204. zk., 2002ko urriaren 25a, ostirala
N.º 204, viernes 25 de octubre de 2002
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Xedapen Orokorrak
Disposiciones Generales
Osasun Saila
Sanidad
6023
6023
239/2002 DEKRETUA, urriaren 15ekoa, Euskal Autonomia Erkidegoko Farmakozainketa Sistema arautzen duena.
DECRETO 239/2002, de 15 de octubre, por el que se regula el sistema de farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma del País Vasco.
Euskal Autonomia Erkidegoko Estatutuak 18.3 artikuluan aitortzen dizkio Autonomia Erkidegoari botikei buruzko legeak betearazteko eskumena, baldin eta Konstituzioak 149.1.16 artikuluan gai horri buruzko eskumen esklusiboak Estatuari aitortzen badizkio.
El artículo 18.3 del Estatuto de Autonomía para el País Vasco atribuye a la Comunidad Autónoma competencias de ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos, sobre la que el Estado ostenta competencia exclusiva, de conformidad con el artículo 149.1.16 de la Constitución.
Sanitateko apirilaren 25eko 14/1986 Legeak 99. artikuluan arautzen du pazientearen osasunerako edo bizirako arriskutsuak diren botikek sor ditzaketen kontrako eraginak nahiz kalteak jakinarazteko beharra.
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, establece en su artículo 99 la obligación de comunicar los efectos adversos de los medicamentos cuando de ellos pueda derivarse un peligro para la vida o salud de los pacientes.
Botiken abenduaren 20ko 25/1990 Legeko 57. eta 58. artikuluek, hurrenez hurren, arautzen dute deklaratu beharra (osasun arloan lan egiten duten guztiei) eta Espainiako Farmakozainketako Sistema.
La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, regula en sus artículos 57 y 58 la obligación de declarar (que comprende a todos los profesionales sanitarios) y el Sistema español de Farmacovigilancia, respectivamente.
Legean jasotako helburuak lortzeko, orduko Osasun eta Kontsumo Sailaren 1989ko urtarrilaren 24ko agindu baten bidez Euskal Autonomia Erkidegoko Farmakozainketako Zentroa sortu zen. Zentro horri Euskal Autonomia Erkidegoko Farmakozainketako programak betearazteko egitekoak eta jardunak gauzatzeko eskatzen zitzaion.
Para posibilitar la consecución de los objetivos contemplados en la Ley, se creó por Orden de 24 de enero de 1989, del entonces Departamento de Sanidad y Consumo, el Centro de Farmacovigilancia del País Vasco, a quien se encomienda la realización de las actividades y funciones necesarias para la ejecución de los programas de Farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma del País Vasco.
Euskal Autonomia Erkidegoko Farmakozainketako Zentroa eta berorren egitekoak eta jardunak Osakidetza-Euskal Osasun Zerbitzuaren zeregin bihurtu ziren. Zentro horrek Galdakaoko Ospitalean zuen eta du egoitza.
El Centro de Farmacovigilancia del País Vasco así como el ejercicio de tales actividades y funciones se enmarcaban en el ámbito funcional del Servicio Vasco de Salud / Osakidetza, fijándose su sede en el Hospital de Galdakao, situación que permanece en la actualidad.
Euskadiko Antolamendu Sanitarioaren 8/1997 Legeak Osakidetza-Euskal Osasun Zerbitzua zuzenbide pribatuko erakunde publiko bihurtu zuen. Horrako horrek, zerbitzu sanitarioei lotutako helburu sozialak eta Osasun Sailari osasun politikak antolatzeko, programatzeko eta zuzentzeko (besteak beste, botikenak eta horien eragin kaltegarriak zaintzenak) zereginek zehaztu egiten dute Euskal Autonomia Erkidegoko egungo Farmakozainketako Unitateak izan beharreko jardunbide juridiko, organiko eta funtzionala.
La transformación del Servicio Vasco de Salud / Osakidetza en un ente público de derecho privado por la Ley 8/1997, de Ordenación Sanitaria de Euskadi, su objeto social ligado a la provisión de servicios sanitarios, y la paralela atribución al Departamento de Sanidad de funciones de planificación, programación y dirección de las políticas de salud, entre las que han de encuadrarse las relativas al área de los medicamentos, incluida la de vigilancia de las reacciones adversas, determina la redefinición del régimen jurídico, orgánico y funcional que ha de asignarse a la ahora denominada Unidad de Farmacovigilancia de la CAPV.
Hortaz, Farmakozainketako Unitateak Osasun Sailarekiko duen mendetasun funtzionala xedatzen du. Hala ere, mendetasun hori bateragarria da giza baliabideak eta materialak biltzen dituen Osakidetzako sareko zentro edo erakunde sanitarioekiko mendetasun organikoarekin. Euskal Autonomia Erkidegoko Farmakozainketako Unitatea eta zerbitzu sanitarioak eskaintzen dituzten egitura publikoak estekatzeak, lotzeak, Euskal Autonomia Erkidegoan Farmakozainketa zuzentzeko, programatzeko eta antolatzeko Osasun Sailaren egitekoak bateratzeko beharrari erantzuten dio.
Así, el presente Decreto determina la dependencia funcional de la Unidad de Farmacovigilancia respecto del Departamento de Sanidad, compatible con su dependencia orgánica del centro o institución sanitaria de la red de Osakidetza en que se encuentren ubicados los recursos humanos y materiales. La decisión de vinculación de la Unidad de Farmacovigilancia de la CAPV con las estructuras públicas de provisión de servicios sanitarios viene justificada por la necesidad de conciliar las funciones que son ejercidas por el Departamento de Sanidad en materia de dirección, programación y planificación de la Farmacovigilancia en la Comunidad Autónoma del País Vasco, con un contexto asistencial en el que surgen principalmente las informaciones sobre reacciones adversas de medicamentos.
Horiek horrela, Osasun sailburuak proposatuta, Jaurlaritzaren Kontseiluak 2002ko urriaren 15eko bilkuran aztertu eta onartu ondoren, hauxe
En su virtud, a propuesta del Consejero de Sanidad, previa deliberación y aprobación del Consejo de Gobierno, en su sesión de15 de octubre del 2002,
XEDATU DUT:
DISPONGO:
1. artikulua.– Xedea.
Artículo 1.– Objeto.
Dekretu honek Euskal Autonomia Erkidegoan Farmakozainketaren garapenaren eta jarraipenaren ardura izango duen administrazio elkartea arautzen du.
Mediante el presente Decreto se establece la organización administrativa a la que se encomienda el desarrollo y seguimiento de la Farmacovigilancia en la Comunidad Autónoma del País Vasco.
2. artikulua.– Administrazio antolamendua.
Artículo 2.– Organización administrativa.
Euskal Autonomia Erkidegoko Farmakozainketa Sistema ondokoek eratuko dute:
El Sistema de Farmacovigilancia del País Vasco estará constituido por la siguientes estructuras:
a) Farmakozainketako Alerta Sarea.
a) La Red de alerta de farmacovigilancia.
b) Farmakozainketako Batzorde Teknikoa.
b) El Comité Técnico de Farmacovigilancia.
c) Farmakozainketako Unitatea.
c) La Unidad de Farmacovigilancia.
d) Osasun Saila.
d) El Departamento de Sanidad.
3. artikulua.– Farmakozainketako Alerta Sarea.
Artículo 3.– Red de alerta de Farmacovigilancia.
1.– Euskal Autonomia Erkidegoko Farmakozainketako Alerta Sarea sortzen da. Sare hori ondokoek eratuko dute:
1.– Se crea la Red de alerta de farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma del País Vasco, en la que se integrarán:
a) Indarrean den legediak araututakoa dela eta, kontrako eragin nahiz ondorio kaltegarrien berri emateko beharra duten profesional sanitarioek.
a) Los profesionales sanitarios que tengan la obligación de declarar la aparición de reacciones adversas de conformidad con lo dispuesto en la normativa vigente
b) Indarrean den legediak hala aitortzen dielako, Euskal Autonomia Erkidegoak botikak saltzeko baimena duten titularrek eta botikagintzan dihardutenek.
b) Los fabricantes y los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos que, de conformdidad con lo dispuesto en la normativa vigente, puedan comercializarse en el ámbito de la Comunidad Autónoma del País Vasco.
2.– Farmakozainketako Alerta Sareak ondokoak ditu helburu:
2.– La Red de alerta de farmacovigilancia tiene como objetivos:
a) Farmakozainketako Unitateari botikek eragin ditzaketen ustezko kontrako eraginez nahiz ondorio kaltegarriez ohartaraztea.
a) Comunicar a la Unidad de Farmacovigilancia las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.
b) Farmakozainketako Unitateari jakinaraztea zein izan diren herritarrek botikak hartzean izandako erantzunetan jasotako aldaketak eta joerak eta zein izan diren botika horiek.
b) Identificar e informar a la Unidad de Farmacovigilancia acerca de las tendencias y cambios detectados en las respuestas al uso de medicamentos por la población.
4. artikulua.– Profesional sanitarioak.
Artículo 4.– Profesionales sanitarios.
Euskal Autonomia Erkidegoan lan egiten duten mediku, botikari, erizain eta gainontzeko profesional sanitario oro behartuta dago kontrako eragin nahiz ondorio kaltegarrien berri ematera.
Quedan obligados a declarar la aparición de reacciones adversas los profesionales de la medicina, farmacia, enfermería y demás profesionales sanitarios, con ejercicio en la Comunidad Autónoma del País Vasco.
5. artikulua.– Osasun Sailaren egitekoak.
Artículo 5.– Funciones del Departamento de Sanidad.
Osasun Saileko Farmaziako Zuzendaritzari dagozkio ondoko egitekoak:
Corresponde a la Dirección de Farmacia del Departamento de Sanidad el ejercicio de las siguientes funciones:
a) Euskal Autonomia Erkidego Farmakozainketako programak onartzea.
a) Aprobar los programas de Farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma del País Vasco.
b) Farmakozainketako Unitatearen zereginak programatzea eta programa horiek gauzatzeko jarraibideak ematea.
b) Programar las actividades de la Unidad de Farmacovigilancia, dictando las instrucciones necesarias.
c) Farmakozainketako Unitateak bere egitekoak betetzeko dituen beharrak zehaztea. Horretarako, besteak beste, haren gainetik dagoen erakunde sanitarioaren barruan aurrekontua izango du.
c) Determinar las necesidades para el funcionamiento de la Unidad de Farmacovigilancia, previendo, en su caso, los recursos presupuestarios en el Contrato-Programa de la organización sanitaria en cuyo seno se ubique.
d) Farmakozainketako Alerta Sarea antolatzea eta baliabide telematikoak eta datuak denbora errealean konektatzeko, igortzeko eta hartzeko sistemen erabilera hobetzea.
d) Organizar la red de alerta de Farmacovigilancia, favoreciendo la utilización de los medios telemáticos y la conexión, transmisión y recepción de datos a tiempo real.
e) Euskal Autonomia Erkidego profesional sanitarioak botika batek kontrako eragina nahiz ondorio kaltegarria sortzen duelako susmoa jakinaraztea.
e) Facilitar la notificación de sospechas de reacciones adversas por los profesionales sanitarios de la Comunidad Autónoma del País Vasco.
f) Botiken kontrako eragin nahiz ondorio kaltegarriei buruzko informazio garrantzitsua profesional sanitarioei jakinaraztea.
f) Comunicar a los profesionales sanitarios la información relevante sobre reacciones adversas a los medicamentos.
6. artikulua.– Farmakozainketako Unitatea.
Artículo 6.– Unidad de Farmacovigilancia.
1.– Euskal Autonomia Erkidegoan Farmakozainketa programak gauzatzearen eta koordinatzearen ardura duen Farmakozainketako Unitatea eratzen da.
1.– Se constituye la Unidad de Farmacovigilancia encargada de la ejecución y coordinación de los programas de Farmacovigilancia en el ámbito de la Comunidad Autónoma del País Vasco.
2.– Farmakozainketako Unitatean lan egiten dutenek Espainiako Farmakozainketa Sistemaren farmakozainketaren jardun egokien kodea bete beharko dute.
2.– El personal técnico que preste sus servicios en la Unidad de Farmacovigilancia deberá cumplir las exigencias del código de buenas prácticas de farmacovigilancia del Sistema Español de Farmacovigilancia.
7. artikulua.– Farmakozainketako Unitatearen egitekoak.
Artículo 7.– Funciones de la Unidad de Farmacovigilancia.
Hona hemen Farmakozainketako Unitatearen egitekoak:
Son funciones de la Unidad de Farmacovigilancia:
a) Osasun Saileko Farmaziako Zuzendaritzak onartutako farmakozainketako programetan aurreikusitakoak garatzea eta profesional sanitarioek, botikagintzan dihardutenek edo bibliografia zientifikoak jakinarazi eta Euskal Autonomia Erkidegoan gertatutako ustezko kontrako eragin nahiz ondorio kaltegarrien berri jasotzea, ebaluatzea eta prozesatzea.
a) Desarrollar las actuaciones previstas en los programas de Farmacovigilancia aprobados por la Dirección de Farmacia del Departamento de Sanidad y, específicamente, recibir, evaluar y procesar las sospechas de reacciones adversas producidas en la Comunidad Autónoma del País vasco y comunicadas por los profesionales sanitarios o por la industria farmacéutica, asi como las procedentes de la bibliografía científica.
b) Farmaziako Zuzendaritzak emandako jarraibideekin bat, Espainiako Botika Agentziarekin eta Farmakozainketan eskumena duten nazioarteko erakundeekin elkarlanean jardutea.
b) Colaborar, de acuerdo con las directrices emanadas de la Dirección de Farmacia, con la Agencia Española del Medicamento y con los organismos europeos e internacionales competentes en materia de Farmacovigilancia.
c) Baimenen titularrekin elkarlanean jardutea, batez ere ustekabeko eta kontrako eragin nahiz ondorio kaltegarriren bat sortzen badute eta eragin nahiz ondorio horren jakinarazpena egin delako susmoa bada.
c) Colaborar con los titulares de la autorización, especialmente en el caso de las reacciones adversas graves e inesperadas y cuando exista una sospecha de notificación de la misma reacción.
d) Agintaritza sanitarioa berehala ohartaraztea, zuhurtzia neurriak hartzea edo zerbait jakinarazteko beharra eskatzen duten edozein kontrako eragin nahiz ondorio kaltegarriz.
d) Informar con carácter inmediato a la autoridad sanitaria sobre cualquier reacción adversa que pudiera requerir la adopción de medidas cautelares o informativas.
e) Botikek sor ditzaketen kontrako eraginak direla eta, ikerketa eta jardunbide sanitariorako oinarrizkoak ezartzea.
e) Establecer bases para la investigación y la actuación sanitaria ante la comunicación de reacciones adversas a medicamentos.
f) Osasun Saila eta profesional sanitarioak aholkatzea botika batek bakarrik edo beste batzuekin nahasian sor ditzakeen kontrako eraginei nahiz horiek seguru erabiltzeko beste zenbait alderdiri buruz. Horretarako gaiaren inguruan eskatzen dieten beste txosten emango dute.
f) Asesorar al Departamento de Sanidad y a los profesionales sanitarios sobre reacciones adversas a medicamentos o grupos de medicamentos, o sobre otros aspectos relacionados con el uso seguro de los mismos, emitiendo los informes que al respecto le sean solicitados.
g) Euskal Autonomia Erkidegoko Farmakozainketako Alerta Sarea koordinatzea.
g) Coordinar la red de alerta de farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma del País Vasco.
8. artikulua.– Farmakozainketako Batzorde Teknikoa.
Artículo 8.– Comité Técnico de Farmacovigilancia.
1.– Farmakozainketako Batzorde Teknikoa Osasun Saileko Farmaziako Zuzendaritzari atxikitako kide anitzeko organoa da, farmakozainketako gaietan aholkatu eta laguntza ematen duena.
1.– Se constituye el Comité Técnico de Farmacovigilancia como órgano colegiado adscrito a la Dirección de Farmacia del Departamento de Sanidad, para el asesoramiento y apoyo en materia de Farmacovigilancia
2.– Hona hemen Farmakozainketako Batzorde Teknikoaren egitekoak:
2.– Son funciones del Comité Técnico de Farmacovigilancia:
a) Botika batek bakarrik edo beste batzuekin nahasian sor ditzakeen kontrako eraginei buruzko aholkuak ematea Farmaziako Zuzendaritzari.
a) Asesorar a la Dirección de Farmacia en materia de reacciones adversas graves a medicamentos o grupos de medicamentos.
b) Farmaziako Zuzendaritzari proposatzea Euskal Autonomia Erkidegoko Farmakozainketako Unitateak garatu beharreko farmakozainketako programak.
b) Proponer a la Dirección de Farmacia los programas de Farmacovigilancia a desarrollar por la Unidad de Farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma del País Vasco.
c) Farmakozainketarekin zerikusirik daukaten jardunak ikuskatzea eta sustatzea Euskal Autonomia Erkidegoan.
c) Supervisar e impulsar el desarrollo de las actividades asociadas a la farmacovigilancia en la Comunidad Autónoma del País Vasco.
d) Farmakozainketako Unitatearen jardunak, jardunen urteko txostenean jasotakoak, ebaluatzea.
d) Evaluar las actuaciones de la Unidad de Farmacovigilancia plasmadas en la memoria anual de actividades.
e) Estatuko farmakozainketako organo teknikoetan Euskal Autonomia Erkidegoko ordezkaria izendatzea.
e) Designar al representante de la Comunidad Autónoma del País Vasco en los órganos técnicos de farmacovigilancia existentes en el ámbito estatal.
f) Farmakozainketarekin zerikusirik izan eta Farmaziako zuzendariak beharrezko ikusten duen beste edozein.
f) Cuantas otras considere necesarias el Director de Farmacia, relacionadas con la farmacovigilancia.
3.– Farmakozainketako Batzorde Teknikoko lehendakari Osasun Saileko Farmaziako zuzendaria edo horrek bere ordez izendatutakoa izango da. Batzorde horrek, aurrekoaz gain, sei kide izango ditu. Hona hemen:
3.– El Comité Técnico de Farmacovigilancia estará presidido por el Director de Farmacia del Departamento de Sanidad, o persona en quien delegue, y estará integrado por seis vocales según la siguiente distribución:
– Osasun Saileko Farmaziako Zuzendaritzako ordezkaria.
– Un representante de la Dirección de Farmacia del Departamento de Sanidad
– Farmakozainketako Unitateko ordezkaria.
– Un representante de la Unidad de Farmacovigilancia.
– Osakidetza-Euskal Osasun Zerbitzua Ente Publikoko ordezkaria.
– Un representante del Ente Público Osakidetza/Servicio vasco de salud.
– Farmakozainketaren alorrean sona handia izan eta Euskal Autonomia Erkidegoan lan egiten duten hiru profesional sanitario.
– Tres profesionales sanitarios de reconocido prestigio en el ámbito de la farmacovigilancia que ejerzan su actividad en la Comunidad Autónoma del País Vasco.
4.– Farmakozainketako Batzorde Teknikoko kideak Osasun Sailaren agindu bidez izendatuko dira.
4.– Los vocales del Comité Técnico de Farmacovigilancia serán nombrados por Orden del Consejero de Sanidad.
XEDAPEN IRAGANKORRA
DISPOSICIÓN TRANSITORIA
Osasun sailburuak agindu bidez Farmakozainketako Unitatearen behin betiko egoitza zehaztu arte, unitate horrek egun Galdakaoko Ospitalean duen egoitza izango du, baita egungo mendetasun organikoa ere.
En tanto no se determine mediante Orden del Consejero de Sanidad la sede definitiva de la unidad de farmacovigilancia, ésta mantendrá su ubicación y dependencia orgánica del Hospital Galdakao.
XEDAPEN INDARGABETZAILEA
DISPOSICIÓN DEROGATORIA
Indargabetu egiten da Euskal Autonomia Erkidegoko Farmakozainketako Zentroa sortu zuen Osasun eta Kontsumo Sailaren 1989ko urtarrilaren 24ko Agindua.
Queda derogada la Orden de 24 de enero de 1989, del Departamento de Sanidad y Consumo, por la que se crea el Centro de Farmacovigilancia del País Vasco.
AZKEN XEDAPENAK
DISPOSICIONES FINALES
Lehena.– Osasun sailburuari eskumena aitortzen zaio dekretu hau garatzeko eta betearazteko beharrezko diren xedapenak eman ditzan.
Primera.– Se faculta al Consejero de Sanidad para dictar las disposiciones precisas para el desarrollo y ejecución del presente Decreto.
Bigarrena.– Dekretu honek Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian argitaratu eta biharamunetik aurrera izango du indarra.
Segunda.– El presente Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del País Vasco.
Vitoria-Gasteizen, 2002ko urriaren 15ean.
Dado en Vitoria-Gasteiz, a 15 de octubre de 2002.
Lehendakaria,
El Lehendakari,
JUAN JOSÉ IBARRETXE MARKUARTU.
JUAN JOSÉ IBARRETXE MARKUARTU.
Osasun sailburua,
El Consejero de Sanidad,
GABRIEL M.ª INCLÁN IRÍBAR.
GABRIEL M.ª INCLÁN IRÍBAR.