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EBAZPENA, 2020ko abenduaren 28koa, Osasuneko sailburuordearena, Arabako Erakunde Sanitario Integratuaren Ikerketako Batzorde Etikoaren akreditazioa berritzen duena.
RESOLUCIÓN de 28 de diciembre de 2020, del Viceconsejero de Salud, por la que se concede la renovación de la acreditación del Comité de Ética de la Investigación de la Organización Sanitaria Integrada Araba.
Arabako Erakunde Sanitario Integratuaren (ESI) Ikerketako Batzorde Etikoaren akreditazioa berritzeko eskaera jaso da. Hori dela eta, honako hauetan xedatutakoa hartu behar da aintzat: Osasuneko sailburuaren 1994ko irailaren 28ko Agindua, Euskal Autonomia Erkidegoko Ikerketa Klinikoetarako Batzorde Etikoen akreditazioari buruzkoa; uztailaren 3ko 14/2007 Legea, Ikerketa Biomedikoari buruzkoa, eta abenduaren 4ko 1090/2015 Errege Dekretua, Sendagaiekin egindako saiakuntzak, Ikerketa Klinikoetarako Komite Etikoak eta Azterketa Klinikoen Espainiako Erregistroa arautzen dituena. Horrenbestez, Osasun Sailaren egitura organikoa eta funtzionala ezartzen duen apirilaren 11ko 80/2017 Dekretuaren 8.2.d artikuluak ematen dizkidan eginkizunak baliatuz, honako hau
Habiéndose recibido la solicitud de la renovación de la acreditación del Comité de Ética de la Investigación de la OSI Araba y de conformidad con lo dispuesto en la Orden de 28 de Septiembre de 1994, del Consejero de Sanidad, de acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica en la Comunidad Autónoma del País Vasco, en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica, en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos y en el ejercicio de las funciones atribuidas por el artículo 8.2.d) del Decreto 80/2017, de 11 de abril, por el que se establece la estructura orgánica y funcional del Departamento de Salud
Lehenengoa.– Arabako Erakunde Sanitario Integratuaren (ESI) Ikerketako Batzorde Etikoaren akreditazioa berritzea.
Primero.– Conceder la renovación de la acreditación del Comité de Ética de la Investigación de la OSI ARABA.
Bigarrena.– Honako pertsona hauek batzorde horretako kideak direla baiestea:
Segundo.– Confirmar como miembros de dicho Comité a las siguientes personas:
Presidentea:
Presidencia:
Guillermo Alcalde Bezhold jauna. Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna. Nefrologian espezialista.
D. Guillermo Alcalde Bezhold. Licenciado en Medicina y Cirugía. Especialista en Nefrología.
Idazkaria:
Secretaria:
Verónica Tíscar González andrea. Erizaintzan graduatua. Osasun-zientzietako doktorea.
D.ª Verónica Tíscar González. Graduada en Enfermería. Doctorada en ciencias de la salud.
Batzordekideak:
Vocalías:
Iciar Alfonso Farnós andrea. Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna. Farmakologia Klinikoan espezialista.
D.ª Iciar Alfonso Farnós. Licenciada en Medicina y Cirugía. Especialista en Farmacología Clínica.
María Teresa Audicana Berasategui andrea, Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna. Alergologian espezialista.
D.ª María Teresa Audicana Berasategui, Doctorada en Medicina y Cirugía. Especialista en Alergología.
Ainhoa Alvarez Ruiz de Larrinaga andrea. Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna. Neurofisiologia Klinikoan espezialista.
D.ª Ainhoa Alvarez Ruiz de Larrinaga. Licenciada en Medicina y Cirugía. Especialista en Neurofisiología Clínica.
Marianela Hernández López andrea. Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna. Medikuntza intentsiboan espezialista.
D.ª Marianela Hernández López. Licenciada en Medicina y Cirugía. Especialista en Medicina Intensiva.
Estíbaliz Cristóbal Domínguez andrea. Erizaintzan diplomaduna.
D.ª Estíbaliz Cristóbal Domínguez. Diplomada en Enfermería.
Javier Martínez Gorostiaga jauna. Farmazian doktorea. Ospitaleko Farmazian espezialista.
D. Javier Martínez Gorostiaga. Doctor en Farmacia. Especialista en Farmacia Hospitalaria.
Ignacio Garitano Gutiérrez jauna. Medikuntzan lizentziaduna. Ginekologian eta Obstetrizian espezialista. Familia eta Komunitate Medikuntzan espezialista.
D Ignacio Garitano Gutiérrez. Licenciado en Medicina. Especialista en Ginecología y Obstetricia. Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria.
Carlos Martínez Martínez jauna. Farmazian lizentziaduna. Ospitaleko Farmazian espezialista.
D. Carlos Martínez Martínez. Licenciado en Farmacia. Especialista en Farmacia Hospitalaria.
Iratxe Salcedo Pacheco andrea. Medikuntzan lizentziaduna. Pediatrian espezialista.
D.ª Iratxe Salcedo Pacheco. Licenciada en Medicina. Especialista en Pediatría.
Ernesto Pérez Persona jauna. Medikuntza eta Kirurgian lizentziaduna. Hematologian eta Hemoterapian espezialista.
D Ernesto Pérez Persona. Doctor en Medicina y Cirugía. Especialista en Hematología y Hemoterapia.
Iñigo de Miguel Beriain jauna. Zuzenbidean doktorea. Datuak babestearen arloko aditua.
D. Iñigo de Miguel Beriain. Doctor en Derecho. Experto en protección de datos.
Jose Ignacio Jiménez Ortiz de Guinea jauna. Giza Zientzietan lizentziaduna.
D. Jose Ignacio Jiménez Ortiz de Guinea. Licenciado en Ciencias Humanas.
Hirugarrena.– Arabako ESIren batzordeak jardun-eremu geografiko eta instituzional hau izango du: ikerketa-proiektuak eta baimendu ondoren eta behaketa bidez egindako zentro bakarreko azterlanak, sendagairik gabeak, honako hauetan egindakoak: Arabako ESI, Arabako Errioxako ESI, Arabako Osasun Mentaleko Sarea, Arabako Osasun Barrutiko ospitaleetako zein ospitalez kanpoko zentro pribatu guztiak eta Euskal Herriko Unibertsitateak Arabako Osasun Barrutian dituen zentroak.
Tercero.– Determinar como ámbito geográfico e institucional de actuación del comité de la OSI Araba, los proyectos de investigación y estudios post-autorización de tipo observacional unicéntricos sin medicamentos que se realicen en la OSI Araba, OSI Arabako Errioxa, Red de Salud Mental de Araba, todos los centros hospitalarios y extrahospitalarios privados del área sanitaria de Araba, y los centros de la Universidad del País Vasco / Euskal Herriko Unibertsitatea situados en el área sanitaria de Araba.
Laugarrena.– Ebazpen honen bidez emandako akreditazioa Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian argitaratu eta biharamunetik aurrera izango ditu ondorioak, hiru urterako; epe hori amaitutakoan, indarraldia luzatu ahal izango da dagokion eskabidea egin ondoren, betiere 1994ko irailaren 28ko Aginduaren 6. artikuluan xedatutakoari jarraituz.
Cuarto.– La acreditación objeto de la presente Resolución surtirá efecto, a partir del día siguiente a su publicación en el Boletín Oficial del País Vasco durante un período de tres años, a cuyo término podrá ser renovada, mediante la presentación de la correspondiente solicitud, en los términos previos que se contemplan en el artículo 6 de la Orden de 28 de septiembre de 1994.
Bosgarrena.– Osasun, Kontsumo eta Gizarte Ongizate Ministerioari jakinarazi beharko zaio akreditazioa berritu dela.
Quinto.– La renovación de la acreditación será comunicada al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Seigarrena.– Honako hauek helarazi beharko dizkio batzordeak Osasun Sailari, gordailutu ditzan eta haien berri eman dezan: funtzionamendurako prestatutako lan-prozedura espezifikoak, bileren maiztasuna, erantzunak emateko finkatu duen gehieneko denbora, eta, indarreko legediarekin bat etorriz, Osasun, Kontsumo eta Gizarte Ongizate Ministerioari egin behar dizkion jakinarazpenak.
Sexto.– El comité habrá de remitir al Departamento de Salud, para su depósito y publicidad, los procedimientos de trabajo específicos que haya elaborado para su funcionamiento, la periodicidad de sus reuniones y el tiempo máximo de respuesta que haya convenido señalar, así como las comunicaciones que, de acuerdo con la legislación vigente, deba dirigir al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Zazpigarrena.– Osaeran aldaketaren bat gertatuz gero, Arabako ESIko Ikerketako Batzorde Etikoak hilabete lehenago eskatu beharko du aldatzeko baimena.
Séptimo.– En el caso de que se produzcan cambios en su composición, el Comité de Ética de la Investigación de la OSI Araba deberá solicitar su modificación con un mes de antelación.
Zortzigarrena.– Halaber, Arabako ESIko Ikerketako Batzorde Etikoaren betekizun eta inguruabarretan aldaketaren bat izanez gero, Osasuneko sailburuordeari jakinarazi beharko zaio, hilabeteko epean, aldaketa gertatzen denetik hasita, hala xedatuta baitago 1994ko irailaren 28ko Aginduaren 7. artikuluan.
Octavo.– Asimismo, toda variación que se produzca en los requisitos y circunstancias del Comité de Ética de la Investigación de la OSI Araba deberá ser comunicada al Viceconsejero de Salud de conformidad con lo dispuesto en el artículo 7 de la mencionada Orden de 28 de septiembre de 1994, en el plazo de un mes desde que tenga lugar.
Bederatzigarrena.– Ebazpen honek ez dio amaiera ematen administrazio-bideari, eta, beronen aurka, gora jotzeko errekurtsoa aurkeztu ahal izango zaio Osasuneko sailburuari, hala ezarrita baitago Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 121. eta 122. artikuluetan.
Noveno.– La presente Resolución, que no pone fin a la vía administrativa, podrá ser impugnada mediante interposición de recurso de alzada ante la Consejera de Salud de acuerdo a lo establecido en los artículos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común.
Vitoria-Gasteiz, 2020ko abenduaren 28a.
En Vitoria-Gasteiz, a 28 de diciembre de 2020.
Osasun Publikoaren eta Adikzioen zuzendaria,
La Directora de Salud Pública y Adicciones,
ITZIAR LARIZGOITIA JAUREGUI.
ITZIAR LARIZGOITIA JAUREGUI.
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