40. zk., 1997ko otsailaren 27a, osteguna
N.º 40, jueves 27 de febrero de 1997
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Xedapen Orokorrak
Disposiciones Generales
Industria, Nekazaritza eta Arrantza
Industria, Agricultura y Pesca
1034
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<P ALIGN="JUSTIFY">AGINDUA, 1997ko otsailaren 10ekoa, Industri, Nekazaritza eta Arrantza sailburuarena eta Osasun sailburuarena, albaitaritzako errezeten eredu normalizatua onartzeko eta horren erabilera Euskal Autonomi Elkartean arautzeko dena.
<P ALIGN="JUSTIFY">ORDEN de 10 de febrero de 1997, de los Consejeros de Industria, Agricultura y Pesca y de Sanidad, por la que se aprueba el modelo normalizado de receta veterinaria y su utilización en el ámbito de la Comunidad Autónoma del País Vasco.
<FONT FACE="Garamond 3" SIZE=2><P ALIGN="JUSTIFY">Sendagaiei buruz abenduaren 20an emandako 25/1990 Legearen 49. atalean zehazten da albaitaritzan saltzen diren sendagaietatik zeintzuk errezetatu behar dituen albaitari batek. Lege horretako 85. atalean, berriz, errezetek oro har jaso behar dituzten oinarrizko datuak zehazten dira.
La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, establece en su artículo 49 los medicamentos de uso veterinario que tendrán que cumplir el requisito de prescripción por un veterinario mediante receta para su dispensación al público, fijando en el artículo 85 los datos básicos que deberán contener en general las recetas.
Albaitaritzako sendagaiei buruz urtarrilaren 27an emandako 109/1995 Errege-Dekretuaren 80. atalean eta hurrengoetan albaitariaren errezeta batez egin behar diren preskripzioen gaia garatzen da eta aldibaterako lehenengo xedapenean errezetei buruzko araubide iragankorrarena. Halaber, VII. Idazpuruan, goian aipatutako Legean aurreikusten zen zehapen-araubidea garatzen da.
El Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, desarrolla en el artículo 80 y siguientes los diferentes extremos de la prescripción mediante receta veterinaria, y en la disposición transitoria primera el régimen transitorio sobre las recetas. Asimismo, desarrolla en su título VII el régimen sancionador al respecto ya previsto en la mencionada Ley.
Bestalde, pentsu sendagarriak prestatzeko, merkaturatzeko eta erabiltzeko baldintzak ezartzeko otsailaren 3an emandako 157/1995 Errege Dekretuaren 12. eta 13. atalen bitartez, albaitaritzako produktu horien preskripzioa eta errezetak arautzen dira.
Por otra parte, el Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero, por el que se establecen las condiciones de preparación, de puesta en el mercado y de utilización de los piensos medicamentosos, regula en sus artículos 12 y 13 la prescripción y receta veterinaria referida a dichos productos.
Aurrekoa kontutan hartuta eta osasun publikoaren mesedetan, pertsonen elikadurarako erabiltzen diren animalietatik sortutako produktuetan sendagai-hondakinik egon ez dadin itxaronaldi zehatzak gorde behar dituzten albaitaritza-sendagaiak produkziorako animaliei emateari buruzko kontrola egin behar da, eskuhartze publikoaren bitartez. Bestalde, errenta eta produkziorako animaliei eta lagun egitekoei eman dakizkiekeen albaitaritzako sendagaiak preskribitzeko, emateko eta saltzeko dauden merkaturatze-bide desberdinei buruzko zenbait alderdi ere derrigorrez arautu behar dira.
Teniendo en cuenta lo anterior, es necesario, por un lado, proceder mediante la intervención pública al control de la aplicación, en animales de producción, de medicamentos de uso veterinario que requieran, por motivos del ámbito de la salud pública, el respeto de los correspondientes tiempos de espera indicados, al objeto de evitar la presencia de residuos medicamentosos en productos de origen animal destinados al consumo humano; y, por otro lado, a la necesaria regulación de los diferentes aspectos referidos a las diversas vías de comercialización existentes, para la prescripción, dispensación y venta de medicamentos de uso veterinario aplicables tanto a animales de compañía como a animales de renta y producción ganadera.
Ildo horretatik, aurreko idazatietan aipatutako legeria gauzatuz, gure eremuan albaitarien preskripzioetarako administrazio publikoak homogeneizatutako eta bermatutako errezeta eredu bat ezartzearren, Autonomi Estatutuaren 10.9 eta 18 ataletako 1. eta 3. idazatietan Euskal Autonomi Elkarteari aitortzen zaizkion eskumenak kontutan hartuta eta Euskal Autonomi Elkartean albaitari-sendagaiak banatzen eta saltzen dituzten farmazia–atentzioko establezimendu eta zerbitzuak batetik, eta pentsu sendagarriak ekoizten dituzten unitateak bestetik, kontrolatzeko eta baimentzeko urtarrilaren 7an emandako 1/1997 Dekretuaren 9.1.d) eta 19.8 atalek eta azken xedapenetatik bigarrenak diotenarekin bat etorriz, hauxe
En este sentido, con el fin de establecer, en ejecución de la normativa antedicha, un modelo de receta homogéneo y garantizado por la Administración Pública para la prescripción veterinaria en nuestro ámbito, así como de cara a divulgar y clarificar algunos extremos de la misma, y teniendo en cuenta la competencia atribuida a la Comunidad Autónoma del País Vasco por los artículos 10.9 y 18, párrafos 1 y 3, del Estatuto de Autonomía, y de conformidad con los artículos 9.1.d), 19.8 y Disposición Final Segunda del Decreto 1/1997, de 7 de enero, sobre autorización y control de establecimientos y servicios de atención farmacéutica dedicadas a la distribución y dispensación de medicamentos veterinarios y de las unidades de fabricación de piensos medicamentosos en la Comunidad Autónoma del País Vasco y previa audiencia de los Colegios Oficiales de Veterinarios y de Farmacéuticos.
<FONT FACE="Garamond 3"
DISPONEMOS:
XEDATU DUGU:
Artículo 1.– Objeto.
<FONT FACE="Garamond 3" SIZE=2> 1. atala.– Xedea.
1.– Es objeto de la presente disposición aprobar el modelo normalizado de receta veterinaria, conforme figura en los Anexos I y II a la presente Orden, para los medicamentos veterinarios en general y para los piensos medicamentosos, respectivamente.
1.– Xedapen honen helburua albaitaritzako errezeten eredu normalizatua ezartzea da. Albaitaritzako sendagai orokorretarako eredua I. Eraskinean jasotzen da, pentsu sendagarrietarakoa, berriz, II.ean.
2.– El modelo aprobado en la presente disposición será el autorizado para la prescripción veterinaria en el ámbito de la Comunidad Autónoma del País Vasco.
2.– Albaitarien preskripzioetarako baimendutako erekuak xedapen honetan finkatutakoak izango dira Euskal Autonomi Elkarteko eremuan.
Artículo 2.– Impresos y recetas.
2. atala.– Inprimakiak eta errezetak.
1.– Los impresos de recetas normalizadas, estarán seriados y numerados, ajustándose en todo momento a lo dispuesto en el artículo 4.º de la presente Orden.
1.– Errezeta normalizatuen inprimakiak seriatuak eta zenbakituak izango dira eta Agindu honetako 4. atalean xedatutakoa beteko dute. 2.– Seriaketa horrela egingo da:
2.– La seriación se realizará de la forma siguiente:
a) Errezetak editatzen dituena pertsona fisikoa bada, lehenengo, kasuan kasuko lurralde historikoko iniziala jarriko da eta, ondoren, kolegiatu-zenbakia. Zati biak gidoi batez bereiziko dira.
a) En el supuesto de que fuera persona física la que proceda a su edición: se colocará en primer lugar la letra inicial del Territorio Histórico al que pertenezca, seguida del número de Colegiado, debiendo estar separadas ambas signaturas por un guión.
b) Errezetak editatzen dituena pertsona juridikoa bada, lehenengo, kasuan kasuko lurralde historikoaren iniziala jarriko da eta, ondoren, Identifikazio Fiskaleko Kodea (IFK). Zati biak gidoi batez bereiziko dira.
b) En el supuesto de que fuera persona jurídica la que procede a su edición: se colocará en primer lugar la inicial del Territorio Histórico donde se ubique la entidad, seguido del Código de Identificación Fiscal (C.I.F.), debiendo estar separadas ambas signaturas por un guión.
3. atala.– Informatika-bitartekoak.
Artículo 3.– Medios informáticos.
Aurreko atalean aipatutakoa gora-behera, zilegi izango da errezeta normalizatuen inprimaki seriatu eta zenbakituak informatika-baliabideen bitartez editatzea; beti ere, Agindu honetan finkatzen diren gainontzeko betekizunak konplitzen badira.
No obstante lo dispuesto en el artículo anterior, se autoriza la edición por medios informáticos de impresos de recetas normalizadas, seriadas y numeradas, que cumplan en todo momento el resto de los requisitos básicos contenidos en la presente Orden.
Foru-organoek egoki iritzitako kontrolak jarriko dituzte gai horretaz ezarritakoa behar bezala betetzen dela ziurtatzeko.
Los órganos forales establecerán los controles oportunos en orden a asegurar el adecuado cumplimiento de lo establecido a este respecto.
4. atala.– Errezeta-aleak.
Artículo 4.– Ejemplares de la receta.
1.– Onartu den errezeta-ereduaren ale bakoitza hirukoiztuta editatuko da, hau da, jatorrizkoa eta bi kopia.
1.– El modelo de receta aprobado se editará en triplicado ejemplar; esto es, un original y dos copias.
2.– Jatorrizkoa, kolore zurikoa, zentro saltzailearentzat izango da edo, pentsu sendagarrien kasuan, fabrikatzaile edo banatzaile baimenduarentzat, zeinek gutxienez hiru urtez gorde beharko duen.
2.– El impreso original, de color blanco, será destinado al centro dispensador, o al fabricante o distribuidor autorizado en el caso de piensos medicamentosos, y se conservará por éste durante un mínimo de tres años.
3.– Lehenengo kopia, kolore berdekoa, animaliaren jabeak edo arduradunak gorde beharko du sei hilabetez, tratamentua eta errezetan zehazten den itxaronaldia amaitzen denetik kontatzen hasita. Epe hori bukatu aurretik animalia jabez aldatzen bada, jabe berriari agiri hori ere emango zaio.
3.– La copia n.º 1, de color verde, será la retenida por el propietario o responsable del animal hasta pasados seis meses después de finalizar el tratamiento y el tiempo de espera que figure en la misma. En caso de transferencia del animal antes de concluir dicho período, se efectuará también la del referido documento.
4.– Bigarren kopia, kolore horikoa, preskripzioa egin duen albaitariak gorde beharko du, gutxienez hiru urtetan.
4.– La copia n.º 2, de color amarillo, se conservará por el veterinario que prescribe durante al menos tres años.
5. atala.– Errezeta egiteko obligazioa.
Artículo 5.– Obligación de prescripción en receta.
Indarrean dagoen legeriaren arabera errezeta behar duten albaitaritza-sendagaien kasuan, preskripzioa legezko gaitasuna duen albaitari baten errezetaren bitartez egin beharko da derrigorrez, eta sendagaia ematerakoan errezeta hori eskatu ahal izango da, hori guztia giza-osasuna eta animaliena babestearren.
Con el fin de proteger la salud humana y la sanidad animal será obligada la prescripción en receta extendida por un veterinario legalmente capacitado y, por consiguiente, exigible su presentación para la dispensación de los medicamentos veterinarios sometidos a tal exigencia según la normativa vigente.
6. atala.– Errezetak gordetzeko eta zaintzeko obligazioa.
Artículo 6.– Obligación de conservación y custodia.
1.– Albaitaritzako errezeten inprimakiak gordetzeko eta zaintzeko erantzukizuna kasuan kasuko albaitariari dagokio, jasotzen dituen
1.– La conservación y custodia de los impresos de recetas veterinarias es responsabilidad del veterinario correspondiente desde el momento mismo de su recepción.
momentutik aurrera.
2.– La perdida o sustracción de los impresos de recetas será comunicado inmediatamente a la Delegaciones Territoriales del Departamento de Sanidad, recabando el oportuno justificante de haber realizado la comunicación.
2.– Errezeta-inprimakirik galdu edo ebatsiz gero, berehala emango zaie horren berri Osasun Saileko Lurralde Ordezkaritzei, eta jakinarazpena egin dela egiaztatzen duen ziurtagiria eskatuko zaie.
Artículo 7.– Medicamentos sometidos a prescripción veterinaria.
7. atala.– Albaitariaren preskripzioa behar duten sendagaiak.
1.– Conforme a lo fijado en la reglamentación en vigor, precisarán de prescripción veterinaria, además de los piensos medicamentosos los siguientes medicamentos:
1.– Indarrean dagoen legerian ezarritakoaren arabera, pentsu sendagarriez gain, sendagai hauek behar dute albaitariaren preskripzioa:
a) Los sometidos a limitaciones oficiales de utilización, por razones de salud pública o de sanidad animal.
a) Pertsonen edo animalien osasuna babestearren, erabilpen–muga ofizialak dituztenak.
b) Aquellos que por su efecto residual sobre los alimentos de origen animal requieran un seguimiento de uso al objeto de observar el tiempo de espera correspondiente.
b) Animalietatik sortutako elikagaietan hondakinak utz ditzaketen sendagaiak; horien kasuan itxaronaldia gorde behar denez, erabileraren jarraipena egin behar baita.
c) Los que su uso pueda presentar riesgos para los animales o indirectamente, un peligro potencial para la salud pública, u originar trastornos en las personas que los aplican.
c) Erabiltzerakoan animalientzat edo osasun publikoarentzat arriskutsu gerta daitezkeenak edo aplikatzen dituenari asaldurak ekar diezazkioketenak.
d) Los destinados a tratamientos de procesos patológicos que requieran un diagnostico preciso, previo, o que de su uso se puedan derivar repercusiones que dificulten o interfieran acciones diagnósticas o terapéuticas ulteriores.
d) Prozesu patologikoak tratatzeko direnak, baldin eta aldez aurretiko diagnostiko zehatza behar badute edo gerora egin beharreko diagnosi edo terapia egintzak oztopatzen edo eragozten badituzte.
e) Las fórmulas magistrales destinadas a animales.
e) Animalientzako formula magistralak.
f) Los que contengan estupefacientes o psicótropos de acuerdo con su legislación específica.
f) Berariazko legeriaren arabera estupefazienteak edo psikotropoak dituztenak.
2.– Necesitarán de prescripciones veterinaria los medicamentos que, con carácter de excepción, y cuando no existan medicamentos veterinarios autorizados para una dolencia, se administren en las condiciones fijadas en el artículo 81 del Real Decreto 109/1995.
2.– Salbuespen gisa eta gaitz bakar baterako albaitaritza–sendagai baimendurik ez dagoelako 109/1995 Errege Dekretuaren 81. atalean ezartzen diren baldintzetan ematen diren sendagaiek ere albaitariaren preskripzioa beharko dute.
Artículo 8.– Datos complementarios en la prescripción.
8. atala.– Preskripzioko datu osagarriak.
En el caso de prescripción de fórmulas magistrales, preparados o fórmulas oficinales, y autovacunas, el veterinario deberá precisar además de la información señalada en el modelo de receta:
Formula magistralak, prestakin edo formula ofizinalak eta autotxertoak preskribituz gero, errezeta-ereduko informazioaz gain, albaitariak datu hauek zehaztuko ditu:
a) La composición cuantitativa y cualitativa.
a) Konposizio koantitatibo eta koalitatiboa.
b) El proceso morboso que pretende tratar y especie animal a la que se destina, y
b) Zein gaixotasun-prozesu tratatu nahi den eta zein animaliri zuzenduta dagoen.
c) Cantidad que se elaborará.
c) Zenbat kantitate egingo den.
Artículo 9.– Duración de la prescripción.
9. atala.– Preskripzioaren iraupena.
La medicación prescrita en cada receta no superará el tratamiento en más de un mes.
Errezeta bakoitzean agindutako sendagaiak ez du tratamendua hilabetez baino gehiago goitituko.
Artículo 10.– Manipulación.
10. atala.– Manipulazioa.
Las recetas no presentarán enmiendas o tachaduras, a no ser que éstas sean salvadas por la firma del propio veterinario.
Errezetek ez dute izango ez zuzenketarik ez zirriborrorik, salbu eta horiek albaitariaren izenpearekin sendetsita ez badaude.
Artículo 11.– Infracciones.
11. atala.– Hauspenak.
La prescripción utilizando un modelo de receta no normalizado conforme a lo dispuesto en la presente Orden, así como la dispensación sin receta veterinaria, serán consideradas como infracción leve y grave, respectivamente, al amparo de lo dispuesto en el artículo 108.2.a) 15.ª y 2.b) 15.ª de la Ley 25/1990 y en el artículo 108.2.a) 14.ª y 2 b) 15.ª del Real Decreto 109/1995.
Agindu honetan onartutako errezeta-eredu normalizatua ez erabiltzea hauspen larritzat joko da eta sendagaiak albaitariaren errezetarik gabe ematea arintzat, 25/1990 Legearen 108. ataleko 2.a)15 eta 2.b)15 idazatietan eta 109/1995 Errege Dekretuaren 108. ataleko 2.a)14 eta 2.b)15 idazatien arabera.
DISPOSICIÓN ADICIONAL
<FONT FACE="Garamond 3"
De cara al óptimo logro de los objetivos perseguidos por la presente norma, se habilitará un cauce permanente y recíproco de información entre los órganos competentes respectivos de los Departamentos de Industria, Agricultura y Pesca y de Sanidad.
GEHIGARRIZKO XEDAPENA
DISPOSICIÓN TRANSITORIA
<FONT FACE="Garamond 3" SIZE=2> Arau honen helburuak ahalik eta zehatzen betetzeko, elkarri informazioa emateko bide iraunkorrak ezarriko dira Industri, Nekazaritza eta Arrantza Saileko eta Osasun Saileko organo eskudunen artean.
Hasta tanto no se proceda a la adecuación de las autorizaciones de puesta en el mercado concedidas a los medicamentos veterinarios con anterioridad a la entrada en vigor del Real Decreto 109/1995, se entenderá que, además de los medicamentos que ya tienen fijada la exigencia de prescripción veterinaria, precisarán también de la misma, todos:
<FONT FACE="Garamond 3"
a) Los destinados a animales productores de alimentos para consumo humano que requieran tiempo de espera.
ALDIBATERAKO XEDAPENA
b) Los inmunológicos.
<FONT FACE="Garamond 3" SIZE=2> Albaitaritzako sendagaiei 109/1995 Errege-Dekretua indarrean jarri aurretik emandako merkaturatze-baimenak egokitzen ez diren bitartean, honako sendagai hauek albaitariak agindu beharko ditu derrigorrez, jadanik eskakizun hori bete behar dutenez gain:
c) Los que contengan sustancias estupefacientes o psicótropas.
a) Pertsonen kontsumorako elikagaien jatorri diren animaliei zuzendutakoak, baldin eta itxaronaldia gorde behar badute.
d) Las fórmulas magistrales y las autovacunas.
b) Inmunologikoak.
e) En general, los de aplicación inyectable.
c) Gai estupefaziente edo psikotropoak dituztenak.
DISPOSICIÓN FINAL
d) Formula magistralak eta autotxertoak.
La presente Orden entrará en vigor el día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial del País Vasco.
e) Oro har, injektatzen diren guztiak.
En Vitoria-Gasteiz, a 10 de febrero de l997.
<FONT FACE="Garamond 3" AZKEN XEDAPENA
El Consejero de Industria, Agricultura y Pesca,
<FONT FACE="Garamond 3" SIZE=2> Agindu hau Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian argitaratzen den egunaren biharamunean jarriko da indarrean.
JAVIER RETEGUI AYASTUY.
Vitoria-Gasteiz, 1997ko otsailaren 10a.
El Consejero de Sanidad,
Industri, Nekazaritza eta Arrantza sailburua,
IÑAKI AZKUNA URRETA.
JAVIER RETEGUI AYASTUY.
I. ERASKINA - ANEXO I
Osasun sailburua,
EUSKAL HERRIKO ALBAITARI-ERREZETA Seriea _ _ / Zk. _ _ _ _ _ _ _
IÑAKI AZKUNA URRETA.
RECETA VETERINARIA DEL PAIS VASCO Serie _ _ / N.º _ _ _ _ _ _ _
I. ERASKINA - ANEXO I
Albaitariaren datuak Kolegiatu zk. _ _ _ _ L.H _ _
<FONT FACE="Garamond 3" EUSKAL HERRIKO ALBAITARI-ERREZETA Seriea _ _ / Zk. _ _ _ _ _ _ _
Datos del Veterinario N.º de Colegiado _ _ _ _ T.H _ _
RECETA VETERINARIA DEL PAIS VASCO Serie _ _ / N.º _ _ _ _ _ _ _
Izen-abizenak / Nombre y Apellidos
Albaitariaren datuak Kolegiatu zk. _ _ _ _ L.H _ _
Helbidea / Dirección
Datos del Veterinario N.º de Colegiado _ _ _ _ T.H _ _
Preskripzio data / Fecha de prescripción.: _ _ / _ _ / _ _
Izen-abizenak / Nombre y Apellidos
Sinadura / Firma :
Helbidea / Dirección
Abere(ar)en jabearen edo arduradunaren datuak
Preskripzio data / Fecha de prescripción.: _ _ / _ _ / _ _
Datos del propietario o responsable del animal/es
Sinadura / Firma :
Izen-abizenak / Nombre y Apellidos
Abere(ar)en jabearen edo arduradunaren datuak
Helbidea / Dirección
Datos del propietario o responsable del animal/es
Herria / Localidad
Izen-abizenak / Nombre y Apellidos
Lurralde Historikoa / Territorio Histórico
Helbidea / Dirección
Sendagaiaren izena / Denominación del Medicamento Eman Bedi / Dps.
Herria / Localidad
Sendagai Kopurua / Número de ejemplares
Lurralde Historikoa / Territorio Histórico
Forma Farmazeutikoa / Forma Farmaceútica
Sendagaiaren izena / Denominación del Medicamento
Aurkezpena / Presentación
Eman Bedi / Dps.
Sendagai Kopurua / Número de ejemplares
Forma Farmazeutikoa / Forma Farmaceútica
Aurkezpena / Presentación
Tratamenduaren sarritasuna / Frecuencia del tratamiento
Tratamenduaren iraupena / Duración del tratamiento
Itxaronaldia / Tiempo de espera .–
Abere(ar)en datuak / Datos del animal/es
Espeziea / Especie
Abere-kopurua / N.º de animales
Abereen Identifikazioa / Identificación de los animales
Baimendutako fabrikatzaile edo banatzailearen identifikazioa Identificación del Fabricante o distribuidor autorizado Emate-eguna / Fecha de entrega.: _ _ / _ _ / _ _ Kontserbazio-epea / Plazo de conservación:
Zigilua eta sinadura / Sello y Firma:
Abeltzainarentzako gomendio bereziak / Recomendaciones especiales para el ganadero
ALBAITARIAK BETETZEKO / A CUMPLIMENTAR POR EL VETERINARIO
<FONT SIZE=2> Erre