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79/2018 DEKRETUA, maiatzaren 15ekoa, zeinaren bidez elikagai-enpresa eta -establezimenduen baimen sanitarioen eta komunikazioen erregimena arautzen baita eta Euskal Autonomia Erkidegoko elikagai-establezimenduen erregistroa (ELESE) sortzen baita.
DECRETO 79/2018, de 15 de mayo, que regula el régimen de autorización sanitaria y comunicación de empresas y establecimientos alimentarios, y crea el registro de establecimientos alimentarios de la Comunidad Autónoma de Euskadi (REACAV).
Europako Parlamentuaren eta Kontseiluaren elikagaien higieneari buruzko 2004ko apirilaren 29ko 852/2004 (EE) Erregelamenduak ezartzen duenez, elikagai-enpresetako operadoreek adierazi behar diote agintaritza eskudunari –agintaritza horrek eskatzen duen moduan– elikagaiak ekoizteko, transformatzeko eta banatzeko zer establezimendu dauzkaten beren kontrolpean, erregistratuta gera daitezen. Era berean, agintaritza eskudunak informazio eguneratua izan dezan, jarduerari eta establezimenduaren itxierari eragiten dion edozein aldaketa esanguratsu gertatuz gero, enpresa horiek jakinarazi beharko diote agintaritzari (6.2 artikulua). Halaber, erregelamendu horretan aipatzen denez, agintaritza eskudunaren baimena beharko da establezimendua kokatzen den estatuko legeria nazionalak hala eskatzen duenean eta 853/2004 Erregelamenduak (EE) jasotzen dituen kasuetan (853/2004 Erregelamendua (EE), 2004ko apirilaren 29koa, Europako Parlamentuarena eta Kontseiluarena, animalia-jatorriko elikagaien higieneari buruzko arauak ezartzen dituena); izan ere, 853/2004 Erregelamenduak ezartzen duenez, animalia-jatorriko elikagaiak manipulatzen dituzten establezimenduek (III. eranskinekoak) ezin izango diote jarduerari hasiera eman harik eta agintaritza eskudunak baimena eman arte.
El Reglamento (CE) n.º 852/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios, establece que los operadores de las empresas alimentarias deberán notificar a la autoridad competente todos los establecimientos que estén bajo su control en los que se realizan operaciones de producción, transformación y distribución de alimentos de la forma requerida por dicha autoridad competente, a fin de proceder a su registro. Asimismo, y con la finalidad de que la autoridad competente pueda disponer de la información actualizada, deberán notificar cualquier cambio significativo que afecte a la actividad y al cierre del establecimiento (artículo 6.2). También hace mención a la exigencia sobre la necesidad de concesión de autorización por parte de la autoridad competente en los casos que lo exija la legislación nacional del Estado en que se ubique el establecimiento y en los supuestos que contempla el Reglamento (CE) n.º 853/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril del 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal, el cual prevé que los establecimientos que manipulan productos de origen animal contemplados en su Anexo III, no podrán iniciar la actividad hasta que sean autorizados por la autoridad competente.
Osasunari buruzko apirilaren 25eko 14/1986 Lege Orokorraren 25.1 artikuluan adierazten denez, erregelamenduz ezarriko da baimen sanitarioaren beharra, baita enpresak eta produktuak arrazoi sanitarioengatik erregistratu beharra ere, eta, horretarako, lege honetan xedatutakoa hartuko da oinarritzat, baita Osasun Publikoari buruzko Lege Orokorrean ezarritakoa ere. Era berean, artikulu horren 2. puntuan daude zehaztuta zein diren baimen sanitarioek eta nahitaezko erregistroek bete behar dituzten betebeharrak.
El artículo 25.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad señala que la exigencia de autorizaciones sanitarias, así como la obligación de someter a registro por razones sanitarias a las empresas y productos, serán establecidas reglamentariamente, tomando como base lo dispuesto en la presente ley, así como lo establecido en la Ley General de Salud Pública. Por su parte, el punto 2 del citado artículo determina las obligaciones que deben cumplir las autorizaciones sanitarias y los registros obligatorios que se establezcan.
Osasun Publikoari buruzko urriaren 4ko 33/2011 Lege Orokorrak xedatzen duenez, administrazio sanitarioek erantzukizunpeko adierazpena eta jarduera hasteko aldez aurreko komunikazioa egiteko betebeharra ezarri ahal izango diete osasunean eragina izan dezaketen jarduerak egiten dituzten instalazio, establezimendu, zerbitzu eta industriei (29.2 artikulua), aplikatzekoa den araudi sektorialarekin bat etorriz eta zerbitzu-jardueretara oztoporik gabe iristeari eta zerbitzuetan oztoporik gabe jarduteari buruzko azaroaren 23ko 7/2009 Legean jasotakoa kontuan izanda.
La Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública dispone que las Administraciones sanitarias podrán establecer la obligación de declaración responsable o de comunicación previa de inicio de actividad para aquellas instalaciones, establecimientos, servicios e industrias que desarrollen actividades que puedan afectar a la salud (artículo 29.2), de acuerdo a la normativa sectorial de aplicación y teniendo en cuenta lo recogido en la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicio y su ejercicio.
Elikagaien Segurtasunari eta Nutrizioari buruzko uztailaren 5eko 17/2011 Legeak ezartzen duenez ere, Administrazio publikoek behar diren erregistroak sortu edo edukiko dituzte, elikagaien segurtasunaren arloko esku-hartzeek eragin ditzaketen egoeren berri izateko, eta hori erregelamendu bidez ezarriko da (24. artikuluaren 1. eta 2. zenbakiak).
También la Ley 17/2011, de 5 de julio, de Seguridad alimentaria y nutrición, establece que las Administraciones Públicas crearán o mantendrán los registros necesarios para el conocimiento de las distintas situaciones de las que puedan derivarse acciones de intervención en materia de seguridad alimentaria y que se establecerá de manera reglamentaria (artículos 24.1 y 2).
Elikagai Enpresen eta Elikagaien Osasun Erregistro Orokorrari (RGSEAA) buruzko otsailaren 18ko 191/2011 Errege Dekretuak erregistro bateratu eta estatal hori sortu du, bertan sar daitezen autonomia-erkidegoek kudeatutako erregistroetan dauden datuak, erregistroetan inskribatzea, aldaketak egitea eta ezereztea beharrezko duten elikagai-enpresa eta -establezimenduei dagozkienak. Horretarako, operadore ekonomikoak aldez aurreko komunikazio bat, datuak aldatzeko komunikazio bat edo baimena lortzeko eskabide bat aurkeztu beharko du. Azken kasu horretan, 853/2004 Erregelamenduko (EE) III. eranskinean sartuta dauden animalia-jatorriko elikagaietarako bakarrik; izan ere, horiei dagokienez, 4.2 artikuluan adierazitakoa bete beharko da.
El Real Decreto 191/2011, sobre el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA), crea este Registro unificado y de ámbito estatal, para que se incluyan los datos obrantes en los registros gestionados por las Comunidades Autónomas correspondientes a las empresas y establecimientos alimentarios que requieran su inscripción, modificación y cancelación registral. Para ello, el operador económico deberá presentar una comunicación previa, una comunicación de modificación de datos o una solicitud de autorización. Este último caso solamente para los alimentos de origen animal incluidos en el Anexo III del Reglamento (CE) n.º 853/2004, respecto a los que debe cumplirse lo mencionado en su artículo 4.2.
Aipatutako errege-dekretuaren 2.2 artikuluan ezarritako baldintzak betetzen dituzten elikagai-establezimendu eta -enpresek ez dute inskripziorik egin behar Elikagai Enpresen eta Elikagaien Osasun Erregistro Orokorrean, erregistro autonomikoetan baizik.
Quedan excluidos de la inscripción en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA) los establecimientos y empresas alimentarias que reúnen las condiciones establecidas en el artículo 2.2 del mencionado Real Decreto, debiendo inscribirse en los registros autonómicos.
Beraz, dekretu honen helburua da elikagaien segurtasunaren arloa egungo araudi-esparrura egokitzea, erregulatuz baimen sanitarioa lortzeko prozedurak edo Euskal Autonomia Erkidegoko lurraldean dauden elikagai-enpresa eta -establezimenduek jarduera hasteko komunikazioa egiteko prozedurak, eta Euskal Autonomia Erkidegoko elikagai-establezimenduen erregistro autonomikoa sortzea, bertan erroldatuta edo erregistratuta gera daitezen EAEn elikagai-jardueraren bat egiten duten establezimendu guztiak –hargatik eragotzi gabe establezimendu-mota batzuetan beharrezkoak diren beste erregistro batzuk–, datuek ematen duten informazioa kudeatuz, osasun publikoa babesteko xedez, kontrol ofizialen programazio egokia bermatuta.
Por tanto, el presente Decreto tiene por finalidad adecuar la materia de seguridad alimentaria al marco normativo existente, regulando los procedimientos para obtener la autorización sanitaria o la realización de la comunicación de inicio de actividad de las empresas y establecimientos alimentarios situados en el territorio de Euskadi y crear el Registro Autonómico de Establecimientos Alimentarios de la Comunidad Autónoma Vasca, en el que queden censados y/o registrados todos los establecimientos que realicen una actividad alimentaria en la CAPV, sin perjuicio de otros registros que en algunos tipos de establecimientos sean necesarios, con el fin de proteger la salud pública a través de la gestión de la información de sus datos garantizando una adecuada programación de los controles oficiales.
Erregistro autonomiko horretan, maiatzaren 17ko 76/2016 Dekretuan eskatzen diren betekizunak betetzen dituzten elikagai-establezimenduak ere sartuko dira (76/2016 Dekretua, Euskadiko nekazaritzako elikagaien ekoizpeneko hainbat arlotan betekizun higieniko eta sanitarioak egokitzeko baldintzak ezartzeko dena).
También se incluirán en este registro autonómico los establecimientos alimentarios que cumplen con los requisitos exigidos en el Decreto 76/2016, de 17 de mayo, que establece las condiciones para la adaptación de los requisitos higiénico-sanitarios de diversos ámbitos de la producción agroalimentaria en Euskadi.
Horren ondorioz, Osasuneko sailburuaren proposamenez, Euskadiko Aholku Batzorde Juridikoarekin bat eta Gobernu Kontseiluak 2018ko maiatzaren 15ean eginiko bilkuran eztabaidatu eta onartu ondoren, hauxe
En su virtud, a propuesta del Consejero de Salud, de acuerdo con la Comisión Jurídica Asesora de Euskadi, y previa deliberación y aprobación del Consejo de Gobierno en su reunión celebrada el día 15 de mayo 2018,
1. artikulua.– Xedea eta helburua.
Artículo 1.– Objeto y finalidad.
1.– Dekretu honen helburua da osasun publikoa eta pertsonen osasun-eskubideak babestea, kontrolatuz hala Euskal Autonomia Erkidegoaren esparruan jarduten duten elikagai-establezimenduen eta -enpresen jarduerak nola establezimendurik ez duten enpresak izanik beren egoitza soziala Euskal Autonomia Erkidegoan duten enpresak.
1.– El presente Decreto tiene por finalidad proteger la salud pública y los derechos de las personas a través del control de las actividades de empresas y establecimientos alimentarios que realicen su actividad en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Euskadi o en el caso de empresas que no posean ningún establecimiento tengan su domicilio social en la Comunidad Autónoma de Euskadi.
2.– Helburu hori betetzeko, arau honek xede hau du:
2.– Para el cumplimiento de la finalidad indicada en el punto anterior, la presente norma tiene por objeto:
a) Erregulatzea baimen sanitarioaren eta jarduera hasteko eta datuak aldatzeko komunikazioaren prozedura –erregistroko inskripzioa ezerezteko prozedura barne dela–, hala Euskal Autonomia Erkidegoan jarduten duten elikagai-enpresa eta -establezimenduena nola establezimendurik ez duten enpresak izanik beren egoitza soziala Euskal Autonomia Erkidegoan duten enpresena.
a) Regular el procedimiento de la autorización sanitaria, la comunicación de inicio de actividad y de modificación de datos, incluyendo la cancelación de la inscripción registral, de empresas y establecimientos alimentarios que realicen su actividad en la Comunidad Autónoma de Euskadi o en el caso de empresas que no posean ningún establecimiento, tengan su domicilio social en la Comunidad Autónoma de Euskadi.
b) Euskal Autonomia Erkidegoko elikagai-enpresa eta -establezimenduen erregistroa (aurrerantzean, ELESE) sortzea; zeina publikoa eta bakarra izango da baita Euskal Autonomia Erkidego osorako.
b) Crear el Registro Autonómico de Empresas y Establecimientos Alimentarios de la Comunidad Autónoma de Euskadi (en adelante, REACAV), de carácter público y único para toda la Comunidad Autónoma.
2. artikulua.– Elikagai-enpresa eta -establezimendu betebeharrak.
Artículo 2.– Obligaciones de las empresas y establecimientos alimentarios.
1.– Jarduera hasi baino lehen, baimen sanitarioa lortu beharko dute Europako Parlamentuaren eta Kontseiluaren animalia-jatorriko elikagaien higieneari buruzko arauak ezartzen dituen apirilaren 29ko 853/2004 Erregelamenduan (EE) aipatzen diren animalia-jatorriko produktuen elikagai-enpresa eta -establezimenduek, hala Euskal Autonomia Erkidegoan jarduten dutenek nola establezimendurik ez duten enpresak izanik beren egoitza soziala Euskal Autonomia Erkidegoan dutenek.
1.– Las empresas y establecimientos alimentarios de productos de origen animal que se mencionan en el artículo 4.2 del Reglamento (CE) n.º 853/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo del 29 de abril, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal, que realicen su actividad en la Comunidad Autónoma de Euskadi, o en el caso de empresas que no posean ningún establecimiento tengan su domicilio social en la Comunidad Autónoma de Euskadi, deberán obtener la autorización sanitaria previa al ejercicio de la actividad.
2.– Elikagai-enpresa eta -establezimenduek Euskal Autonomia Erkidegoaren lurraldean dekretu honen 4. artikuluan zehaztutako jarduerak egiten badituzte, jarduera hasteko komunikazioa egiteko betebeharra izango dute.
2.– Las empresas y establecimientos alimentarios que en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Euskadi realicen actividades definidas en el artículo 4 del presente Decreto, se encontrarán sometidos a la comunicación de inicio de la actividad.
3. artikulua.– ELESEaren esparrua eta izaera.
Artículo 3.– Ámbito y naturaleza del REACAV.
1.– ELESEak izaera autonomikoa eta publikoa izango du, eta datu-base informatizatu gisa eratuko da.
1.– El REACAV que tendrá carácter autonómico y público, se constituirá como base de datos informatizada.
2.– ELESE koordinatu, kudeatu eta administratzeko ardura izango dute osasunaren arloan eskumena duen sailaren barruan osasun publikoaren eta elikagaien higieneari buruzko eginkizunez eta jardun-arloez arduratzen diren administrazio-organoek, eta modu deszentralizatuan kudeatuko dute Osasun Publikoaren eta Adikzioen Zuzendariordetzak, osasun publikoko eskualdeek eta Osasun Sailarekin helburu horretarako lankidetza-hitzarmenak izenpetzen dituzten Euskal Autonomia Erkidegoko lurralde historikoetako udalek.
2.– La organización pública responsable de la coordinación, gestión y administración del REACAV corresponderá a los órganos administrativos del departamento competente en materia de salud en cuyo ámbito competencial recaiga las funciones y áreas de actuación relativas a la salud pública e higiene alimentaria y será gestionado de manera descentralizada por las Subdirecciones de Salud Pública y Adicciones, las Comarcas de Salud Pública y los Ayuntamientos de los Territorios Históricos de la Comunidad Autónoma de Euskadi con los que el Departamento de Salud haya suscrito convenios de colaboración a tal fin.
4. artikulua.– ELESEan inskribatzea.
Artículo 4.– Inscripción en el REACAV.
1.– ELESEan egin behar dute inskripzioa hala Euskal Autonomia Erkidegoan jarduten duten elikagai-enpresa eta -establezimendu guztiek nola establezimendurik ez duten enpresak izanik beren egoitza soziala Euskal Autonomia Erkidegoan duten enpresa guztiek, baldin eta:
1.– Deberán inscribirse en el REACAV, cada una de las empresas y los establecimientos alimentarios que realicen su actividad en la Comunidad Autónoma de Euskadi, o en el caso de empresas que no posean ningún establecimiento, tengan su domicilio social en la Comunidad Autónoma de Euskadi, y:
a) Haien jardueraren xede badira gizakien kontsumorako janariak edo elikagaiak, elikagaiekin kontaktuan egoteko diren materialak eta objektuak eta elikagaien prestakuntzarako erabilitako laguntzaile teknologikoak, eta baldin eta jarduera horiek honako kategoria hauetako batean sailkatu badaitezke: produkzioa, transformazioa, elaborazioa, ontziratzea, biltegiratzea, banaketa, garraioa eta inportazioa.
a) Su actividad tenga por objeto alimentos o productos alimenticios destinados al consumo humano, materiales y objetos destinados a estar en contacto con alimentos y coadyuvantes tecnológicos utilizados para la elaboración de alimentos y que estas actividades se puedan clasificar en alguna de las categorías de producción, transformación, elaboración, envasado, almacenamiento, distribución, transporte e importación.
b) Elikagai-establezimendu eta -enpresa iraunkorrak edo sasoikoak izanik, saltzeko edo azken kontsumitzaileari in situ emateko –etxez etxeko banaketarekin edo banaketarik gabe– edo kolektibitateei emateko elikagaiak manipulatu, transformatu, ontziratu, biltegiratu edo zerbitzatzen badituzte.
b) Los establecimientos y empresas alimentarias, permanentes o de temporada, en los que se manipulen, transformen, envasen, almacenen o sirvan alimentos para su venta o entrega in situ al consumidor final, con o sin reparto a domicilio o a colectividades.
2.– ELESEaren, maiatzaren 17ko 76/2016 Dekretuan eskatzen diren betekizunak betetzen dituzten elikagai-establezimenduak ere inskribatuko dira (76/2016 Dekretua, Euskadiko nekazaritzako elikagaien ekoizpeneko hainbat arlotan betekizun higieniko eta sanitarioak egokitzeko baldintzak ezartzeko dena).
2.– También se inscribirán en el REACAV los establecimientos que se acojan al cumplimiento del Decreto 76/2016, de 17 de mayo, que establece las condiciones para la adaptación de los requisitos higiénico-sanitarios de diversos ámbitos de la producción agroalimentaria en Euskadi, con la excepción de los dedicados a la producción primaria.
3.– 2.1 artikuluan aipatutako enpresak ELESEan inskribatzeko, lehenbizi Elikagai Enpresen eta Elikagaien Osasun Erregistro Orokorrak inskribatu behar ditu, eta identifikazio-zenbaki nazionala eman behar die, 6. artikuluan ezarritako prozeduraren arabera baimenduak izan ondoren.
3.– La inscripción en el REACAV de las empresas señaladas en el artículo 2.1 se producirá una vez que por parte del Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA) haya inscrito las mismas y les haya asignado su número de identificación de carácter nacional, una vez hayan sido autorizadas en razón del procedimiento que se señala en el artículo 6.
4.– Artikulu honen 1.a) puntuan aipatutako enpresak ELESEan inskribatzeko, lehenbizi Elikagai Enpresen eta Elikagaien Osasun Erregistro Orokorrak inskribatu behar ditu, eta identifikazio-zenbaki nazionala eman behar die, 7. artikuluan ezarritako komunikazio-prozedura bete ondoren.
4.– Asimismo, la inscripción en el REACAV de las empresas señaladas en el punto 1.a) de este artículo se producirá una vez que por parte del Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA) haya inscrito las mismas y les haya asignado su número de identificación de carácter nacional, una vez completado en procedimiento de comunicación establecido en el artículo 7.
5.– Azkenik, artikulu honen 1.b) eta 2 puntuetan aipatutako enpresei erregistro-zenbaki bat emango die ELESEak, 7. artikuluan ezarritako komunikazio-prozedura bete ondoren.
5.– Finalmente, a las empresas señaladas en el los puntos 1.b) y 2 de este artículo, se les asignará un número de registro en el REACAV, una vez que hayan completado el procedimiento de comunicación establecido en el artículo 7.
5. artikulua.– Erregistroaren edukia.
Artículo 5.– Contenido del Registro.
1.– ELESEaren inskribatuko dira:
1.– Serán objeto de registro en el REACAV:
a) Dekretu honen 2. artikuluan aipatutako enpresa eta establezimenduen jarduerak hasteko baimena eta komunikazioa; horretarako, dagokion inskripzioa egingo da, dekretu honen 6. eta 7. artikuluetan ezarritako prozeduraren arabera.
a) La autorización y comunicación de inicio de las actividades de las empresas y establecimientos relacionados en el artículo 2, a cuyo efecto se practicará la correspondiente inscripción según el procedimiento establecido en los artículos 6 y 7 de este Decreto.
b) Elikagai-enpresa eta -establezimenduei buruzko datuen edozein aldaketa, baldin eta erregistroko inskripzioari eragiten badio.
b) La modificación de cualquiera de los datos relativos a la actividad de las empresas y establecimientos alimentarios que afecte a su inscripción en el registro.
c) Elikagai-enpresa eta -establezimenduen jarduera behin betiko uztea; horrek inskripzioaren ezereztea ekarriko du.
c) El cese definitivo de la actividad de las empresas y establecimientos alimentarios que dará lugar a la cancelación de la inscripción.
2.– Elikagai-enpresen eta establezimenduen inskripzioa elikagai-enpresaren edo -establezimenduaren titularrak eskatuta egingo da.
2.– La inscripción de las empresas y establecimientos alimentarios, se practicará a instancia de los titulares de la empresa o establecimiento alimentario.
3.– Elikagai-enpresa edo -establezimenduaren titularrek jakinarazi egin beharko diote ELESEari 1. puntuko b) eta c) letretan aipatzen diren gorabeherak, horiek gertatu eta gehienez ere hilabeteko epean. Komunikazio hori jaso ondoren, inskripzioa aldatu egingo da edo, kasuaren arabera, ezereztu.
3.– Los titulares de la empresa o establecimiento alimentario deberán comunicar al REACAV las circunstancias a que hacen referencia los apartados b) y c) del punto 1 de este artículo, en el plazo máximo de un mes desde que las mismas se produzcan. Recibida la comunicación, la inscripción será objeto de modificación o cancelación registral, según el caso.
4.– Erregistroko inskripzioa ofizioz aldatu eta ezereztu daiteke baldin eta Administrazioak ikusten badu inskripzio-datuak ez direla zuzenak edo elikagai-enpresak edo -establezimenduak jarduera utzi duela.
4.– La modificación y la cancelación registral podrá practicarse de oficio cuando se constate por la Administración la inexactitud de los datos de inscripción o el cese de la actividad de la empresa o del establecimiento alimentario.
5.– Dena dela, ofizioz egindako aldaketa edo ezereztapena interesdunei jakinaraziko zaie, edo, hala dagokionean, haien ordezkariei, egoki iritzitako justifikazio eta agiriak alegatu eta aurkez ditzaten.
5.– En todo caso, la modificación, y la cancelación oficial practicada de oficio, se pondrá de manifiesto a las personas interesadas o, en su caso, a sus representantes que podrán alegar y presentar justificaciones y documentos que estimen oportuno.
6. artikulua.– Elikagai-enpresa eta -establezimenduak baimentzeko eta ELESEan inskribatzeko, aldatzeko eta ezerezteko prozedura.
Artículo 6.– Procedimiento para la autorización, inscripción, modificación y cancelación registral de las empresas y establecimientos alimentarios en el REACAV.
1.– Baimenarekin, enpresa eta establezimenduek beren jarduera egin ahal izango dute. Baimen hori lortzeko, enpresa eta establezimenduek betekizun higieniko eta sanitarioak bete beharko dituzte, jarduera bakoitzari aplikagarri zaizkion araudian ezarritakoak, eta jarduerari dagozkion autokontrol-sistemak ezartzen direla bermatu beharko dute.
1.– La autorización faculta a las empresas y establecimientos alimentarios para realizar su actividad. Para obtener dicha autorización las empresas y establecimientos deberán cumplir los requisitos higiénico sanitarios establecidos en la normativa de aplicación a cada actividad y garantizar la implantación de los sistemas de autocontrol adecuados a la misma.
2.– Dekretu honen 2.1 artikuluan adierazitako animalia-jatorriko produktuen elikagai-enpresa eta -establezimenduen titularrek baimen sanitarioa eskatu beharko dute jarduera hasteko eta aldatzeko edo uzteko.
2.– Las personas titulares de empresas y establecimientos alimentarios de productos de origen animal, señalados en el artículo 2.1 de este Decreto, deberán solicitar autorización sanitaria para el ejercicio de la actividad, para su modificación y cese de la misma.
3.– Honela aurkeztuko da eskabidea:
3.– La solicitud se presentará:
a) Bitarteko elektronikoen bidez, bat etorriz honako xedapen hauekin: Administrazio Elektronikoari buruzko otsailaren 21eko 21/2012 Dekretua, eta Informatika eta Telekomunikazioen zuzendariaren 2006ko otsailaren 9ko Ebazpena, E-Administraziorako Plataforma Teknologikoa –PLATEA– ezartzen duen dokumentua onartzen duena. Horrela aurkeztu beharko dute, nahitaez, pertsona juridikoek eta nortasun juridikorik gabeko entitateek, bat etorriz Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 14.2.a) eta b) artikuluan ezarritakoarekin.
a) Por medios electrónicos, de acuerdo con lo establecido en el Decreto 21/2012, de 21 de febrero, de Administración Electrónica y la Resolución de 9 de febrero de 2006, de la Directora de Informática y Telecomunicaciones, aprobando el documento que establece la Plataforma Tecnológica para la E-Administración –Platea–. Esta forma de presentación es obligatoria para las personas jurídicas y las entidades sin personalidad jurídica, en razón a lo establecido en el artículo 14.2.a) y b) de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
b) Pertsona fisikoek aurrez aurre ere aurkeztu ahal izango dute, Eusko Jaurlaritzaren erregistroan, Osasun Sailarenean eta haren edozein lurralde-ordezkaritzatan, edo Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 16.4 artikuluan adierazitako tokietan.
b) Las personas físicas también podrán presentar su solicitud de forma presencial ante en el registro del Gobierno Vasco, del Departamento de Salud y cualquiera de sus delegaciones territoriales o en aquellos lugares señalados en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
4.– Edozein kasutan, I. eranskinaren arabera normalizatutako inprimakia bete beharko dute, eta II. eranskinean adierazitako dokumentazioa aurkeztu. Web honetan eskura daitezke bi dokumentuak: http://www.euskadi.eus
4.– En cualquier caso, deberán cumplimentar el impreso normalizado según el modelo Anexo I, con la aportación de la documentación pertinente que se señala en el Anexo II. Ambos documentos estarán disponibles en la web http:// www.euskadi.eus
5.– Eskabidea ez badago osorik beteta, ez badira II. eranskinean adierazitako agiriak aurkezten edo ez badira betetzen Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 66. artikuluan adierazitako betekizunak, interesdunari eskatuko zaio hutsa konpon dezala edo behar diren agiriak aurkez ditzala hamar eguneko epean; eta, era berean, adieraziko zaio ezen, hala egin ezean, eskaeran atzera egindakotzat joko dela, ebazpen bidez. Ebazpen hori Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 21. artikuluan aurreikusitakoaren arabera eman beharko da.
5.– Si la solicitud no estuviera cumplimentada en todos sus términos, no fuera acompañada de los documentos señalados en el Anexo II, o no reuniera los requisitos que señala el artículo 66 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, se requerirá al interesado para que, en un plazo de diez días, subsane la falta o acompañe los documentos preceptivos, con indicación de que, si así no lo hiciera, se le tendrá desistido de su petición, previa resolución que será dictada en los términos previstos en el artículo 21 de la de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas por la persona titular de la dirección competente en materia de salud pública.
6.– Eskabidea behar bezala bete eta behar diren agiriekin batera jaso ondoren, ikuskapen-bisita egingo da, agiriok eskabidearekin bat datozela egiaztatzeko, enpresak edo establezimenduak aplikatzekoa den araudi sanitarioaren betekizun higieniko-sanitarioak betetzen dituela eta jarduerari dagozkion autokontrol-sistemak bermatzen direla egiaztatzeko, eta, horretarako, dagokion txosten sanitarioa emango da.
6.– Una vez recibida la solicitud correctamente cumplimentada y acompañada de los documentos preceptivos, se realizará la correspondiente visita de inspección con el fin de comprobar que los documentos se ajustan a la solicitud presentada la empresa o establecimiento cumple con los requisitos higiénicos-sanitarios establecidos en la normativa sanitaria aplicable y que se garantizan los sistemas de autocontrol adecuados a su actividad, a fin de lo cual se emitirá el correspondiente informe sanitario.
7.– Baimendutako jardueraren aldaketak eta jarduera uzteko komunikazioak ere dagokion ikuskapen-bisita egitea ekarriko du, aurreko puntuan adierazitako ondorio berberetarako, eta, horretarako, dagokion txosten sanitarioa emango da.
7.– La comunicación de modificaciones en la actividad autorizada y el cese de la misma requerirá también la realización de la correspondiente visita de inspección a los mismos efectos señalados en el punto anterior, para lo que se emitirá el correspondiente informe sanitario.
8.– Txosten sanitarioak lotesleak izango dira, eta, aldekoak badira, osasun publikoaren arloan eskumena duen zuzendariak baimen-ebazpena emango du jarduera egiteko, aldatzeko edo, hala badagokio, uzteko.
8.– Los informes sanitarios serán vinculantes, y cuando tengan carácter favorable, la persona titular de la dirección competente en materia de salud pública adoptará resolución autorizatoria para el ejercicio de la actividad, la modificación de la misma o su cese, en su caso.
9.– Prozedura ebazteko gehieneko epea sei hilekoa izango da, eskabidea aurkezten denetik aurrera. Epe hori eten ahal izango da Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 22.1.a) eta d) eta 22.2.b) artikuluetan ezarritako kausengatik. Epe hori igaro bada –etenda geratutako aldiak kenduta– interesdunari ebazpena jakinarazi gabe, eskabidea onetsitzat joko da.
9.– El plazo máximo para la resolución del procedimiento será de seis meses contados a partir de la presentación de la solicitud. Dicho plazo podrá quedar interrumpido por la concurrencia de las causas establecidas en los artículos 22.1.a) y d), 22.2.b) de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. Transcurrido dicho plazo, excluidos los periodos en que el mismo haya quedado interrumpido, sin haberse notificado al interesado la resolución, la solicitud se entenderá estimada.
10.– Baimen-ebazpena Kontsumoaren, Elikadura arloko Segurtasunaren eta Nutrizioaren Espainiako Agentziari komunikatuko zaio, Elikagai Enpresen eta Elikagaien Osasun Erregistro Orokorrean inskribatu eta identifikazio-zenbaki nazionala eman diezaion.
10.– La resolución autorizatoria se comunicará a la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición al objeto de su inscripción en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA) y a la asignación del número de identificación de carácter nacional.
11.– Baimen-ebazpena ELESEan inskribatuko da, emandako identifikazio-zenbaki nazionalarekin. Aldatzea eta uztea ere inskribatuko dira.
11.– La resolución autorizatoria se inscribirá en el REACAV con el número de identificación de carácter nacional que haya sido asignado. También se inscribirá su modificación y cese.
12.– Eskabidean elikagai-enpresei eta -establezimenduei buruz adierazitako identifikazio-datuek eta horien aldaketek bat etorri beharko dute, une oro, ELESEko inskripzioan azaltzen direnekin; beraz, titularrek datu horietan gertatzen diren aldaketa guztiak komunikatu beharko dituzte, nahitaez.
12.– Los datos identificativos de las empresas y establecimientos alimentarios proporcionados en la solicitud y sus modificaciones deberán coincidir en todo momento con los que consten en la inscripción en el REACAV, por lo que sus titulares están obligados a comunicar cualquier variación de los mismos.
13.– Emandako baimen sanitarioa baliogabetu egin ahal izango da, baldin eta modu nabarmenean aldatzen badira baimena ematea eragin zuten baldintzak eta baita jarduera behin betiko utzi dela egiaztatzen bada ere.
13.– La autorización sanitaria concedida podrá ser revocada si se alteran de modo sustancial las condiciones que originaron su concesión y también en caso de que se constate el cese definitivo.
7. artikulua.– ELESEan komunikazioa egiteko, inskribatzeko, aldatzeko eta ezerezteko prozedura, elikagai-enpresa eta -establezimenduek bete beharrekoa.
Artículo 7.– Procedimiento de comunicación, inscripción, modificación y cancelación registral de las empresas y establecimientos alimentarios en el REACAV.
1.– Dekretu honen 2.2 artikuluan aipatutako elikagai-enpresa eta -establezimenduen titularrek ELESEari jakinarazi beharko dizkiote beren identifikazio-datuak eta dekretu honen 4. artikuluko 1. eta 2. zenbakietan zehaztutako jarduerak hasi ahal izateko datu esanguratsuak, eta, horrez gain, datuak aldatzen direnean eta jarduera uzten denean ere, horren berri eman beharko dute.
1.– Las personas titulares de empresas y establecimientos alimentarios señalados en el artículo 2.2 de este Decreto, deberán poner en conocimiento del REACAV sus datos identificativos y los datos relevantes para el inicio de las actividades definidas en el artículo 4.1 y 2 de este Decreto, debiendo comunicar, asimismo, la modificación de datos y el cese de la actividad.
2.– Aurreko puntuan ezarritakoaren ondorioetarako, I. eranskineko ereduaren arabera normalizatutako inprimakia bete beharko dute, eta II. eranskinean adierazitako dokumentazioa aurkeztu.
2.– A fin de lo establecido en el punto anterior, deberán cumplimentar el impreso normalizado según el modelo Anexo I, con la aportación de la documentación que se señala en el Anexo II.
3.– Komunikazioa honela aurkeztuko da:
3.– La comunicación se presentará:
a) Bitarteko elektronikoen bidez, bat etorriz honako xedapen hauekin: Administrazio Elektronikoari buruzko otsailaren 21eko 21/2012 Dekretua, eta Informatika eta Telekomunikazioen zuzendariaren 2006ko otsailaren 9ko Ebazpena, E-Administraziorako Plataforma Teknologikoa –Platea– ezartzen duen dokumentua onartzen duena. Horrela aurkeztu beharko dute, nahitaez, pertsona juridikoek eta nortasun juridikorik gabeko entitateek, bat etorriz Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 14.2.a) eta b) artikuluan ezarritakoarekin.
a) Por medios electrónicos, de acuerdo con lo establecido en el Decreto 21/2012, de 21 de febrero, de Administración Electrónica y la Resolución de 9 de febrero de 2006, de la Directora de Informática y Telecomunicaciones, aprobando el documento que establece la Plataforma Tecnológica para la E-Administración –Platea–. Esta forma de presentación es obligatoria para las personas jurídicas y las entidades sin personalidad jurídica, en razón a lo establecido en el artículo 14.2 a) y b) de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
b) Pertsona fisikoek aurrez aurre ere aurkeztu ahal izango dute, Eusko Jaurlaritzaren erregistroan, Osasun Sailarenean eta haren edozein lurralde-ordezkaritzatan, edo Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 16.4 artikuluan adierazitako tokietan.
b) Las personas físicas también podrán presentar su comunicación de forma presencial ante en el registro del Gobierno Vasco, del Departamento de Salud y cualquiera de sus delegaciones territoriales o en aquellos lugares señalados en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
4.– Edozein kasutan, I. eranskinaren arabera normalizatutako inprimakia bete beharko dute, eta II. eranskinean adierazitako dokumentazioa aurkeztu. Web honetan eskura daitezke bi dokumentuak: http://www.euskadi.eus
4.– En cualquier caso, deberán cumplimentar el impreso normalizado según el modelo Anexo I, con la aportación de la documentación pertinente que se señala en el Anexo II. Ambos documentos estarán disponibles en la web http://www.euskadi.eus
5.– Elikagai-enpresa eta -establezimenduen titularrek komunikazioa aurkeztea izango da ELESEan inskribatzeko baldintza bakarra, eta nahikoa. Nolanahi ere, gerora, osasun publikoan eta elikagaien arloan eskumena duten zerbitzu eta unitateek enpresa edo establezimendu hori kontrolatu eta behatu ahal izango dute, agiriak aurkeztutako dokumentazioarekin bat datozela egiaztatzeko, enpresak edo establezimenduak aplikatzekoa den araudi sanitarioan ezarritako betekizun higieniko-sanitarioak betetzen dituela egiaztatzeko eta jarduerari dagozkion autokontrol-sistemak bermatzen direla egiaztatzeko. Kontrol eta zaintza hori berdin aplikatuko da jarduera aldatzen edo uzten denean ere.
5.– La presentación de la comunicación por las personas titulares de empresas y establecimientos alimentarios será condición única y suficiente para su inscripción en el REACAV y el inicio de su actividad, sin perjuicio del control y vigilancia de aquella que posteriormente se pueda llevar a cabo por los servicios y unidades competentes en materia de salud pública y alimentaria para verificar que los documentos se ajustan a la comunicación presentada, que la empresa o establecimiento cumple con los requisitos higiénicos-sanitarios establecidos en la normativa sanitaria aplicable y que se garantizan los sistemas de autocontrol adecuados a su actividad. Dicho control y vigilancia se extenderá a la modificación de la actividad y a su cese.
6.– Erregistroaz arduratzen den organoak egiaztatuko du komunikazioetan aurkeztutako datuak eta agiriak zehatzak eta egiazkoak direla. Era berean, Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 69. artikuluan ezarritakoaren arabera, jakingo balu aurkeztutako komunikazioan osasun arloko Administrazioari eman zaion daturen bat zehaztasunik gabea edo faltsua dela, edo zerbait adierazi gabe utzi dela, edo komunikazioa bera aurkeztu ez dela, horrek eragingo luke dena delako jarduerarekin jarraitzeko ezintasuna, hargatik eragotzi gabe izan litezkeen erantzukizun penal, zibil edo administratiboak.
6.– El órgano encargado del registro comprobará la exactitud y veracidad de los datos y documentos de las comunicaciones presentadas, teniendo en cuenta que según lo establecido en el artículo 69 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, si tuviera conocimiento de inexactitud, falsedad u omisión, de carácter esencial de cualquier dato, documento o manifestación que se haya facilitado a la Administración sanitaria en la comunicación presentada o la no presentación de la misma, determinará la imposibilidad de seguir ejerciendo la actividad afectada, sin perjuicio de las responsabilidades penales, civiles o administrativas a que hubiera lugar.
7.– 4.4 artikuluan aipatutako enpresa eta establezimenduek aurkeztutako komunikazioa Kontsumoaren, Elikadura arloko Segurtasunaren eta Nutrizioaren Espainiako Agentziari jakinaraziko zaio, Elikagai Enpresen eta Elikagaien Osasun Erregistro Orokorrean inskribatu eta identifikazio-zenbaki nazionala eman diezaion.
7.– De la comunicación presentada en el caso de las empresas y establecimientos señalados en el artículo 4.4, se dará cuenta a la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición al objeto de su inscripción en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA) y a la asignación del número de identificación de carácter nacional.
8.– Titularrek artikulu honen 1. puntuan adierazitako enpresak eta establezimenduak inskribatzeak ez du esan nahi xedapen honetan erregulatutako elikagai-enpresa eta -establezimendu horiei aplikatu beharreko arauak betetzen dituztenik.
8.– La inscripción de las personas titulares de empresas y establecimientos alimentarios señalados en el punto 1 de este artículo no presupone el cumplimiento de cualquiera de las normas que sean de aplicación a los establecimientos alimentarios regulados en esta disposición.
9.– Jarduera hasteko komunikazioan elikagai-enpresei eta -establezimenduei buruz emandako identifikazio-datuek bat etorri beharko dute, une oro, ELESEko inskripzioan azaltzen direnekin, eta datu horietako batean aldaketarik badago, jakinarazi egin beharko da, I. eranskinean jasotako ereduaren bidez, baimen sanitariorako edo komunikaziorako, kasuan-kasuan, lehenago deskribatutako prozedura bera erabiliz.
9.– Los datos identificativos de las empresas y establecimientos alimentarios proporcionados en la comunicación de inicio de actividad, deberán coincidir en todo momento con los que consten en su inscripción en el REACAV, debiendo comunicar cualquier variación de los mismos mediante el modelo recogido en el Anexo I, siguiendo el mismo procedimiento que el descrito anteriormente para la autorización sanitaria o la comunicación, según el caso.
10.– ELESEan inskribatzeak ez du baztertzen elikagai-enpresek eta -establezimenduek erantzukizun osoa izatea haietan garatzen diren jarduerei aplikagarri zaizkien arauak betetzeari dagokionez.
10.– La inscripción en el REACAV no excluye la plena responsabilidad de las empresas y establecimientos alimentarios respecto del cumplimiento de las normas que resulten de aplicación a las actividades que desarrollen.
11.– ELESEko inskripzioa indarrik gabe geratuko da, baldin eta inskripzioa eragin zuten baldintzak nabarmen aldatzen badira edo jarduera behin betiko utzi dela egiaztatzen bada.
11.– La inscripción en el REACAV podrá ser revocada si se alteran de modo sustancial las condiciones que la originaron y también en caso de que se constate el cese definitivo de la actividad.
8. artikulua.– Baimen- eta komunikazio-prozedurei buruzko arau erkideak.
Artículo 8.– Normas comunes sobre los procedimientos de autorización y comunicación.
1.– Bat etorriz Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 28.2 artikuluan ezarritakoarekin, interesdunak ez daude behartuta beste Administrazio batzuek egindako agiriak aurkeztera, betiere agiri horiek kontsultatzeko edo eskuratzeko baimen espresua ematen badute.
1.– De acuerdo con lo establecido en los artículo 28.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, los interesados no tienen obligación de presentar documentos elaborados por otras administraciones siempre que hayan expresado su consentimiento expreso a que sean consultados o recabados.
2.– Era berean, ez dute zertan aurkeztu beste Administrazio publiko batzuetan aurkeztutakoak, Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 28.3 artikuluaren arabera aurkeztu badira.
2.– Igualmente, los interesados tienen derecho a no presentar documentos que hayan sido presentados en otras administraciones públicas en las condiciones que se determinan en el artículo 28.3 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
9. artikulua.– Publikotasuna eta datuen babesa.
Artículo 9.– Publicidad y protección de los datos.
1.– ELESE publikoa denez, agintaritza eskudunak, Euskal Autonomia Erkidegoko establezimenduen egoera administratibo eta sanitarioari buruzko informazioa bermatzeko, datuak argitaratu ahal izango ditu, egoki ikusten duen bezala, honako datu hauek barnean direla:
1.– Dado el carácter público del REACAV, la Dirección competente del Departamento de Salud en materia de salud pública, con el fin de garantizar la información sobre la situación administrativa y sanitaria de los establecimientos de la Comunidad Autónoma de Euskadi, podrá dar publicidad en las formas que estime oportuno, incluyendo los siguientes datos:
a) Izena edo izen soziala eta, hala badagokio, izen komertziala.
a) Nombre o razón social y, en su caso, nombre comercial.
b) Esleitutako erregistro-zenbakia.
b) Número de registro asignado.
c) Establezimenduaren posta-helbidea.
c) Dirección postal del establecimiento.
d) Zer jardueratarako dagoen erregistratuta.
d) Actividad o actividades para los que está registrado.
e) Establezimenduaren kalifikazio sanitarioa.
e) Calificación sanitaria del establecimiento.
2.– Aipatutako erregistroari loturiko datu pertsonalen babeserako, datu pertsonalen babeserako aplikagarri den araudiaren arabera jardungo da.
2.– La protección de los datos personales vinculados al citado registro se regirá de conformidad con lo dispuesto por la normativa de protección de datos de carácter personal aplicable.
3.– ELESEan inskribatutako elikagai- jarduerei eta establezimenduei dagozkien datuak, Elikagai Enpresen eta Elikagaien Osasun Erregistro Orokorrari buruzko otsailaren 18ko 191/2011 Errege Dekretuaren 6. artikuluaren arabera, erregistro horretan inskribatu behar badira, Osasun, Gizarte Politika eta Berdintasun Ministerioaren Kontsumoaren, Elikadura arloko Segurtasunaren eta Nutrizioaren Espainiako Agentziara bidali beharko dira.
3.– Los datos correspondientes a las actividades y establecimientos alimentarios inscritos en el REACAV, que en cumplimiento del artículo 6 del Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos, requieran su inscripción en este registro, serán remitidos a la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad a tal fin.
4.– Administrazio publikoek elkarri laga ahal izango dizkiote ELESEko datuak, estatistika eta kontrol xedeetarako.
4.– Los datos del REACAV podrán ser cedidos entre administraciones públicas con fines estadísticos y de control.
10. artikulua.– Zehapen-araubidea.
Artículo 10.– Régimen sancionador.
1.– Dekretu honetako betebeharrak ez betetzea arau-hauste arintzat jo daiteke, Euskadiko Antolamendu Sanitarioaren ekainaren 26ko 8/1997 Legearen VI. tituluko 36.2.a) artikuluaren 1., 2. eta 3. puntuetan tipifikatutako arau-hauste hauen arabera:
1.– El incumplimiento de las obligaciones establecidas en este Decreto podrá ser constitutivo de las infracciones leves, tipificadas en los artículos 36.2.a), 1.ª, 2.ª y 3.ª del Título VI de la Ley 8/1997, de 26 de junio, de Ordenación Sanitaria de Euskadi que señalan como tales:
a) Ez betetzea indarrean dagoen osasun-araubidea, ez-betetze horrek osasun publikoan zuzeneko eraginik ez badu eta zerrenda honetan espresuki adierazita ez badago.
a) Las simples irregularidades en el cumplimiento de la normativa sanitaria vigente, sin trascendencia directa para la salud pública, que no se encuentren expresamente contempladas en la presente relación.
b) Behar den baimen edo erregistroa izan gabe edo indarreko epea igarota dagoenean gauzatzea edo garatzea araudi sanitarioaren aginduz aurretiko administrazio-baimen sanitarioa behar duen edozein jarduera, eta agintaritza eskudunaren baimenik gabe aldatzea baimena emateko berariaz oinarri gisa hartu ziren baldintza teknikoak edo egiturazkoak.
b) El ejercicio o desarrollo de cualquiera de las actividades sujetas por la normativa sanitaria a autorización administrativo-sanitaria previa, sin la autorización o registro sanitario preceptivos o habiendo transcurrido su plazo de vigencia, así como la modificación no autorizada por la autoridad competente de las condiciones técnicas o estructurales expresas en base a las cuales se hubiera otorgado la correspondiente autorización.
c) Ez betetzea agintaritza sanitarioekin lankidetzan jarduteko betebeharra, lege hau bete eta garatzeko emandako araudiak ezarritako erregistroak eta informazio sanitarioko agiriak egiteko, dela entitate eta pertsona arduradunek ez betetzeagatik datuak eta agiriak emateko prozedurak, dela lan horretan akats nabarmenak egiteagatik.
c) El incumplimiento simple del deber de colaboración con las autoridades sanitarias para la elaboración de los registros y documentos de información sanitaria que establezca la normativa dictada en aplicación y desarrollo de la presente ley, no siguiendo las entidades o personas responsables los procedimientos que se establezcan para el suministro de datos y documentos o haciéndolo de forma notoriamente defectuosa.
2.– Era berean, dekretu honetako betebeharrak ez betetzea arau-hauste astuntzat jo daiteke, Euskadiko Antolamendu Sanitarioaren ekainaren 26ko 8/1997 Legearen VI. tituluko 36.2.a) artikuluaren 2. eta 8. puntuetan tipifikatutako arau-hauste hauen arabera:
2.– Asimismo, el incumplimiento de las obligaciones establecidas en este Decreto podrá ser constitutivo de las infracciones graves, tipificadas en los artículos 36.2.b), 2.ª y 8.ª en el Título VI de la Ley 8/1997, de 26 de junio, de Ordenación Sanitaria de Euskadi que señalan como tales:
a) Trabak jartzea datuak emateari, informazioa errazteari, edo agintaritza sanitarioekiko eta horien agenteekiko lankidetzari ikuskapen-lanen edo osasun-kontrolaren garapenean.
a) La resistencia a suministrar datos, facilitar información o prestar colaboración a las Autoridades Sanitarias o a sus agentes, en el desarrollo de las labores de inspección o control sanitario.
b) Arau-hauste arinak behin baino gehiagotan egitea azken hiru hilabeteetan.
b) La reincidencia en la comisión de infracciones leves en los últimos tres meses.
3.– Dekretu honetan ezarritako betebeharrak urratzen badira, halaber, Elikagaien Segurtasunari eta Nutrizioari buruzko uztailaren 5eko 17/2011 Legearen 50.1 artikuluan tipifikatutako arau-hausteren bat gertatu dela uler daiteke, haren 51. artikuluan ezarritako mailen arabera.
3.– El incumplimiento de las obligaciones establecidas en este Decreto también podrá ser constitutivo de las infracciones tipificadas en el artículo 50.1 de la Ley 17/2011, de 5 de julio, de Seguridad Alimentaria y Nutrición, graduadas conforme a lo establecido en su artículo 51.
4.– Aipatutako arau-hausteetariko bat eginez gero, organo eskudunak hartutako ebazpen irmoan ezarrita badago, Euskal Autonomia Erkidegoko herri-administrazioen zigortzeko ahalmenari buruzko Legean xedatutakoari jarraikiz izapidetutako zehapen-espedientea izapidetu ondoren, honako hauetan ezarritako zehapenen bat jarri ahal izango da: Euskadiko Antolamendu Sanitarioaren ekainaren 26ko 8/1997 Legearen 37.2 artikulua, eta Elikagaien Segurtasunari eta Nutrizioari buruzko uztailaren 5eko 17/2011 Legearen 52. eta 53. artikuluak.
4.– La comisión de las infracciones señaladas, determinada por resolución firme adoptada por el órgano competente previa la tramitación del correspondiente expediente sancionador instruido conforme a lo establecido en la Ley de potestad sancionadora de las Administraciones Públicas de la Comunidad Autónoma del País Vasco, podrá dar lugar a alguna de las sanciones establecidas en el artículo 37.2 de la Ley 8/1997, de 26 de junio, de Ordenación Sanitaria de Euskadi, citada, así como a las establecidas en los artículos 52 y 53 de la Ley 17/2011, de 5 de julio, de Seguridad Alimentaria y Nutrición.
5.– Euskadiko Antolamendu Sanitarioaren ekainaren 26ko 8/1997 Legearekin bat, arlo honetako zehapen-ahalmena osasun publikoaren arloan eskumena duen zuzendariari dagokio.
5.– De acuerdo con lo establecido en el artículo 39 de la referida ley corresponde el ejercicio de la potestad sancionadora en el presente ámbito a la persona titular de la Dirección competente en materia de salud pública.
1.– Gaur egun, Euskadiko Elikagaien Erregistro Sanitario Orokorrean dauden enpresa eta establezimenduen inskripzioek baliozkoak izaten jarraituko dute.
1.– Las inscripciones de empresas y establecimientos alimentarios que en la actualidad figuran en el Censo Sanitario de Alimentos de Euskadi seguirán teniendo validez.
2.– Euskal Autonomia Erkidegoko elikagai-enpresa eta -establezimenduen ELESE izeneko erregistro berrian sartuko dira orain arteko elikagai-establezimenduen errolda guztiak, eta, ofizioz inskribatzeko, erregistro horien ardura duten Administrazioak euren artean koordinatuko dira.
2.– Se integran en el nuevo Registro de Establecimientos Alimentarios de la Comunidad Autónoma Vasca todos los censos de establecimientos alimentarios existentes hasta la fecha, para lo cual las administraciones responsables de dichos registros se coordinarán para proceder a su inscripción de oficio.
3.– Dekretu hau indarrean sartzean denean erroldatuta dauden elikagai-establezimenduek gorde egingo dute lehendik esleituta zeukaten inskripzio-zenbakia.
3.– Los establecimientos alimentarios que se encuentren censados a la entrada en vigor del presente Decreto mantendrán el número de inscripción que en su día les fuera otorgado.
1.– Elikagai-enpresen operadoreek AAKPK/HACCP (arriskuen analisia eta kontrol-puntu kritikoak) sistemako printzipioetan oinarritutako autokontrol sanitarioko sistemak sortu, ezarri eta mantendu beharko dituzte, Elikagaien higieneari buruzko 852/2004 (EE) Erregelamenduaren 5. artikuluan ezarritakoarekin bat etorriz. Orokorrean, Euskal Autonomia Erkidegoko AAKPK estandarrean ezarritakoaren arabera beteko da betekizun hori (Osasun Sailak argitaratu du estandar hori Eusko Jaurlaritzako Argitalpen Zerbitzu Nagusiaren bidez).
1.– Los operadores de empresas alimentarias deberán crear, implantar y mantener sistemas de autocontrol sanitario basados en los principios del Sistema APPCC/HACCP (Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico), de acuerdo a lo establecido en el artículo 5 del Reglamento CE 852/2004 de higiene de productos alimenticios. De manera general, el cumplimiento de este requisito se hará en base a lo que se establezca en el Estándar APPCC/HACCP del País Vasco, publicado por el Departamento de Salud a través del Servicio Central de Publicaciones del Gobierno Vasco.
2.– Eusko Jaurlaritzako Osasun Sailak autokontrol-metodologia baliokideak ezarri ahal izango ditu zehazten diren elikagai-sektoreetarako, osasun publikoaren arloan eskumena duen zuzendaritzak emandako instrukzioaren bidez; baina betekizun hori betetzeko modua sinplifikatu egingo da, honako tresna hauek erabiliz, besteak beste: autokontrolerako plan orokorrak, plan generikoak, higieneko jardunbide zuzenak, edo AAKPK plan sinplifikatuak, operadoreen esku jarriko direnak.
2.– El Departamento de Salud del Gobierno Vasco podrá establecer metodologías de autocontrol equivalentes para sectores alimentarios que se determinen mediante Instrucción de la Dirección competente en materia de Salud Pública, pero simplificando la forma de dar cumplimiento a este requisito, a través de herramientas como Planes Genéricos de Autocontrol, Guías de Prácticas Correctas de Higiene o Planes APPCC simplificados que serán puestos a disposición de los operadores.
Titular bakar bat baino ezin izango da egon inskribatuta, bere izenarekin zein izen sozialarekin, helbide industrial berean; hau da, industria bere instalazio eta guzti kokatuta dagoen helbidean; horrenbestez, helbide industrial berean ezin izango dira inskribatuta egon eta ezin dituzte instalazioak partekatu bi titularrek edo gehiagok.
En una misma dirección industrial, es decir, la dirección donde está ubicada la industria con sus instalaciones, solamente podrá estar inscrito un solo titular con su nombre o razón social, no pudiendo encontrarse inscritos y compartiendo instalaciones en la misma dirección industrial dos o más titulares.
Indargabetuta geratzen da 223/1996 Dekretua, irailaren 17koa, elikagai-jarduerak, -industriak eta -establezimenduak Euskal Autonomia Erkidegoan jarduteko baimen sanitarioak emateari buruzkoa.
Queda derogado el Decreto 223/1996, de 17 de septiembre, de autorizaciones sanitarias de funcionamiento de las actividades, industrias y establecimientos alimentarios en la Comunidad Autónoma del País Vasco.
1.– Beste era batera idatzita geratuko da Osasuneko sailburuaren 2002ko martxoaren 15eko Aginduaren 1. artikuluko 1. puntua (jantoki kolektiboak eta azken kontsumitzailearentzako janari prestatuak egiten dituzten eta industrialak ez diren establezimenduak sailkatzeko eta horiek Euskal Autonomia Erkidegoan bete behar dituzten neurri sanitarioak finkatzeko agindua); hona hemen:
1.– Se da una nueva redacción al punto 1 del artículo 1 de la Orden del 15 de marzo de 2002, del Consejero de Sanidad, por la que se establecen las condiciones sanitarias y la clasificación de los comedores colectivos y de los establecimientos no industriales de elaboración de comidas preparadas para el consumidor final en la Comunidad Autónoma del País Vasco, quedando redactado como sigue:
«1. artikulua.– Helburua eta aplikazio-eremua.
«Artículo 1.– Objeto y ámbito de aplicación.
1.– Agindu honen helburua da jantoki kolektiboek, erakundeen jantokiek eta prestatutako janariak egiten dituzten eta industrialak ez diren establezimenduek bete behar dituzten eskakizun sanitarioak ezartzea eta horiek sailkatzea, Euskal Autonomia Erkidegoko elikagai-enpresa eta -establezimenduen erregistroan (ELESE) inskribatzeko ondorioetarako».
1.– Es objeto de la presente Orden establecer las condiciones sanitarias que han de reunir los comedores colectivos e institucionales, y los establecimientos no industriales de elaboración de comidas preparadas, así como su clasificación a efectos de su inscripción en el Registro de Establecimientos Alimentarios de la Comunidad Autónoma Vasca (REACAV)».
2.– Aldatu egingo da Osasuneko sailburuaren 2002ko martxoaren 15eko Aginduaren I. eranskineko 2.8 puntua (jantoki kolektiboak eta azken kontsumitzailearentzako janari prestatuak egiten dituzten eta industrialak ez diren establezimenduak sailkatzeko eta horiek Euskal Autonomia Erkidegoan bete behar dituzten neurri sanitarioak finkatzeko agindua). Honela idatzita geratuko da:
2.– Se modifica el punto 2.8 del Anexo I de la Orden del 15 de marzo, del Consejero de Sanidad, por la que se establecen las condiciones sanitarias y la clasificación de los comedores colectivos y de los establecimientos no industriales de elaboración de comidas preparadas para el consumidor final en la Comunidad Autónoma del País Vasco, quedando redactado como sigue:
«2.8.– Lehengaiak elikagaien arloko edo ekoizpen primarioko industria eta establezimenduen erregistroetan inskribatutako establezimenduetan eskuratuko dira. Hori egiaztatzeko, lehengaiek dagokien merkataritza-agiria izango dute».
«2.8.– Las materias primas procederán de establecimientos inscritos en los diferentes registros de industrias, establecimientos alimentarios o de producción primaria. A fin de acreditar esto, deberán disponer de la documentación de acompañamiento comercial de dichas materias primas».
3.– Aurreko aldaketek ez dute esan nahi agindu horri etorkizunean egin dakizkiokeen aldaketak dekretu-mailako arauen bidez egin behar direnik. Aldaketak osasun-arloan eskumena duen sailburuaren aginduz egin ahal izango dira.
3.– Las modificaciones anteriores no implican que las futuras modificaciones de la referida orden deban realizarse mediante normas con rango de decreto. Al contrario, dichas modificaciones podrán realizarse mediante orden de la persona titular del departamento competente en materia de salud.
Osasuneko sailburuari ematen zaio dekretu hau aplikatzeko eta garatzeko ahalmena, eta, bereziki, dekretu honen eranskinetan sartutako baimen-eskabideen eta komunikazioen ereduak egokitzeko funtsezkoak ez diren alderdiak egokitzeko ahalmena.
Se faculta al Consejero de Salud para dictar las disposiciones necesarias para la aplicación y desarrollo del presente Decreto y, especialmente, para realizar la correspondiente adaptación de los modelos de solicitud de autorización y de comunicación incluidos en los anexos a este decreto en aspectos no sustantivos.
Dekretu hau Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian argitaratu eta hurrengo egunean jarriko da indarrean.
El presente Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del País Vasco.
Vitoria-Gasteizen, 2018ko maiatzaren 15ean.
Dado en Vitoria-Gasteiz, a 15 de mayo de 2018.
Lehendakaria,
El Lehendakari,
IÑIGO URKULLU RENTERIA.
IÑIGO URKULLU RENTERIA.
Osasuneko sailburua,
El Consejero de Salud,
JON DARPÓN SIERRA.
JON DARPÓN SIERRA.
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