Boletín Oficial del País Vasco

N.º 108, jueves 9 de junio de 2005

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Disposiciones Generales

Sanidad

2954

DECRETO 102/2005, de 26 de abril, por el que se regula la realización de estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos.

El Real Decreto 711/2002, de 19 de julio por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, contempla en el Capítulo V la realización de estudios post-autorización con medicamentos, estableciendo que se llevarán a cabo de acuerdo con las condiciones que determinen las Comunidades Autónomas en el ámbito de sus competencias. A la administración sanitaria le corresponde así tutelar, garantizar y promover la realización de los estudios post-autorización, valorando la idoneidad de los mismos desde el punto de vista científico y velando por el respeto de los derechos de los pacientes.

La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, modificada por la Ley 53/2003, de 30 de diciembre, define los estudios observacionales como aquellos en los que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones normales de la práctica clínica. El Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, determina, en su artículo 2.c, que las condiciones normales de la práctica clínica son aquellas establecidas en la autorización de comercialización.

Los estudios post-autorización con medicamentos se consideran necesarios para la obtención de un conocimiento que no aportan los ensayos clínicos realizados durante el desarrollo clínico de los medicamentos. La realización de estudios post-autorización de tipo observacional, va a permitir la obtención de datos de seguridad y efectividad del medicamento, permitiendo incrementar la información disponible. En definitiva, el estudio post-autorización de tipo observacional se contempla como una continuación necesaria del proceso de evaluación y análisis que determinó su autorización y registro, y constituye una herramienta importante para avanzar en el conocimiento científico.

La realización de estos estudios se somete a un procedimiento administrativo de evaluación por un Comité Ético de Investigación Clínica y a la autorización administrativa cuando se trate de estudios post-autorización de tipo observacional de carácter prospectivo.

Especial relevancia adquiere la financiación del coste de los medicamentos empleados en la realización de estos estudios. El Decreto aunque prevé como regla general la financiación íntegra por el promotor, permite, en supuestos de interés general, que su dispensación y por consiguiente su financiación corra parcialmente por cuenta de la prestación farmacéutica del sistema sanitario de Euskadi, previo compromiso del promotor de incentivar la investigación biomédica en la Comunidad Autónoma del País Vasco.

El Decreto garantiza que los estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos sean objeto de publicación, promoviendo su difusión.

Por todo ello, a propuesta del Consejero de Sanidad, de conformidad con la Comisión Jurídica Asesora del Gobierno Vasco, previa deliberación y aprobación del Consejo de Gobierno en su sesión de 26 de abril de 2005,

DISPONGO:

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1.– Objeto.

El presente Decreto tiene por objeto el establecimiento del régimen de realización de estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos en la Comunidad Autónoma del País Vasco, dirigidos a complementar la información obtenida durante el desarrollo clínico de los medicamentos previo a su autorización, en el marco establecido en el Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

Artículo 2.– Ámbito de aplicación.

El ámbito de aplicación del Decreto incluye todos los estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos que vayan a realizarse en centros sanitarios de la Comunidad Autónoma del País Vasco.

Artículo 3.– Definiciones.

1.– Quedan comprendidos en el ámbito del presente Decreto los estudios post-autorización de carácter observacional, tanto prospectivos como retrospectivos y transversales.

2.– A tal efecto se establecen las siguientes definiciones:

a) Estudio observacional: aquel en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones normales de la práctica clínica (aquellas establecidas en la autorización de comercialización). La asignación del paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por un protocolo de ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina, y en el que la decisión de prescribir un medicamento esté claramente disociada de la decisión de incluir un enfermo en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la práctica clínica y se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos.

b) Estudio observacional prospectivo: aquel estudio en el que los pacientes son seleccionados por su exposición a un determinado medicamento y son después seguidos durante un tiempo suficiente, siendo el período de estudio posterior al inicio de la investigación.

c) Estudio observacional retrospectivo: aquel estudio en el que los pacientes son seleccionados por su exposición a un determinado medicamento y son después seguidos durante un tiempo suficiente, siendo todo el período de estudio anterior al inicio de la investigación.

d) Estudio observacional transversal: aquel estudio en el que se registran observaciones sobre numerosos factores en el mismo momento y luego se comparan entre ellas.

Artículo 4.– Objetivos.

1.– El objetivo de los estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos es generar información adicional sobre los efectos de los medicamentos y las características relacionadas con su utilización, en las condiciones habituales de la práctica clínica, en aquellas indicaciones para las que fueron autorizados, con el fin de completar la información obtenida durante las fases I, II y III y contribuir a su mejor utilización.

2.– Los estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos pueden realizarse con alguno de los siguientes fines:

a) Determinar la efectividad de los fármacos en las condiciones de práctica habitual, así como los factores modificadores de la misma.

b) Identificar y cuantificar las reacciones adversas del medicamento, en especial las no conocidas antes de la autorización, e identificar los posibles factores de riesgo.

c) Obtener nueva información sobre los patrones de utilización de medicamentos (dosis, duración del tratamiento, cumplimiento, utilización apropiada) y sobre su eficiencia, valorando la relación entre los resultados sanitarios y los recursos utilizados, mediante el empleo de análisis farmacoeconómicos.

d) Conocer los efectos de los medicamentos desde la perspectiva de los pacientes, medidos en términos de calidad de vida y satisfacción.

Artículo 5.– Requisitos generales de los estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos.

La realización de estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos estará sometida a los siguientes requisitos:

a) Sólo podrán realizarse estudios que tengan una justificación científica contrastable.

b) No se podrán realizar estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos con la finalidad de promover la prescripción e incrementar el consumo.

Artículo 6.– Respeto a los postulados éticos.

1.– Los estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos deberán realizarse en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afecten a la investigación biomédica con seres humanos, siguiéndose a estos efectos los contenidos en la Declaración de Helsinki y sucesivas actualizaciones.

2.– Se considerarán prácticas no éticas aquéllas en las que se cambia la medicación a un paciente bien controlado por el hecho de incluirlo en un estudio prospectivo.

3.– De conformidad con lo previsto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, reguladora de la autonomía de los pacientes, en los estudios post-autorización de tipo observacional prospectivos es imprescindible que el sujeto otorgue libre y voluntariamente su consentimiento informado antes de ser incluido en el estudio. Este consentimiento debe obtenerse preferentemente por escrito o, en situaciones muy excepcionales, de forma oral ante testigos independientes del equipo investigador que lo declararán por escrito bajo su responsabilidad.

En los estudios post-autorización de tipo observacional retrospectivos y transversales que requieran entrevistar al sujeto o en aquellos en los que, utilizando otras fuentes de información, no sea posible adoptar un procedimiento de disociación seguro, se solicitará el consentimiento informado de los sujetos, el cual podrá ser otorgado de forma oral ante testigo o por escrito.

En el caso de menores de edad o personas incapaces, este consentimiento lo debe otorgar su representante legal.

4.– El procedimiento de autorización de los estudios de tipo observacional prospectivos con medicamentos incluye la intervención de un Comité Ético de Investigación Clínica acreditado, que evalúe el interés científico del estudio, los aspectos metodológicos, éticos y legales del mismo y su idoneidad en el contexto del uso racional y eficiente de los medicamentos.

5.– El tratamiento de los datos de carácter personal de los sujetos participantes en el ensayo se ajustará a lo establecido en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, Normas Reguladoras de Protección de Datos de Carácter Personal.

Artículo 7.– Aspectos económicos.

1.– Todos los aspectos económicos relacionados con el estudio post-autorización de tipo observacional con medicamentos quedarán reflejados en un contrato que se suscribirá, en todo caso, por las gerencias de los centros o comarcas donde se vaya a realizar el estudio, los investigadores y el promotor. En este contrato se especificarán los siguientes aspectos: confidencialidad de los datos, compensación por costes indirectos derivados de la realización del estudio, contribución a la investigación biomédica y condiciones de publicación de los resultados del estudio.

En el caso de los estudios post-autorización de tipo observacional prospectivos con medicamentos, el contrato será firmado tras la autorización de la Dirección de Farmacia.

2.– En el contrato podrán preverse compensaciones económicas por el promotor del estudio a los investigadores. Estas compensaciones serán explícitas, transparentes y proporcionales al tiempo y responsabilidades adicionales asumidas.

3.– La Dirección de Farmacia aprobará las bases de los contratos a que se refieren los párrafos anteriores, cuando el estudio observacional se desarrolle en un centro de la red sanitaria del Sistema Sanitario de Euskadi.

Artículo 8.– Protocolo de los estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos.

1.– Las características del estudio estarán íntegramente definidas en un protocolo, de conformidad con la estructura que se determina en el anexo del presente Decreto.

2.– El protocolo del estudio deberá estar firmado por el responsable de investigación del Laboratorio promotor. En los casos de estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos en los que el objetivo sea obtener información de seguridad, el protocolo deberá ser suscrito también por el responsable de farmacovigilancia del Laboratorio promotor.

3.– En los casos de estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos no promovidos por un Laboratorio Farmacéutico, el protocolo deberá estar firmado por el promotor o su representante legal.

Artículo 9.– Documentación del estudio.

La recogida de datos y el archivo de la documentación del estudio post-autorización de tipo observacional con medicamentos se realizará de acuerdo con las siguientes normas:

a) La recogida de datos se realizará de acuerdo a las normas de Buena Práctica Clínica.

b) El promotor del estudio procederá al archivo de la documentación del estudio, una vez finalizado el mismo.

c) El investigador principal en cada centro investigador conservará los códigos de identificación de los sujetos durante al menos quince años después de concluido o interrumpido el estudio.

d) Las historias clínicas de los pacientes y demás datos originales se conservarán de acuerdo a la legislación vigente en la Comunidad Autónoma del País Vasco.

e) El promotor conservará la restante documentación relativa al estudio durante el periodo de validez del medicamento.

f) Todos los datos y documentos se pondrán a disposición de las autoridades competentes si éstas así lo solicitan.

g) Se asegurará la confidencialidad de los datos y documentos contenidos en el archivo.

Artículo 10.– Monitorización del estudio.

El promotor del estudio post-autorización de tipo observacional con medicamentos, directamente o a través del monitor, deberá realizar el seguimiento directo de la realización del estudio, mediante visitas a los centros participantes para garantizar la fiabilidad de los datos obtenidos y que el estudio se realiza de acuerdo al protocolo aprobado.

Artículo 11.– Reacciones adversas.

El promotor del estudio post-autorización de tipo observacional con medicamentos deberá notificar a la Unidad de Farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma del País Vasco las sospechas de reacciones adversas de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 711/2002 y en el Decreto 239/2002.

Artículo 12.– Archivo informático.

La Dirección de Farmacia gestionará una base de datos informática en la que se procesará la siguiente información correspondiente a los estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos: título, nombre comercial del medicamento, principio activo, pauta de tratamiento y duración, promotor, centros sanitarios participantes, investigador principal, fechas de inicio y finalización, fecha de autorización y fecha de autorización de modificaciones si las hubiere.

CAPÍTULO II

ESTUDIOS OBSERVACIONALES

PROSPECTIVOS

SECCIÓN 1.ª

DISPOSICIONES COMUNES

Artículo 13.– Requisitos.

1.– La realización de estudios post-autorización de tipo observacional prospectivos con medicamentos se someterá a los siguientes requisitos:

a) Dictamen favorable del Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco, creado por Decreto 3/2005.

b) Autorización de la Dirección de Farmacia del Departamento de Sanidad.

c) Una vez autorizado, el promotor del estudio solicitará la conformidad de los centros en que haya de realizarse el estudio, previa firma del contrato a que se refiere el artículo 7.

2.– La petición de dictamen del Comité Ético de Investigación Clínica y la autorización de la Dirección de Farmacia pueden formularse simultáneamente.

Artículo 14.– Financiación de la medicación a estudio.

1.– En los estudios post-autorización de tipo observacional prospectivos, la medicación a estudio deberá ser financiada por el promotor en su totalidad.

2.– Excepcionalmente, podrá autorizarse la utilización de la receta médica financiada por el Sistema Sanitario de Euskadi, cuando conste en el contrato el compromiso del promotor de incentivar la investigación biomédica en la Comunidad Autónoma del País Vasco.

Cuando la medicación a estudio esté incluida en conjuntos regulados por la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, no se llevará a cabo la sustitución por el farmacéutico de la medicación prescrita. A tal efecto, se acompañará un informe del investigador en el que especifique que el paciente está participando en un estudio post-autorización de tipo observacional prospectivo con medicamentos autorizado por la Dirección de Farmacia.

3.– En situaciones particulares podrán autorizarse estudios post-autorización de tipo observacional prospectivos con medicamentos en los que se contemplen otras vías de suministro o financiación.

SECCIÓN 2.ª

DICTAMEN DEL COMITÉ ÉTICO DE

INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Artículo 15.– Solicitud y documentación.

El promotor del estudio post-autorización de tipo observacional prospectivo con medicamentos presentará, ante la Secretaría del Comité Ético de Investigación Clínica, una solicitud a la que acompañará la siguiente documentación:

a) Protocolo completo (con cuaderno de recogida de datos), firmado por el promotor y por el investigador responsable de la coordinación del estudio en la Comunidad Autónoma del País Vasco.

b) El compromiso firmado por el investigador responsable de la coordinación del estudio en la Comunidad Autónoma del País Vasco, en el que se afirme conocer el protocolo y se comprometa a llevarlo a cabo, garantizando la autenticidad de los datos que se obtengan y respetando las normas éticas correspondientes.

c) Relación completa de investigadores y centros participantes.

d) Compromiso de publicación de los resultados del estudio independientemente del carácter del mismo, firmado por el promotor.

Artículo 16.– Plazo de evaluación.

El Comité Ético de Investigación Clínica dispondrá de un plazo de 60 días a partir de la fecha de recepción de la solicitud para comunicar su dictamen motivado al promotor del estudio.

Durante el plazo de evaluación, el Comité podrá enviar una única solicitud de información que complemente la proporcionada anteriormente por el solicitante. El plazo de 60 días se interrumpirá hasta que se reciba la información complementaria. El promotor deberá contestar en un plazo de 30 días al Comité Ético desde la recepción de la solicitud de información.

SECCIÓN 3.ª

AUTORIZACIÓN DE LA

DIRECCIÓN DE FARMACIA

Artículo 17.– Iniciación.

La solicitud de autorización de la Dirección de Farmacia irá acompañada de los siguientes documentos:

a) Propuesta de Contrato, de conformidad, en su caso, con las bases aprobadas por la Dirección de Farmacia.

b) Solicitud, en su caso, de utilización de la receta médica de conformidad con lo previsto en el artículo 14.

Artículo 18.– Tramitación y resolución.

1.– La admisión a trámite de la solicitud de autorización se realizará una vez haya dictaminado favorablemente el Comité Ético de Investigación Clínica.

2.– La autorización se entenderá otorgada si en el plazo de 60 días naturales, a contar desde la notificación de la admisión a trámite de la solicitud, la Dirección de Farmacia no comunica al solicitante objeciones motivadas. Este plazo será de 90 días naturales en los casos en que la solicitud incluya la utilización de la receta del Sistema Sanitario de Euskadi.

3.– En el caso de que se comuniquen objeciones motivadas, el solicitante dispondrá del plazo de 15 días naturales para modificar su solicitud de acuerdo con las objeciones planteadas o, en caso de discrepancia, para efectuar las alegaciones y presentar los documentos que estime pertinente en apoyo de su solicitud.

4.– A la vista de la modificación propuesta por el solicitante o, en su caso, de sus alegaciones, la Dirección de Farmacia emitirá resolución expresa, autorizando o denegando el estudio, que deberá ser notificada al solicitante en el plazo de 15 días a contar desde la presentación del escrito de modificación o alegaciones.

5.– Cuando se solicite la utilización de la receta del Sistema Sanitario de Euskadi, la resolución que se dicte resolverá con criterio único todas las cuestiones planteadas.

Artículo 19.– Modificación de la autorización.

1.– Cualquier modificación en las condiciones autorizadas para un estudio que se considere relevante no podrá llevarse a efecto sin el previo dictamen favorable del Comité Ético de Investigación Clínica y la autorización de la Dirección de Farmacia.

2.– La solicitud deberá presentarse por escrito, fechada y firmada por el promotor, ante la Dirección de Farmacia y ante el Comité Ético de Investigación Clínica.

3.– El dictamen previo y la autorización de la Dirección de Farmacia se adoptarán conforme al procedimiento establecido en los artículos precedentes.

Artículo 20.– Suspensión y revocación de la autorización.

1.– La autorización del estudio se suspenderá o revocará, de oficio o a petición justificada del promotor, mediante Resolución de la Dirección de Farmacia, en los siguientes supuestos:

a) Vulneración de la Ley.

b) Alteración de las condiciones de autorización.

c) Incumplimiento de los postulados éticos.

d) Cuando fuere necesario para proteger a los sujetos del estudio o los intereses de la salud pública.

2.– La resolución por la que se suspenda o revoque la autorización del estudio se adoptará previa instrucción del oportuno procedimiento, con audiencia del interesado.

3.– Una vez dictada la resolución de suspensión o revocación, la Dirección de Farmacia notificará la decisión adoptada al Comité Ético de Investigación Clínica.

SECCIÓN 4.ª

INFORMACIÓN SOBRE

SEGUIMIENTO Y FINALIZACIÓN

Artículo 21.– Comunicación del inicio del estudio.

1.– El promotor del estudio deberá comunicar al Comité Ético de Investigación Clínica la fecha de inicio del estudio, que será siempre posterior a la fecha de la firma del contrato con la Dirección del centro donde se realice, adjuntando la conformidad de la misma.

2.– En el caso de estudios que vayan a ser realizados en centros sanitarios que tengan un Comité Ético de Investigación Clínica acreditado, el promotor deberá comunicar también la fecha de inicio del estudio a este Comité.

Artículo 22.– Seguimiento.

1.– Anualmente el promotor del estudio deberá informar al Comité Ético de Investigación Clínica acerca del desarrollo y posibles incidencias que tengan lugar durante la realización del mismo.

2.– El promotor deberá informar al Comité Ético de Investigación Clínica de la finalización del estudio en el plazo de 90 días. El plazo se reducirá a 15 días en el caso de terminación anticipada.

3.– En el caso de estudios que vayan a ser realizados en centros sanitarios que tengan un Comité Ético de Investigación Clínica acreditado, el promotor deberá remitir también el informe de seguimiento y la comunicación de la finalización a este Comité.

Artículo 23.– Informe final.

El promotor deberá elaborar un informe final, que contará con la aprobación del investigador responsable de la coordinación del estudio en la Comunidad Autónoma del País Vasco. Asimismo, remitirá una copia de este informe, en el plazo de seis meses desde la finalización del estudio, al Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco y, en su caso, al Comité Ético de Investigación Clínica acreditado del centro donde se realice el estudio.

CAPÍTULO III

ESTUDIOS OBSERVACIONALES

RETROSPECTIVOS Y TRANSVERSALES

Artículo 24.– Requisitos.

1.– Los estudios post-autorización de tipo observacional retrospectivos y los transversales se realizarán previa conformidad de la Dirección del centro.

2.– Los aspectos éticos de los estudios post-autorización de tipo observacional retrospectivos y los transversales deberán ser evaluados favorablemente por el Comité Ético de Investigación Clínica correspondiente al centro en que se realicen, excepto cuando se utilicen registros ya existentes que no contengan datos de carácter personal.

Artículo 25.– Comunicación del inicio del estudio.

El promotor del estudio deberá comunicar la fecha de inicio del mismo a la Dirección de Farmacia, adjuntando la conformidad de la Dirección del centro y una copia del informe favorable del Comité Ético de Investigación Clínica cuando proceda.

Asimismo, cuando proceda, deberá comunicar la fecha de inicio al Comité Ético que lo evaluó.

Artículo 26.– Información sobre seguimiento y finalización.

1.– Anualmente el promotor del estudio deberá informar acerca del desarrollo y posibles incidencias que tuvieron lugar durante la realización del mismo, a la Dirección de Farmacia y, en su caso, al Comité Ético de Investigación Clínica que lo evaluó.

2.– El promotor deberá informar a la Dirección de Farmacia y, en su caso, al Comité Ético de Investigación Clínica que lo evaluó, de la finalización del estudio en el plazo de 90 días. El plazo se reducirá a 15 días en el caso de terminación anticipada.

3.– El promotor deberá remitir una copia del informe final a la Dirección de Farmacia, y en su caso al Comité Ético de Investigación Clínica que lo evaluó.

Artículo 27.– Modificaciones.

1.– Cualquier modificación en el estudio post-autorización de tipo observacional retrospectivo o transversal con medicamentos será notificada por el promotor al Comité Ético de Investigación Clínica que lo evaluó, que emitirá un nuevo dictamen de los aspectos éticos si la modificación implica un cambio relevante en la metodología, objetivos o en el desarrollo del estudio.

2.– En todo caso, estas modificaciones serán comunicadas a la Dirección de Farmacia.

Artículo 28.– Suspensión del estudio.

El estudio se suspenderá, por decisión del promotor, del centro en que se realice o de la Dirección de Farmacia, en los siguientes supuestos:

a) Vulneración de la Ley.

b) Alteración de las condiciones de la autorización.

c) Incumplimiento de los postulados éticos.

d) Cuando fuere necesario para proteger a los sujetos del estudio o los intereses de la salud pública.

CAPÍTULO IV

INSPECCIÓN E INFRACCIONES

Artículo 29.– Inspección.

El Departamento de Sanidad podrá supervisar el cumplimiento de lo dispuesto en el presente Decreto, mediante inspecciones a los centros o servicios sanitarios asistenciales donde se realizan estos estudios, a las organizaciones de investigación por contrato así como a los promotores. Las inspecciones podrán realizarse durante el curso del estudio o después de su finalización.

Artículo 30.– Infracciones.

El incumplimiento de lo dispuesto en el presente Decreto será sancionado de conformidad con el régimen previsto en el Capítulo II del Título IX de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

DISPOSICIONES FINALES

Primera.– Modificación del Decreto 45/1998, de 17 de marzo, por el que se establece el contenido y se regula la valoración, conservación y expurgo de los documentos del Registro de Actividades Clínicas de los Servicios de Urgencias de los Hospitales y de las Historias Clínicas Hospitalarias.

Se añade un párrafo 3 al artículo 10 del Decreto 45/1998, de 17 de marzo, por el que se establece el contenido y se regula la valoración, conservación y expurgo de los documentos del Registro de Actividades Clínicas de los Servicios de Urgencias de los Hospitales y de las Historias Clínicas Hospitalarias, con la siguiente redacción:

“3.– El plazo a que se refieren los párrafos 1 y 2 será de quince años respecto a pacientes que hayan sido incluidos dentro de un ensayo clínico o un estudio observacional. A tal respecto, la inclusión del paciente en el ensayo clínico o estudio observacional quedará debidamente reflejada en su historia clínica”.

Segunda.– Entrada en vigor.

El presente Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del País Vasco.

Dado en Vitoria-Gasteiz, a 26 de abril de 2005.

El Lehendakari,

JUAN JOSÉ IBARRETXE MARKUARTU.

El Consejero de Sanidad,

GABRIEL M.ª INCLÁN IRÍBAR.

ANEXO AL DECRETO 102/2005,

DE 26 DE ABRIL.

ESTRUCTURA Y CONTENIDOS DE UN

PROTOCOLO DE ESTUDIO POST-AUTORIZACIÓN

1.– Resumen.

Identificación del promotor.

Código del protocolo (según normas oficiales de codificación).

Investigador coordinador.

Tipo de centros donde se prevé realizar el estudio.

Relación de los Comités Éticos de Investigación Clínica que no aprobaron el estudio con anterioridad, si procede.

Objetivo principal.

Diseño.

Enfermedad o trastorno en estudio.

Datos de los medicamentos objeto de estudio.

Población en estudio y número total de sujetos.

Calendario.

Fuente de financiación.

2.– Índice.

3.– Información general.

Código.

Título.

Datos sobre el promotor/monitor.

Datos sobre los investigadores y colaboradores (incluir relación completa en un anexo).

Centros y Comunidades Autónomas donde prevea realizarse (incluir relación completa en un anexo).

Duración prevista.

4.– Justificación del estudio: revisión crítica de la literatura.

5.– Objetivos.

6.– Fuente de información y ámbito.

7.– Diseño del estudio.

Definición de la población de estudio: criterios de selección.

Período de observación.

Descripción del tratamiento y definición de la exposición.

Selección del grupo control.

Predeterminación del tamaño muestral.

8.– Variables e instrumentos de medida. Definición y descripción de las mediciones.

9.– Análisis estadístico.

10.– Aspectos éticos.

Evaluación beneficio-riesgo para los sujetos de investigación.

Hoja de información y formulario de consentimiento.

Confidencialidad de los datos.

Interferencia con los hábitos de prescripción del médico.

11.– Consideraciones prácticas.

Plan de trabajo.

Procedimientos de comunicación de reacciones adversas.

Informes de seguimiento y final.

Difusión de los resultados.

Anexo 1: Cuaderno de recogida de datos.

Anexo 2: Compromiso del investigador coordinador.

Anexo 3: Ficha Técnica del medicamento investigado.

Anexo 4: Hoja de información a los sujetos.

Anexo 5: Formulario de consentimiento informado.

Análisis documental