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EBAZPENA, 2021eko apirilaren 30ekoa, Osasuneko sailburuordearena, Ezkerralde-Enkarterri-Gurutzeta Erakunde Sanitario Integratua Erakunde Sanitario Integratuaren Ikerketako Etika Batzordearen akreditazioa berritzeko dena.
RESOLUCIÓN de 30 de abril de 2021, del Viceconsejero de Salud, por la que se concede la renovación de la acreditación del Comité de Ética de la Investigación de la Organización Sanitaria Integrada Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces.
Ezkerralde-Enkarterri-Gurutzeta ESIko Ikerketako Etika Batzordearen akreditazioa berritzeko eskaera jaso da. Hori dela eta, zenbait xedapenetan xedatutakoa aintzat hartuta -Osasuneko sailburuaren 1994ko irailaren 28ko Agindua, Euskal Autonomia Erkidegoko Ikerketa Klinikoetarako Batzorde Etikoen akreditazioari buruzkoa; uztailaren 3ko 14/2007 Legea, Ikerketa Biomedikoari buruzkoa, eta abenduaren 4ko 1090/2015 Errege Dekretua, Sendagaiekin egindako saiakuntzak, Ikerketa Klinikoetarako Komite Etikoak eta Azterketa Klinikoen Espainiako Erregistroa arautzen dituena-, Osasun Sailaren egitura organikoa eta funtzionala ezartzen duen martxoaren 23ko 116/2021 Dekretuaren 8.2.d) artikuluak ematen dizkidan eginkizunak baliatuz, honako hau
Habiéndose recibido la solicitud de la renovación de la acreditación del Comité de Ética de la Investigación de la OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces y de conformidad con lo dispuesto en la Orden de 28 de septiembre de 1994, del Consejero de Sanidad, de acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica en la Comunidad Autónoma del País Vasco, en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica, en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos y en el ejercicio de las funciones atribuidas por el artículo 8.2.d) del Decreto 116/2021, de 23 de marzo, por el que se establece la estructura orgánica y funcional del Departamento de Salud.
Lehenengoa.– Ezkerralde-Enkarterri-Gurutzeta ESIko Ikerketako Etika Batzordearen akreditazioa berritzea onartzea.
Primero.– Conceder la renovación de la acreditación del Comité de Ética de la Investigación de la OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces.
Bigarrena.– Honako pertsona hauek berrestea Batzorde horretako kide:
Segundo.– Confirmar como miembros de dicho Comité a las siguientes personas:
Presidentea:
Presidencia:
José Ignacio Pijoán Zubizarreta jauna, Epidemiologia Kliniko eta Euskarri Metodologikoko Unitateko burua.
D. José Ignacio Pijoán Zubizarreta, Jefe de Sección de la Unidad de Epidemiología Clínica y Soporte Metodológico.
Presidenteordea:
Vicepresidente:
Rita Sainz de Rozas Aparicio andrea, farmazialari laguntzailea, Lehen Mailako Arreta.
D.ª Rita Sainz de Rozas Aparicio, Farmacéutica adjunta, atención primaria.
Idazkaria:
Secretaria:
Amaia Martínez Galarza andrea, Epidemiologia Kliniko eta Euskarri Metodologikoko Unitateko erizaina.
D.ª Amaia Martínez Galarza, Enfermera de la Unidad de Epidemiología Clínica y Soporte Metodológico.
Bazkideak:
Vocalías:
Iciar Alfonso Farnós andrea, Osasun Saileko farmakologo klinikoa.
D.ª Iciar Alfonso Farnós, Farmacóloga Clínica del Departamento de Salud.
Adolfo González Calles jauna, Irakasle Ikasketetan diplomaduna, kudeaketa-teknikaria, kudeaketa ekonomiko-finantzarioko zuzendaritza.
D. Adolfo González Calles, Diplomado en Magisterio, Técnico en Gestión, dirección de gestión económico-financiera.
Mikel Latorre Guisasola jauna, Kalitate Unitateko burua.
D. Mikel Latorre Guisasola, Jefe de Sección. Unidad de Calidad.
Pilar Bonachía Caballero andrea, Zuzenbidean lizentziaduna, Langileen Unitatea.
D.ª Pilar Bonachía Caballero, Licenciada en Derecho, Unidad de Personal.
Francisco José Álvarez Díaz jauna, Biologia Zientzietan doktorea, Ikerketa Unitatea.
D. Francisco José Álvarez Díaz, Doctor en Ciencias Biológicas, unidad de investigación.
Fermín Labayen Beraza jauna, ZIUko zerbitzuburua.
D Fermín Labayen Beraza, Jefe de Servicio de UCI.
Marta Montejo Fernandez andrea, Barakaldo/Sestaoko ESIko Lehen Mailako Arretako pediatra.
D.ª Marta Montejo Fernandez, Pediatra de Atención Primaria Osi Barakaldo/Sestao.
Vanesa Regúlez Campo, erizaina, Erizaintza Irakaskuntzan. Erizaintzako Zuzendaritza.
D.ª Vanesa Regúlez Campo Enfermera Docencia enfermería. Dirección de enfermería.
Patricia Zaballa Erica. Familia eta Komunitate Medikuntza. Lehen mailako arreta.
D.ª Patricia Zaballa Erica. Medicina Familiar y Comunitaria. Atención primaria.
Hirugarrena.– Ezkerralde-Enkarterri-Gurutzeta ESIren batzordeak jardun-eremu geografiko eta instituzional hau izango du: ikerketa-proiektuak eta baimendu ondoren eta behaketa bidez egindako zentro bakarreko azterlanak, sendagairik gabeak, honako hauetan egindakoak: Ezkerralde-Enkarterri-Gurutzeta ESI, Barakaldo-Sestaoko ESI, Gorlizko Ospitalea, Uribe Osasun Mentaleko Sarea, Bizkaiko Osasun Barrutiko ospitaleetako zein ospitalez kanpoko zentro pribatu guztiak eta Euskal Herriko Unibertsitateak Bizkaiko Osasun Barrutian dituen zentroak.
Tercero.– Determinar cómo ámbito geográfico e institucional de actuación del comité de la OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces, los proyectos de investigación y estudios post-autorización de tipo observacional unicéntricos sin medicamentos que se realicen en la OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces, OSI Barakaldo-Sestao, Hospital Gorliz, Osi Uribe, Red de Salud Mental de Bizkaia, todos los centros hospitalarios y extrahospitalarios privados del área sanitaria de Bizkaia y los centros de la Universidad del País Vasco / Euskal Herriko Unibertsitatea situados en el área sanitaria de Bizkaia.
Laugarrena.– Ebazpen honen xede den akreditazioak hiru urteko epean izango du eragina, Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian argitaratu eta hurrengo egunetik aurrera. Epe hori amaitzen denean, berritu egin ahal izango da, dagokion eskabidea aurkeztuz, 1994ko irailaren 28ko Aginduaren 6. artikuluan aurreikusitako aurretiazko baldintzetan.
Cuarto.– La acreditación objeto de la presente Resolución surtirá efecto, a partir del día siguiente a su publicación en el Boletín Oficial del País Vasco durante un período de tres años, a cuyo término podrá ser renovada, mediante la presentación de la correspondiente solicitud, en los términos previos que se contemplan en el artículo 6 de la Orden de 28 de septiembre de 1994.
Bosgarrena.– Akreditazioaren berritzea Osasun, Kontsumo eta Gizarte Ongizateko Ministerioari jakinaraziko zaio.
Quinto.– La renovación de la acreditación será comunicada al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Seigarrena.– Batzordeak honako hauek bidali beharko dizkio Osasun Sailari, gordailutu eta argitara ditzan: funtzionatzeko prestatu dituen berariazko lan-prozedurak, bileren maiztasuna eta erantzunak emateko finkatu duen gehieneko denbora, bai eta, indarrean dagoen legeriaren arabera, Osasun, Kontsumo eta Gizarte Ongizate Ministerioari igorri behar dizkion komunikazioak ere.
Sexto.– El comité habrá de remitir al Departamento de Salud, para su depósito y publicidad, los procedimientos de trabajo específicos que haya elaborado para su funcionamiento, la periodicidad de sus reuniones y el tiempo máximo de respuesta que haya convenido señalar, así como las comunicaciones que, de acuerdo con la legislación vigente, deba dirigir al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Zazpigarrena.– Osaeran aldaketarik gertatzen bada, Ezkerralde-Enkarterri-Gurutzeta ESIko Ikerketako Etika Batzordeak hilabete lehenago eskatu beharko du aldatzeko baimena.
Septimo.– En el caso de que se produzcan cambios en su composición, el Comité de Ética de la Investigación de la OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces deberá solicitar su modificación con un mes de antelación.
Zortzigarrena.– Era berean, Ezkerralde-Enkarterri-Gurutzeta ESIko Ikerketako Etika Batzordearen betekizun eta inguruabarretan gertatzen den aldaketa oro Osasuneko sailburuordeari jakinarazi beharko zaio, hilabeteko epean, aldaketa gertatzen denetik hasita, hala xedatuta baitago 1994ko irailaren 28ko Aginduaren 7. artikuluan.
Octavo.– Asimismo, toda variación que se produzca en los requisitos y circunstancias del Comité de Ética de la Investigación de la OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces deberá ser comunicada al Viceconsejero de Salud de conformidad con lo dispuesto en el artículo 7 de la mencionada Orden de 28 de septiembre de 1994, en el plazo de un mes desde que tenga lugar.
Bederatzigarrena.– Ebazpen honek ez dio amaiera ematen administrazio-bideari, eta, beraren aurka, gora jotzeko errekurtsoa aurkez dakioke Osasuneko sailburuari, Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 121. eta 122. artikuluetan ezarritakoaren arabera.
Noveno.– La presente Resolución, que no pone fin a la vía administrativa, podrá ser impugnada mediante interposición de recurso de alzada ante la Consejera de Salud de acuerdo a lo establecido en los artículos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común.
Vitoria-Gasteiz, 2021eko apirilaren 30a.
En Vitoria, a 30 de abril de 2021.
Osasuneko sailburuordea,
El Viceconsejero de Salud,
JOSÉ LUIS QUINTAS DIEZ.
JOSÉ LUIS QUINTAS DIEZ.
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