Productos sanitarios a medida

Se consideran Productos Sanitarios a Medida aquellos productos sanitarios fabricados específicamente según la prescripción escrita de un facultativo especialista, en la que éste haga constar bajo su responsabilidad las características específicas de diseño, y que se destine únicamente a un paciente determinado. Los productos fabricados según métodos de fabricación continua o en serie que necesiten una adaptación para satisfacer necesidades específicas del médico o de otro usuario profesional no se considerarán productos a medida.

El otorgamiento de la licencia requerirá la acreditación previa, ante los órganos competentes de las Comunidades autónomas y conforme al procedimiento establecido por las mismas, de que el solicitante y, en su caso, las personas físicas o jurídicas subcontratadas cuentan con las instalaciones, los medios materiales y el personal adecuado para desarrollar las actividades correspondientes.

Normativa de aplicación

Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo.
DECRETO 414/2013, de 17 de septiembre, sobre requisitos y procedimiento para la concesión de licencias de funcionamiento a fabricantes de productos sanitarios a medida.