163. zk., 2001eko abuztuaren 23a, osteguna
N.º 163, jueves 23 de agosto de 2001
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Xedapen Orokorrak
Disposiciones Generales
Osasun Saila
Sanidad
4771
4771
156/2001 DEKRETUA, uztailaren 30ekoa, Euskal Autonomia Erkidegoan albaitari sendagaiak banatzen eta saltzen dituzten tokiak zabaltzeko, pentsu sendagarriak banatzeko eta ekoizteko eta albaitariek erabiliko dituzten autotxertoak egiteko, baimena ematen duena eta jarduera horiek guztiak kontrolatzen dituena.
DECRETO 156/2001, de 30 de julio, sobre autorización y control de los establecimientos relacionados con la distribución y dispensación de medicamentos veterinarios, la fabricación y distribución de piensos medicamentosos y la elaboración de autovacunas de uso veterinario en la Comunidad Autónoma del País Vasco.
Gai zoosanitarioak —batez ere albaitari sendagaiak— eta abeltzaintzako ekoizpenean erabiltzen diren beste gai batzuk ekoitzi, banatu, erabili eta kontrolatzeko araubide juridikoa 163/1981 eta 796/1982 Errege Dekretuetan eta horiek garatzeko diren 1983ko ekainaren 13ko eta 1984ko uztailaren 30eko Ministerio Aginduek xedatzen zuten; lege-xedapen horien jatorria Sanitate Nazionalaren Oinarriei buruzko 1944ko Legearen 16. oinarria da. Hala ere, araubide juridiko horrek aldaketa garrantzitsu bat izan du albaitari-sendagaien alorrean: lehenengo, Sendagaiei buruzko abenduaren 20ko 25/1990 Legearekin; eta gero, urtarrilaren 27ko 109/1995 Errege Dekretuarekin (albaitari sendagaiei buruzkoa) eta otsailaren 3ko 157/1995 Errege Dekretuarekin (pentsu sendagarriak prestatzeko, merkaturatzeko eta erabiltzeko baldintzei buruzkoa). Aipatutakook, albaitari sendagaiak saltzeari dagokionez, berariaz egiten diote aipamen Euskal Autonomia Erkidegoko Ordenazio Farmazeutikoari buruzko ekainaren 17ko 11/1994 legeari.
El régimen jurídico concerniente a la producción, distribución, utilización y control de los productos zoosanitarios, entre los que destacan especialmente los medicamentos veterinarios, así como otras sustancias utilizadas en la producción animal se encontraba fijado en los Reales Decretos 163/1981 y 796/1982, y en las Ordenes Ministeriales de desarrollo de 13 de junio de 1983 y 30 de julio de 1984, disposiciones que recibían amparo en la Base 16 de la Ley de Bases de la Sanidad Nacional de 1944. Este régimen jurídico ha sufrido una importante modificación, primero con la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y posteriormente con el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios y el Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero, sobre condiciones de preparación, puesta en el mercado y de utilización de los piensos medicamentosos, normativa a la que expresamente se remite la Ley 11/1994, de 17 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Autónoma del País Vasco en la materia de dispensación de medicamentos veterinarios.
Dekretu honek albaitari-sendagaiak banatzen eta saltzen dituzten tokiak zabaltzeko, abere hazkuntzan eta abereen osasunerako pentsu sendagarriak banatzeko eta ekoizteko eta albaitariek erabiliko dituzten autotxertoak egiteko baimenak emateko eta jarduera horiek guztiak kontrolatzeko behar diren irizpideak zehaztea du helburu.
El presente Decreto tiene por objeto establecer el régimen de autorización y control de los establecimientos relacionados con la distribución y dispensación de medicamentos veterinarios, la elaboración de autovacunas y la fabricación y distribución de piensos medicamentosos, utilizados en sanidad y producción animal.
Egungo araudiak, aldez aurretik izan zuenak bezalaxe (martxoaren 30eko 83/1993 eta urtarrilaren 7ko 1/1997 Dekretuak), aintzat hartzen du aipatutako produktu eta gai horien egitekoaren garrantzia, eta bereziki azpimarratzen du, kasuan kasu, bai horien helburu terapeutikoa bai horien destinoa ustiategi zooteknikoan edo inguruko jardueretan, animalien elikadura barne. Hain zuzen, helburu horiek bi motatako ondorenak sortzen dituzte: zuzenean, animaliengan eta animalien ekoizpen-jardueretan; eta osasun publikoan, bigarrenez, giza-kontsumorako erabiltzen diren animalietatik sorturiko elikagaien hondakinen eraginez.
La actual normativa, al igual que los Decretos 83/1993, de 30 de marzo y 1/1997, de 7 de enero, que le antecedieron, toma en consideración el importante papel que desempeñan los productos y sustancias a las que se refiere, destacando, según los casos, tanto su finalidad terapéutica como su destino en la explotación zootécnica o en actividades relacionadas, incluida la alimentación de los animales; finalidades que, por otra parte, entrañan una doble repercusión sobre los animales y las actividades de producción animal, y sobre la salud pública, fundamentalmente a consecuencia de la acción residual de los productos sobre los alimentos de origen animal destinados al consumo humano.
Beraz, horrek sanitateko hainbat eremu uztartzea ekarri ohi du: animalien sanitatea eta gizakiena jorratzen dituzten Administrazioaren organo eskudunak elkarlanean aritzea, bakoitzak bere alorrean dituen eskumenak errespetatuz; hau da, batak animalien ekoizpena antolatu, planifikatu eta kontrolatu, eta besteak osasun publikoa antolatu, planifikatu eta kontrolatu.
Dicha variedad de repercusiones sanitarias se han reflejado tradicionalmente en la confluencia de intervención coordinada de los órganos de la Administración competentes en las materias genéricas de sanidad animal y sanidad humana, sin perjuicio de las competencias respectivas en materia de ordenación, planificación y control de la producción animal, y en materia de ordenación, planificación y control sanitario en el área de la salud pública.
Dekretu honek, 1/1997 Dekretua dela eta (Estatuko Kontseiluaren irizpena falta zelako Euskal Autonomia Erkidegoko Auzitegi Nagusiak deuseztatutakoa), hainbat aldaketa egiten ditu. Hala nola: ezarpen eremua. Estatuko administrazioak ere jasotzen du ezarpen eremu hori beste establezimendu eta zentro batzuetara zabaltzeko administrazioaren aldez aurretiko baimena eta haren kontrolpean izan beharra. Establezimendu eta zentro horiek ondokoak dira: autotxertoak egin eta pentsu sendagarriak banatzen dituztenak.
El presente Decreto introduce, respecto del Decreto 1/1997 que le precede, declarado nulo por el Tribunal Superior de Justicia del País Vasco por falta de dictamen del Consejo de Estado, diversas novedades como son la extensión de su ámbito de aplicación a otros establecimientos y centros sobre los que la normativa estatal también introduce la necesidad de su previa autorización y control por parte de la Administración; tales son los centros de elaboración de autovacunas o las unidades de distribución de piensos medicamentosos.
Halaber, dekretuak albaitari sendagaiak saltzen diren saltokietan botikariak egon beharreko denbora ere zehazten du, botikari horri atxiki zaizkion betebeharrak egoki betetzeko beharrezko izango dena. Horretarako, zenbait parametro objektiboren arabera, hainbat irizpide eta baremo ezarriko dira. Nahiz eta egun indarrean dagoen araudiak ez duen botikariaren ezinbesteko presentzia eskatzen eta onartzen zaion albaitari sendagaiak saltzen diren establezimendu baten baino gehiagotan egotea (109/1995 Errege Dekretuko 89.1.g idatz-zatia). Dena den, horrako hori ez da oztopo izango autonomia arau baten bidez, dagoen lan eta beste jarduera batzuk kontuan izanik, lan horri egoki erantzuteko beharrezkoa den gutxienezko denbora zehazteko.
Asimismo, el Decreto concreta la intensidad del deber de presencia física efectiva del farmacéutico en los establecimientos de dispensación de medicamentos veterinarios que sea suficiente para garantizar el cumplimiento de las funciones que tiene encomendadas, mediante la aplicación de los criterios y baremos que se establecerán oficialmente en atención a diversos parámetros objetivos. Y ello partiendo de que la normativa vigente no exige la presencia constante y permanente del farmacéutico, permitiéndose su actuación en más de un establecimiento de dispensación de medicamentos veterinarios (artículo 89.1 g del Real Decreto 109/1995), lo que no ha de obstar para una deseable concreción vía norma autonómica de un nivel de presencia mínima que se juzgue suficiente en atención al volumen de la actividad u otras circunstancias de la actividad.
Dena den, zenbait albaitari sendagai erabiltzeak eta kontrolatzeak arrisku handiagoa dakartenez, dekretuak behartu egiten du horiek saltzean, saldu ere errezeta aurkeztu eta gero baino ezin izango da egin, botikaria saltokian egotera, hau da, ezin izango da horrelakorik saldu botikaria aurrean ez dela.
En cualquier caso, y en atención al mayor riesgo sanitario que implica el manejo y control de determinadas y específicas categorías de medicamentos veterinarios, el Decreto obliga a que su dispensación, previa presentación de la receta establecida, se realice siempre por el farmacéutico durante los periodos en que esté físicamente presente en el establecimiento.
Beraz, arauen garapenerako eskumena eta osasun gaietan estatuko oinarrizko araudia (zoosanitario gaiei dagokienean, ondokoak: Botiken 25/1990 Legea, Albaitari Sendagaien 109/1995 Errege Dekretua eta Pentsu Sendagarrien Prestatze, Merkaturatze eta Erabiltzeari buruzko otsailaren 3ko 157/1995 Errege Dekretua) muga, dekretu honek albaitari sendagaiekin eta pentsu sendagarriekin zerikusia duten zerbitzu eta saltokien funtzionamendu eta administrazioaren baimenei buruzko gai organiko eta funtzionalez dihardu. Hori guztia gaiaren inguruko estatuko oinarrizko araudiak xedatzen duena errespetatuz, harexetan oinarritzen baita, ulermen eta sistematizazioari dagokionean, araudi hau.
En consecuencia, en el marco de la competencia de desarrollo legislativo y ejecución de la legislación básica del Estado en materia de Sanidad, integrada, en la materia atinente a los productos zoosanitarios, por la Ley 25/1990, del Medicamento, el Real Decreto 109/1995, de Medicamentos Veterinarios y el Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero, sobre condiciones de preparación, puesta en el mercado y de utilización de los piensos medicamentosos, la presente disposición aborda las cuestiones orgánicas y funcionales relativas al funcionamiento y autorización administrativa de los establecimientos y servicios relacionados con los medicamentos veterinarios y los piensos medicamentosos. Todo ello dentro del respeto a la legislación básica estatal en la materia, a cuyos contenidos se envía la presente disposición por razones de inteligencia y sistemática.
Ondorioz, eragindako erakunde korporatiboei entzun ondoren, Osasun sailburuaren eta Nekazaritza eta Arrantza sailburuaren proposamenez, eta Jaurlaritzaren Kontseiluak uztailaren 30ean egindako bilkuran aztertu eta onartu eta gero, hau
En su virtud, oídas las entidades corporativas afectadas y a propuesta de los Consejeros de Sanidad y de Agricultura y Pesca, de acuerdo con la Comisión Jurídica Asesora, y previa deliberación y aprobación del Consejo de Gobierno en su sesión celebrada el día 30 de julio,
XEDATU DUT:
DISPONGO:
I. KAPITULUA
CAPITULO I
XEDAPEN OROKORRAK
DISPOSICIONES GENERALES
1. artikulua.– Xedea.
Artículo 1.– Objeto.
Euskal Autonomia Erkidegoan albaitari-sendagaiak banatzen eta saltzen dituzten tokiak zabaltzeko, pentsu sendagarriak banatzeko eta ekoizteko eta albaitariek erabiliko dituzten autotxertoak egiteko, baimena ematea eta jarduera horiek guztiak kontrolatzea ditu helburu dekretu honek. Hori guztia abenduaren 20ko 25/1990 Legeak, urtarrilaren 27ko 109/1995 Errege Dekretuak, otsailaren 3ko 157/1995 Errege Dekretuak eta aplikatu ahal zaizkion gainontzeko oinarrizko arauek xedatutakoaren ildotik.
El presente Decreto tiene por objeto regular el régimen de autorización y funcionamiento de los establecimientos de distribución y dispensación de medicamentos veterinarios, de elaboración de autovacunas y de fabricación y distribución de piensos medicamentosos que realicen sus actividades en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma del País Vasco, en el marco de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, del Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero y demás normativa básica de aplicación.
2. artikulua.– Aplikazio eremua.
Artículo 2.– Ámbito de aplicación.
1.– Hona hemen dekretu honen aplikazio eremua:
1.– Quedan comprendidos en el ámbito de aplicación del presente Decreto
a) Albaitari sendagaiak banatzen dituzten tokiak.
a) Los establecimientos de distribución de medicamentos veterinarios.
b) Albaitari sendagaiak saltzen dituzten zerbitzu eta saltokiak.
b) Los establecimientos y servicios de dispensación de medicamentos veterinarios.
c) Pentsu sendagarriak egin eta banatzen dituzten tokiak.
c) Las unidades de fabricación y de distribución de piensos medicamentosos.
d) Albaitariek erabiltzeko autotxertoak egiten dituzten tokiak.
d) Los centros de elaboración de autovacunas de uso veterinario.
2.– Jarraian aipatuko ditugunak aplikazio eremu honetatik at geratu eta bere araudi bereziaren arabera antolatuko dira:
2.– Quedan excluidos del ámbito de aplicación del presente Decreto, rigiéndose por su normativa específica, los establecimientos y servicios dedicados a la distribución y comercialización exclusiva de:
a) Albaitari sendagai izaera ez duten zoosanitario gaiak banatzen eta saltzen dituzten zerbitzu eta tokiak.
a) productos zoosanitarios que no tengan la consideración de medicamentos veterinarios,
b) Aziendetan erabiltzeko plagizidak banatzen eta saltzen dituzten zerbitzu eta tokiak.
b) productos plaguicidas de uso ganadero.
3. artikulua.– Beste jarduera batzuk.
Artículo 3.– Otras actividades.
1.– Albaitari sendagaiekin loturiko beste jarduerak egiten dituzten erakunde edo enpresei (esaterako, inportazioa, esportazioa, fabrikazioa, ekoizpena, prestakuntza, merkaturatzea, baimentzea eta erregistratzea, baita albaitari sendagaien biltegi erregulatzaileen funtzionamendua ere) estatuak arlo horretan eman dituen legeak aplikatuko zaizkie, estatuko administrazioari esleitu zaizkion eskurantzak kontuan hartuta.
1.– Las entidades o empresas que realicen actividades de importación, exportación, fabricación, elaboración, producción, preparación, comercialización de medicamentos veterinarios, incluidos los depósitos reguladores de estos productos, se ajustarán, en los referente a su autorización y funcionamiento, a lo dispuesto por la legislación estatal sobre la materia, teniendo en cuenta las funciones atribuidas a la Administración del Estado.
2.– Hala ere, Euskal Autonomia Erkidegoak aginpidea du, eta berari dagokio hori gauzatzea, honako alor hauetan:
2.– No obstante, corresponde a la Comunidad Autónoma del País Vasco, a través de sus órganos competentes, el ejercicio de las siguientes facultades:
a) Ikuskatzea eta zigorrak agintzea.
a) La inspección y potestad sancionadora.
b) Parte hartzea, osasun publikoa arrisku bizian dagoen egoeretan.
b) La intervención en situaciones de riesgo inminente y grave para la salud pública.
c) Urtarrilaren 27ko 109/1995 Errege Dekretuan eta aplikatu ahal zaizkion gainontzeko arauetan, establezimendu horiek direla eta, aitortzen zaizkion gainontzeko kontrol-eskumenak.
c) El resto de facultades de control que sobre dichos establecimientos le son reconocidas en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero y demás normativa aplicable.
II. KAPITULUA
CAPÍTULO II
ALBAITARI SENDAGAIEKIN ETA PENTSU
DEL RÉGIMEN APLICABLE A LOS
SENDAGARRIEKIN ZERIKUSI DUTEN ZERBITZU ETA SALTOKIAK ARAUTUKO DITUZTEN
ESTABLECIMIENTOS, SERVICIOS Y CENTROS
XEDAPENEK
RELACIONADOS CON LOS MEDICAMENTOS
4. artikulua.– Bete beharreko oinarrizko arauak.
Artículo 4.– Normativa básica aplicable.
1.– Albaitari sendagaiak banatu eta saltzen dituzten Euskal Autonomia Erkidegoko zerbitzu eta saltokiak eta haien menpeko sukurtsal eta gainontzekoak, funtzionamendu betebeharrak direla eta, Sendagaien 25/1990 Legeak eta Albaitari Sendagaien 109/1995 Errege Dekretuek arautuko dituzte.
1.– Los establecimientos y servicios de distribución y dispensación de medicamentos veterinarios, así como sus sucursales y centros subsidiarios, ubicados en la Comunidad Autónoma del País Vasco, se regirán, en cuanto a sus requisitos y exigencias de funcionamiento, por lo dispuesto en la Ley 25/1990, del Medicamentos y en el Real Decreto 109/1995, de Medicamentos Veterinarios.
2.– Pentsu sendagarriak ekoitzi eta banatzen dituzten Euskal Autonomia Erkidegoko zerbitzu eta saltokiak eta haien menpeko sukurtsal eta gainontzekoak, funtzionamendu betebeharrak direla eta, Sendagaien 25/1990 Legeak eta 157/1995 Errege Dekretuak arautuko dituzte.
2.– Las unidades de fabricación y distribución de piensos medicamentosos, así como sus sucursales y centros subsidiarios, ubicados en la Comunidad Autónoma del País Vasco, se regirán, en cuanto a sus requisitos y exigencias de funcionamiento, por lo dispuesto en la Ley 25/1990, del Medicamentos y en el Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero.
3.– Albaitariek erabiliko dituzten autotxertoak Osasun Sailak onetsitako zentroek baino ezin izango dituzten egin eta Albaitari Sendagaien 109/1995 Errege Dekretuko 39. artikuluak xedatutakoa beteko dute.
3.– La elaboración de autovacunas de uso veterinario se realizará en centros reconocidos por el Departamento de Sanidad y cumplirán los requisitos y obligaciones que se establecen en el artículo 39 del Real Decreto 109/1995, de medicamentos veterinarios.
I. ATALA
SECCIÓN 1ª
ALBAITARI SENDAGAIAK ETA PENTSU SENDAGARRIAK BANATZEA
DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PIENSOS MEDICAMENTOSOS
5. artikulua.– Albaitari sendagaiak banatzea.
Artículo 5.– Distribución de medicamentos veterinarios.
1.– Hauek jotzen dira banaketarako handizkako biltegitzat: albaitari-sendagaiak ekoizteko edo inportatzeko baimena duten erakundeetatik bezeroentzako salmenta-establezimendu eta –zerbitzuetara banaketa egiten duten establezimenduak.
1.– Los almacenes mayoristas de distribución de medicamentos veterinarios son los establecimientos dedicados a facilitar la distribución de estos productos desde las entidades autorizadas para su fabricación o importación a los establecimientos y servicios de dispensación al público.
2.– Handizkako biltegiek ahalmena izango dute, irabazi–asmoarekin edo irabazi-asmorik gabe, dekretu honetan aipatzen diren sendagaiak erosi, saldu, inportatu, esportatu, edota bestelako merkataritza-akordioak egiteko, salbu eta urtarrilaren 27ko 109/1995 Errege Dekretuko 75.2 artikuluan ezarritakoetan.
2.– Los almacenes mayoristas podrán desarrollar actividades de compra, venta, importación, exportación así como cualquier otra transacción comercial con los productos a los que se refiere esta disposición, con o sin ánimo de lucro, a excepción de lo establecido en el artículo 75.2 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero.
3.– Albaitari sendagaiak banatzen dituztenek farmazi biltegiek baimena izateko prozedura ezartzen duen irailaren 26ko 427/1995 Dekretuak xedatutakoa bete beharko dute. Hala ere, Dekretu horretan xedatutakoa ez da eragozpen izango urtarrilaren 27ko 109/1995 Errege Dekretuan ezarritako berezitasunak betetzeko.
3.– Será aplicable a los establecimientos de distribución de medicamentos veterinarios el régimen establecido en el Decreto 427/1995, de 26 de septiembre, por el que se establece el procedimiento para la autorización de los almacenes farmacéuticos, sin perjuicio de las especificidades que establece el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero.
6. artikulua.– Banatzeko bide bereziak.
Artículo 6.– Canales específicos de distribución.
Osasun publikoa, animalien sanitatea edo abereen babesa bermatzearren, aparteko egoeretan, Eusko Jaurlaritzako Osasun Sailak eta Nekazaritza eta Arrantza Sailak kanpaina edo plan terapeutikoak edo prebentiboak arautu ahalko dituzte, eta horien barruan albaitari-sendagaiak banatzeko bide berariazkoak ezarri. Lurralde Historikoetako organo eskudunen elkarlana ere baliatu ahalko da plan horiek gauzatzeko.
Excepcionalmente, por razones de salud pública, sanidad animal o protección de la ganadería, los Departamentos de Sanidad, y de Agricultura y Pesca del Gobierno Vasco, podrán establecer campañas o planes preventivos o terapéuticos en virtud de los cuales se ordenen canales específicos de distribución de los medicamentos veterinarios. Su ejecución podrá realizarse de acuerdo con los Órganos Forales competentes de los Territorios Históricos.
7. artikulua.– Pentsu sendagarriak banatzea.
Artículo 7.– Distribución de piensos medicamentosos.
1.– 157/1995 Errege Dekretuko 14. artikuluaren ildotik, abeltzainei edo azienda duten pertsonei pentsu sendagarriak emateko banatzaile bereziak baimendu ahal izango dira.
1.– Podrán autorizarse distribuidores especiales para la entrega de piensos medicamentosos al ganadero o a la persona que tenga en su poder los animales, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 14 del Real Decreto 157/1995.
2.– Funtzionamendu betebeharrak direla eta, pentsu sendagarriak banatzen dituztenek albaitari sendagaiak banatzen dituztenek betetzen dituzten betebehar berak bete beharko dituzte.
2.– Serán aplicables a los distribuidores de piensos medicamentosos los requisitos y exigencias de funcionamiento establecidos con carácter general para los distribuidores de medicamentos veterinarios.
II. ATALA
SECCIÓN 2ª
ALBAITARI SENDAGAIAK SALTZEA
DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
8. artikulua.– Saltokiak.
Artículo 8.– Establecimientos de dispensación.
Hauek dira albaitari-sendagaiak saldu ditzaketen establezimendu eta zerbitzuak: farmazia bulegoak, abeltzainen elkarte edo erakundeak, txikizkako merkataritza-establezimenduak eta, urruti daudelako edo larrialdi-egoeragatik legez baimenduta dauden botikinak. Horretarako, beti ere, 109/1995 Errege Dekretuko 83. artikuluak xedatutakoa bete beharko da.
Los medicamentos veterinarios únicamente podrán ser dispensados por las oficinas de farmacia, por las entidades o agrupaciones ganaderas, los establecimientos comerciales detallistas y los botiquines que por razones de urgencia y lejanía sean legalmente autorizados, siempre bajo el control de sus respectivos servicios farmacéuticos, de conformidad con lo establecido en el artículo 83 del Real Decreto 109/1995.
9. artikulua.– Betebehar tekniko-sanitarioak.
Artículo 9.– Requisitos técnico–sanitarios.
109/1995 Errege Dekretuan xedatutakoez gain, honako baldintzak bete beharko dituzte abeltzainen elkarte edo erakundeek eta txikizkako merkataritza-establezimenduek, baimena lortuko badute:
Además de las exigencias de funcionamiento establecidas en el Real Decreto 109/1995, las entidades o agrupaciones ganaderas y los establecimientos comerciales detallistas deberán reunir para su autorización los siguientes requisitos:
a) Lokaletan banaketa hau izatea:
a) Disponer de locales en los que se garantice la existencia de:
– Erabiltzaileak hartzeko aldea.
– Una zona de atención al usuario.
– Biltegirako alde bat, sendagaiak egoki kontserbatzeko baldintza orokorrak eta partikularrak betetzen direla bermatuko duena; batez ere, hotz-katea araututako prozeduren bitartez mantentzea begiratuko da, eta horretarako, hozteko baliabide egokiak, dagozkien kontrol sistemak eta guzti, egongo dira.
– Una zona de almacenamiento que garantice la separación de los medicamentos con otros productos del establecimiento, que cumpla las condiciones generales o particulares de conservación y especialmente el mantenimiento de la cadena de frío, para lo que estará dotado de medios frigoríficos adecuados con dispositivos de control que garanticen el funcionamiento preciso de los mismos.
– Sendagaien arteko nahasketa eta errakuntzak saihesteko, horien sailkapen eta banaketa taxuzkoa egingo da; apalategietan edo bitrinetan egongo dira, eta ez lurrean, zoru gainean.
– Una correcta separación y clasificación de modo que no haya confusión entre los medicamentos. Los medicamentos se depositarán en vitrinas o estanterías para evitar su contacto con el suelo.
– Estupefazienteak, gai psikotropikoak eta kontrol berezia behar duten beste produktuentzako biltegia, segurtasun neurri nahikoak dituen alde batean kokatua. Establezimenduko farmazi–teknikari arduraduna izango da horren erantzulea eta jagolea, eta horrelako produktuen gaineko arauak hertsiki betetzen direla begiratuko du.
– Un almacenamiento de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y otros productos sometidos a control especial en áreas con las debidas medidas de seguridad, bajo la responsabilidad y custodia del técnico farmacéutico responsable del establecimiento, el cual deberá velar por el estricto cumplimiento de la normativa específica que regula este tipo de productos.
– Beharrezko agiri eta erregistroak (errezetak, egindako salerosketak...) jasoko dituen agiritegia.
– Un archivo en el que constarán los documentos y registros obligatorios (recetas, transacciones realizadas, etc.).
b) Segurtasun eta garbitasun aldetik, baldintza hauek betetzea:
b) Cumplir con las siguientes condiciones de seguridad e higiene:
– Argitasun egokia —artifiziala edo naturala— izatea lanean taxuz jarduteko.
– Disponer de iluminación natural o artificial adecuada a las necesidades del trabajo.
– Aireztapen egokia izatea. Leihoak, baina, nolabait estalita eduki beharko dira, halako moldez non hegaztirik eta intsekturik ezingo den sartu; halaber, aldizka, bidezko garbiketak, desinfekzioak, intsektu-hiltzeak eta arratoi-hiltzeak egingo dira, karraskaririk egon ez dadin.
– Disponer de ventilación adecuada, estando las ventanas cubiertas de tal forma que se impida la entrada de aves o insectos. Asimismo se adoptarán las medidas que impidan la presencia de roedores, realizándose las pertinentes y periódicas limpiezas, desinfecciones, desinsectaciones y desratizaciones.
– Horma-zoruak, apalategiak, bitrinak eta ontziak iragazgaitzak eta aise garbitzeko eta desinfektatzeko modukoak izatea; hartara, biltegiratutako sendagaiek ez dutela kalterik izango bermatzen da.
– Disponer de suelos, paredes, estanterías, vitrinas y recipientes impermeables de fácil limpieza y desinfección, para evitar posibles alteraciones de los medicamentos almacenados.
10. artikulua.– Botikaria bertan egon behar izatea dela eta.
Artículo 10.– Presencia física del farmacéutico.
1.– Albaitari sendagaiak saltzen diren farmazia zerbitzuaren ardura duen teknikariaren jarduera profesionalak eta farmazian bertan nahitaez egon beharrak legeak agintzen dizkionak egoki betetzen dituela bermatu nahi du.
1.– La presencia física y actuación profesional del técnico responsable del servicio farmacéutico en el establecimiento de dispensación de medicamentos veterinarios deberá garantizar el ejercicio de las funciones que tiene legalmente encomendadas.
2.– Zenbat denboraz izan behar duen saltokian eta denbora
2.– La intensidad de la presencia física en el establecimiento y su suficiencia a los efectos determinados en el párrafo anterior será fijada por el Director de Ordenación Sanitaria, de conformidad con los criterios y baremos que se determinen por Orden del Consejero de Sanidad, en cuya elaboración se tendrá en cuenta el volumen de actividad, el tipo de medicamentos a dispensar y la actuación, en su caso, del servicio veterinario.
hori nahikoa den ala ez Antolamendu Sanitarioko zuzendariak zehaztuko du Osasun Saileko sailburuaren agindu batean xedatutako irizpide eta baremoen ildotik. Irizpide eta baremo horiek egitean, ondokoak hartuko dira aintzat: egiten den lana, salduko den botika eta, halakorik izanez gero, albaitari zerbitzuaren jarduna.
3.– Dicha determinación será revisable en función de la variación acreditada de las circunstancias tenidas en cuenta a tal efecto.
3.– Irizpide eta baremo horiek aldatu egin ahal izango dira, baldintzak, egiaztatu beharrekoak, aldatu badira.
Artículo 11.– Dispensación y supervisión de la actividad.
11. artikulua.– Sendagaien salmenta eta salmentaren ikuskatzea.
1.– La dispensación de medicamentos veterinarios se realizará por el farmacéutico o bajo su supervisión, previa la presentación, en su caso, de la correspondiente receta, en el modelo normalizado que se apruebe mediante Orden de los Consejeros de Sanidad y de Agricultura y Pesca.
1.– Albaitari sendagaiak botikariak berak salduko ditu edo haren esanetara dagoen batek. Dena den, erosleak errezeta erakutsi beharko du. Errezeta hori Osasun eta Nekazaritza eta Arrantza sailburuek emandako agindu bidez onartutako eredu estandarizatuan egin beharko da.
2.– La dispensación de productos sometidos a control especial, como estupefacientes y sustancias psicotrópicas, así como la dispensación de hormonales, anabolizantes y beta–agonistas se realizará, en todo caso, directamente por el farmacéutico durante el horario de presencia física en el establecimiento. La presente relación podrá ser objeto de ampliación por Orden del Consejero de Sanidad por razón de su especial interés para la salud pública.
2.– Kontrol berezipeko gaien salmenta, hala nola, estupefaziente, gai psikotropiko, hormona, anabolizante eta beta-agonisten salmenta, botikariak berak egin beharko du nahitaez. Osasun sailburuak zerrenda hori handitu ahal izango du agindu bidez osasun publikoaren mesedetan.
3.– Quedan exceptuados de la obligación de dispensación directa por el farmacéutico, a que se refiere el párrafo anterior, los supuestos en que dichos productos sean retirados directamente por el veterinario para su empleo en los casos previstos en el artículo 93.1 del Real Decreto 109/1995.
3.– Aurreko paragrafoan aipatutako gaiak ez ditu zertan botikariak saldu, baldin eta albaitariak berak hartzen baditu 109/1995 Errege Dekretuko 93.1 artikuluan xedatutako egoeraren batean erabiltzeko.
4.– La dispensación de medicamentos veterinarios durante las franjas horarias en las que el farmacéutico no estuviere presente se realizará de conformidad con los procedimientos de trabajo que se elaboren por el farmacéutico responsable y que consten en un plan de trabajo que se presente ante la Administración Sanitaria. A estos efectos, se considerará supervisada la dispensación que se realice en la forma prevista en dicho procedimiento de trabajo.
4.– Botikaria ez dagoenetan, albaitari sendagaiak ardura duen botikariak zehaztutako lan prozeduraren arabera salduko dira. Lan prozedura edo egitasmoa hori administrazio sanitarioari erakutsi beharko zaio. Hori horrela eginez gero, salmentari ikuskatua izan dela iritziko zaio.
Artículo 12.– Plan de trabajo del farmacéutico.
12. artikulua.– Botikariaren lan egitasmoa.
1.– El responsable del servicio farmacéutico del establecimiento de dispensación de medicamentos veterinarios elaborará un plan de trabajo en el que especificará la planificación y el desarrollo de las actividades propias de su cargo.
1.– Albaitari sendagaiak saltzen dituen botikako arduradunak lan egitasmo bat egingo du. Lan egitasmo horrek bere ardurapeko lanak garatu eta antolatuko ditu.
2.– Específicamente, el plan de trabajo incluirá:
2.– Lan egitasmoak ondokoak jasoko ditu besteak beste:
a) el calendario y el horario previsible de presencia semanal a que se refiere el artículo 10.
a) Botikaria botikan zein egunetan eta zein ordutan (10. artikuluan jasotakoetarako) egongo den.
b) El número de establecimientos de los que fuere responsable y su ubicación física.
b) Botikariak zenbat botikaren ardura duen eta botikok non dauden.
c) Los procedimientos de trabajo que garanticen el cumplimiento de las funciones del artículo 88.1 del Real Decreto 109/1995.
c) 109/1995 Errege Dekretuko 88.1 artikuluan jasotako betebeharrak betetzen direla bermatzen duten lan prozedurak.
Artículo 13.– Oficinas de farmacia.
13. artikulua.– Botikak edo farmazia bulegoak.
1.– Deberán separar físicamente los medicamentos de uso humano y los de uso veterinario, de manera que no pueda producirse confusión entre los mismos, depositándose en estanterías o vitrinas para evitar el contacto con el suelo.
1.– Albaitari sendagaiak eta gizakientzako sendagaiak ez dira leku berean egongo nahasketarik edo okerrik gerta ez dadin. Halaber, apaletan edo bitrinetan egongo dira, eta ez lurrean zelai gainean.
2.– Asimismo, a las oficinas de farmacia que dispensen medicamentos veterinarios les será de aplicación las exigencias de funcionamiento a que se refiere los artículos 84 y 89.3 del Real Decreto 109/1995, sin perjuicio del cumplimiento de lo que al respecto les imponga su normativa específica.
2.– Era berean, albaitari sendagaiak saltzen dituzten botikek 109/1995 Errege Dekretuko 84. eta 89.3 artikuluetan ezarritakoa bete beharko dute. Horretaz gain, botikek beren berariazko araudia ere bete beharko dute.
Artículo 14.– Botiquines de medicamentos veterinarios.
14. artikulua.– Albaitari sendagaien botikinak.
1.– Podrán autorizarse botiquines de medicamentos veterinarios, por razones de urgencia y lejanía, cuando no exista en un municipio oficina de farmacia ni otro centro de dispensación de medicamentos veterinarios autorizado.
1.– Urruti daudelako edo larrialdi-egoeragatik baimena eman dakieke albaitari sendagaiak eskaintzen dituzten botikinei, baldin eta udalerri horretan ez badago albaitari sendagaiak emateko baimena duen farmazia bulegorik edo botikarik.
2.– Los botiquines de urgencia que se autoricen estarán bajo la titularidad de un farmacéutico titular de una oficina de farmacia legalmente establecida en la misma zona farmacéutica, cuyo titular será responsable del suministro de los medicamentos al botiquín.
2.– Baimena jasotzen duten larrialdi-botikinak farmazia alde berean legez ezarritako farmazia bulego bateko titularraren titularitatepean egongo dira. Titular horrek izango du botikina sendagaiez hornitzearen ardura.
3.– Cuando en la localidad correspondiente existiera autorizado un botiquín de medicamentos de uso humano, en éste se podrán dispensar también los medicamentos de uso veterinario, previa comunicación a la Dirección de Ordenación Sanitaria, a efectos de su inscripción en el Registro correspondiente.
3.– Herri batean, dagoeneko, gizakientzako sendagaiak saltzeko baimena duen botikinik badago, botikin horrek albaitari sendagaiak saltzeko baimena ere izango du, baldin eta aldez aurretik Osasun Antolamenduko Zuzendaritzari jakinarazi bazaio, dagokion erregistroan inskribatua izan dadin.
4.– Estos botiquines estarán obligados al cumplimiento de las exigencias de almacenamiento, dispensación y control documental previstas en el artículo 89 del Real Decreto 109/1995.
4.– 109/1995 Errege Dekretuko 89. artikuluan biltegiratzeaz, saltzeaz eta agirien kontrolaz ezarritakoa bete beharko dute botikin hauek.
Artículo 15.– Venta por otros canales.
15. artikulua.– Beste salmenta toki batzuk.
Los medicamentos destinados a los animales de compañía, de terrario, pájaros domiciliarios, peces de acuario y pequeños roedores, que no requieran prescripción veterinaria, podrán distribuirse y venderse por establecimientos diferentes a los previstos para la dispensación, siempre que dichos establecimientos cumplan con las exigencias de almacenamiento, conservación y control documental para medicamentos sin receta recogidos en el artículo 89 del Real Decreto 109/1995, y que en la presentación comercial de tales preparados se haga constar que exclusivamente están destinados a tales especies.
CAPÍTULO III
PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN
Hainbat animaliarentzako (konpainia-animaliak, terrariumetako animaliak, etxeko txoriak, arrain-ontzietako arrainak eta karraskari txikiak) albaitariaren agindua behar ez duten sendagaiak dekretu honetan araututakoaz beste establezimenduetan banatu eta saldu ahal izango dira. Baina, batetik, bete beharko dute 109/1995 Errege Dekretuko 89. artikuluan errezetarik gabeko sendagaien biltegiratzeaz, kontserbatzeaz eta agirien kontrolaz ezarritako baldintzak, eta bestetik, merkaturatzean, ohartarazi behar dute espezie horientzat bakarrik erabili ahal direla.
Artículo 16.– Autorización.
III. KAPITULUA
BAIMENA LORTZEKO PROZEDURAK
16. artikulua.– Baimena.
1.– Los establecimientos de distribución y dispensación de medicamentos veterinarios, de elaboración de autovacunas y de fabricación y distribución de piensos medicamentosos estarán sujetos a la obtención de una autorización administrativa sanitaria previa a su funcionamiento, traslado, modificación de locales, equipos u operaciones que afecten a su estructura y, en su caso, para el nombramiento del Director Técnico o responsable del servicio farmacéutico.
1.– Albaitari sendagaiak banatzen eta saltzen dituzten tokiek, autotxertoak egiten dituztenek eta pentsu sendagarriak egin eta banatzen dituztenek baimena lortu beharko dute ondokoetakoren bat egin aurretik: lekuz edo lekuaren egitura aldatu, lokala edo ekipoak eraberritu eta botikako zuzendari teknikoa edo arduraduna izendatu.
2.– Los establecimientos a que se refiere el artículo 15 están sujetos, para su control por la Administración, a régimen de comunicación, que efectuarán ante la Dirección de Ordenación Sanitaria, y que abarcará los datos relativos a:
2.– 15. artikuluak aipatzen dituen tokiek komunikazio erregimena bete beharko dute administrazioak kontrolatu ahal ditzan. Komunikazio erregimen hori Osasun Antolamenduko Zuzendaritzaren aurrean egin beharko dute eta ondokoak jakinarazi beharko dizkiote:
a) Identificación del titular o razón social.
a) Titularraren edo enpresaren izena.
b) Domicilio, localización y emplazamiento.
b) Helbidea.
c) Actividad que desarrolla y medicamentos que distribuye.
c) Toki horretan egiten den lana eta banatzen diren botikak.
Artículo 17.– Solicitud y documentación.
17. artikulua.– Eskabideak eta agiriak.
1.– Las solicitudes de autorización serán suscritas por la persona física o el representante legal de la persona jurídica, titulares del establecimiento, servicio o centro correspondiente, e irán dirigidas al Director de Ordenación Sanitaria, acompañadas de la siguiente documentación:
1.– Pertsona fisikoak, pertsona juridikoaren legezko ordezkariak edo botikak banatzen, saltzen edo egiten diren tokiko titularrak sinatu beharko du baimen eskabidea. Baimen eskabide horiek Osasun Antolamenduko zuzendariari egingo zaizkio eta eskabidearekin batera ondoko agiriak bidaliko:
a) Memoria descriptiva y croquis del establecimiento, servicio o centro, referidos a sus instalaciones y demás medios materiales de que disponga, así como a sus características técnicas.
a) Botikak banatzen, saltzen edo egiten diren tokiko deskripzio txostena eta krokisa, instalazio, baliabide material eta ezaugarri teknikoei buruzkoa.
b) En el caso de establecimientos de dispensación de medicamentos veterinarios, memoria técnica que especifique las características de la actividad, tales como volumen de la misma, tipo de medicamentos a dispensar y actuación, en su caso, del servicio veterinario.
b) Albaitari sendagaiak saltzen dituzten botikei dagokienez, txosten teknikoa. Txosten horrek honakoa jasoko du: bertan egiten den jardueraren nondik norakoak, hau da, salmenta kopurua, saltzen diren botikak eta, izanez gero, albaitari zerbitzuaren jarduna.
c) Documentación relativa al Director Técnico o, en su caso, al responsable del servicio farmacéutico:
c) Zuzendari teknikoari buruzko agiriak edo, hura ezean, farmazia zerbitzuko arduradunari buruzkoak:
– Título de licenciado en farmacia del candidato propuesto.
– Proposatutako hautagaiaren farmazia lizentziadun titulua.
– Declaración del candidato de no hallarse incurso en ninguna causa de incompatibilidad prevista en la legislación vigente.
– Hautagaiaren aitorpena, bateraezintasuna dela eta, indarrean den legediak xedatutakorik urratzen ez duela adierazten duena.
– Declaración suscrita por el candidato propuesto del aceptación del nombramiento.
– Hautagaiaren aitorpena, izendapena onartzen duela adierazten duena.
– Plan de trabajo, de conformidad con lo previsto en el artículo 12 del presente Decreto.
– Lan egitasmoa, dekretu honetako 12. artikuluak xedatutakoaren ildotik.
– Justificación de la vinculación jurídica con la entidad o establecimiento correspondiente.
– Erakundearekin edo botikak banatzen, saltzen edo egiten diren tokiarekin lotura juridikoa duela egiaztatzen duen agiria.
d) Justificación del cumplimiento de las exigencias de funcionamiento establecidas en el artículo 89 del Real Decreto 109/1995
d) Funtzionamendua dela eta, 109/1995 Errege Dekretuko 89. artikuluak ezarritako baldintzak betetzen direla egiaztatzen duen agiria.
e) Justificación de la aprobación del programa zoosanitario para las entidades o agrupaciones ganaderas que dispensen medicamentos veterinarios para uso exclusivo de sus miembros, así como relación nominal de los mismos.
e) Beren kideek erabil ditzaten, albaitari sendagaiak saltzen dituzten abeltzain taldeek eta erakundeek baliatzen duten egitasmo zoosanitarioa onartu dela egiaztatzen duen agiria, baita haien izenak jasotzen dituen zerrenda ere.
f) Relación del personal al servicio de la unidad de fabricación de piensos medicamentosos, con la acreditación pertinente de conocimientos y cualificaciones suficientes en lo relativo a la técnica de mezclas.
f) Pentsu sendagarriak ekoizten lan egiten duten unitateetako pertsonen zerrenda. Zerrenda horrek egiaztatu behar du langileek ezinbesteko ezagupen maila dutela eta, nahasketa teknikak direla eta, kualifikatuta daudela.
g) En el caso de centros de elaboración de autovacunas de uso veterinario:
g) Albaitariek erabili beharreko autotxertoak egitea dela eta, ondokoak izango dira ezinbesteko:
– Acreditación de disponer de los medios adecuados para la elaboración y el control de los referidos preparados.
– Autotxerto horiek egiteko eta kontrolatzeko baliabideak dituztela egiaztatzea.
– Documentación relativa a los procesos de fabricación y control de los preparados.
– Autotxerto horiek egiteko eta kontrolatzeko prozesuei buruzko agiriak.
h) Cuantos otros documentos sean requeridos para acreditar el cumplimiento de lo prevenido en el presente Decreto, en función de las especificidades de cada una de las modalidades para las que se solicita la autorización.
h) Dekretu honetan ezarritako betekizunak egiaztatzeko eska dakizkiokeen agiri guztiak. Nolako baimena eskatzen den halako agiriak eskatu ahal izango dira.
Artículo 18.– Almacenes de distribución de medicamentos humanos.
18. artikulua.– Gizakientzako botikak saltzen dituzten saltokiak.
1.– La solicitud de autorización de almacén farmacéutico en el cual se vayan a realizar la distribución al por mayor tanto de medicamentos de uso humano como de medicamentos veterinarios se podrá tramitar en un solo procedimiento, resolviéndose en un solo acto administrativo las autorizaciones sanitarias pertinentes.
1.– Bai gizakientzako sendagaiak, bai albaitari sendagaiak, handizka banatuko dituen biltegi bat zabaltzeko baimena prozedura bakarrean eskatu ahal izango da. Erantzuna (baimena eman ala ez) ere egintza administratibo bakarrean emango da.
2.– Aquellos almacenes mayoristas que ya dispusieren de las preceptivas autorizaciones para la distribución de medicamentos de uso humano, podrán distribuir medicamentos veterinarios quedando sujetas a las siguientes especificaciones:
2.– Gizakientzako sendagaiak banatzeko beharrezko baimenak dituzten handizkako biltegiek albaitari sendagaiak banatu ahal izango dituzte, baldin eta ondoak betetzen badituzte:
a) Cumplimiento de las obligaciones establecidas en el Real Decreto 109/1995.
a) 109/1995 Errege Dekretuan xedatutakoan betetzen badituzte.
b) Comunicación al Departamento de Sanidad para su inscripción en el Registro contemplado en el Capítulo IV del presente Decreto.
b) Dekretu honetako IV. Kapituluan aipatzen den erregistroan izena emateko, Osasun Sailari jakinarazten badiote.
Artículo 19.– Tramitación y resolución.
19. artikulua.– Izapideak eta ebazpena.
1.– Recibida la solicitud y documentación preceptiva, se girará visita por los servicios de inspección sanitaria del Departamento de Sanidad, a fin de constatar, mediante el levantamiento de acta, el cumplimiento por el solicitante de las condiciones y requisitos establecidos en el presente Decreto.
1.– Eskabidea eta beharrezkoa agiriak jaso eta gero, Osasun Saileko osasun ikuskapen zerbitzuak ikuskatu egingo du eskatzaileak dekretu honetan xedatutakoak betetzen dituen ala ez. Guzti horren lekuko izan dadin, ikuskatzaileek akta bat egingo dute.
Asimismo, con carácter previo a la resolución del expediente, se remitirá el expediente a los servicios de sanidad animal de la Diputación Foral del Territorio Histórico en que se ubique el establecimiento, al objeto de que el plazo de quince días emitan un informe en el que realicen las observaciones que estimen oportunas. Transcurrido dicho plazo sin informe, se proseguirá la tramitación por la Dirección de Ordenación Sanitaria.
Bestalde, espedienteari ebatzia eman aurretik, espediente hori biltegia dagoen lurralde historikoko foru aldundiko abereen osasunaren ardura duen zerbitzura igorriko da hamabost egun baino lehen nahi dituen oharrak egin ditzan. Epe hori igarota, zerbitzu horrek txostenik egin ez badu, Osasun Antolamenduko Zuzendaritzak espedientea bideratzen jarraituko du.
2.– Corresponderá al Director de Ordenación Sanitaria resolver la concesión de las autorizaciones correspondientes.
2.– Osasun Antolamenduko zuzendariak ebatziko du baimenak eman ala ez.
3.– Se entenderá concedida dicha autorización en los términos previstos en el artículo 43.2 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, si transcurridos 3 meses desde la presentación de la respectiva solicitud de autorización sin que el Director de Ordenación Sanitaria haya dictado la correspondiente resolución expresa.
3.– Baimena onartutzat emango da, azaroaren 26ko 30/1992 Legeko 43.2 artikuluan adierazitako terminoetan, baldin eta eskabidea egiten denetik 3 hilabetera Osasun Antolamenduko zuzendariak ez badu erabaki adierazirik eman.
Artículo 20.– Botiquines.
20. artikulua.– Botikinak.
La tramitación de la autorización administrativa para botiquines de medicamentos veterinarios, se ajustará a las previsiones contenidas en el Capítulo II y siguientes del Decreto 500/1995, de 28 de noviembre, por el que se establece el procedimiento de autorización, condiciones y régimen de funcionamiento de los botiquines.
CAPÍTULO IV
REGISTRO
Albaitari sendagaien botikinetarako administrazio baimenaren izapidetzeak azaroaren 28ko 500/1995 Dekretuko II. Kapituluan jasotakoa bete beharko du. Dekretu horrek botikinak jardunean jartzeko baimen, baldintza eta jardunbiderako erregimena ezarri zuen.
Artículo 21.– Inscripción.
IV. KAPITULUA
ERREGISTROA
21. artikulua.– Inskripzioa.
1.– Las autorizaciones concedidas de conformidad con lo previsto en el presente Decreto, así como sus modificaciones, se inscribirán de oficio en el Registro Oficial de Establecimientos relacionados con los medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos adscrito a la Dirección de Ordenación Sanitaria del Departamento de Sanidad.
1.– Dekretu honen arabera ematen diren baimenak eta horien aldaketak ofizioz inskribatuko dira albaitari sendagaiak eta pentsu sendagarriak egiten, banatzen edo saltzen dituzten tokien erregistro ofizialean. Erregistro hori Osasun Saileko Osasun Antolamenduko Zuzendaritzari atxikita egongo da.
2.– El Registro constará de las siguientes secciones:
2.– Erregistroak ondoko sekzioak izango ditu:
– Sección 1.ª: Almacenes Mayoristas.
– 1. sekzioa: Handizkako Biltegiak.
– Sección 2.ª: Establecimientos y Servicios de dispensación de medicamentos veterinarios:
– 2. sekzioa: Albaitari-sendagaiak saltzen dituzten farmazia atentzioko establezimendu eta zerbitzuak:
A.– Entidades o agrupaciones ganaderas.
A.– Abeltzainen erakunde edo elkarteak.
B.– Establecimientos comerciales detallistas.
B.– Txikizkako merkataritza-establezimenduak.
C.– Botiquines.
C.– Botikinak.
– Sección 3.ª: Unidades de fabricación y distribución de piensos medicamentosos:
– 3. sekzioa: Pentsu sendagarriak ekoizteko eta banatzeko unitateak.
A.– Unidades de fabricación.
A.– Ekoizteko unitateak.
B.– Unidades de distribución.
B.– Banatzeko Unitateak.
– Sección 4ª: Centros de elaboración de autovacunas de uso veterinario.
– 4. sekzioa: Albaitariek erabiliko dituzten autotxertoak egiteko tokiak.
– Sección 5ª: Otros centros de dispensación.
– 5. sekzioa: Beste banaketa leku batzuk.
Artículo 22.– Comunicación.
22. artikulua.– Jakinarazpena.
Los titulares de autorizaciones, de conformidad con lo establecido en el presente Decreto, deberán comunicar al Registro, para su anotación marginal, los cambios en la titularidad del establecimiento así cualquier modificación no sustancial que se produzca en el mismo.
CAPÍTULO V
CONTROL, INSPECCIÓN Y RÉGIMEN
SANCIONADOR
Baimenaren titularrak, dekretu honetan ezarritakoari jarraituz, establezimenduan edo zerbitzuan izandako aldaketa guztiak —baita albaitari/botikari arduradunaren aldaketa ere— jakinarazi beharko dizkio erregistroari, bertan horri buruzko ertzeko oharpena egin dadin.
Artículo 23.– Control e Inspección.
V. KAPITULUA
KONTROLA, IKUSKAPENA ETA ZEHATZEKO ARAUBIDEA
23. artikulua.– Kontrola eta ikuskapena.
Corresponderá a los servicios correspondientes del Departamento de Sanidad, de acuerdo con sus respectivas competencias, la comprobación del cumplimiento de los requisitos y condiciones establecidos en el presente Decreto y resto de la normativa vigente sobre medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos.
Dekretu honetan ezarritako baldintzak eta betebeharrak eta albaitari sendagaiei eta pentsu sendagarriei buruzko indarrean dagoen gainontzeko legedia betetzen dela egiaztatzearen ardura Osasun Saileko zerbitzuek izango dute, zeinek bere eskumenen alorrean.
Artículo 24.– Deber de información a la autoridad sanitaria.
24. artikulua.– Osasun agintariei jakinarazteko betebeharra.
Las obligaciones, a cargo de los titulares de las autorizaciones a que se refiere el presente Decreto, de transmisión de información o datos que vengan exigidos en el Real Decreto 109/1995 y en el Real Decreto 157/1995 serán cumplimentadas ante la Dirección de Ordenación Sanitaria del Departamento de Sanidad.
Dekretu honetan aipatutako baimenen jabeen betebeharrak, 109/1995 eta 157/1995 Errege Dekretuetan adierazitakoak (informazio eta datuen jakinarazpena), Osasun Saileko Osasun Antolamenduko Zuzendaritzan bete beharko dira.
Artículo 25.– Régimen sancionador.
25. artikulua.– Zehatzeko araubidea.
1.– Las infracciones de las disposiciones contenidas en el presente Decreto y en sus disposiciones desarrollo serán sancionadas en los casos y en los términos regulados en el Título noveno de la Ley 25/1990, del Medicamento, y en el Capítulo II del Título VII del Real Decreto 109/1995.
1.– Dekretu honetako edo hori garatzen dutenetako xedapenak urratuz egiten diren arau-hausteak zigortzeko, Sendagaiei buruzko 25/1990 Legeko bederatzigarren Tituluan eta 109/1995 Errege Dekretuko VII. Tituluko II. Kapituluan ezarritakoak hartuko dira kontuan.
2.– Por el Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco, a través de los órganos que tengan atribuida esta competencia, se ejercerá la potestad sancionadora y se adoptarán las medidas cautelares necesarias en los casos de sospecha razonable o existencia de un riesgo inminente y grave para la salud de las personas.
CAPÍTULO VI
COMISIÓN DE PRODUCTOS ZOOSANITARIOS DE EUSKADI
2.– Eusko Jaurlaritzako Osasun Saileko eskumena duten organoek izango dute zehatzeko eta zuhurtziako neurriak hartzeko ahalmena. Zuhurtziako neurriak hartu ahal izango ditu baldin eta herritarren osasuna arrisku larrian dagoela nabarmena bada edo hori susmatzeko froga aski arrazoizkoak badira.
Artículo 26.– Creación.
VI. KAPITULUA
EUSKADIKO PRODUKTU ZOOSANITARIOEN
BATZORDEA
26. artikulua.– Sortzea.
Se crea la Comisión de Productos Zoosanitarios de Euskadi, como órgano colegiado de asesoramiento y coordinación, adscrito al Departamento de Agricultura del Gobierno Vasco y dependiente de la Dirección de Agricultura.
Euskadiko Produktu Zoosanitarioen Batzordea sortzen da, aholkularitza eta koordinazio organo gisa, Eusko Jaurlaritzako Nekazaritza eta Arrantza Sailari atxikia, eta Nekazaritza Zuzendaritzaren menpean.
Artículo 27.– Composición.
27. artikulua.– Batzordekideak.
La Comisión de Productos Zoosanitarios de Euskadi tendrá la siguiente composición:
Euskadiko Produktu Zoosanitarioen Batzordea ondoko kideek osatuko dute:
Presidente:
Lehendakari:
– El Director de Agricultura.
– Nekazaritzako zuzendaria.
Vicepresidente:
Lehendakariorde:
– El Director de Ordenación Sanitaria.
– Osasun Antolamenduko zuzendaria.
Vocales:
Bokalak:
– Dos funcionarios técnicos con responsabilidad en las áreas de ordenación sanitaria y salud pública designados por el Consejero de Sanidad.
– Osasun Antolamendu eta Osasun Publiko arloetan arduraren bat duten bi funtzionario tekniko. Osasun Saileko sailburuak izendatutakoak.
– Un funcionario técnico con responsabilidad en el área de sanidad animal designado por el Consejero de Agricultura y Pesca.
– Abere Osasunaren arloan arduraren bat duen funtzionario tekniko bat. Nekazaritza eta Arrantza Saileko sailburuak izendatutakoa.
– Un responsable del área de ganadería de las Diputaciones Forales de Alava, Bizkaia y Gipuzkoa, designado por el Diputado Foral correspondiente, con rango de Director o Jefe de Servicio.
– Araba, Bizkaia eta Gipuzkoako foru aldundietako abeltzain arloetako arduradun bana. Tokian-tokian eskumena duen foru diputatuak izendatua. Arduradun horrek zuzendari edo zerbitzuburu maila izan beharko du gutxienez.
Secretario:
Idazkari:
Actuará de secretario el responsable del área de sanidad animal del Departamento de Agricultura y Pesca.
Idazkari lanetan Nekazaritza eta Arrantza Saileko Abere Osasun Arloko arduraduna arituko da.
Artículo 28.– Funcionamiento.
28. artikulua.– Barne jarduerako araudia.
La Comisión ajustará su funcionamiento y suplencias a lo dispuesto en la Ley 30/1992 y en las normas de régimen interno que se aprueben.
Batzordearen jardunbidea eta gerta daitezkeen ordezkapenak 30/1992 Legean eta barne jarduerako araudian ezarritakoek arautuko dituzte.
Artículo 29.– Competencias.
29. artikulua.– Eskumenak.
Serán competencias de la Comisión:
Hauek izango dira Batzordearen eskumenak:
a) Servir permanentemente de órgano de enlace, comunicación y coordinación entre los Departamentos de Sanidad, de Agricultura y Pesca y los Órganos Forales de los Territorios Históricos.
a) Koordinazio, bitartekaritza eta komunikazio lana egitea Osasun Sailaren, Nekazaritza eta Arrantza Sailaren eta Lurralde Historikoetako Foru Organoen artean.
b) Estudiar y adoptar las propuestas que resulten pertinentes en torno a la problemática derivada de la aplicación del presente Decreto y, en general, de las implicaciones que manifiesten en la Comunidad Autónoma los medicamentos veterinarios y los piensos medicamentosos.
b) Dekretu hau aplikatzeak sortuko dituen arazo eta gorabeheren gainean eta, oro har, autonomia erkidegoan albaitari sendagaiak eta pentsu sendagarriek sortarazitako ondorenen gainean, proposamenak aztertu eta aurrera eramatea.
c) Cuantas acciones de asesoramiento y coordinación resulten procedentes en relación con la ordenación de los sectores implicados.
c) Parte hartzen duten sektoreen arteko elkarlanak eskatzen dituen aholkularitza– eta koordinazio-eginkizunak egitea.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA
XEDAPEN IRAGANKORRA
Los establecimientos autorizados de dispensación de medicamentos veterinarios deberán acreditar ante la Dirección de Ordenación Sanitaria, en el plazo de tres meses a contar desde la publicación de los criterios y baremos que se establecen en el artículo 10 del presente Decreto, la disponibilidad de un servicio farmacéutico en las condiciones que se determinen. Transcurrido dicho plazo sin dar cumplimiento a esta obligación, quedarán suspendidas las autorizaciones pertinentes, con las consecuencias previstas en la legislación vigente.
Albaitari sendagaiak saltzeko baimena duten tokiek dekretu honetako 10. artikuluan ezarritako irizpide eta baremoak argitaratzen direnetik kontatzen hasita hiru hilabete baino lehen egiaztatu beharko dute Osasun Antolamenduko Zuzendaritzaren aurrean zehaztutako baldintzetan botika zerbitzu egokia eskaintzeko gai direla. Hiru hilabete horiek igarota, betebeharrak bete ez badira, emandako baimenek ez dute indarrik izango eta indarrean den legediak ezarritakoak izango ditu ondorio.
DISPOSICIÓN DEROGATORIA
XEDAPEN INDARGABETZAILEA
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente Decreto.
Dekretu honetan ezarritakoaren aurka doan beste edozein xedapen indarrik gabe geratzen da, baldin eta maila berekoa edo apalagokoa bada.
DISPOSICIONES FINALES
AZKEN XEDAPENAK
Primera.– Se faculta a los Consejeros de Sanidad y de Agricultura y Pesca, en el ámbito de sus respectivas competencias, para dictar las disposiciones de desarrollo del presente Decreto.
Lehena.– Osasun Saileko sailburuari eta Nekazaritza eta Arrantza Saileko sailburuari, nori bere eskumenen arloan, aginpidea ematen zaie dekretu hau garatzeko beharrezko diren xedapenak eman ditzaten.
Segunda.– El presente Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del País Vasco.
Bigarrena.– Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian argitaratzen den egunaren biharamunean jarriko da indarrean dekretu hau.
Dado en Vitoria–Gasteiz, a 30 de julio de 2001.
El Lehendakari,
JUAN JOSÉ IBARRETXE MARKUARTU.
Vitoria–Gasteizen, 2001eko uztailaren 30ean.
El Consejero de Sanidad,
Lehendakaria,
JUAN JOSE IBARRETXE MARKUARTU.
Osasun sailburua,
GABRIEL M.ª INCLÁN IRÍBAR.
GABRIEL M.ª INCLÁN IRÍBAR.
El Consejero de Agricultura y Pesca,
Nekazaritza eta Arrantza sailburua,
IÑAKI GERENABARRENA MARTÍNEZ DE LAHIDALGA.
IÑAKI GERENABARRENA MARTÍNEZ DE LAHIDALGA.