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Boletin Oficial del País Vasco

25. zk., 1998ko otsailaren 6a, ostirala

N.º 25, viernes 6 de febrero de 1998


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Xedapen Orokorrak

Disposiciones Generales

Osasuna
Sanidad
589
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AGINDUA, 1998ko urtarrilaren 14koa, Osasun sailburuarena, laborategi klinikoak sortzeko, horietan aldaketak egiteko eta jardunean ipintzeko baimenak arautzen dituena.

ORDEN de 14 de enero de 1998, del Consejero de Sanidad, por la que se regulan las autorizaciones de creación, de realización de modificaciones y de funcionamiento de los laboratorios clínicos.

Osasun zentru, zerbitzu eta establezimenduak irekitzeko, ihardunean jartzeko eta idazteko baimenei buruzko urriaren 11ko 396/1994 Dekretuan, azaroaren 5eko 248/1996 Dekretuz aldatutakoan, bere 2.1.g atalean, ezartzen denez, analisi klinikoak egiteko laborategiak dekretu horretan arautzen diren baimen administratiboen menpe gelditzen dira.

El Decreto 396/1994, de 11 de octubre, de autorizaciones de apertura, funcionamiento y modificación de centros, servicios y establecimientos sanitarios, modificado por Decreto 248/1996, de 5 de noviembre, establece en el artículo 2.1.g que los laboratorios de análisis clínicos quedan sujetos a las autorizaciones administrativas reguladas en el mismo.

Horregatik, bada, beharrezkoa da, laborategi klinikoei exigi dakizkiekeen gutxienezko baldintzak eta beharkizun teknikoak ezartzea Euskal Autonomi Elkarterako. Izen hori 248/1994 Dekretuan aipatzen dena baino gehiago nahi da, jardueraren gaur eguneko espezializazioarekin konformeagoa delako.

Es preciso, por tanto, establecer, en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Euskadi, los requisitos técnicos y condiciones mínimas exigibles a los laboratorios clínicos, denominación que se ha preferido a la tradicional que contempla el citado Decreto 248/1994, por considerarla más acorde con la actual especialización de su actividad.

Baimenen prozesu formala ere arautu behar da, herritarrei kalitatean oinarrizko maila bermatu nahi zaielako determinazio biologikoak gauzatzerakoan, eta bai diagnostikoaren euskarrian eta herritarrei daragieten patologien tratamenduan.

Así mismo, es necesario regular el proceso formal de las autorizaciones, todo ello con el objetivo de garantizar a los ciudadanos unos niveles básicos de calidad en la realización de determinaciones biológicas, soporte del diagnóstico y tratamiento de las patologías que les afecten.

Ondorioz, 396/1994 Dekretuko 4. atalean eta azken xedapenetatik bigarrenean, eta 248/1996 Dekretuko azken xedapenetatik lehenengoan xedatutakoaren arabera, sanitateko profesionalen kolegio ofizialei eta elkarteei entzun ondoren, hauxe

En su virtud, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 4 y en la Disposición Final Segunda del Decreto 396/1994, así como en la Disposición Final Primera del Decreto 248/1996, previa audiencia a los Colegios Oficiales y a las Asociaciones de los profesionales sanitarios afectados,

XEDATU DUT:

DISPONGO:

I. ATALBURUA

CAPÍTULO I

APLIKAZIO EREMUA

ÁMBITO DE APLICACIÓN

1. atala.– Helburua.

Artículo 1.– Objeto.

1.– Beharkizun teknikoak eta gutxienezko baldintza exigigarriak arautzea du helburu agindu honek, eta bai EAEn dauden laborategi publikoak eta pribatuak sortzeko, horietan aldaketak egiteko eta jardunean ipintzeko baimenak emateko prozedura ere.

1.– La presente Orden tiene por objeto regular los requisitos técnicos y condiciones mínimas exigibles y el procedimiento para autorizar la creación, modificación y funcionamiento de los laboratorios clínicos, de titularidad pública o privada, ubicados en el territorio de la Comunidad Autónoma de Euskadi.

2.– Ospital batekoak, sorospen espezializatua ematen duen zentrokoak edo beste era bateko sanitate zentrokoak diren laborategi klinikoek agindu honetako II. atalburuan ezarritako beharkizun teknikoak eta baldintza gutxiengoak bete beharko dituzte. Halaz guztiz, kokatuko direneko sanitate-zentroa edo –establezimendua erregulatzeko arauetan ezarritako baimentze–prozedurari lotuko zaizkio.

2.– Los laboratorios clínicos que formen parte de un hospital, de un centro de atención especializada o de otro tipo de centro sanitario deben cumplir los requisitos técnicos y condiciones mínimas establecidos en el Capítulo II de la presente Orden, sin perjuicio de que deban someterse al procedimiento de autorización establecido por la normativa reguladora del centro o establecimiento sanitario en el que se integren.

3.– Osasun zentro, zerbitzu eta establezimenduak irekitzeko, ihardunean jartzeko eta idazteko baimenei buruzko urriaren 11ko 396/1994 Dekretuko 2.2.a atalean xedatutakoaren arabera, botikek dituzten analisi klinikoen sekzioak beren-beregiko arauei jarraituz xedatuko dira.

3.– De conformidad con lo dispuesto en el artículo 2.2.a del citado Decreto 396/1994, de 11 de octubre, de autorización de apertura, funcionamiento y modificación de centros, servicios y establecimientos sanitarios, las secciones de análisis clínicos en oficinas de farmacia se regirán por lo que disponga su normativa específica.

4.– Ez dira agindu honen eraginpean sartzen, ordea, giza–gorputzaren azterlan zitologikoak, histologikoak eta anatomo–patologikoak zertzen dituzten zentro, zerbitzu eta establezimendu sanitarioak. Horien jardunbiderako arau bereziak emango dira.

4.– Quedan excluidos de la presente Orden los centros, servicios, o establecimientos sanitarios que, realicen estudios citológicos, histológicos y anatomo-patológicos del cuerpo humano, los cuales se regularán por la normativa específica que se dicte.

Bestelako arau bereziekin erregulatzen diren zentro, zerbitzu edo establezimendu sanitarioei ere ez daragie agindu honetan xedatuakoak.

Así mismo, quedan excluidos los centros, servicios o establecimientos sanitarios que estén regulados por otra normativa específica.

2. atala.– Definizioak.

Artículo 2.– Definiciones.

Agindu honetako ondorioetarako, giza-gorputzeko espezimenetan analisi biokimikoak, hematologikoak, inmunologikoak, mikrobiologikoak edo beste batzuk egin ditzaten sanitate-zentroak edo -establezimenduak hartuko dira laborategi klinikotzat.

A los efectos de la presente Orden, se consideran laboratorios clínicos los centros o establecimientos sanitarios que realicen análisis bioquímicos, hematológicos, inmunológicos, microbiológicos o cualquier otro, en especímenes procedentes del cuerpo humano, con una finalidad clínica, emitiendo los correspondientes informes.

Biokimikako, hematologiako, inmunologiako edo mikrobiologiako laborategi lez hartuko dira, halaber, aurreko lerroaldean jasotako definizioaren arabera laborategi klinikoa osatzeaz gain, halako alor klinikoarenak beren-beregi diren determinazioak baino egiten ez dituztenak.

Igualmente, tienen la consideración de laboratorio de bioquímica, de hematología, de inmunología o de microbiología los centros o establecimientos que, constituyendo un laboratorio clínico, según la definición recogida en el párrafo anterior, realicen exclusivamente determinaciones propias de la correspondiente área analítica.

II. ATALBURUA

CAPÍTULO II

BEHARKIZUN TEKNIKOAK ETA

REQUISITOS TÉCNICOS Y CONDICIONES

HALABEHARREZKO BALDINTZAK

MÍNIMAS

3. atala.– Zuzendari teknikoa edo laborategiko burua.

Artículo 3.– El director técnico o jefe del laboratorio.

1.– Laborategi kliniko bakoitzaren buru edo halako alor analitikoen burutzan, nahiz eta kudeaketaren edo zuzendaritza nagusiaren ardura duten profesionalak egon daitezkeen, zuzendari teknikoa edo laborategiko burua egongo da. Horixe izango da, izan ere, sorospen-jarduera guztiaren antolaeraz eta gainbegiratzeaz arduratuko dena. Hor sartuko dira laginak lortzeko alorrak, laborategiko gainerakotik bereizirik egon daitezkeen arren.

1.– Al frente de cada laboratorio clínico o, en su caso, de las áreas analíticas correspondientes, independientemente de que puedan existir otros profesionales responsables de la gestión o dirección general, debe haber un director técnico o jefe del laboratorio, el cual será el responsable de la organización y supervisión de la totalidad de su actividad asistencial, incluyendo la de las áreas de obtención de muestras, aún cuando éstas se encuentren separadas del resto del laboratorio.

Zuzendari teknikoak edo laborategiko buruak fakultatibo espezialistaren titulu ofiziala euki behar du edo, horren ordez, lizentziatuaren titulu ofiziala, eta halako espezialitateko prestakuntza buruturik duela adierazten duen ziurtagiri ofiziala, Sanitate Ministerioak emandakoa. Indarreango legeetan eskatzen den eran, kolegiatuta ere egon beharko du.

El director técnico o jefe del laboratorio debe estar en posesión del título oficial de facultativo especialista o, en su defecto, del título oficial de licenciado y la certificación oficial expedida por el Ministerio de Sanidad de haber realizado la formación de la especialidad correspondiente. Además, debe cumplir con los requisitos de colegiación exigidos por la legislación vigente.

Eskaintzen dituen zerbitzuen artean, alor analitikoei dagozkien frogak, zuzendari teknikoaren edo laborategiko buruaren espezialitatekoak ez direnak alegia, sartzen baditu laborategiak, alor horietan espezialista den pertsonala izan beharko du plantillan.

Cuando un laboratorio incluya en su cartera de servicios pruebas correspondientes a áreas analíticas que no se correspondan con la especialidad del director técnico o jefe del laboratorio, deberá contar en su plantilla con personal facultativo especialista en dichas áreas.

2.– Zuzendari teknikoak edo laborategiko buruak, bere egitekoak betetzeko, bermatu egin beharko du zentroa jardunean dagoen bitartean bertan nahiko denbora emango duela.

2.– Para el cumplimiento de sus funciones, el director técnico o jefe del laboratorio deberá garantizar una presencia suficiente durante el horario de funcionamiento del centro.

Aldibatez, eta arrazoiak erakutsiz, agertzerik ez balu, bere ordez arituko litzatekeen beste fakultatibo bat izendatu beharko luke.

En caso de ausencia temporal y justificada, deberá nombrar otro facultativo que le supla.

4. atala.– Laborategietako pertsonala, bestelakoa.

Artículo 4.– Otro personal de los laboratorios.

1.– Goi mailako titulatu gehiago ere egon daitezke, zuzendari teknikoaz edo laborategiko buruaz gain, prozesu analitiko zehatzen ardura izango dutenak. Euren eginkizunak beteko dituzte, baina aintzat hartuz zuzendaria edo burua izango direla gaineko erantzukizuna izango dutenak.

1.– Además del director técnico o jefe del laboratorio, podrá haber otros titulados superiores, responsables de procesos analíticos concretos, los cuales realizarán sus funciones sin menoscabo de la superior responsabilidad que corresponde a aquél.

2.– Laborategiko pertsonal guztiak eukiko ditu behar diren tituluak, gaineraturik dituen eginkizunak betetzeko. Indarreango legeek exigitzen dituzten kolegiazio beharkizunak ere bete beharko ditu.

2.– Todo el personal del laboratorio debe estar en posesión de la titulación adecuada para el desarrollo de las funciones que tenga asignadas y cumplir, en su caso, los requisitos de colegiación que sean exigibles por la legislación vigente.

5. atala.– Laborategien alor funtzionalak.

Artículo 5.– Áreas funcionales de los laboratorios.

1.– Hona hemen laborategi klinikoek euki behar dituzten elkarren artean nahiko bereizitako alor funtzionalak:

1.– Los laboratorios clínicos deben disponer de las siguientes áreas funcionales, suficientemente diferenciadas entre sí:

a) Administrazio alorra: laborategiko gunea da, erabiltzaileak hartzeko, argibideak emateko, eskabideak erregistratzeko, diktamenak erredaktatzeko eta emaitzak artxibatzeko izango dena; xehetasun pertsonalen isilpekotasuna bermatu beharko ditu.

a) Área administrativa: Espacio del laboratorio destinado a recepción de usuarios, información, registro de peticiones, redacción de dictámenes y archivo de los resultados. Sus características deben permitir que se garantice la confidencialidad de los datos personales.

b) Laginak lortzeko alorra: lagin biologikoak lortu, jaso eta identifikatzeko gunea; dituen ezaugarriak aintzat hartuz, baliatzailearen identitatearekiko begirunea bermatu behar du.

b) Área de obtención de muestras: Espacio destinado a obtener, recibir e identificar las muestras biológicas. Por sus características, debe permitir que se garantice el respeto a la intimidad del usuario.

Laborategia dagoen lokalean edo beste lokal batzuetan koka daiteke alor hori. Azken kasu honetan, laginak lortzeko alor edo zentro lez identifikatu behar da lokal hauetariko bakoitza; eta laginok era egokian lortzea, horiek prozesatzea eta laborategiraino garraiatzea bermatu beharko du lokalak.

Este área podrá estar ubicada en mismo local del laboratorio o bien en otro u otros locales distintos. En este último caso, cada uno de estos locales deberá identificarse como área o centro de obtención de muestras y garantizar la adecuada obtención, procesamiento y transporte de las mismas hasta el laboratorio.

Titularitate pribatuko laginak lortzeko diren zentroak kanpoan ipinitako plaka baten bidez identifikatu behar dira. Haren menpe dagoeneko laborategi baimenduna zein den jarriko da plaka horretan.

Los centros de obtención de muestras de titularidad privada deberán estar identificados mediante una placa externa donde se indique el laboratorio autorizado de quien depende.

c) Analisiak egiteko alorra: laginak gertatzeko eta finkapen eta azterlan biologikoak egiteko gunea; patxadazko aireztapen eta argiteria sistemak eukiko ditu.

c) Área de realización de análisis: Espacio en el que se prepara las muestras y se realizan las determinaciones y estudios biológicos. Debe contar con una ventilación e iluminación adecuadas.

Aerosolak eragin ditzakeen mikroorganismoak manipulatuz gero, segurtasun mikrobiologikoko alde bat ere eukiko du edo, bestela, segurtasun biologikoko kanpaiaz bereiztutako gunea.

En caso de realizar manipulación de microorganismos susceptibles de formar aerosoles, debe disponer de una zona de seguridad microbiológica o espacio diferenciado con campana de seguridad biológica.

d) Materiala garbitzeko eta hondakinak ezeresteko alorra: laborategiko lanabesak garbitzeko eta hondakinak ezeresteko gunea.

d) Área de limpieza de material y eliminación de residuos: espacio destinado a la limpieza de utensilios del laboratorio y a la eliminación de residuos.

2.– Onartu, salbuespen lez, baimendutako laborategi klinikoekin zerikusirik ez duten zentroak, laginak lortzekoak, onar daitezke, baldin eta, biztanlegune isolatuak izan eta sanitate sorospenerako eskaintza nahikorik badute, eta laginak lortzeko jarduera halako baliatzaile talde jakin batzuentzat bada, eta egoera horien eraginez zentro horien beharra antzematen bada.

2.– Excepcionalmente, podrán autorizarse centros de obtención de muestras independientes de un laboratorio clínico autorizado cuando, bien por tratarse de núcleos aislados de población, en los que no haya oferta suficiente de atención sanitaria, o bien por dirigirse la actividad de obtención de muestras a colectivos específicos de usuarios, tales como trabajadores en sus centros de trabajo, se justifique su necesidad.

Laginak lortzeko zentroek, horrelakoetan, baimena eskatu behar dute. Baimena eskuratu ahal izateko, agindu honetan ezartzen diren beharkizun orokorrez gain, beren-beregiko beste beharkizun batzuk ere bete beharko dituzte euren jarduera dela-eta aplika dakizkiekeen egoeretan, honako hauek hain zuzen ere:

En tales casos, los centros de obtención de muestras deben solicitar la correspondiente autorización, la cual se concederá siempre que cumplan, además de los requisitos generales establecidos en la presente Orden, en lo que les sea de aplicación por razón de su actividad, los siguientes requisitos específicos:

a) Laginak lortzeko gaitasun legala duen sanitateko tituludun unibertsitarioa izan dadila zentroaren buru, jarduera ere bere esku egongo dela.

a) Tener al frente del centro un titulado universitario sanitario capacitado legalmente para la obtención de muestras, que será el responsable de la actividad sanitaria del mismo.

b) Behar-besteko baimena duen laborategi kliniko batekin hitzarmena egitea, analisiak burutzeko.

b) Suscribir un concierto para la realización de los análisis con un laboratorio clínico debidamente autorizado.

c) Laginak eta baliatzaileak lortzeko, prestatzeko eta laborategira garraiatzeko, hitzarmenpeko laborategiak ezarritako arauak betetzea.

c) Cumplir las normas establecidas por el laboratorio concertado para la obtención y preparación de las muestras y de los usuarios, así como para su transporte al laboratorio.

3.– Laginak, 1.b idazatian xedatutakoaren kaltetan gabe, baimendutako laginak lortzeko alor edo zentroez besteko lokaletan eskura daitezke. Eta hori, laborategiko pertsonala, azterlan epidemiologikoak burutzeko edo aldiro osasun kontrolak egiteko, beharlekuetara, ikastetxeetara edo antzeko beste leku batzuetara desplazatu dadinean.

3.– Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1.b, las muestras podrán obtenerse en locales distintos a las áreas o centros de obtención de muestras autorizados, cuando el personal del laboratorio se desplace a centros de trabajo, docentes u otros similares para realizar estudios epidemiológicos o bien para efectuar controles periódicos de salud, siempre que dicha actividad no se realice más de una vez al año.

Laginak lortzeko jarduerarako agindu honetan ezarritako beharkizunak bete direla bermatu egin beharko da.

En tales casos, deberá garantizarse el cumplimiento de los requisitos establecidos en la presente Orden para la actividad de obtención de muestras.

6. atala.– Instalazioen baldintzak eta beharrezko hornidura.

Artículo 6.– Condiciones de las instalaciones y equipamiento necesario.

1.– Instalazio orokorrez eta babeserako eta segurtasunerako behar diren sistemez horniturik egongo dira laborategiak, indarreango legeetan esandakoa betez.

1.– Los laboratorios estarán dotados de las instalaciones generales y de los sistemas de protección y seguridad que sean necesarios, según la legislación vigente.

Instalazioen baldintzei, segurtasunari eta laneko osasun baldintzei buruz indarrean dauden arauetan exigitutako beharkizunak bete behar dituzte eta, batez ere, sustantzia irritagarri, sentsibilizagarri, pozoitsu eta kutsagarriei dagokienez.

Deben cumplir los requisitos exigidos por la normativa en vigor sobre las condiciones de las instalaciones, seguridad y condiciones de salud en el trabajo, especialmente a lo referente a las sustancias irritantes, sensibilizantes, tóxicas e infecciosas.

Hondakin sanitarioen kudeaketa-sistemak, beharrezkoak dira-eta, eukiko dituzte, hori xedatzen delako Euskal Autonomi Elkartean hondakin sanitarioak kudeatzeko baldintzak arautzeari buruzko abenduaren 24ko 313/1996 Dekretuan.

Igualmente, dispondrán de los sistemas de gestión de residuos sanitarios necesarios, de conformidad con lo dispuesto en el Decreto 313/1996, de 24 de diciembre, por el que se regulan las condiciones para la gestión de los residuos sanitarios en la Comunidad Autónoma del País Vasco.

2.– Laginak lortu, tratatu eta, behar izanez gero, iraunarazi eta garraiatzeko baita euren zerbitzu-karteran jasota dauden frogak burutzeko ere beharrezkoak diren ekipoak eta bitartekoak euki beharko dituzte.

2.– Además, los laboratorios deben disponer de los equipos y los medios necesarios para la obtención, tratamiento y, en su caso, conservación y transporte de las muestras, así como para la realización de las pruebas incluidas en su cartera de servicios.

Laborategien ekipamendua: eguneratutako erregistroa, lanabesak erabiltzeko prozeduren manuala eta lanabeson mantenimenduari buruzko liburu bat, aparailu bakoitzaren errebisio, matxura eta beste gorabehera batzuen berri jasoko duena.

En relación con el equipamiento, los laboratorios deben contar con un registro actualizado y un manual de procedimientos de manejo de instrumentos, así como un libro de mantenimiento de los mismos, en el que consten las revisiones, averías y otras incidencias de cada aparato. Artículo 7.– Cartera de servicios.

7. atala.– Zerbitzuen kartera.

1.– Cada laboratorio establecerá su cartera de servicios, en la que incluirá el listado de la totalidad de pruebas que realice con sus propios medios, indicando el área analítica a la que pertenecen (bioquímica, hematología, inmunología, microbiología u otras).

1.– Laborategi bakoitzak finkatuko du bere zerbitzu kartera. Bere bitartekoekin gauzatu ditzan froga guztien zerrenda jasoko du kartera horrek, zein alor analitikokoak diren adieraziz, hots, biokimika, hematologia, inmunologia, mikrobiologia edo beste batzuk.

Además, podrá ofrecer en dicha Cartera otras pruebas que realice con medios ajenos, siempre que el número total de determinaciones no exceda de un tercio del total de las que efectúe con sus propios medios, respecto de cada área analítica.

Beste bitarteko batzuekin burutu ditzan beste froga batzuk eskain ditzake kartera horretan, determinazio kopuruak bere bitartekoekin burutu ditzan guztien herena gainditu ez dezan bitartean alor analitiko bakoitzari dagokionez.

2.– En el caso previsto en el artículo 5.2., los centros de obtención de muestras deben elaborar una Cartera con la totalidad de las pruebas cuya realización tengan concertada.

2.– 5.2 atalean xedatutako kasuan, laginak lortzeko zentroek froga guztien kartera gertatu behar dute, frogok burutzea hitzarmenduta euki beharko dutela.

Artículo 8.– Sistema de calidad.

8. atala.– Kalitate sistema.

1.– Los laboratorios deben tener implantado un sistema de calidad apropiado al tipo, alcance y volumen de sus actividades.

1.– Laborategiek euren jardueren moeta, eragin eta bolumenari doitutako kalitate-sistema jarririk euki behar dute.

2.– Los elementos de este sistema deben estar descritos en un manual de calidad, elaborado con arreglo a criterios científicos generalmente admitidos, que contemple, como mínimo, los siguientes contenidos:

2.– Oro har onartutako irizpide zientifikoei jarraiki gertatutako kalitate-manual batean zehaztu behar dira sistema honetako elementuak. Honakoak behintzat jaso beharko ditu manualak:

a) Organigrama y distribución funcional.

a) Organigrama eta egitekoen banaketa.

b) Normas de obtención de los distintos tipos de muestras, con indicación de la preparación previa del paciente y de la muestra, así como de los tiempos máximos hasta su procesamiento, para cada tipo de determinación.

b) Determinazio moeta bakoitzaren lagin moetak lortzeko arauak, gaixoaren eta laginaren aldez aurreko prestakuntza eta hori prozesatzeko behar den gehienezko denbora adieraziz.

c) Procedimientos específicos de cada prueba, describiéndose detalladamente todos los procesos necesarios para su realización, así como las normas de conservación de las muestras.

c) Froga bakoitzerako beren-beregiko prozedurak, berori egiteko behar diren prozesu guztiak eta laginak iraunarazteko arauak zehatz-mehatz deskribatuz.

d) Procedimientos de aseguramiento de la calidad, en los que se refleje el cumplimiento de los requisitos que se establecen en el apartado siguiente.

d) Kalitatea aseguratzeko prozedurak, zeinetan hurrengo idazatian ezartzen diren beharkizunak bete direla agertuko baita.

3.– Los laboratorios clínicos deben disponer, al menos, de los siguientes sistemas de aseguramiento de la calidad:

3.– Kalitatea aseguratzeko sistemak, gero zehaztuko direnak, euki beharko dituzte laborategi klinikoek:

a) Respecto a la fase preanalítica: Deben tener implantadas estrategias de control de calidad relativas a la preparación del paciente, obtención de muestras e identificación de peticiones y muestras.

a) Aldi aurreanalitikoan: pazientea gertatzeari, laginak lortzeari eta eskabidea baita laginak ere identifikatzeari buruzko kalitate kontroleko estrategiak ezarri behar dira.

b) Respecto a la fase analítica: Deben tener establecido un programa de control de calidad interno, del que quedará constancia mediante los registros correspondientes, los cuales se conservarán, como mínimo, un año.

b) Aldi analitikoan: barne kalitateari buruzko kontroleko programa bat euki behar dute ezarrita; bidezkotzat jotzen diren erregistroetan geldituko da hori erasota, gutxienez urtebete gordeko direla erregistrook.

Además, el laboratorio estará inscrito, al menos, a un programa externo de evaluación de la calidad de entidades públicas o privadas de reconocida solvencia, debiéndose guardar los correspondientes registros durante un período mínimo de cinco años.

Horretaz gain, laborategia, diru-egoera oneko entitate publiko edo pribatuen kalitatea ebaluatzeko kanpo programa baten inskribatuko da. Erregistroak gutxienez bost urtetako epetan gorde behar dira.

c) Respecto a la fase postanalítica: los resultados deben ser validados por el director técnico o jefe del laboratorio o, en su caso, por el responsable del proceso.

c) Analitika osteko aldian: laborategiko zuzendari teknikoak edo buruak balidatu behar ditu emaitzak; edo, hala beharko balitz, prozesuko arduradunak.

Así mismo, deben diseñar estrategias de control de calidad de los procesos propios de esta fase.

Aldi honetakoak propio diren prozesuen kalitatearen kontrolerako estrategiak diseinatu behar dituzte.

Artículo 9.– Informes analíticos.

9. atala.– Txosten analitikoak.

1.– Los informes analíticos han de contener la información siguiente:

1.– Txosten analitikoek jaso behar dituzten argibideak:

a) Identificación del laboratorio que ha realizado el análisis.

a) Analisia gauzatu duen laborategia identifikatzea.

b) Identificación del paciente.

b) Gaixoa identifikatzea.

c) Identificación del médico solicitante, en su caso.

c) Mediku eskegilea identifikatzea, hala badagokio.

d) Fechas de obtención de la muestra y de emisión del resultado.

d) Lagina lortzeko eta emaitza jaulkitzeko egunak.

e) Tipo de espécimen, determinación analítica, resultados, unidades de medida y valores de referencia, si los hubiere.

e) Espezimen mota, zehaztapen analitikoa, emaitzak, neurrien unitateak eta erreferentziako baloreak, egongo balira.

f) Validación por el responsable del proceso o por el director técnico o jefe del laboratorio.

f) Prozesuko arduradunaren, zuzendari teknikoaren edo laborategiko buruaren balidazioa.

2.– Cuando las determinaciones analíticas no hayan sido realizadas en el propio laboratorio, debe hacerse constar el laboratorio de procedencia.

2.– Zehaztapen analitikoak ez badira laborategian bertan egin, jatorrizko laborategia zein den adierazi behar da.

3.– Los informes analíticos deben conservarse durante todo el tiempo de su utilidad clínica y, en todo caso, un mínimo de un año desde su emisión.

3.– Txosten analitikoak euren baliagarritasun klinikoak diraueno gorde behar dira; eta beti urtebete, behintzat, jaulkitzen denetik gehiago.

CAPÍTULO III

II. ATALBURUA

PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN

BAIMENTZE PROZEDRUA

Artículo 10.– Autorización de creación.

10. atala.– Sortzeko baimena.

1.– Los laboratorios incluidos en el ámbito de aplicación de la presente Orden, así como los centros de obtención de muestras a que se refiere el artículo 5.2, deben solicitar autorización administrativa con carácter previo a su creación, la cual se concederá siempre que cumplan lo previsto en la misma.

1.– Agindu honen aplikazio eremuak hartzen dituen laborategiak eta 5.2 atalean aipatzen diren laginak lortzeko zentroak, sortu aurretik, Administrazioaren baimena eskatu behar dute. Aginduan xedatzen dena bete ondoren emango da baimen hori.

2.– A tal efecto, el titular del centro debe presentar la correspondiente solicitud, acompañada de la siguiente documentación:

2.– Horretarako, eskabidea aurkeztu behar du zentroko titularrak, honako agiri hauekin batera:

a) Acreditación de la personalidad del solicitante y, en su caso, de la representación jurídica que ostente.

a) Eskegilearen nortasuna eta, behar izanez gero, berak duen ordezkaritza juridikoa egiaztatzen duten agiriak.

Si el titular fuera una persona jurídica, acompañará también los estatutos de la entidad, debidamente inscritos, en su caso.

Titularra pertsona juridikoa izango balitz, hala badagokio, egokiro inskribatutako entitate-estatutuak ere aurkeztu beharko lituzke.

b) Designación del director técnico o jefe del laboratorio, acreditando su conformidad, así como la titulación y demás requisitos de capacitación profesional necesarios para el desempeño de esta función.

b) Zuzendari teknikoa edo laborategiko burua designatzea. Eginkizun hori betetzeko beharrezkoak diren berorren adostasuna, duen titulazioa eta gaitasun profesionaleko gainerako beharkizunak egiaztatu beharko dira.

c) Memoria explicativa de la naturaleza del centro y fines, así como proyecto de cartera de servicios.

c) Zentroaren izaerari buruzko txosten azalgarria eta helburuak, eta bai zerbitzuen karterari buruzko egitasmoa ere.

d) Relación de centros de obtención de muestras, en su caso.

d) Hala badagokio, horietan laginak lortuko direneko zentroen zerrenda.

e) Proyecto de plantilla de personal, con especificación de las categorías profesionales.

e) Pertsonalaren plantillari buruzko egitasmoa, kategoria profesionalak zehaztuz.

f) Proyecto de obra, redactado por técnico competente, o, en su defecto, planos de conjunto y de detalle, en los que se reflejen la localización y características de las diferentes áreas del centro.

f) Agintea duen teknikoak erredaktatutako proiektua. Horren ezean, osotasunaren eta xehetasunezko planoak, non adieraziko diren zentroko alorren kokalekua eta ezaugarriak adieraziko baitira.

g) Equipamiento y medios previstos.

g) Aurrikusitako ekipamendua eta baliabideak.

h) Licencia o autorización del Ayuntamiento correspondiente y demás organismos competentes en materia urbanística, instalaciones y seguridad o resguardo de haberlas solicitado.

h) Hirigintzaren, instalazioen eta segurtasunaren alorretan halako Udalak eta gainerako erakunde agintedunek emandako lizentzia edo baimena.

i) Justificante de haber abonado la correspondiente tasa de autorización de creación de laboratorio clínico.

i) Laborategi klinikoa sortu izanaren baimen-tasa ordaindurik duenaren frogagiria.

j) En el caso de tratarse de un centro de obtención de muestras previsto en el artículo 5.2, compromiso de firma del concierto con el laboratorio que vaya a realizar los análisis, firmado por ambas partes.

j) 5.2 atalean aurrikusitako zentroa, laginak lortzekoa, izanez gero, analisiak egingo dituen laborategiarekin egindako hitzarmena izenpetzeko konpromezua, bi aldeak izenpetu beharko dutena.

3.– La solicitudes de autorización de creación presentadas se comunicarán a los Colegios Oficiales que corresponda, según la titulación profesional, para que, en el plazo de 15 días naturales, puedan formular las observaciones que estimen oportunas. Artículo 11.– Autorización de modificaciones sustanciales.

3.– Sortzeko aurkeztu diren baimenen eskabideen berri kolegio ofizialeei eman beharko zaie, titulazio profesionala aintzat hartuz, eta hamabost egun naturaleko epean bidezkotzat jotzen dituzten oharrak formulatu ditzaten.

1.– Se consideran modificaciones sustanciales de los laboratorios clínicos los cambios de su cartera de servicios, siempre que supongan la realización de pruebas incluidas en otras áreas analíticas diferentes de las autorizadas.

11. atala.– Funtsezko aldaketetarako baimena.

Así mismo, tendrán la consideración de modificaciones sustanciales aquellas alteraciones en la distribución de las áreas funcionales que supongan modificación de la estructura física del local, así como la apertura de nuevos centros de obtención de muestras.

1.– Zerbitzu karterako aldaketak joko dira laborategi klinikoen funtsezko aldaketatzat, betiere, baimenaren gai diren alor analitikoez bestekoetako frogak burutzea badakarte.

2.– Las modificaciones sustanciales están sujetas a autorización, a cuyos efectos, el titular del centro debe presentar la correspondiente solicitud, acompañada de la siguiente documentación:

Funtsezko aldaketatzat hartuko dira, baita ere, lokalaren egitura fisikoaren egitura aldatzea eta laginak lortzeko zentro berriak irekitzea dakarten alor funtzionalen banaketan gertatutako aldaketak.

a) Acreditación de la personalidad del solicitante y, en su caso, de la representación jurídica que ostente.

2.– Funtsezko aldaketetarako baimena behar da. Hori dela eta, zentroak eskabidea agin behar du, honako agiri hauekin batera:

b) Memoria explicativa de las modificaciones propuestas.

a) Eskegilearen nortasuna egiaztatzea eta, hala badagokio, horrek duen ordezkapen juridikoa egiaztatzea.

c) Proyecto de plantilla y/o proyecto de obra, redactado por técnico competente.

b) Proposatutako aldaketen memoria azaltzailea.

d) En el supuesto que se precise, licencia o autorización del Ayuntamiento correspondiente y demás organismos competentes en materias urbanísticas, instalaciones y seguridad, o resguardo de haberlo solicitado.

c) Plantila egitasmoa eta/edo obra egitasmoa, agintedun teknikoak erredaktatua.

e) Relación de medidas a adoptar para que, durante la ejecución de la modificación, se garantice la calidad asistencial del servicio sanitario y el funcionamiento adecuado el centro o, en su caso, previsión de cierre temporal del mismo.

d) Hirigintzaren, instalazioen eta segurtasunaren alorretan halako udalaren edo gainerako erakundeen lizentzia edo baimena, beharrezkoa dela jotzen bada, edo eskatu denaren ordezkagiria.

f) Justificante de haber abonado la tasa de autorización de modificaciones.

e) Aldakuntzak diraueno zentroko sanitate zerbitzuaren sorospen kalitatea eta jarduera egokia bermatzeko hartu behar diren neurriak edo, hala badagokio, zentroa behin-behingoz ixtea aurrikusi.

Artículo 12.– Autorización de funcionamiento.

f) Aldakuntzen bimenen tasa abonatu duenaren justifikagiria. 12. atala.– Jarduerarako baimena.

1.– Las autorizaciones de creación y de realización de modificaciones sustanciales estarán condicionadas a que el interesado solicite la correspondiente autorización de funcionamiento, en el plazo de seis meses desde que aquéllas surtieron efectos.

1.– Sortzeko eta funtsezko aldaketak egiteko baimenak emateko, horretan interesa duenak jarduerako baimena eskatu behar du, aldaketok eragileak direnetik hasi eta sei hilabeteko epearen barruan.

Cumplido dicho plazo sin haberse solicitado la autorización, se comunicará al interesado que, si transcurre un nuevo plazo de 3 meses sin que presente tal solicitud, se entenderá incumplida la condición que grava la autorización inicial, la cual, por tanto, quedará sin efecto. En tal caso, se acordará el archivo de las actuaciones, lo que será notificado al interesado.

Epe hori igaro eta ez bada baimenik eskatu, interesatuari jakinaraziko zaio: hiru hilabeteko epe berri bat igarotzen bada eta ez bada aurkezten eskabide hori, hasierako baimena grabatzen duen baldintza ez dela bete ulertuko dela, eta ondorioz, ez duela izango ezelango eraginik. Orduan artxibatu egingo dira jardunbideak, horren berri interesatuari emanez.

No obstante lo dispuesto en el párrafo anterior, podrá otorgarse una prórroga para solicitar la autorización de funcionamiento cuando el interesado acredite la existencia de causa que justifique el retraso.

Aurreko lerroaldean xedatutakoaren kaltetan gabe, atzerapen hori justifikatzeko arrazoiak daudela egiaztatzen badu interesatuak, jardutzeko baimenerako eskabidea egiteko epea luzatu egin daiteke.

2.– Una vez finalizadas las obras o realizada la instalación, y dentro del plazo citado, el interesado deberá presentar la solicitud de autorización de funcionamiento, acompañada de los siguientes documentos:

2.– Obrak amaitu eta instalazioa egin ondoren, ardura duenak jarduteko baimenerako eskabidea aurkeztu beharko du adierazitako epe horretan, honako agiri hauekin batera:

a) Relación definitiva de los centros de obtención de muestras dependientes.

a) Laginak lortzeko zentro atxikien behin-betiko zerrenda. b) Pertsonaleko plantila, titulazioa, jardute-erregimena eta egitekoak zehaztuz.

b) Plantilla de personal, detallando titulaciones, régimen de dedicación y funciones.

c) Zerbitzu-kartera eta ekipamendua.

c) Cartera de servicios y equipamiento.

d) Kalitate manuala.

d) Manual de calidad.

e) Hondakinak kudeatzeko sistemak.

e) Sistemas de gestión de residuos.

f) Ordezkagiriak baino ez baditu aurkezten, hirigintzaren, instalazioaren eta segurtasunaren alorretan eskumena duten halako udalaren eta erakundeen lizentzia edo baimena.

f) En el caso de haberse presentado sólo sus resguardos, licencia o autorización del Ayuntamiento correspondiente y demás organismos competentes en materias urbanísticas, de instalaciones y seguridad.

g) 5.2 atalean aurrikusitako laginak lortzeko zentroa izan dadinean, analisiak burutuko dituen laborategiarekin egindako hitzarmena.

g) En el caso de tratarse de un centro de obtención de muestras previsto en el artículo 5.2, concierto con el laboratorio que vaya a realizar los análisis.

3.– Ikuskaritza bisitaldia egin eta gero, baldintzak eta beharkizunak bete direla frogatu ondoren emango da jarduteko baimena, izan ere, sortzeko edo funtsezko aldaketak egiteko baimena horietan oinarrituz eman baitzen.

3.– La autorización de funcionamiento se concederá tras comprobar, mediante visita de inspección, que se han cumplido las condiciones y requisitos en base a los cuales se concedió la correspondiente autorización de creación o de modificaciones sustanciales.

Hutsune zuzengarriak antzematen badira, aldez aurretik txosten teknikoa izan eta gero, hiru hilabetetik gorakoa izango ez den epea emango zaio interesatuari, indarreango arauei egoki dakien.

Cuando se observen deficiencias subsanables, se concederá al interesado, previo informe técnico, un plazo, que no excederá de 3 meses, para que se ajuste a la normativa vigente.

4.– Zentroaren zernolakoak direla-eta bidezkotzat jotzen denean, sortzeko edo funtsezko aldaketak egiteko baimena eta jarduteko baimena erabaki bakarrean eman daitezke.

4.– Cuando las circunstancias del centro así lo aconsejen, podrán concederse mediante una única Resolución la autorización de creación o de modificaciones sustanciales y la autorización de funcionamiento.

13. atala.– Jarduteko baimenak berriztatzea.

Artículo 13.– Renovación de las autorizaciones de funcionamiento.

Jarduteko baimenak bost urtetan izango dira eraginkorrak.

Las autorizaciones de funcionamiento surtirán efectos durante el plazo de cinco años.

Eragin-aldi hori baino behintzat hiru hilabete lehenago, ardura duenak eskabidea egin beharko du, tasa ordaindu duenaren ordezkagiria aurkeztu beharko duela horrekin.

Con una antelación mínima de 3 meses a la fecha de cesación de dichos efectos, el interesado deberá formular la correspondiente solicitud, a la que acompañará resguardo de haber abonado la tasa correspondiente.

Ikuskapen bisita eginda, baldintza eta beharkizun exigigarriak eskabidea egiterakoan betetzen direla egiaztatu ostean berriztatuko da baimena, agindu ere hori agintzen delako indarrean dauden legeetan.

La renovación de la autorización será concedida tras comprobar, mediante visita de inspección, que se cumplen las condiciones y requisitos exigibles en la fecha de la solicitud, de conformidad con la legislación vigente.

14. atala.– Baimen guztientzako xedapenak.

Artículo 14.– Disposiciones comunes a todas las autorizaciones.

1.– Agindu honetan araututako baimen eskabideak Osasun Saileko Arabako, Bizkaiko eta Gipuzkoako lurralde zuzendaritzetan aurkeztuko dira, kontuan izanik zentroa zein herrialdetan dagoen edo zeinetan jarriko den. Herri-Administrazioen Lege-Jaurbideari eta Guztientzako Administrazio Ihardunbideari buruzko azaroaren 26ko 30/1992 Legeko 38.4 atalean adierazitako lekuetan ere aurkeztu ahal izango direnaren kaltetan barik egingo da hori.

1.– Las solicitudes de autorización reguladas en la presente Orden se presentarán en las Direcciones Territoriales del Departamento de Sanidad de Álava, Bizkaia o Gipuzkoa, según el territorio donde vaya a instalarse o se encuentre el centro, sin perjuicio de que también puedan hacerlo en los demás lugares señalados en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

2.– Eskabideek ez badituzte jasotzen exigitutako beharkizun guztiak, deia egingo zaie interesatuei hamar egun balioduneko epearen barruan akatsa zuzendu dezaten edo arauzko agiriak aurkez ditzaten. Horrela egingo ez balute, euren eskabideak ukatutzat joko lirateke, eta bestelako izapide barik artxibatu.

2.– Si las solicitudes no reunieran todos los requisitos exigidos, se requerirá a los interesados para que, en el plazo de diez días hábiles, subsanen la falta o acompañen los documentos preceptivos, con indicación de que, si así no lo hiciesen, se les tendrá por desistidos en sus peticiones, archivándose sin más trámite las mismas.

3.– Osasun Saileko Osasun Antolamendu eta Ebaluaziorako zuzendariak ebatzi beharko ditu eskabideak. Erabaki horren aurka errekurtso arrunta aurkez diezaiokete horretan interesatuek Osasun sailburuordeari, jakinarazpen egunetik gehiago hilabeteko epearen barruan.

3.– Las solicitudes se resolverán por el Director de Ordenación y Evaluación Sanitaria del Departamento de Sanidad y contra las mismas podrán los interesados formular recurso ordinario ante el Viceconsejero de Sanidad, en el plazo de un mes desde su notificación.

4.– Eskabideak aurkeztu direnetik hiru hilabete igaro eta erabaki espresorik ez bada egon, baimen horiek emandakotzat joko dira, aipatutako 30/1992 Legeko 43.2 atalean xedatutakoaren arabera.

4.– Se entenderán concedidas dichas autorizaciones en los términos previstos en el artículo 43.2 de la Ley 30/1992, citada, si transcurre el plazo de tres meses desde la presentación de cada solicitud, sin que haya recaído resolución expresa.

15. atala.– Nahitaezko jakinarazpenak.

Artículo 15.– Comunicaciones obligatorias.

1.– Zentroko titularitatearen aldaketa, eta zuzendari teknikoaren edo laborategiko buruaren aldaketa, Saileko Osasun Antolamendu eta Ebaluaziorako Zuzendaritzari jakinarazi beharko zaizkio, honako agiri hauek aurkeztu beharko direla:

1.– Deberá comunicarse a la Dirección de Ordenación y Evaluación Sanitaria, en el plazo de un mes desde que se produzca, el cambio en la titularidad del centro, así como el cambio del director técnico o jefe del laboratorio, acompañando la siguiente documentación:

a) Titularra berria bada, egoera hori egiaztatu beharko du horrek eta, hala badagokio, duen ordezkaritza legala.

a) En caso de nuevo titular, éste último deberá acreditar su condición y, en su caso, la representación legal que ostente.

b) Zuzendari tekniko edo laborategiko buru berria izanez gero: establezimenduko titularrak egindako designazioaren agiria, haren adostasuna jasoko duena; eta bai bere tilulazioaren eta gaitasun profesionalaren gainerako beharkizunak ere.

b) En caso de nuevo director técnico o jefe del laboratorio, documento de su designación, efectuada por el titular del establecimiento, en el que conste la conformidad de aquél, así como justificación de su titulación y demás requisitos de capacitación profesional.

2.– Hilabeteko epean, halaber, gertatzen direnetik gehiago, zerbitzu karteran izandako aldaketak, funtsezko aldaketarik ez dakartenak, jakinaraziko ditu, agindu honetako 7. atalean ezarritako mugapena betetzeko.

2.– Igualmente, y en el mismo plazo de un mes desde que se produzca, deberá comunicar los cambios relevantes en su cartera de servicios que no supongan modificación sustancial, al efecto de cumplimiento de la limitación establecida en el artículo 7 de la presente Orden.

16. atala.– Zentroa ixtea.

Artículo 16.– Cierre del centro.

Laginak lortzeko laborategi bat edo zentro bat itxi gura bada, bertoko titularrak, gutxienez hiru hilabete lehenago, Osasun Antolamendu eta Ebaluaziorako Zuzendaritzari jakinarazi beharko dio. Idazkiarekin batera, gaixoen edo baliatzaileen sorospen sanitarioa bermatzeko hartu behar diren neurrien zerrenda aurkeztuko da.

Cuando se pretenda efectuar el cierre de un laboratorio o de un centro de obtención de muestras, su titular deberá comunicarlo al Director de Ordenación y Evaluación Sanitaria, con una antelación mínima de tres meses, acompañando a su escrito la relación de medidas a adoptar para que la atención sanitaria de sus pacientes o usuarios quede garantizada.

Osasun Antolamendu eta Ebaluaziorako Zuzendariak, orduan, biztanleen osasuna babesteko beharrezkoa bada, laborategiaren jardunerako behin-behineko erregimena ezarriko du salbuespen lez.

En tales supuestos, el Director de Ordenación y Evaluación Sanitaria podrá establecer, con carácter excepcional, un régimen temporal de funcionamiento del laboratorio cuando sea necesario para la defensa de la salud de la población.

Erregimen hori, interesatua entzun eta espedientean behar–bezala justifikatutako arrazoiak direla-eta, erabaki bidez ezarriko da. Horren aurka errekurtso arrunta aurkez dakioke interesatuak Osasun sailburuordeari, jakinarazpena egiten denetik gehiago hilabeteko epean.

Dicho régimen deberá establecerse mediante Resolución, dictada previa audiencia al interesado y por razones debidamente justificadas en el expediente. Contra la misma podrá el interesado interponer recurso ordinario ante el Viceconsejero de Sanidad, en el plazo de un mes a contar desde su notificación.

17. atala.– Zentroen, zerbitzuen eta sanitate establezimenduen Erregistroan inskribatzea.

Artículo 17.– Inscripción en el Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios.

1.– Jardunerako baimenak, erregistroa arautzeari buruzko Osasun sailburuaren 1995eko martxoaren 30eko Aginduan ezarritakoaren arabera, administrazio bidean irmoak izan ostean, laborategia kokatuta dagoen lurraldeko zentro, zerbitzu eta establezimendu sanitarioen Erregistroko lurralde arduradunei jakinaraziko zaizkie ofizioz, inskribatuak izan daitezen.

1.– Las autorizaciones de funcionamiento, una vez que sean firmes en vía administrativa, se comunicarán de oficio a los Encargados Territoriales del Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios del Territorio donde esté instalado el laboratorio, para su inscripción, de acuerdo con lo establecido en la Orden de 30 de marzo de 1995, del Consejero de Sanidad, que lo regula.

2.– Ixtearen, baimenik gabeko aldaketak egitearen edo Erregistroan jasota egon behar duten zernolakoen berri ematen duen agiri administratiboa arduradunen esku jarriko da, inskripzioak bertan behera utzi ditzaten edo bidezkoak diren ohartarazpenak egin ditzaten.

2.– Igualmente, se trasladará a dichos Encargados, para que procedan a efectuar la correspondiente cancelación de las inscripciones o las anotaciones oportunas, el documento administrativo en el que conste el cierre, la realización de modificaciones no sometidas a autorización o cualesquiera otras circunstancias que deban constar en el Registro.

18. atala.– Kontrola, ikuskaritza eta zehapenak.

Artículo 18.– Control, inspección y sanciones.

1.– Osasun Saileko organo eskumendunek agindu honetan aipatzen diren zentroak burutzen dituen jardueren, antolaketaren eta jardunaren kontrola, ikuskaritza eta ebaluaketa gauzatuko dute.

1.– Los centros a los que se refiere esta Orden quedan sujetos al control, inspección y evaluación de sus actividades, organización y funcionamiento, por parte de los órganos competentes del Departamento de Sanidad.

2.– Agindu honetan xedatutakoa hausteak, aldez aurretik espedientea instruitu eta gero, zehapen administratiboak ekarriko ditu, hori dagoelako xedatuta Euskadiko Antolamendu Sanitarioari buruzko ekainaren 26ko 8/1997 Legeko 35. atalean eta hurrengoetan.

2.– Las infracciones a lo dispuesto en la presente Orden podrán ser objeto de las sanciones administrativas, previa instrucción del oportuno expediente, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 35 y siguientes de la Ley 8/1997, de 26 de junio, de Ordenación sanitaria de Euskadi.

Lege horretako 35.4 atalean ezarritakoarekin bat, honako egoera hauetan ez da zehapenik jarriko: aldez aurretiko arauzko baimenak edo erregistro sanitarioak ez dituzten establezimenduak, instalazioak edo zerbitzuak klausuratzea edo ixtea; edo, bestala, horien jarduna etetea akatsak zuzendu arte edo sanitateko, higieneko edo segurtasuneko arrazoiak direla-eta exigitutako beharkizunak bete daitezen arte.

De acuerdo con lo establecido en el artículo 35.4 de dicha Ley, no tendrán carácter de sanción, la clausura o cierre de establecimientos, instalaciones o servicios que no cuenten con las previas autorizaciones o registros sanitarios preceptivos, o la suspensión de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.

GEHIGARRIZKO XEDAPENA

Agindu honek indarra hartzen duenetik gehiago hogeita lau hilabeteko epea ematen da, gaur egun jardunean dauden laborategiak agindu horretan esandakoari egokitu dakizkion.

ALDIBATERAKO XEDAPENAK

Lehenengoa.– Zuzendari teknikoaren edo laborategiko buruaren espezializazioari buruzko beharkizuna, 3.1 atalean ezarritakoa, ez zaie, ordea, laborategiko jarduera sanitarioaren arduradunei exigituko, baldin eta agindu honek indarra hartzerakoan Osasun Sailak emandako baimena badaukate.

Bigarrena.– Agindu honek indarra hartu baino lehen aurkeztutako baimen eskabideei aplikatuko zaie aginduan xedatutakoa; betiere, erabaki espresorik egon ez bada.

INDARGABETZE XEDAPENA

Euskal Autonomi Elkarteko ospitaleak sortzeko, jardunean jartzeko eta bertan aldaketak egiteko baimena arautzeari buruzko Osasun sailburuaren 1996ko otsailaren 29ko Aginduko III. eranskineko 3.1 idazatia indargabetu egiten da.

Idazati horren ordez agindu honetako II. atalburuko edukia jarriko da, hain zuzen ere laborategien beharkizun teknikoei eta gutxienezko baldintzei buruzkoa.

AZKEN XEDAPENAK

Lehenengoa.– Osasun Antolamendu eta Ebaluaziorako zuzendariari ahalmena ematen zaio agindu hau exekutatzeko behar diren erabakiak hartzeko eta bidezkoak diren neurriak hartzeko.

Bigarrena.– Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian argitara dadin egunaren biharamunetik aurrera izango du indarra agindu honek.

Vitoria-Gasteiz, 1998ko urtarrilaren 14a.

Osasun sailburua,

IÑAKI AZKUNA URRETA.

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Azterketa dokumentala


Análisis documental

Euskadi, bien común