N.º 99, viernes 29 de mayo de 1998

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Disposiciones Generales

Sanidad

2350

ORDEN de 17 de marzo de 1998, del Consejero de Sanidad, por la que se regulan las autorizaciones de creación, de realización de modificaciones y de funcionamiento de los Gabinetes Ortopédicos u Ortopedias.

El Decreto 396/1994 de 11 de octubre, por el que se regulan las autorizaciones de apertura, funcionamiento y modificación de centros, servicios y establecimientos sanitarios, modificado por el Decreto 248/1996 de 5 de noviembre, establece en el artículo 2.1.j que los Gabinetes Ortopédicos quedan sujetos a las autorizaciones administrativas reguladas en el mismo.

El artículo 2.2.c del citado Decreto declara expresamente excluidos de su ámbito de aplicación los laboratorios, centros y establecimientos de elaboración de material instrumental médico, terapéutico o correctivo. No podía ser de otra manera, dado que la competencia para autorizar este tipo de centros y establecimientos corresponde al Estado, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 40.6 y 100 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y artículo 5 del R.D. 414/1996, de 1 de marzo por el que se regula los productos sanitarios.

Por otra parte el citado Real Decreto establece en sus artículos 14 y 16 la competencia de la Comunidad Autónoma en la autorización, vigilancia e inspección de la comercialización, distribución y venta de productos sanitarios. Ciertamente, una gran parte de los Gabinetes Ortopédicos u Ortopedias reúne la doble condición de fabricantes y dispensadores de productos sanitarios, habida cuenta de que no sólo dispensan a los usuarios productos fabricados en serie que ya se encuentran en el mercado, sino que elaboran productos a medida para pacientes determinados, siguiendo las indicaciones del médico prescriptor.

Ahora bien, como ha quedado dicho, en tanto en cuanto fabricantes a medida, la Comunidad Autónoma del País Vasco carece de competencias para regularlos y autorizarlos. Así pues, esta Orden regula a los Gabinetes Ortopédicos u Ortopedias únicamente como establecimientos dedicados a la dispensación con adaptación individualizada al usuario de productos sanitarios fabricados por terceros, sin que ello impida que también dispensen productos que no requieren de dicha adaptación. Aquellos que, además, se dediquen a la elaboración de productos a medida, deberán reunir los requisitos y contar con las autorizaciones que exija la normativa estatal en vigor.

En este contexto, la presente Orden regula los requisitos técnicos y condiciones mínimas exigibles a todos los Gabinetes Ortopédicos u Ortopedias del País Vasco, así como el proceso formal de autorización, con el objetivo de garantizar a los ciudadanos unos niveles básicos de calidad en las actividades que desarrollen estos establecimientos.

En su virtud, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 4 y Disposición final segunda del citado Decreto 396/1994, y en la Disposición final primera del Decreto 248/1996, previa audiencia a las Asociaciones de Técnicos Ortopédicos y los Colegios Profesionales pertinentes,

DISPONGO:

CAPÍTULO I

ÁMBITO DE APLICACIÓN

Artículo 1.– Objeto.

1.1.– La presente Orden tiene por objeto regular los requisitos técnicos y condiciones mínimas exigibles, así como el procedimiento para dictar las autorizaciones administrativas previas para la creación, modificación y funcionamiento de los Gabinetes Ortopédicos u Ortopedias ubicados en el territorio de la Comunidad Autónoma del País Vasco, de acuerdo con lo establecido en el Decreto 396/1994, de 11 de octubre, de autorización de apertura, funcionamiento y modificación de centros, servicios y establecimientos sanitarios, modificado por el Decreto 248/1996 de 5 de noviembre.

1.2.– De conformidad con lo dispuesto en el artículo 2.2.a del citado Decreto 248/1996, de 5 de noviembre, las secciones de Ortopedia en oficinas de farmacia se regirán por lo que disponga su normativa específica.

Artículo 2.– Definición.

2.1.– A los efectos de esta Orden, se consideran Gabinetes Ortopédicos u Ortopedias los centros, servicios o establecimientos sanitarios que, en un local determinado, dispensan con adaptación individualizada al paciente productos sanitarios comprendidos dentro de las categorías de órtesis y prótesis ortopédicas, así como ayudas técnicas destinadas a paliar las pérdidas de autonomía o capacidad física de los usuarios.

2.2.– Los Gabinetes Ortopédicos u Ortopedias también están facultados para la dispensación de productos sanitarios y ayudas técnicas que no precisen adaptación individualizada al paciente.

2.3.– Para la fabricación a medida de órtesis y de prótesis ortopédicas, los Gabinetes Ortopédicos u Ortopedias deberán, además, cumplir con los requisitos y contar con las autorizaciones que establezca la normativa en vigor.

No se considera fabricación a medida el montaje o adaptación con arreglo a su finalidad prevista y para un paciente determinado de productos fabricados en serie ya comercializados.

2.4.– A los efectos de esta Orden se entiende por:

Prótesis ortopédicas: Aquellos productos sanitarios que requieren una adaptación individualizada y que, estando destinados a sustituir un órgano o parte de él, sea de forma permanente o temporal, no precisan de implantación quirúrgica en el paciente.

Órtesis: Aquellos productos sanitarios de uso externo, no implantables que, adaptados individualmente al paciente, se destinan a corregir las anomalías o alteraciones estructurales o funcionales del sistema neuromuscular o del esqueleto.

Ayudas técnicas: Cualquier clase de dispositivo, sistema, producto, equipo o instalación que tenga como finalidad paliar la pérdida de autonomía o la ausencia o disminución de cualquier capacidad del ser humano.

Artículo 3.– Actividades.

En los Gabinetes Ortopédicos u Ortopedias se podrán realizar las siguientes actividades:

a) Dispensación, adaptación y colocación de las órtesis, prótesis y ayudas técnicas a los pacientes, asegurando la correcta adecuación de las mismas.

b) Mejora del rendimiento físico por medios ortoprotésicos y ayudas técnicas.

c) Manejo de las técnicas, equipos, útiles, herramientas y materiales necesarios para el diseño, colocación y adaptación de los productos de acuerdo con la terapéutica prescrita.

d) Información y asesoramiento a los pacientes en relación con las características técnicas, normas de uso y mantenimiento de las prótesis, órtesis y ayudas técnicas. e) Seguimiento de los pacientes durante el período de adaptación a los productos dispensados, comprobando y retocando éstos hasta que resulten válidos funcionalmente, así como realización de revisiones periódicas de dichos productos.

f) Establecimiento de controles de calidad de los productos dispensados, mantenimiento de un correcto registro de los mismos y de los pacientes que los utilizan.

g) Estudio de las necesidades de los pacientes, en especial de las personas con minusvalías físicas, en materia de órtesis, prótesis y ayudas técnicas y colaboración con el resto de profesionales sanitarios que les atienden, facilitándoles la información que precisen.

h) En su caso, diseño y elaboración de órtesis, prótesis y ayudas técnicas adaptadas a las características funcionales de los pacientes y acordes a las especificaciones de la prescripción médica.

CAPÍTULO II

REQUISITOS TÉCNICOS Y CONDICIONES

MÍNIMAS

Artículo 4.– Requisitos de personal.

Los Gabinetes Ortopédicos u Ortopedias deberán contar con un Técnico Ortopédico, Técnico Superior en Ortoprotésica u otro profesional que se encuentre en posesión de titulaciones homologadas a éstas por el organismo competente. Este profesional será el responsable de la actividad asistencial, deberá cumplir los requisitos de colegiación exigidos, en su caso, por la legislación vigente, y su presencia será permanente y continuada durante el horario de atención al público.

El resto de personal del centro actuará siempre bajo la supervisión del responsable de la actividad asistencial. Así mismo, dicho personal deberá estar en posesión de la titulación adecuada para el desarrollo de las funciones que tenga asignadas y cumplir, en su caso, los requisitos de colegiación que sean exigibles según la legislación vigente.

Artículo 5.– Requisitos de los locales y equipamiento.

5.1.– Los Gabinetes Ortopédicos u Ortopedias deberán disponer, como mínimo, de un local con las siguientes áreas funcionales, debidamente diferenciadas entre sí:

a) Área dedicada a la atención al público: Espacio destinado a la recepción de usuarios, recogida de prescripciones y realización de las dispensaciones finales.

b) Área de toma de medidas, pruebas y retoques: Espacio destinado a la comunicación individualizada con el paciente, apertura de la ficha-registro del mismo y toma de medidas sencillas para la dispensación y colocación de productos incluidos en su cartera de servicios. Servirá, además, para que los pacientes puedan probarse los productos que precisen y para realizar arreglos y retoques de los mismos. c) Área de aseos.

d) Área de almacén: Espacio destinado al almacenamiento de productos.

Además y en función de la cartera de servicios, deberá disponer de las siguientes áreas, debidamente diferenciadas entre sí:

e) Área de evaluación y revisión. Espacio destinado realizar las evaluaciones y mediciones antropométricas del paciente y del producto idóneo, el análisis y estudio del cumplimiento de los requerimientos biomecánicos y de adaptación de las grandes prótesis y órtesis, sillas de ruedas adaptadas y ayudas técnicas y otras ayudas técnicas. Servirá para adquirir el adiestramiento en el uso y colocación del producto. Se utilizará también para realizar pruebas de marcha y sesiones de revisión periódica a que se encuentren sometidos los productos dispensados.

f) Sala de yesos. Espacio destinado a toma de medidas y moldes.

g) Área de taller. Espacio destinado a la adaptación y, en su caso, al diseño y elaboración de los productos. Dicho taller de elaboración podrá estar situado en lugar diferente del establecimiento comercial.

Las condiciones de iluminación, higiénicas y sanitarias de cada una de las zonas serán en todo momento las necesarias para prestar una asistencia adecuada al usuario, de conformidad con lo establecido en la legislación vigente. Asimismo se deberá garantizar el respeto a la intimidad de los usuarios.

Los accesos al establecimiento, así como las comunicaciones entre las diferentes áreas, se adecuarán a lo que la normativa vigente para la promoción de la accesibilidad establezca, permitiendo, en todo caso, el movimiento autónomo de personas discapacitadas.

5.2.– Los Gabinetes Ortopédicos u Ortopedias deberán disponer del siguiente equipamiento mínimo:

– Camilla o sillón.

– Espejo de cuerpo entero.

– Podoscopio o instrumentación de similar finalidad. – Instrumental adecuado de adaptación.

Si el Gabinete Ortopédico u Ortopedia dispone, en función de los productos que constan en su cartera de servicios, de las restantes áreas recogidas en el apartado anterior, deberá disponer del siguiente equipamiento mínimo para cada una de ellas:

Área de evaluación y revisión: Camilla, espejo de cuerpo entero y en el caso de que se realicen pruebas de marcha deberá disponer de barras paralelas regulables en altura.

Sala de Yesos: Fregadero e instrumental adecuado para la realización de moldes de escayola.

Área de taller: Banco de trabajo y resto de instrumental para una correcta adaptación y, en su caso, diseño y elaboración de productos.

Artículo 6.– Cartera de servicios.

Cada Gabinete Ortopédico u Ortopedia establecerá su cartera de servicios, en la que incluirá el listado de la totalidad de productos ortoprotésicos y ayudas técnicas que dispensa, especificando si son productos en serie, si precisan adaptación o son de elaboración propia o en un centro concertado.

CAPÍTULO III

PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN

Artículo 7.– Autorización de creación.

7.1.– Los Gabinetes Ortopédicos u Ortopedias incluidos en el ámbito de aplicación de la presente Orden deberán solicitar la correspondiente autorización administrativa previa a su creación, la cual se concederá siempre que cumplan lo previsto en la misma.

7.2.– A tal efecto, el titular del establecimiento deberá presentar la correspondiente solicitud, acompañada de la siguiente documentación:

a) Acreditación de la personalidad del solicitante y, en su caso, de la representación jurídica que ostente.

Si el titular del Gabinete Ortopédico u Ortopedia fuera una persona jurídica, deberá adjuntarse los Estatutos de la Entidad, debidamente inscritos.

b) Designación del Técnico Ortopédico o Técnico Superior en Ortoprotésica responsable de la actividad asistencial del centro, acreditando su conformidad, así como la titulación y demás requisitos de capacitación profesional necesarios para el desempeño de esta función.

c) Memoria explicativa de la naturaleza, actividades y fines del establecimiento y proyecto de cartera de servicios.

d) Proyecto de plantilla del personal con especificación de las categorías profesionales.

e) Proyecto de obra, redactado por técnico competente, o, en su defecto, planos de conjunto y detalle, en los que se reflejen la localización y características de las diferentes áreas del establecimiento.

f) Equipamiento.

g) Licencia o autorización del Ayuntamiento correspondiente y demás organismos competentes en materias urbanísticas, instalaciones y seguridad, o resguardo de haberlas solicitado.

h) Justificante de haber abonado la correspondiente tasa de autorización de creación.

Artículo 8.– Autorización de modificaciones sustanciales.

8.1.– Se consideran modificaciones sustanciales de los Gabinetes Ortopédicos u Ortopedias aquellas alteraciones en la distribución de las áreas funcionales que supongan modificación de la estructura física del local. Asimismo, la alteración de su cartera de servicios que conlleve la necesidad de diferenciar nuevas áreas funcionales.

8.2.– Las modificaciones sustanciales estarán sujetas a autorización, a cuyos efectos, el titular del establecimiento deberá presentar la correspondiente solicitud, acompañada de la siguiente documentación:

a) Acreditación de la personalidad del solicitante y, en su caso, de la representación jurídica que ostente.

b) Memoria explicativa de las modificaciones propuestas.

c) En su caso, proyecto de obra, redactado por técnico competente, planos de conjunto y detalle con la nueva distribución y equipamiento.

d) En el supuesto de que se precisen, licencia o autorización del Ayuntamiento correspondiente y demás organismos competentes en materias urbanísticas, de instalaciones y seguridad, o resguardo de haberlas solicitado.

e) Relación de medidas a adoptar para que, durante la ejecución de la modificación, se garantice la calidad asistencial del servicio sanitario y el funcionamiento adecuado del centro o, en su caso, previsión de cierre temporal del mismo.

f) Justificante de abono de la tasa de autorización de modificaciones.

Artículo 9.– Autorización de funcionamiento.

9.1.– Las autorizaciones de creación y de realización de modificaciones sustanciales estarán condicionadas a que el interesado solicite la correspondiente autorización de funcionamiento, en el plazo de seis meses desde que aquéllas surtieron efectos.

Cumplido dicho plazo sin que el interesado haya solicitado la autorización, se comunicará al interesado que, si transcurre un nuevo plazo de 3 meses sin que presente tal solicitud, se entenderá incumplida la condición que grava la autorización inicial, la cual, por tanto, quedará sin efecto. En tal caso, se acordará el archivo de las actuaciones, lo que será notificado al interesado.

No obstante lo dispuesto en el párrafo anterior, podrá otorgarse una prórroga para solicitar la autorización de funcionamiento cuando el interesado acredite la existencia de causa que justifique el retraso.

9.2.– Una vez finalizadas las obras o realizada la instalación del Gabinete Ortopédico u Ortopedia, el interesado deberá presentar la solicitud de autorización de funcionamiento, acompañada de la siguiente documentación:

a) Plantilla de personal, detallando titulaciones, régimen de dedicación y funciones.

b) La cartera de servicios y relación del equipamiento.

c) En el caso de haberse presentado sólo los resguardos a que se refieren los artículos 6.2.g y 7.2.d, licencia o autorización del Ayuntamiento correspondiente y de los demás organismos competentes en materias urbanísticas, instalaciones y seguridad.

9.3.– La autorización de funcionamiento se concederá tras comprobar, mediante visita de inspección, que se han cumplido las condiciones y requisitos en base a los cuales se concedió la autorización de creación o de modificaciones sustanciales.

Cuando se observen deficiencias subsanables, se concederá al interesado, mediante la propia acta de inspección, un plazo, que no excederá de tres meses, para que se ajuste a la normativa vigente.

Artículo 10.– Renovación de las autorizaciones de funcionamiento.

Las autorizaciones de funcionamiento surtirán efectos durante el plazo de cinco años.

Con una antelación mínima de 3 meses a la fecha de cesación de dichos efectos, el solicitante de la autorización deberá solicitar su renovación, a la que se acompañará el justificante de haber abonado la tasa correspondiente a dicha renovación.

La renovación de la autorización será concedida tras comprobar, mediante la correspondiente visita de inspección, que se cumplen las condiciones y requisitos exigibles en la fecha de solicitud, de conformidad con la legislación vigente.

Artículo 11.– Disposiciones comunes a todas las autorizaciones.

11.1.– Las solicitudes de autorizaciones reguladas en la presente Orden se presentarán en las Direcciones Territoriales del Departamento de Sanidad de Álava, Bizkaia o Gipuzkoa, según el Territorio Histórico en el que vaya a instalarse el Gabinete Ortopédico u Ortopedia, sin perjuicio de que también puedan hacerlo en los demás lugares señalados en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

11.2.– Si las solicitudes no reunieran todos los requisitos exigidos, se requerirá a los interesados para que en el plazo de diez días hábiles subsanen la falta o acompañen los documentos preceptivos, con indicación de que, si así no lo hiciesen, se les tendrá por desistidos en su petición, archivándose sin más trámite la misma.

11.3.– Las solicitudes de autorización se resolverán por el Director de Ordenación y Evaluación Sanitaria del Departamento de Sanidad. Contra las resoluciones de este último podrán los interesados formular recurso ordinario ante el Viceconsejero de Sanidad, en el plazo de un mes desde su notificación. 11.4.– Se entenderán concedidas dichas autorizaciones en los términos previstos en el artículo 43.2 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, si transcurren 3 meses desde la presentación de la solicitud de autorización sin que se haya dictado la correspondiente resolución expresa.

Artículo 12.– Comunicaciones obligatorias.

Deberá comunicarse a la Dirección de Ordenación y Evaluación Sanitaria, en el plazo de un mes desde que se produzca, el cambio en la titularidad del establecimiento, así como el del Técnico responsable de la actividad asistencial, acompañado de la siguiente documentación:

a) En caso de nuevo titular, éste último deberá acreditar su condición y, en su caso, la representación legal que ostente.

b) En caso de nuevo Técnico responsable, documento de designación, efectuada por el titular del establecimiento, en el que conste la conformidad de aquél, así como justificación de su titulación y demás requisitos de capacitación profesional.

Artículo 13.– Cierre del centro.

Cuando se pretenda efectuar el cierre de un Gabinete Ortopédico u Ortopedia, su titular deberá comunicarlo a la Dirección de Ordenación y Evaluación Sanitaria del Departamento de Sanidad, con una antelación mínima de tres meses, acompañando a su escrito la relación de medidas a adoptar para que la atención sanitaria de sus usuarios quede garantizada.

En tales supuestos, El Director de Ordenación y Evaluación Sanitaria podrá establecer, con carácter excepcional, un régimen temporal de funcionamiento del Gabinete Ortopédico u Ortopedia cuando sea necesario para la defensa de la salud de la población.

Dicho régimen deberá establecerse mediante resolución, dictada previa audiencia al interesado, y por razones debidamente justificadas en el expediente. Contra la misma podrá el interesado interponer recurso ordinario ante el Viceconsejero de Sanidad, en el plazo de un mes a contar desde su notificación.

Artículo 14.– Inscripción en el Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios.

14.1.– Las autorizaciones de funcionamiento, una vez que sean firmes en vía administrativa, se comunicarán de oficio a los Encargados Territoriales del Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios del Territorio Histórico donde esté instalado el Gabinete Ortopédico u Ortopedia, para su inscripción, de acuerdo con lo establecido en la Orden de 30 de marzo de 1995, del Consejero de Sanidad, que regula dicho Registro.

14.2.– Igualmente, se trasladará a dichos Encargados, para que procedan a efectuar la correspondiente cancelación de las inscripciones o las anotaciones oportunas, el documento administrativo en el que conste el cierre, la realización de modificaciones no sometidas a autorización o cualesquiera otras circunstancias que deban constar en el Registro.

Artículo 15.– Control, inspecciones y sanciones.

15.1.– Los establecimientos a los que se refiere esta Orden quedan sujetos al control, inspección y evaluación de sus actividades, organización y funcionamiento por parte de los órganos competentes del Departamento de Sanidad.

15.2.– Las infracciones a lo dispuesto en la presente Orden podrán ser objeto de las sanciones administrativas, previa instrucción del oportuno expediente, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 35 y siguientes de la Ley 8/1997, de 26 de junio, de Ordenación Sanitaria de Euskadi.

De acuerdo con lo establecido en el artículo 35.4 de dicha Ley, no tendrán carácter de sanción la clausura o cierre de establecimientos, instalaciones o servicios que no cuenten con las previas autorizaciones o registros sanitarios preceptivos, o la suspensión de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.