Hemen ikusgai dauden gainerako formatuen edukia PDF dokumentu elektroniko ofizial eta jatorrizkoa eraldatuz lortu da
El contenido de los otros formatos que aquí se muestran, se ha obtenido mediante una transformación del documento electrónico PDF oficial y auténtico
135/2015 DEKRETUA, uztailaren 7koa, Euskal Autonomia Erkidegoan ikerketa biomedikoa xede duten biobankuak baimentzeko eta horien funtzionamendurako araudiari buruzkoa.
DECRETO 135/2015, de 7 de julio, sobre el régimen de autorización y funcionamiento de biobancos con fines de investigación biomédica en la Comunidad Autónoma de Euskadi.
Uztailaren 3ko 14/2007 Legeak, ikerketa biomedikoari buruzkoak, arautu zituen lehen aldiz biobankuak. Lege horren arabera, ikerketari sostengua emateko plataformak dira, gainbegiraketa etiko eta zientifiko zorrotz baten azpian lagin biologikoen eta datu pertsonal zein klinikoen bildumak gordetzen dituztenak, eta kalitate-irizpide altuenen mende daudenak.
Los Biobancos, regulados por primera vez en nuestro ordenamiento jurídico en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica, son plataformas de apoyo a la investigación que albergan colecciones de muestras biológicas y datos personales y clínicos bajo estricta supervisión ética y científica, y que están sometidas a los más altos criterios de calidad.
Plataforma horiek zientzia-komunitatearentzat eskura daude eta egungo biomedikuntzako ikerketaren arazo garrantzitsu bat konpontzeko helburua dute, hots, lagin biologikoen segida handia edukitzea, horiei atxikitako datu klinikoekin, diziplina eta zentro anitzeko ikerketak egin eta, horrela, diagnosi goiztiarreko metodoak garatu, botika berriak aurkitu eta pertsonalizatutako medikuntza lortze aldera aurrera egin ahal izateko.
Estas plataformas, disponibles para la comunidad científica, están destinadas a resolver un importante problema de la investigación biomédica actual, que es disponer de grandes series de muestras biológicas con datos clínicos asociados para llevar a cabo estudios multidisciplinares y multicéntricos que posibiliten el desarrollo de métodos de diagnóstico precoz, el descubrimiento de nuevos fármacos y el avance hacia la consecución de la medicina personalizada.
Giza genomaren aurkikuntzak eta garapen teknologikoak hainbat dilema etiko eta legal ekarri ditu biomedikuntzako ikerketan giza lagin biologikoak erabiltzeari buruz, batez ere emaileen autonomiarekin eta horien pribatutasunarekiko begirunearekin lotutako gaietan. Dilema horien ondorioz, estatuetako legegileek zein Europar Batasuneko erakundeek ikerketa biomedikoa arautuko duen esparru juridiko zabal bat egin behar izan dute, emaileen eskubideak babesteko modua emango duena.
El descubrimiento del Genoma Humano y el desarrollo tecnológico ha conllevado serios dilemas éticos y legales en cuanto a la utilización de muestras biológicas humanas en investigación biomédica, sobre todo en torno a cuestiones como la autonomía y el respeto a la privacidad de los donantes. Estos dilemas han llevado a los respectivos legisladores nacionales, y en el ámbito comunitario a las propias instituciones europeas, a la elaboración de un amplio marco jurídico regulador de la investigación biomédica que permita proteger los derechos de los donantes.
Euskal Autonomia Erkidegoko Autonomia Estatutuak berak, 9. artikuluan, horri buruzko xedapen espezifiko bat jasotzen du, zeinaren arabera, euskal botere publikoak arduratuko diren herritarren oinarrizko eskubideak behar bezala gauzatzen direla zaindu eta bermatzeaz. Oinarrizko eskubide horiek Konstituzioan, Giza Eskubideen Adierazpen Unibertsalean eta Espainiak sinatu edo berretsi dituen eskubideok babesteko nazioarteko gainerako tresnetan adierazitakoak dira.
El propio Estatuto de Autonomía de Euskadi, en el artículo 9 incluye una previsión específica al respecto, y determina que los poderes públicos vascos velarán y garantizarán el adecuado ejercicio de los derechos fundamentales de los ciudadanos, que son aquellos reconocidos en la Constitución, en la Declaración Universal de Derechos Humanos y en los demás instrumentos internacionales de protección de los mismos suscritos o ratificados por España.
Azaroaren 18ko 1716/2011 Errege Dekretuak (horren bidez, alde batetik, biomedikuntzako ikerketa egiteko xedea duten biobankuak baimentzeko oinarrizko eskakizunak ezartzen dira, bai eta biobanku horiek jarduteko oinarrizko eskakizunak ere; bestetik, giza lagin biologikoak tratatzeko bete behar diren oinarrizko eskakizunak ezartzen dira, eta, azkenik, Ikerketa Biomedikorako Erregistro Nazionalaren funtzionamendua eta antolamendua arautzen dira) uztailaren 3ko 14/2007 Legea garatzen du hainbat alderdi garrantzitsuri dagokienez, hala nola, biobanku baten eta ikerketarako lagin-bildumen titulartasuna, baimentzea, antolamendua eta erregistroa; era berean, ikerketa biomedikoa egite aldera lagin biologikoak lortu eta lagatzeko arau orokorra ezartzen du. Beti ere azpimarratzen da, batetik, uztailaren 3ko 14/2007 Legean ezarritako printzipioekiko mendekotasuna, hala nola, pertsonen buruaskitasun askea, laginak lortu eta erabiltzeko berariazko eta idatzizko onespena emateko beharrizanera lotutakoa, laginak lortu eta erabiltzeko prozesuaren doanekotasuna, datu pertsonalen babesa, konfidentzialtasun-bermeak eta lagin biologikoak baliatu diren ikerketen emaitzen publikotasuna. Errege Dekretuak biobankuen zerbitzu publikorako bokazioa nabarmentzen du; horrela, ikerketaren lehiakortasuna eta bikaintasuna ziurtatzen duten baldintza egokietan jarriko dute komunitate zientifikoaren esku ikerketarako beharrezkoa den material biologikoa. Eta lagin biologikoen erabilerari dagokionez, biobankuak biomedikuntzako edozein ikerketarako baliatu ahalko dira, bai eta hirugarrenei laga ere, legeak ezarritako baldintzetan, baldin eta lagin horien jatorria den pertsonak edo, dagokionean, pertsona horren legezko ordezkariak, horretarako onespena eman badu.
El Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, desarrolla la Ley 14/2007, de 3 de julio, en cuestiones tan importantes como la titularidad, autorización, organización y registro de un biobanco y de las colecciones de muestras para investigación, al tiempo que establece la norma general para la obtención y cesión de muestras biológicas con fines de investigación biomédica. En todos los casos se insiste en la vinculación a los principios establecidos en la Ley 14/2007, de 3 de julio, cuales son la libre autonomía de las personas ligado a la necesidad de consentimiento informado expreso y escrito para la obtención y utilización de muestras, en la gratuidad del proceso de obtención y utilización de muestras, en la protección de datos personales y garantías de confidencialidad así como en la publicidad de los resultados de investigación que hayan utilizado muestras biológicas. El Real Decreto destaca la vocación de servicio público de los biobancos para poner a disposición de la comunidad científica el material biológico necesario para la investigación en unas óptimas condiciones que aseguren la competitividad y excelencia de la investigación. Y en cuanto a la utilización de las muestras biológicas, los biobancos se caracterizan porque podrán utilizarse para cualquier investigación biomédica, pudiéndose ceder a terceros, en los términos que prescribe la ley, siempre que el sujeto fuente o, en su caso, sus representantes legales, hayan prestado el consentimiento en estos términos.
Azaroaren 18ko 1716/2011 Errege Dekretuak ikerketa biomedikoa xede duten biobankuak baimentzeko eta horien funtzionamendurako baldintzak arautzen ditu; horrela, 4. artikuluan xedatzen du autonomia-erkidegoek eskumena dutela beren esparruan biobankuak eratzea eta jardunean aritzea baimentzeko, Zientzia eta Berrikuntzako Ministerioak biobanku nazionalak sortzeko dituen eskumenei kalterik egin gabe, beti ere.
El Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, regula los requisitos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y en su artículo 4 dispone que las Comunidades Autónomas son competentes para autorizar la constitución y funcionamiento de los biobancos en sus ámbitos respectivos, sin perjuicio de las competencias atribuidas al Ministerio de Ciencia e Innovación para la creación de Biobancos Nacionales.
Hain zuzen ere, Dekretu honek ezartzen ditu ikerketa biomedikoa xede duten biobankuak baimentzeko eta jardunean aritzeko eskakizunak Euskal Autonomia Erkidegoko lurralde-esparruaren ondorioetarako; xedatzen du, orobat, osasun-zentro, -zerbitzu- eta -establezimenduak baimendu eta erregistratzeko arloan eskumena duen Osasun Saileko zuzendaritza izango dela Euskal Autonomia Erkidegoko lurralde-eremuan ikerketa biomedikoa xede duten biobankuak eratzea eta jardunean aritzea baimentzeko agintaritza eskuduna.
El presente Decreto establece los requisitos de autorización y funcionamiento de biobancos con fines de investigación biomédica a efectos del ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Euskadi y que la autoridad competente para autorizar la constitución y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica a efectos del ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Euskadi sea la Dirección del Departamento de Salud competente en materia de autorización y registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
Horren ondorioz, Osasuneko sailburuaren proposamenez, Euskadiko Aholku Batzorde Juridikoarekin bat, eta Gobernu Kontseiluak 2015eko uztailaren 7an eginiko bilkuran eztabaidatu eta onartu ondoren, hauxe
En su virtud, a propuesta del Consejero de Salud, de acuerdo con la Comisión Jurídica Asesora de Euskadi, y previa deliberación y aprobación del Consejo de Gobierno en su sesión celebrada el día 7 de julio de 2015,
1. artikulua.– Xedea.
Artículo 1.– Objeto.
Dekretu honen xedea da, Euskal Autonomia Erkidegoaren esparruan, biobankuak eratu eta horien jarduna baimentzeko arauak ezartzea. Biobankuak uztailaren 3ko 14/2007 Legean, Ikerketa Biomedikoari buruzkoan, zehaztuta daude, bai eta eta azaroaren 18ko 1716/2011 Errege Dekretuan ere, zeinaren bidez, alde batetik, biomedikuntzako ikerketa egiteko xedea duten biobankuak baimentzeko oinarrizko eskakizunak ezartzen diren, bai eta biobanku horiek jarduteko oinarrizko eskakizunak ere; eta bestetik, giza lagin biologikoak tratatzeko bete behar diren oinarrizko eskakizunak ezartzen diren.
El presente Decreto tiene como objeto regular, en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Euskadi, la autorización de constitución y funcionamiento de los Biobancos definidos en la Ley 14/2007 de 3 de julio, de Investigación Biomédica, y en el Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, en el que se establecen los requisitos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano.
2. artikulua. Aplikazio-eremua.
Artículo 2.– Ámbito de aplicación.
1.– Euskal Autonomia Erkidegoan, Dekretu honetako xedapenak aplikatu zaizkie:
1.– En la Comunidad Autónoma de Euskadi, las disposiciones de este Decreto resultan de aplicación:
a) Ikerketa biomedikoa xede duten biobankuei, ikerketa biomedikoa xede duten giza jatorriko lagin biologikoen bildumei eta ikerketa-proiektuetan baliatutako giza jatorriko lagin biologikoei, saiakuntza kliniko baten esparruan baliatzen direnak barne.
a) A los biobancos con fines de investigación biomédica, colecciones de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica y muestras biológicas de origen humano utilizadas en proyectos de investigación, incluidas las que se utilicen en el marco de un ensayo clínico.
b) Laguntza- edo diagnosi-lanetarako sortutako biobankuei, giza jatorriko lagin biologikoen bildumei eta giza jatorriko lagin biologikoei, baldin eta lagin guztiak edo horietako batzuk ikerketa biomedikorako ere baliatu behar badira.
b) A los biobancos, colecciones de muestras biológicas de origen humano y muestras biológicas de origen humano obtenidas con fines asistenciales o diagnósticos, en tanto todas o algunas de las muestras se vayan a utilizar también con fines de investigación biomédica.
2.– Lege honen xedapenak ez zaizkie honako hauei aplikatuko:
2.– Las disposiciones de este Decreto no serán de aplicación:
a) Pertsona fisikoek ikerketa biomedikoaz bestelako erabilera esklusiboki pertsonaletarako sortutako giza jatorriko lagin biologikoen bildumei; bilduma-mota horiei, dagokionean, izaera pertsonaleko datuen babesari buruzko legeria aplikatuko zaie.
a) A las colecciones de muestras biológicas de origen humano mantenidas por personas físicas para usos exclusivamente personales distintos de la investigación biomédica, a las que será de aplicación, en su caso, la legislación sobre protección de datos de carácter personal.
b) Giza jatorriko lagin biologikoei, bilduma gisara araututa badaude ere, eta biobankuei, baldin eta lagin horiek soilik laguntza-lanetarako atera eta erabiltzen badira, edo ikerketa biomedikoa ez den beste xede profesionalen baterako.
b) A las muestras biológicas de origen humano, aunque estén ordenadas como colección, y a los biobancos, cuando las muestras se hayan obtenido y se utilicen exclusivamente con fines asistenciales o con cualquier otro fin profesional ajeno a la investigación biomédica.
c) Giza jatorriko aurre-enbrioi eta obozitoei. Horien kontserbazioa eta tratamendua maiatzaren 26ko 14/2006 Legeak, giza ugalketa lagunduko teknikei buruzkoak, zein hori garatzen duten arauek xedatutakoaren arabera gauzatuko da.
c) A los preembriones y los ovocitos de origen humano, cuya conservación y tratamiento se llevará a cabo según lo dispuesto por la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida, y su normativa de desarrollo.
d) Sendagai eta osasun-produktuekin egindako saiakuntza klinikoei, izan ere, beren araudi espezifikoari men egin beharko diote. Hala eta guztiz ere, Dekretu honen aplikazio-eremuan sartuta daude sendagai eta osasun-produktuekin egindako saiakuntza klinikoetan hartutako giza jatorriko lagin biologikoak, saiakuntza klinikoa bukatu ondoren eta, beti ere, bilduma batean edo biobanku batean sartzen badira.
d) A los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, que se regirán por su normativa específica, si bien quedan incluidas en el ámbito de aplicación de este Decreto las muestras biológicas de origen humano que hayan sido obtenidas en ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, una vez terminado el ensayo clínico correspondiente y siempre que entren a formar parte de una colección o de un biobanco.
3. artikulua.– Printzipio orokorrak eta bermeak.
Artículo 3.– Principios generales y garantías.
Dekretu honen eremuko ikerketa biomedikoko edozein jarduera gauzatzeko printzipio orokor eta berme hauei men egin beharko zaie:
La realización de cualquier actividad de investigación biomédica comprendida en este Decreto estará sometida a la observancia de los siguientes principios generales y garantías:
a) Oinarrizko eskubide eta askatasunak errespetatzea, bereziki, gizakiaren duintasuna eta nortasuna babestea, bereizkeriarik eza eta norberaren intimitatea babestea.
a) Respeto a los derechos y libertades fundamentales, especialmente, protección de la dignidad e identidad del ser humano, no discriminación y protección de la intimidad personal.
b) Giza lagin biologikoak eman eta erabiltzearen doanekotasuna, horiek lortu eta prozesatzearen kostuengatik ordaina emateari eragin gabe.
b) Gratuidad de la donación y la utilización de las muestras biológicas humanas, sin perjuicio de la compensación por los costes de procesamiento y obtención de las mismas.
c) Ikerketa Klinikoko Etika Batzordearen nahitaezko aldeko txostena eskatzea gizakiei edo horien material biologikoari buruzko edozein ikerketa-proiektu garatzen hasi aurretik.
c) Requerimiento del preceptivo informe favorable del Comité de Ética de la Investigación Clínica, previo al desarrollo de cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos o su material biológico.
d) Gizakiaren osasuna, interesa eta ongizatea gizartearen edo zientziaren interesaren aurretik jartzea.
d) Prevalencia de la salud, interés y bienestar del ser humano sobre el interés de la sociedad o de la ciencia.
e) Ikerketarako eta ekoizpen zientifikorako askatasuna, lege orokorretan ezarritakoaren arabera.
e) Libertad de investigación y de producción científica de acuerdo a lo estipulado en las leyes generales.
f) Dekretu hau aplika dakiokeen edozein material biologiko edo datu klinikoren trazabilitatea bermatzea, betiere emaileak onespena ematen badu.
f) Garantía de trazabilidad del cualquier material biológico y datos clínicos asociados a los que resulta aplicable este decreto, siempre y cuando la persona donante lo consienta.
g) Ikerketa-ekintzaren jardunean praktika egokiak zaintzea, nazioarteko adierazpenen begirunez, giza bizitza eta osasunarentzako arrisku larriei aurrea hartzeko.
g) Velar por la buena práctica en el ejercicio de la acción investigadora, respetando las declaraciones internacionales a tales fines con el objeto de prevenir riesgos graves para la vida y salud humana.
4. artikulua.– Baimentzea eta eskakizunak.
Artículo 4.– Autorización y requisitos.
Euskal Autonomia Erkidegoan biobankuak eratu eta jardunean aritu ahal izateko, Osasun Sailean osasun-zentro, -zerbitzu- eta -establezimenduak baimendu eta erregistratzeko arloan eskumena duen zuzendaritzak baimena eman beharko du, azaroaren 18ko 1716/2011 Errege Dekretuak oro har jartzen dituen eskakizunak eta, bereziki, honako hauek betetzen direla egiaztatu ondoren:
La constitución y funcionamiento de biobancos en Euskadi requerirá la autorización de la Dirección del Departamento de Salud competente en materia de autorización y registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios, previa comprobación del cumplimiento de los requisitos que con carácter general exige el Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, y en particular, los requisitos mínimos siguientes:
a) Biobankuaren antolaketak, xedeek eta eskuragarri dituen baliabideek haren interes biomedikoa justifikatzen dutela.
a) Que la organización, objetivos y medios disponibles del biobanco justifiquen su interés biomédico.
b) Biobankuaren zuzendaritza zientifikoaren titularra izendatu dela, bai eta fitxategiaren arduraduna ere.
b) Que se haya designado a la persona titular de la dirección científica del biobanco y a la persona responsable del fichero.
c) Biobankua kanpoko bi batzordera atxikita egotea, bata zientifikoa eta bestea etikoa.
c) Que el biobanco esté adscrito a dos comités externos, uno científico y otro de ética.
d) Biobankuaren jarduerak irabazi-asmorik ez izatea. Hala eta guztiz ere, biobankuak lagin bakoitzaren lagapenaren bidez ordaindu ahalko ditu ateratze-, lagapen, mantentze-, manipulazio-, prozesamendu- eta bidalketa-gastuak, edo laginekin lotutako antzeko bestelako gastuak, uztailaren 3ko 14/2007 Legeak, Ikerketa Biomedikoari buruzkoak, 69.3 artikuluan ezartzen duenaren arabera.
d) Que la actividad del biobanco no implique ánimo de lucro. No obstante, el biobanco podrá repercutir con la cesión de cada muestra los costes de obtención, cesión, mantenimiento, manipulación, procesamiento, envío y otros gastos de similar naturaleza relacionados con las muestras, de acuerdo con lo establecido en el artículo 69.3 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica.
e) Datuen Babeserako Euskal Agentziaren erregistroan, datuen fitxategian izena ematea edo, bestela, Datuen Babeserako Espainiako Agentzian.
e) Que se haya inscrito el fichero de datos en el registro de la Agencia Vasca de Protección de Datos o en su caso, en la Agencia Española de Protección de Datos.
f) Laginak kalitate-baldintza egokietan gordeko direla bermatzeko nahitaezko hornikuntza eta bitartekoak izatea, akats teknikoen aurrean haien osotasunari eusteko beharrezko neurriak barne.
f) Que cuente con las instalaciones y medios indispensables para garantizar la conservación de las muestras en condiciones de calidad adecuada, incluyendo las medidas necesarias para preservar su integridad ante posibles fallos técnicos.
5. artikulua.– Baimena emateko prozedura.
Artículo 5.– Procedimiento de autorización.
1.– Biobankuaren titularrak eskatu beharko du hura eratzeko eta jardunean aritzeko baimena.
1.– La persona titular del biobanco será la encargada de solicitar su autorización para su constitución y funcionamiento.
2.– Eskabidearekin batera, honako agiri hauek aurkeztu beharko dira:
2.– La solicitud deberá ir acompañada de la documentación siguiente:
a) Biobankuaren barneko funtzionamendu-araudia.
a) Reglamento interno de funcionamiento del biobanco.
b) Zientzia- eta etika-batzordeen barneko funtzionamendu-araudia, eta kanpoko batzordeetako kideen onarpen-gutuna. Dagoeneko baimendutako Ikerketako Etika Batzorde batera atxikiz gero, atxikipen hori egiaztatzeko agiriek ordezkatuko dute etika-batzordearen araudia eta kideen onarpen-gutuna.
b) Reglamento interno de funcionamiento de los comités científico y de ética, y carta de aceptación de los miembros de los comités externos. En el caso de adscripción a un Comité de Ética de Investigación ya autorizado, la documentación acreditativa de dicha adscripción sustituirá al reglamento del comité de ética y la carta de aceptación de sus miembros.
c) Lehen bost urteetarako funtzionamendu-plangintza estrategikoa, biobankuaren jarduera behar bezala garatzeko beharrezko baliabideak eta horren bideragarritasun ekonomikoari buruzko aurreikuspenak barne hartzen dituena.
c) Plan estratégico de funcionamiento para los cinco primeros años, que incluya los recursos necesarios para el adecuado desarrollo de actividad del biobanco y las previsiones sobre su viabilidad económica.
d) Laginak lagatzeko, kostuak hirugarrenei egozteko eredua.
d) Modelo de repercusión de costes a terceros para la cesión de muestras.
e) Datuen Babeserako Euskal Agentzian edo, dagokionean, Datuen Babeserako Espainiako Agentzian izena eman izanaren egiaztagiria, eta indarreko legerian xedatutakoaren arabera datu pertsonalak babesteko aurreikusitako neurrien azalpena.
e) Documento acreditativo de la inscripción en el registro de la Agencia Vasca de Protección de Datos o en su caso, de la Agencia Española de Protección de Datos, y descripción de las medidas previstas para proteger los datos de carácter personal de acuerdo con lo previsto con la legislación vigente.
f) Informazio hau jasoko duen deskribapen-memoria: biobankuaren kokalekua, bildumen ezaugarriak, horietan sartzeko irizpideak eta zer helbururekin eratu diren, nola bildu diren bilduma historikoak eta zer informazio lotu dakiekeen laginei. Era berean, laginen kontserbazio-bermeak jasoko ditu, eta kontserbazio-gailuetan akatsen bat egonez gero laginen osotasuna gordetzeko eskura dituzten sistemen berri eman beharko du.
f) Memoria descriptiva que recoja la ubicación del biobanco, las características de las colecciones, los criterios de inclusión y los propósitos para los cuales se constituyen, la forma en que se han reunido las colecciones históricas y la información que puede asociarse a las muestras. Asimismo, incluirá las garantías de conservación de las muestras y sistemas disponibles para preservar la integridad en caso de fallos en los dispositivos de conservación.
g) Zuzendaritza zientifikoaren eta biobankuaren fitxategiko arduradunaren proposamenak.
g) Propuesta de titular de la Dirección científica y de responsable del fichero del biobanco.
h) Kalitatearen kudeaketaren eta biosegurtasunaren planak; azken horrek informazio hauek jaso beharko ditu, besteak beste: material biologikoa garraiatzeko baldintzak eta laginen zein datuen trazabilitatea bermatzeko prozedura.
h) Plan de gestión de la calidad y plan de bioseguridad, que incluirá, entre otras previsiones, las condiciones de transporte del material biológico, así como el procedimiento para garantizar la trazabilidad de las muestras y de los datos.
i) Dagokionean, biobanku baten antolamendu-eremutik kanpo kontserbatzen den eta ikerketa biomedikoa xede duen bilduma bada, hori osatzen duten laginei buruzko datuak Juan Carlos III Osasun Institutuari aurretiaz jakinarazi izanaren frogagiria, hala xedatzen baitu 1716/2011 Errege Dekretuak; horrez gainera, bilduma horrek Ikerketa Biomedikorako Biobankuen Erregistro Nazionalean duen erregistro-orriaren zenbakia eta ordena-zenbakia adierazi beharko dira.
i) En su caso, indicación de la existencia de comunicación previa al Instituto de Salud Carlos III de los datos relativos a las muestras que integran el biobanco como colección para fines de investigación biomédica conservada fuera del ámbito organizativo de un biobanco, según lo indicado en el apartado 1 de la disposición transitoria única del Real Decreto 1716/2011, y número de hoja registral o número de orden de dicha colección en el Registro Nacional de Biobancos para la Investigación Biomédica.
3.– Eskabideak baldintza guztiak betetzen ez baditu, interesdunari jakinaraziko zaio 10eguneko epea duela akatsa zuzentzeko edo eskatutako agiriak eransteko. Halaber, adieraziko zaio horrela egin ezean atzera egin duela ulertuko dela, azaroaren 26ko 30/1992 Legeak, Herri Administrazioen Araubide Juridikoaren eta Administrazio Prozedura Erkidearenak, 42. artikuluan ezarritakoarekin bat etorriz egindako ebazpena eman ondoren.
3.– Si la solicitud no cumpliera los requisitos exigidos, se requerirá a la persona interesada para que proceda a subsanar la falta o entregar los documentos requeridos en un plazo de 10 días con indicación de que, si así no lo hiciera, se le tendrá por desistido de su petición, previa resolución que deberá ser dictada en los términos previstos en el artículo 42 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
4.– Ebazpena egiteko eskumena duen organoak ebazpen bat egin eta jakinaraziko du, hiru hileko epean, gehienez ere, eskabidea jasotzen duen egunetik zenbatzen hasita, biobankua jardunean hasteko baimen-eskabidea onartzeko edo ez onartzeko, eta baimenaren irismena zehaztuko du. Epe hori igaro ondoren esanbidez ebazpenik egin eta jakinarazten ez bada, eskabidea onartu ez dela ulertu ahalko da.
4.– El órgano competente para su resolución dictará y notificará, en un plazo máximo de 3 meses a contar desde la fecha de recepción de la solicitud, una resolución, estimatoria o desestimatoria de la solicitud de la autorización de funcionamiento y fijará su alcance. Trascurrido dicho plazo, en el caso de que no se hubiera dictado y notificado resolución expresa, se podrá entender que la solicitud ha sido desestimada.
5.– Jardunean aritzeko baimenaren indarraldia mugagabea izango da; hala eta guztiz ere, eskumeneko zuzendaritzak indargabe utzi ahalko du, egoera hauetako bat gertatzen bada:
5.– La autorización de funcionamiento tendrá validez indefinida aunque podrá ser revocada por la Dirección competente cuando concurra alguna de las circunstancias siguientes:
a) Eskabidea egiteko unean baimena lortzeko beharrezko eskakizunen bat falta bada, edo epai irmo baten bidez baimena eskatzeko aurkeztutako agirietako bat faltsutzat jotzen bada.
a) Cuando faltara alguno de los requisitos para obtener la autorización en el momento de su solicitud, o alguno de los documentos aportados para solicitarla hubiera sido declarado falso por sentencia judicial firme.
b) Eraketa- eta funtzionamendu-baimena eman ondoren biobankuak baimen hori emateko ezarritako eskakizunetako bat betetzeari uzten badio, hurrengo artikuluan ezarritakoari eragin gabe.
b) Cuando el biobanco deje de cumplir, con posterioridad al otorgamiento de la autorización de constitución y funcionamiento, los requisitos establecidos para ser autorizado, sin perjuicio de lo establecido en el artículo siguiente.
6. artikulua.– Biobankuak baimentzeko oinarritzat hartu ziren baldintzak edo eskakizunak aldatzea.
Artículo 6.– Modificación de las condiciones o requisitos que sirvieron de base para la autorización de biobancos.
1.– Baimen berri bat lortu beharko da hasierako baimena funtsatzen zuten baldintza eta eskakizunetan aldaketa nabarmenen bat gertatzen denean.
1.– Será precisa la obtención de una nueva autorización cuando se produzca una modificación sustancial en las condiciones y requisitos que motivaron la autorización inicial.
2.– Honako hauek aldaketa nabarmentzat joko dira:
2.– Tienen la consideración de modificación sustancial las referidas a:
a) Biobankuaren xedeak.
a) Los objetivos del biobanco.
b) Antolamendu-egitura eta baliabide materialen eta giza baliabideen egitura.
b) El esquema organizativo y de medios materiales y personales.
c) Biobankuaren titulartasuna.
c) La titularidad del biobanco.
d) Biobankuaren eta kanpoko batzordeen funtzionamendurako barne-araudia.
d) El reglamento interno de funcionamiento del biobanco y de los comités externos.
e) Kanpoko batzordeen osaera.
e) La composición de los comités externos.
f) Bildumen ezaugarriak, bilduman sartzeko irizpideak eta bildumak eratu izateko xedeak.
f) Las características de las colecciones, los criterios de inclusión y los propósitos para los cuales se constituyen.
g) Laginei atxiki dakiekeen informazio ez-identifikatzailea.
g) La información no identificativa que pueda asociarse a las muestras.
h) Hirugarrenei kostuak egozteko eredua.
h) El modelo de repercusión de los costes a terceros.
3.– Artikulu honetan aurreikusitako baimenaren eskabideak azaroaren 26ko 30/1992 Legean xedatzen denaren arabera izapidetuko dira. Eskatutako baimena emateko edo ukatzeko ebazpena eskabidea aurkeztu ondorengo 3 hilabeteetan egin eta jakinarazi beharko zaie interesdunei, gehienez ere. Eskabidea isilbidez ukatutzat jo ahalko da baldin eta 3 hilabeteko epe hori igarota ebazpenik jakinarazi ez bada.
3.– Las solicitudes referidas a la autorización prevista en este artículo se tramitarán conforme a la Ley 30/1992, de 26 de noviembre. La resolución por la que se proceda a conceder o denegar la autorización solicitada deberá ser adoptada y notificada a los interesados en el plazo máximo de 3 meses a partir de la fecha de solicitud. Ésta se podrá entender desestimada por silencio administrativo si transcurre el citado plazo de 3 meses sin que se haya notificado la resolución.
4.– Biobankuetan gerta daitezkeen aldaketa nabarmenak baimena emateko eskumena duen organoari jakinarazi beharko zaizkio, 10 eguneko gehienezko epean, aldaketak gauzatu direnetik zenbatzen hasita.
4.– Las modificaciones no sustanciales que se produzcan en los biobancos deberán ser comunicadas al órgano competente para conceder la autorización, en el plazo máximo de 10 días, a contar desde su materialización.
7. artikulua.– Baimenak eta aldez aurreko komunikazioak bide elektronikoz izapidetzeko arauak.
Artículo 7.– Normas para la tramitación electrónica de las solicitudes de autorización.
1.– Ikerketa biomedikoa xede duten biobankuak baimendu eta jardunean aritzeko prozedura elektronikoki izapidetu nahi duten pertsona fisiko edo juridikoek bide elektronikoak baliatuta eskatu, kontsultatu eta egin ahalko dituzte prozedura horien izapide guztiak.
1.– Las personas físicas o jurídicas interesadas en la tramitación electrónica de los procedimientos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica podrán solicitar, consultar y realizar todos los trámites de dichos procedimientos utilizando medios electrónicos.
2.– Arau honetan aurreikusitako prozeduren arauketari eragin gabe, izapide elektronikoekin lotutako alderdiak otsailaren 21eko 21/2012 Dekretuak, Administrazio Elektronikoari buruzkoak, arautzen dituela ulertuko da, alderdi horiek garatzen, aldatzen edo ordezten dituzten beste xedapen batzuk alde batera utzi gabe.
2.– Sin perjuicio de la regulación procedimental específica prevista en esta norma, los aspectos relativos a la tramitación electrónica se entenderán regulados por el Decreto 21/2012, de 21 de febrero, de Administración Electrónica, sin perjuicio de otras disposiciones que las desarrollen, modifiquen o sustituyan.
3.– Izapideetan eskabideak eta ereduak aurrez aurre zuzenean edo elektronikoki nola bideratu jakiteko zehaztapenak Osasun Sailari dagokion egoitza elektronikoan egongo dira eskuragarri, eta betiere kontuan hartu beharko da eskabidea izapidetzean zuzeneko bidea edo elektronikoa erabiltzeak ez duela berekin ekarriko bide bera erabil behar izatea prozedurako hurrengo izapideetan, bidea edozein unetan aldatu ahal izango baita.
3.– Las especificaciones referidas a la tramitación, tanto por canal presencial como electrónico, las solicitudes y los modelos de los diversos trámites estarán disponibles en la seda electrónica correspondiente al Departamento de Salud, teniendo en cuenta que el empleo de un canal, presencial o electrónico, en el trámite de solicitud no obligará a su utilización en los sucesivos trámites del procedimiento, pudiendo modificarse en cualquier momento.
8. artikulua.– Arau-hausteak eta zehapenak.
Artículo 8.– Infracciones y sanciones.
1.– Dekretu honetan ezarritakoarekiko arau-hausteak zigortzeko, uztailaren 3ko 14/2007 Legeak, Ikerketa Biomedikoari buruzkoak, agindutakoari men egingo zaio, bai eta ekainaren 26ko 8/1997 Legeak, Euskal Autonomia Erkidegoko Osasun Antolakuntzari buruzkoak, ezarritakoari ere, dagokion espediente zehatzailea izapidetu ondoren, otsailaren 20ko 2/1998 Legeak, euskal administrazio publikoen ahalmen zehatzaileari buruzkoak, agintzen duenaren babesean eta, beti ere, egon daitezkeen erantzukizun zibil, penal edo bestelakoei eragin gabe.
1.– Las infracciones a lo dispuesto en este Decreto se sancionarán conforme a lo dispuesto en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, y en la Ley 8/1997, de 26 de junio, de Ordenación Sanitaria de Euskadi, previa instrucción del correspondiente expediente sancionador, al amparo de los dispuesto en la Ley 2/1998, de 20 de febrero, de la potestad sancionadora de las administraciones públicas vascas, y sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otra índole que pudieran concurrir.
2.– Zigortzeko eskumena duen Sailaren iritziz arau-haustea delitu edo hutsegitetzat jo badaiteke Fiskaltzari jakinaraziko dio, haren esku uzteko, eta ez du zehapen-prozedurarekin jarraituko, harik eta agintaritza judizialak epaia eman arte.
2.– Cuando, a juicio del Departamento competente para sancionar, la infracción pudiera ser constitutiva de delito o falta, se dará traslado al Ministerio Fiscal y se suspenderá el procedimiento sancionador mientras la autoridad judicial no se haya pronunciado.
Deliturik edo hutsegiterik egon dela onartzen ez bada, zehazpen-prozedurak aurrera egingo du agintaritza judizialak frogatutzat jo dituen egitateak oinarritzat hartuta, halakorik bada.
En caso de no estimarse la existencia de delito o falta, se continuará con el procedimiento sancionador tomando como base, en su caso, los hechos que la autoridad judicial haya declarado probados.
3.– Agintaritza judizialak salatutako egitateei buruzko irizpena adierazi bitartean, osasun-administrazioak egokitzat jotzen dituen neurriak hartu ahalko ditu pertsonek osasuna eta segurtasuna babestua izateko duten eskubidea zaintze aldera.
3.– En tanto la autoridad judicial se pronuncie sobre los hechos denunciados, la Administración sanitaria podrá adoptar las medidas que considere adecuadas para salvaguardar el derecho a la protección de la salud y la seguridad de las personas.
Berrikuntza + Ikerketa + Osasuna Euskal Fundazioak, horren estatutu-aurreikuspenen arabera, Euskal Biobankua eratu zuen, Euskal Autonomia Erkidegoko Osasun Sistemaren barruan biomedikuntzako eta bioteknologiako ikerketa garatzeko tresna gisara, eta, horretarako, lagin biologiko sailkatuen kudeaketa integratua baliatuta. Aintza hartuta Euskal Biobankua Euskal Autonomia Erkidegoko osasun-administrazioko organo eskudunak baimendu zuenean eta Biobankuen Erregistro Nazionalean inskribatu zenean Dekretu hau oraindik indarrean ez zegoela, Osasun Sailak argitaratu egingo ditu Fundazioaren gobernu-organoak Euskal Biobankuaren inguruan hartutako akordioak, publizitate, gardentasun eta segurtasun juridikoko printzipioak betetze aldera.
Habida cuenta que la Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitarias, al amparo de sus previsiones estatutarias, procedió a la constitución del Biobanco Vasco, como la herramienta del Sistema Sanitario de Euskadi para el desarrollo de investigación avanzada en biomedicina y biotecnología, mediante la gestión integrada de muestras biológicas clasificadas, cuya autorización por el órgano competente de la administración sanitaria de la Comunidad Autónoma de Euskadi y su inscripción en el Registro Nacional de Biobancos se materializó con anterioridad a la entrada en vigor del presente Decreto, el Departamento de Salud hará públicos los acuerdos adoptados por el órgano de gobierno de la Fundación en relación con el Biobanco Vasco, en aras al cumplimiento de los principios de publicidad, transparencia y seguridad jurídica.
Dekretu hau Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian argitaratu eta biharamunean jarriko da indarrean.
El presente Decreto entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial del País Vasco.
Vitoria-Gasteizen, 2015eko uztailaren 7an.
Dado en Vitoria-Gasteiz, a 7 de julio de 2015.
Lehendakaria,
El Lehendakari,
IÑIGO URKULLU RENTERIA.
IÑIGO URKULLU RENTERIA.
Osasuneko sailburua,
El Consejero de Salud,
JON DARPÓN SIERRA.
JON DARPÓN SIERRA.
RSS