108. zk., 2005eko ekainaren 9a, osteguna
N.º 108, jueves 9 de junio de 2005
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Xedapen Orokorrak
Disposiciones Generales
Osasun Saila
Sanidad
2954
2954
102/2005 DEKRETUA, apirilaren 26koa, behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanak burutzea arautzen duena.
DECRETO 102/2005, de 26 de abril, por el que se regula la realización de estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos.
Gizakiekin erabiltzeko sendagaien zaintza farmakologikoa arautzen duen uztailaren 19ko 711/2002 Errege Dekretuaren V. kapituluan, baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanak burutzea aurreikusten da, autonomia-erkidegoek beren eskumen-eremuan xedatutako baldintzen arabera burutuko direla ezarriz. Beraz, osasun-administrazioari dagokio baimena eman ondorengo azterlanak babestu, bermatu eta sustatzea, euren egokitasuna zientzia-ikuspuntutik balioetsiz eta gaixoen eskubideak errespeta daitezela zainduz.
El Real Decreto 711/2002, de 19 de julio por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, contempla en el Capítulo V la realización de estudios post-autorización con medicamentos, estableciendo que se llevarán a cabo de acuerdo con las condiciones que determinen las Comunidades Autónomas en el ámbito de sus competencias. A la administración sanitaria le corresponde así tutelar, garantizar y promover la realización de los estudios post-autorización, valorando la idoneidad de los mismos desde el punto de vista científico y velando por el respeto de los derechos de los pacientes.
Abenduaren 20ko 25/1990 Botiken Legeak —abenduaren 30eko 53/2003 Legeak aldatutakoak— behaketan oinarritutako azterlanak definitzen dituenean, jarduera klinikoko baldintza normaletan ohiko moduan agindutako sendagaiak hartzen ditu azterlan horien oinarri. Otsailaren 6ko 223/2004 Errege Dekretuak, hain zuzen, sendagaiekin egindako saiakuntza klinikoak arautzen ditu eta bere 2.c artikuluan xedatzen du jarduera klinikoaren baldintza normalak merkaturatze-baimenean ezarritakoak direla.
La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, modificada por la Ley 53/2003, de 30 de diciembre, define los estudios observacionales como aquellos en los que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones normales de la práctica clínica. El Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, determina, en su artículo 2.c, que las condiciones normales de la práctica clínica son aquellas establecidas en la autorización de comercialización.
Baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanak beharrezkotzat jotzen dira sendagaien garapen klinikoaren garaian eginiko saiakuntza klinikoak ematen ez duten ezagutza lortzeko. Behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo azterlanak burutzeak, bestalde, sendagaiaren ziurtasun- eta eraginkortasun-datuak lortzeko eta, halaber, informazio erabilgarria gehitzeko aukera ematen du. Azken finean, behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo azterlana, sendagaiei baimena eman eta erregistroan jartzea xedatu zuen balioespen- eta analisi-prozesuaren jarraipen beharrezkotzat hartzen da, eta ezagutza zientifikoak aurrera egiteko tresna garrantzitsua da.
Los estudios post-autorización con medicamentos se consideran necesarios para la obtención de un conocimiento que no aportan los ensayos clínicos realizados durante el desarrollo clínico de los medicamentos. La realización de estudios post-autorización de tipo observacional, va a permitir la obtención de datos de seguridad y efectividad del medicamento, permitiendo incrementar la información disponible. En definitiva, el estudio post-autorización de tipo observacional se contempla como una continuación necesaria del proceso de evaluación y análisis que determinó su autorización y registro, y constituye una herramienta importante para avanzar en el conocimiento científico.
Azterlan hauek burutzeko Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoaren balioespeneko administrazio-prozedura jarraitu behar da, eta behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo aurrera begirako azterlanak direnean administrazioaren baimena ere eskatzen da.
La realización de estos estudios se somete a un procedimiento administrativo de evaluación por un Comité Ético de Investigación Clínica y a la autorización administrativa cuando se trate de estudios post-autorización de tipo observacional de carácter prospectivo.
Azterlan hauek burutzeko erabilitako sendagaien kostua finantzatzeak garrantzi berezia du. Dekretuan, oro har, sustatzaileak osorik finantzatuko duela aurreikusten den arren, interes orokorreko kasuetan, Euskadiko osasun-sistemaren farmazia-zerbitzuak hornitzea eta, beraz, zati batean finantzatzea uzten du, aldez aurretik sustatzaileak Euskal Autonomia Erkidegoko ikerketa biomedikoa sustatzeko konpromisoa hartzen badu.
Especial relevancia adquiere la financiación del coste de los medicamentos empleados en la realización de estos estudios. El Decreto aunque prevé como regla general la financiación íntegra por el promotor, permite, en supuestos de interés general, que su dispensación y por consiguiente su financiación corra parcialmente por cuenta de la prestación farmacéutica del sistema sanitario de Euskadi, previo compromiso del promotor de incentivar la investigación biomédica en la Comunidad Autónoma del País Vasco.
Dekretuak bermatzen du behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanak argitaratu egingo direla, eta horrela beraien hedapena sustatzen du.
El Decreto garantiza que los estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos sean objeto de publicación, promoviendo su difusión.
Horrenbestez, Osasun sailburuak halaxe proposatuta, Eusko Jaurlaritzako Aholkularitza Batzorde Juridikoa ados dela, eta Jaurlaritzaren Kontseiluak 2005eko apirilaren 26an egindako bilkuran gaia eztabaidatu eta onartu ondoren, honako hau
Por todo ello, a propuesta del Consejero de Sanidad, de conformidad con la Comisión Jurídica Asesora del Gobierno Vasco, previa deliberación y aprobación del Consejo de Gobierno en su sesión de 26 de abril de 2005,
XEDATU DUT:
DISPONGO:
I. KAPITULUA
CAPÍTULO I
XEDAPEN OROKORRAK
DISPOSICIONES GENERALES
1. artikulua.– Helburua.
Artículo 1.– Objeto.
Dekretu honen helburua Euskal Autonomia Erkidegoan behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanak burutzeko araubidea ezartzea da. Baimendu aurretik sendagaien garapen klinikoan lortutako informazioa osatzera zuzenduta daude azterlanok, gizakiekin erabiltzeko sendagaien zaintza farmakologikoa arautzen duen uztailaren 19ko 711/2002 Errege Dekretuan ezarritako esparruan.
El presente Decreto tiene por objeto el establecimiento del régimen de realización de estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos en la Comunidad Autónoma del País Vasco, dirigidos a complementar la información obtenida durante el desarrollo clínico de los medicamentos previo a su autorización, en el marco establecido en el Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
2. artikulua.– Aplikazio-eremua.
Artículo 2.– Ámbito de aplicación.
Dekretuaren aplikazio-eremuak behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanak hartzen ditu, betiere Euskal Autonomia Erkidegoko osasun-zentroetan burutzekoak direnak.
El ámbito de aplicación del Decreto incluye todos los estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos que vayan a realizarse en centros sanitarios de la Comunidad Autónoma del País Vasco.
3. artikulua.– Definizioak.
Artículo 3.– Definiciones.
1.– Dekretu honen eremuan behaketan oinarritutako baimena eman ondorengo azterlanak sartzen dira: aurrera zein atzera begirakoak eta zeharkakoak.
1.– Quedan comprendidos en el ámbito del presente Decreto los estudios post-autorización de carácter observacional, tanto prospectivos como retrospectivos y transversales.
2.– Xede horretarako, ondoko definizioak sortu dira:
2.– A tal efecto se establecen las siguientes definiciones:
a) Behaketan oinarritutako azterlana: sendagaiak ohiko moduan agintzen dira, jarduera klinikoko baldintza normalen arabera (merkaturatze-baimenean ezarritako baldintzetan). Gaixoa jakineko terapeutika-estrategia batera esleitzea medikuntzako ohiko praktikak ezarriko du eta ez da aldez aurretik erabakiko saiakuntza-protokolo baten bitartez; sendagai bat agintzeko erabakia, argi eta garbi, gaixoa ikerketan sartzeko erabakitik bereizita egongo da. Jarduera klinikoan ohikoa ez den aplikaziorik ez da gauzatuko gaixoekin, ez diagnosian ez jarraipenean, eta jasotako datuak aztertzeko metodo epidemiologikoak erabiliko dira.
a) Estudio observacional: aquel en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones normales de la práctica clínica (aquellas establecidas en la autorización de comercialización). La asignación del paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por un protocolo de ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina, y en el que la decisión de prescribir un medicamento esté claramente disociada de la decisión de incluir un enfermo en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la práctica clínica y se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos.
b) Behaketan oinarritutako aurrera begirako azterlana: azterlan honetan jakineko sendagai baten eraginpean jarrita daudelako aukeratzen dira gaixoak, eta gero jarraipena egiten zaie denbora batez; azterlanaren-denbora ikerketa hasi ondorengoa izango da.
b) Estudio observacional prospectivo: aquel estudio en el que los pacientes son seleccionados por su exposición a un determinado medicamento y son después seguidos durante un tiempo suficiente, siendo el período de estudio posterior al inicio de la investigación.
c) Behaketan oinarritutako atzera begirako azterlana: azterlan honetan jakineko sendagai baten eraginpean jarrita daudelako aukeratzen dira gaixoak, eta gero jarraipena egiten zaie denbora batez; azterlanaren-denbora ikerketa hasi aurrekoa izango da.
c) Estudio observacional retrospectivo: aquel estudio en el que los pacientes son seleccionados por su exposición a un determinado medicamento y son después seguidos durante un tiempo suficiente, siendo todo el período de estudio anterior al inicio de la investigación.
d) Behaketan oinarritutako zeharkako azterlana: azterlan honetan une berean eragile askoren gaineko oharrak erregistratu ondoren, beraien artean alderatzen dira.
d) Estudio observacional transversal: aquel estudio en el que se registran observaciones sobre numerosos factores en el mismo momento y luego se comparan entre ellas.
4. artikulua.– Helburuak.
Artículo 4.– Objetivos.
1.– Behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanen helburua sendagaien eraginen eta beraien erabileraren ezaugarrien gaineko informazio gehigarria sortzea da, betiere jarduera klinikoko ohiko baldintzetan eta baimendutako aginduetan, I., II., eta III. faseetan lortutako informazioa osatzeko eta erabilera hobetzen laguntzeko.
1.– El objetivo de los estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos es generar información adicional sobre los efectos de los medicamentos y las características relacionadas con su utilización, en las condiciones habituales de la práctica clínica, en aquellas indicaciones para las que fueron autorizados, con el fin de completar la información obtenida durante las fases I, II y III y contribuir a su mejor utilización.
2.– Behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanak ondoko helburuetakoren batekin egin daitezke:
2.– Los estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos pueden realizarse con alguno de los siguientes fines:
a) Ohiko jarduera-baldintzetan sendagaien eraginkortasuna eta eraginkortasun hori aldatzen duten eragileak zehazteko.
a) Determinar la efectividad de los fármacos en las condiciones de práctica habitual, así como los factores modificadores de la misma.
b) Sendagaien eragin kaltegarriak zeintzuk eta zenbat diren ezagutzeko, bereziki baimena izan aurretik ezagutzen ez zirenak; eta balizko arrisku-faktoreak ezagutzeko.
b) Identificar y cuantificar las reacciones adversas del medicamento, en especial las no conocidas antes de la autorización, e identificar los posibles factores de riesgo.
c) Sendagaien erabileraren (dosia, tratamenduaren iraupena, tratamendua jarraitzea, erabilera egokia) eta eraginkortasunaren gaineko informazio berria lortzeko, farmazia- eta ekonomia-azterketen bitartez osasun-emaitzen eta erabilitako baliabideen arteko harremana balioetsiz.
c) Obtener nueva información sobre los patrones de utilización de medicamentos (dosis, duración del tratamiento, cumplimiento, utilización apropiada) y sobre su eficiencia, valorando la relación entre los resultados sanitarios y los recursos utilizados, mediante el empleo de análisis farmacoeconómicos.
d) Gaixoen ikuspuntutik sendagaien eragina ezagutzeko, bizitza-kalitatearen eta poztasunaren arabera.
d) Conocer los efectos de los medicamentos desde la perspectiva de los pacientes, medidos en términos de calidad de vida y satisfacción.
5. artikulua.– Behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanen betekizun orokorrak.
Artículo 5.– Requisitos generales de los estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos.
Behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanak ondoko baldintzetan egin behar dira:
La realización de estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos estará sometida a los siguientes requisitos:
a) Zientzia aldetik egiazta daitekeen justifikazioa duten azterlanak soilik burutu ahal izango dira.
a) Sólo podrán realizarse estudios que tengan una justificación científica contrastable.
b) Ezingo dira behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanak burutu medikuen aginduak sustatzeko eta kontsumoa gehitzeko.
b) No se podrán realizar estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos con la finalidad de promover la prescripción e incrementar el consumo.
6. artikulua.– Postulatu etikoekiko begirunea.
Artículo 6.– Respeto a los postulados éticos.
1.– Behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanak egin, gizakiekin egiteko ikerketa biomedikoak ukitzen dituen pertsonen oinarrizko eskubideak eta postulatu etikoak errespetatuz egin beharko dira, eta horretarako Helsinkiko Adierazpena eta ondorengo eguneratzeen edukiak jarraitu beharko dira.
1.– Los estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos deberán realizarse en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afecten a la investigación biomédica con seres humanos, siguiéndose a estos efectos los contenidos en la Declaración de Helsinki y sucesivas actualizaciones.
2.– Jarduera ez-etikotzat joko da ondo kontrolatuta dagoen gaixo bati sendagaia aldatzea, aurrera begirako azterlan batean sartzeko bada.
2.– Se considerarán prácticas no éticas aquéllas en las que se cambia la medicación a un paciente bien controlado por el hecho de incluirlo en un estudio prospectivo.
3.– Gaixoen autonomia arautzen duen azaroaren 14ko 41/2002 Legean aurreikusitakoaren arabera, behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko aurrera begirako azterlanetan ezinbestekoa da subjektuak, informatuak izan ondoren, askatasunez eta bere borondatez baimena ematea azterlanean sartu baino lehen. Komeni da baimena idatziz lortzea ahal izanez gero edota, salbuespen-egoera oso berezietan, ahoz izatea, talde ikertzailearekiko lekuko independenteen aurrean; hauek lekukotza idatziz jarriko dute beren erantzukizunpean.
3.– De conformidad con lo previsto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, reguladora de la autonomía de los pacientes, en los estudios post-autorización de tipo observacional prospectivos es imprescindible que el sujeto otorgue libre y voluntariamente su consentimiento informado antes de ser incluido en el estudio. Este consentimiento debe obtenerse preferentemente por escrito o, en situaciones muy excepcionales, de forma oral ante testigos independientes del equipo investigador que lo declararán por escrito bajo su responsabilidad.
Behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko atzera begirako eta zeharkako azterlanetan, subjektuari elkarrizketa egitea eskatzen dutenean, edota bestelako informazio-iturriez baliaturik bereizte-prozedura ziurrik erabiltzea posible ez denean, idatziz zein lekuko baten aurrean ahoz emandako baimena eskatuko zaie subjektuei, informatuak izan ondoren.
En los estudios post-autorización de tipo observacional retrospectivos y transversales que requieran entrevistar al sujeto o en aquellos en los que, utilizando otras fuentes de información, no sea posible adoptar un procedimiento de disociación seguro, se solicitará el consentimiento informado de los sujetos, el cual podrá ser otorgado de forma oral ante testigo o por escrito.
Adin txikikoen edo pertsona ezgaituen kasuan, baimen hau beraien legezko ordezkariak eman beharko du.
En el caso de menores de edad o personas incapaces, este consentimiento lo debe otorgar su representante legal.
4.– Behaketan oinarritutako sendagaien inguruko aurrera begirako azterlanen baimen-prozedurak, berez, onetsitako ikerketa klinikoetako batzorde etiko baten esku-hartzea dakar; batzorde horrek azterlanaren interes zientifikoa, alderdi metodologikoak, etikoak eta legezkoak eta sendagaien erabilera zentzuzko eta eraginkorraren testuinguruan duen egokitasuna balioetsiko ditu.
4.– El procedimiento de autorización de los estudios de tipo observacional prospectivos con medicamentos incluye la intervención de un Comité Ético de Investigación Clínica acreditado, que evalúe el interés científico del estudio, los aspectos metodológicos, éticos y legales del mismo y su idoneidad en el contexto del uso racional y eficiente de los medicamentos.
5.– Azterlanean parte hartzen duten subjektuen izaera pertsonaleko datuen tratamendua, Izaera Pertsonaleko Datuak Babesteko arau erregulatzaileei buruzko abenduaren 13ko 15/1999 Lege Organikoan ezarritakora egokituko da.
5.– El tratamiento de los datos de carácter personal de los sujetos participantes en el ensayo se ajustará a lo establecido en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, Normas Reguladoras de Protección de Datos de Carácter Personal.
7. artikulua.– Alderdi ekonomikoak.
Artículo 7.– Aspectos económicos.
1.– Behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanari dagozkion alderdi ekonomikoak nolanahi ere azterlana egiteko aukeratutako zentroetako edo eskualdeetako kudeatzailetzek, ikertzaileek eta sustatzaileak izenpetutako kontratu batean islatuko dira. Kontratu horretan ondoko alderdiak zehaztuko dira: datuen isilpekotasuna, azterlana burutzetik eratorritako zeharkako kostuen ordaina, biomedikuntza-ikerketari begirako ekarpena eta azterlanaren emaitzen argitalpen-baldintzak.
1.– Todos los aspectos económicos relacionados con el estudio post-autorización de tipo observacional con medicamentos quedarán reflejados en un contrato que se suscribirá, en todo caso, por las gerencias de los centros o comarcas donde se vaya a realizar el estudio, los investigadores y el promotor. En este contrato se especificarán los siguientes aspectos: confidencialidad de los datos, compensación por costes indirectos derivados de la realización del estudio, contribución a la investigación biomédica y condiciones de publicación de los resultados del estudio.
Behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko aurrera begirako azterlanen kasuan, Farmazia Zuzendaritzak baimena eman ondoren izenpetuko da kontratua.
En el caso de los estudios post-autorización de tipo observacional prospectivos con medicamentos, el contrato será firmado tras la autorización de la Dirección de Farmacia.
2.– Kontratuan azterlanaren sustatzaileak ikertzaileak diruz ordaintzea aurreikusi ahal izango da. Diru-ordain hauek esplizituak, gardenak eta hartutako erantzukizunen eta denboraren araberakoak izango dira.
2.– En el contrato podrán preverse compensaciones económicas por el promotor del estudio a los investigadores. Estas compensaciones serán explícitas, transparentes y proporcionales al tiempo y responsabilidades adicionales asumidas.
3.– Behaketan oinarritutako azterlana Euskadiko Osasun Sistemaren osasun-sareko zentro batean garatzen denean, aurreko paragrafoetan aipatutako kontratuen oinarriak Farmazia Zuzendaritzak onartuko ditu.
3.– La Dirección de Farmacia aprobará las bases de los contratos a que se refieren los párrafos anteriores, cuando el estudio observacional se desarrolle en un centro de la red sanitaria del Sistema Sanitario de Euskadi.
8. artikulua.– Behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanen protokoloa.
Artículo 8.– Protocolo de los estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos.
1.– Azterlanaren ezaugarriak goitik behera protokolo batean zehaztuta egongo dira, dekretu honen eranskinean ezarritako egituraren arabera.
1.– Las características del estudio estarán íntegramente definidas en un protocolo, de conformidad con la estructura que se determina en el anexo del presente Decreto.
2.– Azterlanaren protokoloa laborategi sustatzaileko ikerketa-buruak izenpetuta egon beharko du. Behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanen kasuetan, helburua segurtasun-informazioa lortzea denean, laborategi sustatzaileko botiken zaintzaren arduradunak ere izenpetu beharko du protokoloa.
2.– El protocolo del estudio deberá estar firmado por el responsable de investigación del Laboratorio promotor. En los casos de estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos en los que el objetivo sea obtener información de seguridad, el protocolo deberá ser suscrito también por el responsable de farmacovigilancia del Laboratorio promotor.
3.– Behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanetan, farmazia-laborategiek sustatu ez duten kasuetan, sustatzaileak edo bere legezko ordezkariak izenpetu beharko du protokoloa.
3.– En los casos de estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos no promovidos por un Laboratorio Farmacéutico, el protocolo deberá estar firmado por el promotor o su representante legal.
9. artikulua.– Azterlanaren agiriak.
Artículo 9.– Documentación del estudio.
Behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanaren datu-bilketa eta agirien artxiboa ondoko arauak jarraituz egingo dira:
La recogida de datos y el archivo de la documentación del estudio post-autorización de tipo observacional con medicamentos se realizará de acuerdo con las siguientes normas:
a) Jarduera Kliniko Onaren arauak jarraituz egingo da datu-bilketa.
a) La recogida de datos se realizará de acuerdo a las normas de Buena Práctica Clínica.
b) Azterlana amaitu ondoren, azterlanaren sustatzaileak artxibatu egingo ditu azterlanaren agiriak.
b) El promotor del estudio procederá al archivo de la documentación del estudio, una vez finalizado el mismo.
c) Zentro ikertzaile bakoitzeko ikertzaile nagusiak, gutxienez hamabost urtez gordeko ditu subjektuen identifikazio-kodeak, azterlana amaitu edo geldiarazten denetik aurrera.
c) El investigador principal en cada centro investigador conservará los códigos de identificación de los sujetos durante al menos quince años después de concluido o interrumpido el estudio.
d) Gaixoen historia klinikoak eta gainerako jatorrizko datuak Euskal Autonomia Erkidegoan indarrean dagoen legeriaren arabera gordeko dira.
d) Las historias clínicas de los pacientes y demás datos originales se conservarán de acuerdo a la legislación vigente en la Comunidad Autónoma del País Vasco.
e) Azterlanari buruzko gainerako agiriak sustatzaileak gordeko ditu sendagaiaren balio-denboran.
e) El promotor conservará la restante documentación relativa al estudio durante el periodo de validez del medicamento.
f) Datu eta agiri guztiak eskumena duten agintarien esku jarriko dira, beraiek hori eskatzen badute.
f) Todos los datos y documentos se pondrán a disposición de las autoridades competentes si éstas así lo solicitan.
g) Artxiboan dauden datu eta agirien isilpekotasuna bermatu egingo da.
g) Se asegurará la confidencialidad de los datos y documentos contenidos en el archivo.
10. artikulua.– Azterlanaren monitorizazioa.
Artículo 10.– Monitorización del estudio.
Behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanaren sustatzaileak, berak zuzenean edota monitore baten bitartez, azterlanaren zuzeneko jarraipena egin beharko du, zentro parte-hartzaileetara bisitak eginez lortutako datuen fidagarritasuna eta azterlana onartutako protokoloaren arabera egingo dela bermatzeko.
El promotor del estudio post-autorización de tipo observacional con medicamentos, directamente o a través del monitor, deberá realizar el seguimiento directo de la realización del estudio, mediante visitas a los centros participantes para garantizar la fiabilidad de los datos obtenidos y que el estudio se realiza de acuerdo al protocolo aprobado.
11. artikulua.– Eragin kaltegarriak.
Artículo 11.– Reacciones adversas.
Behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanaren sustatzaileak Euskal Autonomia Erkidegoko botika-zaintza unitateari jakinarazi beharko dizkio eragin kaltegarrien susmoak, 711/2002 Errege Dekretuan eta 239/2002 Dekretuan xedatutakoaren arabera.
El promotor del estudio post-autorización de tipo observacional con medicamentos deberá notificar a la Unidad de Farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma del País Vasco las sospechas de reacciones adversas de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 711/2002 y en el Decreto 239/2002.
12. artikulua.– Artxibo informatikoa.
Artículo 12.– Archivo informático.
Farmazia Zuzendaritzak informatikako datu-base bat kudeatuko du behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanei dagokien ondoko informazioa prozesatzeko: izenburua, sendagaiaren merkataritza-izena, osagai aktiboa, tratamenduaren jarraibideak eta iraupena, sustatzailea, osasun-zentro parte-hartzaileak, ikertzaile nagusia, hasiera- eta amaiera-datak, baimen-data eta aldakuntzak egiteko baimen-data, kasua balitz.
La Dirección de Farmacia gestionará una base de datos informática en la que se procesará la siguiente información correspondiente a los estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos: título, nombre comercial del medicamento, principio activo, pauta de tratamiento y duración, promotor, centros sanitarios participantes, investigador principal, fechas de inicio y finalización, fecha de autorización y fecha de autorización de modificaciones si las hubiere.
II. KAPITULUA
CAPÍTULO II
BEHAKETAN OINARRITUTAKO
ESTUDIOS OBSERVACIONALES
AURRERA BEGIRAKO AZTERLANAK
PROSPECTIVOS
1. ATALA
SECCIÓN 1.ª
XEDAPEN KOMUNAK
DISPOSICIONES COMUNES
13. artikulua.– Betekizunak.
Artículo 13.– Requisitos.
1.– Behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko aurrera begirako azterlanak burutzeko ondoko baldintzak bete behar dira:
1.– La realización de estudios post-autorización de tipo observacional prospectivos con medicamentos se someterá a los siguientes requisitos:
a) 3/2005 Dekretuaren bidez sortutako Euskal Autonomia Erkidegoko Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoaren aldeko irizpena.
a) Dictamen favorable del Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco, creado por Decreto 3/2005.
b) Osasun Saileko Farmazia Zuzendaritzaren baimena.
b) Autorización de la Dirección de Farmacia del Departamento de Sanidad.
c) Baimena lortu eta gero eta kontratua izenpetu ondoren, azterlanaren sustatzaileak azterlana burutuko duten zentroetako adostasuna eskatuko du, 7. artikuluan ezarritakoaren arabera.
c) Una vez autorizado, el promotor del estudio solicitará la conformidad de los centros en que haya de realizarse el estudio, previa firma del contrato a que se refiere el artículo 7.
2.– Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoaren irizpenaren eta Farmazia Zuzendaritzaren baimenaren eskariak batera aurkez daitezke.
2.– La petición de dictamen del Comité Ético de Investigación Clínica y la autorización de la Dirección de Farmacia pueden formularse simultáneamente.
14. artikulua.– Aztertuko den sendagaiaren finantzaketa.
Artículo 14.– Financiación de la medicación a estudio.
1.– Behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo aurrera begirako azterlanetan, aztertuko den sendagaia sustatzaileak finantzatu beharko du osorik.
1.– En los estudios post-autorización de tipo observacional prospectivos, la medicación a estudio deberá ser financiada por el promotor en su totalidad.
2.– Salbuespen gisa, Euskal Autonomia Erkidegoan ikerketa biomedikoa bultzatzeko sustatzailearen konpromisoa kontratuan jasota dagoenean, Euskadiko Osasun Sistemak finantzatutako mediku-errezeta erabiltzeko baimena eman ahal izango da.
2.– Excepcionalmente, podrá autorizarse la utilización de la receta médica financiada por el Sistema Sanitario de Euskadi, cuando conste en el contrato el compromiso del promotor de incentivar la investigación biomédica en la Comunidad Autónoma del País Vasco.
Aztertuko den sendagaia Osasun Sistema Nazionalaren kohesioari eta kalitateari buruzko maiatzaren 28ko 16/2003 Legean sartuta dagoenean, farmazialariak ez du ordezkatuko agindutako sendagaia. Horretarako, gaixoa Farmazia Zuzendaritzak baimendutako behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo aurrera begirako azterlan batean parte hartzen ari dela zehazten duen ikertzailearen txostena erantsiko da.
Cuando la medicación a estudio esté incluida en conjuntos regulados por la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, no se llevará a cabo la sustitución por el farmacéutico de la medicación prescrita. A tal efecto, se acompañará un informe del investigador en el que especifique que el paciente está participando en un estudio post-autorización de tipo observacional prospectivo con medicamentos autorizado por la Dirección de Farmacia.
3.– Egoera berezietan, baimena eman ahal izango da bestelako hornikuntza- edo finantzazio-bideak erabiltzen diren behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo aurrera begirako sendagaien inguruko azterlanak egiteko.
3.– En situaciones particulares podrán autorizarse estudios post-autorización de tipo observacional prospectivos con medicamentos en los que se contemplen otras vías de suministro o financiación.
2. ATALA
SECCIÓN 2.ª
IKERKETA KLINIKOETAKO BATZORDE
DICTAMEN DEL COMITÉ ÉTICO DE
ETIKOAREN IRIZPENA
Artículo 15.– Solicitud y documentación.
15. artikulua.– Eskaria eta agiriak.
El promotor del estudio post-autorización de tipo observacional prospectivo con medicamentos presentará, ante la Secretaría del Comité Ético de Investigación Clínica, una solicitud a la que acompañará la siguiente documentación:
Behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanaren sustatzaileak Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoko Idazkaritzan aurkeztuko du eskaria ondoko agiriak erantsita:
a) Protocolo completo (con cuaderno de recogida de datos), firmado por el promotor y por el investigador responsable de la coordinación del estudio en la Comunidad Autónoma del País Vasco.
a) Protokolo osoa (datu-bilketako koaderno eta guzti), Euskal Autonomia Erkidegoan azterlanaren koordinaketa-ardura duen ikertzaileak eta azterlanaren sustatzaileak izenpetuta.
b) El compromiso firmado por el investigador responsable de la coordinación del estudio en la Comunidad Autónoma del País Vasco, en el que se afirme conocer el protocolo y se comprometa a llevarlo a cabo, garantizando la autenticidad de los datos que se obtengan y respetando las normas éticas correspondientes.
b) Euskal Autonomia Erkidegoan azterlanaren koordinazio-ardura duen ikertzaileak izenpetutako konpromisoa, protokoloa ezagutzen duela eta bete egingo duela adierazten duena, lortzen diren datuen egiazkotasuna bermatuz eta dagozkion etika-arauak errespetatuz.
c) Relación completa de investigadores y centros participantes.
c) Parte hartzen duten ikertzaileen eta zentroen zerrenda osoa.
d) Compromiso de publicación de los resultados del estudio independientemente del carácter del mismo, firmado por el promotor.
d) Azterlanaren izaera alde batera utzita, emaitzak argitaratzeko konpromisoa, sustatzaileak izenpetuta.
Artículo 16.– Plazo de evaluación.
16. artikulua.– Ebaluazio-epea.
El Comité Ético de Investigación Clínica dispondrá de un plazo de 60 días a partir de la fecha de recepción de la solicitud para comunicar su dictamen motivado al promotor del estudio.
Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoak 60 eguneko epea izango du, eskaria jasotzen den egunetik aurrera, azterlanaren sustatzaileari bere irizpen arrazoitua jakinarazteko.
Durante el plazo de evaluación, el Comité podrá enviar una única solicitud de información que complemente la proporcionada anteriormente por el solicitante. El plazo de 60 días se interrumpirá hasta que se reciba la información complementaria. El promotor deberá contestar en un plazo de 30 días al Comité Ético desde la recepción de la solicitud de información.
SECCIÓN 3.ª
AUTORIZACIÓN DE LA
DIRECCIÓN DE FARMACIA
Batzordeak, ebaluazio-epean, eskatzaileak aurretik emandako informazioa osatzeko eskari bakarra bidali ahal izango du. 60 eguneko epea eten egingo da informazio-gehigarria jaso arte. Sustatzaileak informazio-eskaria jaso eta 30 eguneko epean eman beharko dio erantzuna Batzorde Etikoari.
Artículo 17.– Iniciación.
3. ATALA
FARMAZIA ZUZENDARITZAREN
BAIMENA
La solicitud de autorización de la Dirección de Farmacia irá acompañada de los siguientes documentos:
17. artikulua.– Hasiera.
a) Propuesta de Contrato, de conformidad, en su caso, con las bases aprobadas por la Dirección de Farmacia.
Farmazia Zuzendaritzari egiten zaion baimen-eskariari ondoko agiriak erantsiko zaizkio:
b) Solicitud, en su caso, de utilización de la receta médica de conformidad con lo previsto en el artículo 14.
a) Kontratu-proposamena, Farmazia Zuzendaritzak onartutako oinarrien arabera, kasua balitz.
Artículo 18.– Tramitación y resolución.
b) Kasua balitz, 14. artikuluan aurreikusitakoaren arabera, mediku-errezeta erabiltzeko baimena.
1.– La admisión a trámite de la solicitud de autorización se realizará una vez haya dictaminado favorablemente el Comité Ético de Investigación Clínica.
18. artikulua.– Izapidetzea eta ebazpena.
2.– La autorización se entenderá otorgada si en el plazo de 60 días naturales, a contar desde la notificación de la admisión a trámite de la solicitud, la Dirección de Farmacia no comunica al solicitante objeciones motivadas. Este plazo será de 90 días naturales en los casos en que la solicitud incluya la utilización de la receta del Sistema Sanitario de Euskadi.
1.– Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoak aldeko irizpena eman ondoren onartuko da baimen-eskaria dagozkion izapideak egiteko.
3.– En el caso de que se comuniquen objeciones motivadas, el solicitante dispondrá del plazo de 15 días naturales para modificar su solicitud de acuerdo con las objeciones planteadas o, en caso de discrepancia, para efectuar las alegaciones y presentar los documentos que estime pertinente en apoyo de su solicitud.
2.– Baimena lortu dela ulertuko da, eskaria izapideak egiteko onartua izan dela jakinarazi eta 60 egun naturalen epean Farmazia Zuzendaritzak ez badio eragozpen arrazoiturik jakinarazten eskatzaileari. Eskariak Euskadiko Osasun Sistemako errezetaren erabilera jasotzen duenetan, epea 90 egun naturalekoa izango da.
4.– A la vista de la modificación propuesta por el solicitante o, en su caso, de sus alegaciones, la Dirección de Farmacia emitirá resolución expresa, autorizando o denegando el estudio, que deberá ser notificada al solicitante en el plazo de 15 días a contar desde la presentación del escrito de modificación o alegaciones.
3.– Eragozpen arrazoituak jakinarazten diren kasuan, eskatzaileak 15 egun naturaleko epea izango du azaldutako eragozpenen arabera eskaria aldatzeko, edo desadostasun kasuetan, alegazioak egin eta bere eskariaren aldeko egokitzat jotzen dituen agiriak aurkezteko.
5.– Cuando se solicite la utilización de la receta del Sistema Sanitario de Euskadi, la resolución que se dicte resolverá con criterio único todas las cuestiones planteadas.
4.– Eskatzaileak proposatutako aldaketa edo alegazioak ikusi ondoren, Farmazia Zuzendaritzak ebazpen adierazia emango du azterlana egiteko baimena emanez edo ukatuz; ebazpena, ordea, aldaketa- edo alegazio-idazkia aurkeztu eta 15 eguneko epean jakinarazi beharko zaio eskatzaileari.
Artículo 19.– Modificación de la autorización.
5.– Euskadiko Osasun Sistemako errezeta erabiltzea eskatzen denean, emandako ebazpenak irizpide bakarrez ebatziko ditu mahaigaineratutako gai guztiak.
1.– Cualquier modificación en las condiciones autorizadas para un estudio que se considere relevante no podrá llevarse a efecto sin el previo dictamen favorable del Comité Ético de Investigación Clínica y la autorización de la Dirección de Farmacia.
19. artikulua.– Baimena aldatzea.
2.– La solicitud deberá presentarse por escrito, fechada y firmada por el promotor, ante la Dirección de Farmacia y ante el Comité Ético de Investigación Clínica.
1.– Garrantzizko azterlan bat egiteko baimendutako baldintzak ezingo dira aldatu Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoaren aldeko irizpenik eta Farmazia Zuzendaritzaren baimenik gabe.
3.– El dictamen previo y la autorización de la Dirección de Farmacia se adoptarán conforme al procedimiento establecido en los artículos precedentes.
2.– Eskaria, idatziz aurkeztu beharko zaio Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoari eta Farmazia Zuzendaritzari, data jarrita eta sustatzaileak izenpetuta.
Artículo 20.– Suspensión y revocación de la autorización.
3.– Aldez aurreko irizpena eta Farmazia Zuzendaritzaren baimena aurreko artikuluetan ezarritako prozeduraren arabera emango dira.
1.– La autorización del estudio se suspenderá o revocará, de oficio o a petición justificada del promotor, mediante Resolución de la Dirección de Farmacia, en los siguientes supuestos:
20. artikulua.– Baimena etetea eta errebokatzea.
a) Vulneración de la Ley.
1.– Farmazia Zuzendaritzaren ebazpen baten bitartez eten edo errebokatuko da azterlana egiteko baimena, ofizioz edo sustatzaileak arrazoiz eskatuta, ondoko kasuetan:
b) Alteración de las condiciones de autorización.
a) Legea urratzen denean.
c) Incumplimiento de los postulados éticos.
b) Baimena emateko baldintzak aldatzen direnean.
d) Cuando fuere necesario para proteger a los sujetos del estudio o los intereses de la salud pública.
c) Oinarri etikoak betetzen ez direnean.
2.– La resolución por la que se suspenda o revoque la autorización del estudio se adoptará previa instrucción del oportuno procedimiento, con audiencia del interesado.
d) Azterlaneko subjektuak edo osasun publikoaren interesak babesteko beharrezkoa denean.
3.– Una vez dictada la resolución de suspensión o revocación, la Dirección de Farmacia notificará la decisión adoptada al Comité Ético de Investigación Clínica.
SECCIÓN 4.ª
INFORMACIÓN SOBRE
2.– Azterlana egiteko baimena eten edo errebokatzeko ebazpena bidezko prozeduraren instrukzioa egin ondoren gauzatuko da, interesdunaren entzunaldia barne hartuta.
SEGUIMIENTO Y FINALIZACIÓN
3.– Baimena eten edo errebokatzeko ebazpena eman eta gero, Farmazia Zuzendaritzak Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoari jakinaraziko dio hartutako erabakia.
Artículo 21.– Comunicación del inicio del estudio.
4. ATALA
JARRAIPEN ETA AMAIERAREN
GAINEKO ARGIBIDEAK
1.– El promotor del estudio deberá comunicar al Comité Ético de Investigación Clínica la fecha de inicio del estudio, que será siempre posterior a la fecha de la firma del contrato con la Dirección del centro donde se realice, adjuntando la conformidad de la misma.
21. artikulua.– Azterlanari ekitearen jakinarazpena.
2.– En el caso de estudios que vayan a ser realizados en centros sanitarios que tengan un Comité Ético de Investigación Clínica acreditado, el promotor deberá comunicar también la fecha de inicio del estudio a este Comité.
1.– Azterlanaren sustatzaileak azterlanari ekiteko data jakinarazi beharko dio Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoari; data hori azterlana gauzatzen den zentroko zuzendaritzak kontratua izenpetu ondorengoa izango da eta jakinarazpenari zuzendaritza horren adostasuna erantsi beharko zaio.
Artículo 22.– Seguimiento.
2.– Egiaztatutako Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoa duten osasun-zentroetan gauzatuko diren azterlanen kasuan, sustatzaileak Batzorde horri ere jakinarazi beharko dio azterlanari ekiteko data.
1.– Anualmente el promotor del estudio deberá informar al Comité Ético de Investigación Clínica acerca del desarrollo y posibles incidencias que tengan lugar durante la realización del mismo.
22. artikulua.– Jarraipena.
2.– El promotor deberá informar al Comité Ético de Investigación Clínica de la finalización del estudio en el plazo de 90 días. El plazo se reducirá a 15 días en el caso de terminación anticipada.
1.– Azterlanaren sustatzaileak urtero eman beharko dio azterlanaren garapen eta gauzatzearen inguruko gertakarien berri Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoari.
3.– En el caso de estudios que vayan a ser realizados en centros sanitarios que tengan un Comité Ético de Investigación Clínica acreditado, el promotor deberá remitir también el informe de seguimiento y la comunicación de la finalización a este Comité.
2.– Azterlanaren amaieraren berri 90 eguneko epean eman beharko dio sustatzaileak Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoari. Epea 15 egunera murriztuko da aldez aurretik amaitzen bada.
Artículo 23.– Informe final.
3.– Egiaztatutako Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoa duten osasun-zentroetan gauzatzekoak diren azterlanen kasuan, sustatzaileak jarraipen-txostena eta amaieraren jakinarazpena ere bidali beharko dizkio batzorde horri.
El promotor deberá elaborar un informe final, que contará con la aprobación del investigador responsable de la coordinación del estudio en la Comunidad Autónoma del País Vasco. Asimismo, remitirá una copia de este informe, en el plazo de seis meses desde la finalización del estudio, al Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco y, en su caso, al Comité Ético de Investigación Clínica acreditado del centro donde se realice el estudio.
CAPÍTULO III
ESTUDIOS OBSERVACIONALES
RETROSPECTIVOS Y TRANSVERSALES
23. artikulua.– Amaierako txostena.
Artículo 24.– Requisitos.
Sustatzaileak amaierako txosten bat egin beharko du; txosten horrek Euskal Autonomia Erkidegoan azterlana koordinatzeko ardura izan duen ikertzailearen onespena izango du. Halaber, azterlana amaitu eta sei hilabeteko epean, txosten horren kopia bat bidaliko dio Euskal Autonomia Erkidegoko Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoari, eta hala balegokio, baita azterlana gauzatu den zentroko Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etiko onetsiari ere.
1.– Los estudios post-autorización de tipo observacional retrospectivos y los transversales se realizarán previa conformidad de la Dirección del centro.
III. KAPITULUA
BEHAKETAN OINARRITUTAKO ATZERA
BEGIRAKO ETA ZEHARKAKO AZTERLANAK
2.– Los aspectos éticos de los estudios post-autorización de tipo observacional retrospectivos y los transversales deberán ser evaluados favorablemente por el Comité Ético de Investigación Clínica correspondiente al centro en que se realicen, excepto cuando se utilicen registros ya existentes que no contengan datos de carácter personal.
24. artikulua.– Betekizunak.
Artículo 25.– Comunicación del inicio del estudio.
1.– Behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo atzera begirako eta zeharkako azterlanak zentroko zuzendaritzaren adostasuna jaso ondoren burutuko dira.
El promotor del estudio deberá comunicar la fecha de inicio del mismo a la Dirección de Farmacia, adjuntando la conformidad de la Dirección del centro y una copia del informe favorable del Comité Ético de Investigación Clínica cuando proceda.
2.– Azterlanak egiten diren zentroko Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoak egin beharko du behaketan oinarritutako eta baimena jaso ondorengo atzera begirako eta zeharkako azterlanen alderdi etikoen gaineko aldeko balioespena; balioespen hori ez da beharrezkoa izango dagoenekoz dauden erregistroak erabiltzen direnean, baldin eta izaera pertsonaleko daturik ez badute.
Asimismo, cuando proceda, deberá comunicar la fecha de inicio al Comité Ético que lo evaluó.
25. artikulua.– Azterlanari ekitearen jakinarazpena.
Artículo 26.– Información sobre seguimiento y finalización.
Azterlanaren sustatzaileak azterlanari ekiteko data jakinarazi beharko dio Farmazia Zuzendaritzari, eta zentroko zuzendaritzaren adostasuna eta Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoaren aldeko txostenaren kopia erantsi, bidezkoa bada.
1.– Anualmente el promotor del estudio deberá informar acerca del desarrollo y posibles incidencias que tuvieron lugar durante la realización del mismo, a la Dirección de Farmacia y, en su caso, al Comité Ético de Investigación Clínica que lo evaluó.
Halaber, bidezkoa denean, balioespena egin zuen Batzorde Etikoari jakinarazi beharko dio azterlanari hasiera emateko data.
2.– El promotor deberá informar a la Dirección de Farmacia y, en su caso, al Comité Ético de Investigación Clínica que lo evaluó, de la finalización del estudio en el plazo de 90 días. El plazo se reducirá a 15 días en el caso de terminación anticipada.
26. artikulua.– Jarraipenaren eta amaieraren gaineko argibideak.
3.– El promotor deberá remitir una copia del informe final a la Dirección de Farmacia, y en su caso al Comité Ético de Investigación Clínica que lo evaluó.
1.– Azterlanaren sustatzaileak urtero eman beharko dio Farmazia Zuzendaritzari azterlanaren garapen eta gauzatzearen inguruko gertakarien berri eta, hala badagokio, balioespena egin zuen Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoari ere bai.
Artículo 27.– Modificaciones.
2.– Azterlanaren amaieraren berri 90 eguneko epean eman beharko dio sustatzaileak Farmazia Zuzendaritzari eta, hala badagokio, baita balioespena egin zuen Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoari ere. Epea 15 egunera murriztuko da aldez aurretik amaitzen bada.
1.– Cualquier modificación en el estudio post-autorización de tipo observacional retrospectivo o transversal con medicamentos será notificada por el promotor al Comité Ético de Investigación Clínica que lo evaluó, que emitirá un nuevo dictamen de los aspectos éticos si la modificación implica un cambio relevante en la metodología, objetivos o en el desarrollo del estudio.
3.– Sustatzaileak azken txostenaren kopia bat bidali beharko dio Farmazia Zuzendaritzari eta, hala badagokio, baita balioespena egin zuen Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoari ere.
2.– En todo caso, estas modificaciones serán comunicadas a la Dirección de Farmacia.
27. artikulua.– Aldaketak.
Artículo 28.– Suspensión del estudio.
1.– Behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo atzera begirako eta zeharkako sendagaien inguruko azterlanetan edozein aldaketa ematen bada, sustatzaileak horren berri eman beharko dio balioespena egin zuen Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoari; batzorde horrek alderdi etikoen gaineko irizpen berri bat emango du, baldin eta aldaketak azterlanaren metodologian, helburuetan edo garapenean aldakuntza nabarmenik badakar.
El estudio se suspenderá, por decisión del promotor, del centro en que se realice o de la Dirección de Farmacia, en los siguientes supuestos:
2.– Edozein kasutan ere, aldaketa hauen berri Farmazia Zuzendaritzari emango zaio.
a) Vulneración de la Ley.
28. artikulua.– Azterlana etetea.
b) Alteración de las condiciones de la autorización.
Azterlana eten egingo da, sustatzaileak, azterlana gauzatzen den zentroak edo Farmazia Zuzendaritzak hori egitea erabakitzen badu, ondoko kasuetan:
c) Incumplimiento de los postulados éticos.
a) Legea urratzen denean.
d) Cuando fuere necesario para proteger a los sujetos del estudio o los intereses de la salud pública.
CAPÍTULO IV
INSPECCIÓN E INFRACCIONES
b) Baimena emateko baldintzak aldatzen direnean.
Artículo 29.– Inspección.
c) Oinarri etikoak betetzen ez direnean.
El Departamento de Sanidad podrá supervisar el cumplimiento de lo dispuesto en el presente Decreto, mediante inspecciones a los centros o servicios sanitarios asistenciales donde se realizan estos estudios, a las organizaciones de investigación por contrato así como a los promotores. Las inspecciones podrán realizarse durante el curso del estudio o después de su finalización.
d) Azterlaneko subjektuak edo osasun publikoaren interesak babesteko beharrezkoa denean.
Artículo 30.– Infracciones.
IV. KAPITULUA
IKUSKAPENA ETA ARAU-HAUSTEAK
29. artikulua.– Ikuskapena.
El incumplimiento de lo dispuesto en el presente Decreto será sancionado de conformidad con el régimen previsto en el Capítulo II del Título IX de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Osasun Sailak dekretu honetan xedatutakoa betetzen den ala ez jakiteko, ikuskapenak egingo dizkie ondokoei: azterlan hauek gauzatzen dituzten zentro edo laguntzazko osasun-zerbitzuei, kontratuzko ikerketa-erakundeei eta baita sustatzaileei ere. Ikuskapenak azterlana gauzatzen den bitartean zein amaitu ondoren egin ahal izango dira.
DISPOSICIONES FINALES
30. artikulua.– Arau-hausteak.
Primera.– Modificación del Decreto 45/1998, de 17 de marzo, por el que se establece el contenido y se regula la valoración, conservación y expurgo de los documentos del Registro de Actividades Clínicas de los Servicios de Urgencias de los Hospitales y de las Historias Clínicas Hospitalarias.
Dekretu honetan xedatutakoa ez betetzea, abenduaren 20ko 25/1990 Botiken Legeko IX. tituluaren II. kapituluan aurreikusitako araubidearen arabera zehatuko da.
Se añade un párrafo 3 al artículo 10 del Decreto 45/1998, de 17 de marzo, por el que se establece el contenido y se regula la valoración, conservación y expurgo de los documentos del Registro de Actividades Clínicas de los Servicios de Urgencias de los Hospitales y de las Historias Clínicas Hospitalarias, con la siguiente redacción:
AZKEN XEDAPENAK
“3.– El plazo a que se refieren los párrafos 1 y 2 será de quince años respecto a pacientes que hayan sido incluidos dentro de un ensayo clínico o un estudio observacional. A tal respecto, la inclusión del paciente en el ensayo clínico o estudio observacional quedará debidamente reflejada en su historia clínica”.
Lehenengoa.– Aldatu egiten da martxoaren 17ko 45/1998 Dekretua, Ospitaleetako larrialdi–zerbitzuetako jarduera klinikoen erregistroko edukia eta ospitaleetako historia klinikoetakoa ezartzen dituen, eta bertako agirien balorazioa, kontserbazioa eta garbiketa arautzen dituena.
Segunda.– Entrada en vigor.
Martxoaren 17ko 45/1998 Dekretuak ospitaleetako larrialdi–zerbitzuetako jarduera klinikoen erregistroko edukia eta ospitaleetako historia klinikoetakoa ezartzen ditu, eta bertako agirien balorazioa, kontserbazioa eta garbiketa arautzen ditu. Dekretu horren 10. artikuluari 3. paragrafoa gehitzen zaio, zeinek aurrerantzean ondoko idazketa izango baitu:
El presente Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del País Vasco.
“3.– Aurreko 1. eta 2. paragrafoetan aipatzen den epea hamabost urtekoa izango da saiakuntza kliniko edo behaketan oinarritutako azterlan batean parte hartzeko sartzen diren gaixoentzat. Horri dagokionez, gaixoak saiakuntza kliniko edo behaketan oinarritutako azterlan batean parte hartzen duenean, egintza hau bere historia klinikoan islatuta geratuko da”.
Dado en Vitoria-Gasteiz, a 26 de abril de 2005.
El Lehendakari,
JUAN JOSÉ IBARRETXE MARKUARTU.
Bigarrena.– Indarrean sartzea.
El Consejero de Sanidad,
Dekretu hau Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian argitaratu eta hurrengo egunean jarriko da indarrean.
GABRIEL M.ª INCLÁN IRÍBAR.
ANEXO AL DECRETO 102/2005,
Vitoria-Gasteizen, 2005eko apirilaren 26an.
DE 26 DE ABRIL.
Lehendakaria,
JUAN JOSÉ IBARRETXE MARKUARTU.
ESTRUCTURA Y CONTENIDOS DE UN
Osasun sailburua,
PROTOCOLO DE ESTUDIO POST-AUTORIZACIÓN
GABRIEL M.ª INCLÁN IRÍBAR.
1.– Resumen.
APIRILAREN 26KO 102/2005 DEKRETUAREN ERANSKINA
BAIMENA EMAN ONDORENGO AZTERLANAREN PROTOKOLOAREN EGITURA ETA EDUKIAK
1.– Laburpena.
Identificación del promotor.
Sustatzailea identifikatzea.
Código del protocolo (según normas oficiales de codificación).
Protokolo-kodea (kodifikatze-arau ofizialen arabera).
Investigador coordinador.
Ikertzaile koordinatzailea.
Tipo de centros donde se prevé realizar el estudio.
Azterlana egiteko aurreikusitako zentro-motak.
Relación de los Comités Éticos de Investigación Clínica que no aprobaron el estudio con anterioridad, si procede.
Azterlana aurretik onartu ez zuten Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoen zerrenda, bidezkoa bada.
Objetivo principal.
Helburu nagusia.
Diseño.
Diseinua.
Enfermedad o trastorno en estudio.
Aztertzen ari den gaixotasun edo arazoa.
Datos de los medicamentos objeto de estudio.
Azterlanaren helburu diren sendagaien datuak.
Población en estudio y número total de sujetos.
Aztertuko den populazioa eta subjektuen kopurua guztira.
Calendario.
Egutegia.
Fuente de financiación.
Finantzaketa-iturria.
2.– Índice.
2.– Aurkibidea.
3.– Información general.
3.– Informazio orokorra.
Código.
Kodea.
Título.
Izenburua.
Datos sobre el promotor/monitor.
Sustatzailearen/monitorearen datuak.
Datos sobre los investigadores y colaboradores (incluir relación completa en un anexo).
Ikertzaileen eta laguntzaileen datuak (jarri zerrenda osoa eranskin batean).
Centros y Comunidades Autónomas donde prevea realizarse (incluir relación completa en un anexo).
Azterlana egiteko aukeratutako zentroak eta autonomia erkidegoak (jarri zerrenda osoa eranskin batean).
Duración prevista.
Aurreikusitako iraupena.
4.– Justificación del estudio: revisión crítica de la literatura.
4.– Azterlana egiteko arrazoiak: literaturaren berrikuste kritikoa.
5.– Objetivos.
5.– Helburuak.
6.– Fuente de información y ámbito.
6.– Informazio-iturria eta eremua.
7.– Diseño del estudio.
7.– Azterlanaren diseinua.
Definición de la población de estudio: criterios de selección.
Aztertuko den populazioa finkatzea: hautaketa-irizpideak.
Período de observación.
Behaketaldia.
Descripción del tratamiento y definición de la exposición.
Tratamenduaren deskribapena eta tratamenduan jartzearen definizioa.
Selección del grupo control.
Kontrol-taldearen hautaketa.
Predeterminación del tamaño muestral.
Laginaren neurria aurretik zehaztea.
8.– Variables e instrumentos de medida. Definición y descripción de las mediciones.
8.– Aldagaiak eta neurketa-tresnak. Neurketen definizioa eta deskribapena.
9.– Análisis estadístico.
9.– Analisi estatistikoa.
10.– Aspectos éticos.
10.– Alderdi etikoak.
Evaluación beneficio-riesgo para los sujetos de investigación.
Aztertuko diren subjektuentzat izango den mesede eta arriskuaren balioespena.
Hoja de información y formulario de consentimiento.
Informazio-orria eta baimen-inprimakia.
Confidencialidad de los datos.
Datuen isilpekotasuna.
Interferencia con los hábitos de prescripción del médico.
Sendagilearen preskripzio-ohiturekiko interferentzia.
11.– Consideraciones prácticas.
11.– Alderdi praktikoak.
Plan de trabajo.
Lan-egitasmoa.
Procedimientos de comunicación de reacciones adversas.
Eragin kaltegarriak jakinarazteko prozedurak.
Informes de seguimiento y final.
Jarraipeneko eta amaierako txostenak.
Difusión de los resultados.
Emaitzen hedapena.
Anexo 1: Cuaderno de recogida de datos.
1. eranskina: datu-bilketako koadernoa.
Anexo 2: Compromiso del investigador coordinador.
2. eranskina: ikertzaile koordinatzailearen konpromisoa.
Anexo 3: Ficha Técnica del medicamento investigado.
3. eranskina: ikertutako sendagaiaren fitxa teknikoa.
Anexo 4: Hoja de información a los sujetos.
4. eranskina: subjektuak informatzeko orria.
Anexo 5: Formulario de consentimiento informado.
5. eranskina: informatuak izan ondorengo baimen-inprimakia.