Arautegia

Inprimatu

1/1997 DEKRETUA, urtarrilaren 7koa, Euskal Autonomi Elkartean albaitari-sendagaiak banatzen eta saltzen dituzten farmazia­atentzioko establezimendu eta zerbitzuak batetik, eta pentsu sendagarriak ekoizten dituzten unitateak bestetik, kontrolatzeko eta baimentzeko.

Identifikazioa

  • Lurralde-eremua: Autonomiko
  • Arau-maila: Dekretua
  • Organo arau-emailea: Industria, Nekazaritza eta Arrantza; Osasuna
  • Jadanekotasuna-egoera: Indarrean

Aldizkari ofiziala

  • Aldizkari ofiziala: EHAA (Euskal Herria)
  • Aldizkari-zk.: 21
  • Hurrenkera-zk.: 509
  • Xedapen-zk.: 1
  • Xedapen-data: 1997/01/07
  • Argitaratze-data: 1997/01/31

Gaikako eremua

  • Gaia: Ekonomi Jarduerak; Osasun eta kontsumoa; Ingurune naturala eta etxebizitza
  • Azpigaia: Merkataritza eta turismoa; Nekazaritza eta arrantza

Testu legala

Gai zoosanitarioak —batez ere albaitari-sendagaiak— eta abeltzaintzako ekoizpenean erabiltzen diren beste gai batzuk ekoitzi, banatu, erabili eta kontrolatzeko araubide juridikoa 163/1981 eta 796/1982 Errege Dekretuetan eta horiek garatzeko diren 1983ko ekainaren 13ko eta 1984ko uztailaren 30eko Ministerio Aginduetan ezarrita egon da; lege-xedapen horien jatorria Sanitate Nazionalaren Oinarriei buruzko 1944ko Legearen 16. oinarria da. Hala ere, araubide juridiko horrek aldaketa garrantzitsu bat izan du albaitari-sendagaien alorrean: lehenengo, Sendagaiei buruzko abenduaren 20ko 25/1990 Legearekin; eta gero, urtarrilaren 27ko 109/1995 Errege Dekretuarekin, zeinek 163/1981 Errege Dekretua indargabetzen duen, arautzen duen alorrari dagokionean behinik–behin.

Dekretu honen helburua da albaitari-sendagaiak banatzen eta saltzen dituzten eta animalien sanitatean eta ekoizpenean erabiltzen diren pentsu sendagarriak ekoizten dituzten farmazia–atentzioko establezimendu eta zerbitzuak kontrolatzeko eta baimentzeko araubidea ezartzea.

Oraingo araudiak —eta 109/1995 Errege Dekretuan ezarritakoa egokitzeko ordezten duen martxoaren 30eko 83/1993 Dekretuak ere— aintzat hartzen du aipatutako produktu eta gai horien egitekoaren garrantzia, eta bereziki azpimarratzen du, kasuan kasu, bai horien helburu terapeutikoa bai horien destinoa ustiategi zooteknikoan edo inguruko jardueretan, animalien elikadura barne. Hain zuzen, helburu horiek bi motatako ondorenak sortzen dituzte: zuzenean, animaliengan eta animalien ekoizpen-jardueretan; eta osasun publikoan, bigarrenez, giza-kontsumorako erabiltzen diren animalietatik sorturiko elikagaien hondakinen eraginez.

Beraz, horrek sanitateko hainbat eremu uztartzea ekarri ohi du: animalien sanitatea eta gizakiena jorratzen dituzten Administrazioaren organo eskudunak elkarlanean aritzea, bakoitzak bere alorrean dituen eskumenak errespetatuz; hau da, batak animalien ekoizpena antolatu, planifikatu eta kontrolatu, eta besteak osasun publikoa eta ordenazio farmazeutikoa antolatu, planifikatu eta kontrolatu.

Halaber, eragin handia daukate alor honetan Ordenazio Farmazeutikoari buruzko ekainaren 17ko 11/1994 Legeak eta hori garatzeko eman diren legezko xedapenek, zeren eta eremu juridiko horretan kokatzen baitira orokorrean farmazi gaiak eta bereziki albaitari–sendagaiak banatzen eta saltzen dituzten farmazia–atentzioko establezimendu eta zerbitzuak.

Horren ildotik, esan beharra dago lege hori garatuz arautu direla farmazi biltegiek eta botikinek baimena izateko jarraitu behar den prozedura (427/1995 Dekretua eta 500/1995 Dekretua, hurrenez hurren), eta horri lotzen gatzaizkio, prozedurak sistematizatze eta homogeinizatze aldera.

Dekretu honek arautzen ditu, azkenik, albaitari-sendagaiekin eta pentsu sendagarriekin zerikusia duten establezimenu eta zerbitzuen kontrolaren alderdi organiko eta funtzionalak. Eta hori ondokoak aintzat hartuta: Autonomi Estatutua, Ordenazio Farmazeutikoari buruzko ekainaren 17ko 11/1994 Legea eta hori garatzeko eman diren legezko xedapenak, Euskal Autonomi Elkartera eskualdatutako aginpideak, eta batez ere, Jaurlaritzako Sailen jarduteko eremuen arteko banaketa eta Lurralde Historikoetako Foru Organoen eskumenarena, organo hauei esleitzen baitie 27/1983 Legeak «Animalien Sanitatea eta Ekoizpena» arloko erakunde komunek emandako arauak garatzeko eta gauzatzeko ahalmena. Horretaz guztiaz gain, arlo honetan Estatuko legeek ezarritakoa ere betetzen da, eta horren aipamenak ere egiten dira dekretu honetan sistematikagatik egoki ikusten denean.

Ondorioz, eragindako erakunde korporatiboei entzun ondoren, Osasun sailburuaren eta Industri, Nekazaritza eta Arrantza sailburuaren proposamenez, eta Jaurlaritzaren Kontseiluak 1997ko urtarrilaren 7an egindako bilkuran aztertu eta onartu eta gero, hau

  1. atala.– Helburua.

    Euskal Autonomi Elkartean albaitari-sendagaiak banatzen eta saltzen dituzten farmazia–atentzioko establezimendu eta zerbitzuak batetik, eta pentsu sendagarriak ekoizten dituzten unitateak bestetik, kontrolatzeko, baimentzeko eta erregistratzeko araudia dekretu honetan ezarritakoari lotuko zaio. Eta hori egingo da honako lege-xedapen hauen esparruaren babesean: abenduaren 20ko 25/1990 Legea, ekainaren 17ko 11/1994 Legea, urtarrilaren 27ko 109/1995 Errege Dekretua, otsailaren 3ko 157/1995 Errege Dekretua eta aplikatzekoak diren gainerako arau oinarrizkoak.

  2. atala.– Aplikazio-eremua.

  1. – Hauxe da dekretu honen aplikazio-eremua: albaitari–sendagaiak banatzen eta saltzen dituzten farmazia–atentzioko establezimendu eta zerbitzuak, eta pentsu sendagarriak ekoizten dituzten unitateak.

  2. – Ez dira sartzen dekretu honen aplikazio-eremuan abeltzaintzan erabiltzen diren pestizidak banatu eta merkaturatzen dituzten establezimendu eta zerbitzuak; hauei «Izurrilkarietako Merkataldegi eta Zerbitzuen Errolda inskribatu eta iharduteko arauak ematen dituen Nekazaritza eta Arrantza sailburuaren 1990eko martxoaren 8ko Agindua» aplikatzen zaie.

  3. atala.– Beste jarduera batzuk.

  1. – Albaitari-sendagaiekin loturiko beste jarduerak burutzen dituzten erakunde edo enpresei (esaterako, inportazioa, esportazioa, fabrikazioa, ekoizpena, prestakuntza, merkaturatzea, baimentzea eta erregistratzea, baita albaitari-sendagaien biltegi erregulatzaileen funtzionamendua ere) Estatuak arlo horretan eman dituen legeak aplikatuko zaizkie, Estatuko Administrazioari esleitu zaizkion eskurantzak kontutan hartuta.

  2. – Guztiarekin ere, Euskal Autonomi Elkarteak aginpidea du, eta berari dagokio hori gauzatzea, honako alor hauetan:

    1. Ikuskatzea eta zigorrak agintzea.

    2. Parte hartzea, osasun publikoa arrisku bizian dagoen egoeretan.

    3. Urtarrilaren 27ko 109/1995 Errege Dekretuan establezimendu horien gainean aitortzen zaizkion gainontzeko kontrol-eskumenak.

  1. atala.– Albaitari-sendagaien handizkako biltegiak.

  1. – Hauek jotzen dira banaketarako handizkako biltegitzat: albaitari-sendagaiak ekoizteko edo inportatzeko baimena duten erakundeetatik bezeroentzako salmenta-establezimendu eta –zerbitzuetara banaketa egiten duten establezimenduak.

  2. – Handizkako biltegiek ahalmena izango dute, irabazi–asmoarekin edo irabazi-asmorik gabe, dekretu honetan aipatzen diren sendagaiak erosi, saldu, inportatu, esportatu, edota bestelako merkataritza-akordioak egiteko, salbu eta urtarrilaren 27ko 109/1995 Errege Dekretuaren 75.2 atalean ezarritakoaren kasuan.

  1. atala.– Baimena.

  1. – Albaitari-sendagaiak banatzen dituzten handizkako biltegiek Osasun Sailaren baimen administratibo sanitarioa lortu beharko dute, aurretiaz, euren zuzendari teknikoa izendatzeko eta lokalak, ekipoak eta operazioak sortzeko, lekualdatzeko eta aldatzeko, baldin eta ekintza horiek biltegiko egitura nabarmen aldarazten badute.

  2. – Halaber, banaketa-biltegiaren egitura nabarmen aldatzen denean ere, funtzionamendu-baimena beharko dute, lokalak, ekipoak eta operazioak sortzeko, lekualdatzeko eta aldatzeko.

  3. – Lokalak, ekipoak eta operazioak sortzeko, lekualdatzeko eta aldatzeko baimen administratibo sanitarioak eta funtzionamendu–baimenak prozedura bakarrean izapidetu eta ebatzikoko dira.

  4. – Aipatutako administrazio-baimen horien izapideketa eta ebazpena irailaren 26ko 427/1995 Dekretuan ezarritakoaren arabera egingo dira; hain zuzen, farmazi biltegiek baimena izateko jarraitu behar den prozedura ezarri zuen dekretu horrek.

    Dena den, albaitari-sendagaien handizkazko biltegiei dagokienez, 427/1995 Dekretu horren 8. ataleko f) letran aipatzen diren betebeharrak urtarrilaren 27ko 109/1995 Errege Dekretuan jasotakoak direla ulertu behar da.

  5. – Gizakientzako sendagaiak eta albaitaritzakoak, biak batera, handizka banatzen dituzten farmazi biltegien baimen-eskabideak prozedura bakarrean izapidetu ahalko dira, eta horien baimen sanitarioak ere administrazio-egintza bakarraren bidez ebatziko dira.

  6. – Dagoeneko gizakientzako sendagaiak banatzeko baimena duten handizkako biltegiek baimena izango dute albaitari-sendagaiak ere banatzeko, baldin eta honako baldintzak betetzen badituzte:

    1. 109/1995 Errege Dekretuan ezarritako betebeharrak konplitzea.

    2. Osasun Sailari gaztigua igortzea, Dekretu honetako VI. atalburuan aipatzen den Erregistroan sartzeko eskatuz.

    3. Legez ezarritako tasaren ordainketaren egiaztagiria.

      1. atala.– Banaketa-bide berariazkoak.

        Osasun publikoa, animalien sanitatea edo abereen babesa bermatzearren, aparteko egoeretan, Eusko Jaurlaritzako Osasun Sailak eta Industri, Nekazaritza eta Arrantza Sailak kanpaina edo plan terapeutikoak edo prebentiboak arautu ahalko dituzte, eta horien barruan albaitari-sendagaiak banatzeko bide berariazkoak ezarri. Lurralde Historikoetako organo eskudunen elkarlana ere baliatu ahalko da plan horiek gauzatzeko.

  1. atala.– Albaitari-sendagaiak saltzen dituzten farmazia–atentzioko establezimendu eta zerbitzuak.

    Hauek dira albaitari-sendagaiak saldu ditzaketen establezimendu eta zerbitzuak: farmazi-bulegoak, abeltzainen elkarte edo erakundeak, txikizkako merkataritza-establezimenduak eta, urruti daudelako edo larrialdi-egoeragatik legez baimenduta dauden botikinak. Horretarako, beti ere, 109/1995 Errege Dekretuak xedatutakoa bete beharko da.

  2. atala.– Baimena lortzeko betebehar tekniko-sanitarioak.

    25/1990 Legearen 50. atalean eta 109/1995 Errege Dekretuaren 85. eta 86. ataletan xedatutakoari jarraituz, honako baldintzak bete beharko dituzte abeltzainen elkarte edo erakundeek eta txikizkako merkataritza-establezimenduek, baimena lortuko badute:

    1. Lokaletan banaketa hau izatea:

      • Erabiltzaileak hartzeko aldea.

      • Biltegirako alde bat, sendagaiak egoki kontserbatzeko baldintza orokorrak eta partikularrak betetzen direla bermatuko duena; batez ere, hotz-katea araututako prozeduren bitartez mantentzea begiratuko da, eta horretarako, hozteko baliabide egokiak, dagozkien kontrol sistemak eta guzti, egongo dira.

      • Sendagaien arteko nahasketa eta errakuntzak sahiesteko, horien sailkapen eta banaketa taxuzkoa egingo da; apalategietan edo bitrinetan egongo dira, eta ez lurrean, zoru gainean.

      • Estupefazienteak, gai psikotropikoak eta kontrol berezia behar duten beste produktuentzako biltegia, segurtasun neurri nahikoak dituen alde batean kokatua. Establezimenduko farmazi–teknikari arduraduna izango da horren erantzulea eta jagolea, eta horrelako produktuen gaineko arauak hertsiki betetzen direla begiratuko du.

    2. Segurtasun eta garbitasun aldetik, baldintza hauek betetzea:

      • Argitasun egokia —artifiziala edo naturala— izatea lanean taxuz jarduteko.

      • Aireztapen egokia izatea. Leihoak, baina, nolabait estalita eduki beharko dira, halako moldez non hegaztirik eta intsekturik ezingo den sartu; halaber, aldizka, bidezko garbiketak, desinfekzioak, intsektu-hiltzeak eta arratoi-hiltzeak egingo dira, karraskaririk egon ez dadin.

      • Horma-zoruak, apalategiak, bitrinak eta ontziak iragazkaitzak eta aise garbitzeko eta desinfektatzeko modukoak izatea; hartara, biltegiratutako sendagaiek ez dutela kalterik izango bermatzen da.

    3. Abeltzainen elkarte edo erakundeen kasuan:

      • Programa zoosanitario bat gauzatzea, aplikatzekoak diren animalien sanitateari buruzko arauak eta tokian tokiko foru organo eskudunak onartutako itxarote-aldiak zuzen beteaz.

      • Farmazi– eta albaitari-zerbitzuak izatea, 109/1995 Errege Dekretuaren 88. atalak ezarritako eginbeharrak betetzen direla bermatuko dutenak.

      • Elkarte edo erakundeko kideei soil-soilik banatzea albaitari–sendagaiak.

    4. Txikizkako merkataritza-establezimenduen kasuan:

      • Farmazi-zerbitzu bat izatea, 109/1995 Errege Dekretuaren 88. atalak ezarritako eginbeharrak betetzen direla bermatuko duena.

  3. atala.– Lanean jarduteko betebeharrak.

  1. – 8. atalean aipatzen diren zentro saltzaileek ondoren aipatzen diren eginbeharrak bete beharko dituzte, beste legezko xedapenek ezarritakoaz gainera:

    1. Identifikazio gisa «Produktu Zoosanitarioak» leloa izatea.

    2. Zentroan hauek baino ez gordetzea: albaitari-sendagaiak edo albaitaritzan erabiltzen diren sanitate-produktuak, eta zerrenda positibo ofizialetan agertzen diren animalien elikadurarako gehigarriak. Beti ere jatorrizko ontzi irekigabeetan gorde beharko dira, eta gehigarrien kasuan, behar bezala identifikatuta.

    3. Sendagaiak egoki kontserbatzeko baldintza orokorrak eta partikularrak betetzen direla bermatzea; batez ere, banaketa-sare osoan hotz-katea araututako prozeduren bitartez mantentzea begiratuko da.

    4. Albaitariaren preskripzioa behar duten albaitari-sendagaiak saltzeko, agindu bidez Euskal Autonomi Elkartean ezarriko den errezeta arautua eskatzea erosleari.

    5. Dokumentazio zehatza edukitzea, salgaien sarrera-ireteerari buruzko honako datuokin gutxienez:

      1. Data.

      2. Albaitari-sendagaiaren identifikazio zehatza.

      3. Fabrikazio-lotearen zenbakia.

      4. Jasotako edo saldutako kopurua.

      5. Hornitzailearen edo hartzailearen izena eta helbidea.

      6. Albaitariaren aginduz banatzen diren sendagaien kasuan, haren izena eta helbidea, eta artxibatutako errezetaren erreferentzia.

    6. Urtean behin, gutxienez, ikuskapen zehatz bat egitea aztertzeko, bai sartu eta atera diren produktuak, bai une horretan daduden izakinak. Horien arteko aldea txosten batean jasoko da.

    7. Farmazi-zerbitzuaren ardura daraman botikariak, bere jarduera profesionalarekin, 109/1995 Errege Dekretuaren 88. ataleko 1.1 idazatian aipatzen diren funtzioak betetzen direla bermatu beharko du.

      Hala ere, botikari batek establezimendu bat baino gehiago ere har ditzake bere ardurapean (gehienez lau), baldin eta lan–plangintza bat aurkezten badu, non karguari dagozkion betebeharrak nola garatuko dituen azalduko duen.

    8. Estupefazienteak, gai psikotropikoak eta kontrol berezia behar duten beste produktuak, segurtasun neurri nahikoak dituzten aldeetan biltegiratuko dira. Establezimenduko farmazi–teknikari arduraduna izango da horren erantzulea eta jagolea, eta horrelako produktuen gaineko arauak hertsiki betetzen direla begiratuko du. Berak zuzenean, edo bere gainbegirapean, salduko ditu produktu horiek nahiz gainerako albaitari-sendagaiak.

  2. – Aurreko idazatiko e), f) eta h) puntuetan aipatzen diren agiriak eta erregistroa gutxienez hiru urtetan zehar egongo dira Osasun Aseguramendu eta Kontrataziorako Zuzendaritzaren eskura, honek bidezko ikuskapenak egin ditzan.

  1. atala.– Farmazi-bulegoak.

  1. – Albaitari-sendagaiak eta gizakientzako sendagaiak fisikoki banatuta egongo dira, euren arteko nahasketa eta errakuntzak sahiesteko; apalategietan edo bitrinetan egongo dira, eta ez lurrean, zoru gainean.

  2. – Halaber, albaitari-sendagaiak saltzen dituzten farmazi–bulegoei, 109/1995 Errege Dekretuko 84. atalean aipatzen diren jarduteari buruzko obligazioak ezezik, Dekretu honetako 9. atalaren c), d) eta e) puntuetan adierazten direnak ere ezarriko zaizkie. Horretaz gainera, zeinek bere araudi berariazkoa ere bete beharko du.

  1. atala.– Baimena.

  1. – Albaitari-sendagaiak saltzen dituzten abeltzainen elkarte edo erakundeek eta txikizkako markataritzako establezimenduek Osasun Sailaren baimen administratibo sanitarioa lortu beharko dute, aurretiaz, lokalak, ekipoak eta operazioak sortzeko, lekualdatzeko eta ixteko, baldin eta ekintza horiek euren egitura nabarmen aldarazten badute.

  2. – Halaber, establezimendu eta zerbitzu horien egitura nabarmen aldatzen denean ere, funtzionamendu-baimena beharko dute, lokalak, ekipoak eta operazioak sortzeko, lekualdatzeko eta aldatzeko.

  3. – Lokalak, ekipoak eta operazioak sortzeko, lekualdatzeko eta aldatzeko baimen administratibo sanitarioak eta funtzionamendu–baimenak prozedura bakarrean izapidetu eta ebatziko dira.

  4. – Establezimendu edo zerbitzuko titularra den pertsona fisikoak, edo pertsona juridikoaren legezko ordezkariak, sinatu beharko du baimen-eskabidea, eta Osasun Aseguramendu eta Kontrataziorako Zuzendaritzara igorriko da. Eskabidearekin batera, honako agiriak bidali beharko dira:

    1. Establezimendu edo zerbitzuaren deskripzio-txostena eta krokisa, instalazio, baliabide material eta ezaugarri teknikoei buruzkoak.

    2. Farmazi-zerbitzuak, eta hala badagokio albaitari–zerbitzuak, arduradun bat duela egiaztatzen duen kreditazioa. Horrekin batera, arduradun horrek erakundearekin edo zerbitzuarekin duen lotura juridikoa argitzen duen dokumentazioa, arduradunaren titulazioa eta dagokion kolegiazio-egiaztagiria.

    3. Albaitari-sendagaiak beren kideei soilik eskaintzen dizkieten abeltzainen erakunde edo elkarteen kasuan, praktikan daramaten programa zoosanitariaren onarpenaren justifikazioa eta beren kideen zerrenda.

    4. Establezimendu baten baino gehiagoren ardura duen botikariaren lan-plana, berariazko jarduerak eta plangintza azalduko dituena.

    5. Lortu nahi den baimen-modalitatearen bereizgarritasunen arabera, dekretu honetan ezarritako betekizunak egiaztatzeko eska dakizkiokeen agiri guztiak.

    6. Legez ezarrita dagoen tasa-ordainketaren justifikagiria.

  5. – Behin eskabidea eta bidezko agiriak jaso ondoren, Osasuneko Lurralde Ordezkaritzetako ikuskapen-zerbitzuek ikustaldia egingo dute, akta baten bidez eskatzaileak dekretu honetan ezarritako baldintzak eta betekizunak konplitzen dituela egiaztatzeko.

    Alabaina, espedientea ebatzi aurretik, egoki iritzitako oharrak egin ahal izango dituzte txosten batean foru organoetako abeltzaintza-zerbitzuek.

  6. – Osasun Aseguramendu eta Kontrataziorako zuzendariak ebatziko ditu baimen-eskabideak. Ebazpen horien kontra errekurtso arrunta aurkeztu ahalko diote interesatuek Osasun sailburuordeari, hilabeteko epea jakinarazpena egiten denetik.

  7. – Baimena onartutzat emango da, azaroaren 26ko 30/1992 Legearen 43.2 atalean adierazitako terminoetan, baldin eta eskabidea egiten denetik 3 hilabetetara Osasun Aseguramendu eta Kontrataziorako zuzendariak ez badu erabaki adierazirik eman.

  1. atala.– Botikinak.

  1. – Urruti daudelako edo larrialdi-egoeragatik baimena eman dakieke albaitari-sendagaiak eskaintzen dituzten botikinei, baldin eta udalerri horretan ez badago albaitari-sendagaiak emateko baimena duen farmazi-bulegorik edo zentrorik.

  2. – Baimena jasotzen duten larrialdi-botikinak farmazi-alde berean legez ezarritako farmazi-bulego bateko titularraren titularitatepean egongo dira. Titular hori arduratuko da botikina sendagaiez hornitzeaz.

  3. – Herri batean, dagoeneko, gizakientzako sendagaiak emateko baimena duen botikina badago, horrek baimena izango du albaitari–sendagaiak ere banatzeko, baldin eta aurretiaz Osasun Aseguramendu eta Kontrataziorako Zuzendaritzari jakinarazten bazaio, dagokion erregistroan inskribatua izan dadin.

  4. – Botikin hauek behar-beharrezkoa dute betetzea dekretu honetako 9. atalaren 1. idazatiko b), c), d), e) eta f) puntuetan biltegiratzeaz, saltzeaz eta agirien kontrolaz ezarritako baldintzak.

  5. – Administrazio-baimenaren izapideketa eta ebazpena gauzatzeko, azaroaren 28ko 500/1995 Dekretuko II. atalburuan jasotakoari men egingo zaio. Dekretu horrek botikinak jardunean jartzeko baimen, baldintza eta jardunbiderako erregimena ezarri zuen.

  1. atala.– Beste banaketa-bide eta salmenta-bideen bitartez eskaintzen diren produktuak.

    Hainbat animaliarentzako (konpainia-animaliak, terrariumetako animaliak, etxeko txoriak, arrain-ontzietako arrainak eta karraskari txikiak) albaitariaren agindua behar ez duten sendagaiak dekretu honetan araututakoaz beste establezimenduetan banatu eta saldu ahal izango dira. Baina, batetik, bete beharko dute 109/1995 Errege Dekretuaren 89. atalean errezetarik gabeko sendagaien biltegiratzeaz, kontserbatzeaz eta agirien kontrolaz ezarritako baldintzak, eta bestetik, merkaturatzean, ohartarazi behar dute espezie horientzat bakarrik erabili ahal direla.

.– Albaitariaren botikina.

Jarduera klinikoan ari den albaitariak eskubidea izango du albaitari-sendagaiak farmazi-bulegoetan eta txikizkako merkataritza-establezimenduetan eskuratzeko (109/1995 Dekretuaren 93. eta 94. atalak), gero animalien jabeari edo arduradunari emateko, non eta hori egintza klinikoaren esparruan gauzatzen den, eta ez merkataritza-jarduera isolatu gisa. Horretarako, gorabehera hauetako bat gertatu behar da:

  1. Zuzenean bere zaintzapeko animaliak izatea.

  2. Larrialdi kasuak, albaitariak adierazita.

  3. Nekazaritza-klinikaren kasuan, salmenta-lekuak urruti daudelako.

  4. Legez ezartzearen ondorioz, aplikazioa albaitariak berak zuzenean edo bere zuzendaritzapean edo kontrolpean egin behar denean.

    1. atala.– Sendagaiak eskuratzea.

      Albaitariak albaitari-sendagaiak eskuratzen dituenean, honako datuak jasotzen dituen justifikagiria entregatu beharko du salmenta-zentroan:

      1. Albaitari profesionalaren identifikazio pertsonala eta kolegiazioari buruzkoa.

      2. Hartu dituen sendagaien izena eta kopurua; data eta sinadura.

    2. atala.– Betebeharrak.

      Bere botikina erabiltzen duenean, honako betebeharrak ditu albaitariak:

      1. Albaitari-sendagairik ez ematea tratatutako animalien jabeei edo arduradunei, larrialdietako tratamendua amaitzeko beharrezkoak diren gutxieneko kopuruak izan ezik.

      2. Errezeta egitea animalien jabeei edo arduradunei, beti ere egintza klinikoaren egiaztagarri, eta, gizakientzako elikadurarako animalien kasuan, jasotzailea itxarote-aldiaren gaineko erantzukizunetan arduratu dadin.

  1. atala.– Pentsu sendagarriak.

    Pentsu sendagarrien prestakuntza, merkaturatzea eta erabilera otsailaren 3ko 157/1995 Errege Dekretuaren arabera arautuko da.

  2. atala.– Pentsu sendagarrien fabrikazio-unitateak.

    Otsailaren 3ko 157/1995 Errege Dekretuan ezarritakoari lotuz, honako betekizunak konplitu beharko dituzte pentsu sendagarrien fabrikazio-unitateek:

    1. Jarduera bakoitzerako (hartzea, fabrikazioa, ontziratzea, etiketatzea eta biltegiratzea) aski lekua duten lokalak izatea, prestakinen arteko nahasmendua saihesteko.

    2. Frogatutako kalitatea duten makinak izatea, eta horiek ongi instalatuta egotea karga elektrostatikoen eragina ekiditeko. Sendagaien arteko dosifikazio zehatza, pentsuan horien banaketa homogeneoa eta garbiketa erraza eta hautsaren kontrola ziurtatu beharko dute.

    3. Laborategietako instalazioak izatea, propioak edo hitzartuak, sendagaiak kontrolatzeko eta, pentsuan horien barreiaketa egokia egiteko.

    4. Pentsu sendagarrien fabrikazio-unitateak nahasketa–teknikan ongi trebatutako eta kualifikatutako langileak izango ditu.

  3. atala.– Baimena.

  1. – Pentsu sendagarrien fabrikazio-unitateek Osasun Sailaren baimen administratibo sanitarioa lortu beharko dute, aurretiaz, lokalak, ekipoak eta operazioak sortzeko, lekualdatzeko eta ixteko, baldin eta ekintza horiek euren egitura nabarmen aldarazten badute.

  2. – Halaber, fabrikazio-unitate horien egitura nabarmen aldatzen denean ere, funtzionamendu-baimena beharko dute, lokalak, ekipoak eta operazioak sortzeko, lekualdatzeko eta aldatzeko.

  3. – Lokalak, ekipoak eta operazioak sortzeko, lekualdatzeko eta aldatzeko baimen administratibo sanitarioak eta funtzionamendu–baimenak prozedura bakarrean izapidetu eta ebatziko dira.

  4. – Fabrikazio-unitatearen titularra den pertsona fisikoak edo pertsona juridikoaren legezko ordezkariak sinatu beharko du baimen-eskabidea, eta Osasun Aseguramendu eta Kontrataziorako Zuzendaritzara igorriko da. Eskabidearekin batera, honako agiriak bidali beharko dira:

    1. Fabrikazio-unitatearen deskripzio-txostena eta krokisa, instalazio, baliabide material eta ezaugarri teknikoei buruzkoak.

    2. Fabrikazio-unitatearen zerbitzuan dauden langileen zerrenda, eta horiek nahasketa-teknikaren gainean ezagupide eta kualifikazio nahikoa dutela egiaztatzen duen kreditazioa.

    3. Dekretu honetan ezarritako betekizunak egiaztatzeko eska dakizkiokeen agiri guztiak.

  5. – Behin eskabidea eta bidezko agiriak jaso ondoren,Osasuneko Lurralde Ordezkaritzetako ikuskapen-zerbitzuek ikustaldia egingo dute, akta baten bidez eskatzaileak dekretu honetan ezarritako baldintzak eta betekizunak konplitzen dituela egiaztatzeko.

    Alabaina, espedientea ebatzi aurretik, egoki iritzitako oharrak egin ahal izango dituzte txosten batean foru organoetako abeltzaintza-zerbitzuek.

  6. – Osasun Aseguramendu eta Kontrataziorako zuzendariak ebatziko ditu baimen-eskabideak. Ebazpen horien kontra errekurtso arrunta aurkeztu ahalko diote interesatuek Osasun sailburuordeari, hilabeteko epea jakinarazpena egiten denetik.

  7. – Baimena onartutzat emango da, azaroaren 26ko 30/1992 Legearen 43.2 atalean adierazitako terminoetan, baldin eta eskabidea egiten denetik 3 hilabetetara Osasun Aseguramendu eta Kontrataziorako zuzendariak ez badu erabaki adierazirik eman.

  8. – Pentsu sendagarriak entregatzeko, behar-beharrezkoa izango du eskatzaileak agindu bidez Euskal Autonomi Elkartean ezarriko den errezeta arautua aurkeztea.

  1. atala.– Inskripzioa.

  1. – Dekretu honen arabera ematen diren baimenak eta horien aldaketak ofizioz inskribatuko dira Farmazi-Atentzioko Establezimendu eta Zerbitzuetako Erregistro Ofizialean, zeina Osasun Sailaren menpeko Osasun Aseguramendu eta Kontrataziorako Zuzendaritzari atxikita dagoen.

  2. – Erregistroak, albaitari-sendagaiak banatu eta saltzen dituzten farmazi-atentzioko establezimendu eta zerbitzuei dagokienez, bai eta pentsu sendagarrien fabrikazio-unitateei dagokioenez ere, honako sekzioak izango ditu:

    1. sekzioa: Handizkako Biltegiak.

    2. sekzioa: Albaitari-sendagaiak saltzen dituzten farmazi–atentzioko establezimenu eta zerbitzuak:

    1. – Abeltzainen erakunde edo elkarteak.

    2. – Txikizkako merkataritza-establezimenduak.

    3. – Botikinak.

      3. sekzioa: Pentsu sendagarrien fabrikazio-unitateak.

      1. atala.– Jakinarazpena.

        Baimenaren titularrak, dekretu honetan ezarritakoari jarraituz, establezimenduan edo zerbitzuan izandako aldaketa guztiak —baita albaitari/botikari arduradunaren aldaketa ere— jakinarazi beharko dizkio Erregistroari, bertan horri buruzko ertzeko oharpena egin dadin. Arduradunaren aldaketa gertatuz gero, arduradun horrek erakundearekin duen lotura juridikoa argitzen duen kreditazioa, arduradunaren titulazioa eta dagokion kolegiazio-egiaztagiria ere jakinarazi beharko dira.

  1. atala.– Kontrola eta ikuskapena.

    Animalien sanitatean eskudunak diren Lurralde Historikoetako foru organoen menpeko zerbitzuei eta Osasun Sailaren zerbitzuei, dagokie, zeini bere eskumenen arabera, Euskal Autonomi Elkartearen eremuan, albaitari-sendagaiez eta pentsu sendagarriez dekretu honetan eta indarrean dagoen gainerako araudian ezarritako baldintzak betetzen direla egiaztatzea. Horretarako, behar diren kontrol eta ikuskapen-bideak erabiliko dira.

  2. atala.– Zigortzeko aginpidea.

    Euskal Autonomi Elkartearen eremuan, Eusko Jaurlaritzaren Osasun Saileko organo eskudunek izango dute zigortzeko aginpidea.

  3. atala.– Zigortzeko araubidea.

    Dekretu honen xedapenak urratuz egiten diren arau-hausteak zigortzeko, Sendagaiei buruzko 25/1990 Legearen bederatzigarren atalburuan eta Osasunari buruzko 14/1986 Legearen VI. atalburuan edo indarrean dagoen beste araudiren batean eta hau garatzen duten arauetan ezarritako kasuak eta terminoak hartuko dira kontuan.

  4. atala.– Kautelazko neurriak.

    Guztiarekin ere, Eusko Jaurlaritzako Osasun Sailak eskubidea izango du, indarrean dauden legeekin bat, kautelazko neurriak hartzeko, baldin eta herritarren osasuna arrisku larrian dagoela nabarmena bada, edota hori susmatzeko froga aski arrazoizkoak baditu.

    VIII. ATALBURUA

  1. atala.– Atxikipena.

    Euskadiko Produktu Zoosanitarioen Batzordea sortzen da, aholkularitza eta koordinazio organo gisa, Eusko Jaurlaritzako Industri, Nekazaritza eta Arrantza Sailari atxikia, eta Nekazaritza Zuzendaritzaren menpean.

  2. atala.– Batzordekideak.

    Hauek izango dira Euskadiko Produktu Zoosanitarioen Batzordeko kideak:

    Lehendakari:

    • Nekazaritza sailburuordea edo honen ordezkoa.

      Lehendakariorde:

    • Osasun sailburuordea edo honen ordezkoa.

      Bokalak:

    • Osasun Sailaren izenean: Osasun Publikoko zuzendaria eta Osasun Aseguramendu eta Kontrataziorako zuzendaria, edo hauen ordezkoak.

    • Industri, Nekazaritza eta Arrantza Sailaren izenean: Nekazaritza zuzendaria edo honen ordezkoa.

    • Lurralde Historikoetako foru organo eskudunaren ordezkari bana.

      Idazkari:

      Nekazaritza Zuzendaritzako funtzionario bat.

      .– Eskumenak.

      Hauek izango dira Batzordearen eskumenak:

      1. Koordinazio, bitartekaritza eta komunikazio lana egitea Osasun Sailaren, Industri, Nekazaritza eta Arrantza Sailaren eta Lurralde Historikoetako Foru Organoen artean.

      2. Dekretu hau aplikatzeak sortuko dituen arazo eta gorabeheren gainean eta, oro har Elkarte Autonomoan albaitari-sendagaiak eta pentsu sendagarriek sortarazitako ondorenen gainean, proposamenak aztertu eta aurrera eramatea.

      3. Parte hartzen duten sektoreen arteko elkarlanak eskatzen dituen aholkularitza– eta koordinazio-eginkizunak burutzea.

        ALDIBATERAKO XEDAPENAK

Indargabetuta geratzen da martxoaren 30eko 83/1993 Dekretua, animalien produkzioan erabiltzen diren produktu zoosanitarioen eta beste sustantzia batzuen establezimenduen eta zerbitzuen baimen eta kontrolari buruzkoa.

.– Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian argitaratzen den egunaren biharamunean jarriko da indarrean dekretu hau.

Vitoria-Gasteizen, 1997ko urtarrilaren 7an.

Lehendakaria,

JOSÉ ANTONIO ARDANZA GARRO.

Industri, Nekazaritza eta Arrantza sailburua,

JAVIER RETEGUI AYASTUY.

Osasun sailburua,

IŃAKI AZKUNA URRETA.