Sede electrónica del Gobierno Vasco

Euskadi.eus

Boletin Oficial del País Vasco

182. zk., 2013ko irailaren 24a, asteartea

N.º 182, martes 24 de septiembre de 2013


Hemen ikusgai dauden gainerako formatuen edukia PDF dokumentu elektroniko ofizial eta jatorrizkoa eraldatuz lortu da


El contenido de los otros formatos que aquí se muestran, se ha obtenido mediante una transformación del documento electrónico PDF oficial y auténtico

XEDAPEN OROKORRAK

DISPOSICIONES GENERALES

OSASUN SAILA
DEPARTAMENTO DE SALUD
4035
4035

414/2013 DEKRETUA, irailaren 17koa, neurrira egindako osasun-produktuen fabrikatzaileei funtzionamendu-lizentziak emateko baldintzei eta prozedurari buruzkoa.

DECRETO 414/2013, de 17 de septiembre, sobre requisitos y procedimiento para la concesión de licencias de funcionamiento a fabricantes de productos sanitarios a medida.

Ekainaren 26ko 8/1997 Legeak, Euskadiko Antolamendu Sanitarioarenak, honela definitzen du 14.1 artikuluan «atentzio prebentiboa eta osasunaren sustapena»: batetik, osasunari buruzko oinarrizko legeriak egiten duen esparru-zerrendarekin bat etorriz, osasuna babesteko, sustatzeko eta gaixotasunak prebenitzeko egindako jarduketak, eta bestetik, osasun indibidualari eta kolektiboari buruzko antolamendu juridikoan adierazitako interbentzio publikoko ahalmenak erabiliz egindakoak.

La Ley 8/1997, de 26 de junio, de Ordenación Sanitaria de Euskadi, en su artículo 14.1, define la «atención preventiva y promoción de la salud» como el conjunto de actuaciones que se desarrollen, de acuerdo con la enumeración de ámbitos realizado por la legislación básica sanitaria, en cuanto a protección y promoción de la salud y prevención de las enfermedades, así como en el ejercicio de las potestades de intervención pública que reconoce el ordenamiento jurídico en relación con la salud individual y colectiva.

Aurreikuspen horiek Osasunari buruzko Lege Orokorraren barruan kokatzen dira, besteak beste 100.1 artikuluan esaten baitu aldez aurreko lizentzia (aldian behin berretsi behar dena) eskatu behar zaiela sendagaiak eta beste osasun-produktu batzuk inportatzen, prestatzen, fabrikatzen, banatzen edo esportatzen diharduten pertsona fisikoei edo juridikoei, hala nola haien laborategiei eta establezimenduei, eta, zehazki, aurretiazko lizentzia hori ematea autonomia-erkidegoen esku uzten baitu, neurrira egindako osasun-produktuen fabrikazioan ari diren pertsona fisiko edo juridikoen jarduerez eta establezimenduez den bezainbatean.

Dichas previsiones se enmarcan en la Ley General de Sanidad, con expresiones como la determinada en su artículo 100.1, que establece la exigencia de licencia previa (sujeta a revalidación periódica) a las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la importación, elaboración, fabricación, distribución o exportación de medicamentos y otros productos sanitarios y a sus laboratorios o establecimientos; atribuyendo en concreto a las Comunidades Autónomas el otorgamiento de dicha licencia previa en relación con los establecimientos y las actividades de las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de productos sanitarios a medida.

Alde horretatik, maiatzaren 10eko 437/2002 Errege Dekretuak kontuan hartu beharreko oinarrizko irizpideak zehaztu zituen, eta esan zuen jardunean hasteko lizentzia lortzeko beharrezkoa izango dela lehendabizi autonomia-erkidegoetako organo eskudunen aurrean eta haiek erabakitako prozeduraren arabera egiaztatzea eskatzaileak edota kasuan kasu azpikontratatutako pertsona fisikoak edo juridikoak badituela instalazioak, baliabide materialak eta langile egokiak dagozkion jarduerak gauzatzeko.

En este sentido, el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, estableció los criterios básicos que habrán de tenerse en cuenta, señalando que el otorgamiento de la licencia requerirá la acreditación previa, ante los órganos competentes de las Comunidades Autónomas y conforme al procedimiento establecido por las mismas, de que el o la solicitante y, en su caso, las personas físicas o jurídicas subcontratadas cuentan con las instalaciones, los medios materiales y el personal adecuado para desarrollar las actividades correspondientes.

Bestalde, aipamen horren osagarri, arautze materialak osasun-produktuak berak erregulatzen ditu, eta arautze hori urriaren 16ko 1591/2009 Errege Dekretuaren bidez eguneratuta dago, besteak beste esaten baitu neurrira (helburu berezi batekin) egindako produktuak merkatuan eta zerbitzuan jartzeko nahitaezkoa dela fabrikatzaileak produktuari buruzko deklarazio bat egitea; fabrikatzaileak deklarazio hori agintarien eskura izan behar du, eta pazienteei haren berri eman behar zaie. Era berean, arauketak zehatz adierazten du zein diren bidezko eskakizunak haien banaketa- eta salmenta-jardueretarako, eta, betiere, hainbat baldintza daude haien hornikuntza egokia ziurtatzeko, edo, bestela, instalazioa, mantentzea edo erabilera zuzena eta aurreikusitako helburuaren araberakoa izateko, arriskuan jarri gabe pazienteen, erabiltzaileen eta, hala egokituz gero, hirugarren pertsonen segurtasuna eta osasuna.

Por otra parte, la referencia se completa con la normativa material por la que se regulan los propios productos sanitarios, actualizada mediante el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, que establece, entre otras consideraciones, que los productos a medida (con una finalidad especial) sólo pueden ponerse en el mercado y en servicio cuando su fabricante haya efectuado una declaración relativa al producto, que debe mantener a disposición de las autoridades y de la que se informará a los y las pacientes. Asimismo la regulación establece las exigencias pertinentes para las actividades de su distribución y venta y, en todo caso, existen una pluralidad de requisitos que vienen a asegurar su debido suministro, o en su caso una correcta instalación, mantenimiento o utilización conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de pacientes, de los usuarios y usuarias ni, en su caso, de terceras personas.

Dekretu honen bidez, osasun-produktuak neurrira egiten diharduten establezimenduek bete behar dituzten baldintzak eta produktu horiek egiteko funtzionamendu-lizentzia lortzeko jarraitu beharreko prozedura arautuko dira, produktuak erabiltzaileengana ahalik eta bermerik handienarekin iritsi eta pertsonen osasuna zaintzeko. Gainera, aurretiazko komunikazio-erregimena ere jasotzen du, osasun-produktuak merkaturatu, banatu eta saltzeari dagokionez, bana-banako egokitzapena behar dutenen salmenta alde batera utzi gabe.

Con el presente Decreto se va a establecer la regulación de requisitos que deben cumplir aquellos establecimientos que comprendan la actividad de fabricación de productos sanitarios a medida, así como el procedimiento a seguir para la obtención de la licencia de funcionamiento para su fabricación, al objeto de que éstos lleguen a las personas usuarias con la máximas garantías a fin de preservar la salud de las personas. Contempla también el régimen de comunicación previa para las actividades de puesta en mercado, distribución y venta de productos sanitarios, sin perjuicio de la venta de los que requieran adaptación individualizada.

Dekretua, halaber, hainbat informazio jasotzea bereziki arautzeko eta hura sortzen den erregistro orokorrean sartzen saiatzeko baliatzen da, eta hori guztia xedapen gehigarrietan aipatzen da osasun-produktuei eta haiek banatzeko eta saltzeko jarduerei dagokienez, hala nola osasun baimen erkideak behar dituzten jardueren arauketari dagokionez, osasun-produktuak neurrira egiteko funtzionamendu-lizentzia bazter utzi gabe.

Es aprovechado el Decreto, asimismo, para ordenar singularmente la recepción de diversa información y procurar su integración en el Registro general que se crea, lo que se trata en las disposiciones adicionales en relación con los productos sanitarios y las actividades para su distribución y venta, así como en relación con la ordenación de actividades que precisan de las autorizaciones sanitarias comunes, sin perjuicio de la licencia de funcionamiento para la fabricación de productos sanitarios a medida.

Azken batean, autonomia-erkidego honek, bere Autonomia Estatutuaren 18.1 artikuluaren arabera, barne-osasunaren esparruan dauzkan eskumenak baliatu egiten dira, helburu orokor baten barruan, helburu horretan sartuta baitago osasun-administrazioak, kontrolaren esparruan, eta osasun-produktuak neurrira egiteko eta gero banatzeko jarduerei dagokienez, egiten dituen administrazio-jardueren arauketa.

Se procede, en definitiva, a un ejercicio de las competencias en materia de sanidad interior, que corresponden a esta Comunidad Autónoma en virtud del artículo 18.1 de su Estatuto de Autonomía, dentro de un objetivo general que comprende la ordenación de actuaciones administrativas de control por la Administración sanitaria respecto a las actuaciones de fabricación y distribución de productos sanitarios a medida.

Azaldutakoagatik, eta bidezko izapideak egin ondoren, Euskadiko Aholku Batzorde Juridikoak esandakoarekin bat eginez, Osasuneko sailburuaren proposamenez, eta Jaurlaritzaren Kontseiluak 2013ko irailaren 17an egindako bilkuran proposamena aztertu eta onartu ondoren, hau

Por lo expuesto, a propuesta del Consejero de Salud, previos los trámites oportunos, de acuerdo con la Comisión Jurídica Asesora de Euskadi y previa deliberación y aprobación por el Consejo de Gobierno en su sesión celebrada el día 17 de septiembre de 2013,

XEDATZEN DUT:
DISPONGO:

1. artikulua.– Helburua.

Artículo 1.– Objeto.

1.– Dekretu honen xedea da arautzea zer baldintza bete behar dituzten eta zer administrazio prozedura erabili osasun-produktuak neurrira egiteko funtzionamendu-lizentzia lortzeko Euskal Autonomia Erkidegoaren esparruan haren beharra duten establezimenduen arduradunek.

1.– El objeto del presente Decreto es establecer los requisitos necesarios y el procedimiento administrativo a seguir para la obtención de la licencia de funcionamiento para la fabricación de productos sanitarios a medida por las personas responsables de los establecimientos que la requieran, en el ámbito de la Comunidad Autónoma del País Vasco.

2.– Era berean, Dekretu honen xedea da Euskal Autonomia Erkidegoan Baimendutako Osasun Produktuen Establezimenduen Erregistro Ofiziala sortzea eta arautzea.

2.– Constituye también el objeto de este Decreto la creación y regulación de un Registro Oficial de Establecimientos de Productos Sanitarios Autorizados en la Comunidad Autónoma del País Vasco.

2. artikulua.– Aplikazio-eremua.

Artículo 2.– Ámbito de Aplicación.

1.– Dekretu hau Euskal Autonomia Erkidegoan osasun-produktuak neurrira egiten dituzten guztiei aplikatuko zaie.

1.– El presente Decreto será de aplicación a todas y todos los fabricantes de productos sanitarios a medida, radicados en el ámbito de la Comunidad Autónoma del País Vasco.

2.– Era berean, pertsona jakin batentzako seriatutako fabrikazio-osagaiak biltzen dituzten erakundeei ere aplikatuko zaie, betiere, multzo osoak aurreikusitako helburua lor dezan, prozedurak ezinbestekoa badu osagaietakoren bat neurrira egitea.

2.– Así mismo, resultará de aplicación a aquellas entidades que agrupen diferentes componentes de fabricación seriada para una persona determinada, siempre que, a efectos de que el conjunto alcance la finalidad prevista, el procedimiento requiera de fabricación a medida de alguno de sus componentes.

3. artikulua.– Definizioak.

Artículo 3.– Definiciones.

Dekretu honetan aurreikusitakoaren ondorioetarako, aplikagarriak izango dira maiatzaren 10eko 437/2002 Errege Dekretuan eta urriaren 16ko 1591/2009 Errege Dekretuan ematen diren definizioak (errege-dekretu horietako lehenak neurrirako osasun-produktuen egileei funtzionamendu-lizentziak emateko irizpideak xedatzen ditu, eta bigarrenak osasun-produktuak arautu); horrenbestez, kontzeptuok honela ulertuko dira:

A efectos de lo previsto en el presente Decreto, resultarán de aplicación las definiciones contempladas en el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a fabricantes de productos sanitarios a medida, así como las definiciones que figuran en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, entendiéndose por:

a) «Osasun-produktua»: edozein tresna, gailu, ekipo, programa informatiko, material edo artikulu, bakarrik edo besteren batekin erabiltzen dena, fabrikatzaileak diagnostiko- eta/edo terapia-helburu espezifikoetarako erabiltzen dituen eta haien funtzionamendu onean parte hartzen duten programa informatikoak barne, fabrikatzaileak gizakiengan honako hauek lortzeko egin duena:

a) «Producto sanitario»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el o la fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

1) Gaixotasun bat diagnostikatzea, prebenitzea, kontrolatzea, tratatzea edo arintzea.

1) Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,

2) Lesio edo gabezia bat diagnostikatzea, kontrolatzea, tratatzea, arintzea edo konpentsatzea.

2) Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,

3) Anatomia edo prozesu fisiologiko bat ikertzea, ordezkatzea edo aldatzea.

3) Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,

4) Sorkuntza erregulatzea,

4) Regulación de la concepción,

eta giza gorputzaren barruko aldean edo azalean bide farmakologiko, immunologiko edo metabolikoen bidez lortu nahi den ondorio nagusia ez eragin arren, haiei lagundu ahal izatea.

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

b) «Osagarria»: artikulu bat da, eta ez osasun-produktu bat, fabrikatzaileak berariaz sortua produktu batekin batera erabilia izateko, produktu hori fabrikatzaileak bere produktuarentzat aurreikusitako xedearen arabera erabili ahal izan dadin.

b) «Accesorio»: un artículo que, sin ser producto sanitario, es destinado específicamente por el o la fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por su fabricante.

c) «Neurrira egindako produktua»: osasun-produktu bat da, mediku espezialista baten idatzizko aginduaren arabera berariaz egina, eta paziente jakin batentzat baino ez dena; medikuak, bere erantzukizunpean, produktuaren diseinu-ezaugarri espezifikoak adierazi behar ditu aipatu idazki horretan. Modu jarraituan edo seriean fabrikatzen diren produktuak, baldin eta egokitu behar badira medikuen edo beste erabiltzaile profesionalen behar espezifikoak betetzeko, ez dira hartuko neurrira egindako produktu moduan.

c) «Producto a medida»: un producto sanitario fabricado específicamente según la prescripción escrita de un o una facultativa especialista, en la que ésta haga constar bajo su responsabilidad las características específicas de diseño, y que se destine únicamente a un o una paciente determinada. Los productos fabricados según métodos de fabricación continua o en serie que necesiten una adaptación para satisfacer necesidades específicas del personal médico o de otro u otra usuaria profesional no se considerarán productos a medida.

d) «Fabrikatzailea»: osasun-produktu bat bere izenean merkaturatzeko diseinatzeaz, fabrikatzeaz, egokitzeaz eta etiketatzeaz arduratzen den pertsona fisikoa edo juridikoa da, zeregin horiek pertsona horrek berak zuzenean edo hirugarren pertsona batek haren kontura eginda ere. Fabrikatzailearen betebeharrak, halaber, aurrez fabrikatutako produktu bat edo batzuk muntatu, egokitu, tratatu, guztiz berritu eta/edo etiketatzen duen edo dituen eta/edo haiei bere izenean merkaturatzeko produktu gisa xede bat egokitzen dien pertsona fisikoari edo juridikoari ere aplikatuko zaizkio, baina ez, fabrikatzailea izan gabe, merkaturatuta dauden produktuak paziente jakin batentzat eta haiek aurreikusita daukaten xedearen arabera muntatzen edo egokitzen dituen pertsonari.

d) «Fabricante»: la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la puesta en mercado de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por una tercera persona por cuenta de aquélla. Las obligaciones de la o del fabricante se aplicarán asimismo a la persona física o jurídica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o etiquete uno o varios productos prefabricados y/o les asigne una finalidad como producto con vistas a la puesta en el mercado de los mismos en su propio nombre, no aplicándose esta previsión a la persona que, sin ser fabricante, monte o adapte, para un o una paciente determinada y con arreglo a su finalidad prevista, productos ya comercializados.

e) «Merkaturatzea»: ikerketa klinikoetarako ez den osasun-produktu bat lehendabizikoz eskura jartzea da, kostu bidez edo doan jarri ere, erkidego-merkatuan banatzeko edo erabiltzeko, produktu berria edo guztiz berritua izanda ere.

e) «Puesta en el mercado»: la primera puesta a disposición, a título oneroso o gratuito, de un producto sanitario, no destinado a investigaciones clínicas, con vistas a su distribución o utilización en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de un producto nuevo o totalmente renovado.

f) «Zerbitzuan jartzea»: produktu bat, erkidego-merkatuan lehendabizikoz eta aurreikusita daukan xedearen arabera erabiltzeko prest dagoena, azken pertsona erabiltzailearen eskura jartzen den fasea da.

f) «Puesta en servicio»: la fase en la que un producto, que está listo para ser utilizado en el mercado comunitario por primera vez con arreglo a su finalidad prevista, es puesto a disposición de la persona usuaria final.

g) «Bere izenean merkaturatzea»: produktuaren etiketan fabrikatzaile modura agertzen den pertsona fisikoak edo juridikoak egindako merkaturatze-jarduera.

g) «Comercialización en su propio nombre»: la actividad comercializadora desarrollada por la persona física o jurídica que figura en el etiquetado del producto como fabricante.

h) «Osasun-produktuen multzokatzailea»: osasun-produktuak haien zertarakoaren arabera, fabrikatu dituztenek aurreikusitako erabilera-mugen barruan eta prozedura mediko edo kirurgikoetarako sistema, multzo edo ekipo moduan merkaturatzeko multzokatzen dituen pertsona fisiko edo juridikoa da.

h) «Agrupador o agrupadora de productos sanitarios»: la persona física o jurídica que agrupa productos sanitarios conforme a su finalidad y dentro de los límites de utilización previstos por sus fabricantes, con el fin de comercializarlos como sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos.

i) «Osasun-produktuen banatzailea»: osasun-produktu bat eman edo eskura jartzen duen pertsona fisikoa edo juridikoa da, betiere bere izenean fakturatzen badu, eta ez badio zuzenean saltzen publikoari; fabrikatzailea, inportatzailea, merkaturatzearen arduraduna edo beste pertsona bat izan daiteke.

i) «Distribuidor o distribuidora de productos sanitarios»: la persona física o jurídica que suministra o pone a disposición un producto sanitario, pudiendo ser el o la fabricante, la persona importadora, el o la responsable de la comercialización, u otra persona, siempre que facture en su propio nombre, y no venda directamente al público.

j) «Banan-banan egokitutako osasun-produktua»: osasun-produktu hau, azken erabiltzaileak baliatu baino lehen, seriean fabrikatu da, aurrez zehaztutako konfigurazio jakin bat dauka, oro har giza gorputzaren zati bati egoki dagokiokeena, eta egokitzapen jakin batzuk egitea beharrezkoa du, paziente jakin batentzat egokia izateko.

j) «Producto sanitario con adaptación individualizada»: un producto sanitario que, previamente a su utilización por la persona usuaria final, procedente de fabricación en serie, ya se encuentra preformado con una determinada configuración que, en general, es ajustable a una parte del cuerpo humano y que necesita que le efectúen determinadas operaciones para su acomodación a un o una paciente concreta.

4. artikulua.– Funtzionamendu-lizentzia.

Artículo 4.– Licencia de funcionamiento.

1.– Funtzionamendu-lizentzia oro pertsona bati emango zaio, titularrari, establezimendu konkretu baterako, eta eskabidean zehaztutako baldintzen arabera fabrikatutako eta, hala egokituz gero, banatutako produktu jakin batzuei lotuta.

1.– Toda licencia de funcionamiento se otorgará a una persona, que será la titular, para un establecimiento concreto y referida a unos productos determinados fabricados y en su caso distribuidos en las condiciones especificadas en su solicitud.

2.– Dekretu honek araututako osasun-lizentziek balioa izan dezaten, ezinbestekoa izango da haiek emateko oinarria izandako baldintzei eustea; horregatik, baliogabetu egingo dira funtsean aldatzen badira emate horren oinarrian hasieran zeuden baldintzak, inola ere baztertu gabe, hala egokituz gero, kasuan kasuko zehapen-prozedura hastea.

2.– La validez de las licencias sanitarias reguladas por este Decreto estará condicionada al mantenimiento de los requisitos que sirvieron de base para su otorgamiento, por lo que quedarán sin efecto si se alteran de modo sustancial las condiciones originales que fundamentaron dicho otorgamiento, todo ello sin perjuicio de la iniciación, en su caso, del correspondiente procedimiento sancionador.

3.– Lizentzia guztiek bost urteko balio-epea izan ohi dute, eta epea bukatutakoan berritu egin behar dira, lehenago esku hartzea baztertu gabe, lizentzian funtsezkoa den edozein aldaketa gertatuz gero.

3.– Toda licencia tiene un plazo ordinario de validez de cinco años, debiendo renovarse al finalizar el mismo, sin perjuicio de proceder antes si se hubiera realizado cualquier modificación sustancial de la licencia.

4.– Aurreko paragrafoan adierazitakoaren ondorioetarako, honako hauek eragindakoak izango dira lizentziaren funtseko aldaketak:

4.– A efectos de lo establecido en el apartado anterior, se considerarán modificaciones sustanciales de la licencia las producidas por las causas siguientes:

a) Titulartasuna aldatzeak.

a) Cambio de la titularidad.

b) Arduradun teknikoa aldatzeak.

b) Cambio de la persona responsable técnica.

c) Instalazioak lekualdatzeak.

c) Traslado de las instalaciones.

d) Instalazioak handitzeak, berregituratzeak edo berriz banatzeak.

d) Ampliación, reestructuración o redistribución de las instalaciones.

e) Fabrikazio-ildoak aldatzeak edo ildo berriak abiarazteak, hala nola produktu berriak fabrikatzeak.

e) Modificación o puesta en marcha de nuevas líneas de fabricación, así como la fabricación de nuevos productos.

f) Jarduerak enpresa berriekin azpikontratatzeak, edo unean uneko azpikontratazioak aldatzeak.

f) Subcontratación de actividades con empresas nuevas o modificación de las subcontrataciones existentes.

5.– Aldaketa horiek osasun-administrazioak zerbitzuaren egitura asistentziala egiaztatzeko eta kalitatea ebaluatzeko egokitzat jotzen dituen jarduerei eta ikuskapen-prozesuei nahiz osasun kontrolei lotuta egongo dira.

5.– Estas modificaciones quedan sujetas a las actuaciones que desde la Administración sanitaria se determinen en materia de acreditación de la estructura asistencial y evaluación de la calidad del servicio, así como a los procesos de inspección y controles sanitarios.

6.– Ez dute lizentziarik behar osasun-produktuak arautzen dituen urriaren 16ko 1591/2009 Errege Dekretuaren 2.1.f artikuluan emandako definizioaren arabera fabrikatzaile ez diren eta jadanik merkaturatutako produktuak pertsona jakin batentzat eta produktuetarako aurreikusitako xedearen arabera muntatzen edo egokitzen dituzten pertsonek.

6.– No requerirán la licencia aquellas personas que, sin ser fabricantes, con arreglo a la definición establecida en el artículo 2.1.f) del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, monten o adapten, para una persona concreta y con arreglo a su finalidad prevista, productos ya comercializados.

5. artikulua.– Baldintza orokorrak.

Artículo 5.– Requisitos generales.

1.– Oro har, osasun-produktuak neurrira egiten dituztenek baliabide hauek izango dituzte:

1.– Con carácter general, quienes fabriquen productos sanitarios a medida dispondrán de los siguientes medios:

a) Produktuen kalitatea nahiz prozedura eta kontrol egokiak baliatuko direla bermatuko duen antolaketa-egitura bat.

a) Una estructura organizativa capaz de garantizar la calidad de los productos y la ejecución de los procedimientos y controles procedentes.

b) Kasuan kasuko jardueren eta produktuen arabera, instalazio, prozedura, ekipamendu eta langile egokiak. Itundutako jardueren kasuan, enpresek honako hauek egin beharko dituzte: azpikontratatuen izena eta helbidea eman; jarduerak edo haiek egiteko dauden baliabideak deskribatu; kasuan kasuko kontratuak aurkeztu; eta fabrikazio- nahiz kontrol-prozedurak azaldu.

b) Instalaciones, procedimientos, equipamiento y personal adecuados según las actividades y los productos de que se trate. En caso de actividades concertadas, las empresas deberán declarar el nombre y dirección de las y los subcontratados, describir las actividades o medios disponibles para realizarlas, aportar los contratos correspondientes y los procedimientos de fabricación y control utilizados.

c) Ardura teknikoa hartuko duen pertsona bat, enpresaren jarduera zuzenean gainbegiratuko duena, eta bere ardurapean izango dituen produktuen arabera kualifikazio egokia duela egiaztatzen duen titulazio bat daukana, neurrirako osasun-produktuen egileei funtzionamendu-lizentziak emateko irizpideak xedatzen dituen maiatzaren 10eko 437/2002 Errege Dekretuaren 3.3 artikuluaren arabera.

c) Una persona responsable técnica, que ejercerá la supervisión directa de la actividad realizada por la empresa y cuya titulación acredite una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo, de conformidad con el artículo 3.3 del Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida.

d) Ardura teknikoa daukan pertsonak onartutako idatzizko lan-prozedura normalizatuak, fabrikazio eta kontrol zuzena ziurtatzeko.

d) Procedimientos normalizados de trabajo por escrito aprobados por la persona responsable técnica, con el fin de asegurar una correcta fabricación y control.

e) Harremanetarako pertsona bat, zaintza-sistemarekin zerikusia duten jardueretarako, eta osasun-agintari eskudunekin solaskide izateko. Zeregin horiek arduradun teknikoari egokitu ahal izango zaizkio.

e) Una persona de contacto para actuaciones relacionadas con el sistema de vigilancia, y que actuará como interlocutora con las autoridades sanitarias competentes. Estas funciones podrán recaer en la persona responsable técnica.

2.– Era berean, osasun-produktuak neurrira egiten dituztenek agiriak artxibatzeko sistema bat izango dute, fabrikatutako produktu bakoitzarekin sortutako dokumentazioa gordetzeko eta kasuan kasuko erregistroa mantentzeko; hori guztia osasun-agintari eskudunen eskura egongo da. Artxibo horretako agirietan honako alderdi hauek jasoko dira:

2.– Asimismo, quienes fabriquen productos sanitarios a medida dispondrán de un sistema de archivo documental para almacenar la documentación generada con cada producto fabricado y mantenimiento del correspondiente registro, todo lo cual se mantendrá a disposición de las autoridades sanitarias competentes. Dicho archivo contendrá la documentación relativa a los siguientes aspectos:

a) Fabrikatutako produktu bakoitzaren espezifikazioak eta kalitate-sistema, etiketak eta erabiltzeko argibideak barne.

a) Sistema de calidad y especificaciones de cada producto fabricado, incluidos etiquetado e instrucciones de uso.

b) Produktuen jarraipena ekoizpen- eta kontrol-katearen barruan, hala nola haien zalantzarik gabeko identifikazioa.

b) Seguimiento de los productos dentro de la cadena de producción y control, así como su identificación inequívoca.

c) Produktuen erabilerarekin lortutako esperientzia, zaintza-sistemaren ondoriozkoa barne, hala nola erreklamazioak eta itzultzeak.

c) Experiencia adquirida con la utilización de los productos, incluida la derivada del sistema de vigilancia, así como las reclamaciones y devoluciones.

d) Produktuaren diseinua, fabrikazioa eta prestazioak ulertzea, bete beharrekoak diren funtsezko baldintzen arabera ebaluatu ahal izateko.

d) Comprensión del diseño, fabricación y prestaciones del producto, de manera que pueda evaluarse su conformidad con los requisitos esenciales.

e) Merkaturatzea, produktua identifikatzeko datuekin: merkataritza-izena, modeloa, lote/serie zenbakia, fabrikatze-, bidaltze-, hornitze- edo emate-data.

e) Comercialización, que contendrá los datos identificativos del producto: nombre comercial, modelo, número de lote/serie, fecha de fabricación, de envío, suministro o entrega.

f) Osasun-produktuak arautzen dituen urriaren 16ko 1591/2009 Errege Dekretuaren 16. artikuluan eta VIII. eranskinean aipatzen den adostasun-adierazpena; adierazpen horrek, haien arabera, agintarien eta pazientearen beraren eskura egon behar du.

f) La declaración de conformidad a la que se refieren el artículo 16 y el anexo VIII del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, y que según los mismos debe estar a disposición de las autoridades y de la o del propio paciente.

g) Erabiltzeko argibideen eskuliburua eta bermeen aplikazioa egiaztatzeko beharrezko dokumentazioa, Kontsumitzaile eta Erabiltzaileen Defentsarako Lege Orokorraren eta beste lege osagarri batzuen testu bategina onesten duen azaroaren 16ko 1/2007 Legegintzako Errege Dekretuaren II. liburuko (kontratuak eta bermeak) I. tituluko (kontratuak kontsumitzaile eta erabiltzaileekin) I. kapituluan jasotzen den bezala.

g) Manual de instrucciones de uso y la documentación necesaria para acreditar la aplicación de garantías, tal y como se reconoce en el Capítulo I del Título I (contratos con los consumidores y usuarios) del Libro II (contratos y garantías) del Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras Leyes Complementarias.

3.– Aurreko paragrafoan aipatutako adostasun-adierazpena dela eta, pertsonen eskura jarri dela ulertuko da (pertsonak paziente moduan hartuta) baldin eta haiei benetan eman bazaie, eta adierazpenak, 1591/2009 Errege Dekretuaren VIII. eranskinaren arabera, honako hauek jaso behar ditu:

3.– La declaración de conformidad referida en el apartado anterior se entenderá puesta a disposición de las personas como pacientes mediante su entrega efectiva a las mismas, debiendo contener, de acuerdo con el anexo VIII del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, los siguientes extremos:

a) Fabrikatzailearen izena eta helbidea.

a) Nombre y dirección de la persona fabricante.

b) Kasuan kasuko agindua eman duen medikuaren izena, eta hala egokituz gero, osasun zentroaren identifikazioa.

b) Nombre de la persona facultativa que haya hecho la prescripción correspondiente y, en su caso, identificación del centro sanitario.

c) Kasuan kasuko produktua identifikatzeko balio duten datuak, hura egiteko erabilitako materialak eta medikuaren aginduan hartaz aipatutako ezaugarri espezifikoak zehaztuz.

c) Datos que permitan identificar al producto en cuestión, detallando los materiales utilizados para su elaboración, así como las características específicas del mismo indicadas en la prescripción.

d) Produktua paziente jakin batek soilik erabiliko duelako baieztapena.

d) Afirmación de que el producto se destina a ser utilizado exclusivamente por un paciente determinado.

e) Produktua 1591/2009 Errege Dekretuaren I. eranskinean osasunaren babesaz eta segurtasunaz aipatzen diren funtsezko baldintzen araberakoa delako adierazpena, eta, hala egokituz gero, guztiz bete ez diren baldintzen aipamena, hala nola ez-betetze horren arrazoiena.

e) Declaración de que el producto se ajusta a los requisitos esenciales sobre protección de la salud y seguridad enunciados en el anexo I del Real Decreto 1591/2009 y, en su caso, la indicación de los requisitos que no se hayan cumplido completamente con sus motivos.

4.– Osasun-produktuak neurrira egiten dituztenek prozedura bat izango dute, produktuen erabileraren jarraipen- edo murrizketa-neurriak aplikatzeko, bai eta, hala egokituz gero, agintari eskudunek erabakitakoak aplikatzeko ere.

4.– Quienes fabriquen productos sanitarios a medida dispondrán de un procedimiento para aplicar las medidas de restricción o seguimiento de la utilización de los productos, así como aquellas que, en su caso, determinen las autoridades competentes.

6. artikulua.– Prozedura, eskabideak eta aurkeztu beharreko agiriak.

Artículo 6.– Procedimiento, solicitudes y documentación requerida.

1.– Funtzionamendu-lizentzia emateko prozedura interesdunak eskatuta hasiko da. Horretarako, eskabide egokia aurkeztu beharko du, eskatu nahi den lizentzia-motaren arabera.

1.– El procedimiento para la concesión de la licencia de funcionamiento se iniciará a instancia de la persona interesada. Para ello deberá presentar la solicitud que corresponda según la modalidad de licencia que se insta.

2.– Eskabideekin batera, honako alderdi erkide hauek egiaztatzen dituzten jatorrizko agiriak edo haien kopia behar bezala konpultsatuak aurkeztu beharko dira:

2.– Las solicitudes deberán acompañarse de original o copia debidamente compulsada de la documentación acreditativa de los siguientes aspectos comunes:

a) Eskatzailea nor den eta, hala egokituz gero, nor ordezkatzen duen. Pertsona juridikoa bada, identifikazio-fiskaleko zenbakia aurkeztuko du, eraketa-eskriturarekin edo, hala egokituz gero, estatutuen aldaketa- edo egokitze-eskriturarekin batera.

a) Personalidad de la o del solicitante y, en su caso, de la representación que ostente. Si se trata de una persona jurídica aportará el número de identificación fiscal junto a la escritura de constitución o, en su caso, de modificación o adaptación de estatutos.

b) Lokalaren erabilgarritasun juridikoa, jabetza-eskrituraren, alokairu-kontratuaren edo zuzenbidean onartutako beste edozein tituluren bidez.

b) Disponibilidad jurídica del local mediante su escritura de propiedad, contrato de alquiler o cualquier otro título admitido en derecho.

c) Jarduerarako udal-lizentzia edo- jakinarazpena, kasuaren arabera. Osasun-zentroen kasuan, zentroa irekitzeko eta zentroak funtzionatzeko baimenaren kopia aurkeztuko da; baimena eskudun den sailak emango du.

c) Licencia o comunicación municipal de la actividad, según proceda. Cuando se trate de centros sanitarios, se aportará copia de la autorización de apertura y funcionamiento del centro, concedida por el Departamento competente para su concesión.

d) Lokalaren eskalako kokapen- eta banaketa-planoak; lokalean, lan egiteko guneak eta dauden ekipoak azaldu beharko dira.

d) Planos de situación y distribución a escala del local, debiendo figurar en este último las diferentes zonas de trabajo así como el equipamiento existente.

e) Agiriak artxibatzeko sistemaren proiektua.

e) Proyecto del sistema de archivo documental.

f) Arduradun teknikoaren izendapena, haren beharrezko lanbide-kualifikazioari buruzko ziurtagiria, bai eta lanbide-elkargoan sartuta egoteari buruzkoa ere, haren beharra badu, eta arduradun horrek izenpetutako zinpeko deklarazioa, esplizituki jasoko duena ez dela erortzen osasun-produktuen eta -medikamentuen garantiei eta arrazoizko erabilerari buruzkoa den uztailaren 26ko 29/2006 Legearen 3. artikuluan aipatutako bateraezintasunetako bakar batean ere.Proposatutako arduradun teknikoa lizentziaduna bada medikuntzan, odontologian edo albaitaritzan, haren lanbideari lotutako jardun klinikoan ari ez delako deklarazioa ere aurkeztuko da.

f) Designación de la persona responsable técnica, certificación relativa a su cualificación profesional necesaria y a su condición de colegiación profesional si la requiere, así como declaración jurada suscrita por dicha persona responsable en la que se haga constar explícitamente que no se incurre en ninguna de las incompatibilidades que establece el artículo 3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. En caso de que la persona técnica responsable propuesta fuese licenciada en medicina, odontología o veterinaria, se aportará declaración de la misma manifestando que no se encuentra en ejercicio clínico de su profesión.

g) Zaintze-sistema eta baldintzak betetzen ez dituzten produktuak merkatutik kentzea.

g) Sistema de vigilancia y retirada de productos no conformes del mercado.

h) Osasun-agintariekiko solaskide izendatutako pertsona, produktuekin zerikusia duten arazoak gertatzen badira ere.

h) Persona designada como interlocutora con las autoridades sanitarias para posibles incidentes relacionados con los productos.

i) Kasuan kasuko tasa ordaindu izanaren egiaztagiria.

i) Resguardo acreditativo de haber ingresado la tasa correspondiente.

3.– Era berean, eskabidearekin batera, kontu espezifiko hauen egiaztagiriak ere aurkeztuko dira:

3.– Asimismo se aportará junto a la solicitud documentación justificativa de los siguientes extremos específicos:

a) Fabrikatu edo multzokatu behar diren produktuen zerrenda eta ezaugarri nagusiak.

a) Relación y principales características de los productos a fabricar o agrupar.

b) Garatu beharreko jarduera edo jarduerak azaltzeko txostena, hauek zehaztuz:

b) Memoria explicativa de la actividad o actividades a desarrollar, especificando:

– Antolaketa-egitura.

– Estructura organizativa.

– Produktuetako bakoitza fabrikatzeko prozedura normalizatuak.

– Procedimientos normalizados de fabricación para cada uno de los productos.

– Produktuetako baten fabrikazioaren adibidea, agiri, fase, kontrol eta dosier tekniko guztiak jasoz, haren egokitasuna ebaluatu ahal izateko, osasun-produktuak arautzen dituen urriaren 16ko 1591/2009 Errege Dekretuaren VIII. eranskinean adierazitakoaren arabera.

– Un ejemplo de la fabricación de uno de los productos incluyendo toda la documentación, fases, controles y dossieres técnicos que permitan evaluar su conformidad con lo establecido en anexo VIII del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.

c) Fase batzuk azpikontratatuta badaude, honako hauek egiaztatuko dira agiri egokien bidez: enpresaren izena eta helbidea; azpikontratatutako jarduerak; dagozkien kontratuen kopia, arduren banaketarekin batera; eta osasun-produktuak neurrira egiteko azpikontratatutako enpresaren edo enpresen funtzionamendu-lizentzia, behar badute.

c) Si existen fases subcontratadas, se aportará la documentación acreditativa del nombre y dirección de la empresa, actividades subcontratadas, copia de los contratos correspondientes con el reparto de responsabilidades, y copia de la licencia de funcionamiento para la fabricación de productos sanitarios a medida de la empresa o empresas subcontratadas si la precisan.

4.– Lizentzia aldatzeko eskabideetan, proposatzen den aldaketaren egiaztagiriak aurkeztu beharko dira.

4.– Las solicitudes de modificación de licencia, deberán aportar la documentación que acredite la modificación que se propone.

5.– Nolanahi ere, aurkeztutako dokumentazioa ez bada osoa, edo ez badator bat xedatutakoarekin, interesdunari dokumentuzko hutsegitea 10 eguneko epean konpontzeko eskatuko zaio, eta jakinaraziko zaio, konpontze hori egin ezean, eskabidean atzera egin duela ulertuko dela, aldez aurretik hori ebatzi ondoren, Herri Administrazioen Araubide Juridikoaren eta Administrazio Prozedura Erkidearena den azaroaren 26ko 30/1992 Legearen 42. artikuluan xedatutakoaren arabera.

5.– En todo caso, si la documentación aportada es incompleta, o no acorde con lo establecido, se requerirá a la persona interesada para que en el plazo de 10 días subsane el error documental, con indicación de que si así no lo hiciera se le tendrá por desistida de su petición, previa resolución, que se dictará según lo establecido en el artículo 42 de la Ley 30/1992, de 26 de diciembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

7. artikulua.– Instalazioak bisitatzea.

Artículo 7.– Visita a las instalaciones.

1.– Lizentzia emateko, nahitaezkoa izango da horretarako eskumena duen saileko zerbitzu teknikoek aldez aurretik egiaztatzea enpresa eskatzaileak eta, hala egokituz gero, azpikontratatutako pertsona fisikoek edo juridikoek instalazio, baliabide material eta langile egokiak dituztela kasuan kasuko jarduerak egiteko.

1.– La concesión de la licencia requerirá la constatación previa por parte de los servicios técnicos del Departamento competente para su concesión, de que la empresa solicitante y, en su caso, las personas físicas o jurídicas subcontratadas, cuentan con las instalaciones, los medios materiales y el personal adecuado para desarrollar las actividades correspondientes.

2.– Eta hala, aurkeztutako dokumentazioa egokia bada, zerbitzu tekniko horiek establezimendua bisitatuko dute, interesdunari asmo hori jakinarazi ondoren, eta instalazioak nola dauden nahiz jarduera zer baldintzatan gauzatzen den ebaluatuko dute; emaitza akta ofizial egokian jasoko da. Akatsak ikusten badira, epe bat emango zaio interesdunari konpondu dituela egiaztatzeko, eta egiaztatze-bisita bat egingo da, behar izanez gero.

2.– Así, de hallarse conforme la documentación aportada, dichos servicios técnicos procederán a visitar el establecimiento previa comunicación a la persona interesada, evaluando las instalaciones y condiciones de la actividad, cuyo resultado se reflejará en la correspondiente acta oficial. Si se observan deficiencias, se otorgará un plazo a la persona interesada para que acredite su corrección, procediéndose en caso necesario a realizar una visita de comprobación.

8. artikulua.– Prozedura izapidetzea eta amaitzea.

Artículo 8.– Tramitación y terminación del procedimiento.

1.– Prozedura izapidetzea eta amaitzea administrazio- eta osasun-baimenetarako eskumena duen saileko organo egokiari egokituko zaio, haren egitura organikoaren arabera.

1.– Corresponderá la tramitación y terminación del procedimiento a órgano correspondiente del Departamento competente para las autorizaciones administrativo-sanitarias, de acuerdo con su estructura orgánica.

2.– Espedientean dagoen informazio eta gainerako dokumentazio guztia ikusi ondoren, zerbitzu tekniko eskudunek eskaeraren aldeko edo kontrako proposamen-txosten bat aurkeztuko dute.

2.– A la vista de toda la información y demás documentación obrante en el expediente, los servicios técnicos competentes elevarán un informe propuesta de concesión o denegación de la solicitud.

3.– Proposamena jaso ondoren, interesdunak eskatutakoa emateko edo ukatzeko ebazpena emango du zuzendaritza eskuduneko titularrak. Lizentzia ematen den ebazpenetan, hura berritzeko epeak jasoko dira.

3.– Recibida la propuesta, la persona titular de la Dirección competente dictará resolución concediendo o denegando lo solicitado por la persona interesada. Las resoluciones en las que se conceda una licencia contendrán los plazos para su renovación.

4.– Sei hilabete igarotzen badira ebazpenik eta berariazko jakinarazpenik gabe, eskaera onartu egin dela ulertuko da.

4.– Si transcurren seis meses sin resolución y notificación expresa se entenderá estimada dicha solicitud.

5.– Dekretu honetan xedatutakoaren arabera emandako lizentziak iraungi egingo dira, baldin eta, jakinarazpena jaso eta hurrengo egunetik kontatzen hasita urtebete igaro ondoren, ez badira funtzionatzen hasi lizentzian aipatzen diren jarduerak. Iraungitze-adierazpena ofiziozkoa izango da, eta interesdunari jakinaraziko zaio.

5.– Las licencias concedidas de conformidad con lo dispuesto en el presente Decreto caducarán sí, transcurrido un año contado a partir del día siguiente de que se hubiera recibido la notificación, no se hubiesen puesto en funcionamiento las actividades a las que se refiere la licencia. La caducidad se declarará de oficio y se notificará a la persona interesada.

6.– Lizentzia hau emateak ez du salbuesten indarrean dauden arau orokorrak, osasun-arau espezifikoak eta hirigintza, instalazio eta segurtasunari buruzko arauak betetzetik.

6.– La concesión de esta licencia no exime del cumplimiento de la normativa vigente de carácter general, la normativa sanitaria específica y la normativa existente en materia urbanística, de instalaciones y de seguridad.

9. artikulua.– Berritzeko, aldatzeko eta jardunari uzteko prozedura.

Artículo 9.– Procedimiento para la renovación, modificación y cese.

1.– Hemen araututako osasun-lizentziak bost urtetik bost urtera berritu beharko ditu organo eskudunak, titularrak eskatu ondoren, eta ezinbestekoa izango dute aplikagarria zaien araudia betetzea. Hori guztia zerbitzu tekniko eskudunek egiaztatuko dute, horretarako berariaz egindako bisita bidez.

1.– Las licencias sanitarias aquí reguladas deberán ser renovadas por el órgano competente cada cinco años, previa solicitud de su titular, y estarán condicionadas al cumplimiento de la normativa que les sea de aplicación. Todo ello será verificado por los servicios técnicos competentes mediante una visita de comprobación.

2.– Osasun-lizentzia berritzeko eskaera haren indarraldia amaitu baino gutxienez hiru hilabete lehenago egingo da, eta titularraren adierazpen batekin batera aurkeztuko da; adierazpen horretan, titularrak berariaz adieraziko du ez direla aldatu baimena lortu zuen uneko baldintzak. Bestela, aldaketak betiere funtsezkoak ez badira, gertatutako aldaketak azaltzen dituen txosten bat aurkeztuko da.

2.– La solicitud de renovación de licencia sanitaria se presentará con, al menos, tres meses de antelación respecto a la fecha de terminación de su vigencia, e irá acompañada de una declaración de la o del titular en la que se manifieste expresamente que no han variado las condiciones existentes en el momento de su autorización, o, en caso contrario y siempre y cuando no se trate de modificaciones sustanciales, de una memoria explicando las variaciones existentes.

3.– Eskaera aurkeztu eta hiru hilabeteko epean, zuzendaritza eskudunak ebazpena emango du, eta interesdunari jakinaraziko zaio. Epe hori ebatzitakoa jakinarazi gabe igaroz gero, eskaera onartu egin dela ulertuko da.

3.– En el plazo de tres meses desde la presentación de la solicitud, la Dirección competente dictará resolución y será notificada a la persona interesada. Al vencimiento de dicho plazo, sin que se haya notificado la resolución, faculta se entenderá estimada su solicitud.

4.– Lizentzia baten indarraldiko bost urteko epea igarotzen bada interesdunak hura berritzeko eskatu gabe, interesdunari entzun eta emandako lizentzia iraungi dela ebatziko da. Iraungitze ebazpenaren berri izan ondoren, interesdunak 24 orduko epea izango du lizentzian aipatutako jarduerari edo jarduerei uzteko.

4.– Transcurrido el plazo de cinco años de vigencia de una licencia, sin que la persona interesada hubiera solicitado su renovación, previa audiencia a la misma, se dictará una resolución declarando la caducidad de la licencia concedida. Notificada la resolución de caducidad, la persona interesada en el plazo de 24 horas cesará en la actividad o actividades contempladas en la licencia.

10. artikulua.– Funtsezkoak ez diren aldaketen jakinarazpena.

Artículo 10.– Comunicación de modificaciones no sustanciales.

Lizentzien titularrek funtsezkoa ez den edozein aldaketa jakinarazi beharko diote lizentziak emateko eskumena duen sailari, betiere lizentzia eman zenean aurkeztutako dokumentazioan agertzen zen egoera aldatzen bada.

Las personas titulares de las licencias deberán notificar al Departamento competente para la concesión de las licencias, cualquier modificación no sustancial siempre que suponga una variación de la situación que conste en la documentación aportada en el momento de su otorgamiento.

11. artikulua.– Jarduerari uzteko baimena.

Artículo 11.– Autorización de cese.

Lizentzia ematean xede izandako jarduerari utzi nahi zaionean, titularrak zuzendaritza eskudunari jakinarazi beharko dio asmo hori, gutxienez hilabete lehenago, eta zuzendaritzak horretarako baimena emango dio.

Cuando se pretenda cesar en la actividad para la que fue otorgada la licencia, su titular, con al menos un mes de antelación, deberá ponerlo en conocimiento de la Dirección competente, que procederá a su autorización.

12. artikulua.– Arau-hausteak.

Artículo 12.– Infracciones.

1.– Honako hauek dekretu honetan xedatutakoa urratzea izango dira: Sanitate Orokorrari buruzko apirilaren 25eko 14/1986 Legearen 35. artikuluan aurreikusitako egintzak edo ez-egiteak; Euskadiko Antolamendu Sanitarioari buruzko ekainaren 26ko 8/1997 Legearen 36. artikuluan adierazitakoak; osasun-produktuak arautzen dituen urriaren 16ko 1591/2009 Errege Dekretuaren 42. artikuluan zehaztutakoak; jartzeko osasun-produktu aktiboak arautzen dituen urriaren 26ko 1616/2009 Errege Dekretuaren 38. artikuluan zehaztutakoak; edo indarreko araudian erregulatuta dagoen eta aurrekoak ordeztu edo osa ditzakeen beste edozeinetan jasotakoak.

1.– Tendrán la consideración de infracciones a lo dispuesto en el presente Decreto las acciones u omisiones previstas en el artículo 35 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; las fijadas en el artículo 36 de la Ley 8/1997, de 26 de junio, de Ordenación Sanitaria de Euskadi; y las especificadas en el artículo 42 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios; y en el artículo 38 del Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos; o en cualesquiera otras reguladas en la normativa vigente que pudieran sustituir o completar a las anteriores.

2.– Ez da zehapena izango establezimenduak edo instalazioak ixtea, baldin eta aurrez aginduzko lizentziarik ez badute, ez eta haien jarduna etetea ere, akatsak konpontzen ez dituzten bitartean, edo osasun-, higiene- edo segurtasun-arrazoiengatik eskatutako baldintzak bete arte.

2.– No tendrá carácter de sanción la clausura o cierre de establecimientos o instalaciones que no cuenten con las previas licencias preceptivas, o la suspensión de las mismas hasta tanto se subsanen los defectos, o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.

13. artikulua.– Zehapenak.

Artículo 13.– Sanciones.

Arau-hauste diren egintzak edo ez-egiteak direla eta, dagokien administrazio-zehapena ezarriko zaie, prozedura egokia izapidetu ondoren, egon daitezkeen erantzukizun zibilak, penalak edo bestelakoak baztertu gabe. Zehapenak ezartzeko prozeduran, Euskal Autonomia Erkidegoko herri-administrazioen zigortzeko ahalmenari buruzkoa den otsailaren 20ko 2/1998 Legean jasotako printzipioak kontuan hartuko dira, bai eta Estatuko kasuan kasuko oinarrizko ordenamenduan xedatutakoa ere.

Las acciones u omisiones constitutivas de infracción serán objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucción del oportuno procedimiento, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir. El procedimiento para la imposición de sanciones se ajustará a los principios que establece la Ley 2/1998, de 20 de febrero, de la Potestad Sancionadora de las Administraciones Públicas de la Comunidad Autónoma del País Vasco, así como de acuerdo con lo dispuesto en el respectivo ordenamiento básico estatal.

14. artikulua.– Tasak.

Artículo 14.– Tasas.

Bai osasun-produktuak neurrira egiteko lizentzia ematean, bai hura berritzean, Euskal Autonomia Erkidegoko Administrazioaren Tasa eta Prezio Publikoei Buruzko Legearen testu bategina onartzeko den irailaren 11ko 1/2007 Legegintzako Dekretuaren 175. artikuluan eta hurrengoetan jasotakoari jarraituko zaio.

Tanto la solicitud de concesión de la licencia de fabricación de productos sanitarios a medida como su renovación están sujetas al artículo 175 y siguientes del Decreto Legislativo 1/2007, de 11 de septiembre, de aprobación del texto refundido de la Ley de Tasas y Precios Públicos de la Administración de la Comunidad Autónoma del País Vasco.

15. artikulua.– Baimendutako osasun-produktuen establezimenduen erregistroa.

Artículo 15.– Registro de establecimientos de productos sanitarios autorizados.

1.– Dekretu honen 1. artikuluan xedatutakoaren arabera, Euskal Autonomia Erkidegoan Baimendutako Osasun Produktuen Establezimenduen Erregistro Ofiziala sortzen da; erregistro hori EAEko Administrazio Orokorrean osasun-arloan eskumena duen sailari atxikita egongo da.

1.– De conformidad a lo dispuesto en el artículo 1 del presente Decreto, se crea el Registro Oficial de Establecimientos de Productos Sanitarios Autorizados en la Comunidad Autónoma del País Vasco, que estará adscrito al Departamento competente en materia de sanidad de su Administración General.

2.– Erregistroaren xedea izango da osasun-produktuak neurrira egiten dituzten establezimendu guztiak inskribatuta edukitzea funtzionatzeko lizentzia izan ondoren; hala nola, oro har, Euskal Autonomia Erkidegoan osasun-produktuak egiten diharduten establezimendu guztiak inskribatuta egotea, dagokien aurretiazko jakinarazpen egokiaren berri izan ondoren.

2.– El Registro tendrá como finalidad la inscripción de todos los establecimientos dedicados a la fabricación de productos sanitarios a medida una vez cuenten con la licencia de funcionamiento; así como en general de todos los establecimientos de productos sanitarios que realicen su actividad en el ámbito de la Comunidad Autónoma del País Vasco, una vez se tenga conocimiento de la respectiva comunicación previa que les concierna.

3.– Osasun-esparruan eskuduna den sailean osasun-plangintza eta -antolaketaren eskumena duen zuzendaritzak erabakiko du, bere egitura organikoaren arabera, zer administrazio-unitate arduratuko den dagoen informazioa antolatzeaz, mantentzeaz eta eguneratzeaz.

3.– La unidad administrativa responsable de la organización, mantenimiento y actualización de la información existente será la que determine la Dirección competente en materia de planificación y ordenación sanitaria del Departamento competente en materia de sanidad, de conformidad con su estructura orgánica.

16. artikulua.– Erregistroko idazpenak.

Artículo 16.– Asientos registrales.

1.– Erregistroaren ardura duen unitateak funtzionamendu-lizentziak emateko ebazpenen, funtsezko aldaketen eta, pertsona interesdunari jakinarazi ondoren, berritzeen ofiziozko idazpena egingo du. Era berean, ofizioz egingo du jarduteari uzteen, funtsezkoak ez diren aldaketen eta iraungipenen idazpena.

1.– La unidad responsable del Registro practicará de oficio un asiento de las resoluciones de otorgamiento de licencias de funcionamiento, de modificaciones sustanciales, así como de las renovaciones una vez notificadas a la persona interesada. Practicará también de oficio el asiento de los ceses, modificaciones no sustanciales y de caducidad.

2.– Erregistroaren ardura duen unitate horrek, gainera, Euskal Autonomia Erkidegoan kokatutako osasun-produktuen establezimendu guztiekin eta osasun-produktuekin zerikusia duten bidezko jakinarazpenen ofiziozko idazpena egingo du.

2.– Dicha unidad responsable del Registro practicará asimismo de oficio el asiento de las comunicaciones que procedan relacionadas con los productos sanitarios y con todos los establecimientos de productos sanitarios radicados en la Comunidad Autónoma del País Vasco.

17. artikulua.– Erregistroaren egitura eta antolaketa.

Artículo 17.– Estructura y organización del Registro.

1.– Erregistroa bi ataletan dago egituratuta: Neurrirako Fabrikatzaileen Atala eta Produktu eta Pertsona Banatzaileen Atala. Jarduera bakoitzari erregistro-fitxa bat dagokio, non, gutxienez, informazio hau jasoko baita:

1.– El Registro se estructura en dos secciones: Sección de Fabricantes a medida y Sección de Productos y Personas Distribuidoras. Corresponde a cada actividad una ficha registral en la que figurará, al menos, la siguiente información:

a) Lizentzia-zenbakia, hala egokituz gero.

a) Número de licencia, en su caso.

b) Lizentziaren emate-eguna edo azken berritze-eguna, hala egokituz gero / Lizentzia indarrean noiz arte egongo den / Aurretiazko jakinarazpenaren hartze-eguna.

b) Fecha de otorgamiento de la licencia o de la última renovación en su caso / Fecha hasta la que estará vigente la licencia / Fecha de recepción de la comunicación previa.

c) Establezimenduaren izena.

c) Nombre del establecimiento.

d) Helbide osoa.

d) Dirección completa.

e) Lizentziaren edo jardueraren titularra.

e) Titular de la licencia o de la actividad.

f) Arduradun teknikoaren izen-abizenak.

f) Nombre y apellidos de la persona Responsable Técnica.

g) Fabrikatu edo banatu beharreko produktu-motak, zer egokitzen den.

g) Tipos de productos a fabricar o distribuir, según corresponda.

h) Erregistro-egoera.

h) Situación registral.

2.– Aurreko paragrafoan aipatutako oinarrizko informazioaz gain, interesgarritzat jotzen diren beste idazpen batzuk ere jaso ahal izango dira.

2.– Además de la información básica referida en el párrafo anterior, se podrán incluir otras anotaciones que se consideren de interés.

18. artikulua.– Erregistro-publizitatea.

Artículo 18.– Publicidad registral.

1.– Erregistroa publikoa izango da; horrenbestez, herritarrek erregistroko datuei buruzko informazioa eskatu ahal izango dute.

1.– El Registro tendrá carácter público, de modo que la ciudadanía podrá solicitar información sobre los datos contenidos en el mismo.

2.– Hala ere, erregistroko datu batzuei buruzko informazioa ezingo da eman; datu horiek hauek baino ez dira: pertsonen intimitateari buruzkoak; eta bereizitzat jotakoak, Herri Administrazioen Araubide Juridikoaren eta Administrazio Prozedura Erkidearena den azaroaren 26ko 30/1992 Legearen 37. artikuluan, Datu Pertsonalak Babesteari buruzkoa den abenduaren 13ko 15/1999 Lege Organikoan eta aplikagarriak diren gainerako xedapenetan adierazitakoaren arabera.

2.– Sólo se limitará el acceso a la información de aquellos datos registrales referentes a la intimidad de las personas y aquellos otros que deban ser considerados como reservados, de conformidad con lo establecido en el artículo 37 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, y con lo establecido en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal y demás disposiciones que sean de aplicación.

3.– Erregistroa egin ondoren, zuzendaritza eskudunak inskripzioaren egiaztagiria egingo du, interesdunari gehienez ere 10 eguneko epean helaraziko zaiona. Agiri hori bezeroek ondo ikusteko leku batean jarriko da.

3.– Una vez realizado el registro, la Dirección competente emitirá un documento acreditativo de la inscripción que le será notificado a la persona interesada en un plazo no superior a 10 días. Este documento estará expuesto en lugar visible a la clientela.

LEHENENGO XEDAPEN GEHIGARRIA.– Botiken eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak emandako informazioaren erregistro-inskripzioa.
DISPOSICIÓN ADICIONAL PRIMERA.– Inscripción registral de la información facilitada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Dekretu honetan aurreikusitako erregistroan, osasun-produktuak arautzen dituen urriaren 16ko 1591/2009 Errege Dekretuaren 25. artikuluan xedatutakoarekin zerikusia duen informazio egokia inskribatuko da; errege-dekretu horren arabera, Botiken eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak arau horren 22. eta 24. artikuluetan aurreikusitako erregistroei dagokien informazioa emango dio autonomia-erkidegoko osasun-agintari eskudunari, osasun-produktuak lehendabiziko aldiz eskura jartzen edo merkaturatzen dituzten pertsona fisikoek edo juridikoek egin beharreko aurretiko adierazpenaz den bezainbatean, hala nola dekretu honen 2.1 artikuluan aurreikusitako multzokatzeak egiten dituen edo neurrirako produktuak merkaturatzen dituen edozein fabrikatzaileri dagokionez.

Se inscribirá en el Registro previsto en este Decreto la información correspondiente relacionada con lo dispuesto en el artículo 25 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, en virtud del cual por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se facilitará a la autoridad sanitaria competente de la Comunidad Autónoma la información correspondiente a los registros previstos en los artículos 22 y 24 de dicha norma, en relación con la declaración previa que deben hacer las personas físicas o jurídicas que pongan por primera vez a disposición o que comercialicen productos sanitarios, así como en relación con toda persona fabricante que ponga en el mercado productos a medida o que realice agrupaciones de las previstas en el artículo 2.1 del presente Decreto.

BIGARREN XEDAPEN GEHIGARRIA.– Osasun-baimena izan eta neurrira egindako osasun-produktuen fabrikaziorako funtzionamendu-lizentzia behar duten pertsonen betebeharra.
DISPOSICIÓN ADICIONAL SEGUNDA.– Obligación de las personas titulares de autorizaciones sanitarias que precisen de licencia de funcionamiento para la fabricación de productos sanitarios a medida.

1.– Zentro, zerbitzu eta establezimendu sanitarioak baimentzeari buruzkoa den otsailaren 21eko 31/2006 Dekretuak araututako osasun-baimenak lortzeak ez du salbuesten haiek jendearentzat irekitzeko, jarduerak garatzeko edo aparatuek nahiz ekipoek funtzionatzeko nahitaezkoak diren gainerako baimenak edo lizentziak lortu behar izatetik.

1.– La obtención de las autorizaciones sanitarias reguladas por el Decreto 31/2006, de 21 de febrero, de autorización de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, no exime de la obtención del resto de autorizaciones o licencias que sean precisas para la apertura al público, el desarrollo de actividades o el funcionamiento de aparatos o equipos.

2.– Aipatu 31/2006 dekretu horren arabera, hark arautzen dituen osasun-baimenetatik salbuetsita egon arren osasun-produktuak banatzen, inportatzen edo prestatzen dituzten establezimenduak, hortz-protesien laborategiek betiere funtzionamendu-lizentzia izan beharko dute, dekretu honetan araututako neurrirako osasun-produktuak egiteko.

2.– Si bien, de conformidad con dicho Decreto 31/2006, están excluidos de las autorizaciones sanitarias que regula el mismo los establecimientos dedicados a la distribución, importación o elaboración de productos sanitarios, precisarán en todo caso de la licencia de funcionamiento para la fabricación de productos sanitarios a medida que se regula en este Decreto los laboratorios de prótesis dentales.

3.– Era berean, osasun-produktuak neurrira egiten, egokitzen eta saltzen dituzten ortopedia-establezimenduek eta podologia-zentroek, zentroa irekitzeko eta funtziona dezan aginduzkoa den baimenaz gain, dekretu honetan araututako funtzionamendu-lizentzia ere izan beharko dute produktu horiek egiteko.

3.– Asimismo los establecimientos de ortopedia y los centros de podología que se dediquen a la fabricación, adaptación y venta de productos sanitarios a medida, además de la preceptiva autorización de apertura y funcionamiento del centro, deberán contar con la licencia de funcionamiento que regula el presente Decreto para la fabricación de dichos productos.

HIRUGARREN XEDAPEN GEHIGARRIA.– Banaketa- eta salmenta-jarduerak.
DISPOSICIÓN ADICIONAL TERCERA.– Actividades de distribución y venta.

1.– Osasun-produktuak arautzen dituen urriaren 16ko 1591/2009 Errege Dekretuaren 27. artikuluan xedatutakoaren arabera, arau horretan xedatutakoa betetzen duten eta iraungita ez dauden produktuak baino ezingo dira banatu eta saldu, eta hori betiere hornidura eta kontserbazio egokia bermatzen duten establezimenduetan egingo da, autonomia-erkidegoko osasun-agintariek zaindu eta ikuskatu egingo baitituzte.

1.– De conformidad con lo dispuesto en el artículo 27 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, únicamente podrán ser objeto de distribución y venta los productos que cumplan con lo establecido en dicha norma y que no estén caducados, efectuándose en todo caso en establecimientos que garanticen un adecuado abastecimiento y conservación, que estarán sometidos a la vigilancia e inspección de las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma.

2.– Aipatu arauketa horren arabera, halaber, jarduera horietan aritzeko asmoa duten pertsona fisikoek edo juridikoek, jarduten hasteko eta osasun-gaietan eskuduna den sailean, aurretiazko jakinarazpen bat aurkeztu beharko dute, harekin batera joan beharreko dokumentazio guztiarekin; besteak beste, honako hauek egiaztatuko dituzten agiriekin:

2.– De conformidad asimismo con la regulación citada, las personas físicas o jurídicas que se dediquen a dichas actividades, para poder iniciar su actividad, deberán presentar, ante el Departamento competente en materia de sanidad, una comunicación previa junto con la documentación que debe acompañarla y en la que se contendrá documentación acreditativa de los siguientes aspectos:

a) Eskatzailea nor den eta, hala egokituz gero, nor ordezkatzen duen. Pertsona juridikoa bada, identifikazio-fiskaleko zenbakia aurkeztuko du, eraketa-eskriturarekin edo, hala egokituz gero, estatutuen aldaketa- edo egokitze-eskriturarekin batera.

a) Personalidad de la o del solicitante y, en su caso, de la representación que ostente. Si se trata de una persona jurídica aportará el número de identificación fiscal junto a la escritura de constitución o, en su caso, de modificación o adaptación de estatutos.

b) Establezimenduaren titulartasuna, jabetza-kontratuaren, lokalaren alokairuaren edo zuzenbidean onartutako beste edozein tituluren bidez.

b) Titularidad del establecimiento mediante contrato de propiedad, alquiler de local o cualquier otro título admitido en derecho.

c) Jarduerarako udal-lizentzia edo- jakinarazpena, kasuaren arabera.

c) Licencia o comunicación municipal de la actividad, según proceda.

d) Lokalaren eskalako kokapen- eta banaketa-planoak; lokalean, lan egiteko guneak eta dauden ekipoak azaldu beharko dira.

d) Planos de situación y distribución a escala del local, debiendo figurar en este último las diferentes zonas de trabajo así como el equipamiento existente.

e) Agiriak artxibatzeko sistemaren proiektua.

e) Proyecto del sistema de archivo documental.

f) Arduradun teknikoaren izendapena, haren beharrezko lanbide-kualifikazioari buruzko ziurtagiria, bai eta lanbide-elkargoan sartuta egoteari buruzkoa ere.

f) Designación de la persona responsable técnica, certificación relativa a su cualificación profesional necesaria y a su condición de colegiación profesional.

g) Zaintze-sistema eta baldintzak betetzen ez dituzten produktuak merkatutik kentzea.

g) Sistema de vigilancia y retirada de productos no conformes del mercado.

h) Banatu beharreko produktu-moten zerrenda.

h) Relación de los tipos de productos a distribuir.

i) Egin beharreko jardueraren edo jardueren azalpenezko txostena, antolaketa-egitura eta lan prozedura normalizatuak zehaztuta.

i) Memoria explicativa de la actividad o actividades a realizar especificando estructura organizativa y procedimientos normalizados de trabajo.

3.– Aurretiazko jakinarazpena aurkezten ez bada, edo harekin batera joan beharreko agiri guztiak edo batzuk helarazten ez badira, ezinezkoa izango da jarduera hastea, edo, bestela, hala egokituz gero, hartan jarraitzea egintzen berri jakiten denetik, horrek guztiak berekin ekar ditzakeen erantzukizun penal, zibil edo administratiboak baztertu gabe.

3.– La no presentación de la comunicación previa, o la omisión de toda o parte de la documentación que la debe acompañar, determinará la imposibilidad de iniciar la actividad, o de continuar ejerciéndola, en su caso, desde el momento en que se tenga constancia de tales hechos, sin perjuicio de las responsabilidades penal, civil o administrativa en que se incurra.

4.– Aurretiazko jakinarazpena oinarri hartuta dihardutenek, halaber, edozein aldaketaren aurretiazko jakinarazpena egin beharko dute, hark berekin hasieran emandako dokumentazioan agertzen den egoera aldatzea badakar.

4.– Quienes ejerzan su actividad con base en la comunicación previa deberán igualmente cursar comunicación previa sobre cualquier modificación, siempre que suponga una variación de la situación que conste en la documentación inicialmente aportada.

5.– Xedapen honetan aipatutako establezimenduei buruzko informazioa dekretu honetan sortzen den erregistroan behar bezala inskribatuko da.

5.– La información concerniente a los establecimientos referidos en esta disposición será objeto de la pertinente inscripción en el Registro que se crea en este Decreto.

6.– Farmazia-bulegoek ez dute egin beharko xedapen honetan aipatutako aurretiazko jakinarazpena, bana-banako egokitzapena behar duten produktuen salmentaz ondoren xedatutakoa alde batera utzi gabe.

6.– Las oficinas de farmacia están exceptuadas de realizar la comunicación previa a la que se refiere esta disposición, sin perjuicio de lo dispuesto a continuación respecto a la venta de productos que requieran adaptación individualizada.

LAUGARRENA XEDAPEN GEHIGARRIA.– Banaka egokitu behar diren produktuak saltzeko establezimenduak.
DISPOSICIÓN ADICIONAL CUARTA.– Establecimientos de venta de productos que requieren adaptación individualizada.

Osasun-produktuak arautzen dituen urriaren 16ko 1591/2009 Errege Dekretuaren 27. artikuluaren arabera, agindu horretan xedatutakoari jarraituko zaio banaka egokitu behar diren produktuak saltzeko establezimenduetan, behar den ekipamendua izango dute egokitzapena egiteko, bai eta legez behar bezala kualifikatutako langileak ere, eta, jarduerari ekin baino lehen, osasun-baimena eskatu beharko diote Osasun Sailari, eta hura lortu, sailak, bere zerbitzu-teknikoen bidez, aipatutako baldintzak betetzen direla egiaztatu ondoren.

De conformidad con el artículo 27 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, los establecimientos de venta de productos que requieren adaptación individualizada se regirán por lo dispuesto en dicho precepto, debiendo contar con el equipamiento necesario para realizar la adaptación y disponer de la persona profesional con cualificación adecuada legalmente, y debiendo solicitar y obtener, antes de iniciar la actividad, la autorización sanitaria del Departamento de Salud, una vez haya comprobado a través de sus servicios técnicos que se reúnen los requisitos señalados.

BOSGARREN XEDAPEN GEHIGARRIA.– Ortopedia-sektorean, audio-protesian eta hortz-protesietan lan egiten duten arduradun teknikoen salbuespena.
DISPOSICIÓN ADICIONAL QUINTA.– Excepcionalidad referida a las personas responsables técnicas de los sectores de ortopedia, audioprótesis y prótesis dental.

Dekretu honen 5.1.c artikuluan xedatutakoa bazter utzi gabe, ortopedia-sektorean, audio-protesian eta hortz-protesietan lan egiten duten arduradun teknikoei osasun-produktuak arautzen dituen urriaren 16ko 1591/2009 Errege Dekretuaren Azken Xedapenetako Lehenengoan xedatutakoa aplikatuko zaie.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 5.1.c) de este Decreto, a las personas responsables técnicas de los sectores de la ortopedia, la audioprótesis y la prótesis dental, les será de aplicación lo dispuesto en la Disposición Final Primera del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.

SEIGARREN XEDAPEN GEHIGARRIA.– Osasun-baimen guztien izapidetze elektronikoa egiteko arauak.
DISPOSICIÓN ADICIONAL SEXTA.– Normas para la tramitación electrónica de todas las autorizaciones sanitarias.

1.– Dekretu hau indarrean sartu eta hurrengo hamabi hilabeteko epea amaitu ondoren, dekretuan araututako baimen-prozeduren izapidetze administratiboan interesa duten pertsona fisiko edo juridiko guztiek beren borondatez eskatu, kontsultatu eta egin ahal izango dituzte prozedura horietako izapide guztiak baliabide elektronikoak erabiliz.

1.– A partir del transcurso de un plazo de doce meses desde la entrada en vigor del presente Decreto, todas las personas físicas o jurídicas interesadas en la tramitación administrativa de los procedimientos de autorizaciones regulados en el mismo podrán voluntariamente solicitar, consultar y realizar todos los trámites de dichos procedimientos utilizando medios electrónicos.

2.– Prozedura horiei dagokien prozedurazko arautze espezifikoa baztertu gabe, izapidetze elektronikoari lotutako alderdiak Administrazio Elektronikoari buruzkoa den otsailaren 21eko 21/2012 Dekretuan eta Euskal Autonomia Erkidegoko Administrazio Orokorraren eta haren erakunde autonomiadunen erregistroen sorrera, antolaketa eta funtzionamenduari buruzkoa den apirilaren 29ko 72/2008 Dekretuan araututa daudela ulertuko da, alde batera utzi gabe, halaber, haiek aldatzen, ordezten edo garatzen dituzten xedapenak edo ebazpenak.

2.– Sin perjuicio de la regulación procedimental específica que corresponda a dichos procedimientos, los aspectos relativos a la tramitación electrónica se entenderán regulados por el Decreto 21/2012, de 21 de febrero, de Administración electrónica y el Decreto 72/2008, de 29 de abril, de creación, organización y funcionamiento de los registros de la Administración General de la Comunidad Autónoma de Euskadi y sus Organismos Autónomos, sin perjuicio asimismo de cuantas otras disposiciones o resoluciones que los modifiquen, sustituyan o desarrollen.

3.– Izapideetan eskabideak eta ereduak aurrez aurre zuzenean edo elektronikoki nola bideratu jakiteko zehaztapenak Osasun Sailari dagokion egoitza elektronikoan egongo dira eskuragarri, eta betiere kontuan hartu beharko da eskabidea izapidetzean nahiz dokumentazioa aurkeztean zuzeneko bidea edo elektronikoa erabiltzeak ez duela berekin ekarriko bide bera erabil behar izatea prozedurako hurrengo izapideetan, bidea edozein unetan aldatu ahal izango baita.

3.– Las especificaciones de cómo tramitar, tanto por canal presencial como electrónico, las solicitudes y los modelos de los diversos trámites estarán disponibles en la sede electrónica que corresponda al Departamento de Salud, teniendo en cuenta en todo caso que el empleo de un canal, presencial o electrónico, en el trámite de solicitud y para la aportación de documentación, no obligará a su utilización en los sucesivos trámites del procedimiento, pudiendo modificarse en cualquier momento.

XEDAPEN IRAGANKORRA.– Espedienteak erregularizatzea.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA.– Regularización de expedientes.

1.– Neurrira egindako fabrikazioan edo banaketan diharduten establezimenduen titularrek, baldin eta dekretu honen indarraldia hasten denean jartzeko osasun-produktu aktiboei buruzkoa den maiatzaren 3ko 634/1993 Errege Dekretuaren babesean, jartzeko osasun-produktu aktiboak arautzen dituen urriaren 26ko 1616/2009 Errege Dekretuaren babesean, osasun-produktuak arautzen dituen martxoaren 1eko 414/1996 Errege Dekretuaren babesean, osasun-produktuak arautzen dituen urriaren 16ko 1591/2009 Errege Dekretuaren babesean edo «In vitro» diagnostikorako osasun-produktuei buruzkoa den irailaren 29ko 1662/2000 Errege Dekretuaren babesean emandako aginduzko osasun-lizentzia badute, kasuan kasuko osasun-lizentzia eguneratu beharko dute, dekretu honetan xedatutakoaren arabera, lizentzian berritua izateko jarritako data alde batera utzi gabe.

1.– Las personas titulares de establecimientos dedicados a las actividades de fabricación a medida o distribución que, a la entrada en vigor de este Decreto, dispongan de la preceptiva licencia sanitaria concedida al amparo del Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo, sobre los productos sanitarios implantables activos; del Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos; del Real Decreto 414/1996, de1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios; del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios o del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in Vitro, deberán proceder a la actualización de la licencia sanitaria correspondiente conforme a lo establecido en el presente Decreto, sin perjuicio de la fecha establecida en aquella para su renovación.

2.– Neurrira egindako fabrikazioan edo banaketan diharduten establezimenduen titularrek aginduzko osasun-lizentziarik ez badute dekretu hau indarrean jartzean, indarrean jartze horretatik kontatzen hasita sei hileko epea izango dute hura eskatzeko. Aipatu epe hori lizentzia eskatu gabe amaitzen bada, establezimendua itxi egingo da, edo jarduerari utzi egingo zaio, kasuan kasuko zehapen-espedientea bideratzea baztertu gabe.

2.– Las personas titulares de establecimientos dedicados a las actividades de fabricación a medida o distribución que, a la entrada en vigor de este Decreto, carezcan de la preceptiva licencia sanitaria, deberán solicitarla en el plazo de seis meses a contar desde dicha entrada en vigor. Transcurrido el plazo indicado sin que se hayan solicitado las correspondientes licencias se procederá a su clausura o al cese de sus actividades, sin perjuicio de la instrucción del correspondiente expediente sancionador.

3.– Dekretu hau indarrean jarri baino lehen hasitako espedienteak hartan jasotako preskripzioen arabera izapidetu eta ebatziko dira, eta, horretarako, behar diren ofiziozko errekerimendu guztiak egingo dira.

3.– Los expedientes iniciados antes de la entrada en vigor del presente Decreto se tramitarán y resolverán conforme a las prescripciones contenidas en el mismo, para lo cual se realizarán de oficio los requerimientos necesarios.

AZKEN XEDAPENA.– Indarrean sartzea.
DISPOSICIÓN FINAL.– Entrada en vigor.

Dekretu hau Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian argitaratu eta biharamunean jarriko da indarrean.

El presente Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del País Vasco.

Vitoria-Gasteizen, 2013ko irailaren 17an.

Dado en Vitoria-Gasteiz, a 17 de septiembre de 2013.

Lehendakaria,

El Lehendakari,

IÑIGO URKULLU RENTERIA.

IÑIGO URKULLU RENTERIA.

Osasuneko sailburua,

El Consejero de Salud,

JON DARPÓN SIERRA.

JON DARPÓN SIERRA.


Azterketa dokumentala


Análisis documental

Euskadi, bien común