Boletín Oficial del País Vasco

HUTS-ZUZENKETA, honako agindu honena: Agindua, 2024ko irailaren 24koa, Osasuneko sailburuarena, zeinaren bidez BIOEF Berrikuntza + Ikerketa + Osasuna Euskal Fundazioaren Medtech ekimena garatu, baliozkotu eta erakusteko proiektuetarako laguntzetarako deialdia egiten baita.

CORRECCIÓN DE ERRORES de la Orden de 24 de septiembre de 2024, del Consejero de Salud, por la que se convocan ayudas a proyectos de desarrollo, validación y demostración de la iniciativa Medtech de la Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitarias, BIOEF.

Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkariari buruzko abenduaren 23ko 217/2008 Dekretuaren 18.2.b) artikuluak xedatzen duenez, argitaratzeko bidalitako testuan dauden hutsak edo omisioak Jaurlaritzaren Idazkaritzako eta Legebiltzarrarekiko Harremanetarako Zuzendaritzak zuzenduko ditu, baldin eta nabarmenak badira, dokumentuen esanahia aldatzen ez badute, eta nahasbiderik ez sortzeko komeni bada. Zuzenketa egiteko eskaera testua argitaratzeko agindua eman duen organoak egingo du.

El artículo 18.2.b) del Decreto 217/2008, de 23 de diciembre, del Boletín Oficial del País Vasco, establece que los meros errores u omisiones en el texto remitido para su publicación que se infieran claramente del contexto y no constituyan modificación o alteración del sentido de los documentos, pero cuya rectificación se juzgue conveniente para evitar posibles confusiones, se corregirán por la Dirección de la Secretaría del Gobierno y de Relaciones con el Parlamento, a instancia del órgano que haya ordenado la publicación del texto.

Horrelako huts bat atzeman da Osasuneko sailburuaren 2024ko irailaren 24ko Aginduan, zeinaren bidez BIOEF Berrikuntza + Ikerketa + Osasuna Euskal Fundazioaren Medtech ekimena garatu, baliozkotu eta erakusteko proiektuetarako laguntzetarako deialdia egiten baita. Agindu hori 2024ko urriaren 15eko Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian (201. zenbakian) argitaratu zen. Horrenbestez, zuzendu egiten da, eranskin hori 2024/4730 (14/5) orrialdetik aurrera argitaratuta.

Advertido un error de dicha índole, consistente en la omisión del anexo que contiene las bases reguladoras de las ayudas, en la Orden de 24 de septiembre de 2024, del Consejero de Salud, por la que se convocan ayudas a proyectos de desarrollo, validación y demostración de la iniciativa Medtech de la Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitarias, BIOEF, publicada en el Boletín Oficial del País Vasco n.º 201, de 15 de octubre de 2024, se procede a su corrección mediante la publicación del citado anexo a partir de la página 2024/4730 (5/14).

ERANSKINA

ANEXO

OSASUN-ARLOKO TEKNOLOGIAK GARATZEKO, BALIOZKOTZEKO ETA FROGATZEKO MEDTECH EKIMENEKO PROIEKTUENTZAKO LAGUNTZEN OINARRI ARAUTZAILEAK

BASES REGULADORAS DE LAS AYUDAS A PROYECTOS DE DESARROLLO, VALIDACIÓN Y DEMOSTRACIÓN DE LA INICIATIVA MEDTECH

I. KAPITULUA

CAPÍTULO I

XEDAPEN OROKORRAK

DISPOSICIONES GENERALES

1. artikulua.– Xedea eta helburua.

Artículo 1.– Objeto y finalidad.

1.– Deialdi honen xedea da osasun-arloko teknologiak garatzeko, baliozkotzeko eta frogatzeko Medtech ekimeneko proiektuentzako laguntzen 2024ko deialdiaren oinarriak ezartzea –teknologien prestasun maila neurtzeko TRL (Technology Readiness Levels) eskalako 6 eta 9 mailen arteko jarduerekin–, betiere publikotasunaren, gardentasunaren, konkurrentziaren, objektibotasunaren, berdintasunaren eta diskriminaziorik ezaren printzipioei jarraikiz, bai eta laguntzok ematen dituen erakundeak finkatutako helburuak eraginkortasunez betez eta baliabide publikoak esleitu eta erabiltzeko efizientziari erreparatuta ere.

1.– El objeto de la presente convocatoria es establecer las bases de la ayudas correspondientes al año 2024 de la iniciativa Medtech a proyectos de desarrollo, validación y demostración de tecnologías sanitarias, con actividades entre los TRL 6 y 9, de acuerdo con los principios de publicidad, transparencia, concurrencia, objetividad, igualdad y no discriminación, así como de eficacia en el cumplimiento de los objetivos fijados por la entidad otorgante; y eficiencia en la asignación y utilización de los recursos públicos.

TRL eskalaren definiziorako, aintzat hartuko da Europako Batzordeak Horizonte Europa programari buruz adierazitakoa (https://ec.europa.eu/info/funding-tenders/opportunities/docs/2021-2027/horizon/wp-call/2023-2024/wp-13-general-annexes_horizon-2023-2024_en.pdf). Oro har, balizko proiektuetan (azterketa klinikoak) sartuko dira ingurune klinikoko lehen kontzeptu-probetatik merkaturatze osteko jarraipen-azterketetaraino.

Para la definición de TRL se estará a lo indicado por la Comisión Europea en lo relativo al programa europeo Horizonte Europa (https://ec.europa.eu/info/funding-tenders/opportunities/docs/2021-2027/horizon/wp-call/2023-2024/wp-13-general-annexes_horizon-2023-2024_en.pdf). En términos generales, estos proyectos (estudios clínicos) incluirán desde primeras pruebas de concepto en entorno clínico hasta estudios de seguimiento postcomercialización.

TRL eskalako mailak honela definitzen dira:

Los TRLs quedan definidos:

TRL 1: behatutako oinarrizko printzipioak. Oinarrizko printzipioei buruzko literatura zientifikoaren berrikuspenetatik abiatuta, oinarrizko ezagutza zientifikoa sortzea eta mantentzea. Garapen farmazeutikoan, fase hau helburu terapeutiko posible baten funtzioa eta gaixotasunean duen eginkizuna identifikatzean zentratzen da.

TRL 1: principios básicos observados. Mantenimiento y generación de base de conocimiento científico a partir de las revisiones de la literatura científica sobre principios básicos. En desarrollo farmacéutico, esta fase se centra en la identificación de la función de un posible fin terapéutico y su papel en la enfermedad.

TRL 2: formulatutako teknologiaren eta/edo aplikazioaren kontzeptua. Ideiak, hipotesiak eta diseinu esperimentalak sortzea, erlazionatutako arazo zientifikoei aurre egiteko. Hipotesia sortzen da: garatutako eta onartutako ikerketa planak eta/edo protokoloak.

TRL 2: concepto de tecnología y/o aplicación formulada. Generación de ideas, hipótesis y diseños experimentales para abordar los problemas científicos relacionados. Se genera la hipótesis: planes de investigación y/o protocolos desarrollados y aprobados.

Garapen farmazeutikoaren kasuan, helburuak baliozkotzeko, frogatu behar da konposatu kimiko berri bat zuzenean inplikatuta dagoela gaixotasun-prozesu batean, bai eta konposatu horren modulazioak eragin terapeutikoa izan dezakeela.

En el caso de desarrollo farmacéutico, la validación de los objetivos requiere una demostración de que un nuevo compuesto químico está directamente involucrado en un proceso de enfermedad y que la modulación de este compuesto es probable que tenga un efecto terapéutico.

TRL 3: funtzio kritiko analitikoa eta esperimentala eta/edo kontzeptu-proba. Fase honetan kontzeptu-proba esperimentala hasten da, aurretiazko ikerketa baliozkotzeko, hipotesi bat probatzeko, kontzeptu alternatiboak esploratzeko eta osagaien teknologiak identifikatzeko eta ebaluatzeko. Balizko gailuen hasierako kontzeptu-proba laborategiko modelo kopuru mugatu batean frogatzen da, eta animaliekin egindako azterketak ere izan ditzake.

TRL 3: función crítica analítica y experimental y/o prueba de concepto. En esta fase se inicia la prueba experimental de concepto para validar la investigación previa, probar una hipótesis, explorar conceptos alternativos e identificar y evaluar tecnologías de componentes. La prueba inicial de concepto para los posibles dispositivos se demuestra en un número limitado de modelos de laboratorio, que pueden incluir además estudios en animales.

Farmakoen garapenaren kasuan, fase hau aktiboen identifikazioan zentratuta dago. Aktibo bat baliozkotutako detekzio-saiakuntza batean jarduera biologiko esanguratsua erakusten duen molekula gisa definitzen da, eta gaixotasunaren biologia eta fisiologia adierazten du.

En el caso de desarrollo de fármacos, esta fase está centrada en la identificación de activos. Un activo se define como una molécula que muestra actividad biológica significativa en un ensayo de detección validado, y que representa la biología y fisiología de la enfermedad.

TRL 4: osagaiak laborategiko ingurune batean baliozkotzea. Teknologia laborategian baliozkotzen da. Osagai teknologikoen laborategiko diseinua, garapena eta analisia egiten dira, elkarrekin funtziona dezaten. Definitutako laborategiko animalia-ereduetan frogatzen dira gailuen sistemen kontzeptu-proba eta segurtasuna.

TRL 4: validación de componentes en un entorno de laboratorio. Se valida la tecnología en el laboratorio. Se lleva a cabo el diseño, el desarrollo y el análisis de laboratorio de los componentes tecnológicos para que funcionen en conjunto. La prueba de concepto y la seguridad de los sistemas de los dispositivos se demuestran en modelos de animales de laboratorio definidos.

Bestalde, farmakoak laborategi-ereduetan eta/edo animalietan ebaluatzen dira, balizko segurtasun-arazoak, kontrako gertaerak edo ondorio sekundarioak identifikatzeko eta ebaluatzeko.

Por su parte, los fármacos se evalúan en modelos de laboratorio y/o animales para identificar y evaluar posibles problemas de seguridad o eventos adversos o efectos secundarios.

TRL 5: osagaiak baliozkotzea eta/edo kontzeptu-probak ingurune adierazgarri batean. Pauso honetan, hautatutako osagaien garapen gehigarri bat ematen da. Bai eta jada badauden modalitateekin konparatutako gailuen garapen bat eta sistemetan frogatutako erabilera eta baliokidetasun oharrak ere. Simulazio bidez frogatutako gailuak daude tartean. Produktua garatzeko plana egiten da eta gizakiekin egin beharreko saiakuntza klinikoak definitzen dira.

TRL 5: validación de componentes y/o pruebas de concepto en un entorno relevante. En este paso hay un desarrollo adicional de los componentes seleccionados. Además de un desarrollo de dispositivos comparados con las modalidades existentes e indicaciones de uso y equivalencia demostradas en sistemas. Incluyen dispositivos probados mediante simulación. Se elabora el Plan de Desarrollo de Producto y se definen los ensayos clínicos con humanos que se tendrán que realizar.

Maila honetan, eremu farmazeutikoan, animalia-ereduen sistemetako segurtasun- eta toxikotasun-azterlanak erabiltzen dira farmako hautagaien farmakozinetika eta farmakodinamika ebaluatzeko.

En este nivel, en el ámbito farmacéutico, los estudios de seguridad y toxicidad en sistemas de modelos animales se utilizan para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de los fármacos candidatos.

TRL 6: sistema/azpisistema eredua edo prototipoaren frogapena ingurune adierazgarri batean. Baliozkotzea benetakoetatik hurbil dauden baldintzetan. Lehen probak gizakietan. Kontu handiz kontrolatutako baldintza klinikoetan. Hasierako ikerketa klinikoaren datuek erakusten dute gailuak segurtasun-baldintzak betetzen dituela.

TRL 6: modelo de sistema/subsistema o demostración de prototipo en un entorno relevante. Validación en condiciones cercanas a las reales. Primeras pruebas en humanos. En condiciones clínicas cuidadosamente controladas. Los datos de la investigación clínica inicial demuestran que el dispositivo cumple con los requisitos de seguridad.

Garapen farmazeutikoaren kasuan, 1. faseko saiakuntza klinikoak egiten dira hautagaiaren segurtasuna frogatzeko gizaki kopuru txiki batean, betiere arreta handiz kontrolatutako baldintza klinikoen pean.

En el caso de desarrollo farmacéutico, se realizan ensayos clínicos de fase 1 para demostrar la seguridad del candidato en un pequeño número de seres humanos bajo condiciones clínicas cuidadosamente controladas.

TRL 7: sistemaren prototipoaren frogapena ingurune operatibo batean. Segurtasuneko eta eraginkortasuneko azterketa klinikoak, ingurune kliniko operatibo batean erabat integratutako gailu medikoaren prototipo batekin. Azken prototipoa eta/edo hasierako merkataritza-eskalako gailua baliozkotzen eta sortzen dira.

TRL 7: demostración del prototipo del sistema en un entorno operativo. Estudios clínicos de seguridad y efectividad con un prototipo de dispositivo médico totalmente integrado en un entorno clínico operativo. Se valida y se produce el prototipo final y/o el dispositivo de escala comercial inicial.

Farmakoen kasuan, 2. faseko saiakuntza klinikoak egiten dira, 1. fasean behatutako hasierako eraginkortasuna frogatzeko.

En el caso de fármacos, se llevan a cabo ensayos clínicos de fase 2 para demostrar la eficacia inicial observada en fase 1.

TRL 8: benetako sistema, proba eta erakustaldi bidez osatua eta kalifikatua. Fase honetan, saiakuntza klinikoak inplementatzen dira gailuaren segurtasunari eta eraginkortasunari buruzko informazioa biltzeko. Saiakuntzak gailuaren erabileraren arrisku/onura orokorra ebaluatzeko eta produktua etiketatzeko oinarri egokia emateko egiten dira (Premarket approval).

TRL 8: sistema real completado y calificado a través de prueba y demostración. En esta fase hay una implementación de ensayos clínicos para recopilar información relativa a la seguridad y eficacia del dispositivo. Los ensayos se llevan a cabo para evaluar el riesgo-beneficio general del uso del dispositivo y proporcionar una base adecuada para el etiquetado del producto (Premarket approval).

Farmako hautagaiaren segurtasuna eta eraginkortasuna 3. faseko saiakuntza klinikoetan edo ordezko probetan probatzen dira. Fase hau erregulazio-agentziek emandako osasun-produktu edo sendagai berriaren baimena lortu aurreko fasea da.

La seguridad y eficacia del fármaco candidato se prueban en ensayos clínicos de fase 3 o pruebas sustitutivas. Esta es la fase previa a la obtención de autorización del nuevo producto sanitario o medicamento por parte de las agencias regulatorias.

TRL 9: benetako baldintzetan probatutako azken sistema. Gailu medikoa edo farmakoa banatu edo merkaturatu egin daiteke. Merkaturatze ondoko azterlanak eta zaintzako 4. fasea barne hartzen ditu.

TRL 9: sistema final probado en condiciones reales. El dispositivo médico o fármaco puede ser distribuido o comercializado. Incluye estudios postcomercialización y fase 4 de vigilancia.

2.– Deialdi honetan jasotako jarduketen azken helburua da enpresek Zientzia eta Teknologiaren Euskal Sareko agenteekin lankidetzan garatutako produktuak/teknologiak/zerbitzuak garatzen, baliozkotzen eta/edo frogatzen laguntzea, zehazki, ikerketa-zentroen kategorian. Teknologia sanitarioak garatzeko, baliozkotzeko eta frogatzeko jarduerak finantzatuko dira, enpresen eta euskal osasun-sistemaren arteko lankidetza-proiektuen barruan garatutakoak, Medtech ekimenaren markoan. Helburua da euskal enpresen berrikuntza laguntzeko plataforma eta zerbitzu gisa jardutea Osasun Sistema Publikoak, teknologia sanitarioak baliozkotzeko eta frogatzeko prozesuetan elkarlanean arituz, ikerketa, garapena eta berrikuntza (I+G+B) laguntzeko programa gisa, eta, zehazki, Zientzia, Teknologia eta Berrikuntzarako Euskadi 2030 Planean jasotako enpresa-berrikuntzako ekosistemari laguntzeko programa gisa.

2.– Las actuaciones contempladas en esta convocatoria tienen como finalidad última contribuir al desarrollo, validación y/o demostración de productos/tecnologías/servicios desarrollados por empresas en colaboración con agentes de la Red Vasca de Ciencia y Tecnología en la categoría de centros de investigación sanitarios. Financiarán las actividades de desarrollo, validación y demostración de tecnologías sanitarias, desarrolladas en el seno de los proyectos de colaboración entre empresas y el sistema vasco de salud en el marco de la iniciativa Medtech como plataforma y servicio de apoyo del Sistema Sanitario Público a la innovación de las empresas vascas, colaborando en sus procesos de validación y demostración de tecnologías sanitarias como uno de los programas de apoyo a la I+D+i y en concreto de apoyo al ecosistema de innovación empresarial recogido en el PCTI Euskadi 2030.

3.– Munduko Medikuen Elkartearen Helsinkiko Adierazpenean ezarritako oinarrizko printzipioak –Gizakiengan egindako ikerketa medikoetarako printzipio etikoak– errespetatuko dituzte eta ikerketa biomedikoaren arloan indarrean dagoen legeriak ezarritako baldintzak beteko dituzte ikerketa- eta garapen-proiektuek.

3.– Los proyectos de investigación y desarrollo respetarán los principios fundamentales establecidos en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (AMM) – Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos, y cumplirán los requisitos establecidos por la legislación vigente en el ámbito de la investigación biomédica.

Proiekturen batean beharrezkoa bada pertsonekin esperimentatzea edo giza jatorriko lagin biologikoak erabiltzea, ikerketa egingo den entitatearen Ikerketarako Etika Batzordeak emandako nahitaezko baimena aurkeztu beharko da, indarrean dagoen araudiaren arabera eratua. Etika Batzordearen baimen horri erantsiko zaizkio pazientearen baimen informatua eta pazientearentzako informazio-orria. Baimen hori BIOEFi aurkeztuko zaio proiektua gauzatzen ari den bitartean, lortzen den unean zehazki, 9.6 artikuluan adierazten den bezala.

Los proyectos que impliquen la experimentación en personas o la utilización de muestras biológicas de origen humano deberán acompañar la preceptiva autorización emitida por el Comité de Ética en Investigación de la entidad en que se vaya a realizar el estudio, constituido de acuerdo con la normativa vigente. Se anexará a dicha autorización del Comité, consentimiento informado y hoja de información al o a la paciente. Dicha autorización será presentada a BIOEF durante la ejecución del proyecto en el momento de su obtención, tal y como se indica en el artículo 9.6.

2. artikulua.– Araubide juridikoa.

Artículo 2.– Régimen jurídico.

1.– Oinarri hauen babespean emango diren laguntzak minimis laguntzatzat joko dira eta, horrenbestez, Batzordearen 2023ko abenduaren 13ko 2023/2831 (EB) Erregelamenduan (Europar Batasunaren Funtzionamenduari buruzko Tratatuaren 107. eta 108. artikuluak minimis laguntzei aplikatzeari buruzkoa) ezarritako minimis araubidea aplikatu beharko zaie (Europar Batasunaren Aldizkari Ofiziala L, 2023ko abenduaren 15ekoa).

1.– Las ayudas que se concedan al amparo de estas bases tendrán la consideración de ayudas de minimis y cumplirán con lo establecido en el Reglamento (UE) 2023/2831 de la Comisión, de 13 de diciembre de 2023, relativo a la aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea a las ayudas de minimis (DOUE, L, 15.12.2023).

2.– Honako hauek ere aplikatu beharrekoak dira: Dirulaguntzei buruzko azaroaren 17ko 38/2003 Lege Orokorra (aurrerantzean, DLO) eta uztailaren 21eko 887/2006 Errege Dekretuaz onartutako lege horren Erregelamendua (aurrerantzean, DEO), aplikatzeko oinarrizkotzat jotzen diren manuei dagokienez; Dirulaguntzen araubidea erregulatzeko abenduaren 21eko 20/2023 Legea (2023ko abenduaren 29ko Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkaria eta 2024ko urtarrilaren 19ko Estatuko Aldizkari Ofiziala); 698/1991 Dekretua, abenduaren 17koa, Euskal Autonomia Erkidegoko Aurrekontu Orokorren kargura ematen diren dirulaguntzen bermeen eta itzulketaren sistema arautzen duena, Dirulaguntzen araubidea erregulatzeko abenduaren 21eko 20/2023 Legeari aurka egiten ez dion guztian; eta oro har aplikatu behar diren gainerako arau guztiak.

2.– Son también de aplicación la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones (en adelante, LGS) y su Reglamento (RGS), aprobado por Real Decreto 887/2006, de 21 de julio, respecto a la aplicación de aquellos preceptos declarados de aplicación básica; la Ley 20/2023, de 21 de diciembre, Reguladora del Régimen de Subvenciones del País Vasco (Boletín Oficial del País Vasco de 29 de diciembre de 2023 y Boletín Oficial del Estado de 19 de enero de 2024); el Decreto 698/1991, de 17 de diciembre, por el que se regula el régimen general de garantías y reintegro de las subvenciones con cargo a los Presupuestos Generales de la Comunidad Autónoma del País Vasco, en lo que no se oponga a la Ley 20/2023, de 21 de diciembre, Reguladora del Régimen de Subvenciones y demás normativa de general aplicación.

3. artikulua.– Erakunde onuradunak.

Artículo 3.– Entidades beneficiarias.

Onuradun izan ahalko dira Euskadin enpresa-jardueraren bat egiten duten pertsona fisikoak edo juridikoak, baldin eta mikroenpresentzako, enpresa txiki eta ertainentzako eta enpresa handientzako baldintzak betetzen badituzte, Europako Batzordeak ekainaren 17ko 651/2014 (EB) Erregelamenduaren I. eranskinean ezarritako definizioaren arabera (Europar Batasunaren Aldizkari Ofiziala L 187, ekainaren 26koa). Aipatu Erregelamenduaren bidez, dirulaguntza kategoria jakin batzuk barne-merkatuarekin bateragarritzat jotzen dira, EBko Itunaren 107. eta 108. artikuluak aplikatuz. Hona hemen kategoria horiek:

Podrán acceder a la condición de beneficiaria las personas físicas o jurídicas, que lleven a cabo una actividad empresarial en Euskadi, que cumplan los requisitos para las microempresas, pequeñas y medianas empresas y grandes empresas, según la definición establecida por la Comisión Europea en el Anexo I del Reglamento (UE) n.º 651/2014 (DOUE L 187, de 26 de junio), de la Comisión, de 17 de junio, por el que se declaran determinadas categorías de subvención compatibles con el mercado interior en aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado UE, que son:

a) Produkzio-instalazio bat izatea Euskal Autonomia Erkidegoan; hortik gauzatu behar du bere jarduera ekonomikoa, eta I+G proiektuan parte hartzen duten langileak izan behar ditu hor.

a) Tener una instalación productiva en la Comunidad Autónoma del País Vasco desde donde desarrolle su actividad económica y donde contará con personal propio implicado en el proyecto de I+D.

b) Diruz lagun daitezkeen jarduerak Euskal Autonomia Erkidegoan kokatutako instalazioetatik gauzatzea zuzenean.

b) Desarrollar directamente desde sus instalaciones en la Comunidad Autónoma del País Vasco las actividades subvencionables.

c) Nortasun juridiko propioa izatea eta enpresa-jarduera bat gauzatzea.

c) Tener personalidad jurídica propia y ejercer una actividad empresarial.

d) Hurrengo apartatuetan ezarritako eskakizun eta baldintza espezifikoak betetzea.

d) Cumplir los requisitos y condiciones específicas establecidos en los siguientes apartados.

4. artikulua.– Erakunde onuradunen betekizunak.

Artículo 4.– Requisitos de las entidades beneficiarias.

1.– Aurreko artikuluan aipatutako erakundeak onuradun izan daitezke, baldin eta deialdi honetan jasotako betekizunak betetzen badituzte.

1.– Podrán obtener la condición de beneficiarias las entidades señaladas en el artículo anterior que cumplan los requisitos recogidos en la presente convocatoria.

2.– Dirulaguntzei buruzko azaroaren 17ko 38/2003 Lege Orokorraren 11.3 artikuluan eskatzen denarekin bat etorriz, erakundeek agindu honetako laguntzak ematea dakarren jarduera egin beharko dute.

2.– En consonancia con lo exigido en el artículo 11.3. de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, las entidades deberán realizar la actividad que fundamenta el otorgamiento de las ayudas previstas en la presente orden.

3.– 30.000 eurotik gorako dirulaguntzetarako, merkataritzako eragiketetan berandutzaren aurka borrokatzeko neurriak ezartzen dituen abenduaren 29ko 3/2004 Legea aplikatzen zaien pertsona fisikoek eta juridikoek (zuzenbide publikoko erakundeak ez beste guztiek), irabazteko asmoa duten heinean, egiaztatu egin beharko dute lege horretan onuraduna izateko ezarritako ordainketa-epealdiak betetzen dituztela:

3.– Para subvenciones de importe superior a 30.000 euros, las personas físicas y jurídicas, distintas de las entidades de derecho público, con ánimo de lucro sujetas a la Ley 3/2004, de 29 de diciembre, por la que se establecen medidas de lucha contra la morosidad en las operaciones comerciales, deberán acreditar cumplir los plazos de pago que se establecen en la citada ley para obtener la condición de beneficiario:

a) Kontabilitateko araudiaren arabera galeren eta irabazien kontu laburtua aurkez dezaketen pertsona fisikoek eta pertsona juridikoek abenduaren 29ko 3/2004 Legean ezarritako ordainketa-epealdien betetze-mailara iritsi direla adierazten duen ziurtagiria aurkez dezakete, ordezkaritza-ahal nahikoa daukan pertsona fisikoak edo, pertsona juridikoen kasuan, administrazio-organoak edo haren baliokideak sinatuta. Horrez gainera, ondoko b) letran ezartzen diren frogabideak ere erabil ditzakete hori egiaztatzeko, beren araudia betez gero.

a) Las personas físicas y jurídicas que, de acuerdo con la normativa contable pueden presentar cuenta de pérdidas y ganancias abreviada, mediante certificación suscrita por la persona física o, en el caso de personas jurídicas, por el órgano de administración o equivalente, con poder de representación suficiente, en la que afirmen alcanzar el nivel de cumplimiento de los plazos de pago previstos en la citada Ley 3/2004, de 29 de diciembre. Podrán también acreditar dicha circunstancia por alguno de los medios de prueba previstos en la letra b) siguiente y con sujeción a su regulación.

b) Kontabilitateko araudiaren arabera galeren eta irabazien kontu laburtua aurkeztu ezin duten pertsona juridikoek hauetako bat aurkez dezakete:

b) Las personas jurídicas que, de acuerdo con la normativa contable no pueden presentar cuenta de pérdidas y ganancias abreviada, mediante:

Kontu Auditoreen Erregistro Ofizialean inskribatuta dagoen auditore batek sinatutako ziurtagiria, zeinean banakatuta agertuko den ikuskatutako azken urteko kontuen memorian azaltzen diren ordainketei buruzko informazioa, baldin eta kontu horien arabera abenduaren 29ko 3/2004 Legean ezarritako ordainketa-epealdien betetze-mailara (apartatu honetan ezartzen denera) iristen bada, uztailaren 5eko 15/2010 Legeak, abenduaren 29ko 3/2004 Legea aldatzen duenak, hirugarren xedapen gehigarrian eskatzen duen informazioaren arabera.

Certificación emitida por auditor inscrito en el Registro Oficial de Auditores de Cuentas que contenga una trascripción desglosada de la información en materia de pagos descrita en la memoria de las últimas cuentas anuales auditadas, cuando de ellas se desprenda que se alcanza el nivel de cumplimiento de los plazos de pago establecidos en la Ley 3/2004, de 29 de diciembre, determinado en este apartado, en base a la información requerida por la disposición adicional tercera de la Ley 15/2010, de 5 de julio, de modificación de la Ley 3/2004, de 29 de diciembre.

Ziurtagiri hori hurrengo ekitaldiko urteko kontuak ikuskatu arte izango da baliozkoa.

Esta certificación será válida hasta que resulten auditadas las cuentas anuales del ejercicio siguiente.

Aurreko zenbakian aipatzen den ziurtagiria egiterik ez badago, «Adostutako prozedurei buruzko txostena» aurkeztu ahal izango da, Kontu Auditoreen Erregistro Ofizialean inskribatuta dagoen auditore batek egina, zeinean ondorioztatuko baita, oinarritzat hartuz erreferentzia-data batean sozietatearen hornitzaileei ordaintzeko dauden fakturen lagin bati egindako berrikusketa, salbuespenik gabe bete direla abenduaren 29ko 3/2004 Legean ezarritako ordainketa-epeak, edo, salbuespenik aurkituz gero, salbuespenek ez dutela eragotzi apartatu honen azken paragrafoan eskatzen den betetze-mailara iristea.

En el caso de que no sea posible emitir el certificado al que se refiere el número anterior, «Informe de Procedimientos Acordados», elaborado por un auditor inscrito en el Registro Oficial de Auditores de Cuentas, que, en base a la revisión de una muestra representativa de las facturas pendientes de pago a proveedores de la sociedad a una fecha de referencia, concluya sin la detección de excepciones al cumplimiento de los plazos de pago de la Ley 3/2004, de 29 de diciembre, o en el caso de que se detectasen, estas no impidan alcanzar el nivel de cumplimiento requerido en el último párrafo de este apartado.

Legearen ondorioetarako, apartatu honetan eskatzen den baldintza betetzat joko da abenduaren 29ko 3/2004 Legean ezarritako ordainketa-epealdien betetze-maila Enpresen sorkuntzari eta hazkundeari buruzko irailaren 28ko 18/2022 Legearen azken xedapenetatik seigarrenaren d) letraren bigarren apartatuan ezartzen den ehunekoa edo gehiago izanez gero.

A los efectos de la Ley, se entenderá cumplido el requisito exigido en este apartado cuando el nivel de cumplimiento de los plazos de pago previstos en la Ley 3/2004, de 29 de diciembre, sea igual o superior al porcentaje previsto en la disposición final sexta, letra d), apartado segundo, de la Ley 18/2022, de 28 de septiembre, de creación y crecimiento de empresas.

4.– Ezin izango dira agindu honetan ezarritako laguntzen onuradun izan jarraian zehaztutako inguruabarren bat edo Dirulaguntzen araubidea erregulatzeko abenduaren 21eko 20/2023 Legearen 13. artikuluan aurreikusitako inguruabarren bat betetzen duten pertsonak edo entitateak:

4.– No podrán acceder a las ayudas establecidas en esta Orden las entidades en quienes concurra alguna de las circunstancias siguientes o de las establecidos en el artículo 13 de la Ley 20/2023, de 21 de diciembre, Reguladora del Régimen de Subvenciones:

a) Laguntza edo dirulaguntza publikoak lortzeko aukera galtzea dakarren epai irmo batez kondenatuak izan badira, delitu hauetakoren bat egiteagatik: prebarikazioa, funtzionario-eroskeria, ondasun publikoak bidegabe erabiltzea, eragimen-trafikoa, iruzurrak eta legearen aurkako ordainarazpenak edo hirigintza-delituak.

a) Haber sido condenados mediante sentencia firme a la pena de pérdida de la posibilidad de obtener subvenciones o ayudas públicas o por delitos de prevaricación, cohecho, malversación de caudales públicos, tráfico de influencias, fraudes y exacciones ilegales o delitos urbanísticos.

b) Borondatezko konkurtsoa deklaratzeko eskaria egin dutenak, prozeduraren batean kaudimengabekotzat jota daudenak, hartzekodunen konkurtsoan deklaratuta daudenak, salbu eta horretan itun batek eragingarritasuna hartu badu, epailearen esku-hartzearen mende daudenak edo Konkurtsoari buruzko uztailaren 9ko 22/2003 Legearen arabera desgaituta daudenak, konkurtsoa kalifikatzeko epaian finkatutako desgaitze-aldia amaitu gabe badago.

b) Haber solicitado la declaración de concurso voluntario, haber sido declarados insolventes en cualquier procedimiento, hallarse declarados en concurso, salvo que en éste haya adquirido la eficacia un convenio, estar sujetos a intervención judicial o haber sido inhabilitados conforme a la Ley 22/2003, de 9 de julio, Concursal, sin que haya concluido el período de inhabilitación fijado en la sentencia de calificación del concurso.

c) Administrazioarekin egindako edozein kontraturen suntsiarazpen irmoa eragitea, kausaren batean errudun deklaratua izateagatik.

c) Haber dado lugar, por causa de la que hubiesen sido declarados culpables, a la resolución firme de cualquier contrato celebrado con la Administración.

d) Pertsona fisikoak, merkataritza-sozietateen administratzaileak edo beste pertsona juridiko batzuen ordezkari direnak, egoera hauetakoren batean badaude: Administrazio Publikoen Zerbitzuko Langileen Bateraezintasunei buruzko abenduaren 26ko 53/1984 Legean aurreikusitako bateraezintasunen araubideko egoeraren batean eta Kargu Publikodunen Jokabide Kodea eta Haien Interes Gatazkak Arautzen dituen ekainaren 26ko 1/2014 Legean aurreikusitako egoeraren batean. Edo Hauteskunde Araubide Orokorraren ekainaren 19ko 5/1985 Lege Organikoan araututako hautapen bidezko kargu batean daudenak, arau horretan edo gai hauek arautzen dituen arau autonomikoan ezarritakoaren arabera.

d) Estar incursa la persona física, las administradoras o administradores de las sociedades mercantiles o quienes ostenten la representación legal de otras personas jurídicas, en alguno de los supuestos del régimen de incompatibilidades previsto en la Ley 53/1984, de 26 de diciembre, de Incompatibilidades del personal al servicio de las Administraciones Públicas, y en la Ley 1/2014, Reguladora del Código de Conducta y de los Conflictos de Intereses de los Cargos Públicos, o tratarse de cualquiera de los cargos electivos regulados en la Ley Orgánica 5/ 1985, de 19 de junio, del Régimen Electoral General, en los términos establecidos en la misma o en la normativa autonómica que regule estas materias.

e) Indarrean diren xedapenek ezarritako zerga-betebeharrak eta Gizarte-segurantzarekikoak egunean ez izatea, erregelamenduz xedaturiko moduan, Ekonomia eta Ogasuneko sailburuaren 2023ko otsailaren 13ko Aginduan adierazitakoari jarraikiz (otsailaren 17ko EHAA, 34. zk.).

e) No hallarse al corriente en el cumplimiento de las obligaciones tributarias o frente a la Seguridad Social impuestas por las disposiciones vigentes, en la forma que se determine reglamentariamente, según lo indicado en la Orden de 13 de febrero de 2023, del Consejero de Economía y Hacienda (BOPV n.º 34, 17 de febrero).

f) Egoitza fiskala paradisu fiskaltzat hartutako herrialde edo lurralde batean izatea.

f) Tener la residencia fiscal en un país o territorio calificado reglamentariamente como paraíso fiscal.

g) Dirulaguntzak itzultzeko betebeharren ordainketa egunean ez izatea, erregelamenduz xedatutakoaren moduan, Ekonomia eta Ogasuneko sailburuaren 2023ko otsailaren 13ko Aginduan adierazitakoari jarraikiz (otsailaren 17ko EHAA, 34. zk.).

g) No hallarse al corriente de pago de obligaciones por reintegro de subvenciones en los términos que reglamentariamente se determinen, según lo indicado en la Orden de 13 de febrero de 2023, del Consejero de Economía y Hacienda (BOPV n.º 34, 17 de febrero).

h) Ebazpen irmo baten bitartez galdurik izatea dirulaguntzak jasotzeko aukera, betiere bat etorriz halakorik ezartzen duen legeren batekin. Zehazki, ezingo dira dirulaguntzen onuradun izan sexuan oinarrituta diskriminatzeagatik edo emakumeen eta gizonen berdintasunaren arloko araudia ez betetzeagatik administrazio- edo zigor-zehapenen bat ezarri zaien pertsona fisikoak eta juridikoak, dagokion zehapenean ezarritako denbora-tarte osoan. Era berean, laguntza eta dirulaguntzetatik kanpo geratuko dira Estatu-araudiaren arabera berdintasun-plan bat indarrean izan behar duten arren halakorik ez duten enpresak, bai, halaber, Estatu-legeriak emakumeen eta gizonen berdintasunaren esparruan finkatzen duen moduan sexu-jazarpena edo sexuan oinarritutako jazarpena prebenitzeko neurriak ezarri dituztela egiaztatzen ez duten 50 langiletik gorako enpresak ere.

h) Haber sido sancionado mediante resolución firme con la pérdida de la posibilidad de obtener subvenciones conforme a esta u otras leyes que así lo establezcan. En concreto, no podrán obtener la condición de persona beneficiaria de las subvenciones las personas físicas y jurídicas que hubiesen sido sancionadas administrativa o penalmente por incurrir en discriminación por razón de sexo o por incumplimiento de la normativa en materia de igualdad de mujeres y hombres, durante el periodo impuesto en la correspondiente sanción. Tampoco podrán recibir ayudas o subvenciones las empresas que, debiendo tener un plan de igualdad vigente según la normativa del Estado, no lo tengan, ni aquellas empresas de más de 50 personas trabajadoras que no acrediten haber establecido medidas para prevenir y combatir el acoso sexual o acoso por razón de sexo en los términos establecidos por la legislación del Estado en materia de igualdad de mujeres y hombres.

i) Hondakinak eta lurzoru kutsatuak arautu eta ekonomia zirkularra bultzatzeko apirilaren 8ko 7/2022 Legean edo Euskadiko Ingurumen Administrazioaren abenduaren 9ko 10/2021 Legean aurreikusitakoaren arabera, arau-hauste astun edo oso astun batengatik, eta administrazio-bideko ebazpen irmo baten bidez, zehatuta dauden pertsona fisiko edo juridikoak, publiko edo pribatuak, harik eta behar diren neurri zuzentzaileak hartu eta zehapena ordaindu arte.

i) Hallarse la persona física o jurídica, pública o privada, sancionada por infracción grave o muy grave prevista en la Ley 7/2022, de 8 de abril, de residuos y suelos contaminados para una economía circular, o en la Ley 10/2021, de 9 de diciembre, de Administración Ambiental de Euskadi, mediante resolución firme en vía administrativa, hasta no haber ejecutado las medidas correctoras pertinentes y haber satisfecho la sanción.

j) Desgaitasuna duten pertsonentzat legez ezarritako erreserba-kuota betetzen ez dutenak, berau betetzeko neurri alternatiboak abian jarri direla egiaztatu gabe egin ere.

j) No haber cumplido la cuota establecida legalmente de reserva de puestos de trabajo en favor de personas con discapacidad, sin haber acreditado la puesta en marcha de medidas alternativas para su cumplimiento.

k) Dirulaguntzen araubidea erregulatzeko abenduaren 21eko 20/2023 Legearen 11.4 artikuluan aurreikusitako elkarteak ezin izango dira onuradun izan haien kideetako edozeinek aurreko debekuetakoren bat badu.

k) No podrán acceder a la condición de beneficiarias las agrupaciones previstas en el artículo 11.4 de la Ley 20/2023, de 21 de diciembre, Reguladora del Régimen de Subvenciones cuando concurra alguna de las prohibiciones anteriores en cualquiera de sus miembros.

j) Dirulaguntzak jasotzeko debekuek honako enpresei ere eragingo diete: zuzentzen dituzten pertsonak edo beste inguruabar batzuk direla-eta, pentsa badaiteke antzeko debekuak jaso dituzten beste enpresa batzuen jarraipena edo deribazioa direla –eraldaketa, bategite edo ondorengotza bidez–.

l) Las prohibiciones de obtener subvenciones afectarán también a aquellas empresas de las que, por razón de las personas que las rigen o de otras circunstancias, pueda presumirse que son continuación o que derivan, por transformación, fusión o sucesión, de otras empresas en las que hubiesen concurrido aquéllas.

5.– Aurreko puntuetan zehaztu diren debekuak balioesteari, justifikatzeari, deklaratzeari eta euren helmenari dagokienez, aplikatuko da abenduaren 21eko Dirulaguntzen araubidea erregulatzeko 20/2023 Legearen 13. artikulua.

5.– En la apreciación, justificación, declaración y alcance de las prohibiciones señaladas en los puntos anteriores será de aplicación el artículo 13 de la Ley 20/2023, de 21 de diciembre, Reguladora del Régimen de Subvenciones.

6.– Laguntza-eskabidea aurkeztearekin batera, eskatzaileak baimena ematen du organo emaileak zuzenean egiazta ditzan artikulu hauetan adierazitako inguruabarrak: Dirulaguntzei buruzko azaroaren 17ko 38/2003 Lege Orokorraren Erregelamenduaren 18. artikulua (zerga-betebeharrak) eta 19. artikulua (Gizarte Segurantzarekiko betebeharrak). Uztailaren 21eko 887/2006 Errege Dekretuaren bidez onartu zen erregelamendu hori.

6.– La presentación de la solicitud de ayuda conllevará la autorización del solicitante para que el órgano concedente obtenga de forma directa la acreditación de las circunstancias previstas en los artículos 18 (cumplimiento de obligaciones tributarias) y 19 (cumplimiento de obligaciones con la Seguridad Social) del Reglamento de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, aprobado por Real Decreto 887/2006, de 21 de julio.

Hala ere, eskatzaileak espresuki ukatu ahal izango du baimen hori, eta, hala eginez gero, ziurtagiriak aurkeztu beharko ditu, Dirulaguntzei buruzko azaroaren 17ko 38/2003 Lege Orokorraren Erregelamenduaren 22. artikuluko 1. puntutik 3. puntura bitartean adierazi bezala.

No obstante, el solicitante podrá denegar expresamente el consentimiento, debiendo aportar entonces la certificación en los términos previstos en los puntos 1 a 3 del artículo 22 del Reglamento de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.

7.– Onuradun izatea galarazten duen artikulu honetan adierazitako debekurik ez dutela frogatzeko, bide hauek dituzte pertsonek edo entitateek: lekukotza judiziala, ziurtagiri telematikoak edo datu-transmisioak, Euskal Autonomia Erkidegoko Administrazio orokorrak teknika elektronikoak, informatikoak eta telematikoak erabiltzeko dagokion araudian ezarritakoaren arabera, edo, bestela, ziurtagiri administratiboa, kasuaren arabera. Agiri hori agintari eskudunak egiterik ez badu, haren ordez Administrazioko agintari edo notario publiko baten aurrean egindako erantzukizunpeko adierazpen bat aurkez daiteke.

7.– La justificación por parte de las personas o entidades de no estar incursas en las prohibiciones para obtener la condición de persona beneficiaria, señaladas en este artículo, podrá realizarse mediante testimonio judicial, certificados telemáticos o transmisiones de datos, de acuerdo con lo establecido en la normativa reglamentaria que regule la utilización de técnicas electrónicas, informáticas y telemáticas por la Administración general de la Comunidad Autónoma de Euskadi, o certificación administrativa, según los casos, y cuando dicho documento no pueda ser expedido por la autoridad competente, podrá ser sustituido por una declaración responsable formulada ante una autoridad administrativa o notaría pública.

8.– Aurreko hiru ekitaldi fiskaletan emandako minimis laguntzen zerrenda aurkeztu behar da, emate-data, organismoa, programa eta laguntzaren zenbatekoa adierazita.

8.– Se deberá presentar una relación de ayudas de minimis concedidas en los tres años anteriores, indicando fecha de concesión, organismo, programa e importe de la ayuda.

5. artikulua.– Laguntzen intentsitatea, tipologia eta zenbatekoa.

Artículo 5.– Intensidad, tipología y cuantía de las ayudas.

1.– Indarrean dagoen araudia betetzearen mende dago laguntzak ematea, batik bat Europar Batasuneko araudia. Laguntzak bateragarriak dira bestelako dirulaguntza publikoekin eta pribatuekin, baina inola ere ezingo dituzte gainditu minimis dirulaguntzetarako Europar Batasunak ezarritako gehieneko intentsitate-mugak, ez bakarka, ez beste dirulaguntza batzuekin batera. Enpresa bakar bati emandako minimis laguntzen zenbateko totala ez da izango 300.000 eurotik gorakoa hiru urteko edozein alditan.

1.– La concesión de las ayudas queda supeditada al cumplimiento de la normativa vigente y, en especial, a la de la Unión Europea. En esos términos, serán compatibles con cualquier otra subvención pública o privada, pero, en ningún caso, aisladamente o en concurrencia con otras, podrán superar los límites máximos de intensidad de subvención establecidos por la Unión Europea para las subvenciones de minimis. El importe total de las ayudas de minimis concedidas a una única empresa no excederá de 300.000 euros durante cualquier período de tres años.

2.– Diruz lagundutako proiektuaren kostu totala enpresa onuradunak jasandako kostuen batura izango da. Laguntzek MedTech ekimenaren markoan egiten diren garapen-, baliozkotze- eta/edo frogapen-jardueren azpikontratazio-kostuak bakarrik lagunduko dituzte diruz, honako muga hauen barruan:

2.– El coste total del proyecto subvencionado será la suma de los costes soportados por la empresa beneficiaria. Las ayudas subvencionarán exclusivamente los costes de subcontratación de las actividades de desarrollo, validación y/o demostración que se realicen en el marco de la iniciativa MedTech, dentro de los siguientes límites:

2.1.– MedTech ekimenaren markoan egiten diren enpresen eta EAEko osasun-sistemaren arteko lankidetza-proiektuen barruko garapen-, baliozkotze- eta/edo frogapen-jardueren azpikontratazioaren kasuan, kostuaren % 100erainoko dirulaguntza emango da, proiektuko eta urteko 80.000 euroko gehieneko finantzaketa-mugarekin, bai eragile batek parte hartzen duen proiektuen kasuan bai eragile batek baino gehiagok parte hartzen dutenetan. BEZa ez da diruz lagundu daitekeen kontzeptu bat.

2.1.– Se subvencionará hasta el 100 % del coste de la subcontratación de las actividades de desarrollo, validación y/o demostración que se realicen en el seno de los proyectos de colaboración entre empresas y el sistema vasco de salud en el marco de la iniciativa MedTech, con un límite máximo de financiación de 80.000 euros por proyecto y año, tanto para proyectos en los que participe uno o varios agentes. El IVA no es un concepto subvencionable.

2.2.– Deialdi honen bidez finantzatzen ez den eta proiektuaren aurrekontuaren parte den edozein osasun kostu gehigarri, onuradunak ordaindu beharko du.

2.2.– El beneficiario soportará cualquier coste sanitario adicional, que no sea financiado a través de esta convocatoria y que forme parte del presupuesto del proyecto.

6. artikulua.– Diruz lagundu daitezkeen gastuak eta dirulaguntzen bateragarritasuna.

Artículo 6.– Gastos financiables y Compatibilidad de las subvenciones.

1.– Finantzatu daitezkeen gastuek zuzenean egon behar dute lotuta proiektua gauzatzearekin, eta aldez aurretik sartuta egongo dira eskabidearen memorian. Gainera, Dirulaguntzei buruzko azaroaren 17ko 38/2003 Lege Orokorraren 13.3 bis artikuluan eta Dirulaguntzen araubidea erregulatzeko abenduaren 21eko 20/2023 Legearen 30.2 artikuluan eskatutakoa betez, merkataritza-eragiketek eragin dituzten eta diruz lagundu daitezkeen gastuak, aplikatu beharreko araudi sektorialean aurreikusitako ordainketa-epeetan ordainduta egon beharko dute, edo, halakorik ezean, Merkataritza-eragiketetako berankortasunaren aurkako neurriak ezartzen dituen abenduaren 29ko 3/2004 Legean ezarritako epeetan.

1.– Los gastos financiables deberán estar directamente relacionados con la realización del proyecto y previamente incluidos en la Memoria de la solicitud. Además, en cumplimiento de lo exigido en el artículo 13.3 bis de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, y en el artículo 30.2 de la Ley 20/2023, de 21 de diciembre, Reguladora del Régimen de subvenciones, los gastos subvencionables en los que haya incurrido en sus operaciones comerciales deberán haber sido abonados en los plazos de pago previstos en la normativa sectorial que le sea de aplicación o, en su defecto, en los establecidos en la Ley 3/2004, de 29 de diciembre, por la que se establecen medidas de lucha contra la morosidad en las operaciones comerciales.

2.– Gastu finantzagarriak izango dira balidazio klinikoko zerbitzuak kontratatzeari dagozkionak, betiere TRL eskemako 6 eta 9 mailen arteko garapen-faseetan dauden proiektuetakoak badira, oinarri hauen 1. artikuluan zehaztu bezala.

2.– Serán gastos financiables los relativos a la contratación de los servicios de validación clínica en proyectos en fases de desarrollo TRL6 a TRL9 según se detalla en el artículo 1 de las presentes bases.

3.– Agindu honen bidez araututako dirulaguntzak jasotzea bateragarria izango da beste administrazio publiko edo erakunde publiko zein pribatu batzuek –Espainiakoek, Europar Batasunekoek edo nazioartekoek– xede bererako emandako dirulaguntza, laguntza, diru-sarrera edo baliabideekin, baldin eta, dirulaguntza, laguntza, diru-sarrera edo baliabideok bakarka hartuta edo batera, gainfinantzaketarik ez badago. Gainfinantzaketa badago, emandako dirulaguntza kasuan kasuko gehieneko mugaraino murriztuko da.

3.– La obtención de las ayudas reguladas por la presente Orden será compatible con otras subvenciones, ayudas, ingresos o recursos que, para la misma finalidad, fueran otorgadas por cualesquiera administraciones públicas o entes, públicos o privados, nacionales, de la Unión Europea o de organismos internacionales, siempre que, aisladamente o en concurrencia con otras subvenciones, ayudas, ingresos o recursos, no se derive en sobrefinanciación. En caso de producirse ésta se reducirá el importe de la subvención concedida hasta el límite máximo que corresponda.

4.– Dena dela, ondorio horietarako, aplikatzekoak izango dira DLOaren 29. eta 31. artikuluak eta DEOaren 68. eta 83. artikuluak, oinarrizkoak baitira.

4.– En cualquier caso, a estos efectos serán de aplicación los artículos 29 y 31 de la LGS y los artículos 68 y 83 del RGS, dado su carácter básico.

5.– Deialdi hau argitaratzen den urte naturalean egindako gastuak aukeratu ahal izango dira, hau da, urtarrilaren 1etik abenduaren 31ra arte egindakoak. Beraz, ezin izango dira beste urte batzuetako gastuak aukeratu. Baldintza hori betetzeko, laguntzek atzeraeraginezko izaera izan dezakete (hau da, dirulaguntza eman aurretik egindako gastuak aukeratu daitezke).

5.– Serán elegibles los gastos realizados en el año natural de la publicación de esta convocatoria, es decir, desde el 1 de enero hasta el 31 de diciembre. No serán elegibles, por tanto, gastos de otras anualidades. Para cumplir esta condición las ayudas podrán tener carácter retroactivo (es decir que podrán ser elegibles gastos ejecutados antes de la concesión de esta).

7. artikulua.– Baliabide ekonomikoak.

Artículo 7.– Recursos económicos.

1.– Deialdi hau finantzatzeko baliabide ekonomikoak Euskal Autonomia Erkidegoaren Aurrekontu Orokorretan horretarako ezarritako aurrekontu-kredituetatik datoz, eta horien kopurua zazpiehun eta berrogeita hamar mila eurokoa da (750.000).

1.– El importe de los recursos económicos destinados a financiar esta convocatoria, procedentes de los correspondientes créditos presupuestarios establecidos al efecto en los Presupuestos Generales de la Comunidad Autónoma de Euskadi, asciende a la cantidad de setecientos cincuenta mil euros (750.000 euros).

2.– Artikulu honetan adierazitako zenbatekoa handitu ahal izango da, aurrekontu-zuzkiduren arabera, indarrean dagoen legerian kredituak lotzeko edo aurrekontuak aldatzeko ezarritako araubideari jarraikiz, eta ebazpena eman baino lehen. Inguruabar hori gertatuz gero, Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian emango da argitara, Osasuneko sailburuordearen ebazpen bidez.

2.– El importe expresado en este artículo podrá ser incrementado en función de las disponibilidades presupuestarias, conforme al régimen de vinculación crediticia o de modificación presupuestaria previsto en la legislación vigente y con carácter previo a la resolución. De producirse dicha circunstancia, se dará publicidad de ello en el Boletín Oficial de País Vasco mediante resolución del Viceconsejero o Viceconsejera de Salud.

8. artikulua.– Emateko prozedura.

Artículo 8.– Procedimiento de concesión.

1.– Deialdi hau lehiaketa-teknikaren bidez ebatziko da.

1.– La presente convocatoria se resolverá aplicando la técnica concursal.

2.– Prozeduraren izapidetzea eta ebazpena eskatzaileak aurkeztutako dokumentazioan oinarrituko dira. Eskabideak 11. artikuluan adierazitako Balorazio Batzordea bildu ondoren ebatziko dira.

2..– La instrucción y resolución del procedimiento se basará en la documentación aportada por el solicitante. Las solicitudes se resolverán tras la celebración de la Comisión de Valoración indicada en el artículo 11.

3.– Emandako dirulaguntzaren ezaugarriak dirulaguntza emateko ebazpenean adieraziko dira.

3.– En la resolución de concesión se hará constar las características de la subvención concedida.

4.– Dirulaguntza ematen ez bada, arrazoia dirulaguntza ukatzeko ebazpenean adieraziko da. Dirulaguntza ukatzeko arrazoiak izango dira deialdiaren baldintzetara ez egokitzea, datuak ezkutatzea, datuak aldatzea edo informazioa manipulatzea, bai eta krediturik ez izatea ere.

4.– En la resolución denegatoria se hará constar el motivo de la denegación. Serán causas de denegación de la resolución, no ajustarse a los términos de la convocatoria, así como la ocultación de datos, su alteración o cualquier otra manipulación de la información, o la falta de crédito.

II. KAPITULUA

CAPÍTULO II

KUDEATZEKO PROZEDURA

PROCEDIMIENTO DE GESTIÓN

9. artikulua.– Eskabideak aurkezteko modua eta epea.

Artículo 9.– Forma y plazo de presentación de solicitudes.

1.– Eskabide bakarra aurkeztuko da proiektu bakoitzeko.

1.– Se presentará una única solicitud por proyecto.

2.– Deialdi honetatik eratorritako eskabide, errekerimendu, jakinarazpen, zuzenketa, justifikazio eta gainerako izapide guztiak elektronikoki gauzatuko dira, bat etorriz Administrazio Elektronikoaren ekainaren 20ko 91/2023 Dekretuaren 15. artikuluarekin (2012ko martxoaren 9ko EHAA, 50. zk.), Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 9., 10. eta 14. artikuluekin, eta E-Administraziorako Plataforma Teknologikoa –Platea– onartzen duen Informatika eta Telekomunikazioetako zuzendariaren 2006ko otsailaren 9ko Ebazpenarekin.

2.– La realización de las solicitudes, requerimientos, notificaciones, subsanaciones, justificaciones y demás gestiones implicadas en esta convocatoria se efectuará por medios electrónicos, de conformidad con el artículo 15 del Decreto 91/2023, de 20 de junio, de Administración Electrónica (BOPV n.º 50, de 9 de marzo de 2012), de conformidad con los artículos 9, 10 y 14 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas; así como con la Resolución de 9 de febrero de 2006, de la Directora de Informática y Telecomunicaciones, que aprueba la Plataforma Tecnológica para la E-Administración-Platea.

Helbide honetan eskuratu daitezke Euskal Autonomia Erkidegoko Administrazio Publikoaren egoitza elektronikoan onartzen diren identifikazio eta sinadura elektronikorako bitartekoak: https://www.euskadi.eus/ziurtagiri-elektronikoak

Los medios de identificación y firma electrónica admitidos en la sede electrónica de la Administración Pública de la Comunidad Autónoma de Euskadi están accesibles en la siguiente dirección: https://www.euskadi.eus/certificados-electronicos

Izapidetze elektronikoa ordezkari baten bidez ere egin ahal izango da, eta, horretarako, ordezkaritza hori Euskal Autonomia Erkidegoko Administrazio Publikoaren Ahalordeen Erregistro Elektronikoan inskribatu beharko da, helbide honetan: https://www.euskadi.eus/ordezkariak

También se podrá tramitar electrónicamente a través de un representante, para lo cual la representación podrá inscribirse en el Registro electrónico de apoderamientos de la Administración Pública de la Comunidad Autónoma de Euskadi, accesible a través de la dirección siguiente: https://www.euskadi.eus/representantes

3.– Eskabidea lortzeko eta hura betetzeko, Euskal Autonomia Erkidegoko Administrazio Publikoaren egoitza elektronikora jo beharko da, helbide hauetara:

3.– El acceso a la solicitud y su cumplimentación se realizará través de la sede electrónica de la Administración Pública de la Comunidad Autónoma de Euskadi, en las direcciones que se señalan a continuación:

– Euskaraz: www.euskadi.eus/zerbitzuak/1247701

– En euskera: www.euskadi.eus/zerbitzuak/1247701

– Gaztelaniaz: www.euskadi.eus/servicios/1247701

– En castellano: www.euskadi.eus/servicios/1247701

Eskabideak, erantzukizunpeko adierazpenak eta gainerako ereduak aipatutako egoitza elektronikoan egongo dira eskuragarri.

Las solicitudes, declaraciones responsables y demás modelos estarán disponibles en la citada sede electrónica.

4.– Eskabidea betetzeko, eskatzailearen sinadura onartuaz gain, artikulu honek aipatzen dituen dokumentuak ere gehitu behar dira, Administrazio Elektronikoaren ekainaren 20ko 91/2023 Dekretuan xedatutakoari jarraituz. Sinadura elektronikoaren data hartuko da aurkezpen-datatzat.

4.– La solicitud cumplimentada incorporará, además de la firma reconocida del solicitante, la documentación soporte a la que se refiere el siguiente artículo, en los términos dispuestos en el Decreto 91/2023 de 20 de junio, de Administración Electrónica. Se considerará como fecha de presentación la de la firma electrónica.

5.– Laguntza jasotzeko eskabidea nahi den hizkuntza ofizialean aurkeztu ahal izango da, eskatutako dokumentazioarekin batera. Ildo horretatik, eskatzaile bakoitzak hautatutako hizkuntza erabiliko da eskaera aurkeztu ondoko jarduketetan, prozedurak irauten duen bitartean, euskararen erabilera normalizatzeko azaroaren 24ko 10/1982 Oinarrizko Legearekin bat.

5.– La solicitud de ayuda, junto con la documentación exigida, podrá presentarse en el idioma oficial que se seleccione. Así mismo, en las actuaciones derivadas de la solicitud de ayudas, y durante todo el procedimiento, se utilizará el idioma elegido por la entidad solicitante, según lo establecido en la Ley 10/1982, de 24 de noviembre, básica de normalización del uso del euskera.

6.– Laguntzaren eskabidea osatzen duen aurkeztu beharreko dokumentazioa, erakunde eskatzailearen legezko ordezkariak sinatu behar duena, honako hau da:

6.– La documentación que debe presentarse, firmada por el representante legal de la entidad solicitante, y que compone la solicitud a la ayuda, es la siguiente:

– Eskaera fitxa (1. eranskina).

– Ficha de solicitud (Anexo 1).

– Memoria ekonomikoa (2. eranskina).

– Memoria Económica (Anexo 2).

Jarduera betekizun gisa, eta ezaugarriak kontuan hartuta, proiektuek legez ezarritako baimenak eta/edo txosten hauek izan beharko dituzte:

Como requisitos de actividad y atendiendo a su naturaleza, los proyectos deberán contar con las autorizaciones y/o informes legalmente establecidos:

– Ikerketako Batzorde Etikoaren txostena, beharrezkoa denean.

– Informe del Comité Ético de Investigación, cuando así se precise.

– Proiektuak giza jatorriko lagin biologikoak behar baditu, Ikerketarako Euskal Biobankuaren ziurtagiria, zeinetan egiaztatzen baita Biobankuari lagin biologikoak biltzeko edo lagatzeko eskatu zaiola deialdi honetan laguntza eskatzen den ikerketa-proiekturako.

– Certificado del Biobanco vasco para la investigación que acredite que, en el caso de que el proyecto requiera de muestra biológicas de origen humano, se han solicitado al Biobanco la recogida y/o cesión de muestras biológicas para el proyecto de investigación para el que se solicita ayuda en la presente convocatoria.

– Erakunde onuradunaren erantzukizunpeko adierazpena (3. eranskina).

– Declaración del responsable de la entidad beneficiaria (Anexo 3).

Puntu honetan aipatutako dokumentuak erakunde onuradunen esku geratuko dira, hartara eragotzi gabe dirulaguntza ematen duen organoak egin ditzakeen egiaztapenak, ezta eskumena duten kontrol-organoek egin ditzaketen egiaztapenak eta kontrolak ere, eta kontrol- eta egiaztapen-jarduketa horietan eskatzen zaien informazio guztia emango dute agente onuradunek.

Los documentos a los que hace referencia este punto quedarán en poder de las entidades beneficiarias, sin perjuicio del sometimiento a las actuaciones de comprobación que pueda efectuar el órgano concedente, así como cualesquiera otras de comprobación y control que puedan realizar los órganos de control competentes, aportando cuanta información les sea requerida en el ejercicio de las actuaciones anteriores.

7.– Apartatu honetan adierazitako eredu normalizatu guztiak Euskal Autonomia Erkidegoko Administrazio Publikoaren egoitza elektronikoan egongo dira eskuragarri.

7.– Todos los modelos normalizados señalados en este apartado estarán disponibles en la Sede electrónica de la Administración Pública de la Comunidad Autónoma de Euskadi.

8.– Eskabideak aurkezteko epea hilabetekoa izango da, deialdi hau Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian argitaratu eta hurrengo egunetik aurrera.

8.– El plazo para la presentación de solicitudes será de un mes desde el día siguiente al de la publicación de la presente convocatoria en el BOPV.

10. artikulua.– Eskabideko akatsak zuzentzea.

Artículo 10.– Subsanación de los defectos de la solicitud.

1.– Eskabidean deialdi honetan ezarritako betekizunak betetzen ez badira, eskabidea osorik ez badago edo eskabideak akatsik badauka, eskatzaileari errekerimendua egingo zaio, luzatzerik ez den hamar eguneko epe maximoan, gabezia zuzendu edo nahitaezko dokumentuak aurkezteko. Halaber, ohartaraziko zaio ezen, hala egin ezean, eskaeran atzera egin duela ulertuko dela, aurretik Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 21. artikuluaren araberako ebazpena emanda.

1.– Si la solicitud no reúne los requisitos exigidos por la presente convocatoria, estuviese incompleta o fuera defectuosa se requerirá al solicitante para que, en el plazo máximo e improrrogable de diez días, subsane la falta o acompañe los documentos preceptivos, con indicación de que, si así no lo hiciera, se le tendrá por desistido de su petición, previa resolución que deberá ser dictada en los términos previstos en el artículo 21 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

2.– Jakinarazpenak bitarteko elektronikoen bidez egingo dira. Euskal Autonomia Erkidegoko Administrazio Publikoaren egoitza elektronikoko «Nire karpeta» atalaren bidez egingo dira: https://www.euskadi.eus/nirekarpeta

2.– Las notificaciones se realizarán por medios electrónicos. Se realizarán a través de «Mi carpeta» de la sede electrónica de la Administración Pública de la Comunidad Autónoma de Euskadi: https://www.euskadi.eus/micarpeta

3.– Jakinarazpen-sistemak aukera emango du egiaztatzeko zer egun eta ordutan jarri den interesdunaren esku jakinarazpenaren xede den egintza, bai eta zer egunetan sartu den haren edukira ere; une horretatik aurrera, jakinarazpena egintzat joko da. Jasota baldin badago jakinarazpena egin dela, eta hamar egun natural igarotzen badira edukira sartu gabe, jakinarazpenari uko egin zaiola ulertuko da, eta izapidea egintzat joko da, salbu eta ofizioz edo hartzaileak eskatuta egiaztatzen bada teknikoki edo materialki ezinezkoa izan dela sartzea.

3.– El sistema de notificación permitirá acreditar la fecha y hora en que se produzca la puesta a disposición de la persona interesada del acto objeto de notificación, así como la de acceso a su contenido, momento a partir del cual la notificación se entenderá practicada. Cuando exista constancia de la puesta a disposición, y transcurran diez días naturales sin acceder a su contenido, se entenderá que la notificación ha sido rechazada y se tendrá por efectuado el trámite siguiéndose el procedimiento, salvo que de oficio o a instancia de la persona destinataria se compruebe la imposibilidad técnica o material del acceso.

11. artikulua.– Eskabideak ebaluatu, lehenetsi eta hautatzea.

Artículo 11.– Evaluación, priorización y selección de las solicitudes.

1.– Balorazio Batzordeak ebaluatu, lehenetsi eta hautatuko ditu behar bezala aurkeztutako edo epean zuzendutako eskabideak, aurreko artikuluan xedatutakoarekin bat. Hauek osatuko dute Balorazio Batzordea:

1.– La evaluación, priorización y selección de las solicitudes debidamente presentadas o subsanadas en plazo, de acuerdo con lo establecido en el artículo anterior, las realizará la Comisión de Valoración integrada por:

a) Batzordeburua: Osasun Saileko Ikerketa eta Berrikuntza Sanitarioko zuzendaria.

a) Presidencia: El Director de Investigación e Innovación Sanitarias del Departamento de Salud.

b) Bokalak:

b) Vocales:

– Osakidetzako Asistentzia Sanitarioko zuzendaritza eskuduneko ordezkari bat.

– Una persona de la Dirección competente en Asistencia Sanitaria de Osakidetza.

– BIOEFen ordezkari bat.

– Una persona en representación de BIOEF.

– SPRI Industriaren Sustapen eta Eraldaketarako Baltzuaren ordezkari bat.

– Una persona en representación de la SPRI.

c) Idazkaria: BIOEFeko talde teknikoko kide bat.

c) Secretario/a: una persona del equipo técnico de BIOEF.

2.– Balorazio Batzordearen osaera izenduna argitaratu egingo da Euskal Autonomia Erkidegoko Administrazio Publikoaren egoitza elektronikoan, 10.3 artikuluan adierazitako helbideetan; izan ere, interesdunei bermatu behar zaie batzordeko kideak errekusatzeko eskubidea, eta eskubide hori eraginkortasunez baliatzeko aukera, betiere Sektore Publikoaren Araubide Juridikoaren urriaren 1eko 40/2015 Legearen 23. eta 24. artikuluekin bat etorriz.

2.– La composición nominal de la Comisión de Valoración se hará pública a efectos de garantizar a las y los interesados la efectividad del ejercicio del derecho de recusación de sus componentes, de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 23 y 24 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, en la sede electrónica de la Administración Pública de la Comunidad Autónoma de Euskadi en las direcciones señaladas en el artículo 10.3.

3.– Balorazio Batzordeak eskabideak aztertuko ditu, eta, hala badagokio, beharrezkotzat jotzen dituen eskatzaileei entzuteko izapideetan parte hartuko du, eta beharrezkoak diren txosten guztiak egingo ditu.

3.– La Comisión de Valoración examinará las solicitudes, asistirá, en su caso, a los trámites de audiencia a los solicitantes que estime necesarios y emitirá cuantos informes sean necesarios.

4.– Balorazio Batzordeak bere funtzionamendu-arau propioak ezarri ahalko ditu. Arau horiek aurreikusten ez dituzten gaietan, Sektore Publikoaren Araubide Juridikoaren 2015eko urriaren 1eko 40/2015 Legearen 15. artikuluan eta hurrengoetan xedatutakoa aplikatuko da.

4.– La Comisión de Valoración podrá establecer sus propias normas de funcionamiento, rigiéndose en lo no previsto por éstas, por lo dispuesto en los artículos 15 y siguientes, de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.

5.– Batzordeak honako prozesu honi jarraituko dio proposamenak ebaluatzeko:

5.– La Comisión seguirá el siguiente proceso para la evaluación de las propuestas:

5.1.– Irizpide zientifiko-teknikoak. Proiektuak ebaluatu aurretik, Balorazio Batzordeak kanpo ebaluatzaile independenteei laguntza eskatuko die; ebaluatzaile horiek proiektuen kalitate zientifiko-teknikoari buruzko egokitzat jotako txostenak egingo dituzte, eta honako alderdi hauek balioetsi eta haztatuko dituzte (gehienez 60 puntu):

5.1.– Criterios científico-técnicos. Con carácter previo a realizar la evaluación de los proyectos, la Comisión de Valoración solicitará la colaboración de evaluadores externos independientes, que aportarán los informes pertinentes sobre los criterios científico-técnicos de los proyectos, evaluando y ponderando los siguientes aspectos, hasta un máximo de 60 puntos:

a) Proposamenaren planteamendua eta bideragarritasuna (gehienez 40 puntu):

a) Planteamiento y viabilidad de la propuesta (máximo 40 puntos):

1) Proiektuaren kalitate zientifiko-teknikoa, aintzat hartuta gaur egungo punta-puntako azken berrikuntzak, ikuspegiaren baliozkotasuna eta metodologiaren egokitasuna planteatutako helburuak lortzeko. Hurbilketa tekniko justifikatua (gehienez 15 puntu).

1) Calidad científico-técnica del proyecto en relación con el estado del arte actual, validez del enfoque, y adecuación de la metodología a los objetivos propuestos. Aproximación técnica justificada (máximo 15 puntos).

2) Lan-planaren koherentzia eta eraginkortasuna, zereginen egokitzapena, deskripzioa eta egituraketa, eta zenbatetsitako aurrekontua (gehienez 10 puntu).

2) Coherencia y eficacia del plan de trabajo, adecuación descripción y estructuración de tareas y presupuesto estimado (máximo 10 puntos).

3) Aurrekontuaren egokitzapena erakunde parte-hartzaileen eta proiektuan gauzatu beharreko zereginen arabera (gehienez 10 puntu).

3) Adecuación del presupuesto por entidades participantes y tareas a ejecutar en el proyecto (máximo 10 puntos).

4) Ingurumenaren eta gizartearen gaineko eragina (gehienez 5 puntu). Balorazioa egiteko kontuan hartuko diren irizpideak honako hauek dira:

4) Impacto ambiental y social, los criterios que se tendrán en cuenta para la valoración son (máximo 5 puntos):

– Trantsizio energetiko eta klimatikoari laguntzea. Baloratuko da neutraltasun klimatikoari eta karbono aztarnaren murrizketari egindako ekarpena energia-efizientziaren, ekonomia zirkularraren, materialen erabilera efizientearen eta ekoberrikuntzaren eskutik, hori guztia ingurumen-arloan industria jasangarria lortzera bideratuta (gehienez 2 puntu).

– Contribución a la transición energético-climática. Se valorará en términos de neutralidad climática, reducción de la huella de carbono mediante la incorporación de la eficiencia energética, la economía circular, el uso eficiente de los materiales y la ecoinnovación, todo ello orientado a conseguir una industria sostenible a nivel medioambiental (máximo 2 puntos).

– Trantsizio sozialari eta genero ikuspegiaren integrazioari egindako ekarpena. Alde batetik, proiektuak gizarte kohesionatu eta parte-hartzailea lortzeko duen eragina baloratuko da, eta, bestetik, aintzat hartzea bai emakumeen eta gizonen ezaugarri biologikoak (sexua), bai genero-gaiekin lotutako ezaugarri sozialak eta kulturalak (gehienez 3 puntu).

– Contribución a la transición social y a la integración de la perspectiva de género. Se valorará, por un lado, el impacto del proyecto en la consecución de una sociedad cohesionada y participativa y, por otro lado, la consideración tanto de las características biológicas de mujeres y hombres (sexo) como las características sociales y culturales relativas a cuestiones de género (máximo 3 puntos).

b) Proiektuan eskatutako giza baliabideen eta baliabide teknikoen egokitzapena (gehienez 20 puntu): parte hartzen duten erakundeen esperientzia eta gaitasuna ikerketaren, garapenaren eta berrikuntzaren (I+G+B) arloan: Estatuko edo nazioarteko saiakuntza klinikoen plataformetan edo sareetan parte hartzea; zentro parte-hartzaileak, ikerketa klinikoak egiten laguntzeko plataformak edo diruz lagundutako jardueraren kalitatean eragiten duten bestelako laguntza-plataformak erakartzeko gaitasuna, adibidez laguntza-plataformen kudeaketako kalitate-sistemak hobetzeko, ekipamendu gehigarriak lortzeko, proiektuko ikertzaileak eta teknikariak ahalik eta egokienak izateko...

b) Adecuación de los recursos humanos y técnicos requeridos en el proyecto (máximo 20 puntos): experiencia y capacidad de I+D+i de las entidades participantes: participación en plataformas o redes de ensayos clínicos de ámbito nacional o internacional; Capacidad de reclutamiento de los centros participantes, plataformas de apoyo a la realización de estudios clínicos u otro tipo de plataformas de apoyo que incidan en la calidad de la actividad subvencionada, sistemas de calidad en la gestión de las plataformas de apoyo, necesidades de equipamiento adicional, idoneidad del equipo investigador y técnico del proyecto, etc.

5.2.– Balorazio Batzordeak ebaluatu beharreko irizpide estrategikoak (gehienez 40 puntu). Puntu honetan, honako hauek balioetsiko dira:

5.2.– Criterios estratégicos a evaluar por la Comisión de Valoración, hasta un máximo de 40 puntos. Se valorarán en este punto:

a) Enpresen produktuak, teknologiak edo zerbitzuak garatzen laguntzeko Medtech ekimenaren helburu espezifikoak betetzea (gehienez 20 puntu).

a) Cumplimiento de los objetivos específicos de la iniciativa Medtech, de apoyo al desarrollo de productos, tecnologías o servicios de empresas (máximo 20 puntos).

– Produktuaren edo zerbitzuaren garapenean izan dezakeen eragin potentziala. Teknologiaren heldutasun-mailan dakarren aurrerapena (TRL). Merkatura sartzeko azelerazioa (gehienez 10 puntu).

– Impacto potencial en el desarrollo del producto o servicio. Avance en nivel de madurez de la tecnología (TRL). Aceleración de acceso a mercado (máximo 10 puntos).

– Azken bost urteetan ikerketaren, garapenaren eta berrikuntzaren (I+G+B) arloan erakunde parte-hartzaileen artean izandako elkarlana, eskaera honen xede den teknologia sanitarioaren garapenarekin eta baliozkotzearekin lotuta (gehienez 10 puntu).

– Trayectoria de colaboración en I+D+i, de los últimos 5 años, entre las entidades participantes relacionada con el desarrollo y validación de la tecnología sanitaria objeto de la presente solicitud (máximo 10 puntos).

b) Aurreikusitako emaitzek EAEko osasun-sisteman eta garapen sozioekonomikoan izan dezaketen aprobetxamenduaren eta eraginaren proiekzioa (20 puntu gehienez).

b) Aprovechamiento de los resultados esperados y proyección del impacto en los sistemas sanitarios y en el desarrollo socioeconómico de la CAE (máximo de 20 puntos).

– Aurreikusitako emaitzen inpaktu potentziala pazienteengan eta sistema sanitarioan, oro har. Lehendik dagoen produktu baten alternatiba, pixkanakako hobekuntza edo konpondu gabeko arazo baten konponbidea. Behar sanitario zehatz bati erantzuna (patologia, helburu den populazioa, eremu asistentziala, antolaketa, kalitatea, jasangarritasuna, segurtasuna eta beste) (10 puntu gehienez).

– Impacto potencial de los resultados esperados para los pacientes y los sistemas sanitarios en su conjunto. Alternativa a un producto existente, mejora incremental o solución frente a problema no resuelto. Respuesta a una necesidad sanitaria concreta (patología, población diana, ámbito asistencial, aspecto organizativo, calidad, sostenibilidad, seguridad, etc.) (máximo 10 puntos).

– Aurreikusitako emaitzen eragin potentziala EAEko egitura ekonomikoan, soziosanitarioan eta osasun publikoko egituran (10 puntu gehienez).

– Impacto potencial de los resultados esperados para la estructura económica, socio sanitaria y de salud de la CAE (máximo 10 puntos).

6.– Puntuazio totala lortzeko, irizpide zientifiko-teknikoei eta estrategikoei dagozkien puntuazioak gehituko dira; beraz, gehieneko puntuazioa 100 puntukoa izango da.

6.– Para obtener la puntuación total se sumarán las puntuaciones de los criterios científico-técnicos y criterios estratégicos, con lo que la máxima puntuación posible será de 100 puntos.

Proiektu bat hautatu ahal izateko, balorazioan lortutako puntuazio totalak 50 puntukoa edo gehiagokoa izan behar du. Nolanahi ere, irizpide zientifiko-teknikoen balorazioak 30 puntukoa edo gehiagokoa izan behar du.

Para que un proyecto pueda ser seleccionado, la puntuación total obtenida en la valoración será igual o superior a 50 puntos. En todo caso, la valoración de los criterios científico-técnicos debe tener una puntuación igual o superior a 30 puntos.

7.– Laguntzen zenbatekoa kalkulatzeko, Balorazio Batzordeak honako hauek kontuan hartuko ditu: aurkeztutako aurrekontua, deialdia finantzatzeko dauden baliabide ekonomikoak, eta aurkeztutako aurrekontua zer neurritan egokitzen den proposatutako helburuetara. Halaber, batzordeak kontuan hartuko ditu kanpo ebaluatzaileek txostenean egindako oharrak.

7.– La Comisión de Valoración calculará la cuantía de las ayudas evaluando el presupuesto presentado, los recursos económicos existentes para la financiación de la convocatoria, la adecuación del presupuesto presentado a la consecución de los objetivos pretendidos, tomando en consideración las observaciones que se hayan realizado en el informe emitido por los evaluadores externos.

8.– Emandako laguntzek eskatu den kopurua osorik edo partez estali ahal izango dute, baina, edozein modutan ere, baterako finantzaketa kontuan hartuta, ezin izango da inola ere gainditu diruz lagundutako jardueraren kostu erreala.

8.– Las cantidades concedidas podrán cubrir total o parcialmente la cantidad que se solicita, sin que, en ningún caso, contabilizando la posible cofinanciación, superen el coste real de la actividad objeto de subvención.

12. artikulua.– Ebazpena, jakinarazpena eta errekurtsoak.

Artículo 12.– Resolución, notificación y recursos.

1.– Osasuneko sailburuordeari dagokio erakunde eskatzaileek proposatutako gai guztiak erabakitzeko ebazpenak ematea, Balorazio Batzordeak proposatuta.

1.– Las resoluciones decidiendo todas las cuestiones planteadas por las entidades solicitantes, corresponde, a propuesta de la Comisión de valoración, al Viceconsejero o Viceconsejera de Salud.

2.– Ebazpenak Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian argitaratuz jakinaraziko dira; horretarako epea, gehienez ere, sei hilekoa izango da, agindu hau argitaratu eta hurrengo egunetik aurrera. Epe hori igarota ez bada ebazpenik argitaratu, eskatzaileek ulertu ahal izango dute euren eskabidea ezetsi egin dela, DLOaren 25. artikuluan xedatutakoaren arabera, halaxe ezarrita baitago Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 24.2 artikuluan.

2.– Las Resoluciones que se adopten serán notificadas mediante su publicación en el Boletín Oficial del País Vasco en el plazo máximo de seis meses a contar a partir del día siguiente a la publicación de la presente Orden. Transcurrido dicho plazo sin haberse publicado la Resolución, los solicitantes podrán entender desestimada su solicitud de acuerdo con lo establecido en el artículo 25 de la LGS a los efectos de lo señalado en el artículo 24.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

3.– Ebazpenetan zehaztuko da eskatu diren dirulaguntzak emango diren ala ez; emanez gero, diruz lagundutako proiektua adierazi beharko da, baita onuraduna, dirulaguntzaren zenbatekoa, ordaintzeko modua, epeak eta justifikazioa ere, agindu honen 14. artikuluan xedatzen denaren arabera. Ukatutako eskabideen kasuan, ukatzearen arrazoiak adierazi behar dira.

3.– Las Resoluciones que se adopten determinarán la concesión y, en su caso, la denegación de las subvenciones solicitadas, expresando en el caso de las primeras, el proyecto subvencionado, el beneficiario, el importe de la subvención concedida, y la forma y plazos de abono y justificación de acuerdo con lo establecido en el artículo 14 de la presente Orden. En el caso de las denegadas recogerá los motivos que fundamenten la denegación.

4.– Ebazpena Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian argitaratu eta 15 eguneko epean, eskatzaileek espresuki uko egin ahal izango diote laguntzari. Aipatutako epean uko egiten zaiola adierazi ezean, deialdiaren ondoreetarako, laguntza onartu dela ulertuko da.

4.– En el plazo de 15 días desde la publicación de la Resolución favorable en el Boletín Oficial del País Vasco, los solicitantes podrán manifestar su renuncia expresa a la misma. La no presentación de renuncia en el plazo indicado se entenderá a efectos de la convocatoria, la aceptación de la ayuda.

5.– Ebazpen honek ez du administrazio-bidea agortzen. Aurka egin nahi izatera, onuradunek gora jotzeko errekurtsoa aurkeztu ahal izango diote Osasuneko sailburuari, jakinarazpena egin eta hurrengo egunetik aurrera, hilabeteko epean. Hori guztia Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 121. eta 122. artikuluarekin bat etorriz.

5.– Las Resoluciones no ponen fin a la vía administrativa por lo que podrán ser recurridas en alzada ante el Consejero de Salud por los beneficiarios en el plazo de un mes a partir del día siguiente al de su notificación. Todo ello, de conformidad con lo establecido en los artículos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

6.– Laguntza ematearen aldeko ebazpena emanez gero, onuradunaren eta proiektuan parte hartzen duten ikerketa-zentro sanitarioen arteko lankidetzaren xehetasunak arautuko dira. Horretarako, lankidetza-hitzarmen espezifiko bat sinatuko da, azterketa klinikoko kontratuarekin (aplikatu beharreko baldintzen arabera), eta, bertan, proiektua Medtech ekimenaren onuradun dela islatuko da (BIOEFen web-orrian eskuragarri dauden ereduen arabera). Kontratuan laguntza eskatzeko eta emateko dokumentazio guztia sartuko da. Laguntza dagoeneko martxan dagoen proiektu bati emanez gero, gehigarri bat egin ahal izango zaio lehendik dagoen kontratuari. Azterketa klinikoko kontratua bada, azterketa bakoitzaren protokoloa ere sartuko da.

6.– En caso de resolución favorable de concesión de la ayuda, se regularán los detalles de la colaboración entre el beneficiario y el/los centros de investigación sanitarios que participen en el proyecto mediante la firma de un convenio específico de colaboración con contrato de estudio clínico (según lo que aplique) en el que se refleje que el proyecto es beneficiario de la iniciativa Medtech (según modelos disponibles en la página web de BIOEF). El contrato incluirá toda la documentación correspondiente a la solicitud y concesión de la ayuda. En el caso de que la concesión de la ayuda se produzca sobre un proyecto que ya estuviese en marcha, se podrá realizar una adenda sobre el contrato ya existente. En el caso de contrato de estudio clínico se incluirá también el protocolo de cada estudio.

13. artikulua.– Erakunde onuradunen betebeharrak eta emandako laguntzaren aldaketa.

Artículo 13.– Obligaciones de las entidades beneficiarias y modificación ayuda concedida.

1.– Indarrean dagoen araudiak xedatzen dituen eta ezartzekoak diren beste betebehar batzuk eragotzi gabe –batez ere EAEko Dirulaguntzen araubidea erregulatzeko abenduaren 21eko 20/2023 Legearen 14. artikuluan jasotako betebeharrak eta Dirulaguntzei buruzko azaroaren 17ko 38/2003 Lege Orokorraren 14. eta 46. artikuluetan jasotakoak–, agindu honetan ezarritako dirulaguntzen onuradun diren entitateek betebehar hauek dituzte:

1.– Sin perjuicio de otras señaladas por la normativa vigente que le resulten de aplicación, y, en particular, las obligaciones establecidas en el artículo 14 de la Ley 20/2023, de 21 de diciembre, Reguladora del Régimen de Subvenciones y en los artículos 14 y 46 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de subvenciones, las entidades beneficiarias de las subvenciones previstas en esta Orden quedan obligadas a:

a) Dirulaguntza eman den xede eta kontzeptuetarako erabiltzea.

a) Utilizar la subvención para el destino concreto y para los conceptos para los que ha sido concedida.

b) Kontrol Ekonomikoko Bulegoak eta Herri Kontuen Euskal Epaitegiak, euren egitekoak betetzeko, deialdi honetako dirulaguntzen inguruan eskatzen dituzten argibideak ematea.

b) Facilitar a la Oficina de Control Económico y al Tribunal Vasco de Cuentas Públicas la información que les sea requerida, en el ejercicio de sus funciones, respecto de la subvención recibida a través de esta convocatoria.

c) Deialdia kudeatzen duen organoari deialdi honen bidez jasotako dirulaguntzari buruz eskatzen zaion informazioa ematea.

c) Facilitar al órgano gestor de la convocatoria la información que les sea requerida respecto de la subvención recibida a través de esta convocatoria.

d) Deialdia kudeatzen duen organoari, ahalik eta azkarren komunikatzea dirulaguntza emateko kontuan hartutako edozein datu edo inguruabar objektibo zein subjektibo bat-batean aldatuz gero. Komunikazioa aldaketa eman dela jakin bezain laster egin behar da, eta, nolanahi ere, jasotako funtsei emandako aplikazioa justifikatu baino lehen edo justifikatzeko unean.

d) Comunicar al órgano gestor de la convocatoria, a la mayor brevedad, cualquier variación sobrevenida de los datos o circunstancias tanto objetiva como subjetiva que hubiese tenido en cuenta para la concesión de la subvención. Esta comunicación deberá efectuarse tan pronto como se conozca y, en todo caso, con anterioridad o en el momento de la justificación de la aplicación dada a los fondos percibidos.

e) Laguntza-eskabidean adierazitakoaren gainean aldaketaren bat egin nahi bada, aurrez eta arrazoituta eskatu beharko zaio deialdia kudeatzen duen organoari, 15. artikuluan deskribatuta dagoen bezala.

e) Toda alteración o modificación de lo reflejado en la solicitud de ayuda que se pretenda realizar, deberá solicitarla previa y motivadamente al órgano gestor de la convocatoria, tal y como está descrito en el artículo 15.

f) Erakunde onuradunak egindako eta memoria ekonomikoan adierazitako gastuen jatorrizko fakturak eta gainerako frogagiriak gorde beharko ditu 5 urtez.

f) La entidad beneficiaria queda obligada a guardar las facturas originales y resto de resguardos justificativos de los gastos efectuados y señalados en la memoria económica, durante un periodo de 5 años.

g) Dirulaguntzei buruzko azaroaren 17ko 38/2003 Lege Orokorraren 13. artikuluan adierazitako dokumentazioa bidaltzea, onuradunei beren izaeraren arabera eragiten badie.

g) Remitir la documentación indicada en el artículo 13 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de subvenciones, en el caso de que afecte a los beneficiarios según su condición.

h) Beste edozein administrazio, ente publiko edo pribatuk helburu bererako emandako dirulaguntzak, laguntzak, dirua edo baliabideak eskuratuz gero, horren berri ematea hasierako laguntza eman duen erakundeari. Komunikazioa aldaketa eman dela jakin bezain laster egin behar da, eta, nolanahi ere, jasotako funtsei emandako aplikazioa justifikatu baino lehen edo justifikatzeko unean.

h) Comunicar a la entidad concedente la obtención de subvenciones o ayudas, ingresos o recursos para la misma finalidad, procedente de cualesquiera administraciones o entes, tanto públicos como privados. Esta comunicación deberá efectuarse tan pronto como se conozca y, en todo caso, con anterioridad o en el momento de la justificación de la aplicación dada a los fondos percibidos.

i) Halaber, onuradunek neurriak hartu beharko dituzte diruz lagundutako jardueren finantzaketaren izaera publikoaren zabalkundea egiteko, Dirulaguntzen araubidea erregulatzeko abenduaren 21eko 20/2023 Legearen 27. artikuluak ezarritakoarekin bat, eta, orobat, kontabilitate-liburuak, eginbidetutako erregistroak eta gainerako dokumentuak –behar bezala ikuskatuak– eramateari dagokionez, bat etorriz merkataritzako eta, hala badagokio, sektoreko legeek eskatutako zehaztapenekin, bai eta DLOaren 14., 18.4 eta 37.1 artikuluetan ezarritako gainerako betekizunekin ere; izan ere, lege hori oinarrizkoa da.

i) Asimismo, los beneficiarios deberán adoptar las medidas de difusión del carácter público de la financiación de los proyectos según lo establecido en el artículo 27 de la Ley 20/2023, de 21 de diciembre, Reguladora del Régimen de Subvenciones, así como lo relativo a la llevanza de libros contables, registros diligenciados y demás documentos debidamente auditados en los términos exigidos por la legislación mercantil y sectorial aplicable, cuando proceda, junto con los demás requisitos establecidos en los artículos 14, 18.4 y 37.1 de la LGS, dado su carácter básico.

j) Hizkerak eta irudiek ikuspegi intersekzionala errespetatzea eta, batez ere, sexu- eta genero-ikuspegia kontuan hartzea, dirulaguntza jasoko duen jarduerak edo proiektuak eskatzen dituen dokumentu eta material guztietan.

j) Realizar un uso del lenguaje y de las imágenes respetuoso con la perspectiva interseccional y, especialmente con la vertiente de sexo y género en toda la documentación y materiales que requiera la actividad o proyecto objeto de subvención.

k) Diruz lagundutako jarduerarekin zerikusia duten argitalpenetan, iragarkietan eta publizitatean herritarren hizkuntza-eskubideak eta bereziki euskararen erabilera bermatzea.

k) Garantizar los derechos lingüísticos de la ciudadanía y, en especial, el uso del euskera en las publicaciones, anuncios y publicidad relacionados con la actuación subvencionada.

14. artikulua.– Laguntzen ordainketa, jarraipena eta justifikazioa.

Artículo 14.– Abono, seguimiento y justificación de las ayudas.

1.– BIOEF da laguntza kudeatzen duen organoa.

1.– BIOEF es el órgano gestor de la ayuda.

2.– Dirulaguntzak urtekoak izango dira, deialdi honetako 6. artikuluko 5. apartatuan ezarritakoaren arabera. Diruz lagunduko diren jarduketak 2024 aurrekontu-ekitaldian hasiko dira.

2.- Las subvenciones tendrán carácter anual, de acuerdo con lo establecido en el apartado 5 del artículo 6 de la presente convocatoria. El inicio de las actividades subvencionables coincidirá con el presente ejercicio presupuestario 2024.

3.– BIOEFek proiektuen betetze-mailaren jarraipena egingo du erakunde onuradunaren dokumentazioan oinarrituta, eta, gutxienez, honako ekintza hauek gauzatuko ditu:

3.– BIOEF llevará a cabo un seguimiento del cumplimiento de los proyectos, basándose en documentación de la entidad beneficiaria ejecutando al menos, las siguientes acciones:

a) Diruz lagundutako jarduera egin dela egiaztatzea eta lortutako emaitzak ebaluatzea, bai eta laguntza ematea ekarri duen helburua bete dela ere. Horretarako, diruz lagundutako jardueren beharrezkotzat jotako kontrol- eta jarraipen-prozesu guztiak zehaztu eta ezarri beharko ditu, agindu honetan ezarritakoez harago.

a) Verificar la realización de la actividad subvencionada y evaluar los resultados obtenidos, así como el cumplimiento de la finalidad que determine la concesión de la ayuda, para ello deberá definir e implantar los procesos de control y seguimiento de las actuaciones subvencionadas, que sean necesarios, más allá de los establecidos en la presente orden.

b) Laguntzak emateko eskakizunak mantendu direla egiaztatzea.

b) Verificar el mantenimiento de los requisitos de concesión de las ayudas.

c) Ordainketa-proposamena egitea artikulu honetan xedatuari jarraikiz.

c) Elaborar la propuesta de pagos según lo establecido en el presente artículo.

d) Dirulaguntzen ordainketa egitea.

d) Efectuar el pago de las ayudas.

4.– Erakunde onuradunak proiektua gauzatu izana justifikatzeko prozesuak ezaugarri hauek izango ditu:

4.– El proceso de justificación de la ejecución del proyecto por parte de la entidad beneficiaria tendrá las siguientes características:

a) Justifikazio tekniko eta ekonomikoa aurkezteko epea 2025eko urtarrilaren 16an bukatuko da.

a) El plazo de justificación técnica y económica finalizará el 16 de enero de 2025.

b) Proiektu bakoitzeko azken jarduerako memoria tekniko bat aurkeztuko da, egindako jardueren deskribapena eta lortutako egoera zehaztuta (4. eranskina. Justifikazioko memoria teknikoa), bai eta memoria ekonomiko bat onuradun bakoitzeko ere (5. eranskina. Justifikazioko memoria ekonomikoa).

b) Se presentará una memoria final técnica de actividad por cada proyecto, en la que se detalle la descripción de las actividades realizadas y el estado alcanzado (Anexo 4. Memoria técnica justificativa) y una memoria económica por cada beneficiario (Anexo 5. Memoria económica justificativa).

c) Diruz lagundutako jardueraren justifikazio ekonomikoa egiteko, azterketa klinikoa egin duen erakundeak egindako faktura edo fakturak aurkeztu behar dira, eta, horrekin batera, erakunde parte-hartzaileen artean azterketa klinikoa egiteko sinatutako kontratua.

c) La justificación económica de la actividad subvencionada se realizará mediante la aportación de la factura o facturas emitidas por la entidad que haya llevado a cabo del estudio clínico acompañado del contrato suscrito para la realización del estudio clínico entre las entidades participantes.

d) Jatorrizko fakturak eta egindako ordainketen egiaztagirien kopiak ere aurkeztu behar dira.

d) Se acompañará de las facturas originales y justificantes de pago realizados.

Proiektu bakoitzeko emandako dirulaguntzaren zenbatekoa dela-eta, Dirulaguntzei buruzko Lege Orokorraren Erregelamenduaren 75. artikulua aplikatu behar bada –justifikazio-kontu sinplifikatua arautzen du–, artikulu horretan adierazitako dokumentazioa aurkeztu beharko da. Justifikazio-modalitate horretarako, organo kudeatzaileak aukera izango du egokitzat jotzen dituen eta dirulaguntzaren aplikazio egokiari buruzko arrazoizko ebidentzia lortzeko aukera ematen duten frogagiriak laginketa-tekniken bidez egiaztatzeko, eta, horretarako, hautatutako gastu jakin batzuen egiaztagiriak bidaltzeko eskatu ahal izango dio onuradunari.

En caso de que, por razón del importe de la subvención concedida por proyecto, sea de aplicación el artículo 75 del Reglamento de la LGS, que regula la cuenta justificativa simplificada, la documentación a presentar será la indicada en dicho artículo. Para esta modalidad de justificación el órgano gestor se reserva la posibilidad de comprobar, mediante técnicas de muestreo, los justificantes que estime oportunos y que permitan obtener evidencia razonable sobre la adecuada aplicación de la subvención, a cuyo fin podrá requerir al beneficiario la remisión de los justificantes de gasto seleccionados.

5.– Laguntzak BIOEFek ordainduko dizkie diruz lagundutako proiektuen erakunde onuradunei, honela zehazki:

5.– El abono de la ayuda se realizará, desde BIOEF a las entidades beneficiarias de los proyectos subvencionados, de la siguiente manera:

BIOEFek erakunde onuradunak aurkeztutako fakturen zerga-oinarria ordainduko du.

BIOEF abonará la base imponible de las facturas aportadas por la entidad beneficiaria.

Fakturak eta diruz lagundutako jarduera egin izanaren frogagiriak aurkeztu ondoren egingo da ordainketa, bai eta dagozkion fakturen ordainketa-egiaztagiriak aurkeztu ondoren ere. BIOEFek, laguntzaren erakunde kudeatzailea den aldetik, ezarritako helburuen eta egindako gastuaren betetze-maila aztertuko du. Laguntzaren justifikazio tekniko eta ekonomikoaren azterketaren emaitza aldekoa bada, laguntza osorik ordainduko du. Bestela, oinarri hauetako 16. artikuluan xedatutakoa beteko da.

El pago se realizará una vez presentadas las facturas y justificación documental de la realización de la actividad subvencionada, así como los justificantes de pago de las facturas correspondientes. BIOEF, como entidad gestora de la ayuda, revisará el grado de ejecución de los objetivos fijados y del gasto incurrido. Si la revisión de la justificación técnica y económica de la ayuda es favorable, procederá al pago total de la ayuda. En caso contrario, regirá lo estipulado en el artículo 16 de las presentes bases.

6.– Dirulaguntza ezingo da ordaindu baldin eta erakunde onuradunak ez baditu egunean zerga-betebeharrak eta Gizarte Segurantzarekikoak, eta, orobat, zordun bada dirua itzuli behar duela dioen ebazpen baten ondorioz. BIOEFek inguruabar horiek egiaztatzeko eskatuko dio erakunde onuradunari ordainketa egin aurretik.

6.– No podrá realizarse el pago de la subvención en tanto la entidad beneficiaria no se halle al corriente en el cumplimiento de sus obligaciones tributarias y frente a la Seguridad Social o sea deudor por resolución de procedencia de reintegro. BIOEF, requerirá a la entidad beneficiaria la acreditación de estas circunstancias antes de la realización del pago.

7.– Erakunde onuradunak ikusiko balu, justifikatutako arrazoiengatik, ezin duela finantzaturiko ikerketa-proiektua burutu, ahalik eta azkarren jakinarazi beharko dio BIOEFi, eta proiektuaren garapen zientifikoaren egoerari buruzko txostena eta balantze ekonomikoa ere aurkeztu beharko dizkio.

7.– Si el beneficiario constatase que, por causas justificadas, no pudiere culminar el proyecto de investigación financiado, deberá ponerlo inmediatamente en conocimiento de BIOEF, acompañando informe sobre el estado de desarrollo científico del proyecto y balance económico.

8.– BIOEFek, espedientea aztertu ondoren, Osasuneko sailburuordeari proposatuko dio dagokion laguntzaren likidazioa egiteko ebazpena eman dezala, eta zehatz dezala zer kopuru itzuli behar den, hala egin behar bada.

8.– BIOEF estudiará el expediente y propondrá al Viceconsejero de Salud, la adopción de la resolución de liquidación de la ayuda que corresponda, concretando las cantidades que, en su caso, proceda devolver.

9.– Egokitzat jotzen duen kasuetan, BIOEFek proiektuaren bilakaera hobeto jarraitzeko egokitzat jotzen duen informazio osagarria eskatu ahal izango du, bai eta erakunde onuradunei auditoriak egitea ere, finantzatutako laguntzaren jarraipen hobea egiteko.

9.– En aquellos casos en que estime conveniente, BIOEF podrá recabar la presentación de la información complementaria que considere oportuna para un mejor seguimiento de la marcha del Proyecto, así como la realización de auditorías a las entidades beneficiarias para un mejor seguimiento de la ayuda financiada.

15. artikulua.– Dirulaguntzaren baldintzak aldatzea.

Artículo 15.– Alteración de las condiciones de la subvención.

1.– Dirulaguntza ematerakoan kontuan hartutako edozein baldintza aldatzen bada, eta beste edozein erakunde publiko zein pribatutatik beste dirulaguntzaren bat aldi berean jasotzen bada, laguntzaren zenbatekoa aldatu ahal izango da. Ondore horietarako, Osasuneko sailburuordeak izango du zenbatekoa murrizteko espedientea hasteko eta izapidetzeko eskumena.

1.– Cualquier cambio en las condiciones tenidas en cuenta para la concesión de la ayuda y, en su caso, la obtención concurrente de otras subvenciones y ayudas concedidas por cualquier otra entidad pública o privada podrá dar lugar a la modificación de la cuantía de la ayuda. A estos efectos, será competente para el inicio y tramitación del expediente de minoración el Viceconsejero de Salud.

2.– Proiektuaren garapen-prozesuan gastu jakin batzuetara bideraturiko zenbateko partzialetan aldaketak egitea beharrezkoa dela irizten bada –betiere, laguntzaren guztizkoa gainditu gabe–, aldez aurretik, eskabidea egin beharko du onuradunak, idatziz eta arrazoiak azalduz.

2.– Si en el transcurso del desarrollo del proyecto se considerara necesario, sin rebasar la cuantía del importe global de la ayuda, introducir variaciones en los importes parciales destinados a los distintos tipos de gastos, deberá solicitarse, por escrito, con carácter previo y de forma motivada, por el beneficiario.

Deialdi honen ondoreetarako, laguntza-eskabidean aurreikusitako kontzeptuekiko gastu-desbideratzeak ez dira aldaketatzat jotzen, baldin eta % 20 gainditzen ez badute, edo ez badute gainditzen 5. artikuluak proiektuko aurreikusitako gehieneko finantzaketa. Zenbateko hori gaindituz gero, onuradunak berriro aurkeztu beharko ditu 1. eta 2. eranskinak, bi dokumentuak eguneratuz eta aurrekontuaren aldaketaren justifikazioa adieraziz.

A los efectos de esta convocatoria, se entiende que las desviaciones de gasto por concepto que no superen el 20 % de lo previsto en la solicitud de la ayuda, o que no superen la financiación máxima por proyecto prevista en el artículo 5, no suponen alteración o modificación. En el caso de superar este importe, el beneficiario deberá presentar de nuevo, los anexos 1, 2, actualizando ambos documentos e indicando una justificación de la modificación del presupuesto.

Eskaera laguntza kudeatzen duen organoari egingo zaio, 20/2023 Legearen 25. artikuluan xedatutakoa kontuan hartuta.

La solicitud se efectuará al órgano gestor de la ayuda, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 25 de la Ley 20/2023.

16. artikulua.– Ez-betetzeak eta dirua itzultzea.

Artículo 16.– Incumplimientos y reintegro.

1.– Honako hauek izango dira emandako laguntzak itzuli beharra eragingo duten arrazoiak:

1.– Constituirán de reintegro de las ayudas concedidas:

a) Laguntza emateko ebazpenaren baliorik eza, Dirulaguntzei buruzko Lege Orokorraren 36. artikuluan eta 20/2023 Legeko 35. artikuluan xedatutakoaren arabera.

a) La invalidez de la resolución de concesión, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 36 de la LGS y en el artículo 35 de la Ley 20/2023.

b) Laguntza lortzea hartarako eskatzen diren baldintzak faltsutuz.

b) La obtención de la subvención falseando las condiciones requeridas para ello.

c) Dirulaguntza ematea oinarritzen duen helburua, jarduera edo proiektua ez betetzea, osorik edo partzialki, edo eskatutako jarrera hartu ez izana.

c) El incumplimiento, total o parcial del objetivo, de la actividad, del proyecto o la no adopción del comportamiento que fundamentan la concesión de la subvención.

d) Enpresaren deslokalizazio-adierazpen bat badago tartean, Dirulaguntzen araubidea erregulatzeko abenduaren 21eko 20/2023 Legearen 51. artikuluan ezarritakoa aplikatuko da.

d) La declaración de deslocalización empresarial en aplicación de lo dispuesto en el artículo 51 de la Ley 20/2023, de 21 de diciembre, Reguladora del Régimen de Subvenciones.

Enpresaren deslokalizazioa gertatzen dela ulertuko da honako bi inguruabar hauek gertatzen direnean:

Se entenderá que se produce una deslocalización empresarial cuando concurran las dos circunstancias siguientes:

1) Enpresak Euskal Autonomia Erkidegoan duen jarduera uztea edo nabarmen murriztea.

1) Que se produzca el cese o una reducción significativa de la actividad de la empresa en el territorio de la Comunidad Autónoma de Euskadi.

2) Aldi berean edo aurreko egoeretako bat gertatzen den unearen aurreko edo ondorengo hiru urteetan, Euskal Autonomia Erkidegoan enpresak garatzen zuen jarduera bera lurralde horretatik kanpoko beste leku batean egitea jarduerari utzi dion entitateak berak, edo entitate horrekin Merkataritzako Kodearen 42. artikuluan aipatutako harremanen bat duen edo sozietateen gaineko zergaren araudian ezarritakoaren arabera lotura duen beste entitate batek.

2) Que, simultáneamente, o en el plazo de tres años inmediatos anteriores o posteriores al momento en que se produzca cualquiera de las situaciones anteriores, se desarrolle, en otro lugar, fuera del territorio de la Comunidad Autónoma de Euskadi, la misma actividad que desarrollaba la empresa en este territorio, por parte de la misma entidad que hubiera cesado en su actividad o por medio de otra entidad que guarde con aquella alguna de las relaciones a que se refiere el artículo 42 del Código de Comercio o que se encuentre vinculada con aquella en los términos establecidos en la normativa del impuesto sobre sociedades.

Itzulketa kasu horren aplikazioa 20/2023 Legearen 48. artikuluan eta hurrengoetan xedatutakoaren arabera arautuko da.

La aplicación de este supuesto de reintegro se regulará por lo dispuesto en los artículos 48 y siguientes de la Ley 20/2023.

e) Honako hauetan ezarritako bestelako kausak: Dirulaguntzen araubidea erregulatzeko abenduaren 21eko 20/2023 Legearen 36. artikulua; DLOaren 37. artikulua, eta DEOaren 91., 92. eta 93. artikuluak.

e) Aquellas otras establecidas en el artículo 36 de la Ley 20/2023, de 21 de diciembre, Reguladora del Régimen de Subvenciones, y en el artículo 37 de la LGS y en los artículos 91, 92 y 93 del RGS.

2.– Aintzat hartuta bai Dirulaguntzei buruzko Lege Orokorraren 37.1 artikulua –lege horren oinarrizko izaera dela-eta–, bai Dirulaguntzen araubidea erregulatzeko abenduaren 21eko 20/2023 Legea, ez-betetzea dagoen kasuetan, ebatziko da, betiere beharrezko prozedurazko izapideak egin ondoren eta egoki izan daitezkeen gainerako ekintzak eragotzi gabe, laguntza eskuratzeko eskubidea galtzen dela eta, hala badagokio, jasotako diru-zenbatekoak eta dirulaguntzen arloan aplikatu beharreko berandutze-interesa Euskal Autonomia Erkidegoko Diruzaintza Nagusiari itzuli beharko zaizkiola.

2.– De acuerdo con lo establecido en el artículo 37.1 de la Ley General de Subvenciones, dado su carácter básico, y en la Ley 20/2023, de 21 de diciembre, Reguladora del Régimen de Subvenciones, en el supuesto de incumplimiento se declarará, previa la sustanciación de los trámites procedimentales oportunos, la pérdida del derecho a la percepción de la ayuda y, en su caso, la obligación de reintegrar a la Tesorería General del País Vasco las cantidades ya percibidas con el interés de demora aplicable en materia de subvenciones, sin perjuicio de las demás acciones que procedan.

Aipatu zenbatekoak diru-sarrera publikotzat joko dira ondore guztietarako, eta, horrenbestez, horiek kobratzeko, azaroaren 11ko 1/1997 Legegintzako Dekretuaren bidez onartutako Euskadiko Ogasun Nagusiaren Antolarauei buruzko Legearen testu bateginean ezarritakoa aplikatuko da.

Las referidas cantidades tendrán la consideración de ingresos públicos a todos los efectos, resultando de aplicación para su cobranza lo previsto en el texto refundido de la Ley de Principios Ordenadores de la Hacienda del País Vasco, aprobado por el Decreto Legislativo 1/1997, de 11 de noviembre.

Osasuneko sailburuordearen bitartez hasi eta ebatziko da itzulketa-prozedura, behar diren prozesuak izapidetu eta gero. Itzulketari, horren arrazoiei eta jarraitu beharreko prozedurari dagokienez, Dirulaguntzen araubidea erregulatzeko abenduaren 21eko 20/2023 Legearen 40. artikuluan xedatutakoa bete beharko da. Jasotako dirulaguntzak itzuli beharra ekarriko duten ez-betetzearen kausak honako hauek izango dira:

El procedimiento de reintegro se iniciará y resolverá por el Viceconsejero de Salud, previos los trámites procesales oportunos. En todo lo que se refiere al reintegro, sus causas y al procedimiento a seguir, se deberá estar a lo dispuesto en el artículo 40 de la Ley 20/2023, de 21 de diciembre, Reguladora del Régimen de Subvenciones. Constituirán causa de incumplimiento con la consiguiente obligación de reintegro de las ayudas concedidas:

a) Emateko ebazpenaren baliorik eza, Dirulaguntzei buruzko Lege Orokorraren 36. artikuluan xedatutakoaren arabera.

a) La invalidez de la resolución de concesión, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 36 de la LGS.

b) Laguntza lortzea hartarako eskatzen diren baldintzak faltsutuz.

b) La obtención de la subvención falseando las condiciones requeridas para ello.

c) Dirulaguntza ematea oinarritzen duen helburua, jarduera edo proiektua ez betetzea, osorik edo partzialki, edo eskatutako jarrera hartu ez izana.

c) El incumplimiento, total o parcial del objetivo, de la actividad, del proyecto o la no adopción del comportamiento que fundamentan la concesión de la subvención.

d) Honako hauetan ezarritako bestelako kausak: EAEko Dirulaguntzen araubidea erregulatzeko Legearen 36 artikulua, DLOaren 37. artikulua, eta DEOaren 91., 92. eta 93. artikuluak.

d) Aquellas otras establecidas en el artículo 36 la Ley Reguladora del Régimen de Subvenciones de la CAE, en el artículo 37 de la LGS y en los artículos 91, 92 y 93 del RGS.

3.– Ez-betetzea dela-eta laguntza itzuli behar izanez gero, laguntza jaso duen onuraduna izango da erantzule BIOEFen aurrean.

3.– En caso de un eventual reintegro por incumplimiento de la ayuda, el responsable frente a BIOEF será el beneficiario al que se le ha concedido la ayuda.

Azterketa dokumentala

Análisis documental