Euskal Autonomi Elkarteko Ordenazio Farmazeutikorako ekainaren 17ko 11/1994 Legearen 31.4 atalean zehazten denez, araudi bidez xedatuko da zer nolako baldintzak bete behar diren farmazi gaiak banatzen dituzten biltegiak instalatzeko eta martxan jartzeko; beti ere farmazi alorreko laguntzaren prestazioko jarraipenaren printzipioa betetzeko moduan eta Medikamentuaren abenduaren 20ko 25/1990 Legearen 79.2 atalean xedatutakoa aintzat hartuz. Azken atal horretan xedatzen denez, Estatuko Gobernuaren aginpidea izango da biltegi horien gutxieneko betebeharrak eta oinarrizkoenak ezartzea. Hain zuzen, horixe egin du orain dela gutxi farmazi biltegiak eta erabiltzaileentzako farmazi gaien handizkako banaketa arautzen dituen azaroaren 25eko 2259/1994 Errege Dekretuaren bidez. Dena den, biltegi horien baimenak lortzeko prozedura ezartzea, baita beren zuzendari teknikoak izendatzea ere, Euskal Autonomi Elkartearen aginpidea da. Ondorioz, botikarien elkargo ofizialei entzun ondoren, Osasun sailburuaren proposamenez eta Jaurlaritzaren Kontseiluak irailaren 26an egin zuen bilkuran aztertu eta onartu ondoren, hauxe,XEDATU DUT:I. IDAZPURUA. XEDAPEN OROKORRAK 1. atala.- 1.- Dekretu honen aplikazio-eremua hau da: Euskal Autonomi Elkartean egoitza duten eta iharduten duten handikako saltokiak edo banaketa biltegiak - medikamentuak, medikuntza eta farmazi gaiak banatzen dituztenak - titularraren helbidea edozein dela ere. 2.- Saltoki eta banaketa-gune horiek «farmazi biltegia» hartuko dute izena. 2. atala.- Beharrezkoa izango da Osasun Sailaren administrazio eta osasun mailako baimena eskuratzea honako kasu hauetan: farmazio biltegi berriak sortu, tokiz aldatu edo itxi; egokitzapenak lokaletan edo ekipamenduetan; bere egitura nabarmen alda dezaketen moldaketak; eta zuzendari teknikoa izendatzen denean. 3. atala.- Euskal Autonomi Elkarteko Ordenazio Farmazeutikorako ekainaren 17ko 11/1994 Legearen 32.b) atalean zehazten den funtzionatzeko baimena lortu beharko da farmazio biltegien egitura nabarmen alda daitekeenean, alegia, lokal berriak sortu, tokiz aldatu edo ixten direnean, edota lokaletan edo ekipamenduetan egokitzapenak egiten direnean. 4. atala.- Bai aldez aurretiko administrazio eta osasun mailako baimenak, bai lokal berriak sortu, tokiz aldatu edo ixten direnean edota lokaletan edo ekipamenduetan egokitzapenak egiten direnean eskuratu beharreko funtzionatzeko baimenak, prozedura bakarrean izapidatuko dira eta administrazio-egintza bakarrean erabakiko. 5. atala.- Farmazi biltegietako titularrak aldatzen direnean Osasun Sailari eman behar zaio horren berri.II. IDAZPURUA. FARMAZI BILTEGIEK BAIMENA LORTZEKO PROZEDURAZ. 6. atala.- Farmazi biltegiak sortzeko baimena lortzeko prozedura alde batek eskatuta hasiko da. 7. atala.- 1.- Eskaera bakoitza banaketa-gune edo farmazi biltegi bakar bati buruzkoa izango da. 2.- Ez dira onartuko bi farmazi biltegi edo gehiagoren baimena batera eskatzen duten eskabideak, nahiz eta titularra bakarra izan. 8. atala.- Eskabideak, Osasun Aseguramendu eta Kontrataziorako zuzendariari zuzenduta, honako datuak jaso beharko ditu: a) Eskatzailearen izena eta helbidea. b) Eskabidea zertarako egiten den. c) Farmazi biltegiaren izena, helbidea eta iharduteeremua. d) Zuzendari teknikoaren izena. e) Berariazko adierazpena, farmazi biltegiak produktuak handizka erosi eta gero txikizkako salmenta egingo duten ala ez azalduz. f) Farmazi biltegiak eta medikamentuen eta farmazi gaien handizkako banaketa arautzen dituen azaroaren 25eko 2259/1994 Errege Dekretuan ezarritako eginbeharrak betetzeko konpromezua. g) Instalazioen ikuskapena onartzea. h) Eskatzailearen izenpea eta data. 9. atala.- Eskabidearekin batera honako agiriak aurkeztu beharko dira: 1. Legezko tasaren ordainagiria. 2. Eskatzaileari buruzko datuak. a) Eskatzailea nazionalitate espainiarra duen pertsona fisikoa bada: NAN. b) Eskatzailea nazionalitate espainiarra duen pertsona juridikoa bada: eraketa eskritura, Merkataritza Erregistroan inskribatuta egotearen egiaztagiria eta pertsona juridiko hori ordezkatzen duenaren aldeko askietsitako ahalmena. c) Eskatzailea Europako Elkarteko beste estaturen bateko pertsona fisikoa bada: bere herrialdeko nortasun agiria, euskarara edo gaztelaniara itzulia, eta bertako Espainiako Enbaxadak emandako agiria, non egiaztatzen baita herrialdeko legeriaren arabera, eskatzaileak gaitasuna duela kontratatzeko eta obligatzeko. d) Eskatzailea Europako Elkarteko beste estaturen bateko pertsona juridikoa bada: eraketa agiriak, euskarara edo gaztelaniara itzuliak; pertsona juridiko hori ordezkatzen duenaren aldeko askietsitako ahalmena, hau ere itzulia; eta bertako Espainiako Enbaxadak emandako agiria, non egiaztatzen baita herrialdeko legeriaren arabera, eskatzaileak gaitasuna duela kontratatzeko eta obligatzeko. 3. Zuzendari teknikoari buruzko datuak. a) Proposatutako kandidatuaren farmaziako lizentziatura. b) Koligazio egiaztagiria. c) Zuzendarigaiak sinatutako aitorpena, indarreko legeriaren arabera inongo bateraezintasun-auzitan sartuta ez dagoela frogatzen duena. d) Zuzendarigaiak izendapena onartzen duela egiaztatzen duen agiria. e) Hala badagokio, instalazio erradiaktiboak ikuskatzeko lizentzia duela frogatzen duen agiria. 4. Langile teknikoei buruzko agiriak. a) Langile teknikoen zerrenda, prestakuntza, esperientzia eta gaitasuna adierazita. b) Langile teknikoen egitekoen azalpena. 5. Ihardunari buruzko agiriak. a) Farmazi biltegiak egin asmo duen ihardunaren azalpentxostena. b) Biltegiaren ezaugarri orokorren eta bere osagaien ezaugarri bereizgarrien deskribapena. c) Erabiliko diren tresna, makina, lanabes, aparatu eta ibilgailuen zerrenda eta bakoitzaren ezaugarriak. d) Hondakinak tratatzeko sistemak eta, behar izanez gero, osasun publikoa eta ingurugiroa arriskuetatik babesteko neurriak. e) Hala badagokio, instalazio nuklearrak eta erradiaktiboak jartzeko baimena, uztailaren 21eko 2869/1972 Dekretuan eskatzen dena, hain zuzen. f) Biltegiek gai bereziak gorde behar badituzte, horretarako ezarrita dauden arauetan xedatutakoa betetzen dela egiaztatzen duten agiriak eta, behar izanez gero, baimenak. g) Zuzendarigaiak sinatutako azken txostena, baliabide materialak eta giza baliabideak burutu nahi diren ihardun eta helburuekin bat datozela egiaztatzen duena. 10. atala.- Eskabideak 8. atalean adierazitako betebeharrak jasotzen ez baditu edota 9.ean eskatzen diren agirietakoren bat falta badu, eskatzaileari eskatuko zaio akatsa zuzendu dezan edo falta diren agiriak aurkez ditzan, Herri-Administrazioen Lege-Jaurbideari eta Guztientzako Administrazio Ihardunbideari buruzko azaroaren 26ko 30/1992 Legearen 71. atalean ezarritakoaren arabera. Horrek ezinbestean erabakitzeko epea aldaraziko du. 11. atala.- Osasun Sailak, eskabidearekin batera aurkezten diren agierietako informazioa askitzat jotzen ez badu, argibide eta agiri gehiago eskatu ahal izango dizkio eskatzaileari. Kasu honetan, erabakitzeko epea eten egingo da eta berriro indarrean jarriko dokumentazio berria aurkeztutakoan. Eskatzaileak ez badu aurkezten, eman zaion epean zehar edo besterik ezean hilabetean zehar, dokumentazio guztia, hiru hilabeteren buruan prozedura iraungi egingo dela jakinaraziko zaio. 12. atala.- Osasun Aseguramendu eta Kontrataziorako Zuzendaritzak ebaluatuko du aurkeztutako dokumentazioa. Hortik aldeko irizpena segitzen bada, espedientearen kopia bidaliko du Osasuneko Lurralde Ordezkaritzara eta Lurralde Antolamendu, Etxebizitza eta Ingurugiro Sailera. Hauek, 20 eguneko epearen barruan, ingurugiroan eta osasun publikoan eragin daitezkeen ondorioez txostena eman beharko dute. Halaber, farmazi biltegiko lokalak ikuskatzeko aginduko du, dokumentazioko datuak benetakoak direla frogatzeko eta legez ezarrita dauden baldintzak betetzen direla. 13. atala.- Dokumentazioaren ebaluaziotik, Osasuneko Lurralde Ordezkaritzak eta Lurralde Antolamendu, Etxebizitza eta Ingurugiro Sailak egindako txostenetatik, edo biltegian burututako ikuskapenetik ondorioztatzenbada farmazi biltegiak zuzendu daitezkeen akatsak dituela, orduan epe bat emango zaio eskatzaileari akatsok konpon ditzan. Gorabehera honek erabakitzeko epea eten egingo du. Akatsak zuzentzeko epearen barruan, interesatuak ikuskapen berri bat eskatu beharko du. 14. atala.- Behin espedientea bideratu ondoren, interesatuari entzun egingo zaio eta espedientea ikusiko da. Ordenazio Farmazeutikorako Zerbitzuak erabakitzeko proposamena aurkeztuko dio Osasun Aseguramendu eta Kontrataziorako zuzendariari. 15.atala.- 1.- Farmazi biltegietako baimenak emateko eskabideak laurogeita hamar eguneko epean erabakiko dira. 2.- Epean zehar erabakirik ez hartzeak eskabidea onartzea ekarriko du zuzenean, Herri-Administrazioen Lege-Jaurbideari eta Guztientzako Administrazio Ihardunbideari buruzko azaroaren 26ko 30/1992 Legean ezarritakoaren arabera. 16. atala.- Erabakiak arrazoitua beharko du izan. Gainera, eskabidea onartzen bada, honako adierazpenak jaso beharko ditu: a) Farmazi biltegia sortu aurreko administrazio eta osasun mailako baimena, baita funtzionatzeko baimena ere, ematen dira. b) Emandako baimenek ez dute jasotzen medikamentuen ekoizpena, ezta horiek biztanleei banatzeko eskubidea ere. c) Baimen horiek ematerakoan aintzat hartu dira garaiko ezaguera tekniko eta zientifikoak, beti ere erabakian espreski aipatzen diren baliabideek (lokalak, giza baliabideak, medikamentuak, lehengaiak, farmazi gaiak eta operazioak) dituzten mugetan oinarrituta. d) Farmazi biltegiaren izena, helbidea eta iharduteeremua; tokiz aldatu nahi izanez gero, baimen berri bat eskatu behar da. e) Zuzendari teknikoaren izendapena; beste edozein izendapen egiteko, baimen berri bat eskatu behar da. 17. atala.- Erabakia interesatuari jakinaraziko zaio. Bere aurka errekurtso arrunta aurkeztu ahal izango zaio Osasun sailburuordeari.III IDAZPURUA. LOKALAK, EKIPAMENDUA ETA OPERAZIOAK TOKIZ ALDATU NAHIZ ERALDATZEKO PROZEDURAZ 18. atala.- 1.- Lokalak, ekipamendua eta operazioak tokiz aldatu nahiz eraldatzeko prozedura, horrek farmazi biltegien egitura nabarmen aldatzen duenean, dekretu honen 6. ataletik 17.era adierazitako bera izango da. 2.- Eskabidearekin batera, 9. atalean, 1.), 4.) eta 5.) idazatietan, eskatzen den dokumentazioa aurkeztu beharko da. 3.- Erabakian, «sortzeko» hitzaren ordez «tokiz aldatu» edo «eraldatu», kasuan kasu, ipiniko da eta 16. ataleko e) letran egiten den aipamena kenduko. IV. IDAZPURUA. ZUZENDARI TEKNIKOA IZENDATZEKO BAIMENA EMATEKO PROZEDURAZ 19. atala.- Farmazi biltegi bateko zuzendari teknikoak bere kargua uzten duenean, bertako titularrak, 48 orduko epean, jakinarazi beharko dio Osasun Sailari hori gertatu dela eta behin-behingoz, zuzendari tekniko berria izendatu bitartean, nork ihardungo duen bere ordez. 20. atala.- Farmazi biltegi bateko zuzendari teknikoa izendatzeko prozedura bertako titularrak Osasun Aseguramendu eta Kontrataziorako zuzendariari eskatuta hasiko da. Eskabide hori egiteko epea hiru hilabetekoa da, aurreko zuzendari teknikoak kargua uzten duenetik, eta honako datuok jaso behar ditu: a) Eskatzailearen izena eta helbidea. b) Eskabidea zertarako egiten den. c) Farmazi biltegiaren izena eta helbidea. d) Baimena noizkoa duen. e) Baimendutako zuzendari teknikoaren izena eta proposatzen den zuzendari tekniko berriarena. f) Eskatzailearen sinadura eta data. 21. atala.- Eskabidearekin batera honako agiriak aurkeztu beharko dira: a) Legezko tasaren ordainagiria. b) Proposatutako kandidatuaren farmaziako lizentziatura. c) Koligazio egiaztagiria. d) Zuzendarigaiak sinatutako aitorpena, indarreko legeriaren arabera inongo bateraezintasun-auzitan sartuta ez dagoela frogatzen duena. e) Zuzendarigaiak izendapena onartzen duela egiaztatzen duen agiria. f) Hala badagokio, instalazio erradiaktiboak ikuskatzeko lizentzia duela frogatzen duen agiria. 22. atala.- Eskabideak 20. atalean adierazitako betebeharrak jasotzen ez baditu edota 21.ean eskatzen diren agirietakoren bat falta badu, eskatzaileari eskatuko zaio akatsa zuzendu dezan edo falta diren agiriak aurkez ditzan, Herri-Administrazioen Lege-Jaurbideari eta Guztientzako Administrazio Ihardunbideari buruzko azaroaren 26ko 30/1992 Legearen 71. atalean ezarritakoaren arabera. Horrek ezinbestean erabakitzeko epea aldaraziko du. 23. atala.- 1.- Osasun Aseguramendu eta Kontrataziorako zuzendariak hilabeteko epean erabakiko ditu zuzendari teknikoa izendatzeko baimenei buruzko eskabideak. 2.- Epean zehar erabakirik ez hartzeak eskabidea onartzea ekarriko du zuzenean, Herri-Administrazioen Lege-Jaurbideari eta Guztientzako Administrazio Ihardunbideari buruzko azaroaren 26ko 30/1992 Legean ezarritakoaren arabera. 24. atala.- Erabakia interesatuari jakinaraziko zaio. Bere aurka errekurtso arrunta aurkeztu ahal izango zaio Osasun sailburuordeari.V. IDAZPURUA. FARMAZI BILTEGIAK IXTEKO PROZEDURAZ 25. atala.- Farmazi biltegi bat ixteko prozedura bertako titularrak Osasun Aseguramendu eta Kontrataziorako zuzendariari eskatuta hasiko da. Eskabideak honako datuok jaso beharko ditu: a) Eskatzailearen izena eta helbidea. b) Eskabidea zertarako egiten den. c) Farmazi biltegiaren izena eta helbidea. d) Baimena noizkoa duen. e) Zuzendari teknikoaren izena. f) Eskatzailearen sinadura eta data. 26. atala.- Eskabidearekin batera honako agiriak aurkeztu beharko dira: a) Legezko tasaren ordainagiria. b) Farmazi biltegia ixteko prozedurari buruzko deskribapentxostena,medikamentuak eta medikuntzafarmazi gaiak zertarako erabiliko diren azaltzen duena. c) Gai bereziak dituzten farmazi biltegiak ixteko ezarrita dauden arauetan xedatutakoa betetzen dela egiaztatzen duten agiriak eta, behar izanez gero, baimenak. d) Zuzendari teknikoak sinatutako azken txostena, biltegia ixteak ez duela ingurugiroan, ezta osasun publikoan ere, inolako kalterik sortzen, eta medikamentuak eta medikuntza-farmazi gaiak zertarako erabiliko diren azaltzen duena. 27. atala.- Eskabideak 25. atalean adierazitako betebeharrak jasotzen ez baditu edota 26.ean eskatzen diren agirietakoren bat falta badu, eskatzaileari eskatuko zaio akatsa zuzendu dezan edo falta diren agiriak aurkez ditzan, Herri-Administrazioen Lege-Jaurbideari eta Guztientzako Administrazio Ihardunbideari buruzko azaroaren 26ko 30/1992 Legearen 71. atalean ezarritakoaren arabera. Horrek ezinbestean erabakitzeko epea aldaraziko du. 28. atala.- 1.- Osasun Aseguramendu eta Kontrataziorako zuzendariak hilabeteko epean erabakiko ditu farmazi biltegiak ixteko baimenei buruzko eskabideak. 2.- Epean zehar erabakirik ez hartzeak eskabidea onartzea ekarriko du zuzenean, Herri-Administrazioen Lege-Jaurbideari eta Guztientzako Administrazio Ihardunbideari buruzko azaroaren 26ko 30/1992 Legean ezarritakoaren arabera. 29. atala.- Erabakia interesatuari jakinaraziko zaio. Bere aurka errekurtso arrunta aurkeztu ahal izango zaio Osasun sailburuordeari. VI. IDAZPURUA. TITULARITATE ALDAKETAK JAKINARAZTEAZ 30. atala.- Farmazi biltegietako titularitatea aldatzen denean, Osasun Sailari jakinaraziko zaio hogeita hamar eguneko epean, hori gertatzen denetik kontatzen hasita. Jakinarazpena titular berriak sinatu beharko du eta honako datuok jaso beharko ditu: a) Titular berriaren izena eta helbidea. b) Aurreko titularraren izena. c) Farmazi biltegiaren izena eta helbidea. d) Baimena noizkoa duen. e) Zuzendari teknikoaren izena. Honekin batera, 9. atalean aipatzen den dokumentazioaren kopia, kasu honetan titular berriari egokitua, aurkeztu beharko da. ALDIBATERAKO XEDAPENA Farmazi biltegiak eta erabiltzaileentzako farmazi gaien handizkako banaketa arautzen dituen azaroaren 25eko 2259/1994 Errege Dekretuaren gehigarrizko lehenengo xedapenean xedatutakoarekin bat, Euskal Autonomi Elkartean indarrean dauden farmazi biltegiak errege dekretu horretan ezarritakoari egokitu beharko zaizkio, hori Osasun Sailordetzari jakinarazi beharko diote eta, urtebete baino lehen, ikuskapen bat eskatu beharko dute. AZKEN XEDAPENAK Lehenegoa.- Euskal Autonomi Elkarteak osasun mailan dituen bereizgarritasunak gogoan hartuz, sistema bat ezarri ahal izango da araudi bidez eta bidezko kontsultak egin ondoren, farmazi biltegiek behar dituzten medikamentuen hornidura bermatzeko. Baita larrialdietarako plan bat ere, biltegien berehalako iharduera koordinatua burutzeko, medikamentuak merkatutik kenduz edo bertan mugitu gabe edukiz. Bigarrena.- Osasun sailburuari ahalmena ematen zaio farmazi biltegiak ebaluatuko dituen programa bat ezartzeko. Hirugarrena.- Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian argitaratzen den egunaren biharamunean jarriko da indarrean dekretu hau. Vitoria-Gasteizen, 1995eko irailak 26. Lehendakaria, JOSÉ ANTONIO ARDANZA GARRO. Osasun sailburua, IÑAKI AZKUNA URRETA.