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65. zk., 2012ko martxoaren 29a, osteguna

N.º 65, jueves 29 de marzo de 2012


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XEDAPEN OROKORRAK

DISPOSICIONES GENERALES

OSASUN ETA KONTSUMO SAILA
DEPARTAMENTO DE SANIDAD Y CONSUMO
1512
1512

38/2012 DEKRETUA, martxoaren 13koa, historia klinikoari eta osasun-arloko paziente eta profesionalek dokumentazio klinikoaren arloan dituzten eskubide eta obligazioei buruzkoa.

DECRETO 38/2012, de 13 de marzo, sobre historia clínica y derechos y obligaciones de pacientes y profesionales de la salud en materia de documentación clínica.

Euskal Autonomia Erkidegoan, 1986ko azaroaren 25eko 272/1986 Dekretuaren bidez arautu zen ospitaleetako historia klinikoaren erabilera. Dekretu horren arabera, ospitaleraturiko paziente ororen historia klinikoa egin behar da, eta, horrez gainera, Historia klinikoa erabiltzeko araudia egiteko obligazioa ezartzen da.

En la Comunidad Autónoma del País Vasco se reguló el uso de la historia clínica en los centros hospitalarios mediante Decreto 272/1986, de 25 de noviembre, en el que se estableció la obligatoriedad de elaborar una historia clínica para toda persona enferma hospitalaria. Así mismo, estableció la obligatoriedad de elaborar un Reglamento de uso de la historia clínica.

Araudi horri 1998ko martxoaren 17ko 45/1998 Dekretua gaineratu behar zaio, zeinaren bidez ospitaleetako larrialdi-zerbitzuetako jarduera klinikoak eta historia klinikoak erregistratzeko dokumentuen edukia zehaztu eta haiek nola baloratu, kontserbatu eta garbitu behar diren arautzen baita.

A dicha normativa se añade el Decreto 45/1998, de 17 de marzo, por el que se establece el contenido y se regula la valoración, conservación y expurgo de los documentos del Registro de Actividades Clínicas de los Servicios de Urgencias de los Hospitales y de las Historias Clínicas Hospitalarias.

Bi dekretuok ospitaleetako historia klinikora zuzenduta daude; hori dela eta, aipatu behar da ez dagoela osasun-laguntzako beste maila edo modalitate batzuetako historia klinikoa garatzen duen araudi autonomiko propiorik.

Ambos Decretos han estado orientados hacia la historia clínica hospitalaria, por lo que es preciso señalar que no contamos con normativa autonómica propia que desarrolle la correspondiente consideración de la historia clínica en otros niveles o modalidades de asistencia sanitaria.

Bestalde, Datu Pertsonalak Babesteari buruzko 1999ko abenduaren 13ko 15/1999 Lege Organikoaren arabera, osasunari buruzko datuak bereziki dira sentikorrak, eta, horregatik, datuok babesteko araubide juridiko berezi bat ezartzen du. Pazientearen autonomiari eta informazio eta dokumentazio klinikoaren arloko eskubide eta obligazioei buruzko 2002ko azaroaren 14ko 41/2002 estatuko Oinarrizko Legeak ere arautzen du arlo hori. Lege Organikoarekin batera, aipaturiko legearen bidez, osasun-arloan informazioa jasotzeko eskubidea eta intimitate- eta konfidentzialtasun-eskubidea garatzen dira, besteak beste.

Por otra parte, la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, califica a los datos relativos a la salud como especialmente sensibles y determina un régimen jurídico de especial protección para los mismos, cuestión que a su vez protagoniza también la Ley estatal 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Junto con la Ley Orgánica dicha Ley desarrolla aspectos como el derecho a la información o el derecho a la intimidad y confidencialidad en el ámbito sanitario.

Halaber, ezin da aipatu gabe utzi estatu-mailako 2003ko azaroaren 21eko 44/2003 Legea, osasun-arloko lanbideen antolaketari buruzkoa. Lege horren bidez, osasun-arloko lanbideek gidari izan behar dituzten eta harreman klinikoetan eragin zuzena duten arlo nagusiak arautzen dira. Eta, bukatzeko, 2010eko irailaren 3ko 1093/2010 Errege Dekretua gogoratu behar da, zeinaren bidez, Estatuko Osasun Sistemako txosten klinikoen gutxieneko datu-multzoa onartzen baita.

Asimismo, es necesario mencionar también en el mismo ámbito estatal la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias, de carácter básico, que regula aspectos esenciales que deben regir el ejercicio de las profesiones sanitarias y que afectan directamente a las relaciones clínicas. Y, entre otros hitos, merece su cita a fin de completar el panorama considerado, el Real Decreto 1093/2010, de 3 de septiembre, por el que se aprueba el conjunto mínimo de datos de los informes clínicos en el Sistema Nacional de Salud.

Euskadiko Autonomia Erkidegoan, Euskadiko Osasun Antolamenduari buruzko 1997ko ekainaren 26ko 8/1997 Legea da autonomia-erkidego honetako arau nagusia barneko osasun-arloan. Arau horretan jasotzen diren aurreikuspenak aipaturiko arauen aurrekoak dira. Historia klinikoa eta osasun-informazioa funtzionalak izan daitezen, lege horretako arauek garapen berezia behar dute, ordenamenduaren garapen orokor eta berezira egokitu ahal izateko.

La Ley 8/1997, de 26 de junio, de Ordenación Sanitaria de Euskadi es la norma cabecera de esta Comunidad Autónoma en materia de sanidad interior, cuyas previsiones son anteriores a las regulaciones citadas. En relación con la funcionalidad de la Historia Clínica y con la información sanitaria, procede que sus normas sean objeto de un desarrollo singular a fin de posibilitar su actualización y acomodo a la evolución general y particular del ordenamiento.

Berebat izan dira kontuan Euskal Autonomia Erkidegoko osasun-arloko pertsonen eskubide eta obligazioen arloko erreferentzia nagusiak; besteak beste, eta zerbitzu publikoen arloari dagokionez, 1989ko uztailaren 18ko 175/1989 Dekretua, zeinaren bidez onartzen baita Osakidetzako Paziente eta Erabiltzaileen Eskubide eta Obligazioen Gutuna, eta osasun-arloko Aldez Aurreko Borondateei buruzko 2002ko abenduaren 12ko 7/2002 Legea.

Se han considerado asimismo los referentes de hitos importantes en el desarrollo de derechos y obligaciones de las personas en el entorno sanitario de la Comunidad Autónoma del País Vasco como es el caso pionero para el ámbito de los servicios públicos del Decreto 175/1989, de 18 de julio, por el que se aprueba la Carta de derechos y obligaciones de los pacientes y usuarios de Osakidetza-Servicio vasco de salud, y asimismo como es sin duda el caso específico de nuestra Ley 7/2002, de 12 de diciembre, de las Voluntades Anticipadas en el ámbito de la sanidad.

Aldaketa asko izan dira azken bi hamarkadetan: kultura-arloan, populazioaren itxaropenetan, arlo teknologikoan –aurrerapenak egin dira arlo guztietan–, gaur egungo osasun-egituran eta osasun-enpresako kudeaketa-tresnetan.

Son muchos por tanto los cambios que se han sucedido a lo largo de estas dos décadas: culturales y de expectativas de la población, también avances tecnológicos en todos los campos, cambios en la estructura sanitaria actual y en las herramientas de gestión en la empresa sanitaria.

Osasun-arloaren garapenari eta modernizazioari laguntzeko, berebiziko garrantzia du historia klinikoak. Unean uneko informazioaren eta aurreko osasun-prozesuetatik jasotako informazioaren bidez, osasun-laguntza ematea du helburu, eta geroz eta gehiago erabiltzen da hainbat arlotan, besteak beste, pertsonen eskubideak bermatzen dituzten jarduera judizialetan.

Acompañando a la evolución y modernización del entorno sanitario permanece la historia clínica como referente de indudable importancia, con una relevancia ajustada nada menos que a su fin primordial de facilitar la asistencia sanitaria a través de la información actual y la recuperada de procesos asistenciales previos, y con una creciente extensión de su utilidad en todo tipo de circunstancias, entre las que destacan las propias actuaciones judiciales garantes de los derechos de las personas.

Hori dela eta, historia klinikoari buruzko arau bat egiteko beharra sortu da, historia klinikoaren edukia, erabilera eta kontsulta ondo definitzeko eta eguneratzeko eta paziente eta profesionalen eskubide eta obligazioak eta, oro har, dokumentazio klinikoa ere ondo definitzeko eta eguneratzeko balioko duena, eta osasun-zentro eta –zerbitzu mota guztietan ematen den osasun-laguntza erregistratzeko aukera emango duena (ospitale handiak nahiz espezialitate-zentroak, lehen mailako arretako egiturak, medikuntzako eta erizaintzako kontsultategiak, askotariko osasun-profesionalen kontsultak, hortz-klinikak eta podologiako, psikologia klinikoko edo bestelako jarduera profesionaletako kontsultak).

Surge por tanto la necesidad de elaborar una norma en relación a la historia clínica que proporcione una clara definición y actualización de la misma en cuanto a su contenido, uso, acceso y en relación a los derechos y obligaciones de pacientes y profesionales, en relación a la documentación clínica en general, que suponga el registro de la asistencia sanitaria que se produce en todo tipo de centros y servicios sanitarios, desde los grandes hospitales y demás centros de especialidades, pasando por las estructuras de atención primaria, incluidos por supuesto los consultorios médicos y de enfermería, o los centros y consultas de los diversos profesionales de la salud, como las clínicas dentales, o los gabinetes de podología, psicología clínica, o de cualquier otro ejercicio profesional individual.

Azken finean, arau honen bidez, historia klinikoa arautzen da, historia klinikoa osasun-profesionalen funtsezko tresna gisa ulertuta, osasun-zerbitzuetako paziente eta erabiltzaile ororen osasunari buruzko informazio guztia jasotzen duen euskarri bakar bat egon dadin, Euskal Autonomia Erkidegoko osasun-zerbitzu publiko eta pribatu guztietan aplikatu ahal izango dena.

Se trata en definitiva de una regulación de la historia clínica entendida como herramienta fundamental de los profesionales de la salud, con el objetivo de que para cada persona paciente y usuaria de los servicios sanitarios llegue a existir un soporte único con toda la información que le concierne sobre su salud, y con aplicación para todos los centros y servicios sanitarios, públicos y privados, de la Comunidad Autónoma del País Vasco.

Horregatik guztiagatik, eta dagozkion izapideak egin ondoren, Euskadiko Aholku Batzorde Juridikoarekin bat, eta Gobernu Kontseiluak, 2012ko martxoaren 13an egindako bileran, eztabaidatu eta onartu ondoren,

Por lo expuesto, previos los trámites oportunos, de acuerdo con la Comisión Jurídica Asesora de Euskadi y previa deliberación y aprobación en el Consejo de Gobierno, en la sesión celebrada el día 13 de marzo de 2012,

XEDATZEN DUT:
I. kapitulua
Xedapen orokorrak
DISPONGO:
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES

1. artikulua.– Xedea.

Artículo 1.– Objeto.

Dekretu honen bidez, historia klinikoaren edukia eta erabilera arautzen da, baita osasun-arloko paziente, profesional eta instituzioek dokumentazio klinikoaren arloan dituzten eskubide eta obligazioak ere.

El presente Decreto regula el contenido, manejo y uso de la historia cínica, así como los derechos y obligaciones de pacientes, profesionales e instituciones sanitarias correspondientes en materia de documentación clínica.

2. artikulua.– Aplikazio-eremua.

Artículo 2.– Ámbito de aplicación.

1.– Dekretu hau aplikatzen zaie Euskal Autonomia Erkidegoko osasun-zentro publiko eta pribatu guztiei –lehen mailako arretako zentroei nahiz zentro espezializatuei– eta banakako osasun-jarduerei.

1.– El presente Decreto es de aplicación a todo tipo de asistencia sanitaria, pública y privada, que se preste en los centros sanitarios de la Comunidad Autónoma del País Vasco, tanto a nivel de atención primaria como especializada, incluida la actividad sanitaria que se lleve a cabo de forma individual.

2.– Berebat aplikatzen zaie Dekretu hau osasun-arlokoa ez den erakunde batean integratuta dauden osasun-zerbitzuei.

2.– Asimismo, el presente Decreto es de aplicación a los servicios sanitarios integrados en una organización no sanitaria.

II. kapitulua
Historia klinikoa
CAPÍTULO II
LA HISTORIA CLÍNICA

3. artikulua.– Historia klinikoaren definizioa.

Artículo 3.– Definición de Historia Clínica.

1.– Dekretu honi dagokionez, historia klinikoa deitzen zaio paziente batek jasotzen dituen osasun-laguntzako prozesu guztien datu, balorazio eta informazioak eta pazientearen osasun-egoera, jasotako arreta eta eboluzio klinikoa argi eta labur jasotzen dituen dokumentu eta erregistro informatikoen multzoari.

1.– A efectos de este Decreto, la historia clínica es el conjunto de documentos y registros informáticos que deberá contener de forma clara y concisa los datos, valoraciones e informaciones generados en cada uno de los procesos asistenciales a que se somete un o una paciente y en los que se recoge el estado de salud, la atención recibida y la evolución clínica de la persona.

2.– Gaur egungo informazioaren bidez eta aurretiaz emandako osasun-prozesuetatik berreskuraturiko informazioaren bidez, osasun-laguntza erraztea da historia klinikoaren helburu nagusia. Historia klinikoak osasun-arloko profesionalen eta pazienteen arteko komunikazioa islatu behar du.

2.– El fin principal de la historia clínica es facilitar la asistencia sanitaria a través de la información actual y de la información recuperada de procesos asistenciales previos. La historia clínica debe reflejar la comunicación entre profesionales de la salud y pacientes.

3.– Paziente bakoitzaren dokumentazio klinikoa ahalik eta osoena izateko, historia klinikoak bakarra izan behar du, osasun-zentro edo erakunde bakoitzean, gutxienez. Historia kliniko bakarra esaten zaio paziente bati dagokion dokumentazio kliniko guztiari. Historia kliniko bakoitzari zenbaki bat eta bakarra dagokio, eta, haren bidez, pazientearen dokumentazio kliniko guztia kontsulta daiteke.

3.– Con objeto de obtener la máxima integración posible de la documentación clínica de cada paciente, la historia clínica deberá ser única, al menos en cada centro sanitario o institución. Por historia clínica única se entiende la identificación de toda la documentación clínica que concierne a un o una paciente a través de un número único y excluyente para dicha persona. Este número permitirá acceder a toda su documentación clínica.

4. artikulua.– Historia klinikoaren euskarria.

Artículo 4.– Soporte de la historia clínica.

1.– Historia klinikoa zeinahi dokumentu-euskarritan egin daiteke –ahal bada, elektronikoa–, baldin eta edukiaren benetakotasuna, osotasuna, segurtasuna eta kontserbazioa bermatzen bada eta etorkizunean kopiatzeko aukera badago. Euskarri horietan jasotzen diren datuen aurkezpenaren eta diseinuaren bidez, bermatu behar da pazienteari emandako osasun-laguntzan jarraitutasun bat dagoela eta historia klinikoa pazientearen osasun-arretan parte hartzen duten profesionalen eta osasun-zentro eta –mailen artean partekatu daitekeela.

1.– La historia clínica se podrá elaborar en cualquier soporte documental, preferentemente electrónico, siempre que quede garantizada la autenticidad, integridad, seguridad y conservación del contenido, y su plena reproducción futura. La presentación y diseño de los datos contenidos en estos soportes ha de garantizar la continuidad de la asistencia prestada a la persona paciente, así como la factibilidad de que la historia clínica pueda ser compartida entre los y las profesionales, y los diversos centros y niveles asistenciales implicados en la atención del paciente.

2.– Historia kliniko elektronikoa da osasun-laguntzarako euskarri egokiena, pazientearen edo erabiltzailearen dokumentazio klinikoaren erabilera eta sarbidea errazten baitu. Hartarako, osasun-laguntzan parte hartzen duten profesionalek historia klinikoan sartzeko eskubidea eta betebeharra dute, eta historia kliniko elektronikoa osatzeko betebeharra.

2.– La historia clínica electrónica se constituye como el soporte más adecuado para la asistencia sanitaria, facilitando el manejo y accesibilidad de la documentación clínica del o de la paciente o persona usuaria, y a cuyo objeto los y las profesionales que intervienen en ella tienen el derecho de acceso y el deber de acceder y cumplimentar la historia clínica electrónica.

5. artikulua.– Historia klinikoa erabiltzeko eskuliburua.

Artículo 5.– Manual de uso de la historia clínica.

Euskal Autonomia Erkidegoko osasun-zentroek Historia klinikoa erabiltzeko eskuliburua egin behar dute, zeinak alderdi hauek jaso behar baititu:

Los centros sanitarios de la Comunidad Autónoma del País Vasco deberán desarrollar un Manual de uso de la historia clínica que recoja los siguientes extremos:

a) Historia klinikoaren egitura eta ordena.

a) Estructura y orden del contenido de la historia clínica.

b) Dokumentazio klinikoa identifikatzeko prozedura.

b) Procedimiento de identificación de la documentación clínica.

c) Historia klinikoak eta dokumentuak betetzeko prozedura.

c) Procedimiento para la cumplimentación de las historias clínicas y documentos a utilizar.

d) Dokumentazio klinikoaren kontserbazioa.

d) Conservación de la documentación clínica.

e) Kontserbatzeko eta erabiltzeko erantzukizunak.

e) Responsabilidades de su conservación y utilización.

f) Historia klinikoaren konfidentzialtasuna.

f) Confidencialidad de la historia clínica.

g) Historia klinikoaren informaziorako sarbidea.

g) Acceso a la información de la historia clínica.

h) Segurtasun-neurriak.

h) Medidas de seguridad.

6. artikulua.– Historia klinikoaren egitura eta edukia.

Artículo 6.– Estructura y contenido de la historia clínica.

1.– Historia klinikoak nahikoa informazio izan behar du pazientea identifikatzeko, diagnostikoa oinarritzeko, tratamendua justifikatzeko, tratamenduen eboluzioa eta emaitzak dokumentatzeko eta osasun-profesionalek emandako arretaren jarraitutasuna bultzatzeko.

1.– La historia clínica contendrá la información suficiente para identificar a la persona paciente, apoyar el diagnóstico, justificar el tratamiento, documentar la evolución y los resultados de los tratamientos y promover la continuidad de la atención entre las y los profesionales sanitarios.

2.– Historia klinikoan, datu hauek jaso behar dira:

2.– La historia clínica deberá incluir los siguientes datos:

I.– Pazientea identifikatzeko datuak.

I.– Datos de identificación de la persona paciente.

II.– Osasun-laguntza ematean sortzen diren datu klinikoak eta osasun-laguntzaren arloko datuak. Datuok laguntza-motaren arabera egituratu ahal izango dira; gehienez ere, honela:

II.– Datos clínico-asistenciales que vayan generándose en el curso de la asistencia, que se pueden estructurar como máximo, en función del tipo de asistencia, de la siguiente forma:

a) Intereseko aurrekariak.

a) Antecedentes de interés.

b) Anamnesia eta azterketa.

b) Anamnesis y exploración.

c) Gaixotasunaren eboluzio klinikoari buruzko datuak.

c) Datos sobre la evolución clínica de la enfermedad.

d) Agindu medikoak.

d) Órdenes médicas.

e) Tratamendu farmakologikoa.

e) Tratamiento farmacológico.

f) Zainketen planifikazioa.

f) Planificación de cuidados.

g) Bizi-konstanteak eta behar-beharrezkoak diren beste oinarrizko datu batzuk.

g) Constantes y otros datos básicos pertinentes o estrictamente necesarios.

h) Sail arteko orria: eskaera eta txostena.

h) Interconsulta: solicitud e informe.

i) Azterketa osagarriei buruzko informazioa.

i) Información de exploraciones complementarias.

j) Baimen informatuak.

j) Consentimientos informados.

k) Altari buruzko informazioa.

k) Información de alta.

l) Egoki jotzen den bestelako informazio klinikoa.

l) Otra información clínica pertinente.

m) Anestesiari buruzko informazioa: ebakuntza aurreko, ebakuntzako eta ebakuntza osteko balorazioa.

m) Información de anestesia: valoración pre, per y postoperatoria.

n) Informazio kirurgikoa.

n) Información quirúrgica.

o) Larrialdiko informazioa.

o) Información de urgencia.

p) Erditzeari buruzko informazioa.

p) Información del parto.

q) Anatomia patologikoari buruzko informazioa.

q) Información de anatomía patológica.

III.– Osasun-laguntzarako aipagarriak diren datu sozialak.

III.– Datos sociales que sean pertinentes para la asistencia sanitaria.

3.– Historia klinikoan, behar-beharrezko datuak eta datu aipagarriak jaso behar dira soilik, hartara, Datu Pertsonalak Babesteari buruzko Lege Organikoaren 4. artikuluan jasotzen den kalitate– edo proportzionaltasun-printzipioarekin bat, pazientearen osasun-arretarako aipagarriak ez diren eta haren osasun-egoerari buruzko egiazko informazioa ematen ez duten datuak inolaz ere ez jasotzeko.

3.– La información recogida en la historia clínica debe comprender los datos estrictamente necesarios y pertinentes, a fin de que de acuerdo con el principio de calidad o proporcionalidad al que se refiere el artículo 4 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, en ningún caso se recojan datos de las personas como pacientes que no resulten relevantes para facilitar su asistencia sanitaria ni aporten información veraz y actualizada acerca de su estado de salud.

7. artikulua.– Historia klinikoa osatzea.

Artículo 7.– Cumplimentación de la historia clínica.

1.– Pazientearen osasun-laguntzan parte hartzen duten profesionalek idatzi behar dituzte haren historia klinikoari buruzko alderdiak. Osasun-profesional edo -talde batek baino gehiagok parte hartzen dutenean, banan-banan jaso behar dira profesional bakoitzak egindako ekintza, esku-hartze eta aginduak.

1.– La cumplimentación de la historia clínica en los aspectos relacionados con la asistencia de la persona paciente es un deber de las y los profesionales sanitarios que intervengan en ella. Cuando participe más de una o un profesional sanitario o equipo asistencial, deberán constar individualizadas las acciones, intervenciones y prescripciones realizadas por cada profesional.

2.– Historia klinikoan jasotzen den informazio oro sinatu eta datatu egin behar da, eta informazio hori sartu duen pertsona argi eta garbi identifikatu behar da.

2.– Cualquier información incorporada a la historia clínica deberá ser firmada y fechada, de manera que se identifique claramente la persona que la realiza.

3.– Osasun-prozesuan parte hartzen duten profesionalen ohar subjektiboak, pertsonen intimitatean eragina duten datuak, tratu txarren susmoak eta, oro har, behar terapeutikoko egoera bat dela-eta pazienteari jakinarazten ez zaion informazio oro argi eta garbi bereizi behar da historia klinikoan jasotzen den gainerako informaziotik, hura beharrezkoa izanez gero, erraz identifikatu ahal izateko.

3.– Las anotaciones subjetivas de las y los profesionales que intervengan en el proceso asistencial, los datos que afecten a la intimidad de las personas, sospecha de malos tratos y, en general, aquella información que no haya sido facilitada a la persona paciente debido a un estado acreditado de necesidad terapéutica, deberán quedar claramente identificados respecto del resto de la información contenida en la historia clínica, todo ello con el fin de facilitar su disociación cuando ésta sea precisa.

4.– Ohar subjektibo gisa ulertzen dira osasun-profesionalek adierazten dituzten iritzi edo balorazio pertsonalak, baldin eta zuzenean datu objektiboetan edo froga osagarrietan oinarritzen ez badira eta, haien ustez, pazientearen osasun-arretarako interesgarriak badira.

4.– Se entenderán por anotaciones subjetivas las impresiones o valoraciones personales de las y los profesionales sanitarios no sustentadas directamente en datos objetivos o pruebas complementarias y que, en su criterio, resulten de interés para la atención sanitaria de la persona paciente.

5.– Osasun-profesionalek ez dute egin behar adierazpen edo iruzkinik eta ez dute eman behar daturik, pazientearen osasun-laguntzarekin loturarik edo osasun-arloko interesik ez duenik.

5.– Las y los profesionales sanitarios deberán abstenerse de incluir expresiones, comentarios o datos que no tengan relación con la asistencia sanitaria de la persona paciente o que carezcan de valor sanitario.

8. artikulua.– Dokumentazio klinikoa.

Artículo 8.– Documentación clínica.

1.– Historia klinikoko informazioa Dekretu honen bidez onartzen diren dokumentu-ereduetan bildu behar da, horietako bakoitzari hurrengo artikuluan esleitzen zaion edukia errespetatuta, hargatik eragotzi gabe horiez gain onartzen diren eta horiek osatzen dituzten txosten klinikoen ereduak ere erabiltzea.

1.– La información de la historia clínica se integrará en los tipos documentales que se aprueban en el presente Decreto, con el contenido que se determina para cada uno de ellos en el artículo siguiente y sin perjuicio de los modelos de informes clínicos que asimismo se aprueban y que los integran.

2.– Dekretu honi dagokionez, dokumentu-eredu esaten zaio osasun-zentro eta –zerbitzuetako kudeaketan eta administrazioan berariazko leku bat duten txosten klinikoen eta haien informazio osagarriaren multzoari.

2.– A los efectos de este Decreto, tipo documental es la agrupación de modelos de informes clínicos y de información adicional a los mismos que como tal ocupan un lugar específico en la gestión sanitaria y administrativa de los centros y servicios sanitarios.

3.– Historia klinikoaren dokumentu-eredu bakoitzean, pazientea eta hura osatzeaz arduratzen diren osasun-zentroa eta –profesionalak identifikatzeko datuak jasotzen dira.

3.– Cada tipo documental de la historia clínica incorporará los datos de identificación del o de la paciente, del centro y del personal sanitario responsable de su cumplimentación.

9. artikulua.– Dokumentu-ereduak eta haien edukia.

Artículo 9.– Enumeración y contenido de los tipos documentales.

1.– Dokumentu-ereduetan jasotzen den informazio orok egiazkoa, osoa, antolatua, eguneratua, ulergarria, egokia eta pazientearekiko errespetuzkoa izan behar du.

1.– Toda información que se incorpore en los tipos documentales será veraz, completa, ordenada, actualizada, inteligible, pertinente y respetuosa con la persona paciente.

2.– Artikulu honetan aipatzen diren dokumentu-ereduak segidan adierazten den edukia erregistratzeko erabiliko dira:

2.– Cada tipo documental que se determina en este artículo se utilizará para registrar el contenido que a continuación se indica:

a) Dokumentu kliniko-estatistikoa

a) Documento Clínico-Estadístico.

Osasun-gertakariari buruzko datu administratibo eta klinikoak biltzen ditu. Gutxienez, ospitaleko altaren oinarrizko datuak jaso behar dira dokumentu horretan, Osasun eta Kontsumoko sailburuaren 2010eko irailaren 3ko Aginduan ezarritakoarekin bat, zeinaren bidez ospitaleko altaren oinarrizko datuei aldagai berriak gaineratzen baitzaizkie.

Los datos administrativos y clínicos relacionados con el episodio asistencial. Contendrá como mínimo la información que constituye el conjunto mínimo básico de datos del alta hospitalaria, de acuerdo con lo establecido en la Orden del Consejero de Sanidad y Consumo, del 3 de septiembre de 2010, por la que se incorporan nuevas variables al conjunto mínimo básico de datos del alta hospitalaria.

b) Ospitalizazioa baimentzeko dokumentua.

b) Documento de Autorización de Ingreso.

Paziente bat ospitaleratu egin dela jasotzen duen dokumentua da. Ospitalizazioa larrialdikoa nahiz programatua izan daiteke, eta ospitaleratze fisikoa dakarrena nahiz ez dakarrena. Orrian, ospitaleratzeko arrazoia, hartarako ezarritako data eta dagokion zerbitzua zehaztu behar dira.

El hecho estricto que consiste en el ingreso de un o una paciente, tanto si el ingreso es urgente como si es programado, y si es con o sin internamiento. Deberá constar el motivo del ingreso, la fecha establecida para ello y el servicio correspondiente.

c) Baimen informatuaren dokumentua.

c) Documento de consentimiento Informado.

Informazio egokia jaso ondoren, dokumentu honen bidez, pazienteak edo haren legezko ordezkariak pazientearen osasunari dagozkion jarduera jakin batzuk egitearekin berariazko baimena adierazten du, bere borondatez eta libre.

La conformidad expresa del o de la paciente o de su representante legal, manifestada de forma voluntaria y libre, previa obtención de la información adecuada, para la realización de determinadas actuaciones relativas a su salud.

d) Anamnesiaren eta azterketa fisikoaren dokumentua.

d) Documento de Anamnesis y Exploración Física.

Dokumentu horretan jasotzen dira kontsultaren edo ospitalizazioaren arrazoia, aurrekari pertsonal eta familiarrak, aparatu eta sistemei buruzko galdera-sorta, gaixotasunaren kontakizun eguneratua eta intereseko beste datu kliniko batzuk.

La información referente al motivo de la consulta o ingreso, antecedentes personales y familiares, cuestionario por aparatos y sistemas, relato de la enfermedad actual y otros aspectos clínicos de interés. También registrará los datos de la exploración física realizada a la persona paciente, ordenada por aparatos y sistemas, así como el diagnóstico de ingreso, el diagnóstico diferencial, el plan de estudios y el plan terapéutico inicial.

Halaber, pazienteari egindako azterketa fisikoari buruzko datuak –aparatu eta sistemen arabera–, ospitaleratzeko diagnostikoa, diagnostiko diferentziala, azterketa-plana eta hasierako plan terapeutikoa jasotzen dira.

e) Eboluzio-dokumentua.

e) Documento de Evolución.

Osasun-laguntza ematean izandako gorabeherak, miaketetan egindako aurkikuntzak eta egindako proba osagarriak biltzen dituen dokumentua da. Berebat, aurretiazko diagnostikoen aldaketa eta tratamendu baten hasiera, aldaketa edo amaiera jasotzen dira dokumentu horretan. Horrez gainera, pazienteari osasun-laguntza ematean izandako gorabehera guztiak, zainketa-planaren emaitzak eta plan horri egindako aldaketak –behar bezala arrazoituak– jasotzen dira.

Los comentarios tanto periódicos como urgentes de aquellas incidencias, hallazgos exploratorios y pruebas complementarias acontecidas durante el proceso asistencial. Asimismo, se recogerán la modificación de un diagnóstico previo, y el inicio, modificación o supresión de un tratamiento. También registrará todas las incidencias que se observen durante la asistencia a la persona paciente, así como los resultados del plan de cuidados y las modificaciones de dicho plan debidamente razonados.

f) Agindu medikoen dokumentua.

f) Documento de Órdenes Médicas.

Medikuak egunero emandako aginduak biltzen dituen dokumentu eguneratua da. Pazienteari arreta ematen dion medikuak idatzi, datatu eta sinatu behar du, eta agindua eman den ordua ere jaso behar da. Medikamentuei buruzko aginduek zehatzak eta irakurgarriak izan behar dute, eta datu hauek jaso behar dira: medikamentuaren izena edo osagai aktiboa, kopurua, dosia, maiztasuna eta nola hartu behar den. Halaber, zehatz adierazi behar da medikamentuak hartzen jarraitu behar den, aldatu egin behar diren edo utzi egin behar diren.

El conjunto diario y actualizado de las prescripciones médicas. Dicho registro deberá ser escrito, fechado y firmado por el médico o la médica que atienda a la persona paciente y en él deberá hacerse constar la hora de la prescripción. Las prescripciones medicamentosas deberán ser precisas y legibles, indicándose el nombre del medicamento o principio activo, unidades, dosis, frecuencia y vía de administración. Igualmente deberá indicarse con precisión la continuidad, modificación o supresión de la medicación.

g) Azterketa osagarriei buruzko txostenen dokumentua.

g) Documento de Informes de Exploraciones Complementarias.

Paziente bati helburu terapeutiko edo diagnostikoekin egiten zaion proba instrumental orok izandako emaitzak biltzen dituen dokumentua da (analisi klinikoak, azterketa anatomopatologikoak, azterketa erradiologikoak, proba funtzionalak eta erregistro grafikoak).

La información de resultados generada por la práctica de cualquier prueba instrumental que se efectúe a un o una paciente con fines terapéuticos o diagnósticos, tales como análisis clínicos, estudios anatomopatológicos, estudios radiológicos, pruebas funcionales y registros gráficos.

h) Sail arteko dokumentuak.

h) Documento de Interconsulta.

Sail arteko eskaera eta kontsultatutako zerbitzuak emandako erantzunaren txostena biltzen dituen dokumentua da. Txosten guztietan, eskaera- eta gauzatze-data jaso behar dira, eta eskaera egiten duen medikua eta kontsultatutako pertsona identifikatu behar dira. Halaber, sail arteko dokumentuetan, eskaera- eta gauzatze-ordua jaso behar dira.

La solicitud de interconsulta, así como el informe respuesta del servicio consultado. Todos los informes emitidos deberán contener la fecha de solicitud y la de realización, así como la identificación del facultativo o facultativa solicitante y de la persona consultada. El documento de interconsulta urgente deberá contener, así mismo, las horas de la solicitud y de realización.

i) Txosten kirurgikoaren dokumentua.

i) Documento de Informe Quirúrgico.

Prozedura kirurgikoei buruzko informazioa jasotzen duen dokumentua da. Gutxienez, informazio hau jaso behar du:

La información referente a los procedimientos quirúrgicos. Deberá contener, como mínimo:

– Erabilitako anestesia-mota.

– Tipo de anestesia empleada.

– Erabilitako teknikaren edo prozeduraren deskribapena.

– Descripción de la técnica o procedimiento utilizado.

– Iraupena. Hasiera- eta amaiera-ordua.

– Duración. Hora de inicio y finalización.

– Ebakuntzan izandako gorabeherak.

– Incidencias ocurridas durante la intervención.

– Ebakuntzan egindako aurkikuntzak.

– Hallazgos operatorios.

– Ebakuntza aurreko eta osteko diagnostikoa.

– Diagnóstico pre y postoperatorio.

– Kirurgialariaren, anestesistaren eta instrumentistaren identifikazioa.

– Identificación de cirujanos o cirujanas, anestesista e instrumentista.

– Pazientearen egoera eta nora eramango duten ebakuntza-gelatik ateratzean.

– Estado y destino de la persona paciente al salir del quirófano.

– Ebakuntzan erauzitako materialaren azterketa anatomopatologikoa edo bakteriologikoa eskatu izanaren edo ez izanaren zehaztapena. Eskatu bada, piezak zerrendatu behar dira.

– Indicación de si se ha solicitado o no examen anatomopatológico o bacteriológico del material extraído en la intervención. En caso afirmativo, enumeración de las piezas.

j) Anestesia-dokumentua.

j) Documento de Anestesia.

Anestesiologoak egiten duen jarduera jasotzen du: ebakuntza aurreko azterketaren laburpena eta ebakuntza aurretik, ebakuntza egitean eta ebakuntzaren ostean –ebakuntza egin eta berehala, profesionalaren jarduerak eragina duen bitartean– egindako jarduerak. Gutxienez, informazio hau jaso behar du:

La actividad realizada por el o la anestesióloga, en la que deberá incluirse el resumen del reconocimiento preoperatorio, así como las actuaciones que se produzcan antes, durante y en el postoperatorio inmediato mientras esté sometido a la actuación del o de la profesional. Deberá contener, al menos:

– Ebakuntza aurreko balorazioaren laburpena.

– Resumen de la valoración preoperatoria.

– Anestesiaren hasiera– eta amaiera-ordua.

– Hora de comienzo y finalización de la anestesia.

– Teknika anestesikoaren deskribapena.

– Descripción de la técnica anestésica.

– Emandako medikazioa: dosia, bidea, araua eta emateko unea.

– Medicación administrada, dosis, vía, pauta y momento de administración.

– Aireztapen mekanikoaren ezaugarriak, halakorik balego.

– Características de la ventilación mecánica, si la hubiere.

– Ebakuntzako bizi-konstanteen minutukako grafikoa.

– Gráfica minutada de constantes vitales durante la intervención.

– Pazientearen bizi-egoerari buruzko gorabehera aipagarriak.

– Incidencias de interés en relación con el estado vital de la persona paciente.

– Pazientearen egoera klinikoa, ebakuntzan zehar eta ebakuntzaren amaieran.

– Estado clínico de la persona paciente durante y al final de la intervención.

Ebakuntzaz arduratzen den anestesiologoak bete, datatu eta sinatu behar du dokumentu hau.

Deberá ser cumplimentada, fechada y firmada por el o la anestesióloga responsable de la intervención.

k) Erditzearen erregistro-dokumentua.

k) Documento de Registro de Parto.

Erditzeari buruzko informazioa biltzen du. Datu hauek izan behar ditu:

La información que se genera durante el parto. Deberá contener:

– Ospitaleratzean egindako azterketa eta erditzearen eboluzioa.

– Exploración al ingreso y evolutivo del parto.

– Erabilitako teknikaren, iraupenaren eta gorabeheren deskribapena.

– Descripción de la técnica, duración e incidencias.

– Erabilitako anestesia-mota.

– Tipo de anestesia.

– Jaioberriaren datuak.

– Datos del recién nacido o de la recién nacida.

– Pazientearen egoera eta nora eramango duten erditze-gelatik ateratzean.

– Estado y destino de la paciente al abandonar la sala de partos.

l) Erizaintzako zainketak planifikatzeko dokumentua.

l) Documento de Planificación de Cuidados de Enfermería.

Erizaintzako zainketa guztiak –medikuen aginduengatik emandakoak nahiz erizainek berek emandakoak– biltzen dituen dokumentua da.

Todos los cuidados de enfermería, tanto los derivados de órdenes médicas como los administrados por la propia atención de enfermería.

m) Tratamendu farmakologikoaren dokumentua.

m) Documento de Tratamiento Farmacológico.

Erizain-taldeak medikuaren aginduz, edo erizainen aginduz emandako medikamentu-aplikazioak biltzen dituen dokumentua da. Erizainek bete eta sinatu behar dute, eta datu hauek jaso behar ditu:

Las aplicaciones medicamentosas administradas por el equipo de enfermería en base a las órdenes médicas o en su caso de enfermería. Deberá ir cumplimentada y firmada por el personal de Enfermería indicando:

– Medikamentua.

– Medicamento.

– Bidea.

– Vía.

– Dosia.

– Dosis.

– Kopurua.

– Unidades.

– Data eta ordua.

– Fecha y hora.

n) Konstanteen grafikoaren dokumentua.

n) Documento de Gráfica de Constantes.

Pazientearen bizi-konstanteen euskarri grafikoa da. Datu hauek izan behar ditu:

Soporte gráfico de las constantes vitales del o de la paciente. Deberá constar de:

– Data eta, behar izanez gero, ordua.

– Fecha y, en su caso, hora.

– Errutinazko bizi-konstanteak; besteak beste: pultsua, tenperatura, presio arteriala, diuresia, dieta, pisua, balantze hidrikoa eta, pazientearen eboluzioaren arabera, egin beharreko gainerako kontrolak (medikuak agindutakoak nahiz erizaintza-jardueren ondoriozkoak). Pazientea zaintzeaz arduratzen diren erizainek osatu behar dute konstanteen grafikoa. Zainketa intentsiboetako guneetan dauden pazienteen kasuan, bizi-konstanteen erregistro zehatzak gehitu behar dira.

– Constantes vitales de rutina, tales como: pulso, temperatura, presión arterial, diuresis, dieta, peso, balance hídrico y demás controles que fuese necesario incluir de acuerdo a la evolución de la persona paciente, ya sean ordenados por el personal médico o procedente de la propia actividad asistencial de enfermería. La gráfica de constantes deberá ser cumplimentada por el personal de Enfermería a cuyo cuidado esté el o la paciente en ese momento. En el caso de personas pacientes asistidas en las áreas de cuidados intensivos se incorporarán registros pormenorizados de las constantes vitales.

o) Altako txosten klinikoaren dokumentua.

o) Documento de informe clínico de alta.

Osasun-laguntzaren ikuspegitik aipagarria den informazio oro jasotzen duen dokumentua da. Gutxienez, datu hauek izan behar ditu:

Cualquier información relevante desde el punto de vista asistencial y, como mínimo, la identificación de:

– Osasun-zentroa, osasun-laguntzako unitatea eta mediku arduraduna.

– Centro sanitario, unidad asistencial y médico o médica responsable.

– Pazientearen izen-abizenak, jaioteguna, sexua, historia klinikoaren zenbakia eta helbidea.

– Nombre, apellidos, fecha de nacimiento, sexo, número de historia clínica y domicilio de la persona paciente.

– Osasun-laguntzaren hasiera-data eta altaren data, osasun-laguntzaren arrazoia, aurrekari kliniko aipagarriak, azterketaren datuak, proba osagarrien emaitza, eboluzio klinikoa, prozedurak, diagnostikoa (nagusia eta bestelakoak), oharrak eta gomendio terapeutikoak.

– Fecha de inicio de asistencia y fecha de alta, motivo de la asistencia, antecedentes clínicos relevantes y datos de exploración, resultado de pruebas complementarias, evolución clínica, procedimientos, diagnóstico (principal y otros en su caso), indicaciones y recomendaciones terapéuticas.

– Egindako prozedura kirurgikoak eta obstetrikoak. Erditzeen kasuan, jaioberriaren pisua, sexua eta egoera adierazi behar dira.

– Procedimientos quirúrgicos y obstétricos realizados. En caso de parto se especificarán peso, sexo y estado del o de la recién nacida.

Mediku arduradunak egin behar du, bere paziente batek osasun-zentro batean –edo erregimen anbulatorio espezializatua duten zentroetan– jasotako osasun-laguntza amaitzen denean, eta, halaber, lekualdaketa, borondatezko alta, heriotza, alta behartua edo ihesagatiko alta dagoenean.

Debe ser realizado por el médico o la médica responsable al finalizar cada proceso asistencial de una persona paciente en un centro sanitario, incluidos los centros cuya actividad asistencial se preste en régimen ambulatorio especializado, así como en aquellos casos en que se produzca un traslado, alta voluntaria, defunción, alta forzosa y alta por fuga.

p) Nekropsia-txostenaren dokumentua.

p) Documento de Informe de Necropsia.

Hildakoei post mortem egiten zaien azterketari buruzko informazioa jasotzen duen dokumentua da. Atal bereiziak izan behar ditu: aurkikuntza makro eta mikroskopikoak, korrelazio anatomoklinikoa, amaierako iritzi diagnostikoa eta heriotzaren kausa probablea. Azterketa anatomopatologikoaren konplexutasuna dela-eta behin-betiko nekropsia-txostena egin ezin denean, behin-behineko txosten bat egin beharko da, eta, behin-betiko txostena egitean, hura ordeztuko du.

La información derivada del examen post mortem que se realiza a las personas fallecidas. Deberá contener apartados diferenciados para hallazgos macro y microscópicos, correlación anatomoclínica, impresión diagnóstica final y causa probable del fallecimiento. En aquellos supuestos en que por la complejidad del estudio anatomopatológico no pueda realizarse el informe de necropsia definitivo, se deberá disponer de un informe provisional, que, en todo caso, deberá ser sustituido en su día por el informe definitivo.

q) Larrialdiko dokumentua.

q) Documento de Urgencias.

Euskal Autonomia Erkidegoko osasun-zentroetako larrialdi-zerbitzuek egiten dituzten jarduera klinikoak biltzen ditu. Gutxienez, informazio hau jaso behar du:

Las actividades clínicas desarrolladas por los servicios de urgencias de los centros sanitarios de la Comunidad Autónoma del País Vasco. Deberá contener como mínimo:

I) Pazientearen identifikazio-datuak eta larrialdi-zerbitzura joan izanaren arrazoiak:

I) Los datos de identificación de la persona paciente y de las circunstancias por las que acude al Servicio de Urgencias:

– Izen-abizenak.

– Nombre y apellidos.

– Historia klinikoaren zenbakia eta larrialdiko erregistro-zenbakia.

– Número de historia clínica y número de registro de urgencias.

– Jaioteguna.

– Fecha de nacimiento.

– Egungo helbidea.

– Domicilio habitual.

– Telefonoa.

– Teléfono.

– Osasun-laguntza ematen den eguna eta ordua.

– Fecha y hora en que se realiza la asistencia.

– Pazienteari alta emateaz arduratzen den osasun-profesionala.

– Profesional sanitario encargado del alta a la persona paciente.

II) Emandako osasun-laguntzari buruzko datu kliniko aipagarrienak:

II) Los datos clínicos más relevantes derivados de la asistencia efectuada:

– Kontsultaren arrazoia.

– Motivo de la consulta.

– Konstante klinikoak.

– Constantes clínicas.

– Aparatu eta sistemen bidez egindako azterketa fisikoaren aurkikuntzak.

– Hallazgos de la exploración física por aparatos y sistemas.

– Egin zaizkion proba eta azterketak.

– Pruebas y exploraciones de interés practicadas.

– Jasotako tratamendua (halakorik bada).

– tratamiento recibido, en su caso.

– Pazientearen eboluzioa.

– evolución del enfermo o enferma.

– Behin-behineko diagnostikoa.

– diagnóstico provisional.

– Gomendio terapeutikoak.

– recomendaciones terapéuticas.

– Bestelako gomendioak.

– otras recomendaciones.

– Pazienteak larrialdi-zerbitzua uzten duen eguna eta ordua, eta norakoa.

– fecha y hora en que la persona paciente abandona el área de urgencias y destino de la misma.

10. artikulua.– Txosten-ereduak eta Estatuko Osasun Sistemarekin bateratzea.

Artículo 10.– Modelos de Informes y compatibilización en el Sistema Nacional de Salud.

1.– Historia klinikoetarako, txosten klinikoen eredu hauek erabili behar dira, eta Dekretu honen eranskinetan erabakitzen diren edukia eta formatua izan behar dituzte:

1.– Se aprueban los siguientes modelos de Informes clínicos que en su caso deberán existir en cada historia clínica, con el contenido y en el formato obligatorio que determina el presente Decreto en sus Anexos correspondientes:

a) Altaren txosten klinikoa (I. eranskinean xehatzen da).

a) Informe clínico de alta, detallado en el anexo I.

b) Kanpoko kontsultari buruzko txosten klinikoa (II. eranskinean xehatzen da).

b) Informe clínico de consulta externa, en anexo II.

c) Larrialdietako txosten klinikoa (III. eranskinean xehatzen da).

c) Informe clínico de urgencias, en anexo III.

d) Lehen arretako txosten klinikoa (IV. eranskinean xehatzen da).

d) Informe clínico de atención primaria, en anexo IV.

e) Laborategiko proben emaitzei buruzko txostena (V. eranskinean xehatzen da).

e) Informe de resultados de pruebas de laboratorio, en anexo V.

f) Irudi-proben emaitzei buruzko txostena (VI. eranskinean xehatzen da).

f) Informe de resultados de pruebas de imagen, en anexo VI.

g) Erizaintza-zainketei buruzko txostena (VII. eranskinean xehatzen da).

g) Informe de cuidados de enfermería, en anexo VII.

h) Historia kliniko laburtua (VIII. eranskinean xehatzen da).

h) Historia clínica resumida, en anexo VIII.

2.– Historia kliniko laburtua esaten zaio profesionalek pazientearen historia kliniko osoan gehitzen dituzten datuetatik abiatuta, une oro automatikoki eguneratzen, elikatzen eta sortzen den dokumentu elektronikoari.

2.– El informe denominado historia clínica resumida constituye el documento electrónico, alimentado y generado de forma automática y actualizada en cada momento, a partir de los datos que los y las profesionales vayan incluyendo en la historia clínica completa de la persona paciente.

3.– Osasun-zentro eta –zerbitzuek erizaintzako zainketen orriko edukiak beste orri batzuetan sartu ahal izango dituzte, eta, hala, mediku– eta erizain-taldearen orri bateratuak sortu.

3.– Los centros y servicios sanitarios podrán integrar los contenidos del Informe de cuidados de enfermería en otros informes, según corresponda, dando lugar a Informes conjuntos del equipo médico-enfermero.

4.– Historia klinikoa Estatuko Osasun Sistemarekin bateragarri egiteko, osasun-arloko eskumena duen sailak ahalmena izango du, txosten klinikoak direla-eta, informazio-sistemak elkarren artean jarduteko gaitasuna hobetuko duten baldintza teknikoak eta, hala badagokio, teknologikoak zehazteko, betiere, Estatuko Osasun Sistemaren Lurralde Arteko Kontseiluak egindako hitzarmenekin bat.

4.– A los efectos de procurar la compatibilización de la Historia Clínica en el conjunto del Sistema Nacional de Salud, se habilita al Departamento competente en materia de sanidad para que pueda determinar requisitos técnicos y en su caso tecnológicos que faciliten la interoperatividad de los sistemas de información en relación con los modelos de Informes clínicos, todo ello de conformidad con los acuerdos correspondientes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

5.– Berebat, osasun-arloko eskumena duen sailak Dekretu honetako eranskinetan adierazten diren formatuak aldatu ahal izango ditu, baldin eta aldaketa horien eraginez dokumentu-ereduetarako erabakitako edukiak aldatzen ez badira eta estatuko oinarrizko araudiak jasotzen dituen gutxieneko datuen aldagai guztiak jasotzen badira.

5.– Asimismo se faculta al Departamento competente en materia de sanidad a fin de que pueda realizar modificaciones de los formatos que son fijados en anexos a este Decreto siempre que tales cambios no supongan alteración respecto a los contenidos fijados para los tipos documentales de referencia e incluyan, en todo caso, todas las variables que integran el conjunto mínimo de datos que recoge la normativa estatal básica.

III. kapitulua
Historia klinikorako sarbidea eta erabilerak
CAPÍTULO III
ACCESO Y USOS DE LA HISTORIA CLÍNICA

11. artikulua.– Printzipioak eta arau orokorrak.

Artículo 11.– Principios y normas generales.

1.– Pazientearen autonomiari eta informazio eta dokumentazio klinikoaren arloko eskubide eta obligazioei buruzko 2002ko azaroaren 14ko 41/2002 Oinarrizko Legearen 16. artikuluaren arabera, pazienteari osasun-laguntza egokia ematen zaiola bermatzeko tresna bat da, funtsean, historia klinikoa. Osasun-zentro edo –zerbitzuan pazientearen diagnostikoa edo tratamendua egiten duten osasun-profesionalek historia klinikorako sarbidea dute, pazienteari osasun-laguntza egokia emateko oinarrizko tresna delako.

1.– De conformidad con lo dispuesto en el artículo 16 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, la historia clínica es un instrumento destinado fundamentalmente a garantizar una asistencia adecuada a la persona paciente. Las y los profesionales sanitarios del centro o servicio que realizan el diagnóstico o el tratamiento de la persona paciente tienen acceso a la historia clínica de ésta como instrumento fundamental para su adecuada asistencia.

2.– Historia klinikoan jasotzen diren datuak isilpekoak dira, eta, beraz, informazio eta dokumentazio klinikoa sortzen edo hartarako sarbidea duen pertsona orok behar adinako diskrezioz jokatu beharko du obligazioz. Berebat, osasun-zentro eta –zerbitzuetako langileek dagozkien funtzioak betetzean historia klinikoko datuetarako sarbidea badute, datuok isilean atxikitzeko obligazioa dute.

2.– Los datos existentes en las historias clínicas son confidenciales, por lo que toda persona que elabore o tenga acceso a la información y a la documentación clínica está obligada a guardar la reserva debida. Asimismo el personal de los centros y servicios sanitarios que acceda a los datos de la historia clínica en el ejercicio de sus funciones queda sujeto al deber de secreto.

3.– Pazientea da bere historia klinikoan jasotzen diren osasun-datuei buruzko informazio-eskubidearen titularra. Datuak babesteko araudiak ezartzen duen babes juridiko bereziko araubidearen mende daude osasun-datu horiek; beraz, lege batek hala xedatuz gero edo eraginpeko pertsonak berariaz baimena emanez gero soilik eskuratu, tratatu edo laga ahal izango dira.

3.– La persona paciente es la titular del derecho a la información que sobre sus datos de salud constan en su historia clínica. Dichos datos de salud están sujetos al régimen jurídico de especial protección que establece la legislación sobre protección de datos, por lo que según la misma sólo podrán ser recabados, tratados o cedidos cuando, por razones de interés general, así lo dispone una Ley o la persona afectada lo consienta expresamente.

4.– Osasun-zentro edo -zerbitzu bakoitzak erabakiko ditu historia klinikora kontsultatzeko mekanismoak eta, bereziki, osasun-profesionalek beren pazienteen historia klinikora une oro sarbidea izateko dituzten metodoak.

4.– Cada Institución titular del centro o servicio sanitario establecerá los mecanismos necesarios para el acceso a la historia clínica y, en particular, los métodos que posibiliten en todo momento el acceso a la historia clínica de cada paciente por las y los profesionales que le asisten.

5.– Historia klinikorako sarbide-eskubideak –legeak eskubide horietarako aurreikusitako kasuak garatzen dira Dekretu honetan, prozedurari dagokionez– zorrotz mugatu behar dira kasu bakoitzerako zehazturiko helburu espezifikoetara. Zalantzako kasuetan edo interes-gatazka dagoenean, datu klinikoen titularraren eskubideak bermatuz jokatu beharko da.

5.– Los derechos de acceso a la historia clínica, cuyos supuestos legalmente previstos son objeto de desarrollo desde la perspectiva de sus procedimientos en este Decreto, han de quedar estrictamente limitados a los fines específicos en cada caso. En los casos de duda o conflicto de intereses, se actuará garantizando los derechos de quien ostente la titularidad de los datos clínicos.

6.– Paziente batek bere dokumentazio klinikoa kontsultatzeko eskaera egiten badu, Dekretu honetan aurreikusitako kasuen arabera –dagozkion prozedurak eta erantzun-epeak kontuan izanda– osatu beharko da eskaera. Kasu guztietan, ondo identifikatu beharko da nork egiten duen eskaera eta eskaeraren arrazoia eta helburua, eta pazienteak berariazko baimena azaldu beharko du bere datuak modu horretan tratatzeko, hargatik eragotzi gabe Dekretu honek jasotzen dituen salbuespenak. Dokumentazioa entregatu edo bidaltzean, informazioaren konfidentzialtasuna gordetzeko neurriak hartu beharko dira, eta jasota geratu beharko da dokumentazioa entregatu izana.

6.– Las solicitudes de acceso a la documentación clínica de cada persona como paciente se cumplimentarán conforme a los supuestos previstos en este Decreto, con arreglo a sus correspondientes procedimientos y en sus plazos de respuesta, siendo necesario en todo caso identificar adecuadamente a quien lo solicita, la información demandada, el motivo y finalidad de la solicitud, y la constancia de consentimiento expreso del paciente para que pueda producirse tal tratamiento de sus datos, sin perjuicio de las excepciones que contempla este Decreto. En la entrega o envío de la documentación se tomarán las medidas oportunas para salvaguardar la confidencialidad de la información proporcionada, quedando constancia de la documentación entregada.

7.– Herritarrek zerbitzu publikoak elektronikoki erabiltzeari buruz indarrean dagoen araudiaren arabera, herritarrek eskubidea dute osasun-administrazioarekin eta osasun-arloko erakunde publikoekin dituzten harremanetan bitarteko elektronikoak erabiltzeko, harreman gisa ulerturik informazioa eskuratzea, kontsultak eta alegazioak egitea, eskaerak egitea eta kopia elektronikoak lortzea. Berebat jasotzen da sarbide hori Estatuko Osasun Sistemarako historia digital komunari buruz indarrean dagoen araudian.

7.– De conformidad con la normativa vigente sobre acceso electrónico de los ciudadanos y ciudadanas a los servicios públicos, se reconoce el derecho a relacionarse con la Administración sanitaria y las instituciones públicas sanitarias utilizando medios electrónicos, que comprenderá recabar informaciones, realizar consultas y alegaciones, formular solicitudes y obtener copias electrónicas. Dicho acceso se regirá asimismo por la normativa vigente sobre historia clínica digital común para el Sistema Nacional de Salud.

12. artikulua.– Pazientea nahiz hark baimenduriko pertsona sartzeko prozedurak.

Artículo 12.– Procedimientos de acceso por la propia persona paciente o por persona autorizada por la misma.

1.– Pazientearen autonomiari eta informazio eta dokumentazio klinikoaren arloko eskubide eta obligazioei buruzko 2002ko azaroaren 14ko 41/2002 Oinarrizko Legeko 18. artikuluaren arabera, pazienteak eskubidea du historia klinikoko dokumentazioa kontsultatzeko eta han jasotzen diren datuen kopia jasotzeko. Eskubide horretatik kanpo dago behar terapeutikoko egoera egiaztatu bat dela-eta mugatzen den datuetarako sarbidea. Kasu horretan, medikuak hala jaso beharko du historia klinikoan. Halaber, sarbide-eskubidea erabiltzeak ez du urratu behar, pazientearen interes terapeutikoa kontuan izanda, historia klinikoan biltzen diren hirugarren pertsonen datuen konfidentzialtasun-eskubidea, ez eta historia klinikoa egiten duten profesionalena ere, zeinek beren ohar subjektiboak egiteko erreserba erabil baitezakete sarbide-eskubidearen aurka.

1.– De conformidad con lo dispuesto en el artículo 18 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, el o la paciente tiene el derecho de acceso a la documentación de la historia clínica y a obtener copia de los datos que figuran en ella. Dicho derecho excluye el acceso a datos que deban limitarse por la existencia acreditada de un estado de necesidad terapéutica, del que el médico o la médica dejará constancia en la historia clínica. Dicho derecho asimismo no puede ejercitarse en perjuicio del derecho de terceras personas a la confidencialidad de los datos que constan en la historia clínica, recogidos en interés terapéutico de la persona paciente, ni en perjuicio del derecho de los y las profesionales participantes en su elaboración, quienes pueden oponer al derecho de acceso la reserva de sus anotaciones subjetivas.

2.– Pazienteak sarbide-eskubidea izateak adierazten du bere datu pertsonalen jatorriari eta datu horiei buruz egin diren edo egin asmo diren komunikazioei buruz dagoen informazioa jaso dezakeela eta datu horiek erabiltzen ari diren eta zer helbururekin erabiltzen ari diren jakin dezakeela.

2.– El derecho de acceso del paciente comprende la posibilidad de obtener la información disponible sobre el origen de sus datos de carácter personal y las comunicaciones realizadas o previstas sobre los mismos, así como si están siendo objeto de tratamiento y con qué finalidad.

3.– Pazienteak sarbide-eskubidea erabil dezake beste pertsona baten ordezkaritza ziurtatu bidez. Horretarako, pazientearen baimen sinatua aurkeztu beharko da, non zehatz eta garbi adierazi behar baitira sarbidearen nondik norakoak.

3.– El acceso de la persona paciente puede realizarse también por representación debidamente acreditada de otra persona, que además deberá aportar autorización firmada del o de la paciente que identifique de manera específica e inequívoca los términos del acceso.

4.– Emantzipatu gabeko 16 urtetik beherako pazienteek, beren historia klinikorako sarbide-eskubidea erabili ahal izateko, haien gurasoen edo legezko ordezkarien berariazko baimena beharko dute. Adingabearen eta eskatzailearen interesen arteko gatazka badago, adingabearen interesei emango zaie lehentasuna.

4.– En caso de pacientes menores de 16 años de edad, sin emancipación, el ejercicio del derecho de acceso a su historia clínica requerirá contar en todo caso con la autorización expresa de sus progenitores o de sus representantes legales. En caso de duda entre los intereses del o de la menor y los motivos de la persona solicitante, se actuará priorizando los intereses del o de la menor.

5.– Ezgaitasun judiziala duten pazienteek legezko ordezkari gisa izendaturiko pertsona baten bidez erabili ahal izango dute sarbide-eskubidea.

5.– En caso de pacientes con incapacitación judicial, el acceso podrá hacerse por medio de la persona nombrada como su representante legal.

6.– Artikulu honetan aurreikusten diren prozeduren eskaera osasun-zentro edo -zerbitzuko arduradunari zuzendu behar zaio zuzenean, edo, hala badagokio, pazienteen arretarako zerbitzuari. Eskaera formalizatzeko, zer informazio eskatzen den eta osasun-laguntzako zer gertakariri dagokion zehaztu beharko da.

6.– La solicitud en los procedimientos previstos en este artículo será dirigida directamente a la persona responsable del centro o servicio sanitario o, en su caso, al servicio correspondiente de atención a pacientes, y se podrá formalizar especificando la información que se solicita y de qué episodio asistencial se trata.

7.– Eskaera egiten denetik gehienez hogeita hamar eguneko epean egin beharko da entrega, eta, lehentasunez, modu pertsonalizatuan. Hori egitean, jasota geratu beharko da informazioa eman izana. Dena den, informazioa postaz bidaltzea ere onartzen da, baldin eta eskaeran hala adierazten bada eta informazioaren izaerak hartarako aukera ematen badu.

7.– La entrega deberá producirse en un plazo inferior a treinta días desde la solicitud y se realizará preferentemente de modo personalizado, dejando constancia de la misma, admitiéndose no obstante la remisión por correo cuando así se requiera en la solicitud y la naturaleza de la información lo permita.

8.– Ezein kasutan ez da historia klinikoaren jatorrizko dokumentazioa entregatuko, eta era irakurgarrian, terminologia normalizatu eta unibertsalean eta sinbolorik eta laburdurarik gabe eman beharko da informazioa, edozein izanik euskarria.

8.– En ningún caso se entregará documentación original de la historia clínica y la información que se proporcione, cualquiera que sea el soporte en que fuera facilitada, se dará de forma legible, en terminología normalizada y universal y sin utilización de símbolos o abreviaturas.

13. artikulua.– Osasun-laguntza emateko helburua duten osasun-zentro eta -zerbitzuetako profesionalen sarbide-prozedura.

Artículo 13.– Procedimiento de acceso por profesionales de los centros y servicios sanitarios con finalidad asistencial.

1.– Osasun-zentro eta –zerbitzuetako langileek historia klinikoko dokumentaziora duten sarbideak izaera selektiboa izango du; hala, emandako osasun-laguntzaren arabera, kontuan izango dira osasun-profesionalaren kategoria, datu-mota eta lanpostua. Osasun-zentro edo -zerbitzuetako erakunde titularrek arau argiak izan beharko dituzte horri buruz.

1.– El acceso a la documentación de la historia clínica por el personal de los centros o servicios sanitarios tendrá un carácter selectivo en consideración a la categoría profesional, al tipo de datos y al lugar o puesto de trabajo en relación con los procesos asistenciales realizados. Las Instituciones titulares de los centros o servicios sanitarios deberán tener aprobadas instrucciones claras al respecto.

2.– Osasun-zentroetako historia klinikoen informazio-sistemek modu argian eta pertsonalizatuan identifikatu beharko dute paziente edo erabiltzaile baten historia klinikoko informaziora sartzen saiatzen den profesional oro, eta baimenik duen egiaztatu beharko dute. Egindako sarrera oro jaso beharko da, eta aukera izan beharko da sarrera nork egin duen eta zer egunetan eta zer helburutarako egin den jakiteko. Sartzeko saiakera bakoitzean, gutxienez, datu hauek gorde beharko dira: profesionalaren identifikazioa, data, historia klinikoaren zer zatitara egin den sarrera eta zer sarbide-mota erabili den. Sarrera ukatu egiten bada sarbide-irizpideak betetzen ez direlako, ukapena ere erregistratuta geratu beharko da.

2.– Los sistemas de información de la historia clínica de los centros sanitarios identificarán de forma inequívoca y personalizada a todo profesional que intente acceder a la información contenida en la historia clínica de una persona como paciente o persona usuaria y verificarán su autorización. Se deberá dejar constancia de todo acceso en términos que permitan tener conocimiento de la persona que accede, la fecha y la finalidad, debiéndose guardar de cada intento de acceso como mínimo la identificación del profesional, fecha, hora y la parte de la historia clínica a la que se ha accedido y el tipo de acceso. Si el acceso es denegado por no cumplir los criterios de acceso, la propia denegación deberá quedar también registrada.

3.– Pazientearen diagnostikoa edo tratamendua egiten duten osasun-profesionalak zuzenean eta berehala sar daitezke haren historia klinikoan eta han jasotzen den informazio klinikoan, horien bidez, prebentzio– eta diagnostiko-funtzioak edo osasun-laguntza edo tratamendu medikoak emateko funtzioak bete ahal izateko.

3.– Las y los profesionales sanitarios que realizan el diagnóstico o el tratamiento de la persona paciente tienen acceso directo e inmediato a las historias clínicas y a la información clínica incluida en las mismas en cumplimiento de sus funciones de prevención o diagnóstico médicos, o de prestación de asistencia sanitaria o tratamientos médicos.

4.– Historia klinikoa zaintzen duen osasun-zentroa edo -zerbitzua ez den beste zentro edo zerbitzu bateko osasun-profesionalek eskatzen badute sarbidea, berariaz justifikatu beharko dituzte haien laguntza-helburuak. Kasu horietan, osasun-zentro edo -zerbitzuko arduradunari zuzendu behar zaio eskaera. Informazioa ahalik eta lasterren eman beharko da –gehienez, hogeita hamar eguneko epean–, eta jasota geratu beharko da informazioa entregatu edo bidali izana.

4.– Cuando el acceso es solicitado por las y los profesionales sanitarios de otros centros o servicios sanitarios diferentes al que custodia la historia clínica se necesitará la justificación explícita sobre sus fines asistenciales. La solicitud en estos casos se dirigirá a la persona responsable del centro o servicio sanitario y la entrega o transmisión de información deberá producirse a la mayor brevedad posible y en todo caso en un plazo inferior a treinta días, dejando constancia de la misma.

14. artikulua.– Informazioa beste osasun-helburu batzuekin tratatzeko eta lagatzeko prozedurak.

Artículo 14.– Procedimientos de tratamiento y cesión de información con otras finalidades sanitarias.

1.– Osasun-zentroek obligazioa dute, interes publikoa dela-eta eta osasun-arloko eskuduntza duen saileko osasun publikoko organo arduradunak ebazpen arrazoitu bidez erabakita, eskatzen zaien informazio oro lagatzeko, baldin eta larrialdi-egoeretan osasuna prebenitzeko edo babesteko beharrezkoa bada edo pertsonen osasuna berehalako arrisku larrian badago. Lagapen hori egiteko, ez da beharko eraginpeko pertsonen aurretiazko baimenik, eta une jakin batean eta ezohiko eran egin ahal izango da, zainketa epidemiologikoa dela-eta, edo 1986ko apirilaren 25eko Osasunaren 14/1986 Lege Orokorreko 8. eta 23. artikuluetako aurreikuspenak eta Antolamendu Sanitarioari buruzko 1997ko ekainaren 26ko 8/1997 Legeko 9. artikulukoak kontuan izanda, osasun-informaziorako sistema bereziei buruzko arauen bidez.

1.– Los centros sanitarios tienen la obligación de realizar toda cesión de información que les sea exigida bajo el amparo del interés público y mediante Resolución motivada del órgano responsable de salud pública del Departamento competente en sanidad, dirigida a la prevención o a la protección de la salud en situaciones de urgencia o de riesgo grave e inminente para la salud de las personas. Dicha cesión no precisará el consentimiento previo de las personas afectadas y podrá tener lugar de manera puntual y extraordinaria, en el marco de la vigilancia epidemiológica, o, conforme a las previsiones de los artículos 8 y 23 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y del artículo 9 de la Ley 8/1997, de 26 de junio, de Ordenación Sanitaria de Euskadi, a través de las normas reguladoras de sistemas específicos de información sanitaria.

2.– Berebat, historia klinikoetarako kontsulta helburu epidemiologikoengatik edo osasun publikoarekin lotutako beste arrazoi batengatik egiten denean, eta kontsulta populazioaren osasunean eragin larria izan dezakeen arrisku bat prebenitzeko baldin bada beharrezkoa, Osasun Publikoari buruzko 2011ko urriaren 4ko 33/2011 Legean aipatzen diren osasun-administrazioek pazienteen identifikazio-datuak kontsultatu ahal izango dute, arrazoi epidemiologikoak direla-eta edo osasun publikoa babesteko. Kasu guztietan, sekretu profesionalari loturiko osasun-profesionalek edo haren baliokidea den sekretu-betebehar bat duen beste pertsona batek egin beharko du kontsulta, aurrez, datuak kontsultatzea eskatzen duen administrazioak hartarako arrazoiak eman ondoren.

2.– Asimismo en los supuestos de acceso a las historias clínicas con fines epidemiológicos o por otra motivación de salud pública, cuando tal acceso sea necesario para la prevención de un riesgo o peligro grave para la salud de la población, las Administraciones sanitarias a las que se refiere la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública, podrán acceder a los datos identificativos de las personas pacientes, debiendo realizarse el acceso, en todo caso, por profesionales sanitarios sujetos al secreto profesional o por otra persona sujeta, asimismo, a una obligación equivalente de secreto, previa motivación por parte de la Administración que solicitase el acceso a los datos.

3.– Hildakoen historia klinikorako sarbidea izango dute hirugarrenek, haiekin familia-loturak edo egitatezko loturak zituztela ziurtatzen dutenean, baldin eta eskatzailearen osasuna arriskuan jar lezakeen arrazoirik badago, hildakoak berak berariaz eta modu frogagarrian debekatu ezean. Kasu guztietan, dagozkion datuak bakarrik kontsultatu ahal izango dira, eta ez da sarbiderik izango hildakoaren intimitatea kaltetu lezakeen informaziora, osasun-profesionalen ohar subjektiboetara, ez eta hirugarrenak kaltetu litzakeen informazioetara ere.

3.– El acceso a la documentación de la historia clínica de las personas fallecidas por terceras personas que acrediten su vinculación con aquéllas por razones familiares o de hecho, se podrá producir siempre que se justifiquen motivos por un riesgo para la propia salud de la persona solicitante y salvo que la persona fallecida lo hubiese prohibido expresamente y así se acredite. En todo caso, el acceso se limitará a los datos pertinentes y no se facilitará información que afecte a la intimidad de la persona fallecida, ni a las anotaciones subjetivas de los y las profesionales que intervinieron, ni que perjudique a terceras personas.

4.– Farmazia-bulego, botikin, optika, ortopedia edo audioprotesi-establezimenduetako osasun-arduradunek sarbidea izango dute tratamendu medikoei segimendua egiteko dituzten lankidetza-obligazioak betetzeko beharrezkoa den informazio klinikora. Kasu horietan, tratamenduaz arduratzen diren osasun-profesionalekin jarri beharko da harremanetan. Haien esku dago informazioa ematea –beti ere, era arrazoituan–, eta jasota geratu beharko da informazioa eman izana.

4.– Las y los profesionales de la salud responsables de los establecimientos sanitarios de oficinas de farmacia, botiquines, ópticas, ortopedias o establecimientos de audioprótesis podrán tener acceso a la información clínica pertinente y necesaria en cumplimiento de sus obligaciones de cooperación en el seguimiento de los tratamientos médicos o facultativos. En estos casos se contactará con las o los profesionales sanitarios encargados del tratamiento, de los que dependerá la entrega o transmisión justificada de información, debiendo dejar constancia de la misma.

5.– Artikulu honetan aurreikusten diren suposizioen prozedurak erakunde bakoitzeko barne-arauen araberakoak izango dira, eta egindako jarduerak jasota utzi beharko dira beti.

5.– Los procedimientos en los supuestos previstos en el presente artículo se desenvolverán conforme a las normas internas de las instituciones respectivas, dejando siempre constancia de las actuaciones realizadas.

15. artikulua.– Osasun-laguntzakoa ez den helburu bat duten osasun-profesionalen sarbide-prozedura.

Artículo 15.– Procedimiento de acceso por personal sanitario con finalidad distinta a la asistencial.

1.– Pazientearen autonomiari eta informazio eta dokumentazio klinikoaren arloko eskubide eta obligazioei buruzko 2002ko azaroaren 14ko 41/2002 Oinarrizko Legeko 16.5 artikuluaren arabera, ikuskatzeko, ebaluatzeko, egiaztatzeko edo planifikatzeko funtzioak betetzen dituzten eta hartarako behar bezala ziurtatuta dauden osasun-profesionalek sarbidea izango dute historia klinikoetara, hartara, ziurtatu ahal izateko osasun-laguntza kalitatekoa dela, pazientearen eskubideak errespetatzen direla edo osasun-zentroak edo -zerbitzuak pazienteekin eta erabiltzaileekin edo osasun-administrazioarekin berarekin duten beste edozein obligazio betetzen dela.

1.– De conformidad con el artículo 16.5 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, el personal sanitario debidamente acreditado que ejerza funciones de inspección, evaluación, acreditación o planificación, tiene acceso a las historias clínicas en el cumplimiento de sus funciones en relación con la comprobación de la calidad de la asistencia, el respeto de los derechos de la persona paciente o cualquier otra obligación del centro o servicio sanitario en relación con pacientes y personas usuarias o la propia Administración sanitaria.

2.– Halaber, osasun-profesionalek historia klinikoetara sartu ahal izango dute, osasun-zerbitzuak kudeatzeko funtzioak bete ahal izateko. Era horretako sarrerak kudeaketarekin loturiko datuetara bakarrik mugatu beharko dira, eta osasun-profesionalek banakako identifikazioetarako sartu ahal izango dute, baldin eta osasun-zerbitzuen eraginkortasunarekin eta efizientziarekin loturiko irizpide tekniko edo zientifikoek justifikatzen badute.

2.– El personal sanitario tendrá asimismo acceso a la historia clínica en el ejercicio de funciones con finalidad de gestión de los servicios sanitarios. Este tipo de accesos deberán limitarse estrictamente a los datos relacionados con dicha gestión, que podrá comprender identificaciones individualizadas, justificadas por criterios técnicos o científicos relacionados con la eficacia y eficiencia de los servicios sanitarios.

3.– Osasun-administrazioak eta hango eragileek, artikulu honetan aipaturiko ikuskapen-funtzioa betetzean, artxiboetara sartu eta beren lana egiteko behar adina informazio eskuratu ahal izango dute, eta erabiltzen diren ekipo fisiko eta logikoak eta instalazioak aztertu ahal izango dituzte, betiere, dagokion legeriak aitortzen dizkien ahalmenekin bat.

3.– La Administración sanitaria y sus correspondientes agentes en el ejercicio de la función de inspección a la que se refiere el presente artículo, podrán acceder a los archivos, recabar cuanta información precisen para el cumplimiento de sus cometidos y examinar los equipos físicos y lógicos utilizados y las instalaciones, todo ello de acuerdo con las facultades que les confiere la legislación correspondiente.

4.– Artikulu honetan aurreikusten diren prozeduren araberako sarbidea izateko, ez da eragindako pertsonen aurretiazko baimenik beharko. Kasu horietan, osasun-zentro edo –zerbitzuko arduradunak eskaera egin beharko du, eskaera hori eta emandako informazioa jasota utzi beharko da, eta dagozkion erakundeen barne-jarduerako arauek ezarritako epeak eta prozedurak bete beharko dira.

4.– El acceso conforme a los procedimientos previstos en este artículo no requerirá el consentimiento previo de las personas afectadas y requerirá la solicitud a la persona responsable del centro o servicio sanitario, dejando constancia de la misma en todo caso, así como de las entregas que correspondan, que se desenvolverán en los plazos y conforme a las reglas operativas internas de las Instituciones concernidas.

16. artikulua.– Hirugarrenak beste helburu batzuekin sartzeko prozedura

Artículo 16.– Procedimiento de acceso por terceras personas con otras finalidades.

1.– Legeetan aurreikusitakoarekin bat, helburu hauetarako ere kontsultatu ahal izango dira historia klinikoak:

1.– Se podrá también acceder a la historia clínica, con sujeción a lo previsto en las leyes, con los siguientes fines:

– Ikerkuntza.

– Investigación.

– Irakaskuntza.

– Docencia.

– Azterketa epidemiologikoa edo osasun publikoko azterketa.

– Estudio epidemiológico o de salud pública.

– Osasun-publikoaren zuzendaritza, planifikazioa edo programazioa.

– Dirección, planificación o programación del sistema sanitario.

– Osasun-zerbitzuen fakturazioa.

– Facturación de servicios sanitarios.

– Helburu judizialak.

– Judiciales.

2.– Pazientearen autonomiari eta informazio eta dokumentazio klinikoaren arloko eskubide eta obligazioei buruzko 2002ko azaroaren 14ko 41/2002 Oinarrizko Legeko 16.3 artikuluaren arabera, aurreko ataleko helburuekin historia klinikoa kontsultatu ahal izateko, pazientearen identifikazio pertsonaleko datuak izaera klinikoko datuetatik bereizi beharko dira, eta, arau orokor gisa, anonimatua ziurtatu beharko da, salbu pazienteak berak baimena eman badu datu horiek ez bereizteko.

2.– El acceso a la historia clínica con los fines del apartado anterior obliga, conforme a lo dispuesto en el artículo 16.3 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, a preservar los datos de identificación personal del o de la paciente separados de los de carácter clínico-asistencial, de manera que como regla general quede asegurado el anonimato, salvo que la propia persona paciente haya dado su consentimiento para no separarlos.

3.– Legeak xedaturikoaren arabera, aurreko atalean aurreikusitakoa ez da aplikatuko, agintari judizialen arabera, pazientea identifikatzen duten datuak eta izaera klinikoko datuak batera ikertzea behar-beharrezkoa denean. Kasu horietan, epaile eta auzitegiek dagokion prozedurari buruz xedaturikoa bete beharko da.

3.– Se exceptúan de lo previsto en el apartado anterior de este artículo, conforme dispone la Ley, los supuestos de investigación de la autoridad judicial en los que se considere imprescindible la unificación de los datos identificativos de la propia persona paciente con los clínico-asistenciales. En estos casos se estará a lo que dispongan los Jueces o Juezas y Tribunales en el proceso correspondiente.

4.– Aseguru-etxe pribatuek fakturaziorako behar-beharrezkoak diren datuak bakarrik eskuratu ahal izango dituzte historia klinikotik, gastua justifikatu ahal izateko. Aseguru-etxeak beste edozein informazio kliniko eskatzen badu, pazientearen berariazko baimena beharko du.

4.– A las compañías de aseguramiento privado únicamente se les podrá facilitar aquellos datos de la historia clínica imprescindibles a efectos de facturación, con la finalidad de la justificación del gasto. Cualquier otra información clínica solicitada por la compañía aseguradora requerirá el consentimiento expreso de la persona paciente.

5.– Artikulu honetan aurreikusten diren prozeduren araberako sarbidea izateko, osasun-zentro edo –zerbitzuko arduradunak eskaera egin beharko du aurrez, eta jasota utzi beharko dira bai eskaera bai emandako informazioak.

5.– El acceso conforme a los procedimientos previstos en este artículo requerirá de la previa solicitud a la persona responsable del centro o servicio sanitario, de la que quedará constancia, así como de las entregas que procedan.

IV. kapitulua
Dokumentazio klinikoa kontserbatzea eta garbitzea
CAPÍTULO IV
CONSERVACIÓN Y EXPURGO DE LA DOCUMENTACIÓN CLÍNICA

17. artikulua.– Historia klinikoa zaintzea eta artxibatzea.

Artículo 17.– Custodia y archivo de la Historia Clínica.

1.– Historia klinikoa zaintzea dagokie:

1.– Corresponde la custodia de la historia clínica:

a) Osasun-profesionalei, osasun-jarduera banaka betetzen dutenean.

a) A las y los profesionales sanitarios cuando la actividad sanitaria se lleve a cabo de manera individual.

b) Osasun-erakundeei –publikoak nahiz pribatuak–, osasun-laguntza osasun-erakundeen esparruan ematen denean (osasun-zentroak, anbulatorioak, klinika espezializatuak edo ospitaleak).

b) A las instituciones sanitarias, tanto públicas como privadas, cuando la asistencia sanitaria se preste en el marco de organizaciones sanitarias, como centros de salud, ambulatorios, clínicas de especialidades u hospitales.

2.– Osasun-zentroak historia klinikoak modu aktiboan eta arduratsuan zaintzeko mekanismo bat ezarri beharko du, haren trazabilitatea ziurtatzeko.

2.– El centro sanitario será responsable de establecer un mecanismo de custodia activa y diligente de las historias clínicas, asegurando su trazabilidad.

3.– b) atalean aipatzen diren zentroei dagokienez, osasun-zentro bakoitzeko dokumentazio klinikoko unitateek zaindu eta kontserbatu beharko dituzte historia klinikoak, osasun-zentroko zuzendaritzaren ardurapean.

3.– En el ámbito de los centros a que se refiere el apartado b) anterior la custodia y conservación de las historias clínicas corresponderá a las unidades de documentación clínica del respectivo centro, bajo la responsabilidad de la dirección del centro.

4.– Dokumentazio klinikoko unitateek erregistro bat eduki beharko dute, eta historia klinikoen sarrera eta erabilerak jaso beharko dituzte. Zehazki, datu hauek jaso beharko dira: historia klinikora sartu den pertsonaren izen-abizenak eta nortasun-agiri nazionala (NAN), sarreraren izaera, sarreraren edukia eta justifikazioa eta sarrera-data. Halaber, jasota utzi beharko dira pazientearen nortasuna babesteko datuen sarbideari jarritako mugak, pazientearen interes terapeutikoa dela-eta hirugarrenek historia klinikoan jasotzen diren datuek konfidentzialtasunerako duten eskubidea eta historia klinikoan parte hartzen duten profesionalen eskubideak.

4.– Las unidades de documentación clínica llevarán un registro en el que anotarán y dejarán constancia del acceso y uso de la historia clínica. Específicamente se anotará, nombre, apellidos y documento nacional de identidad (DNI) de la persona que ha accedido a la historia clínica, naturaleza del acceso, que incluirá contenido y justificación, y fecha del acceso. Asimismo, se anotarán las restricciones practicadas al acceso por razón de la protección de la identidad de la persona paciente, los derechos de terceras personas a la confidencialidad de los datos que constan en la historia clínica en interés terapéutico del o de la paciente o los derechos de los y las profesionales participantes en su elaboración.

5.– Artxibo-gordetegiek datuak seguru edukitzeko bermea eta datuak ez aldatzeko, galtzeko edo baimenik gabe ez tratatzeko edo kontsultatzeko bermea ematen duten arkitektura-, segurtasun- eta antolaketa-baldintzak bete beharko dituzte, datu pertsonalei aplikatzen zaizkien segurtasun-neurriei buruzko araudiarekin bat. 2007ko abenduaren 21eko 1720/2007 Errege Dekretuaren bidez garatzen da araudi hori, zeinaren bidez Datu Pertsonalak Babesteari buruzko 1999ko abenduaren 13ko 15/1999 Lege Organikoa garatzen duen araudia onartzen baita.

5.– Los depósitos de archivo cumplirán las condiciones arquitectónicas, de seguridad y organizativas necesarias que garanticen la seguridad de los datos y eviten su alteración, pérdida, tratamiento o acceso no autorizado, todo ello asimismo de conformidad con la regulación sobre las medidas de seguridad aplicables a los datos personales, que desarrolla el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.

6.– Artxiboaren kudeaketa kanporatuz gero, kontratuan bermatu beharko da indarrean dagoen araudia eta, bereziki, Datu Pertsonalak Babesteko Lege Organikoaren 12. artikuluan hirugarrenek datu horietara duten sarbideari buruz aurreikusten dena betetzen dela.

6.– Si existe una externalización en la gestión del archivo, se dispondrá en el contrato correspondiente la garantía de cumplimiento de la normativa vigente y, en particular, la prevista en el artículo 12 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de carácter personal sobre el acceso a dichos datos por cuenta de terceros.

18. artikulua.– Konfidentzialtasuna eta segurtasun-neurriak.

Artículo 18.– Confidencialidad y medidas de seguridad.

1.– Osasun-zentro, -zerbitzu eta -establezimenduek datu pertsonalen babesa bermatu beharko dute, bai eta historia klinikoan jasotzen den informazioa zaindu eta isilpean atxiki ere, Datu Pertsonalak Babesteari buruzko 15/1999 Lege Organikoarekin bat.

1.– Los centros, servicios y establecimientos sanitarios están obligados a garantizar la protección de los datos de carácter personal así como la custodia y confidencialidad de la información que se contiene en la historia clínica, aplicándose lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal.

2.– Zeinahi euskarri dokumentalek datuen konfidentzialtasuna, benetakotasuna, osotasuna eta kontserbazioa ziurtatzeko bermeak izan beharko ditu.

2.– El uso de cualquier soporte documental deberá contar con las garantías que aseguren su confidencialidad, autenticidad, integridad y conservación.

3.– Dokumentazio klinikoa artxibatzeaz arduratzen denak eta datu horien kudeaketak parte hartzen dutenek sekretu profesionala bete beharko dute, zeinak jarraitu egingo baitu lan-kontratua edo parte-hartze hori babestu duen beste edozein harreman juridiko edo egitatezko harreman amaitzen denean ere.

3.– La persona responsable del archivo de documentación clínica y quienes intervengan en cualquiera de las actividades de gestión de los mismos estarán sometidos al deber de secreto profesional, que persistirá aunque finalice su contrato laboral en estas dependencias o cualesquiera otra relación jurídica o de hecho que haya amparado la participación.

4.– Historia klinikoaren eskuliburuan, historia klinikoaren kudeaketari buruzko segurtasun-neurriak jaso beharko dira 2007ko abenduaren 21eko 1720/2007 Errege Dekretuaren araudiaren arabera, zeinaren bidez onartzen baita Datu Pertsonalak Babesteari buruzko 1999ko abenduaren 13ko 15/1999 Lege Organikoa garatzen duen araudia. Eskuliburu horretan jaso beharko dira datuen osotasuna bermatzeko beharrezkoak diren neurri tekniko eta antolaketa-neurriak, segurtasun-protokoloak eta estandarrak.

4.– En el manual de uso de la historia clínica se recogerán las medidas de seguridad en la gestión de la historia clínica, de acuerdo con el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. Se incluirán las medidas técnicas y organizativas, los protocolos de seguridad y los estándares a adoptar para garantizar la integridad de los datos.

19. artikulua.– Dokumentazio klinikoa kontserbatzea.

Artículo 19.– Conservación de la documentación clínica.

1.– Sorturiko dokumentazio klinikoa bost urtez gorde beharko da, gutxienez, osasun-laguntzako jardueraren alta-egunetik kontatzen hasita.

1.– La documentación clínica generada deberá conservarse durante un periodo mínimo de cinco años a contar desde la fecha del alta de cada episodio asistencial.

2.– Berariazko araudiak Dekretu honetan ezartzen direnak baino kontserbatze-epe luzeagoak aurreikusten baditu, osasun-zentroko titularrak bermatu beharko du epe hori betetzen dela. Zehazki, medikuntza nuklearreko eta erradioterapiako zerbitzuetan sorturiko dokumentazioa hogeita hamar urtez kontserbatu beharko da, medikuntza nuklearraren kalitate-irizpideak zehazten dituen 1997ko abenduaren 5eko 1841/1997 Errege Dekretuaren eta erradioterapiako kalitate-irizpideak zehazten dituen 1998ko uztailaren 17ko 1566/1998 Errege Dekretuaren arabera, hurrenez hurren.

2.– En aquellos casos en que exista normativa específica que establezca períodos de conservación superiores a los establecidos en este Decreto la persona titular del centro sanitario correspondiente garantizará su cumplimiento. Específicamente deberá mantener la documentación clínica generada en los servicios de medicina nuclear y radioterapia durante el periodo de treinta años que se prevé en el Real Decreto 1841/1997, de 5 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en medicina nuclear, y en el Real Decreto 1566/1998, de 17 de julio, por el que se establecen los criterios de calidad en radioterapia, respectivamente.

3.– Dokumentu elektronikoak kontserbatzeko, segurtasun-kopiak egin beharko dira aldizka, informazioa kontserbatu egiten dela bermatzeko, eta, etengabe kontserbatu beharreko dokumentuen kasuan, bihurketak egin beharko dira.

3.– Para la conservación de los documentos electrónicos se realizarán periódicamente copias de seguridad que garanticen la conservación de la información y se realizarán las conversiones para los documentos de conservación permanente.

4.– Erregistraturiko informazioaren benetakotasuna, osotasuna, konfidentzialtasuna, babesa eta mantentze-lan egokia eta etorkizunean kopiak egiteko aukera bermatzen duten baldintzetan gorde beharko da historia klinikoa, informazio hori kontserbatu behar den denbora osoan, informazioa jasotzen den euskarria gorabehera (baliteke jatorrizkoa ez izatea).

4.– La historia clínica deberá conservarse en las condiciones que garanticen la autenticidad, integridad, confidencialidad, preservación y correcto mantenimiento de la información asistencial registrada, y que asegure una completa posibilidad de reproducción en el futuro, todo ello durante el tiempo en que sea obligatorio conservarla e independientemente del soporte en que se encuentre, que podrá no ser el original.

5.– Historia klinikoko informazioa jatorrizko euskarritik beste euskarri batera aldatzeko prozesu orotan –euskarri berria digitala nahiz bestelakoa dela ere–, erregistraturiko informazioaren aldaezintasuna, benetakotasuna eta iraunkortasuna bermatu beharko dira, baita datuen eta jasotzen duten informazioaren konfidentzialtasuna ere. Segurtasunerako hartzen diren neurri teknikoak eta antolaketa-neurriak osasun-zentro eta -zerbitzuetako barne-protokoloetan jaso beharko dira, 2007ko abenduaren 21eko 1720/2007 Errege Dekretuaren arabera, zeinaren bidez Datu Pertsonalak Babesteari buruzko 1999ko abenduaren 13ko 15/1999 Lege Organikoa garatzen duen araudia onartzen baita.

5.– En cualquier proceso de traslación de la información de la historia clínica, desde su soporte original a otro soporte, y tanto si es digital como de otra naturaleza, debe garantizarse la inalterabilidad, autenticidad y perdurabilidad de la información asistencial registrada, así como la confidencialidad de los datos y de la información que contienen. Las medidas técnicas y organizativas de seguridad que se adopten deben ser recogidas en protocolos internos de los centros y servicios sanitarios, todo ello de acuerdo con el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.

20. artikulua.– Jarduera uzten denean hartu beharreko neurriak.

Artículo 20.– Medidas en caso de cese de la actividad.

1.– Osasun-jarduera uzten duten banaka diharduten osasun-profesionalek historia klinikoetako datuen kontserbazioarekiko eta segurtasunarekiko legez dituzten obligazioak izaten jarraituko dute, eta, dagozkien legezko epeak igaro bitartean, haiek zaindu eta kontserbatu beharko dituzte.

1.– Las y los profesionales sanitarios de ejercicio individual que cesen en dicho ejercicio de su actividad profesional continuarán sometidos a las exigencias legales en materia de conservación y seguridad de los datos de las historias clínicas, correspondiéndoles su custodia y conservación en tanto no hayan transcurrido los plazos legales correspondientes.

2.– Banaka diharduen osasun-profesionala hilez gero, haren oinordekoak subrogatuko dira zainketa- eta kontserbatze-obligazio horietan, historia klinikoak behar den profesional-elkargoaren esku utzi arte.

2.– En caso de fallecimiento de la o el profesional sanitario con ejercicio individual, sus herederos y herederas se subrogarán en las obligaciones de custodia y conservación señaladas hasta tanto pongan las historias clínicas a disposición del correspondiente Colegio Profesional.

3.– Osasun-zentro eta -zerbitzuak ixtean edo haien jarduera behin-betiko amaitzen denean, egoera horiek berariaz arautzen dituen osasun-araudia aplikatuko da.

3.– Los supuestos de cierre o cese definitivo de la actividad de centros y servicios sanitarios se rigen por la normativa sanitaria específica que regula dichas situaciones.

4.– Kasu guztietan, osasun-zentro eta -zerbitzuak behin-betiko itxi edo haietan egiten den osasun-jarduera amaitzean, dagozkien arduradunek bermatu beharko dute beren zaintzapean dauden historia klinikoetara sartzeko legez aitortzen den eskubidea.

4.– En todo caso, en los supuestos de cierre o cese definitivo de centros y servicios sanitarios, o de actividades profesionales sanitarias, deberá garantizarse por sus personas responsables respectivas el mantenimiento del acceso legalmente reconocido a las historias clínicas que se encuentren bajo su custodia.

21. artikulua.– Dokumentazio klinikoa garbitzea eta suntsitzea.

Artículo 21.– Expurgo y destrucción de la documentación clínica.

1.– Dekretu honi dagokionez, garbiketa esaten zaio historia klinikotik datuak kontserbatzeko lekukotasun– eta informazio-baldintza onenak biltzen dituzten euskarriak eta dokumentu-ereduak zein diren kritikoki ebaluatzeko eta aukeratzeko prozesuari eta osasun-laguntzako jarduera bakoitza laburtu edo berreraikitzeko funtsezkoak ez direnak baztertu edo suntsitzeari.

1.– A los efectos de este Decreto, se entenderá por expurgo el proceso de evaluación crítica y selección de los soportes y tipos documentales de la historia clínica que reúnen las mejores condiciones de testimonio e información para poder determinar la continuidad de su conservación y la retirada o destrucción de aquellos que no sean esenciales para resumir y reconstruir cada episodio asistencial.

2.– Dekretu honetan adierazten diren legezko kontserbazio-epeak igaro ondoren, dokumentazio klinikoa garbitu egin ahal izango da, eta dagozkion dokumentu-ereduak suntsitu egin ahal izango dira, hauek izan ezik:

2.– Una vez transcurridos los plazos legales de conservación a que se refiere o que determina este Decreto, se podrá realizar un proceso de expurgo de la documentación clínica, pudiéndose destruir los tipos documentales que procedan con excepción de los siguientes:

a) Alta-txostena.

a) Informe de alta.

b) Kanpoko kontsulten txosten klinikoa.

b) Informe clínico de consultas externas.

c) Larrialdietako txosten klinikoa.

c) Informe clínico de urgencias.

d) Lehen arretako txosten klinikoa.

d) Informe clínico de atención primaria.

e) Laborategiko proben emaitzei buruzko txostena (B eredua).

e) Informe de resultados de pruebas de laboratorio, modelo B.

f) Irudi-proben txostena.

f) Informe de pruebas de imagen.

g) Erizaintzako zainketen txostena.

g) Informe de cuidados de enfermería.

h) Baimen informatua.

h) Consentimiento informado.

i) Borondatezko alta-orriak.

i) Hojas de alta voluntaria.

j) Txosten kirurgikoa.

j) Informe quirúrgico.

k) Erditze-txostena.

k) Informe de parto.

l) Anestesiari buruzko txostena.

l) Informe de anestesia.

m) Azterketa osagarriei buruzko txostena.

m) Informe de exploraciones complementarias.

n) Anatomia patologikoari buruzko txostena.

n) Informe de anatomía patológica.

3.– Pazientea hiltzen denetik 10 urte igaro ondoren, hari buruzko dokumentazio kliniko guztia suntsitu ahal izango da, Dekretu honetan ezarritakoarekin bat.

3.– Una vez transcurridos 10 años tras el fallecimiento de la persona paciente, se podrá destruir toda su documentación clínica, de acuerdo con lo que se establece en este Decreto.

4.– Berebat, 15 urtez mugimendurik izan ez duten historia klinikoak suntsitu egin ahal izango dira, Dekretu honetan ezarritakoarekin bat.

4.– Se podrá destruir asimismo la historia clínica que haya permanecido sin movimientos durante 15 años, de acuerdo con lo que se establece en este Decreto.

5.– Aurrez, Agiri klinikoak baloratzeko, aukeratzeko eta garbitzeko batzordeak (AKBAGABA) baimendu beharko ditu garbiketa-prozesuak, baita dokumentazio klinikoa suntsitzeko prozesuak ere. Horretarako, osasun-zentroek garbiketa-proposamen bat egin beharko dute, hartarako onartzen diren aginduak betez.

5.– Los procesos de expurgo, incluida en su caso la destrucción de documentación clínica, deberán ser previamente autorizados por la Comisión de Valoración, Selección y Expurgo de Documentación Clínica (COVSEDOC). A tal fin, los centros sanitarios elevarán una propuesta de expurgo de conformidad con las instrucciones que se aprueben al efecto.

6.– Garbiketa-prozesuak garbiketa-akta batean dokumentatu beharko dira, eta AKBAGABAri bidali behar zaio.

6.– Los procesos de expurgo deberán documentarse en un Acta de Expurgo que será remitida a la COVSEDOC.

7.– Dokumentu elektronikoak kontserbatzeko, segurtasun-kopiak egin beharko dira aldizka, informazioa kontserbatu egiten dela bermatzeko. Bestalde, beti kontserbatu beharreko dokumentuen kasuan ere, garbiketak eta bihurketak egin beharko dira.

7.– Para la conservación de los documentos electrónicos se realizarán periódicamente copias de seguridad que garanticen la conservación de la información. Igualmente se realizarán los procesos de expurgo y las conversiones para los documentos de conservación permanente.

8.– 3 eta 4 ataletan ezarritakoa alde batera utzirik, AKBAGABAk ezarritako irizpideen arabera, kontserbatu egin beharko da osasun-ondorioetarako aipagarria den dokumentazioa, eta, bereziki, ondorio epidemiologikoetarako, ikerketa- eta antolaketa-ondorioetarako eta Estatuko Osasun Sistemaren funtzionamendurako aipagarria dena. Dokumentazio hori tratatzean, ez dira identifikatu behar dokumentatutako pertsonak, salbu eta anonimatoa bateraezina denean lortu nahi diren helburuekin edo pazienteek, aurrez, baimena eman dutenean, datu pertsonalak babesteari buruz indarrean dagoen araudiaren arabera. Hala egokitzen denean, dokumentazio klinikoa kontserbatu egin beharko da auzitegietan aztertzeko, indarrean dagoen araudiarekin bat.

8.– No obstante lo establecido por los apartados 3 y 4, debe conservarse, de acuerdo con los criterios que establezca la COVSEDOC, la documentación que sea relevante a efectos asistenciales, así como especialmente, a efectos epidemiológicos, de investigación o de organización y funcionamiento del Sistema Nacional de Salud. En el tratamiento de esta documentación debe evitarse identificar a las personas afectadas, salvo que el anonimato sea incompatible con las finalidades perseguidas o que los pacientes hayan dado su consentimiento previo, de acuerdo con la normativa vigente en materia de protección de datos de carácter personal. La documentación clínica también debe conservarse en su caso a efectos judiciales, de conformidad con la normativa vigente.

22. artikulua.– Agiri klinikoak baloratzeko, aukeratzeko eta garbitzeko batzordea.

Artículo 22.– Comisión de Valoración, Selección y Expurgo de Documentación Clínica.

1.– Agiri klinikoak baloratzeko, aukeratzeko eta garbitzeko batzordea (AKBAGABA) sortu da, osasun-arloan eskumena duen sailari atxikia eta Osasun Sailburuordetzaren mendekoa.

1.– Se crea la Comisión de Valoración, Selección y Expurgo de Documentación Clínica (COVSEDOC), adscrita al Departamento competente en materia de sanidad.

2.– Kide hauek osatzen dute AKBAGABA:

2.– La COVSEDOC estará integrada por las siguientes personas:

a) Eusko Jaurlaritzako Osasun eta Kontsumo Saileko bi ordezkari. Horietako batek zuzenbidean lizentziatua izan beharko du.

a) Dos personas representantes del Departamento de Sanidad y Consumo del Gobierno Vasco. Una de las mismas deberá ser licenciada en derecho.

b) Osakidetza erakunde publikoaren erakunde zentraleko bi ordezkari.

b) Dos personas representantes de la Organización Central del ente público Osakidetza-Servicio vasco de salud.

c) Osakidetzaren mendeko ospitaleetako ordezkari bat.

c) Una persona representante de los Hospitales dependientes de Osakidetza-Servicio vasco de salud.

d) Osakidetzaren mendeko lehen mailako arretako ordezkari bat.

d) Una persona representante de Atención Primaria dependiente de Osakidetza-Servicio vasco de salud.

e) Euskal Autonomia Erkidegoko osasun pribatuaren arloko hiru ordezkari.

e) Tres personas representantes de la sanidad privada del País Vasco.

f) Eusko Jaurlaritzako Kultura Saileko Artxibo eta Dokumentu Ondarearen Zerbitzuko ordezkari bat.

f) Una persona representante del Servicio de Archivo y Patrimonio Documental del Departamento de Cultura del Gobierno Vasco.

g) Sistema informatikoen arloko espezialista bat.

g) Una persona especialista en sistemas informáticos.

3.– Osasun-arloko eskumena duen saileko titularrak izendatuko ditu batzordea osatzen duten kideak, bakoitzak ordezkatzen duen organismoak proposatuta. Agindu berean izendatuko dira batzordeko lehendakaria eta idazkaria ere.

3.– Las personas componentes de la Comisión serán nombradas por la persona titular del Departamento competente en materia de sanidad, a propuesta del organismo al que representen. En la misma Orden se designará al Presidente o Presidenta y al Secretario o Secretaria de la Comisión.

4.– Osasun-arloko eskumena duen sailak beharrezkoak diren neurriak hartuko ditu batzordean emakume eta gizonezkoen ordezkaritza orekatua izan dadin, eta, horretarako, kide anitzeko organoa osatzen duten kide guztietatik, sexu bakoitzaren ordezkaritza gutxienez % 40koa izan dadin saiatu beharko du.

4.– Por el Departamento competente en sanidad se adoptarán las medidas necesarias para que en la Comisión exista una representación equilibrada de mujeres y hombres, procurando al efecto que cada sexo esté representado al menos al 40% del número total de personas que componen el órgano colegiado.

5.– Lanekin aurrera jarraitzeko eta emaitzak eraginkorrak izateko, hiru urtean behin, berritu egin ahal izango da, gehienez, AKBAGABA osatzen duten kideen erdia.

5.– Con el fin de garantizar la continuidad de los trabajos y la eficacia de sus resultados, la COVSEDOC podrá ser objeto de renovación cada tres años hasta un máximo de la mitad de sus componentes.

6.– Hiru hilean behin egin beharko ditu, gutxienez (urtean lau), AKBAGABAk osoko bilerak.

6.– La COVSEDOC celebrará, con periodicidad trimestral, como mínimo, cuatro reuniones plenarias anuales.

7.– Funtzioak errazago bete ahal izateko, egoki iritzitako lan-taldeak eta azpibatzordeak sortu ahal izango ditu batzordeak.

7.– Para agilizar el desarrollo de sus funciones, la Comisión podrá crear los grupos de trabajo o subcomisiones que estime oportunas.

23. artikulua.– Agiri klinikoak baloratzeko, aukeratzeko eta garbitzeko batzordearen funtzioak.

Artículo 23.– Funciones de la Comisión de Valoración, Selección y Expurgo de Documentación Clínica.

Hauek dira AKBAGABAren funtzioak:

Son funciones de la COVSEDOC:

a) Osasun-arloko eskumena duen sailari aholku ematea dokumentazio klinikoaren alorrean.

a) Asesorar al Departamento competente en sanidad en materia de documentación clínica.

b) Dokumentazio klinikoa kontserbatzeari eta garbitzeari buruzko arauak egitea.

b) Desarrollar instrucciones relacionadas con la conservación y expurgo de la documentación clínica.

c) Osasun-zentro edo -erakundeei eta dokumentazio klinikoaren arloko profesionalei aholku ematea.

c) Asesorar a los centros o instituciones sanitarias y a los y las profesionales en materia de documentación clínica.

d) Osasun-arloko eskumena duen sailari batzordeari interesgarriak iruditzen zaizkion txosten edo gomendioak bidaltzea.

d) Elevar al Departamento competente en materia de sanidad informes o recomendaciones sobre temas que la Comisión considere de interés.

V, kapitulua
Dokumentazio klinikoari buruzko eskubide eta obligazioak
CAPÍTULO V
DERECHOS Y OBLIGACIONES EN RELACIÓN CON LA DOCUMENTACIÓN CLÍNICA

24. artikulua.– Pazienteen eskubideak.

Artículo 24.– Derechos de las y los pacientes.

1.– Paziente orok eskubide hauek ditu:

1.– Toda persona como paciente tiene derecho a:

a) Pazientearengan eragina duten laguntza-prozesuetan sorturiko informazioa bere historia klinikoan erregistratzekoa.

a) Que se registre en su historia clínica la información generada en todos los procesos asistenciales que le afecten.

b) Bere datu pertsonalen konfidentzialtasuna bermatzekoa, ber intimitatea errespetatzekoa eta berari egin beharreko proba nahiz tratamenduak jaso aurretik haiei buruzko informazio egokia eta nahikoa jasotzekoa, baiezkoa ala ezezkoa eman aurretik.

b) La confidencialidad de sus datos personales, al respeto a su intimidad y al consentimiento informado.

c) Bere diagnostikoaz eta tratamenduaz arduratzen den osasun-profesionala une oro ezagutzekoa.

c) Conocer en todo momento a la persona profesional de la salud responsable de su diagnóstico y tratamiento.

d) Pazientearen osasuna dela-eta egindako jarduera orori buruzko informazioa jasotzekoa.

d) Obtener la información disponible sobre su salud con motivo de cualquier actuación en el ámbito de la misma.

e) Informazioa ez jasotzekoa, hala erabaki badu.

e) Que se respete su derecho a no recibir información.

f) Osasun-laguntza emateko jarduera amaitu ondoren, osasun-profesional arduradunak txosten kliniko bat ematekoa.

f) Recibir de la persona profesional sanitaria responsable, una vez finalizado el episodio asistencial, un informe clínico.

g) Bere osasun-egoerari buruzko txosten kliniko bat edo ziurtagiriak jasotzekoa, hala eskatuz gero.

g) Obtener un informe clínico o los certificados acreditativos de su estado de salud, si así lo solicita.

h) Historia klinikoan agertzen diren datuen kopia bat jasotzekoa.

h) Obtener copia de los datos que figuran en la historia clínica.

i) Historia klinikoa kontsultatzekoa eta hura zuzentzekoa, ezereztekoa eta aurkatzekoa.

i) Al acceso, rectificación, cancelación y oposición a su historia clínica.

j) Osasun-zentroek beren historia klinikoaren zainketa aktibo eta bizkorrerako mekanismoak ezartzekoa.

j) Que los centros sanitarios establezcan un mecanismo de custodia activa y diligente de su historia clínica.

2.– Pazienteari ahoz emango zaio informazioa, normalean, eta jardueraren helburua, izaera, arriskuak eta ondorioak azalduko zaizkio. Historia klinikoan, emandako informazioa jasoko da, eta, informazioa jasotzeari uko eginez gero, baita uko egitea jasotzen duen dokumentua ere.

2.– La información facilitada a la persona paciente se presentará en general de forma oral y abarcará como mínimo la finalidad y la naturaleza de la actuación, así como sus riesgos y consecuencias. Se dejará constancia en la historia clínica de la información proporcionada, así como del documento en el que en su caso figure su renuncia a recibir información.

3.– Informazioak egiazkoa izan beharko du, eta modu ulergarrian eta pazientearen behar eta eskakizunen arabera eman beharko da, erabaki bat hartzen lagundu ahal izateko.

3.– La información será verídica y deberá darse de manera comprensible y adecuada a las necesidades y los requerimientos de la persona paciente para ayudarle a tomar una decisión.

4.– Pazientea da informaziorako eskubidearen titularra. Pazientearekin familia-loturak edo egitatezko loturak dituztenei ere eman behar zaie informazioa –berariaz edo isilbidez–, ahal den neurrian.

4.– El o la titular del derecho a la información es la persona paciente. También serán informadas las personas vinculadas a ella, por razones familiares o de hecho, en la medida que lo permita de manera expresa o tácita.

25. artikulua.– Baimen informatua.

Artículo 25.– Consentimiento Informado.

1.– Paziente baten osasunaren alorrean egiten den jarduera orok eragindako pertsonaren baimen aske, borondatezko eta informatua izan beharko du, eta historia klinikoan jaso beharko da baimen hori.

1.– Toda actuación en el ámbito de la salud de un o una paciente necesita el consentimiento libre, voluntario e informado de la persona afectada, del que se dejará constancia en la historia clínica.

2.– Baimena eman aurretik, pazienteak eskubidea izango du oinarrizko informazio hau jasotzeko:

2.– El o la paciente, antes de otorgar su consentimiento, tendrá derecho a la siguiente información básica:

a) Interbentzio teraupetikoaren helburua eta lortu nahi diren onurak.

a) La finalidad y los beneficios esperados con la intervención terapéutica.

b) Ebakuntza jakin baten ondorio nagusiak.

b) Las consecuencias relevantes o de importancia asociadas a una determinada intervención.

c) Pazientearen inguruabar pertsonal edo profesionalekin lotutako arriskuak.

c) Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales de la persona paciente.

d) Esperientziaren eta zientziaren egoera, edo, zuzenean, ebakuntza-mota mota kontuan izanda, ohiko kondizioetan sor daitezkeen arriskuak.

d) Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención.

e) Kontraindikazioak.

e) Las contraindicaciones.

f) Beste tratamendu-aukerak.

f) Las alternativas de tratamiento existentes.

3.– Ebakuntza agintzen eta osasun-laguntzaz arduratzen den osasun-profesionala arduratuko da informazioa emateaz, hargatik eragotzi gabe ebakuntza egiten duenak edo prozedura aplikatzen duenak dagozkion alderdiak argitzeko eman dezakeen laguntza. Behar adinako denboraz, eta, gutxienez, dagokion prozedura bete baino 24 ordu lehenago, eman beharko da informazioa, larrialdiko jarduerak direnean izan ezik.

3.– La persona encargada de facilitar la información será el o la profesional sanitaria que prescriba la intervención y sea responsable de la asistencia, sin perjuicio de que quien practique la intervención o aplique el procedimiento pueda ayudar a aclarar los extremos que le conciernan. Se facilitará con antelación suficiente, y en todo caso, al menos 24 horas antes del procedimiento correspondiente, siempre que no se trate de actividades urgentes.

4.– Oro har, ahoz ematen da baimena, baina, kasu hauetan, idatziz eman beharko da:

4.– El consentimiento se prestará de forma verbal como regla general, aunque deberá recabarse por escrito en los siguientes supuestos:

a) Ebakuntza kirurgikoak.

a) Intervenciones quirúrgicas.

b) Prozedura diagnostiko eta terapeutiko inbaditzaileak.

b) Procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasivos.

c) Oro har, pazientearen osasunean ondorio negatibo nabarmena izan dezaketen arrisku eta eragozpenak dakartzaten prozedurak aplikatzen direnean.

c) En general, en la aplicación de procedimientos que suponen riesgos e inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud de la persona paciente.

5.– Pazienteak baimen informatua idatziz adierazten duenean, dokumentuaren kopia bat jasotzeko eskubidea izango du. Halaber, pazienteak eskubidea du, edozein unetan, baimena ezeztatzeko, arrazoia adierazi beharrik izan gabe. Ezeztatze hori idatziz jaso beharko da historia klinikoan.

5.– Siempre que la persona paciente haya expresado por escrito su consentimiento informado, tendrá derecho a obtener una copia de dicho documento. El o la paciente tiene asimismo derecho a revocar libremente su consentimiento en cualquier momento sin necesidad de expresar la causa, debiendo constar dicha revocación por escrito en la historia clínica.

6.– Osasun-profesionalek ez dute baimen informaturik jaso beharko, legez adierazitako osasun-arrazoiak direla-eta osasun publikorako arriskua dagoenean edo pazientearen osotasun fisiko edo psikikoa berehalako arrisku larrian dagoenean, eta haren baimena lortzea ezinezkoa denean. Kasu horretan, pazientearen familiakoei eta harekin egitatezko lotura duenei galdetu beharko zaie, baldin eta inguruabarrek hartarako aukera ematen badute.

6.– El personal sanitario está exento de recoger el consentimiento informado cuando existe riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley o bien cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica de la persona enferma y no sea posible conseguir su autorización, consultando en tal caso, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho.

7.– Ordezkari bidezko baimena eman ahal izango da, 41/2002 Legeak adierazitakoarekin bat eta lege horretan zehazturiko kasuetan, medikuaren iritziz, pazientea ez denean gai erabakiak bere kabuz hartzeko edo pazientearen egoera fisiko edo psikikoak ez dionean uzten bere egoeraren jabe izaten, pazientea legez ezgaituta dagoenean eta adingabeko pazientea ez denean gai –ez adimenez ez emozionalki– ebakuntzaren norainokoa ulertzeko. Irizpide horietako bakoitza dokumentu bidez justifikatu beharko da.

7.– Se otorgará el consentimiento por representación conforme determina la Ley 41/2002 en los supuestos que contempla la misma, cuando la persona paciente a criterio médico no sea capaz de tomar decisiones por sí misma o su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su situación, cuando el paciente esté incapacitado legalmente y cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención, justificando cada criterio documentalmente.

26. artikulua.– Aurretiazko borondateen dokumentua.

Artículo 26.– Documento de voluntades anticipadas.

1.– Osasun-arloko Borondate Aurreratuei buruzko 2002ko abenduaren 12ko 7/2002 Legearen arabera, historia klinikoan borondate aurreratuen dokumentua jaso beharko da, baldin eta erabaki terapeutikoak hartzeko kontuan izan bada.

1.– De conformidad con la Ley 7/2002, de 12 de diciembre, de las Voluntades Anticipadas en el ámbito de la sanidad, se dejará constancia en la historia clínica del documento de voluntades anticipadas cuando se ha tenido en cuenta para orientar la toma de decisiones terapéuticas.

2.– Pazienteak ezin badu bere borondatea adierazi eta baimena eman, borondate aurreratuen dokumentuan adierazten diren nahiak hartuko dira kontuan, dokumentu hori baldin badago.

2.– Cuando el o la paciente no pueda expresar su voluntad y prestar su consentimiento, se tendrán en cuenta los deseos expresados en el documento de voluntades anticipadas, en el caso de que exista.

27. artikulua.– Pazienteak bere historia klinikoa dela-eta zuzenketak egiteko, ezerezteko eta aurka egiteko dituen eskubideak gauzatzea.

Artículo 27.– Ejercicio de los derechos de la persona paciente de rectificación, cancelación y oposición, en relación a su historia clínica.

1.– Zuzenketa egiteko eskubideari dagokionez, pazienteak eskubidea du bere historia klinikoko datu zehaztugabeak eta osatugabeak aldatzeko. Zuzentzeko eskaera egitean, zehaztu beharko da zer datu zuzendu behar diren, zer zuzenketa egin behar diren, eta eskaturikoa justifikatzen duen dokumentazioa gehitu beharko da.

1.– El derecho de rectificación comprende el derecho de la persona paciente a que se modifiquen los datos de su historia clínica que resulten ser inexactos e incompletos. La solicitud de rectificación deberá indicar a qué datos se refiere y la corrección que haya de realizarse, y deberá ir acompañada de la documentación justificativa de lo solicitado.

2.– Ezerezteko eskubidearen kasuan, pazienteak eskubidea du bere historia klinikoko datu desegokiak edo gehiegizkoak ken ditzaten eskatzeko. Eskubide hori erabili ahal izango da, blokeatzeko betebeharra gorabehera. Ezerezteko eskaera egitean, interesdunak adierazi beharko du zer datu ezereztu nahi dituen, eta eskaturikoa justifikatzen duen dokumentazioa aurkeztu beharko du.

2.– El derecho de cancelación comprende el derecho de la persona paciente a que se supriman los datos de su historia clínica que resulten ser inadecuados o excesivos, pudiendo ejercitarse sin perjuicio del deber de bloqueo. En la solicitud de cancelación la persona interesada deberá indicar a qué datos se refiere, aportando al efecto la documentación que lo justifique, en su caso.

Ezereztea gauzatzean, datuak blokeatu egiten dira, eta horren ondorioz datuak identifikatu eta erreserbatu egiten dira, tratatuak izan ez daitezen. Kasu horretan, administrazio publiko, epaile eta auzitegien esku bakarrik jarri ahal izango dira datuok, haien tratamenduak sorturiko erantzukizunak argitu ahal izateko, eta, soilik, erantzukizun horien preskripzio-epearen barruan. Epe hori igarorik, datuak fisikoki ezabatu ahal izango dira.

La cancelación dará lugar al bloqueo de los datos, consistente en la identificación y reserva de los mismos con el fin de impedir su tratamiento excepto para su puesta a disposición de las Administraciones Públicas, Jueces o Juezas y Tribunales, para la atención de las posibles responsabilidades nacidas del tratamiento y sólo durante el plazo de prescripción de dichas responsabilidades. Transcurrido ese plazo deberá procederse a la supresión o borrado físico de los datos.

Ezereztea ez da bidezkoa izango eragindako lagunaren edo hirugarrenen interes legitimoak kaltetzen dituenean edo datuak kontserbatzeko obligazioa dagoenean. Alde horretatik, eta oro har, historia klinikoko datuak ezereztea ez da bidezkoa izango, osasun-araudian horiek kontserbatzeko ezarritako betebeharrari jarraiki.

La cancelación no procederá cuando pudiese causar un perjuicio a intereses legítimos del afectado o afectada, de terceras personas o cuando existiese una obligación de conservación de los datos. En este sentido y con carácter general, no procederá la cancelación de datos de la historia clínica en virtud del deber de conservación de la misma establecido en la normativa sanitaria.

3.– Pazienteak aurka egiteko eskubidea izateak esan nahi du eskubidea duela bere datuak tratatu ez ditzaten edo tratatzeari utz diezaioten, nahiz eta pazientearen baimena beharrezkoa ez izan tratamendu hori egiteko, baldin eta pazientearen egoera pertsonalarekin loturiko arrazoi legitimo eta oinarritu bat badago, eta legeak aurkakorik ez badio. Aurka egiteko eskaeran, aurka egitea justifikatzen duten arrazoi guztiz pertsonal horiek adierazi beharko dira.

3.– El derecho de oposición es el derecho de la persona paciente a que no se lleve a cabo el tratamiento de sus datos o a que se cese en el mismo cuando, a pesar de no ser necesario su consentimiento para el tratamiento, concurra una causa legítima y fundada, referida a su concreta situación personal, que lo justifique y una Ley no disponga lo contrario. En la solicitud de oposición deberán hacerse constar tales motivos personalísimos que justifican su oposición.

4.– Osasun-zentro eta -erakundeek -eta osasun-profesionalek bakarka jarduten dutenean ere bai–, historia klinikoaren arduradun diren heinean, haiei zuzenduriko zuzentzeko, ezerezteko eta aurka egiteko eskaerei buruz erabaki beharko dute, gehienez ere, eskaera jasotzen dutenetik hamar eguneko epean. Epe hori eskaerari berariaz erantzun gabe igarotzen bada, Datu Pertsonalak Babesteari buruzko 1999ko abenduaren 13ko 15/1999 Lege Organikoan aurreikusten den erreklamazioa ezarri ahal izango du interesdunak.

4.– Los centros e instituciones sanitarias, y en su caso las y los profesionales sanitarios cuando ejercen individualmente, en su condición de responsables de la historia clínica, deberán resolver las solicitudes de rectificación, cancelación u oposición que se les dirijan en el plazo máximo de diez días a contar desde la recepción de la solicitud. Transcurrido dicho plazo sin que de forma expresa se responda a la petición, la persona interesada podrá interponer la reclamación prevista en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.

28. artikulua.– Pazienteen obligazioak.

Artículo 28.– Obligaciones de las personas pacientes.

1.– Pazienteek leial eta egiati eman beharko dituzte beren identifikazioari eta beren egoera fisikoari edo osasunari buruzko datuak, osasun-laguntza emateko beharrezkoak direnean nahiz behar bezala arrazoituriko interes orokorreko arrazoiak tartean daudenean.

1.– Las personas pacientes deberán facilitar, de forma leal y cierta los datos de identificación y los datos referentes a su estado físico o su salud que sean necesarios para el episodio asistencial o por razones de interés general debidamente motivadas.

2.– Proposaturiko osasun-jarduerak egiteari uko eginez gero, pazienteek dagokion dokumentua sinatu beharko dute. Dokumentu horretan argi adierazi beharko da pazienteak nahikoa informazio jaso duela bere jarrerak izan ditzakeen ondorioei buruz eta proposaturiko prozedurei uko egin diela. Beste aukerarik ez badago, alta behartua emango da.

2.– Las personas pacientes deberán firmar el documento pertinente en caso de negarse a las actuaciones sanitarias propuestas. En este documento quedará expresado con claridad que el o la paciente ha recibido suficiente información de las situaciones que pueden derivarse, y que rechaza los procedimientos sugeridos. De no haber alternativas se emitirá un alta forzosa.

3.– Osasun-laguntza amaitu ondoren, pazienteak onartu egin beharko du alta. Onartu ezean, osasun-zentroak alta behartua kudeatuko du.

3.– El enfermo o enferma tiene el deber de aceptar el alta una vez finalizado el episodio asistencial. Si no se aceptare el centro gestionará el alta forzosa.

4.– Pazienteak borondatezko alta eskatuz gero, idatzita utzi beharko du osasun-arreta ematen dioten medikuen aurka ospitalea uzteko hartu duen erabakia. Era horretan, bere gain hartzen ditu erabakiak sor litzakeen ondorioak.

4.– En los casos de alta voluntaria la persona enferma dejará constancia escrita de su decisión, en contra de la opinión de los médicos o médicas que le atienden, de abandonar el Hospital donde permanece ingresada, asumiendo las consecuencias que de tal decisión pudieran derivarse.

5.– Borondatezko altaren dokumentua interesdunak sinatu beharko du, aise irakurtzeko moduan, eta, horrez gainera, haren nortasun-agiri nazionalaren (NAN) zenbakia, medikuaren sinadura eta dokumentua sinatu den data eta ordua jaso beharko dira. Pazienteak nahi izanez gero, bere erabakiaren arrazoiak adieraz ditzake dokumentu horretan.

5.– El documento de alta voluntaria deberá ser firmado de forma legible por la persona interesada y contener el número del documento nacional de identidad (DNI) de ésta, la firma del médico o médica y la fecha y hora en que firma el documento. Si la persona paciente lo desea, pueden expresarse en él los motivos de su decisión.

29. artikulua.– Osasun-profesionalen eskubideak.

Artículo 29.– Derechos de las personas profesionales sanitarias.

Osasun-profesionalek eskubide hauek dituzte:

Las y los profesionales sanitarios tienen derecho a:

a) Pazientearen osasun-egoerari buruzko informazio oso, egiazko eta egokia jasotzekoa.

a) Recibir una información completa, veraz y oportuna del estado de salud de la persona paciente.

b) Historia klinikoa ondo osatzeko behar diren bitarteko tekniko eta materialak edukitzekoa.

b) Disponer de los medios técnicos y materiales adecuados para la correcta cumplimentación de la historia clínica.

c) Ohar subjektiboen gaineko erreserba-eskubidea.

c) Reserva de las anotaciones subjetivas.

d) Pazientearen historia klinikoa kontsultatzeko eskubidea, osasun-laguntza eman ahal izateko eta dekretu honetan definitzen diren beste arrazoi batzuk direla tarteko, betiere, historia klinikoa erabiltzeko eskuliburuak dioena betez.

d) Acceso a la historia clínica del o de la paciente por motivos asistenciales, y por otros motivos definidos en el actual decreto, respetando el manual de uso de la historia clínica.

e) Osasun-erakundeak informazio klinikoaren segurtasuna eta babesa bermatzeko eskubidea.

e) Que se garantice por parte de la Institución, la seguridad y protección de la información clínica.

30. artikulua.– Osasun-profesionalen obligazio eta betebeharrak.

Artículo 30.– Obligaciones y deberes de las personas profesionales sanitarias.

1.– Osasun-profesionalek, oro har, idatziz formalizatu beharko dute egindako lana, jasota gera dadin historia klinikoan, zeina osasun-langile, -zentro eta -mailen artean partekatuko baita.

1.– Las personas profesionales sanitarias, con carácter general, formalizarán por escrito su trabajo a efectos de su reflejo en la historia clínica, que tenderá a ser compartida entre las y los profesionales, centros y niveles asistenciales.

2.– Osasun-profesionalek obligazio hauek dituzte:

2.– Las y los profesionales tienen obligación de:

a) Pazienteari emandako osasun-laguntzari buruzko oharrak modu irakurgarrian idazteko obligazioa, eta historia klinikoan egindako ohar guztietan bere burua identifikatzekoa.

a) Cumplimentar la historia clínica de forma legible en los aspectos relacionados con la asistencia a la persona paciente, identificándose en todas las anotaciones que se realicen en la misma.

b) Pazienteari egiaz, ulergarri eta egoki informatzeko obligazioa, ebakuntza bakoitzaren helburu eta izaerari eta arrisku eta ondorioei buruz, eta horren berri historia klinikoan jasotzeko obligazioa.

b) Informar, de forma verdadera, comprensible y adecuada a las necesidades de la persona paciente, sobre la finalidad y naturaleza de cada intervención sanitaria, sus riesgos y consecuencias, dejando constancia de ello en la historia clínica.

c) Pazientearekin familiako nahiz egitatezko lotura dutenei informazioa emateko obligazioa, hark berariaz edo isilbidez hala onartzen badu, edo medikuaren irizpidea ulertzeko gaitasunik ez badu. Pazientea ezgaituta badago, haren legezko ordezkariari ere informazioa ematekoa.

c) Informar a las personas vinculadas a la persona paciente, por razones familiares o de hecho, cuando ésta lo permita de manera expresa o tácita, o cuando carezca de capacidad para entender a criterio del médico o médica. Si la persona paciente está incapacitada se informará también a su representante legal.

d) Baimen informatua eskatzeko obligazioa –ahoz edo idatziz–, 25. artikuluan xedaturikoarekin bat.

d) Solicitar el consentimiento informado oral o escrito, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 25.

e) Baimen informatuaren formularioa sinatuta dagoela egiaztatzekoa.

e) Verificar que el formulario de consentimiento informado escrito esté firmado.

f) Osasun-profesionalaren espezialitateko ebakuntzei edo prozedurei buruzko baimen informatuaren formularioak egiteko eta formulario horiek beste zerbitzu edo zentro batzuei emateko obligazioa.

f) Elaborar los formularios de consentimiento informado correspondientes a las intervenciones o procedimientos propios de su especialidad y facilitar dichos formularios a otros servicios o centros.

3.– Osasun-profesionalek betebehar hauek dituzte:

3.– Las y los profesionales sanitarios tienen el deber de:

a) Beren jarduera profesionaletik ondorioztatutako sekretuak edo jasotako informazioak gordetzeko betebeharra.

a) Guardar el secreto derivado de su actuación profesional o de aquella información a la que tengan acceso.

b) Banaka lan egiten dutenean gordetzen duten dokumentazio klinikoa kudeatzeko eta zaintzeko betebeharra.

b) Gestionar y custodiar la documentación clínica que guarden cuando desarrollen su actividad de manera individual.

c) Pazienteen osasun-laguntzako prozesuari buruzko dokumentazio kliniko ordenatua, egiazkoa, eguneratua, sekuentziala eta ulergarria sortzeko eta mantentzeko edo horretan laguntzeko betebeharra, edozein izanik dokumentazioaren euskarri materiala.

c) Elaborar o cooperar en la creación y mantenimiento de una documentación clínica ordenada, veraz, actualizada, secuencial e inteligible del proceso asistencial de los y las pacientes, con independencia del soporte material de la documentación.

31. artikulua.– Osasun-erakundeen eskubide eta obligazioak.

Artículo 31.– Derechos y obligaciones de las Instituciones Sanitarias.

1.– Osasun-zentro eta -zerbitzuen titular diren osasun-erakundeek eskubide hauek dituzte:

1.– Las instituciones sanitarias titulares de los centros y servicios sanitarios tienen derecho a:

a) Dokumentazio klinikoa eta artxiboa kudeatzeko egoki iritzitako neurriak hartzeko eskubidea.

a) Tomar las medidas que consideren oportunas para la gestión de la documentación clínica y archivo.

b) Garbiketa-prozesuak egiteko eskubidea, Dekretu honetan ezarritakoarekin bat, artxiboaren dokumentu-karga arintzeko eta dokumentu-kudeaketa errazteko.

b) Realizar procesos de expurgo, en los términos regulados por este Decreto, para aliviar la carga documental del archivo y facilitar la gestión documental.

2.– Osasun-zentro eta –zerbitzuen titular diren osasun-erakundeek obligazio hauek dituzte:

2.– Las instituciones sanitarias titulares de los centros y servicios sanitarios tienen la obligación de:

a) Historia klinikoan jasotzen den informazioa seguru eta zainduta dagoela bermatzeko obligazioa.

a) Garantizar la seguridad y custodia de la información recogida en la historia clínica.

b) Artxiboa kudeatzeko behar diren bitartekoak eskura jartzeko obligazioa.

b) Facilitar los medios necesarios para la gestión del archivo.

c) Osasun-laguntza ematen den lekuan historia klinikoa egongo dela ziurtatzeko behar diren zirkuituak antolatzeko obligazioa.

c) Articular los circuitos necesarios para asegurar la presencia de la historia clínica en el lugar de la asistencia sanitaria.

d) Historia klinikoa egiteko behar diren mekanismoak sortzeko obligazioa.

d) Articular los mecanismos necesarios para la elaboración de la historia clínica.

XEDAPEN GEHIGARRIA
DISPOSICIÓN ADICIONAL

Dekretu hau indarrean sartu aurretik sorturiko dokumentu klinikoak gaur egungo egoeran kontserbatzen jarraitu ahal izango dira. Dekretu hau indarrean sartzen denetik 18 hilabeteko epean, orain arte erabiltzen ziren dokumentu-ereduak Dekretuan ezartzen diren eredu berrietara egokituko dira.

Los documentos clínicos que se hubieran generado con anterioridad a la entrada en vigor de este Decreto podrán continuar conservándose en su estado actual. En el plazo de 18 meses a partir de la entrada en vigor de este Decreto se adecuarán los modelos de los documentos clínicos que se vengan utilizando a los nuevos en él establecidos.

XEDAPEN INDARGABETZAILEA
DISPOSICIÓN DEROGATORIA

Derogaturik geratzen dira 1986ko azaroaren 25eko 272/1986 Dekretua, Euskal Autonomia Erkidegoko ospitaleetako historia klinikoaren erabilera arautzen duena, eta 1998ko martxoaren 17ko 45/1998 Dekretua, ospitaleetako larrialdi-zerbitzuetako jarduera klinikoen eta historia klinikoen erregistro-dokumentuetako edukia ezartzen duena eta nola baloratu, kontserbatu eta garbitu behar diren arautzen duena.

Quedan derogados el Decreto 272/1986, de 25 de noviembre, por el que se regula el uso de la Historia Clínica en los Centros Hospitalarios de la Comunidad Autónoma del País Vasco, y el Decreto 45/1998, de 17 de marzo, por el que se establece el contenido y se regula la valoración, conservación y expurgo de los documentos del Registro de Actividades clínicas de los Servicios de Urgencias de los Hospitales y de las Historias Clínicas Hospitalarias.

AMAIERAKO XEDAPENA
DISPOSICIÓN FINAL

Dekretu hau indarrean sartuko da Estatuko Aldizkari Ofizialean argitaratu eta biharamunean.

El presente Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del País Vasco.

Vitoria-Gasteizen, 2012ko martxoaren 13an.

Lehendakaria,

FRANCISCO JAVIER LÓPEZ ÁLVAREZ.

Osasun eta Kontsumoko sailburua,

JAVIER RAFAEL BENGOA RENTERÍA.

(Ikus .PDF)

Azterketa dokumentala

Dado en Vitoria-Gasteiz, a 13 de marzo de 2012.

El Lehendakari,

FRANCISCO JAVIER LÓPEZ ÁLVAREZ.

El Consejero de Sanidad y Consumo,

JAVIER RAFAEL BENGOA RENTERÍA.

(Véase el .PDF)

Análisis documental

Euskadi, bien común