRA.– Zentro, Zerbitzu eta Establezimendu Sanitarioak Baimentzeari buruzko otsailaren 21eko 31/2006 Dekretuan aurreikusitako baimen-araubidearen mende dauden Euskal Autonomia Erkidegoko ospitaleak egokitzea.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA SEGUNDA.– Adecuación de los centros hospitalarios ubicados en la Comunidad Autónoma de Euskadi sometidos al régimen autorizatorio previsto en el Decreto 31/2006, de 21 de febrero, de autorización de los centros, servicios y establecimientos sanitarios.

1.– Zentro, Zerbitzu eta Establezimendu Sanitarioak Baimentzeari buruzko otsailaren 21eko 31/2006 Dekretuan aurreikusitako baimen-araubidearen mende dauden Euskal Autonomia Erkidegoko ospitaleek, baldin eta dekretu honen 10. eta 12. artikuluetan aurreikusitako jaioberrien zainketa intentsiboen eta ama-umeen unitateak badituzte eta beren asistentzian emandako giza esnearen euskal bankuko giza esnea eskaintzen badute, dekretu hau indarrean jartzen denetik sei hileko epea izango dute, aurrez nahitaezko baimen-eskaera eginda, dekretuan araututako prozedura operatiboak gauzatzeko eta inplikatuta dauden profesionalen prestakuntza espezifikoa garatzeko.

1.– Los centros hospitalarios ubicados en la Comunidad Autónoma de Euskadi sometidos al régimen autorizatorio previsto en el Decreto 31/2006, de 21 de febrero, de autorización de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, que cuenten con unidades de cuidados intensivos neonatales y materno infantiles e incluyan en su oferta asistencial la administración de leche procedente del banco de leche humana donada de Euskadi prevista en los artículos 10 y 12 de este decreto, tendrán un plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor de este decreto para, previa solicitud de la preceptiva autorización, hacer efectivos los procedimientos operativos regulados en el mismo, así como para el desarrollo de la formación específica de las y los profesionales implicados.

2.– Era berean, zentro horiek hamabi hileko epea izango dute, dekretu hau indarrean jartzen denetik, emandako giza esnearen unitateen eta norberaren seme edo alabarentzako ama-esne unitateen trazabilitatearen erregistro-sistema bat izateko.

2.– Asimismo, dichos centros contarán con un plazo de doce meses a partir de la entrada en vigor de este decreto para disponer de un sistema de registro de la trazabilidad de las unidades de leche humana donada y de las unidades de leche materna dirigida para el propio hijo o hija.

HIRUGARREN XEDAPEN IRAGANKORRA.– Dekretu honen arauetara egokitzea Transfusio eta Giza Ehunen Euskal zentroa.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA TERCERA.– Adecuación del Centro Vasco de Transfusión y Tejidos Humanos a las normas del presente Decreto.

Transfusio eta Giza Ehunen Euskal Zentroak sei hileko epea izango du, dekretu hau indarrean jartzen denetik, emandako giza esnearen euskal bankua martxan jar dadin baliabide material, pertsonal eta funtzionalak ezartzeko, dekretuan jasotako prozedura operatiboak ezartzeko eta emandako giza esnearen eta norberaren seme edo alabarentzat emandako giza esnearen unitateen trazabilitate-sistema egokitzeko.

El Centro Vasco de Transfusión y Tejidos Humanos contará con un plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor de este decreto para hacer efectivos los medios materiales, personales y funcionales para la puesta en marcha del banco de leche humana donada de Euskadi y los procedimientos operativos recogidos en el decreto, así como para la adecuación del sistema de trazabilidad de las unidades de leche humana donada y de leche humana donada dirigida a su propio hijo o hija.

AZKEN XEDAPENETAKO LEHENENGOA.– Transfusioetarako eta giza ehunen horniketarako Euskal Autonomia Erkidegoko sarea antolatzeko den otsailaren 13ko 29/2001 Dekretua aldatzea.
DISPOSICIÓN FINAL PRIMERA.– Modificación del Decreto 29/2001, de 13 de febrero, por el que se establece la organización de la red transfusional y de suministro de tejidos humanos del País Vasco.

Transfusioetarako eta giza ehunen horniketarako Euskal Autonomia Erkidegoko sarea antolatzeko den otsailaren 13ko 29/2001 Dekretuaren 5. artikuluko 1. eta 2. puntuak aldatu dira; hala, hau da edukia:

Se modifican los párrafos 1 y 2 del artículo 5 del Decreto 29/2001, de 13 de febrero, por el que se establece la organización de la red transfusional y de suministro de tejidos humanos del País Vasco, resultando con el siguiente contenido:

«5. artikulua.– Funtzioak.

«Artículo 5.– Funciones.

1.– Transfusioen eta Giza Ehunen Euskal Autonomia Erkidegoko Zentroak zeregin hauek beteko ditu, besteak beste: sustapen-lanak burutzea, odola ateratzea, azterketa analitikoa egitea, zatikapen primarioa egitea, zatikapen plasmatikoa antolatzea, giza odolaren deribatuak banatzea, eta transfusio-medikuntzaren inguruko prestakuntza eta ikerketak sustatzea. Halaber, jarduera hauek garatuko ditu: prozesamendu analitikoa eta kriokontserbazioa; giza ehunen banaketa, eta emandako giza esnea eman, atera, ebaluatu, prozesatu, gorde, biltegiratu eta banatzea, araudi erregulatzailearen arabera.

1.– El Centro Vasco de Transfusión y Tejidos Humanos desarrollará las actividades de promoción, extracción, estudio analítico, fraccionamiento primario, organización del fraccionamiento plasmático, distribución de los productos derivados de la sangre humana, así como de la formación e investigación en medicina transfusional. También, desarrollará las actividades de procesamiento analítico y de criopreservación, distribución de tejidos humanos y las relativas a la donación, extracción, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de la leche humana donada, con arreglo a su normativa reguladora.

2.– Funtzio hauek burutuko ditu berariaz Transfusioen eta Giza Ehunen Euskal Autonomia Erkidegoko Zentroak:

2.– El Centro Vasco de Transfusión y Tejidos Humanos desarrollará específicamente las siguientes funciones:

a) Odol-ematea sustatzea, eta odol-emaileen elkarteekin lankidetzan aritzea.

a) Promoción de la donación de sangre y colaboración con las asociaciones de donantes.

b) Erkidegoak dituen odol, hemoderibatu eta giza ehunen beharrizanak eta segurtasun-marjinak zehaztea, eta estualdi eta larrialdietan jarduteko neurriak finkatzea.

b) Determinación de las necesidades comunitarias de sangre y hemoderivados, y de tejidos humanos, márgenes de seguridad, y medidas de actuación ante situaciones críticas y de emergencia.

c) Kalitatezko programa teknikoak egitea.

c) Elaboración de programas técnicos de calidad.

d) Transfusioen eta giza ehunen bankuen alorreko medikuntzaren teknika-, zientzia- eta irakaskuntza-mailak zehaztea.

d) Definición de los niveles técnicos, científicos y docentes de la medicina en las áreas transfusional y bancos de tejidos humanos.

e) Odolzaintza-programak garatzea, eta horien antzeko sistemak antolatzea giza ehunetarako.

e) Desarrollo de los programas de hemovigilancia, y organización de sistemas similares para los tejidos humanos.

f) Emandako giza esnearen euskal bankua zuzentzea eta kudeatzea.

f) La dirección y gestión del banco de leche humana donada de Euskadi.

g) Giza esnea eman dadila sustatzea, eta edoskitze naturala babesteko elkarteekin lankidetzan jardutea.

g) Promoción de la donación de leche humana y colaboración con asociaciones de apoyo a la lactancia materna.

h) Emandako esnea tratatzeko faseei buruzko prozedura operatiboak ezartzea emandako giza esnearen euskal bankuan.

h) Establecer los procedimientos operativos relativos a las diferentes fases de tratamiento de la leche donada en el banco de leche humana donada de Euskadi.

i) Laktozaintzaren programa bat garatzea.

i) Desarrollo de un programa de lactovigilancia.

j) Emandako giza esnearen euskal bankuaren araudi erregulatzailetik datozen bestelakoak».

j) Cualesquiera otras que se deriven de la normativa reguladora del banco de leche humana donada de Euskadi».

AZKEN XEDAPENETAKO BIGARRENA.– Garatzeko ahalmena.
DISPOSICIÓN FINAL SEGUNDA.– Facultad de desarrollo.

Osasuneko sailburuak izango du honako dekretu hau aplikatzeko eta gauzatzeko behar diren xedapen guztiak emateko ahalmena, baita dekretuko eranskinak aldatzekoa ere.

Se faculta a la persona titular del departamento del Gobierno Vasco competente en materia de salud para dictar las disposiciones necesarias para la aplicación y desarrollo del presente Decreto, así como para modificar los anexos que lo acompañan.

AZKEN XEDAPENETAKO HIRUGARRENA.– Indarrean jartzea.
DISPOSICIÓN FINAL TERCERA.– Entrada en vigor.

Dekretu hau Euskal Herriko Aldizkari Ofizialean argitaratu eta hurrengo egunean jarriko da indarrean.

El presente Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del País Vasco.

Vitoria-Gasteizen, 2018ko urriaren 16an.

Lehendakaria,

IÑIGO URKULLU RENTERIA.

Osasuneko sailburua,

JON DARPÓN SIERRA.

(Ikus .PDF)
II. ERANSKINA, 146/2018 DEKRETUA, URRIAREN 16KOA
EDOSKITZE NATURALAREN KONTRAINDIKAZIOAK

Dado en Vitoria-Gasteiz, a 16 de octubre de 2018.

El Lehendakari,

IÑIGO URKULLU RENTERIA.

El Consejero de Salud,

JON DARPÓN SIERRA.

(Véase el .PDF)
ANEXO II AL DECRETO 146/2018, DE16 DE OCTUBRE
CONTRAINDICACIONES DE LA LACTANCIA MATERNA

1.– Galaktosemia, sortzetiko glukosa-galaktosaren malabsortzioa eta laktasaren defizientzia primarioa duten haurrak.

1.– Niños y niñas con galactosemia, malabsorción congénita de glucosa-galactosa y la deficiencia primaria de lactasa.

2.– Amak giza immunoeskasiaren birusa (GIB), T zelulen giza leuzemiaren birusa (1 edo 2 motako HTLV) infektatzen dionean haurrari.

2.– Infección materna por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la leucemia humana de células T (HTLV tipo 1 o 2).

3.– Amaren edo bularreko haurraren gaixotasunarekin erlazionatutako beste egoera batzuek balorazio indibidualizatua behar dute.

3.– Otras situaciones relacionadas con enfermedades maternas o del o de la lactante requieren de una valoración individualizada.

4.– Edoskitze naturala ez dago kontraindikatua A, B edo C hepatitisa duten amen seme edo alaben kasuan. A eta B hepatitisetan, profilaxi egokia agindu behar da infekzioa transmititzea saihesteko.

4.– La lactancia materna no está contraindicada en los hijos o hijas de madres con hepatitis A, B o C. En las hepatitis A y B se debe indicar la profilaxis adecuada para evitar la transmisión de la infección.

5.– Ama bular-emaileari dagokionez, medikamentu batzuk eta bularra ematea bateraezinak dira. Antineoplasiko eta abusu sozialeko drogez gain, gaur egun lau medikamentu daude erabat kontraindikatuta: fenindiona, amiodarona, ergotaren eratorriak eta ioduroak.

5.– En relación a la madre lactante determinados medicamentos son incompatibles con el amamantamiento. Además de los antineoplásicos y las drogas de abuso social, actualmente solo cuatro medicamentos están absolutamente contraindicados: la fenindiona, amiodarona, derivados del ergot y yoduros.

Ia medikamentu gehienek prospektuan kontraindikazioak dituztenez edoskitze naturalari dagokionez, ama bular-emaile batek medikazioa jaso behar duenean eta bularra ematea eteteari buruzko zalantzak planteatzen direnean, adituei galdetzea aholkatzen da, esaterako Edoskitze Naturala Sustatzeko eta Ikerketa Zientifiko eta Kulturalerako Elkarteko pediatria-taldeari.

Dado que casi todas las medicaciones incluyen en su prospecto contraindicaciones en relación a la lactancia materna, cuando una madre lactante deba recibir medicación y se planteen dudas acerca de la suspensión de la lactancia, se aconseja consultar con personas expertas, como por ejemplo el grupo de pediatría de la Asociación para la Promoción e Investigación Científica y Cultural de la Lactancia Materna.

III. ERANSKINA, 146/2018 DEKRETUA, URRIAREN 16KOA
JAIOTZA ETA EDOSKITZARORAKO LAGUNTZA HUMANIZATZEKO EKIMENA (IHAN_UNICEF)
ANEXO III AL DECRETO 146/2018, DE 16 DE OCTUBRE
INICIATIVA PARA LA HUMANIZACIÓN DE LA ASISTENCIA AL NACIMIENTO Y LA LACTANCIA (IHAN_UNICEF)

Jaiotzetik edoskitze naturala esklusiboki babestu, sustatu eta bultzatzeko praktikak izan behar dituzte amatasun-zerbitzuek eta jaioberrien arretarako zerbitzu guztiek.

Todos los servicios de maternidad y de atención al recién nacido o recién nacida deben adoptar prácticas que protejan, promuevan y apoyen la lactancia materna exclusiva desde el nacimiento.

Hauek izango dira amategien eginkizunak:

Las maternidades deberán:

1.– Langile guztiek ezagutuko duten edoskitze naturalari buruzko araudi idatzi bat izango dute.

1.– Disponer de una normativa escrita de lactancia materna que sean conocidas por todo el personal sanitario.

2.– Arau hauek aplikatzeko behar diren ezagutzak emango zaizkio pertsonal sanitario guztiari.

2.– Capacitar a todo el personal sanitario con los conocimientos necesarios para aplicar estas normas.

3.– Haurdun dauden emakume guztiei informazioa emango zaie bularra ez emateak dakartzan arriskuei buruz eta erditu ondoren bularra emateari buruz, hasierarik onena izan dezaten.

3.– Informar a todas las mujeres embarazadas de los riesgos de no amamantar y el manejo de la lactancia para facilitar el mejor inicio tras el parto.

4.– Erditu ondorengo lehen ordu erdian edoskitzen hasteko laguntza emango zaio amari. Haurrak amaren azalarekin kontaktuan jarriko dira, eta amei adorea emango zaie haurtxoak bularra hartzeko prest daudenean; laguntza eskainiko zaie, behar izanez gero.

4.– Ayudar a las madres a iniciar la lactancia durante la primera media hora después del parto. Facilitar la colocación de las niñas y los niños en contacto piel con piel, y alentar a las madres cuando estén preparadas o preparados para amamantar, ofreciendo su ayuda en caso necesario.

5.– Amei erakutsiko zaie nola eman bularra eta nola jarraitu ama-esnea ematen seme edo alabarengandik bereizi behar izanez gero.

5.– Mostrar a las madres cómo amamantar y cómo mantener la lactancia incluso si tienen que separarse de sus hijos o hijas.

6.– Jaioberriei ez zaie emango emandako giza esnea ez den beste elikagairik, medikuak hala agindu ez badu bederen.

6.– No dar otro alimento a las y los recién nacidos que no sea leche humana donada, a no ser que haya una indicación médica.

7.– Amak eta haur jaioberriak elkarrekin egongo dira (eguneko 24 orduetan).

7.– Practicar el alojamiento conjunto (madres y niñas y niños recién nacidos juntos las 24 horas del día).

8.– Bularra hartzen duten haurrei ez zaie biberoirik, tetinarik edo txupeterik emango.

8.– No dar biberones, tetinas o chupetes a niñas o niños amamantados.

9.– Bularra emateko taldeak finkatzea sustatuko da, eta ahalegina egingo da amak ospitaletik ateratzen direnean talde horiekin harremanetan jar daitezen (eta ama horiek bizi diren tokian bularra ematen laguntzeko zer baliabide dauden azalduko zaie).

9.– Fomentar el establecimiento de grupos de apoyo a la lactancia y procurar que las madres se pongan en contacto con ellos a su salida del hospital (y ofrecer los recursos de apoyo a la lactancia que existan en su área).

Hauek izango dira osasun-zentroen eginkizunak:

Los centros de salud deberán:

10.– Langile guztiek ezagutuko duten edoskitze naturalari buruzko araudi idatzi bat izango dute.

10.– Disponer de una normativa escrita de lactancia materna que sean conocidas por todo el personal sanitario.

11.– Politika hori gauzatzeko trebatuko dira langile guztiak.

11.– Capacitar a todo el personal para llevar a cabo esa política.

12.– Haurdun dauden emakumeei eta haien senideei informazioa emango zaie bularra emateari buruz, hori nola egin azaltzeko.

12.– Informar a las embarazadas y a sus familias sobre el amamantamiento y cómo llevarlo a cabo.

13.– Osasun-arloko profesionalek lagundu egin behar dute bularra ematen hasten, eta ziurtatu behar dute ospitaleko alta hartu eta lehenengo 72 orduetan arreta ematen zaiela.

13.– Las y los profesionales sanitarios deberán ayudar a iniciar la lactancia y a asegurarse de que son atendidas en las primeras 72 horas tras el alta hospitalaria.

14.– Laguntza emango da edoskitze naturalari sei hilez eusteko, eta, hortik aurrera, elikadura osagarriarekin batera bularra ematen jarraitzeko.

14.– Ofrecer apoyo para mantener la lactancia materna exclusiva durante seis meses y continuarla posteriormente junto con alimentación complementaria.

15.– Amei eta haurren familiei giro abegikorra eskainiko zaie.

15.– Proporcionar una atmósfera receptiva y de acogida a las madres y familias de las niñas y los niños.

16.– Osasun-arloko profesionalen eta komunitatearen arteko harremana sustatuko da, bularra emateko tailerren eta tokiko laguntza-taldeen bidez.

16.– Fomentar la colaboración entre las y los profesionales de la salud y la comunidad a través de los talleres de lactancia y grupos de apoyo locales.


Azterketa dokumentala


Análisis documental

Euskadi, bien común